ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ Регистрационное удостоверение ФС №2005/1728 äîñòàòî÷íûé îáúåì ïðîáû è ÷òî ïðîèçîøëî êàïèëëÿðíîå óâëàæíåíèå ìåìáðàíû, ò.å.÷òî ïðîöåäóðà àíàëèçà ïðîâåäåíà ïðàâèëüíî. РЕАГЕНТЫ Òåñò−êàññåòû ñîäåðæàò ÷àñòèöû àíòè−HBsAg , íàíåñåííûå íà ìåìáðàíó. Тест-кассеты для одноэтапного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg ) (цельная кровь/сыворотка/плазма) (Acon Biotech Co, Ltd) (íîìåð ïî êàòàëîãó IHBsg−402) НАЗНАЧЕНИЕ Òåñò−êàññåòà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî áû− ñòðûé èììóíîõðîìàòîãðàôè÷åñêèé ìåòîä äëÿ êà÷åñòâåííîãî âûÿâëå− íèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  â öåëüíîé êðîâè, ñû− âîðîòêå èëè ïëàçìå. РЕЗЮМЕ Âèðóñíûé ãåïàòèò ÿâëÿåòñÿ ñèñòåìíûì çàáîëåâàíèåì, ïîðàæàþùèì â ïåðâóþ î÷åðåäü ïå÷åíü. Ïðè÷èíîé áîëüøèíñòâà ñëó÷àåâ îñòðûõ âèðó− ñíûõ ãåïàòèòîâ ÿâëÿåòñÿ âèðóñ ãåïàòèòà À, âèðóñ ãåïàòèòà  (HBV) èëè âèðóñ ãåïàòèòà Ñ. Êîìïëåêñíûé àíòèãåí, îáíàðóæèâàåìûé íà ïîâåðõ− íîñòè HBV, íàçûâàåòñÿ HBsAg. Ïðåæíèå íàçâàíèÿ åãî − àâñòðàëèéñêèé, èëè Au−àíòèãåí 1. Íàëè÷èå HBsAg â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå ÿâëÿåòñÿ ïîêàçàòåëåì HBV − èíôåêöèè − îñòðîé èëè õðîíè÷å− ñêîé. Ïðè òèïè÷íîé èíôåêöèè ãåïàòèòà  HBsAg áóäåò âûÿâëÿòüñÿ çà 2−4 íåäåëè äî èçìåíåíèÿ óðîâíÿ ALT, è çà 3−5 íåäåëü ïåðåä ïðîÿâëå− íèåì ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ èëè ðàçâèòèåì æåëòóõè. HBsAg èìååò ÷åòûðå îñíîâíûõ ïîäòèïà: adw, ayw, adr è ayr. Âñëåäñòâèå àíòèãåííîé ãåòåðîãåííîñòè äåòåðìèíàíò âûäåëÿþò 10 ãëàâíûõ ñåðîòèïîâ âèðóñà ãåïàòèòà Â. Òåñò−êàññåòà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî áû− ñòðûé òåñò äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ HBsAg â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå.  òåñòå èñïîëüçóåòñÿ ñî÷åòàíèå ìîíîêëîíàëü− íûõ è ïîëèêëîíàëüíûõ àíòèòåë äëÿ ñåëåêòèâíîãî âûÿâëåíèÿ ïîâû− øåííûõ óðîâíåé HBsAg â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Òåñò−êàññåòà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãå− íà âèðóñà ãåïàòèòà  HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî êà÷åñòâåííûé òâåðäîôàçíûé ìíîãîñëîéíûé èììóíîòåñò äëÿ âûÿâ− ëåíèÿ HBsAg â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå. Íà ìåìáðàíå â òåñò−êàññåòå íà ó÷àñòêå òåñòîâîé ëèíèè ñîðáèðîâàíû àíòèòåëàìè ê HBsAg. Âî âðåìÿ òåñòèðîâàíèÿ îáðàçåö öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû âçàèìîäåéñòâóåò ñ ñîðáèðîâàííûìè àíòè−HBsAg−àíòè− òåëàìè. Ñìåñü õðîìàòîãðàôè÷åñêè ìèãðèðóåò ââåðõ ïî ìåìáðàíå ïîä äåéñòâèåì êàïèëëÿðíûõ ñèë, ÷òîáû ïðîðåàãèðîâàòü ñ àíòè−HBsAg− àíòèòåëàìè íà ìåìáðàíå è ñôîðìèðîâàòü îêðàøåííóþ ëèíèþ. Ïî− ÿâëåíèå òàêîé îêðàøåííîé ëèíèè óêàçûâàåò íà ïîëîæèòåëüíûé ðå− çóëüòàò, òîãäà êàê åå îòñóòñòâèå óêàçûâàåò íà îòðèöàòåëüíûé ðåçóëü− òàò.  êà÷åñòâå êîíòðîëÿ ìåòîäà â îáëàñòè êîíòðîëüíîé ëèíèè âñåãäà áóäåò ïîÿâëÿòüñÿ îêðàøåííàÿ ëèíèÿ, óêàçûâàÿ íà òî, ÷òî áûë âíåñåí МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ · Ïðèìåíÿòü òîëüêî äëÿ ïðîôåññèîíàëüíîé äèàãíîñòèêè in vitro. Íå èñïîëüçóéòå ïîñëå óêàçàííîé äàòû. · Íå åøüòå, íå ïåéòå è íå êóðèòå â çîíå, ãäå ñîäåðæàòñÿ ïðîáû è íàáî− ðû äëÿ àíàëèçà. · Îáðàùàéòåñü ñî âñåìè ïðîáàìè òàê, êàê áóäòî îíè ñîäåðæàò èíôåê− öèîííûé ìàòåðèàë. Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà ñîáëþäàéòå óñòà− íîâëåííûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðîòèâ ìèêðîáèîëîãè÷åñêèõ ðèñêîâ è ñëåäóéòå ñòàíäàðòíûì ïðîöåäóðàì íàäëåæàùåé óòèëèçàöèè ïðîá. · Ïðè ïðîâåäåíèè òåñòèðîâàíèÿ îáðàçöîâ íàäåâàéòå çàùèòíóþ îäåæ− äó, òàêóþ êàê ëàáîðàòîðíûé õàëàò, îäíîðàçîâûå ïåð÷àòêè è çàùèòó äëÿ ãëàç. · Âëàæíîñòü è òåìïåðàòóðà ìîãóò íåáëàãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ðåçóëüòà− òû àíàëèçà. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Òåñò−êàññåòà ñòàáèëüíà äî äàòû, óêàçàííîé íà ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå. Òåñò−êàññåòà äîëæíà îñòàâàòüñÿ â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå äî ïðèìåíåíèÿ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Íå èñ− ïîëüçîâàòü ïîñëå óêàçàííîé äàòû. Сбор образцов и подготовка к анализу: · Òåñò−êàññåòó äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãå− íà âèðóñà ãåïàòèòà  (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ìîæíî èñ− ïîëüçîâàòü äëÿ àíàëèçà öåëüíîé êðîâè (èç âåíû èëè èç ïàëüöà), ñû− âîðîòêè èëè ïëàçìû. · Äëÿ îòáîðà ïðîá öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà: » Âûìîéòå ðóêó ïàöèåíòà òåïëîé âîäîé ñ ìûëîì èëè ïðîòðèòå òàì− ïîíîì, ñìî÷åííûì ñïèðòîì. Äàéòå âûñîõíóòü. » Ïîìàññèðóéòå ðóêó, íå êàñàÿñü ïðåäïîëàãàåìîãî ìåñòà óêîëà, ïîòè− ðàÿ ðóêó ïî íàïðàâëåíèþ ê êîí÷èêó ñðåäíåãî èëè áåçûìÿííîãî ïàëüöà. » Ïðîêîëèòå êîæó ñòåðèëüíûì ñêàðèôèêàòîðîì. Ñîòðèòå ïåðâóþ êà− ïëþ êðîâè. » Ñëåãêà ïîìàññèðóéòå ðóêó îò çàïÿñòüÿ ê ëàäîíè è ê ïàëüöó, ÷òîáû íà ìåñòå óêîëà ñôîðìèðîâàëàñü êðóãëàÿ êàïëÿ êðîâè. » Âíåñèòå îáðàçåö öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà â òåñò−êàññåòó ñ ïîìî− ùüþ êàïèëëÿðíîé òðóáêè: − Äîòðîíüòåñü êîíöîì êàïèëëÿðíîé òðóáêè äî êàïëè êðîâè, òàê ÷òîáû â íåå íàáðàëîñü ïðèìåðíî 50 ìêë. Èçáåãàéòå ïóçûðüêîâ âîçäóõà. − Íàäåíüòå ãðóøó íà âåðõíèé êîíåö êàïèëëÿðíîé òðóáêè, çàòåì ñî− æìèòå åå, ÷òîáû âûïóñòèòü öåëüíóþ êðîâü â îêîøå÷êî äëÿ îáðàç− öà (S) íà òåñò−êàññåòå. » Íàíåñèòå îáðàçåö öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà íà òåñò−êàññåòó ìåòî− äîì âèñÿ÷åé êàïëè: − Ïîìåñòèòå ïàëåö ïàöèåíòà òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû êàïëÿ êðîâè íàõîäèëàñü êàê ðàç íàä îêîøå÷êîì äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàññåòû. − Ïîçâîëüòå 2 âèñÿ÷èì êàïëÿì êðîâè èç ïàëüöà óïàñòü â öåíòð îêî− øå÷êà äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàññåòû, ëèáî ïîäâèíüòå ïàëåö ïàöè− åíòà òàê, ÷òîáû âèñÿ÷àÿ êàïëÿ êîñíóëàñü öåíòðà îêîøå÷êà äëÿ îá− ðàçöà (S). Íå äîïóñêàéòå íåïîñðåäñòâåííîãî êàñàíèÿ ïàëüöåì îêî− øå÷êà äëÿ îáðàçöà (S). · Îòäåëèòå ñûâîðîòêó èëè ïëàçìó îò îñòàëüíîé êðîâè êàê ìîæíî áû− ñòðåå, ÷òîáû èçáåæàòü ãåìîëèçà. Èñïîëüçóéòå òîëüêî ïðîçðà÷íûå, íå ãåìîëèçèðîâàííûå ïðîáû. · Òåñòèðîâàíèå íàäî ïðîâîäèòü íåìåäëåííî ïîñëå îòáîðà ïðîá. Íå îñòàâëÿéòå ïðîáû íà äîëãîå âðåìÿ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå. Ïðî− áû ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò+2 äî +8° Ñ â òå÷åíèå 3 äíåé. Ïðè íåîáõîäèìîñòè äëèòåëüíîãî õðàíåíèÿ ïðîáû ñëåäóåò äåðæàòü ïðè òåìïåðàòóðå íèæå −20° Ñ. Öåëüíàÿ êðîâü, ïîëó÷åííàÿ èç âåíû, ìîæåò ñîõðàíÿòüñÿ ïðè òåìïåðàòóðå îò + 2 äî +8° Ñ, åñëè òåñò íóæíî ïðîâåñòè â òå÷åíèå 2 äíåé ïîñëå îòáîðà ïðîá. Не замораживайте пробы цельной крови. Цельную кровь, взятую из пальца, необходимо тестировать немедленно. · Ïåðåä ïðîâåäåíèåì àíàëèçà ïðîãðåéòå ïðîáû ïðè êîìíàòíîé òåìïå− ðàòóðå. Çàìîðîæåííûå ïðîáû ïåðåä ïðîâåäåíèåì àíàëèçà äîëæíû ïîëíîñòüþ îòòàÿòü, è èõ íåîáõîäèìî õîðîøî ïåðåìåøàòü. Пробы нельзя повторно замораживать и прогревать. · Åñëè ïðîáû íåîáõîäèìî òðàíñïîðòèðîâàòü, òî îíè äîëæíû áûòü óïà− êîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ôåäåðàëüíûìè ïðàâèëàìè, ðåãëàìåíòèðóþ− ùèìè òðàíñïîðòèðîâêó èíôåêöèîííûõ ìàòåðèàëîâ. МАТЕРИАЛЫ Ïîñòàâëÿåìûå ìàòåðèàëû · Òåñò−êàññåòû · Îäíîðàçîâûå ïèïåòêè äëÿ ïðîá · Áóôåð (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè) · Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ Íåîáõîäèìûå, íî íå ïîñòàâëÿåìûå ìàòåðèàëû · Êîíòåéíåð äëÿ çàáîðà ïðîá · Ñêàðèôèêàòîðû (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà) · Îäíîðàçîâûå êàïèëëÿðíûå òðóáêè ñ ãåïàðèíîì è ãðóøà (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà) · Öåíòðèôóãà (òîëüêî äëÿ ñûâîðîòêè/ïëàçìû) · Òàéìåð ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Перед тестированием тест-кассеты, пробы, буфер и/или контрольные образцы прогреть до комнатной температуры (от +15 до +30° С). 1. Èçâëåêèòå òåñò−êàññåòó èç ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêè è èñïîëüçóéòå åå êàê ìîæíî áûñòðåå. Íàèëó÷øèå ðåçóëüòàòû áóäóò ïîëó÷åíû, åñëè àíàëèç áóäåò ïðîâåäåí íåìåäëåííî ïîñëå âñêðûòèÿ óïàêîâêè èç ôîëüãè. 2. Äëÿ îáðàçöîâ ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû: Äåðæà ïèïåòêó âåðòèêàëüíî, íàíåñèòå 3 êàïëè ñûâîðîòêè èëè ïëàç− ìû (ïðèìåðíî 75 ìêë) â îêîøå÷êî äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàññåòû è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. èëëþñòðàöèþ íèæå. Äëÿ îáðàçöîâ öåëüíîé êðîâè èç âåíû: Äåðæà ïèïåòêó âåðòèêàëüíî, íàíåñèòå 2 êàïëè öåëüíîé êðîâè èç âå− íû (ïðèìåðíî 50 ìêë) â îêîøå÷êî äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàññåòû, çà− òåì äîáàâüòå 1 êàïëþ áóôåðà (ïðèìåðíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. èëëþñòðàöèþ íèæå. Äëÿ îáðàçöîâ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà: · Ïðè èñïîëüçîâàíèè êàïèëëÿðíîé òðóáêè: Çàïîëíèòå êàïèëëÿðíóþ òðóáêó è ïåðåíåñèòå ïðèìåðíî 50 ìêë ïðî− áû öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà â îêîøå÷êî äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàñ− ñåòû, çàòåì äîáàâüòå 1 êàïëþ áóôåðà (ïðèìåðíî 40 ìêë) è âêëþ÷è− òå òàéìåð. Ñì.èëëþñòðàöèþ íèæå. · Ïðè èñïîëüçîâàíèè ìåòîäà "âèñÿ÷åé êàïëè": Ïîçâîëüòå 2−ì âèñÿ÷èì êàïëÿì ïðîáû öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà (ïðèìåðíî 50 ìêë) ïîïàñòü â îêîøå÷êî äëÿ ïðîá (S) òåñò−êàññåòû, çàòåì äîáàâüòå 1 êàïëþ áóôåðà (ïðèìåðíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàé− ìåð. Ñì. èëëþñòðàöèþ íèæå. 3. Äîæäèòåñü ïîÿâëåíèÿ êðàñíîé ëèíèè(é). Посмотрите результаты через 15 минут. Íå èíòåðïðåòèðóéòå ðåçóëüòàòû ÷åðåç 20 ìèíóò. 3 капли сыворотки, плазмы 2 капли цельной крови из вены 1 капля буфера WBHBsAg WBHBsAg 50 мкл цельной крови из вены 2 капли цельной крови из пальца 1 капля буфера WBHBsAg WBHBsAg WBHBsAg Положительный Отрицательный Недостоверный КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Âíóòðåííèå êîíòðîëè ìåòîäà âêëþ÷åíû â òåñò. Êðàñíàÿ ëèíèÿ, ïî− ÿâëÿþùàÿñÿ â êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), ÿâëÿåòñÿ âíóòðåííèì êîíòðî− ëåì õîäà îïðåäåëåíèÿ. Åå íàëè÷èå ïîäòâåðæäàåò âíåñåíèå äîñòàòî÷− íîãî îáúåìà ïðîáû è ïðàâèëüíîñòü ìåòîäèêè âûïîëíåíèÿ àíàëèçà. Êîíòðîëüíûå ñòàíäàðòû íå ïðèëàãàþòñÿ ê ýòîìó íàáîðó; îäíàêî äëÿ êîððåêòíîé ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêè ðåêîìåíäóåòñÿ òåñòèðîâàòü ïîëî− æèòåëüíûé êîíòðîëü (ñîäåðæàùèé 10 íã/ìë HBsAg) è îòðèöàòåëüíûé êîíòðîëü (ñîäåðæàùèé 0 íã/ìë HBsAg), ÷òîáû ïîäòâåðäèòü ìåòîäèêó îïðåäåëåíèÿ è ïðîâåðèòü ïðàâèëüíîñòü ïîñòàíîâêè òåñòà. ОГРАНИЧЕНИЯ 1. Òåñò−íàáîð äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà HBsAg ãåïàòèòà  (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ïðèìå− íÿåòñÿ òîëüêî äëÿ äèàãíîñòèêè in vitro. Ýòîò òåñò äîëæåí áûòü èñ− ïîëüçîâàí äëÿ âûÿâëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  â ïðîáàõ öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêè è ïëàçìû. Íè êîëè÷åñòâåííûå çíà÷åíèÿ, íè óðîâåíü êîíöåíòðàöèè HBsAg íåëüçÿ îïðåäåëèòü ñ ïî− ìîùüþ äàííîãî êà÷åñòâåííîãî òåñòà. 2. Òåñò−íàáîð äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) òîëüêî óêàæåò íà íàëè÷èå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  â îá− ðàçöå, è íå ìîæåò ñëóæèòü åäèíñòâåííûì êðèòåðèåì äëÿ äèàãíîñòè− êè HBV− èíôåêöèè. 3. Êàê è â ñëó÷àå ëþáûõ äðóãèõ äèàãíîñòè÷åñêèõ òåñòîâ, âñå ðåçóëüòà− òû íåîáõîäèìî ðàññìàòðèâàòü ñîâìåñòíî ñ îñòàëüíîé êëèíè÷åñêîé èíôîðìàöèåé, äîñòóïíîé âðà÷ó. 4. Òåñò−êàññåòà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòè− ãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) íå ìîæåò âûÿâèòü êîíöåíòðàöèè HBsAg â îáðàçöàõ íèæå 1 íã/ìë. Åñëè ðåçóëüòàò òåñòà îòðèöàòåëüíûé, íî ñîõðàíÿþòñÿ êëèíè÷åñêèå ñèì− ïòîìû, ïðåäïîëàãàåòñÿ ïðîâåñòè äîïîëíèòåëüíîå òåñòèðîâàíèå ñ ïîìîùüþ äðóãèõ êëèíè÷åñêèõ ìåòîäîâ.  ëþáîì ñëó÷àå îòðèöà− òåëüíûé ðåçóëüòàò íå èñêëþ÷àåò âîçìîæíîñòè èíôåêöèè ãåïàòèòà Â. ОЖИДАЕМЫЕ ОЦЕНКИ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ (Ïîæàëóéñòà, îáðàòèòåñü ê ðèñóíêó âûøå) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: появляются две красные линии. Îäíà ëèíèÿ äîë− æíà áûòü â êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), à äðóãàÿ ëèíèÿ äîëæíà áûòü â òå− ñòîâîé îáëàñòè (Ò). ПРИМЕЧАНИЕ: èíòåíñèâíîñòü êðàñíîãî öâåòà â îáëàñòè òåñòîâîé ëèíèè (Ò) áóäåò âàðüèðîâàòü â çàâèñèìîñòè îò êîíöåíòðàöèè HBsAg â ïðîáå. Ïîýòîìó ëþáàÿ èíòåíñèâíîñòü êðàñíîãî îêðàøèâàíèÿ â òåñòîâîé îáëà− ñòè (Ò) ñ÷èòàåòñÿ ïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòîì. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: îäíà êðàñíàÿ ëèíèÿ ïîÿâèëàñü â êîíòðîëüíîé îáëà− ñòè (Ñ).  òåñòîâîé îáëàñòè (Ò) íå ïîÿâèëîñü íè êðàñíîé, íè ðîçîâîé ëèíèè. НЕДОСТОВЕРНЫЙ: êîíòðîëüíàÿ ëèíèÿ íå ïîÿâèëàñü. ×àùå âñåãî íåó− äà÷à ñ êîíòðîëüíîé ëèíèåé ïðîèñõîäèò èç−çà íåäîñòàòî÷íîãî îáúåìà ïðîáû èëè íåïðàâèëüíîé ìåòîäèêè ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà. Ïðîâåðüòå õîä âûïîëíåíèÿ ïðîöåäóðû è ïîâòîðèòå àíàëèç ñ ïîìîùüþ íîâîé òåñò−êàññåòû. Åñëè ïðîáëåìà îñòàåòñÿ, íåìåäëåííî ïðåêðàòèòå èñ− ïîëüçîâàòü äàííóþ ñåðèþ òåñòîâ è ñâÿæèòåñü ñ ìåñòíûì ïðåäñòàâèòå− ëåì ôèðìû. Òåñò−íàáîð äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ñðàâíèëè ñ âåäóùèì êîììåð÷åñêèì òåñòîì íà HBsAg − EIA. Êîððåëÿöèÿ ìåæäó ýòèìè äâóìÿ òåñò−ñèñòåìàìè ñîñòàâèëà ñâûøå 99%. äåëåííîãî èç âèðóñà ãåïàòèòà Â. Ñïåöèôè÷íîñòü òåñò−íàáîðà äëÿ îä− íîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) òàêæå áûëà ïðîòåñòèðîâàíà ñ ïîìîùüþ ëàáîðàòîðíûõ øòàììîâ âèðóñîâ ãåïàòèòà À è ãåïàòèòà Ñ. Âñå òåñòû ñ ýòèìè øòàììàìè äàëè îòðèöàòåëüíûå ðåçóëüòàòû. Метод HBsAg тест-кассета EIA Всего Ðåçóëüòàòû Ïîëîæèòåëü− íûå Îòðèöàòåëü− íûå Ïîëîæèòåëü− íûå 200 3 203 Îòðèöàòåëü− íûå 0 1062 1062 200 1065 1265 Всего Îòíîñèòåëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü: > 99.0% Îòíîñèòåëüíàÿ ñïåöèôè÷íîñòü: 99,7% Òî÷íîñòü: 99,8% Точность В одном определении Ñõîäèìîñòü ðåçóëüòàòîâ áûëà îïðåäåëåíà ïóòåì èñïîëüçîâàíèÿ 15 ïîâòîðîâ òðåõ îáðàçöîâ, ñîäåðæàùèõ 0 íã/ìë, 1 íã/ìë è 5 íã/ìë HBsAg. Îòðèöàòåëüíûå è ïîëîæèòåëüíûå çíà÷åíèÿ ïðàâèëüíî îïðåäåëÿëèñü â 99% ñëó÷àåâ. Между разными постановками Ñõîäèìîñòü ðåçóëüòàòîâ ìåæäó ðàçíûìè ïîñòàíîâêàìè òåñòà îïðåäå− ëÿëàñü ñ èñïîëüçîâàíèåì òåõ æå òðåõ îáðàçöîâ − 0 íã/ìë, 1 íã/ìë è 5 íã/ìë HBsAg â 15 íåçàâèñèìûõ îïðåäåëåíèÿõ. Òðè ðàçíûõ ñåðèè òåñò− íàáîðîâ äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âè− ðóñà ãåïàòèòà  HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûëè ïðîòå− ñòèðîâàíû â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ñ èñïîëüçîâàíèåì îòðèöàòåëüíûõ, ñëåãêà ïîëîæèòåëüíûõ è âûñîêîïîëîæèòåëüíûõ îáðàçöîâ. Îáðàçöû ïðàâèëüíî èäåíòèôèöèðîâàíû â 99% ñëó÷àåâ. ЛИТЕРАТУРА 1. Blumberg, B.S. The discovery of Australian antigen and its relation to vi− ral hepatitis. Vitro. 1971; 7:223 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Òåñò−íàáîð äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûë ïðî− òåñòèðîâàí ñ ïîìîùüþ íàáîðà äëÿ ïðîâåðêè íà ÷óâñòâèòåëüíîñòü, âêëþ÷àÿ êàê ïîäòèï ad, òàê è ay â äèàïàçîíå êîíöåíòðàöèé îò 0 äî 300 íã/ìë. Âñå 10 ïîäâèäîâ HBsAg äàâàëè ïîëîæèòåëüíûå ðåçóëüòàòû ñ ïîìîùüþ òåñò−íàáîðà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà). Òåñò ìîæåò âûÿâëÿòü 1 íã/ìë HBsAg â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàç− ìå çà 15 ìèíóò. Специфичность Àíòèòåëà, èñïîëüçóåìûå äëÿ òåñò−íàáîðà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëå− íèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûëè ïîëó÷åíû ïðîòèâ öåëîãî àíòèãåíà, âû− 117420, Ìîñêâà, óë. Íàìåòêèíà, ä.11, îôèñ 6 Òåë./ôàêñ: (495) 718−6021, 718−6023, 718−2957 E−mail: ml@medilink.ru · www.medilink.ru