Создание GMP производства нановакцин и терапевтических биопрепаратов на основе псевдоаденовирусных наночастиц и наноструктур, содержащих карбогидрат – связывающий домен Проект предусматривает создание фармацевтического производства на базе новой технологии, позволяющей получать вакцины и лекарства на основе псевдоаденовирусных наночастиц и специальных наноструктур. Биопрепараты, выпускаемые по новой технологии, объединяет одно – все они обеспечивают присутствие в организме человека целевых белков, которые либо усиливают иммунитет, либо непосредственно лечат. Эта задача решается с помощью двух типов наночастиц. В рамках проекта планируется создание двух вакцин против гриппа человека и гриппа птиц, трех лекарственных средств для лечения токсических состояний, активации иммунитета и лечения бактериальных и вирусных инфекций. Технология основана на создании псевдоаденовирусной наночастицы, несущей для каждого препарата различные гены, специфичные для того заболевания, которое планируется лечить или профилактировать. Попадая в организм человека, эта частица представляется иммунной системой как возбудитель и в отношении нее вырабатывается иммунный ответ. 2 3 Продукты проекта Название препарата Область применения Колличество доз, млн. шт. Объем продаж в 2017 году, млн. руб. Доля рынка в 2017 г. сравнению с традиционной технологией, то есть с 60 до 28 дней. Рекомбинантная псевдоаденовирусная наночастица, несущая ген вируса гриппа человека Защита от инфекции, вызванной вирусом гриппа человека 20 1 890 20% Рекомбинантная псевдоаденовирусная наночастица, несущая ген вируса гриппа птиц Защита от инфекции, вызванной вирусом гриппа птиц 20 110 15% Рекомбинантная псевдоаденовирусная наночастица, несущая ген лектоферрина человека Лечение токсических состояний в онкологии 1,275 370 20% Лактоферрин человека в наноконтейнере Активация иммунитета, усиление действия антибактериальных и противовирусных препаратов против: • Инфекций вируса герпеса • ОРВИ • Атопических дерматитов • Инфекций хламидии, микоплазмы, ориоплазмы 1,275 350 4% Рекомбинантная псевдоаденовирусная наночастица, несущая гены фактора роста эндотелия и ангиогенина человека Лечение различных видов Ишемий 5,1 1 440 4% Итого: 4 Технология производства вакцин с применением «естественных наноструктур» позволит в два раза сократить срок создания вакцины по Новая технология представляет собой метод создания универсальной «платформы» для самых разных вакцин. В рамках этого метода используются модифицированные и лишенные способности размножаться аденовирусы. Аденовирусы могут служить «контейнерами» для практически любых разновидностей вакцин. Используемые в этом методе аденовирусы не могут размножаться в живых клетках и никак не угрожают организму. 4 160 5 Технологии производства вакцин Общая технологическая схема получения нановирусных и терапевтических препаратов Вакцины на основе куриных эмбрионов • • • • Период производства вакцин – 6 месяцев Штаммы вируса вводятся в куриные яйца Возможные аллергические реакции на яйца Негибкость производства Производство Псевдоаденовирусных наночастиц основе культуры клеток • • • • Период производства вакцин – 1-2 месяца Штаммы вируса вводятся в клетки млекопитающих Отсутствие аллергических реакций Не требуется значительных производственных мощностей Производство объемом более 50 млн. упаковок в год будет построено в соответствии с международными стандартами GMP (Good Manufacturing Practice). Это позволит, после насыщения российского рынка, выйти на мировой рынок вакцин против гриппа, который составляет около $3 млрд и растет на 18% в год. В перспективе на создаваемом производстве можно будет изготавливать лекарства для генетической терапии рака, вакцины против сибирской язвы, атипичной пневмонии, малярии, туберкулеза, а также вакцины для формирования иммунитета против ВИЧ и других материалов. Технология производства препаратов на основе РПАН включает: • накопление наноструктуры РПАН в культуре клеток 6 млекопитающих; • очистку и концентрацию полученных нановирусных структур; • контроль качества полученных препаратов; • розлив препаратов во флаконы. 7 Участники проекта: Финансирование проекта: Вклад РОСНАНО в уставный капитал ООО «НТфарма» • ООО «НТфарма» - проектная компания, обладающая объектами интеллектуальной собственности • ГК «Роснанотех» - финансовый инвестор • Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи – главный научный консультант • Денежные средства 237 млн. руб. Вклад соинвестора в уставный капитал ООО «НТфарма» • Денежные средства 100 млн. руб. Координацию научной деятельности будет осуществлять ГУ НИИ ЭМ им. Гамалеи РАМН. В ней также участвуют НИИ гриппа РАМН, ГП Институт молекулярной генетики РАН, ГУ Научный центр неврологии РАМН, ФГУ Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена Росздрава, ГУ Российский центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН и другие научные учреждения. Вклад разработчика в уставной капитал ООО «НТфарма» Этапы строительства и выход на рынок: Финансирование всего (вкл. уставный капитал) • Интеллектуальная собственность (оценка Deloitte) 147 млн. руб. Заем от РОСНАНО • Денежные средства 1 063 млн. руб. • денежные средства 1 400 млн. руб. • интеллектуальная собственность (оценка Deloitte) 147 млн. руб. • 2010 – запуск проекта (начало строительства) • 2013 – завершение строительства завода по розливу медицинских препаратов по стандартам GMP в г. Переславль-Залеский ИТОГО: 147 млн. руб. • 2013 – лицензирование и валидация пяти готовых лекарственных форм, регистрация лекарственных средств и вакцин • 2013 – начало продаж на рынке РФ лекарственных средств и вакцин • 2017 – выход на 100% плановых мощностей производства и продаж вакцин и иммуномодуляторов Строительство завода по розливу из субстанций готовых лекарственных форм планируется в городе Переславль-Зелесский (Ярославская область). Лаборатория синтеза субстанций будет расположена в Московской области. 8 9 ООО «НТфарма» • 2010