Безопасность и эффективность препарата «ГОРЯНКА

Безопасность и эффективность препарата «ГОРЯНКА» в лечении
первичного остеопороза. Двойной слепой рандомизированный
метод, сопоставление положительных реакций на лекарство, III
фазы многоцентровых клинических исследований.
Отчетный доклад.
Клинические исследования проводил:
Первый аффилированный госпиталь Хунаньского университета традиционной китайской
медицины, входящий в список учреждений, на базе которых проводятся государственные
клинические исследования лекарственных средств.
В проведении клинических исследований принимали участие:
Китайский научно-исследовательский институт ортопедии Академии китайской медицины;
Организации, входящие в список учреждений, на базе которых проводятся государственные
клинические исследования лекарственных средств, а именно:
Шугуан госпиталь, аффилированный с Шанхайским университетом традиционной китайской
медицины;
Госпиталь при Чанчунском университете традиционной китайской медицины;
Шансинский госпиталь традиционной китайской медицины.
Цифровые данные и статистика：
Кафедра статистики Хунаньского института китайской медицины.
Период проведения испытаний: март 2003 – май 2005 гг.
Место хранения исходных данных：
Первый аффилированный госпиталь Хунаньского университета традиционной китайской
медицины, входящий в список учреждений, на базе которых проводятся государственные
клинические исследования лекарственных средств.
Контактный телефон: 0731-5600717
Контактное лицо: Ху Го Хэн
Докладывает: акционерное общество с ограниченной ответственностью «Хандань
молуодань - фармацевтика»
Обсуждение и выводы
Остеопороз, который также называют «молчаливой эпидемией», является системным
заболеванием всего скелета и проявляется в потере костной массы. Характерный признак
остеопороза – истончение костной ткани, которое приводит к повышенной хрупкости костей
и легкому появлению переломов. В китайской медицине это заболевание относят к категории
«атрофии кости». В настоящее время эффективного способа привести в норму процесс
обновления кости и остановить серьезную потерю костной массы у пациентов, больных
остеопорозом, не существует. В Китае процент страдающих остеопорозом среди людей
старше 60 лет достигает 60%, количество переломов, вызванных остеопорозом, не
сокращается, наоборот – с каждым годом эта тенденция только возрастает. Поэтому в наши
дни развитие исследований по лечению остеопороза чрезвычайно важно.
Клинические исследований эффективности применения препарата «Порошок Бушэнь
Чжуаньгу»- порошок, тонизирующий почки и укрепляющий кости) в лечении первичного
остеопороза проводились в три этапа. На втором этапе было достигнуто улучшение
результатов.
Исследования проводились - 5 организациями. Первым аффилированным госпиталем
Хунаньского университета традиционной китайской медицины и другими – с
использованием метода «двойной слепой рандомизированный». В исследованиях велось
параллельное сопоставление положительного влияния на состояние пациентов двух
препаратов: 319 человек лечились «Порошком Бушэнь Чжуаньгу», 100 человек – «Порошком
Гушукан». Клинические испытания проводились в строгом соответствии с требованиями
GCP. После 6 месяцев (что соответствует двум курсам) лечения «Порошок Бушэнь
Чжуаньгу» превзошел «Порошок Гушукан» не только в улучшении клинических проявлений
остеопороза, но и в восстановлении костной массы.
Обобщенные результаты лечебной эффективности препаратов: ①Общий результат
эффективности применения «Порошка Бушэнь Чжуаньгу» в лечении клинических
проявлений остеопороза составил 84.95%, заметный эффект наблюдался у 46.39%; в
контрольной группе общий результат эффективности в лечении клинических симптомов
остеопороза составил 72%, а заметный эффект наблюдался у 38%. Таким образом, результаты
экспериментальной и контрольной групп значительно различались. ②Общий результат
эффективности применения «Порошка Бушэнь Чжуаньгу» в лечении синдрома печеночнопочечной недостаточности, который традиционная китайская медицина считает связанным с
развитием остеопороза, составил 97.18%, заметный эффект наблюдался у 56.43%. Общий
результат эффективности лечения симптомов остеопороза, которые выделяются
традиционной китайской медициной, в контрольной группе составил 95%, а заметный
эффект наблюдался у 41%. Таким образом, результаты экспериментальной и контрольной
групп значительно различались. ③Общий результат эффективности применения «Порошка
Бушэнь Чжуаньгу» в лечении основных симптомов печеночно-почечной недостаточности
составил 98.43%, заметный эффект наблюдался у 70.54%; у контрольной группы общий
результат эффективности лечения составил 94%, заметный эффект наблюдался у 53%. Таким
образом, результаты экспериментальной группы значительно превзошли результаты группы
контрольной.
Результаты применения препарата в лечении клинических симптомов остеопороза:
①в отношении двух основных проявлений остеопороза – боли костей во всем теле или боли в
поясничном отделе позвоночника и коленях – результаты лечения следующие: на каждом
этапе и у экспериментальной, и у контрольной групп интегральный показатель боли заметно
снизился по сравнению с долечебными показателями. Оба лекарства показали очень хороший
результат в уменьшении болевых симптомов; разница по сравнению с состоянием пациентов
до начала лечения была существенной. Однако в экспериментальной группе снижение боли
происходило значительно быстрее, чем в контрольной, что свидетельствует о том, что
эффективность лечения «Порошком Бушэнь Чжуаньгу» боли во всем скелете и боли в
поясничном отделе позвоночника и в коленях в сравнении с контрольной группой
значительно выше. ②Оценка результатов лечения у обеих групп вторичных симптомов
остеопороза в сравнении с долечебными показателями: в лечении вторичных
клинических симптомов остеопороза оба препарата показали примерно одинаковый хороший
результат. После завершения двух курсов лечения у пациентов в экспериментальной группе
значительно уменьшилась боль при пальпации и выстукивании в поясничном и грудном
отделах позвоночника. Показатели снижения боли у экспериментальной группы значительно
выше, чем у контрольной, что доказывает большую эффективность «Порошка Бушэнь
Чжуаньгу» в лечении болевых симптомов в поясничном и грудном отделах позввоночника.
Результаты измерения плотности кости до и после лечения: ①Изменения в кости
поясничного отдела позвоночника: в экспериментальной группе плотность кости
поясничного отдела позвоночника значительно повысилась, разница в сравнении с
долечебным периодом очень заметна. У контрольной группы различия в плотности кости до
и после лечения были не такими значительными. Эффективность препарата в увеличении
плотности кости у экспериментальной группы составила 66.67%, у контрольной группы –
60.53%. ②Измерение плотности кости шейки бедра до и после лечения: в
экспериментальной группе плотность кости шейки бедра заметно возросла, в контрольной
группе результаты изменений не были так заметны. Эффективность применения препарата в
экспериментальной группе составила 76.51% и значительно превзошла показатели
контрольной группы. ③Сравнение плотности кости большого вертела до и после лечения: в
обеих группах после завершения лечения плотность кости большого вертела заметно
увеличилась. Однако после завершения двух курсов лечения масштаб увеличения плотности
кости у пациентов экспериментальной группы существенно превзошел показатели пациентов
контрольной группы. Это доказывает, что роль «Порошка Бушэнь Чжуаньгу» в повышении
плотности кости большого вертела значительно выше, чем у препарата, который применялся
в контрольной группе. Общий результат эффективности применения препарата в
экспериментальной группе составил 88.89%, в контрольной – 50%. ④Изменения плотности
кости бедренного треугольника до и после лечения: в обеих группах плотность кости
бедренного треугольника заметно увеличилась; разница становится очевидна, если
сравнивать итоговые показатели с долечебными. Результат эффективности применения
препарата у экспериментальной группы составил 64.58%, у контрольной – 63.64%.
Результаты теста на безопасность: после применения лекарства и у участников
экспериментальной, и у участников контрольной групп кровяное давление, масса тела,
дыхание и сердечный ритм не претерпели значительных изменений, что доказывает, что оба
лекарства в целом не имели негативного воздействия на человеческий организм. После
окончания первого курса лечения и после завершения обоих курсов ни у одного из
участников клинических испытаний не наблюдалось заметных изменений в крови, моче,
режиме дефекации, АЛТ (аланинаминотрансферазе), в уровне мочевины в крови, креатинине
и ЭКГ. Отдельные случаи аномальных результатов не имеют клинического значения и
соответствующих клинических симптомов и лишь подтверждают безопасность применения
препарата. Случаи возникновения отрицательных эффектов в обеих группах статистически
не значимы: в экспериментальной группе побочные эффекты не повлияли на основные
жизненные показатели – трое пациентов имели легкие желудочно-кишечные расстройства. За
исключением 1 человека, который отказался от дальнейшего участия в исследовании, двое
остальных завершили 6-месячный курс лечения и не отказались от участия в программе.
Выводы.
Исходя из результатов проведенных исследований, можно сделать следующие выводы:
«Порошок Бушэнь Чжуаньгу» занял место среди современных препаратов, принимаемых
перорально; лекарство безопасно и не имеет побочных действий, показало очень хорошие
результаты в лечении проявлений остеопороза и в повышении плотности костной массы.
Лечебный эффект препарата значительно выше, чем итоговые показатели контрольной
группы. Клинически доказано, что запатентованное китайское лекарство «Порошок Бушэнь
Чжуаньгу» безопасно и обладает незаурядным лечебным эффектом в лечении первичного
остеопороза.
（Автор: Су Чжи Гао）