ограничения в пределах показаний

"Московские аптеки", 2005, N 1
ОГРАНИЧЕНИЯ В ПРЕДЕЛАХ ПОКАЗАНИЙ
Лекарственные средства, как всякий товар, нуждаются в продвижении. Однако применение ЛС
- процесс, связанный с жизнью и здоровьем человека, поэтому потребители медикаментов, в свою
очередь, нуждаются в защите от недобросовестной рекламы. Проблема медицинской рекламы
возникла не сегодня - она давно обсуждается (см. МА NN 3, 12/2004). Со временем наметился
конфликт интересов: с одной стороны, бизнесу необходимо рекламирование своей продукции, а с
другой - необходимо закрепить ответственность за безопасность граждан. Рычаг регулирования
спорных ситуаций во всем мире один - это создание грамотного законодательства.
Разговоры об ограничении рекламы ЛС в последнее время ведутся наиболее активно. В чем
должно заключаться это "ограничение"? Не нарушит ли оно права представителей бизнеса? И как
оптимально соединить расширение информационного потока о ЛС, так необходимого для
потребителя, и одновременно обеспечить за ним контроль?
Сегодня реклама ЛС, медицинской техники, изделий и услуг регламентируется пунктом 2 статьи
16 Федерального закона N 108 "О рекламе" от 18.07.95 и статьями 43-44 Федерального закона N 86 "О
лекарственных средствах" от 22.06.98.
Специалистами неоднократно отмечалась необходимость ограничения рекламы ЛС, которые
должны строго регламентировать содержание медицинской рекламы, определиться с терминологией
("специализированное издание", "изделия медицинского назначения", "медицинские услуги") и
навести порядок в рекламе БАД.
И специалисты здравоохранения, и представители государственных контролирующих органов
говорили о том, что ФЗ "О лекарственных средствах", где требования к медицинской рекламе
наиболее полно прописаны, на деле не исполняется. Были предложения не подвергать людей риску
телевизионного лечения, запретить показ рекламы медикаментов по телевидению, а о ЛС
рассказывать только в специализированных передачах про здоровье и специализированных изданиях
для фармацевтов и врачей (см. МА N 3, 2004). Параллельно с обменом мнениями в среде широкой
общественности, деловой, медицинской и фармацевтической, шла и законотворческая работа.
Группа депутатов (Ю.Н.Волков, В.Р.Мединский, В.Я.Комиссаров, В.Г.Драганов, Ю.Г.Медведев,
А.А.Кармеев) 16 декабря 2004 года внесла в Государственную Думу на рассмотрение новую
редакцию закона "О рекламе", две статьи которого посвящены рекламе ЛС и БАД (Глава III, ст.ст. 20,
21). Кроме того, в настоящее время Федеральная антимонопольная служба РФ готовит свои
изменения в ФЗ "О рекламе" (N 108-ФЗ от 18.07.95), которые, по нашей предварительной
информации, должны быть внесены в Правительство, а затем в Государственную Думу до 1 марта.
Проект нового закона "О рекламе" в той части, которая касается медицинской рекламы - Глава
III, ст.ст. 20, 21 - мы сегодня хотим предложить вниманию наших читателей.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Проект Федерального закона "О рекламе"
Глава III. Особенности рекламы отдельных видов товаров
Статья 20. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского
назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения
1. Реклама лекарственных средств и медицинской техники не должна:
- обращаться к несовершеннолетним;
- содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния,
удачного применения объекта рекламирования;
- выражать благодарность (признательность) физических лиц в связи с использованием объекта
рекламирования;
- ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации
объекта рекламирования;
- содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных
заболеваний или расстройств здоровья;
- способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения
объекта рекламирования;
- содержать образы медицинских (фармацевтических) работников, дающих рекомендации к
применению объекта рекламирования;
- создавать впечатление ненужности обращения к врачу.
Требования абзацев второго-седьмого настоящего пункта распространяются также на рекламу
медицинских услуг, в том числе методов лечения.
Требования абзацев третьего-пятого и восьмого настоящего пункта не распространяются на
рекламу во время специализированных медицинских или фармацевтических выставок, семинаров,
конференций и иных подобных мероприятий, а также на рекламу в предназначенных для
медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
2. Сообщение в рекламе о свойствах (способах применения и использования) лекарственных
средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в
инструкции по применению объекта рекламирования, утвержденной в установленном порядке.
3. Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, и
медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о противопоказаниях к
применению (использованию), необходимости ознакомления с инструкцией или получения
консультации у специалиста.
В рекламе на радио такому предупреждению должно быть отведено не менее трех секунд, в
рекламе на телевидении - не менее пяти секунд и семи процентов площади кадра, а при
распространении рекламы другими способами - не менее пяти процентов рекламной площади
(пространства).
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
4. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, методов лечения, а также
изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует
специальной подготовки, допускается только во время специализированных медицинских или
фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в
предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных
изданиях.
5. Реклама разрешенных к применению в медицинских целях лекарственных средств,
содержащих наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III, может
распространяться только в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников
специализированных печатных изданиях, определяемых в порядке, установленном Правительством
Российской Федерации.
Запрещается реклама иных лекарственных средств, содержащих наркотические средства или
психотропные вещества.
Статья 21. Реклама биологически активных и пищевых добавок, детского питания
1. Реклама биологически активных и пищевых добавок не должна:
- создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или)
обладает лечебными свойствами, в том числе содержать образы медицинских (фармацевтических)
работников;
- содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния,
удачного применения объекта рекламирования;
- содержать выражение благодарности (признательности) физических лиц в связи с
использованием объекта рекламирования;
- ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации
объекта рекламирования, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой
рекомендации к применению объекта рекламирования.
2. Детское питание не должно представляться в рекламе в качестве полноценной замены
грудному вскармливанию.
Рассматривая законопроект, можно говорить о том, что законодатели пошли по пути
регламентации содержания рекламных сообщений, а не места размещения рекламы. В законопроект
вошли требования, которые по большей части уже известны фармацевтическому сообществу и
содержатся в этических кодексах ряда профессиональных фармацевтических ассоциаций, особенно
международных. Никаких жестких ограничений рекламы ЛС вводить не планируется.
Одно из главных нововведений - включение в закон отдельной статьи, посвященной рекламе
БАД. Также, на наш взгляд, стоит приветствовать сведение в один нормативный акт всех требований
к медицинской рекламе, которые до сих пор распылялись по другим законам и постановлениям, в
результате чего исполнение этих требований было трудно контролировать.
Однако новый закон отражает далеко не все сферы, в которых применяется реклама ЛС,
некоторые формулировки нуждаются в доработке, не решен до конца и вопрос терминологии.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Высказать свое мнение по предложенному законопроекту мы попросили представителей органов
законодательной и исполнительной власти, независимых экспертов. Приглашаем и наших читателей
присоединиться к дискуссии.
О.ИВАНОВА
Подписано в печать
28.01.2005
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.