здесь - Cert

Развитие вопросов технического регулирования в ЕС.
Первоначально в ЕС существовал подход к процедурам подтверждения соответствия,
названный в последствии «старым подходом».
СТАРЫЙ ПОДХОД к техническим директивам на продукцию имел следующие
особенности:
 Директивы были очень детализированные и технически сложные;
 Был использован отраслевой подход к директивам;
 Разработка директив была очень долговременной.
Такой механизм технического регулирования был очень сложным и требовал
установления детализированных требований к продукции на законодательном уровне. В
итоге возникла необходимость в новом подходе к вопросам технического регулирования.
Что означает Новый подход? Новый подход (OJ 85/C 136/01) - это регуляторный
механизм в ЕС, который ограничивает законодательную гармонизацию основными
требованиями, которым должна отвечать продукция.
НОВЫЙ ПОДХОД к техническому регулированию имеет следующие особенности:
 Директивы содержит лишь основные технические требования, обеспечивающие
безопасность продукции (при этом выполнение требований директив является
обязательным).
 Имеется список стандартов, в сфере действия каждой директивы, в том числе
гармонизованных стандартов (согласованных всеми странами ЕС, наименование
которых опубликовано в официальном журнале)
 Презумпция соответствия, заключающаяся в том, что выполнение требований
гармонизованных стандартов обеспечивает выполнение требований
соответствующих директив (при этом применение стандартов остается
добровольным).
НОВЫЙ ПОДХОД это Новый регуляторный механизм для:
 Ускорения и упрощения регуляторного процесса,
 Упразднения обязательности детализированных правил,
 Расширения зоны применения стандартизации и сертификации.
ПРИНЦИПЫ НОВОГО ПОДХОДА. Концепция Нового подхода базируется на таких
принципах:
 Законодательная гармонизация ограничивается основными европейскими
требованиями безопасности и/или другие требования в общих интересах (ER).
 Размещать на рынке и вводить в эксплуатацию можно лишь продукцию, которая
выполняет ER, при этом обязательно разрешено свободное перемещение товаров.
 Технические требования и методы испытаний, приводятся в европейских
стандартах.
 Применения гармонизованных стандартов остается добровольным.
 Продукция, изготовленная в соответствии с требованиями гармонизованных
стандартов, считается такой, что отвечает ER (Презумпция соответствия).
По мере развития ЕС возникли новые идей в гармонизации процедур технического
регулирования в Евросоюзе. Они трансформировались в идеи Глобального подхода.
Что означает Глобальный подход к техническому регулированию.
Резолюция Совета Европейского сообщества 25 декабря 1989 года о Глобальном подходе
к сертификации и испытаниям (OJ 90/C 10/01) определяет, в дополнение к Новому
подходу, всеохватывающую политику и структурную основу относительно:
 условий надежной оценки соответствия
 формирования доверия благодаря компетентности и прозрачности
Основная цель этой концепции заключается в создании доверия к сертификатам
поставщиков, к результатам испытаний, к деятельности контрольных и полномочных
органов путем применения сертификации и аккредитации.
При использовании этого порядка необходима уверенность в:
— качестве и безопасности продукции;
— качестве и компетенции испытательной лаборатории;
— качестве и компетенции органов по сертификации;
— качестве и компетенции органов, аккредитующих испытательные лаборатории и
органы по сертификации.
За обеспечение качества продукции ответственность несет поставщик, который
должен выполнять требования стандартов серии ISO 9000 при производстве продукции.
Хотя предприятие не всегда может полностью выполнять требования этих стандартов, тем
не менее, большая часть производителей придерживается этой системы с целью получить
соответствующее доверие своих клиентов. Учитывая наличие системы обеспечения
качества у производителя, в лаборатории, в органах по сертификации и в аккредитующих
органах, складывается достаточно логичная система доверия между ними.
ГЛОБАЛЬНЫЙ ПОДХОД к техническому регулированию, таким образом, имеет
следующие особенности:
 Единые правила оценки соответствия
 Доверие благодаря компетентности и признанию результатов работ
ПРИНЦИПЫ ГЛОБАЛЬНОГО ПОДХОДА. Основными руководящими принципами
являются:
 Разработка модулей для фаз и процедур оценки соответствия – модульный подход
 Критерии назначения органов, которые проводят эти процедуры
 Использование CE-маркировки
 Обобщение использования стандартов EN ISO серии 9000, 17000, 45000 и
Принципов Нового подхода
 Пропагандирование систем аккредитации и использования методов сравнения
результатов работ по оценке соответствия
 Пропагандирование соглашений про взаимное признание результатов работ по
оценке соответствия
На базе "Глобальной концепции" Совет выпустил Постановление от 13.12.90 "О
модулях, используемых в технических инспекциях по гармонизации для различных фаз
методов оценки соответствия" подробнее о модулях смотреть ЗДЕСЬ - CE-5.
С учетом разработанных предпосылок нового, глобального и модульного подхода
разработаны Европейские Директивы нового подхода (New Approach Directives – NAD),
охватывающие основную потенциально опасную продукцию, список смотреть ЗДЕСЬ CE-3.