E2-01.1-Мониторинг температуры

Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
№ редакции: 1
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
Страница: 1 из 15
Стандартные операционные процедуры
Мониторинг температуры на этапе хранения
вакцин в складских помещениях
Утверждение
Фамилия
Утверждено
Приказ Минздрава КР №184 от 11.04.2014г. «О внедрении стандартных
операционных процедур (СОП) по эффективному управлению вакцинами в
организациях здравоохранения Кыргызской Республики»
Согласовано
Проверено
Изменения
внесены:
Первый автор:
Директор РЦИ
Калилов Ж.С.
Специалист РЦИ
Жумагулова Г.Ж.
Дата
Подпись
11.04.2014г.
11.04.2014г.
Ахмед Афсар
Жумагулова Г.Ж
17.12.2013
Бектурова Л.Б
ВОЗ
История редакций
№
Дата
Описание изменений
1
07 октября
2011 года
оригинал
2
17.12.2013
В связи с внесением изменений
3
4
5
681450504
Причина внесения изменений
Адаптация в условиях страны
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
№ редакции: 1
Страница: 2 из 15
Содержание
Распределение....................................................................................................... 3
Предоставить настоящие СОП для применения: ............................................. 3
1. Принципы передовой практики и цели ..................................................... 4
1.1
Принципы передовой практики ..................................................................
1.2
Цели ........................................................................................................... 4
2.
3.
Ответственность............................................................................................ 4
Необходимые материалы и оборудование ............................................... 4
4.
Порядок работы ............................................................................................. 5
4.1
Подготовка персонала .............................................................................. 5
4.2
Электронные устройства мониторинга и регистрации температуры
Фридж-таг1, Фридж-таг2 ...................................................................................... 6
4.2.1 Основные характеристики электронных устройств………………………6
4.2.2 Индикатор замораживания (Фриз-таг) ……………………………………..6
4.3
Где разместить электронные устройства мониторинга температуры…..6
4.3.1
Холодильные камеры......................................................................... 6
4.3.2
4.3.3
Морозильники для вакцины ............................................................... 7
Холодильники для вакцины ............................................................... 7
4.4
Как считывать показания термометра ..................................................... 7
4.4.1 Как заполнять листы регистрации температуры и соответствующую
отчетность ............................................................................................................ 7
4.5
Что делать, если температура превышает допустимые значения ......... 7
4.5.1
Холодильные камеры и холодильники для вакцины ........................ 7
4.5.2
Морозильники для вакцины .................................................................
4.6
Операции, выполняемые ежедневно ....................................................... 8
4.6.1
Холодильные камеры ........................................................................ 8
4.6.2
Морозильники для вакцины .............................................................. 9
4.6.3
Холодильники для вакцины ............................................................... 9
4.7
Операции, выполняемые ежемесячно ..................................................... 9
4.9
Операции, выполняемые в конце года..................................................... 9
4.10
5.
Ведение отчетности ............................................................................... 9
Необходимые документы и СОП............................................................... 10
Приложение 1 – Лист регистрации температуры – для электронных
регистрирующих устройств и термометров ................................................... 11
Приложение 2 – Инструкция по использованию электронных
регистрирующих устройств (Фридж-Таг1, Фридж-Таг2) ………………………12
681450504
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
№ редакции: 1
Страница: 3 из 15
Распределение
Предоставить настоящие СОП для применения:
Тип учреждения
Должность (и)
ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
Заместитель главного врача по хозяйственной части, врач
иммунолог/эпидемиолог, заведующий складом, помощник
иммунолога/эпидемиолога
681450504
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
1.
№ редакции: 1
Страница: 4 из 15
Принципы передовой практики и цели
1.1
Принципы передовой практики
Заведующий складом, ответственный за хранение вакцин, должен знать
правила обслуживания используемых им устройств мониторинга температуры и
знать, как интерпретировать их показания. Должен уметь вести ежедневный
учет температуры и проводить периодический контроль температурного
режима.
Важно помнить, что мониторинг температуры не представляет собой в полной
степени механический процесс. Заведующий складом несет ответственность за
свои действия и при возникновении проблем должен знать, какие меры следует
предпринять незамедлительно. Большой объем вакцинных препаратов,
хранимых на областном складе вдвойне увеличивает ответственность
заведующего складом.
1.2
Цели
В данном документе представлены ежедневно и ежемесячно выполняемые
процедуры по мониторингу температуры хранения вакцины на вакцинных
складах. Регистрация температуры используется для трех целей:
a. Проверить соответствие температуры хранения надлежащему
температурному режиму в диапазоне от +2°C до +8°C в холодильных
камерах и холодильниках для вакцин, и от -25°C до -15°C в
морозильных камерах и морозильниках.
b. Выявить условия срабатывания тревоги (ALARM) при нарушении
температурного режима1, которое могло повлечь повреждение
вакцины, и принять соответствующие действия.
c. Провести оценку работы с вакциной в динамике и осуществить
мониторинг эффективности оборудования холодовой цепи.
В данном документе также определены экстренные меры, которые необходимо
предпринять при нарушении непрерывности работы устройства по мониторингу
температуры. План экстренных мер при нарушении работы оборудования
холодовой цепи описан в стандартных операционных процедурах: EVM-SOPE3-01: Действия при чрезвычайных ситуациях в складских помещениях.
2.
Ответственность
Возлагается на заведующего складом, ответственного за мониторинг и учет
температуры, регистрируемой оборудованием холодовой цепи в складских
помещениях.
Для электронных устройств мониторинга температуры (Фридж-Таг 1, фридж-Таг
2), используемых в холодильниках и холодильных камерах, и прошедших
преквалификацию ВОЗ, установлены стандартные условия срабатывания сигнала
тревоги:
Сигнализатор нижнего предела: воздействие температуры -0.5°C или ниже в
течение 60 минут.
1
Сигнализатор верхнего предела: воздействие температуры +8°C или выше в
течение 10 часов.
681450504
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
№ редакции: 1
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
3.
Страница: 5 из 15
Необходимые материалы и оборудование
В таблице ниже перечислены рекомендуемые устройства мониторинга
температуры для использования в складских помещениях в стандартной цепи
поставки вакцин.
Оборудование
холодовой цепи
Холодильные камеры
(10м3)
Морозильники для
вакцин
Холодильники для
вакцин
Устройства мониторинга температуры
Рекомендуемые устройства
Минимальные требования
 Внешний цифровой
термометр
 Электронная система
непрерывного мониторинга
температуры
 Система температурной
сигнализации с автооповещением
 Электронная система
непрерывного мониторинга
температуры
 Система температурной
сигнализации с автооповещением
 Электронная система
непрерывного мониторинга
температуры
 Система температурной
сигнализации с автооповещением
 Электронные индикаторы
замораживания (Фриз-Таг)
 Внешний цифровой
термометр
 Терморегистратор
 Система температурной
сигнализации
 Спиртовой термометр **
 Спиртовой термометр **
 30-дневное электронное
устройство регистрации
температуры в
холодильнике (Фридж-Таг1,
Фридж-Таг 2)
**
Использование биметаллических цифровых термометров не рекомендовано,
ввиду необходимости их частой калибровки.
4.
Порядок работы
4.1
Подготовка персонала
Тренинг для заведующего складом
по использованию и интерпретации
показаний электронных устройств мониторинга температуры проводится
врачом иммунологом/эпидемиологом ЦПЗиГСЭН с ФКДСО, ответственным за
иммунопрофилактику инфекционных заболеваний.
4.2 Электронные устройства мониторинга и регистрации температуры
Фридж-таг1, Фридж-таг2 предназначены для мониторинга температуры в
специализированных ( типа МК302, МК 302, МКF074, МК-204 и т.п.) и бытовых
холодильниках, обеспечивающих температуру при хранении вакцинных
препаратов +2 +8оС.
4.2.1 Основные характеристики электронных устройств мониторинга и
регистрации температуры Фридж-таг1 и Фридж-таг2
681450504
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
№ редакции: 1
Страница: 6 из 15
Ведет круглосуточный, непрерывный учет температуры в холодильнике,
включая выходные и праздничные дни;
• Показывает на дисплее температуру в холодильнике на текущий период
времени;
•
Ежедневно записывает максимальную и минимальную температуру в
холодильнике и сохраняет ее в течение 30 дней (Фридж-таг2 сохраняет в
течение 60 дней);
•
Фиксирует продолжительность времени, когда температура выходила за
предельно допустимые интервалы - была выше +8оС или опускалась
ниже -0,5оС;
•
Дает возможность быстро получить информацию по температурным
колебаниям в течение предыдущих 30 (или 60) дней;
•
Дает возможность подсчитать общую продолжительность времени, когда
вакцины хранились при неправильном температурном режиме (выше
+8оС или ниже -0,5оС);
•
Показывает на дисплее сигнал тревоги «ALARM», если температура в
холодильнике была выше +8оС более 10 часов или ниже – 0,5оС более
1 часа;
•
Дает возможность кураторам проверить правильность заполнения
температурного листа за предыдущие 30 (или 60) дней.
4.2.2 Индикатор замораживания (Фриз-таг) предназначен для мониторинга
температуры в ходе транспортировки вакцинных препаратов.
Фриз-таг, должен всегда находиться в термоконтейнере, предназначенном для
транспортировки вакцин.
4.3
Где разместить электронные устройства мониторинга температуры
Ответственность: Заведующий складом
4.3.1 Холодильные камеры
Датчик для стрелочного или цифрового термометра, а также датчики
оборудования для непрерывного мониторинга температуры должны быть
установлены лицом, осуществляющим монтаж холодильной камеры и должны
всегда оставаться на своем месте.
Необходимо разместить электронные индикаторы Фридж-Таг1 или Фридж-Таг2
на полках холодильной камеры перед вакциной, в тех местах, где наблюдается
самая низкая температура. Следует также разместить данные приборы там, где
температура постоянно ниже средних показаний устройств непрерывного
мониторинга температуры. С помощью электронного индикатора, необходимо
определить самые холодные места в холодильной камере, где хранится
вакцина.
В стандартной холодильной камере объемом 10м³:
681450504
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
№ редакции: 1
Страница: 7 из 15
a. Разместить по одному устройству на полке, ближайшей к воздушному
потоку от испарителя каждой холодильной установки.
b. Разместить еще два устройства Фридж-таг на полках в центре
холодильной камеры – один на средней полке и другой - на нижней
полке.
4.3.2 Морозильники для вакцин
Установить термометр сверху на вакцину - там, где его показания могут быть
легко считаны.
4.3.3 Холодильники для вакцин
Поместить устройства мониторинга температуры (30-дневное электронное
устройство регистрации температуры (Фридж-таг1, Фридж-таг 2) в холодильнике,
датчики для автоматизированных систем мониторинга температуры и
термометр сверху на вакцину - так, чтобы их показания могли быть легко
считаны.
4.4
Как считывать показания термометра
Ответственность: Заведующий складом
При считывании показаний термометра, очень важно смотреть на устройство
под прямым углом. Если Вы смотрите на устройство под острым углом,
значение температуры, которое Вы видите на шкале, будет неверным и
отличаться от действительного не менее чем на ±1°C.
Как заполнять листы регистрации температуры и соответствующую
отчетность
Ответственность: Заведующий складом
4.5
В каждой холодильной камере, в морозильниках и холодильниках для вакцин
необходимо обеспечить наличие листов регистрации, на которых дважды в
день осуществляется регистрация показаний температуры. Каждые 6 месяцев
заполненный лист следует подшивать (хранить в течение 3 лет) в архив и
заменять его новым. В Приложении 1 показан лист регистрации температуры.
4.6
Что делать, если температура превышает допустимые значения
Ответственность: Заведующий складом
4.6.1 Холодильники для вакцины
a. Температура в диапазоне от +2°C до +8°C: Ситуация нормальная,
необходимости каких-либо действий нет.
b. Температура в диапазоне от 0°C до +2°C: Внимательно следить за
ситуацией. Если, к моменту проведения следующей проверки,
температура НЕ вернулась в диапазон от +2°C до +8°C:
-
Действия:
Отрегулировать
термостат2.
Продолжать
внимательно следить за температурой, убедиться, что она не
опускается ниже 0°C. Если термостат нельзя отрегулировать,
Холодильники,
прошедшие
преквалификацию
по
эксплуатационным
характеристикам недавно, снабжены нерегулируемыми термостатами.
2
681450504
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
№ редакции: 1
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
обратиться к
оборудования.
технику
Страница: 8 из 15
по
техобслуживанию
и
ремонту
c. Температура на уровне 0°C или ниже: ВАКЦИНА ПОД УГРОЗОЙ.
-
Отрегулировать термостат. Продолжать внимательно следить за
температурой; убедиться, что она не опускается ниже 0°C. Если
термостат нельзя отрегулировать, обратиться к технику по
техобслуживанию и ремонту оборудования.
-
Если
30-дневное
электронное
устройство
регистрации
температуры (Фридж-Таг1, Фридж-Таг2) в холодильнике
показывает «тревогу низкого предела температуры», это значит,
что температура упала ниже -0.5°C, и оставалась на этом уровне
в течение более 60 минут. Проверить вакцины, чувствительные к
замораживанию и выполнить «тест встряхивания», чтобы
определить, была ли какая-либо вакцина заморожена.
Замороженные вакцины следует отбраковать. Подготовить
соответствующий отчет.
d. Температура в диапазоне от +8°C до +10°C: Внимательно следить
за ситуацией. Если, к моменту проведения следующей проверки,
температура НЕ вернулась в диапазон +2°C до +8°C:
- Проверить, работает ли холодильная установка. Если произошло
временное
отключение
электропитания,
продолжать
внимательно
следить
за
ситуацией
после
обратного
подключения электроэнергии и убедиться, что температура
вернулась в диапазон от +2°C до +8°C. Если этого не произошло,
отрегулировать
термостат.
Если
термостат
нельзя
отрегулировать, обратиться к технику по техобслуживанию и
ремонту оборудования.
e. Температура выше +10°C: ВАКЦИНА ПОД УГРОЗОЙ. Принять
срочные меры в соответствии с планом действий в чрезвычайных
ситуациях. Проверить ФТИ на предмет изменения цвета и
определить, была ли вакцина повреждена, и сократился ли ее срок
годности. Подготовить соответствующий отчет.
4.7
Операции, выполняемые ежедневно
4.7.1 Холодильные камеры (10м3)
Ответственность: Заведующий складом
a. Считывать показания температуры с электронных регистрирующих
устройств мониторинга и регистрации температуры или термометров
дважды в день, 7 дней в неделю. Показания температуры следует
снимать утром и вечером. Проверить, что показания находятся в
диапазоне от +2°C до +8°C.
b. Проверить, что показания электронных регистрирующих устройств
мониторинга и регистрации температуры находились в диапазоне от
+2°C до +8°C в течение предыдущих 24 часов.
c. Для каждой холодильной камеры, записать результаты считываемых
устройств дважды в день на листе регистрации температуры.
Каждый Фридж-Таг (1,2,3), помещенный в холодильную камеру
681450504
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
№ редакции: 1
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
Страница: 9 из 15
должен быть промаркирован и к нему должен быть приложен лист
регистрации температуры.
4.7.2 Морозильники для вакцин
Ответственность: Заведующий складом
a. Считывать показания температуры на термометрах, помещенных
вместе с вакциной, дважды в день, 7 дней в неделю. Показания
температуры следует снимать утром и вечером. Проверить, что
показания находятся в диапазоне от -15°C до -25°C.
b. ЕСЛИ УСТАНОВЛЕНО: Проверить, что показания электронной
системы непрерывного мониторинга температуры находились в
диапазоне от -15°C to -25°C в течение предыдущих 24 часов.
c. Для каждого морозильника с вакциной, записать результаты
считываемых показаний на листе регистрации температуры.
4.7.3 Холодильники для вакцин
Ответственность: Заведующий складом
a. Считывать показания температуры на термометрах и электронных
устройствах регистрации температуры, помещенных вместе с
вакциной, дважды в день, 7 дней в неделю. Показания температуры
следует снимать утром и вечером. Проверить, что показания
находятся в диапазоне от +2°C до +8°C.
b. Проверить, что показания 30-дневного электронного устройства
регистрации температуры (Фриз-Таг1, Фриз-Таг2) в холодильнике
находились в диапазоне от +2°C до +8°C в течение предыдущих 24
часов.
c. Для каждого холодильника с вакциной, записать результаты
считываемых показаний на листе регистрации температуры.
4.8
Операции, выполняемые ежемесячно
Ответственные лица:
руководитель, врач
заведующий складом
иммунолог/эпидемиолог,
a. Обсудить на совещании записи учета температурного режима за
прошедший месяц. При использовании фридж-таг 2 загрузить
показания и сравнить с листом регистрации температуры.
b. Выявить изменения температуры, которые могут свидетельствовать
о каких-либо проблемах в холодовой цепи.
c. При необходимости принять соответствующие меры.
d. Записать результаты совещания в протоколе.
4.9
Операции, выполняемые в конце года
Ответственные лица: врач иммунолог/эпидемиолог, заведующий складом
a. Подготовить отчет о температуре хранения вакцин в течение
отчетного периода.
4.10 Ведение отчетности
Ответственные лица: врач иммунолог/эпидемиолог, заведующий складом
681450504
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
№ редакции: 1
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
Страница: 10 из 15
a. Хранить листы регистрации температуры в хронологическом
порядке.
b. Хранить отчетность в течение трех лет в архиве ЦПЗиГСЭН с
ФКДСО.
5.
Необходимые документы и СОП

EVM-SOP-E3-01:
Действия при чрезвычайных ситуациях в
местах хранения вакцины.

EVM-SOP-E8-01:
встряхивания».
681450504
Когда
и
как
проводить
«тест
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
№ редакции: 1
Страница: 11 из 15
Приложение 1 – Лист регистрации температуры в холодильных камерах, холодильниках и морозильниках по
данным термометров и электронных регистрирующих устройств (Фридж-Таг-1, Фридж-Таг-2)
681450504
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
№ редакции: 1
Страница: 12 из 15
Приложение 1 – Лист регистрации температуры в холодильных камерах, холодильниках и морозильниках по
данным термометров и электронных регистрирующих устройств (Фридж-Таг-1, Фридж-Таг-2)
681450504
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
681450504
№ редакции: 1
Страница: 13 из 15
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
681450504
№ редакции: 1
Страница: 14 из 15
Название: Мониторинг температуры на этапе хранения вакцин в складских помещениях
Код: EVM-SOP-E2-01/ ЦПЗиГСЭН с ФКДСОО
Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года
681450504
№ редакции: 1
Страница: 15 из 15