Финансово-экономическое обоснование

Финансово-экономическое обоснование
на проект технического регламента
«О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов
и технических средств, используемых в инфузионной терапии»
Разработка настоящего технического регламента чрезвычайно актуальна в связи с
возрастающей опасностью распространения среди населения страны инфекционных
заболеваний, возбудители которых передаются с кровью и ее продуктами как при их
заготовке, получении, хранении, перевозке, так и при проведении трансфузионной терапии.
Актуальна для Российской Федерации проблема заболеваемости населения
гемотрансмиссивными инфекциями. В большинстве регионов Российской Федерации
ежегодно заражаются парентеральными гепатитами от 0,3 до 1,5% пациентов при
переливании крови. Динамика заболеваемости хроническими вирусными гепатитами имеет
явно выраженную тенденцию к росту.
Реальную опасность для здоровья населения и окружающей среды может оказывать
донорская кровь и ее продукты, прежде всего содержащие возбудителей вирусных
гепатитов, ВИЧ-инфекции.
Опасности заражения подвергается персонал, осуществляющий обследование доноров,
заготовку крови и ее компонентов, производство препаратов крови.
Осуществляемые в настоящее время мероприятия по обеспечению и контролю
безопасности донорской крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических
средств, используемых в трансфузионной терапии, основаны на требованиях, содержащихся
в разрозненных отраслевых документах. Эффективность этих мероприятий недостаточна, о
чем свидетельствуют факты заражения больных и заболеваний персонала, связанные с
изготовлением и применением объектов технического регулирования. Действующие
отраслевые нормативные документы устарели, не соответствуют современному уровню
знаний, не учитывают международный опыт.
По расчетным данным в последние годы в Российской Федерации ежегодно
регистрируется 350-380 случаев гепатита В, 500-550 случаев гепатита С, ассоциированных с
переливанием крови и ее продуктов. Учитывая стоимость лечения данных инфекций,
ежегодный экономический ущерб для Российской Федерации по самым минимальным
подсчетам составляет 50-60 млн. рублей.
При отсутствии требований по обеспечению и контролю безопасности донорской крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в
трансфузионной терапии, высока вероятность заболевания доноров и персонала лечебных
учреждений ВИЧ-инфекцией, социальная и экономическая значимость которой чрезвычайно
высока.
1. Сфера воздействия проекта технического регламента.
1.1. Настоящий технический регламент является специальным техническим
регламентом, устанавливающим, с учетом степени риска для здоровья населения,
минимально необходимые требования к безопасности донорской крови, ее продуктов,
кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионноинфузионной терапии.
Настоящий технический регламент регулирует отношения в части обеспечения
безопасности донорской крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических
средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, при их производстве,
хранении, перевозке, реализации, применении, утилизации и уничтожении.
1.
Объектами технического регулирования, в отношении которых настоящим Федеральным
законом устанавливаются требования безопасности, являются:
•
•
•
•
донорская кровь человека и ее компоненты, в том числе цельная консервированная
донорская кровь, плазма крови, эритроциты (эритроцитарная масса, эритроцитарная
взвесь), тромбоциты (тромбоцитный концентрат), гранулоциты, компоненты крови
для иммунозаместительной терапии;
препараты из донорской крови человека;
кровезамещающие растворы;
технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии.
1.2. Принятие технического регламента способствует эффективности деятельности
учреждений службы крови (центры, станции и отделения службы крови) и повышению
эпидемиологической безопасности гемотрансфузий.
В регламенте содержатся требования безопасности, которые прямо или косвенно влияют
преимущественно на доноров и реципиентов донорской крови человека и ее компонентов,
лиц получающих внутривенную терапию и лиц, контактирующих в процессе своей
деятельности с кровью и ее продуктами. Опосредованное влияние может быть оказано
(например, при неправильном транспортировании) на любые группы населения.
1.3. С введением настоящего технического регламента в ранге Федерального закона,
повышается значимость и эффективность, вводимых норм и правил в части обеспечения
безопасности донорской крови, ее продуктов и технических средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии.
Внедрение регламента
эффективность.
будет
иметь
существенную
социально-экономическую
Социально-экономическая эффективность регламента обусловлена:
•
•
•
определением в качестве приоритета политики в области охраны здоровья населения
и охраны среды обитания человека;
снижением риска отрицательного воздействия объектов регулирования на здоровье
населения на основе научных данных, установления требований безопасности к
объектам регулирования;
снижением дней временной нетрудоспособности и случаев заболеваний
гемотрансмиссивными инфекциями среди реципиентов донорской крови и ее
компонентов, лиц, подвергшихся инфузионной терапии, а также медицинского и
технического персонала.
2. Расчет дополнительных затрат, возникающих вследствие принятия настоящего
технического регламента.
2.1. Введение в действие регламента подразумевает потребность дополнительного
государственного бюджетного финансирования, так как его положения основаны на
требованиях, содержащихся в действующих разрозненных нормативно-правовых актах
Российской Федерации, а законодательные акты, регламентирующие требования к
безопасности донорской крови, ее продуктов и технических средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии отсутствуют.
2.2. Введение технического регламента предполагает дополнительные материальные
затраты, связанные с пересмотром нормативно-технической документации в данной отрасли,
так как она не соответствует современному уровню знаний, не учитывает международный
опыт.
2.3. Необходимы дополнительные капитальные вложения во всех учреждениях службы
крови и лечебных учреждениях, практикующих трансфузионные методы лечения, а именно:
2.
2.3.1. для исключения наличия в крови и сыворотки биологических агентов
использование молекулярно-генетических методов, т.е. внедрение ПЦР-диагностики
(диагностики методом полимеразной цепной реакции), в денежном выражении это
составит около 170 млн. рублей;
2.3.2. для обеспечения лейкофильтрации крови потребуется не менее 1,1 млрд.
рублей в год (справочно - в США на эти мероприятия требуется около 250 млрд. рублей
в год).
Основная доля затрат (до 90%) – затраты из местного бюджета.
Осуществление мероприятий по п.2.3. позволит существенно снизить риск заражения
реципиентов человеческой крови возбудителями гемотрансмиссивных заболеваний.
2.4. Ожидаемый экономический эффект от внедрения данного технического регламента
посчитать не представляется возможным, так как ужесточение требований к безопасности
донорской крови, ее продуктов, кровезаменяющих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, при их производстве, хранении,
перевозке, реализации, применении, утилизации и уничтожении может непосредственно
оказать положительное воздействие на все группы населения.
3. Оценка изменения уровня риска при введении настоящего технического
регламента
Систематизация и ужесточение требований к безопасности донорской крови, ее
продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии (прежде всего за счет перевода требований
ведомственных нормативных актов в ранг федерального закона) позволит обеспечить
выполнение комплекса мер профилактического и защитного характера, заметно снизить
вероятность реализации риска неблагоприятного воздействия донорской крови, ее
продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии, на здоровье населения и окружающую среду.
За счет повышения требований к тестированию крови и ее продуктов снизится
вероятность передачи возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, до минимума снизится
риск возникновения инфекционных заболеваний, ассоциированных с гемотрансфузиями.
Таким образом, принятие технического регламента окажет положительное воздействие
на экономику страны.
3.