Новая информация из раздела безопасности ... лекарственного средства Стронция

Новая информация
лекарственного средства
из
раздела
безопасности
использования
Стронция
ранелат
–
риск
развития
сердечно-сосудистых
осложнений
Комиссия по оценке рисков Европейского медицинского агентства по
лекарственным средствам (PRAC EMA) проинформировала специалистов
здравоохранения об ограничении показаний, новых противопоказаниях и
предостережениях при применении лекарственного средства Бивалос
(Strontium ranelate) производства Les Laboratoires Servier, Франция.
Данные меры направлены на снижение риска развития побочных реакций
со стороны сердечно-сосудистой системы, которые были недавно выявлены
при рутинном анализе информации по безопасности у пациентов,
принимающих Бивалос.
Недавний пересмотр имеющихся данных по безопасности стронция
ранелата вызвал опасения в отношении сердечно-сосудистой безопасности,
помимо уже известного свойства препарата повышать риск развития венозной
тромбоэмболии. Анализ данных рандомизированного контролируемого
клинического исследования выявил повышенный риск развития серьезных
расстройств сердечной деятельности, включая инфаркт миокарда (ИМ), без
наблюдаемого риска летального исхода. Это заключение преимущественно
основано на объединенных данных плацебо-контролируемых исследований у
пациентов с постменопаузальным остеопорозом (3803 пациента получали
лечение стронция ранелатом, что соответсвтвует 11270 пациенто-лет лечения;
и 3769 пациентов -- плацебо, что соответствует 11250 пациенто-лет лечения).
В проанализированных данных было обнаружено статистически значимое
повышение риска инфаркта миокарда у пациентов, принимавших стронция
ранелат по сравнению с группой плацебо (1,7% в сравнении с 1,1 %),
относительный риск 1,6 (95% ДИ = [1,07; 2,38]). Более того, в ходе
исследований остеопороза у мужчин и остеоартрита, были определены
различия по числу более серьезных сердечных явлений, включая ИМ,
связанных с приемом стронция ранелата. Возможное объяснение
повышенного риска развития серьезных расстройств сердечной деятельности,
включая ИМ, основано на тромботическом потенциале стронция.
В настоящее время Бивалос показан для лечения только тяжелых форм
остеопороза:
 при высоком риске переломов у женщин в постменопаузе;
 при повышенном риске переломов у мужчин.
Лечение должен начинать только врач с опытом лечения остеопороза, при
этом решение о назначении должно быть основано на индивидуальной оценке
рисков.
Стронция ранелат противопоказан пациентам:

с
ишемической
болезнью
сердца;
заболеваниями
периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями,
в т. ч. в анамнезе;

с неконтролируемой гипертензией.
Врачам следует оценивать риск развития сердечно-сосудистых
осложнений перед началом лечения и далее регулярно в ходе лечения.
Пациентам с выраженными факторами риска заболеваний сердечнососудистой системы (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный
диабет, курение) лечение стронция ранелатом должно назначаться после
индивидуальной оценки риска развития сердечно-сосудистых осложнений.
Лечение Бивалосом должно быть прекращено, если у пациента выявлена
ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий,
цереброваскулярные заболевания или гипертензия, не поддающаяся
контролю.
Для минимизации риска развития сердечно-сосудистых осложнений
инструкция по медицинскому применению будет дополнена, как описано
выше, с включением изменений в разделы «Показания», «Противопоказания»,
Предостережения и особые указания» и «Побочные реакции», а также
рекомендации для врачей по назначению стронция ранелата, с обязательной
оценкой индивидуальных рисков пациента.
В инструкцию по медицинскому применению дополнительно
будет вноситься информация в разделы:
«Показания»:
 Лечение тяжелых форм остеопороза у женщин при высоком риске
переломов в постменопаузе для снижения риска переломов позвоночника и
шейки бедра.
 Лечение тяжелых форм остеопороза у взрослых мужчин при
повышенном риске переломов.
Решение о назначении стронция ранелата должно быть основано на
индивидуальной оценке рисков пациента.
Лечение должен начинать только врач с опытом лечения остеопороза.
«Противопоказания»:
 Ишемическая болезнь сердца.
 Заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные
заболевания.
 Неконтролируемая гипертензия.
«Предостережения и особые указания»:
Ишемия миокарда
Анализ суммарных данных плацебо-контролируемых исследований
выявил статистически значимое повышение риска инфаркта миокарда у
пациентов с постменопаузальным остеопорозом, принимавших стронция
ранелат по сравнению с группой плацебо.
Врачам следует оценивать риск развития сердечно-сосудистых
осложнений перед началом лечения и далее регулярно в ходе лечения.
Пациентам с выраженными факторами риска развития заболеваний
сердечно-сосудистой системы (например, гипертензия, гиперлипидемия,
сахарный диабет, курение), лечение стронция ранелатом должно
назначаться после индивидуальной оценки риска развития сердечнососудистых осложнений.
Лечение Бивалосом должно быть прекращено, если у пациента выявлена
ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий,
цереброваскулярные заболевания или неконтролируемая гипертензия,
неподдающаяся контролю.
Литература:
1. PRAC recommends restriction in the use of Protelos / Osseor 11 April 2013
EMA/220628/2013
2. Direct Health Professional Communication. Important new restrictions for the use of Protelos
(strontium ranelate) following new data showing an increased risk of myocardial infarction.
Servier Laboratories Ltd 13 May 2013
3. European medicines agency Review of Protelos / Osseor (strontium ranelate) started 16 May
2013 EMA/291972/2013
Информацию подготовила главный специалист
РКФЛ УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Кучко А.М.