ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту специального технического регламента

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту специального технического регламента
«О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих
растворов и технических средств, используемых
в трансфузионно-инфузионной терапии»
Настоящий технический регламент разработан в соответствии с Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и принятой
Правительством Российской Федерации «Программой разработки технических регламентов
на 2004-2006 годы».
Необходимость принятия технического регламента обусловлена возрастающей
опасностью распространения среди населения Российской Федерации заболеваний,
вызываемых патогенными биологическими агентами, прежде всего возбудителями
гемотрансмиссивных инфекций: ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С. Особо
актуальна эта проблема в связи с ростом в Российской Федерации первичной заболеваемости
указанными инфекциями. При трансфузиях могут быть переданы также возбудители
вирусных гепатитов Д и G, цитомегаловирусной, арбовирусных инфекций и др.
Опасность заражения возбудителями гемотрансмиссивных инфекций при переливании
крови и её компонентов реально существует как для пациентов, так и для медицинского
персонала при осуществлении ими работ с кровью и ее продуктами, в т.ч. при обследовании
доноров, заготовке крови и ее компонентов, приготовлении препаратов крови.
Осуществляемые в настоящее время мероприятия по обеспечению и контролю
безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионной терапии, основаны на требованиях, содержащихся в
разрозненных отраслевых документах. Эффективность этих мероприятий недостаточна, о
чем свидетельствуют факты заражения больных, медицинского и технического персонала.
Некоторые действующие в РФ нормативные документы устарели, не соответствуют
современному уровню знаний, не учитывают международный опыт.
Это и многое другое послужило основанием для разработки настоящего проекта ТР и
законодательного
оформления
современных
требований
к
безопасности
гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в
инфузионной терапии.
В процессе работы над проектом регламента коллективом авторов было направлено в
Минпромэнерго Российской Федерации предложение об изменении названия проекта на
«Требования к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и
технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии».
Настоящий Федеральный закон является специальным техническим регламентом,
устанавливающим, с учетом степени риска для здоровья населения, минимально
необходимые требования к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов
и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в части обеспечения
безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, при их производстве, хранении,
перевозке, реализации, применении, утилизации и уничтожении, а также отношения в сфере
идентификации, регистрации и оценки соответствия требованиям безопасности крови, ее
продуктов, кровезамещающих растворов, технических средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии.
1.
Объектами технического регулирования, в отношении которых настоящим Федеральным
законом устанавливаются требования безопасности, являются:
•
•
•
•
донорская кровь человека и ее компоненты, в том числе цельная консервированная
донорская кровь, плазма крови, эритроциты (эритроцитарная масса, эритроцитарная
взвесь), тромбоциты (тромбоцитный концентрат), гранулоциты, компоненты крови
для иммунозаместительной терапии;
препараты из донорской крови человека;
кровезамещающие растворы;
технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии.
Требования настоящего Федерального закона не распространяются на диагностические
препараты, получаемые из крови.
Настоящим законопроектом предусмотрено утверждение критериев безопасности для
крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии, регламентирующих допустимый риск для здоровья
населения.
Помимо общих положений, включающих сферу применения, основные понятия,
принципы обеспечения безопасности и пр., законопроект представлен следующими
основными разделами:
1. Безопасность крови и продуктов крови (включает общие требования, , требования к
заготовке крови и получению продуктов крови, идентификации крови и ее компонентов,
хранению и перевозке крови и ее продуктов).
2. Безопасность кровезамещающих растворов (включает положение о том, что
требования к кровезамещающим растворам должны соответствовать требованиям к
безопасности лекарственных средств, а также устанавливает критерии безопасности
кровезамещающих растворов).
3. Безопасность технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной
терапии (включает общие требования, требования безопасности к контейнерам, системам и
устройствам однократного применения, используемым в трансфузионно-инфузионной
терапии, а также к техническим средствам, предназначенным для проведения клинических
процедур в трансфузионно-инфузионной терапии и к технологическому оборудованию).
4. Безопасность работы и охрана здоровья лиц, контактирующих в процессе работы с
кровью и ее продуктами (устанавливаются минимально необходимые требования
безопасности к организации и режиму работы при заготовке крови, получении продуктов
крови, их хранении и перевозке, требования безопасности к организации и режиму работы
при проведении трансфузионно-инфузионной терапии, а также мероприятия, направленные
для обеспечения охраны здоровья лиц, контактирующих с кровью и ее продуктами в
процессе работы).
5. Оценка соответствия требованиям безопасности крови и ее компонентов при их
производстве (заготовке), применении (эксплуатации), хранении, перевозке, реализации,
применении, утилизации и уничтожении в формах государственного контроля (надзора) и
подтверждения соответствия.
Требования безопасности к объектам технического регулирования настоящего
законопроекта соответствуют требованиям нормативных документов, действующих в
Российской Федерации, и Европейским нормативным документам, в частности, Директиве
Европейского парламента и Совета 2002/98/ЕС от 27 января 2003г.
Законопроектом предусматриваются требования по организации контроля безопасности
при проведении работ с объектами технического регулирования и формы оценки
соответствия. Законопроектом предусматривается подтверждение соответствия для крови и
компонентов крови путем обязательного подтверждения соответствия требованиям
2
безопасности в форме декларирования соответствия (схема декларирования соответствия,
предусматривающая приведение заявителем собственных доказательств соответствия и
принятие заявителем декларации о соответствии).
В ходе публичного обсуждения законопроекта подано более 150 замечаний и
предложений, большинство из которых учтены.
Реализация законопроекта потребует разработки и утверждения в установленном
порядке ряда нормативно методических документов, в том числе Национальных стандартов
(Приложение 1), что потребует дополнительных расходов федерального бюджета.
Приложение 1
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, необходимых для обеспечения норм проекта специального
технического регламента «О требованиях к безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»
1. Подлежащих разработке и утверждению Минздравсоцразвития РФ
Методы и методики лабораторных исследований с целью:
1. определения групповой принадлежности крови и резус-фактора;
2. выявления возбудителей (антигенов, антител к возбудителям) гемотрансмиссивных
инфекций, в т.ч. методы и методики, основанные на молекулярно-генетических
технологиях;
3. контроля стерильности крови и ее компонентов.
2. Подлежащих разработке Минздравсоцразвития РФ и утверждению Правительством
Российской Федерации
1. Классификатор крови и ее компонентов.
2. Организация управления и функционирования службы крови (порядок организации,
автоматизация управления, процедуры учета и отчетности и т.д.).
3. Порядок организации (система) прослеживаемости доз крови и компонентов крови.
4. Порядок идентификации и этикетирования крови и компонентов крови.
5. Критерии отбора доноров крови и ее компонентов, порядок медицинского обследования
доноров, критерии постоянного и временного отвода от донорства и допуска к кроводаче.
6. Алгоритм тестирования донорской крови и плазмы.
7. Порядок организации (система организационных процедур) сбора и оценки информации
о побочных эффектах в результате заготовки крови и получения ее компонентов,
исследования заготавливаемой крови и компонентов, их хранения, распределения и
транспортирования, а также о побочных и нежелательных реакциях в результате
трансфузионной терапии.
8. Стандарты (инструкции) по применению крови и ее компонентов.
9. Условия хранения и транспортирования крови и компонентов крови.
3
3. Подлежащих разработке Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека, и утверждению Правительством Российской
Федерации
1. Мероприятия
(указания)
по
профилактике
инфекционных
заболеваний
(гемотрансмиссивных инфекций) у лиц, проводящих работу с кровью и ее компонентами
и препаратами.
2. Мероприятия (указания) по проведению экстренной профилактики в отношении лиц,
подвергшихся инфицированию при работе с кровью.
3. Мероприятия (указания) по организации безопасного обращения с
образующимися в процессе заготовки, переработки, временного
транспортировки и использовании крови и продуктов крови.
отходами,
хранения,
4. Подлежащих разработке и утверждению в качестве Национальных стандартов
Российской Федерации
1. Порядок (правила) заготовки донорской крови и получения компонентов крови (с
изложением требований к технологическим процессам и мероприятий, необходимых для
обеспечения соблюдения требований безопасности и качества крови и ее компонентов).
2. Порядок (правила) заготовки донорской крови и компонентов крови для производства
лекарственных препаратов.
4