Препараты для лечения прочих заболеваний
реклама
Выпуск № 11–12, 2009 г. Центр Высоких Технологий «ХимРар» © ЦВТ «ХимРар», 2009. Все права защищены. При полном или частичном использовании материалов настоящего обзора ссылка на ЦВТ «ХимРар» обязательна. Все торговые марки являются торговыми знаками их владельцев. Мнения авторов информационных сообщений могут не совпадать с мнением составителей дайджеста. Главный редактор: А.А. Иващенко Редакционная коллегия: Д.В. Кравченко Я.В. Лавровский А.П. Ильин О.М. Корзинов О.А. Тучная Адрес редакции: 141401 Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, 2а, корп. 1 Последний двойной номер нашего дайджеста подводит итог такому непростому, полному тревог, ожиданий и разнообразных событий 2009 году. В уходящем году наши эксперты знакомили Вас с новейшими разработками, актуальными новостями мировой и российской фарминдустрии, освещали тенденции и злободневные проблемы. Самым важным итогом уходящего года, по моему мнению, является то, что наша страна взяла бесповоротный курс на инновационное развитие фарминдустрии. Безусловно, центральным событием в этой связи является утверждение Приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 года № 965 Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года (Фарма-2020). Напомним, что специалисты ЦВТ «ХимРар» приняли непосредственное участие в разработке концепции и проекта Стратегии, и на протяжении 2009 года мы неоднократно знакомили наших читателей с ее основными положениями. Главным ее результатом должно стать изменение структуры отечественного рынка фармацевтических препаратов. Один из основных разработчиков Стратегии, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли С.А. Цыб выделяет две основные задачи, стоящие перед отечественной фармацевтической промышленностью: повышение конкурентоспособности российской фармпродукции и обеспечение лекарственной безопасности страны. К 2020 году на территории России должно производиться не менее половины лекарственных средств, продаваемых в стране (в настоящее время доля российских препаратов на внутреннем рынке не превышает 25% от общего объема ле- карств). Принципиально важно и то, что на территории нашей страны должны быть размещены полные циклы производства новых препаратов. Одним из уроков прошедшего года является то, что разразившийся мировой финансовый кризис, как ни парадоксально, дает определенные преимущества российским фармпроизводителям. Несмотря на непростую общеэкономическую ситуацию, российский фармрынок остается одним из быстрорастущих и привлекательных для иностранных компаний. Его объем, по прогнозам экспертов, к 2020 г. может составить 40–60 млрд долларов. В этих условиях создаются благоприятные условия для переноса в Россию фармпроизводств, а также перспективных разработок. Кроме того, улучшаются возможности для создания собственных инновационных препаратов. Отрадно видеть, что курс на инновационное развитие фарминдустрии находит полную поддержку у руководителей нашей страны. Так, в своем послании Федеральному собранию Президент РФ Д.А. Медведев заявил, что к 2020 году на лекарственном рынке России доля отечественной продукции должна составить больше половины. При этом Президент подчеркнул, что отечественная фармацевтика нуждается в модернизации едва ли не в первую очередь, и подтвердил, что стимулирование производства отечественных лекарств и оборудования будет осуществляться в том числе через госзакупки. На пороге нового 2020 года остается пожелать всем нам успешной реализации этих масштабных, поистине общенациональных планов развития отечественной фарминдустрии. Также желаем всем читателям нашего дайджеста, вступающего в третий год своей издательской биографии, творческих и жизненных успехов, счастья и здоровья в Новом году! Д.В. Кравченко, Генеральный директор ЗАО «ИИХР» ЦВТ «ХимРар». Содержание выпуска № 11 1. Новые разработки и технологии ................................................................................................................................ 3 Противораковые препараты .......................................................................................................................................................................... 3 Английские ученые нашли лекарство от рака легких ................................................................................................................................... 3 Прогресс в онкогематологии: С препаратом Мабтера достигнуты беспрецедентные результаты ....................................................... 3 Пептидные биорегуляторы против рака и старения ..................................................................................................................................... 3 Препараты для лечения инфекционных заболеваний ............................................................................................................................. 4 GlaxoSmithKline получила эксклюзивные права на маркетинг препарата Viread ................................................................................... 4 ВОЗ проведет небывалую по масштабам вакцинацию против желтой лихорадки в Западной Африке .............................................. 4 Новый противовирусный препарат — искусственная рибонуклеаза ......................................................................................................... 4 Препараты для лечения прочих заболеваний ............................................................................................................................................ 5 Применение аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний не оправдано ................................................................ 5 AstraZeneca подает в FDA заявку на потенциальный блокбастер — антитромбоцитарный препарат Brilinta .................................. 5 Препараты для лечения атеросклероза снижают смертность от гриппа ................................................................................................... 5 Ненасыщенные жирные кислоты подавляют патологические воспалительные процессы в организме ............................................. 5 Термочувствительные полимеры для заживления ран ................................................................................................................................. 6 GlaxoSmithKline покупает впервые созданную вакцину от курения .......................................................................................................... 6 Клинические испытания в фазах I–III ........................................................................................................................................................ 6 ЗАО «ИИХР» ЦВТ «ХимРар» сообщает о завершении 1-ой фазы клинических исследований новых ................................................ 6 лекарственных кандидатов для лечения заболеваний ЦНС Adolor начинает клинические испытания первых пероральных антагонистов опиоидных рецепторов ............................................. 7 Клинические исследования: PD173074 — кандидат в препараты для лечения мелкоклеточного рака легких .................................. 7 Биомаркеры, диагностикумы и персональная медицина ........................................................................................................................ 7 Цифровой пластырь — новое устройство мониторинга состояния здоровья ........................................................................................... 7 Биомаркеры: Молекулярный анализ вместо биопсии ................................................................................................................................... 8 Методы биотехнологии ................................................................................................................................................................................... 8 Найден ген, отвечающий за рост опухоли мозга ........................................................................................................................................... 8 Геном человека за 4 400 долларов .................................................................................................................................................................... 8 Нанотехнологии в медицине и фармации ................................................................................................................................................... 9 Наночастицы для восстановления спинного мозга ........................................................................................................................................ 9 Предложен новый способ доставки химиотерапевтических препаратов .................................................................................................. 9 Нанотаблетки вместо уколов ........................................................................................................................................................................... 10 Безопасность лекарств ................................................................................................................................................................................. 10 Росздравнадзор планирует создать лучшую в мире систему контроля лекарственных препаратов ................................................... 10 Интерпол пресек нелегальную торговлю поддельными медикаментами в Интернете ........................................................................ 10 В Шри Ланка начато расследование качества продукции 6 индийских фармкомпаний ....................................................................... 10 Препараты, разрешенные к выпуску .......................................................................................................................................................... 11 Ranbaxy запускает в США дженериковую версию препарата против герпеса Valtrex ......................................................................... 11 Byetta одобрен в качестве терапии первой линии для пациентов с сахарным диабетом 2-го типа .................................................... 11 FDA одобрило Istodax для лечения T-клеточной лимфомы кожи .............................................................................................................. 11 2. Новости фармацевтической индустрии: рынки и компании ............................................................................... 12 Международная фарминдустрия ............................................................................................................................................................... 12 Среднегодовой рост мирового фармрынка составит 6% в 2010–2012 гг. ............................................................................................... 12 Merck стала второй по величине фармацевтической компанией мира после приобретения Shering-Plough ................................... 12 Johnson and Johnson сокращает 7 000 рабочих мест .................................................................................................................................. 12 Лучшей компанией мировой фармотрасли по технологиям признана швейцарская Lonza ................................................................. 12 Pfizer выйдет на японский рынок дженериков в 2011 году ........................................................................................................................ 13 Российская фарминдустрия .......................................................................................................................................................................... 13 Д. Медведев: Российские лекарства должны выдавить с рынка импортные ......................................................................................... 13 Самый перспективный бизнес в России — фармпроизводство ................................................................................................................ 13 Компания Novo Nordisk намерена построить в России завод по производству инсулина ..................................................................... 14 Государство пересчитало перспективные фармпроекты ............................................................................................................................ 14 3 Противораковые препараты Английские ученые нашли лекарство от рака легких Ученые из Имперского колледжа Лондона (Великобритания) нашли лекарство, которое может спасти больных, страдающих летальной формой рака легких. Поскольку рак распространяется быстро, хирургическое вмешательство зачастую оказывается бессильным. Сократить размер опухолей иногда удается с помощью химиотерапии в сочетании с радиотерапией, однако рост опухоли быстро возобновляется, и она становится невосприимчива к дальнейшему лечению. Ускоряет деление раковых клеток фактор роста FGF-2, который включает в клетках механизм, делающий их устойчивыми к лекарствам. Препарат PD173074 не дает FGF-2 прикрепляться к опухолевым клеткам и таким образом останавливает рост опухоли. Лекарство PD173074 было разработано в 1998 году как средство, препятствующее росту кровеносных сосудов вокруг злокачественных опухолей. Испытания на мышах показали, что препарат уничтожил часть клеток мелкоклеточного рака у 50% подопытных грызунов и лишил оставшиеся клетки возможности противостоять стандартному химиотерапевтическому лечению. Теперь исследователи хотят протестировать новое средство на пациентах с неоперабельной формой онкологического заболевания. 13.11.2009 http://www.fraza.ua Прогресс в онкогематологии: С препаратом Мабтера достигнуты беспрецедентные результаты Последние достижения медицины, позволившие добиться беспрецедентных результатов в лечении хронического л им ф ол е й коз а (ХЛЛ) и неходжкинских злокачественных лимфом, стали основной темой для обсуждения на научной конференции «Злокачественные лимфомы», прошедшей в Российском Онкологическом Научном Центре им. Н.Н. Блохина в конце октября. Впервые за сорок лет удалось увеличить общую выживаемость больных с фолликулярной лимфомой. В России общее число больных лимфомами составляет более 82 тысяч человек. Ежегодно в стране регистрируется почти 12 000 новых случаев заболевания. Значительное улучшение ситуации в лечении лимфопролиферативных заболеваний стало возможно благодаря внедрению во врачебную практику инновационного лекарственного препарата на основе моноклональных антител Мабтера. В последнее десятилетие Мабтера (ритуксимаб) в комбинации с химиотерапией стала препаратом выбора в лечении ряда онкогематологических заболеваний и позволила добиться значительного улучшения результатов лечения и выживаемости. Действующее вещество препарата — терапевтические моноклональные антитела — избирательно связывается с антигеном на злокачественных лимфоидных клетках. Принцип действия моноклональных антител таков, что лекарство находит патологическую клетку и мобилизует иммунные механизмы организма для ее уничтожения. 20.11.2009 http://www.vidal.ru Пептидные биорегуляторы против рака и старения Биологически активные пептидные биорегуляторы уменьшают частоту развития некоторых опухолей и увеличивают среднюю продолжительность жизни. Специалисты отдела канцерогенеза и онкогеронтологии НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздравсоцразвития РФ и НИИ биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН в течение 35 лет изучали действие пептидных биорегуляторов. Подавляющее большинство экспериментов выполнено на мышах и крысах, но некоторые препараты уже начинают использовать в клинике. Развитие опухоли — многостадийный процесс, и на ранних этапах его можно предотвратить терапевтическими методами. Рак — это часто возрастная болезнь. С возрастом слабеют функции тимуса и эпифиза, центральных органов иммунной и нейроэндокринной систем. Ученые попробовали бороться с опухолями лабораторных животных, вводя им регуляторные низкомолекулярные пептиды, которые синтезируют тимус и эпифиз и которых не хватает стареющему организму. Они выделили из тимуса пептид «тималин», а из эпифиза — пептид «эпиталамин», а также использовали их синтезированные аналоги. Биорегуляторы вводили животным на протяжении длительного времени. Эксперименты показали, что короткие пептиды увеличивают среднюю продолжительность жизни и уменьшают частоту развития спонтанных, а иногда и индуцированных опухолей. При этом они проявляют тканеспецифичность, не вызывают аллергии и нетоксичны. Исследователи заключили, что пептиды регулируют работу определенных генов. В настоящее время два пептидных биорегулятора, эпиталамин и тималин, прошли длительную комплексную проверку в Институте биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН и Институте геронтологии АМН Украины. Их ежегодный курсовой прием улучшал функции мозга, иммунной, эндокринной, сердеч- но-сосудистой систем, а также повышал плотность костной ткани, что достоверно снизило смертность участников эксперимента. Применение тималина также привело к двукратному снижению частоты острых респираторных заболеваний. Эпиталамин принимали 349 больных. Эпиталамин уменьшал проявления интоксикации, улучшал самочувствие пациентов, замедлял прогрессирования заболевания и снижал риск рецидивов. Полученные результаты открывают определенные перспективы для применения пептидных биорегуляторов для профилактики злокачественных новообразований у человека. 25.11.2009 http://www.strf.ru Препараты для лечения инфекционных заболеваний GlaxoSmithKline получила эксклюзивные права на маркетинг препарата Viread 4 Западной Африки. Акция будет проведена в Бенине, Либерии и Сьерра-Леоне, около 1,9 млн человек будут вакцинированы в течение 10 дней. Подобная вакцинация уже осуществлялась в 13 странах Западной Африки в конце 2007 г. с помощью таких авторитетных международных организаций, как ЮНИСЕФ, Красный Крест и «Врачи без границ». Всего вакцинацию прошли почти 29 млн жителей этих стран. Каждый год почти 30 тыс человек становятся жертвами желтой лихорадки — смертельно опасной болезни, переносимой москитами. По мнению экспертов ООН, рост заболеваний желтой лихорадкой в Африке за последние годы вызван такими причинами, как изменение климата планеты и недостаточная иммунизация населения. 18.11.2009 http://www.ami-tass.ru Новый противовирусный препарат — искусственная рибонуклеаза Возбудители птичьего и свиного гриппа, клещевого энцефалита, вирус Денге, коронавирус (он поражает верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт) и многие другие опасные инфекции имеют геном в виде РНК (их называют РНК-вирусами). Тенофовир Рибонуклеаза GlaxoSmithKline (GSK) объявила о том, что получила эксклюзивные права на маркетинг препарата Viread (тенофовир), применяющегося для лечения хронического гепатита типа B, в Китае после того, как ею было подписано лицензионное соглашение с его производителем, американской компанией Gilead Sciences Inc. Договоренность между компаниями основывается на более ранней сделке, подписанной в 2002 г., в рамках которой GSK были получены эксклюзивные права на коммерциализацию в различных странах препарата Hepsera (адефовир) компании Gilead, применяющегося для лечения гепатита B наряду с Viread. По условиям нового соглашения Gilead сохранит свои права на маркетинг Viread в Гонконге, Сингапуре, Южной Корее и Tайване. Компании также заявили, что они надеются в дальнейшем расширить действие данного соглашения в отношение продвижения препарата в Японии и других странах. 27.11.2009 http://epidemiolog.ru ВОЗ проведет небывалую по масштабам вакцинацию против желтой лихорадки в Западной Африке Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила, что планирует провести небывалую по масштабам вакцинацию 12 млн человек против желтой лихорадки в трех странах Против них и направлен новый препарат. В разгар эпидемии гриппа специалисты Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАМН разрабатывают новый противовирусный препарат — искусственную рибонуклеазу, которую можно использовать для изготовления антивирусных вакцин. Чтобы приготовить антивирусную вакцину, возбудитель надо инактивировать, то есть испортить геном, но сохранить оболочку. Белки оболочки не опасны для человека, но именно они вызывают иммунный ответ, поэтому их и используют для вакцинации. Сотрудники ИХБФМ СО РАМН предлагают принципиально новый способ инактивации РНК-вирусов — разрушение генома искусственными ферментами рибонуклеазами (аРНКазами). У многих вирусов, обработанных ABL3C3, липидная мембрана была повреждена, однако белки на поверхности вируса, которые распознает иммунная система, сохранились. Показано, что ABL3C3 эффективно расщепляет вирусную геномную РНК. Степень повреждения структуры вирионов прямо зависела от концентрации фермента. Аналогичные результаты исследователи получили и для вируса клещевого энцефалита. Искусственные РНКазы эффективно инактивируют вирусы и при этом нетоксичны, поэтому авторы метода убеждены в необходимости дальнейшего изучения и расширения сферы применения аРНКаз как в качестве противовирусных препаратов, так и для создания вакцин. 27.11.2009 http://www.strf.ru 5 Препараты для лечения прочих заболеваний Применение аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний не оправдано Рутинное применение аспирина для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний не оправдано. Результаты четырех метаанализов свидетельствуют о том, что применение аспирина целесообразно только при ежегодном уровне сердечно-сосудистого риска не менее 1,5%, при сердечно-сосудистом риске ниже этого уровня прием аспирина не оправдан вследствие высокого риска осложнений. Применение аспирина в течение 6,4 лет предотвращало 3 сердечно-сосудистых события на 1000 женщин и 4 — на 1000 мужчин, но в то же время вызывало 3 и 4 кровотечения на 1000 мужчин и женщин, соответственно. Авторами сделано заключение о нецелесообразности рутинного применения аспирина для первичной профилактики. 11.11.2009 http://www.solvay-pharma.ru AstraZeneca подает в FDA заявку на потенциальный блокбастер — антитромбоцитарный препарат Brilinta Как сообщают СМИ, продолжаются попытки вывести на фармрынки более эффективные, чем используемый в настоящее время Plavix (clopidogrel), антитромбоцитарные препараты. Вчера AstraZeneca объявила о подаче заявки американскому агентству FDA на свое новое пероральное лекарство ticagrelor, разработанное для предотвращения серьезных побочных эффектов у больных с острым коронарным синдромом (ОКС). Это событие ожидалось всеми аналитиками. Предложенное торговое имя лекарства — Brilinta, ожидает одобрения FDA. Тicagrelor является прямым ингибитором P2Y12 рецептора аденозин дифосфата (АДФ), оказывая более быстрое и сильное, но обратимое действие по сравнению с clopidogrel, и, по общему убеждению аналитиков рынка, станет важнейшим лекарственным средством в профилактике сосудистых событий и смерти. Ticagrelor является первым соединением в новом классе лекарств, называемых CPTPs, или циклопентилтриазолопиримидины. Этот препарат химически отличается от Plavix и других его аналогов, известных как тиенопиридины (thienopyridines). Если FDA утвердит ticagrelor, AstraZeneca предложит брендовое название — Brilinta, и новый блокбастер начнет конкурировать с Plavix как антитромбозный препарат. 20.11.2009 http://www.worldpharmanews.com Препараты для лечения атеросклероза снижают смертность от гриппа Американские ученые обнаружили, что прием распространенных препаратов, предназначенных для профилактики и лечения атеросклероза, вдвое снижает риск смерти от грип- Статины. Иллюстрация с сайта tpeithman.wordpress.com па, сообщает AP. В ходе крупномасштабного исследования, проведенного под руководством Энн Томас из Орегонского управления общественного здоровья, ученые проанализировали данные 2 800 пациентов, госпитализированных по поводу гриппа в 10 штатах в 2007 и 2008 годах. 801 из них принимали холестеринснижающие препараты из группы статинов. В группе пациентов, не принимавших статины, смертность от гриппа превышала три процента. У снижавших уровень холестерина с их помощью этот показатель оказался вдвое ниже, несмотря на более высокую вероятность атеросклеротического поражения сосудов сердца и других органов. После введения поправок на другие факторы риска, такие как возраст, положительное влияние статинов на исход гриппа был также очевиден. Как показало исследование ученых из Алабамы, такое действие статинов может быть обусловлено тем, что они снижают повреждающее действие вирусного белка M2 на эпителий легких. Исследователи предупреждают, что результаты их работы не означают, что статинами можно вылечить грипп, и что они эффективны, если начать их прием после начала заболевания. Для выяснения этого запланированы дополнительные исследования. 02.11.2009 http://www.news-medical.net Ненасыщенные жирные кислоты подавляют патологические воспалительные процессы в организме Ученые выявили молекулярный механизм, превращающий одну из полиненасыщенных жирных кислот омега-3, содержащихся в рыбе, в химическое соединение, которое способно подавлять патологические воспалительные процессы в организме, приводящие к нескольким типам заболеваний. Авторы публикации из Лондонского университета во главе с Мауро Перретти показали, как в организме человека докозакесаеновая кислота — одна из полиненасыщенных жирных кислот — перерабатывается в новое химическое соединение, называемое резолвин D2. Кроме того, ученые показали, что резолвин D2 обладает физиологическим действием, снижая воспалительные процессы, приводящие к развитию ревматоидного артрита, сепсиса или инсульта. В отличие от существующих лекарственных препаратов, использующихся для лечения подобных заболевания, резолвин D2 не подавляет работу иммунной системы и обладает очень сильным действием, а потому может стать основой новых лекарств. 6 «Нам давно было известно, что кислоты, содержащиеся в рыбе, помогают организму справляться с такими болезнями, как артрит, связанными с воспалительными процессами. Авторы исследования полагают, что резолвин D2 может использоваться для лечения таких болезней. 02.11.2009 http://www.worldpharmanews.com Термочувствительные полимеры для заживления ран Исследователи из Великобритании заявляют, что термочувствительные набухающие гели могут оказаться полезными для регенерации поврежденных тканей. Полимер может «подхватить» клетки кожи и аккуратно перенести их на новый субстрат. (Рисунок из Soft Matter, 2009, DOI: 10.1039/b909656f) Стефан Риммер из Университета Шеффилда модифицировал водонабухающий полимерный гель пептидом, отличающимся повышенной адгезией к клеткам. Модифицированный гель можно использовать для захвата клеток и перемещения их на новый субстрат, на котором они могут быть отделены от носителя. Риммер поясняет, что его группа разрабатывала гель, предназначенный для лечения ран. Субстратом, на которую происходит перенос клеток, извлеченных из инкубированной культуры, может быть поврежденная биологическая ткань. Для полноценной регенерации таких поврежденных тканей необходимо контролируемое «заполнение» поврежденного участка, например, кожи, соответствующими клетками. Гель Риммера работает следующим образом: белки, расположенные на поверхности геля, связываются с клетками, развивающимися в инкубируемой клеточной культуре, затем гель извлекается из «клеточного резервуара». На следующем этапе охлаждение набухшего геля с 37°C, характерных для условий выращивания клеток нужного типа, до температуры ниже 34°C приводит к его дальнейшему разбуханию и понижению степени клеточной адгезии, что высвобождает связанные клетки и позволяет перенести их в новое положение. 28.10.2009 http://www.chemport.ru Источник: Soft Matter, 2009, DOI: 10.1039/b909656f GlaxoSmithKline покупает впервые созданную вакцину от курения GlaxoSmithKline объявила о заключении сделки, потенциально оцененной в более чем 500 млн долларов, благодаря которой британская компания получает права на вакцину для лечения от никотиновой зависимости. Данная вакцина под названием NicVAX разработана компанией Nabi Biopharmaceuticals и в настоящее время проходит III фазу клинических исследований. В соответствии с соглаше- нием GlaxoSmithKline осуществит авансовый платеж в размере 40 млн долларов за эксклюзивное глобальное право лицензировать NicVAX, а также возможность разрабатывать все последующие модификации этой вакцины. Под действием NicVAX в организме начинают вырабатываться антитела, которые прикрепляются к молекулам никотина и, таким образом, препятствуют их попаданию в мозг, где формируется привычка. Кроме того, принятие вакцины позволяет снизить количество рецидивов в два раза, что крайне важно, поскольку по данным Американской легочной ассоциации около 90 процентов бросивших курить в течение года возвращаются к этой смертельно опасной привычке. У данной вакцины уже сейчас есть конкурент. Группа ученых из Каролинского института разработала препарат Niccine. Эта вакцина «обучает» иммунную систему человека реагировать на никотин. Сейчас компания Independent Pharmaceutica на практике проверяет действенность препарата. Испытуемыми станут заядлые курильщики, которые хотели бы бросить. Половина участников исследования будет получать вакцину, а другая половина (для контроля) плацебо. Сами курильщики не будут знать, какой именно препарат им вводят. 16.11.2009 http://www.pr-inside.com Клинические испытания в фазах I–III ЗАО «ИИХР» ЦВТ «ХимРар» сообщает о завершении 1-ой фазы клинических исследований новых лекарственных кандидатов для лечения заболеваний ЦНС ЗАО «ИИХР» Центра Высоких Технологий «ХимРар» сообщает об успешном завершении I фазы клинических исследований двух экспериментальных препаратов, предназначенных для терапии заболеваний центральной нервной системы. В рамках первого этапа исследований определялись фармакокинетические свойства препаратов и их безопасность при пероральном применении в группе здоровых добровольцев. Исследования проходили на базе Научного центра психического здоровья РАМН. В ходе исследования было показано, что препараты хорошо переносятся, нежелательных явлений обнаружено не было. Полученные данные позволили ЗАО «ИИХР» и его партнерам продолжить проведение клинических исследований и выйти на II фазу, которую планируется проводить на пациентах, страдающих шизофренией и тревожными состояниями. Инновационные клинические кандидаты, представляющие собой низкомолекулярные гетероциклические соединения, были разработаны с использованием в том числе и технологических платформ ЗАО «ИИХР» ЦВТ «ХимРар». Данные экспериментальные препараты являются ингибиторами рецепторов серотонина, что делает их весьма перспективными кандидатами для комплексной терапии расстройств центральной нервной системы, таких как генерализованное тревожное расстройство, шизофрения, состояния, характеризующиеся когнитивным дефицитом. 7 Д.В. Кравченко, генеральный директор ЗАО «ИИХР» так прокомментировал полученные результаты: «Эти оригинальные молекулы были разработаны с применением новейших технологий разработки инновационных лекарств, имеющихся в распоряжении ЗАО «ИИХР» и наших партнеров. Мы гордимся тем, что они стали одними из первых оригинальных лекарственных кандидатов, разработанных «с нуля» и с привлечением российских ученых уже в «постгеномной» парадигме создания инновационных препаратов. Это дало нам бесценный опыт, который мы успешно применяем в других терапевтических направлениях. Конечно, для выведения данных препаратов в широкую клиническую практику необходимо подтвердить их эффективность и безопасность в масштабных мультицентровых исследованиях, что займет еще несколько лет, но многообещающие результаты первого этапа позволяют нам прогнозировать успешное завершение полного цикла клинических исследований». 27.11.2009 www.chemrar.ru; http://www.iihr.ru Клинические исследования: PD173074 — кандидат в препараты для лечения мелкоклеточного рака легких Британские ученые изучают новый препарат для лечения рака легких, который сейчас находится на стадии доклинического исследования. На фоне применения экспериментального ЛС у 50% мышей с мелкоклеточным раком легкого (МКРЛ) был достигнут полный регресс опухолевых очагов. Ранее исследователи Имперского колледжа обнаружили, что быстрая пролиферация клеток мелкоклеточных опухолей активируется фактором роста фибробластов FGF-2, который так- Adolor начинает клинические испытания первых пероральных антагонистов опиоидных рецепторов Сегодня американская Adolor Corporation объявила о начале клинических испытаний своего лекарства-кандидата ADL7445 — перорального опиоидного рецептора для лечения опиоидной дисфункции кишечника (OBD), возникающей после лечения больных опиатами. В фазе 1 клинических испытаний будет использована только одна доза препарата с последующим ее увеличением для здоровых добровольцев, чтобы оценить безопасность и переносимость соединения. Исследование также включает несколько увеличений доз в начале 2010 года. Тогда же компания планирует начать клиническое изучение и второго соединения для OBD, а именно ADL5945. Препарат-кандидат ADL5945 был получен по лицензии от компании Eli Lilly в сентябре 2009 года, он имеет другую химическую структуру и фармакокинетический профиль по сравнению с ADL7445. «Мы очень рады начать клинические испытания в нашей программе OBD с двух весьма перспективных соединений», — сказал Элизео Салинас, старший вице-президент и главный медицинский сотрудник Adolor. «Наша команда клинического развития обладает богатым опытом в этой терапевтической области, и мы намерены развивать продукты, что позволит решить большие, неудовлетворенные потребности пациентов». Собственно опиоиды весьма эффективны при лечении болей и широко используются для лечения от умеренной до трудно переносимой боли (боли в спине, артрит и другие хронические состояния). Однако использование опиоидов связано с серьезными побочными эффектами для желудочно-кишечного тракта (запор, боли в животе и дискомфорт, вздутие живота, потеря аппетита и др.). 13.11.2009 http://www.pr-inside.com Ингибитор PD173074 (mirror.co.uk) PD-173074 же обусловливает выработку устойчивости раковых клеток к воздействию химиотерапевтических препаратов. В настоящем исследовании ученые продолжили работать в данном направлении, изучая эффект экспериментального препарата PD173074, действующего как блокатор рецептора FGF-2, in vitro на клетках мелкоклеточных опухолей человека и in vivo на мышах с МКРЛ. Было обнаружено, что после проведенной монотерапии PD173074 у половины животных произошел регресс опухоли, при этом признаки заболевания отсутствовали как минимум в течение года. Также была определена способность PD173074 замедлять рост опухолевых тканей, причем отмечена дозозависимость эффекта: чем больше доза ЛС, тем меньшее количество раковых клеток пролиферирует. При введении экспериментального ЛС в сочетании с препаратом стандартной химиотерапии cisplatin пролиферативные процессы в опухоли тормозились существенно быстрее, чем в случае лечения только одним из средств. 17.11.2009 http://www.pharmvestnik.ru Биомаркеры, диагностикумы и персональная медицина Цифровой пластырь — новое устройство мониторинга состояния здоровья Как сообщает Имперский колледж Лондона, благодаря цифровому пластырю медики смогут получать данные о состоянии пациентов в режиме реального времени, например, на мобильный телефон или КПК 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. О старте клинических испытаний на людях системы беспроводного мониторинга состояния здоровья Sensium, также именуемой цифровым пластырем, сообщила британская компа- 8 ния Toumaz Technology. Sensium представляет собой «наклейку» на тело, потребляющую крайне мало энергии от встроенного источника питания. Пластырь имеет «на борту» микропроцессор, приемопередатчик (работающий на частотах 868/915 МГц) и сенсоры для постоянного контроля множества жизненно важных функций, включая температуру, частоту пульса и дыхания, физическую активность. Как сообщается в пресс-релизе компании, испытания в три этапа проведет команда исследователей в госпитале Имперского колледжа Лондона (St. Mary’s Hospital). В тестах примут участие добровольцы и группы пациентов, которые будут носить одноразовые устройства со сроком жизни в несколько дней. Первые результаты ожидаются к концу декабря этого года, а полностью испытания должны быть завершены в первом квартале 2010-го. Тогда же начнутся тесты в больницах США. При успешном исходе цифровой пластырь получит соответствующие разрешения на коммерциализацию в Старом и Новом Свете. 09.11.2009 http://www.membrana.ru опухолевых супрессоров в цДНК и при выявлении специфичных микросателлитных маркеров. Группа специалистов в области медицины, биохимии и генетики из Сиднейского университета исследовала образцы крови больных остеосаркомой и обнаружила, что в качестве специфических маркеров на положительную активность альтернативных механизмов удлинения теломер в раковой клетке могут выступать свободно циркулирующие в плазме крови однонитевые фрагменты теломерной ДНК. Применение анализа цДНК может стать решением множества задач в онкологии — скрининга, диагностики, мониторинга и прогноза развития злокачественной опухоли. Для скрининга можно применять определение уровня цДНК. В области диагностики наилучших результатов можно добиться, используя анализ на обнаружение специфичных опухолевых маркеров в молекулах цДНК. Такие диагностические испытания не только более информативные по сравнению с биопсией, но и менее травматичные. Кроме того, они лучше позволяют произвести оценку состояния пациента в динамике. 27.11.2009 http://biorf.ru Биомаркеры: Молекулярный анализ вместо биопсии Методы биотехнологии Известно, что раковые клетки обладают способностью к неограниченному делению. Это свойство обеспечивается, в частности, работой фермента теломеразы, за открытие и исследование механизма действия которой в 2009 году была присуждена Нобелевская премия. Ученые из Сиднейского университета (Австралия) исследовали механизмы реализации альтернативных путей удлинения теломер (ALT) в поисках эффективных ингибиторов этого процесса. Подавление альтернативных механизмов удлинения теломер — одно из наиболее перспективных направлений противоопухолевой терапии. Каждый десятый случай развития злокачественной опухоли связан с реализацией механизмов ALT. Одной из причин, затрудняющих поиски ингибиторов ALT, является отсутствие точных и удобных маркеров для определения ALT-активности. Несмотря на огромное количество исследований в онкологии, прогресс в области широкого использования анализа биомаркеров для разных видов рака все еще недостаточен. В медицинской практике до сих пор актуальны вопросы ранней диагностики рака, оперативного лабораторного контроля эффективности проводимого лечения и прогноза развития заболевания, основанного на количественных лабораторных показателях. Одна из исследовательских перспектив связана с внедрением в качестве биомаркера циркулирующей ДНК (цДНК), которая может быть обнаружена в плазме (сыворотке) крови человека. Появление в крови свободно циркулирующих ДНК клеток организма возможно в случае некроза клеток (к примеру, лейкоцитов), апоптоза клеток (например, опухолевых) и при высвобождении ДНК из неповрежденных клеток (как обычных, так и опухолевых). Узнать, является ли присутствующая в плазме крови цДНК опухолевой, можно по нестабильности цепей молекулы ДНК, по обнаружению маркеров онкогенов и специфических мутаций Найден ген, отвечающий за рост опухоли мозга Ученые из американской компании Agios Pharmaceuticals идентифицировали мутировавший ген, который играет ключевую роль в развитии некоторых типов глиомы — смертельно опасной формы опухоли мозга. Мутация гена, контролируФото: compulenta.ru ющего выработку фермента изоцитрата дегидрогеназы-1 (IDH1), приводит к увеличению концентрации в мозге 2-гидроксиглютарата (2HG), что способствует росту раковой опухоли. До сих пор считалось, что ген IDH1 не играет роли в развитии рака, сообщает Компьюлента. Исследование показало, что люди с недоброкачественной глиомой часто являются носителями мутировавшей формы гена. В образцах глиомы, взятых у людей с мутацией IDH1, содержится в сто раз больше 2HG, чем в тканях, полученных от пациентов, имеющих нормальную форму гена. По мнению ученых, блокирование выработки 2-гидроксиглютарата позволит замедлять или предотвращать преобразование злокачественной глиомы в смертельно опасную вторичную глиобластому. 23.11.2009 http://focus.ua Геном человека за 4 400 долларов Американская биотехнологическая компания Complete Genomics объявила об успешной расшифровке геномов трех человек, каждый из которых обошелся в 4 400 долларов. Снижение стоимости индивидуальной расшифровки позволит 9 значительно ускорить исследования, направленные на изучение генетических заболеваний. Резкое падение цен на секвенирование точно описывается следствием Закона Мура, согласно которому по мере экспоненциального увеличения числа транзисторов на микросхеме (Мур эмпирически предсказал их удвоение каждые 18 месяцев) процессоры будут становиться все более дешевыми и быстродействующими, а их производство — все более массовым. В 2003 году стоимость секвенирования генома человека оценивалась в 300 миллионов долларов. К 2007 году стоимость расшифровки генома упала до 1 миллиона долларов, а к концу 2008 года составила 60 тысяч долларов. Тогда же о своем намерении снизить стоимость секвенирования ДНК до 5 тысяч долларов объявила компания Complete Genomics. Добиться такой стоимости удалось благодаря новому методу, позволившему снизить затраты за счет ускорения процесса и уменьшения количества реагентов. Умножая количество фрагментов ДНК, технология позволяет упаковывать их в плотный массив из глобул, что позволяет уменьшить количество реагентов и делает флуоресцентный сигнал легко распознаваемым при меньшем увеличении количества повторно реплицированных фрагментов ДНК. Один из ведущих научных сотрудников компании Complete Genomics Радоже Драманак считает, что скоро полную расшифровку генома человека можно будет осуществлять за сутки. Это позволит увеличить количество расшифрованных геномов людей с генетическими заболеваниями. Компания уже начала совместный проект с Институтом системной биологии в Сиэтле по секвенированию геномов 100 пациентов, страдающих болезнью Хантингтона. 06.11.2009 http://biorf.ru Нанотехнологии в медицине и фармации Наночастицы для восстановления спинного мозга Американские ученые нашли новое применение наночастицам, традиционно используемым для доставки лекарств. Оказалось, что мицеллярные наносферы могут сами служить материалом для ремонта повреждений нервных волокон спинного мозга при оперативном введении их в кровь сразу после нарушения. Синтетические мицеллы размером до 60 нм используются уже с конца 1970-х годов для адресной доставки лекарств, например при терапии онкологических заболеваний. Исследователи из Университета Пердью предлагают применять мицеллы для восстановления способности поврежденных аксонов проводить электрические импульсы в спинной мозг. Наночастицы могут использоваться вместо традиционных мембранных уплотнителей за счет свойств полиэтиленгликоля, образующего внешнюю гидрофобную оболочку мицеллы. Мицеллы сами находят повреждения нервных волокон и формируют уплотнения на этом месте. Наночастицы способны долго оставаться в кровотоке и не отфильтровываться почками. При этом авторы исследования заявляют об отсутствии токсичных свойств данных наночастиц при соблюдении правильной дозировки. Уже были проведены эксперименты на животных, подтвердившие эффективность применения мицелл для восстановления способности проводить электрический сигнал к спинному мозгу у парализованных животных. Измерение общего потенциала показало, что использование мицелл в качестве уплотнителя увеличило количество восстановленных аксонов до 60 процентов от общего количества поврежденых по сравнению с 18 процентами контрольной группы. Результаты работы опубликованы в Nature Nanotechnology. 09.11.2009 http://biorf.ru Предложен новый способ доставки химиотерапевтических препаратов Ученые из Университета Дьюка (США) разработали простую и недорогую технологию введения противораковых средств, высокая эффективность которой была доказана в опытах на мышах. Через 24 часа соединение доксорубицина и химерного полипептида, обозначенное пурпурным, проникает в раковые клетки в организме мыши (иллюстрация Ашутоша Чилкоти). «Результаты экспериментов доказывают, что максимально переносимая доза препарата, доставленного к месту роста опухоли нашим способом, увеличивается в четыре раза по сравнению с простой инъекцией, — рассказывает один из авторов работы Ашутош Чилкоти. — Аналогичным образом изменяется и средняя продолжительность жизни больных мышей». Особенность нового метода заключается в том, что перед введением в организм препарат связывается с химерным полипептидом. Это соединение, состоящее из аминокислотных фрагментов, вырабатывают бактерии Escherichia coli, измененные методами генной инженерии; стоит отметить, что бактерии уже давно используются для получения различных протеинов, и такие технологии хорошо отработаны и надежны. «Когда мы помещаем эти два элемента (лекарственный препарат и полипептид) в одну емкость, они образуют растворимые в воде наночастицы идеального с практической точки зрения размера — 50 нанометров, — объясняет г-н Чилкоти. — В обычных условиях препарат нерастворим, что сильно снижает его эффективность». Исследователь говорит о доксорубицине — антибиотике, часто применяемом при лечении рака крови, груди, яичников. В своих опытах ученые имплантировали опухоли под кожу мышей, а за- тем вводили им либо чистый доксорубицин, либо его же в сочетании с химерным полипептидом. Новая технология позволяет в 25 раз снизить средний размер опухолей и увеличить продолжительность жизни мышей с 27 до 66 дней. 02.11.2009 http://science.compulenta.ru Нанотаблетки вместо уколов Таблетки — более удобный способ принятия лекарств, чем уколы. Такой способ является первичным в истории медицины, и множество препаратов по сей день выпускается в виде таблеток. Однако многие лекарства нельзя принимать, как выражаются врачи, «перорально», их нужно вводить шприцем. Как заявляют ученые из Университета Калифорнии, нанотехнологии помогут качественно улучшить структуру многих препаратов, так, чтобы их можно было удобно принимать в виде таблеток. Причина, по которой многие препараты нужно вводить инъекцией, проста — они не смогут преодолеть путешествие по пищеварительному тракту. Кислотная среда желудка, а затем ферменты кишечника расщепляют сложные молекулы, как, например, инсулин. А, к примеру, аспирин представлен простой молекулой и не расщепляется ферментами. Исследователь Техай Дессай из Университета Калифорнии заявляет о своей разработке в области создания новых структур, позволяющих лекарственным веществам сохранять стабильность в желудочно-кишечном тракте. Разработанные ею наночастицы представляют собой нечто вроде шипастых сфер, внутри которых содержится молекула лекарства. Шипы представляют собой кремниевые структуры, которые легко сцепляются с ворсистой поверхностью кишечника. Суть нововведения заключается в том, что лекарство быстро сцепляется со стенками кишечника и вводит молекулы препарата в кровь до того, как вся наноконструкция расщепится. В настоящее время проверяется способность наночастицы транспортировать белки, пептиды и другие макромолекулы, которые нельзя принимать перорально. Более того, как отмечает Техай Дессай, лекарство в таком виде можно вводить через любые слизистые ткани, в том числе слизистую носа, легких, то есть любые поверхности, покрытые ресничками, с которыми сцепляются наночастицы. 26.11.2009 http://www.nanonewsnet.ru Безопасность лекарств Росздравнадзор планирует создать лучшую в мире систему контроля лекарственных препаратов Построить до 2012 года лучшую в мире контрольно-разрешительную систему лекарственных препаратов планирует 10 Росздравнадзор. Об этом сообщил руководитель ведомства Николай Юргель. Первым шагом будет строительство специальных лабораторных комплексов по всей стране. Они будут проводить работу по выявлению поддельных лекарств, которых в последнее время на российском фармацевтическом рынке стало гораздо больше. Начальник Управления организации госконтроля обращения медицинской продукции Валентина Косенко развернуто объяснила про так называемый «неразрушающий» метод тестирования лекарств: «Плюсы этого метода в том, что снимается в особых условиях спектр исследуемого вещества, и затем сравнивается с веществом-эталоном, заложенным в библиотеку спектров. Таким образом, в течение 10–15 секунд мы отчетливо можем наблюдать, подлинное лекарство или нет. Кроме того, метод также позволяет отличить спектры лекарственных средств, произведенных в разных условиях». Помимо лабораторных комплексов, в планах развитие сети мобильных лабораторий. На данный момент три таких комплекса на базе автомобиля «Форд» проходят тестирование. 17.11.2009 http://www.silanaroda.com Интерпол пресек нелегальную торговлю поддельными медикаментами в Интернете Международная организация уголовной полиции (Интерпол) провела широкомасштабную операцию по пресечению нелегальной торговли поддельными медикаментами через Интернет. В ходе рейда, прошедшего одновременно на территории 24 стран — от Франции до Таиланда — было конфисковано около 170 тысяч препаратов сомнительного качества. В рамках операции были досмотрены более 16 тысяч посылок с контрафактными препаратами, которые передавались больным без рецептов, в том числе антибиотики, стероиды, таблетки для похудения. Благодаря усилиям международных полицейских более 70 веб-сайтов, не имевших необходимого разрешения на распространение медикаментов, были закрыты, а люди, стоявшие за преступным бизнесом, взяты под стражу. 20.11.2009 http://rus.ruvr.ru В Шри Ланка начато расследование качества продукции 6 индийских фармкомпаний После инцидентов с загрязненными ампулами и флаконами, содержащими лекарственные препараты, произошедших в нескольких больницах на острове, правительство Шри Ланки потребовало разъяснений от представителей индийских фармацевтических компаний. «6 индийских компаний, которые поставляли загрязненные ампулы с лекарствами, содержащие также странные частицы, должны разъяснить ситуацию Министерству здравоохранения и питания Шри Ланки» — сообщил корреспондент Daily News, цитируя представителя Министерства. Известно, что несколько загрязненных ампул с лекарствами и флаконов с физрастворами были обнаружены в ряде больниц страны. Министерство проведет расследование, принимая во внимание последние события в секторе здравоохранения, 11 такие как смерть после введения вакцины от краснухи, обнаружение мелких частиц в ампулах с лекарствами и физрастворами, сообщила газета. Министерство предложило компаниям-поставщикам лекарств направить своих представителей в Национальную фармацевтическую администрацию, где пройдет расследование. «Если местные агенты или компании-поставщики не примут участие в расследовании, они будут поставлены перед решением, принятым Министерством здравоохранения и питания в одностороннем порядке» — сообщают газете информированные лица. 02.11.2009 http://www.individual.com Препараты, разрешенные к выпуску сахарного диабета 2 типа. Вице-президент одного из производителей Баеты — компании Amylin Pharmaceuticals (второй производитель — Eli Lilly) полагает, что одобрение препарата — отличная новость как для врачей, так и для пациентов прежде всего потому, что Баета может быть особенно эффективен для контроля уровня глюкозы в крови на ранних стадиях заболевания. Решение FDA основано на результатах клинических исследований пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которым не удалось добиться достаточной степени гликемического конроля с помощью только диеты и упражнений. Исследования показали благоприятное соотношение эффективности и безопасности применения препарата в дозировке 5 и 10 мкг. 05.11.2009 http://www.companiesandmarkets.com FDA одобрило Istodax для лечения T-клеточной лимфомы кожи Ranbaxy запускает в США дженериковую версию препарата против герпеса Valtrex В Бангалоре индийская фармкомпания Ranbaxy Laboratories Ltd. объявила о запуске в США дженериковой версии принадлежащего GlaxoSmithKline лекарства против герпеса Valtrex. Ожидается, что продвижение дженерика значительно улучшит финансовое положение индийцев. Ranbaxy, ныне — подразделение японской Daiichi Sankyo Co. выпустило дженерик valacyclovir hydrochloride на рынок США 25 ноября. В новости, распостраненной пресс-службой компании, подчеркивается уверенность Ranbaxy в том, что, несмотря на существующие известные проблемы регулирования ее лекарств в США, она не упустит возможность первой представлять заявки на выпуск дженериков в FDA. Таким образом, у Ranbaxy будет 180-дневный эксклюзивный торговый период для лекарства, согласно правилу «первого заявителя». 27.11.2009 http://online.wsj.com Byetta одобрен в качестве терапии первой линии для пациентов с сахарным диабетом 2-го типа FDA одобрило расширение показаний препарата Баета/ Byetta (эксенатид) для инъекций. Теперь Баета одобрен в качестве монотерапии в сочетании с диетой и упражнениями для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Ранее Баета была одобрена только для применения в комбинации с другими распространенными препаратами для лечения Istodax (gloucesterpharma.com) FDA одобрило препарат Istodax (ромидепсин/romidepsin) для лечения T-клеточной лимфомы кожи у пациентов, получавших ранее какую-либо системную терапию. Решение FDA одобрено на результатах клинических исследований с участием 167 пациентов, у которых был получен полный или частичный клинический ответ на терапию. Istodax относится к новому классу препаратов — ингибиторы гистон деацетилазы (HDAC). Производитель планирует выпустить препарат на фармацевтический рынок уже в январе 2010 года. T-клеточная лимфома кожи — очень тяжелое онкологическое заболевание, пациенты страдают от постоянного зуда и воспаления кожи, злокачественных образований, а на поздних стадиях — от поражения внутренних органов. Имеющиеся на данный момент варианты системной терапии чаще всего оказываются мало эффективными, поэтому врачи и пациенты отчаянно нуждаются в новых возможностях лечения. Istodax помогает улучшить качество жизни пациентов, а также добиться выраженного, и самое главное, устойчивого клинического ответа у большинства пациентов. 09.11.2009 http://www.vidal.ru Международная фарминдустрия Среднегодовой рост мирового фармрынка составит 6% в 2010–2012 гг. По данным аналитической компании RNCOS, рост мирового фармацевтического рынка в течение нескольких последних лет замедлился вследствие потери патентной защиты ряда блокбастеров, расширением применения дженериков и принятия мер по снижению затрат, принимаемых правительствами разных стран. По прогнозам аналитиков, среднегодовой рост мирового фармацевтического рынка в 2010–2012 годах составит около 6%. Однако, ряд развивающихся фармрынков, в частности Китая, Индии, Бразилии и России, продолжают развиваться высокими темпами и в будущем станут фактором роста мирового рынка лекарств. Эксперты детально проанализировали положение на нескольких региональных фармрынках, чтобы идентифицировать основные тенденции. Они выяснили, что потребление более дешевых непатентованных лекарственных препаратов значительно выросло вследствие рецессии. Эта тенденция сохранится в течение нескольких лет. Эксперты также ожидают резкое увеличение аутсорсинга производственной деятельности в развивающиеся страны благодаря низким затратам. Несмотря на повышение роли развивающихся стран, определяющее влияние на мировой фармрынок будут оказывать рынки лекарств развитых стран, в частности США, Канады, Японии и европейских государств, однако они в будущем они будут терять свои позиции. На развитие фармрынков этих стран повлияют последствия мирового финансового кризиса. 27.11.2009 http://www.worldpharmanews.com Merck стала второй по величине фармацевтической компанией мира после приобретения Shering-Plough Американский фармацевтический гигант Merck & Co., известный за пределами США и Канады как MSD (Merck Sharp & Dohme) приобрел другую крупную фармкомпанию SheringPlough. Образовавшаяся благодаря этой сделке компания, названная Merck, стала вторым по величине фармпроизводителем мира. Сумма сделки составила 41,1 миллиарда долларов. Merck намерена продолжать активную скупку более мелких компаний, заявил исполнительный директор фирмы Ричард Кларк. С 2003 года фармгигант проводит в среднем по 50 подобных сделок ежегодно, однако ни одна из них не сравнима по масштабам с нынешней покупкой Shering-Plough. После этого приобретения Merck по объему продаж (примерно 40 миллиардов долларов) поднялась с восьмого на второе 12 место среди фармкомпаний, уступая сейчас только американской же Pfizer. Основными направлениями деятельности Merck останутся производство кардиологических и гинекологических препаратов, вакцин и средств для лечения остеопороза. Кроме того, будет продолжаться работа по разработке экспериментальных лекарств обеих компаний. 05.11.2009 http://www.washingtonpost.com Johnson and Johnson сокращает 7 000 рабочих мест Как сообщила компания Johnson&Johnson, гигант фармацевтики уволит 6–7% своих работников в ходе сокращения расходов по управлению и функционированию. Точно известно, что в ближайшей перспективе 7 000 работJohnson & Johnson (telonu.com) ников потеряют свою работу. Компания, которая находится в Нью-Брунсвике, штат Нью Джерси, сообщила, что планируемые сокращения сохранят ей 1,7 миллиарда долларов в 2011 году. J&J интенсивно работает в области здравоохранения, фармацевтики, медицинского оборудования. По мнению аналитиков, масштабная реорганизация является единственным шагом, который может принести компании финансовое облегчение. Как известно, продажи J&J на мировом фармрынке упали на 14%, в основном из-за потери патентной защиты для двух знаменитых блокбастеров: Risperdal — для лечения психических расстройств, и Topamax, применяемого при эпилепсии. Вместе эти два препарата составляли 7 млрд долларов ежегодного дохода компании. 20.11.2009 http://kpbj.com Лучшей компанией мировой фармотрасли по технологиям признана швейцарская Lonza Швейцарская компания Lonza Group AG объявила о получении престижных приза и премии от Frost&Sullivan как лучшей компании отрасли по технологиям — за мировое лидерство в трансфекции генетических материалов. Эта награда присуждается ежегодно компании, показавшей выдающееся мастерство и профессионализм во всех сферах рынка, включая определение трудностей рынка, его двигателей и ограничений, а также разработку стратегии и методов управления дина- 13 микой рынка. Для определения лучшей компании Frost&Sullivan сравнивает конкурентов и ранжирует их с помощью опроса участников рынка и анализа обширных вторичных исследований собственных источников данных. Первое место в отрасли по показателям Frost&amp&-Sullivan — очень престижное звание, отражающее мнение аналитиков и экспертов мировой фарминдустрии. «Быть признанными лучшими за наши разработки комплексного портфеля продукции в сфере культивированных клеток, включая трансфекцию — это огромная честь для нас», — признает Теун ван дер Хейде, глава исследований в подразделении по биологическим наукам компании Lonza. «Lonza управляет одной из крупнейших групп R&D, работающих в сфере переноса гена и его изоляции, а также культивирования эмбриональных клеток». Lonza — один из лидирующих поставщиков в системе мирового здравоохранения, а также в химико-фармацевтической индустрии. Спектр деятельности компании включает как научные исследования, так и производство готовой продукции. Lonza является мировым лидером в производстве химических субстанций, производимых как химическим способом, так и с использованием биотехнологий. Lonza успешно занимается производством больших и малых молекул, пептидов, аминокислот и нишевых биопрепаратов, что играет важную роль в создании новых лекарственных средств. 18.11.2009 http://www.pharmamanufacturing.com Pfizer выйдет на японский рынок дженериков в 2011 году Pfizer намерена начать продажи своих дженериков в Японии в начале 2011 года. «Pfizer рассматривает выход на рынок дженериков в Японии, т.к. она стремится строить свой бизнес на операциях, которые позволят создать более надежную структуру доходов», — сообщил агентству Reuters представитель Pfizer в Японии. Он также подтвердил, что крупнейший мировой производитель лекарств по-прежнему отдает предпочтение своим патентованным препаратам. Ожидается, что японский рынок дженериков расширится до годового объема в 414 миллиардов иен (5,8 миллиардов долларов) к марту 2010 года, и, по дальнейшему прогнозу, увеличится до 705 миллиардов иен в течение следующих трех лет. К 1 декабря подразделение Pfizer в Японии создаст отдел по работе с лекарствами, патенты которых истекли. Кроме того, рассматривается возможность изготовления своей продукции и в Индии. Отдел будет управлять продажами примерно 70 препаратов Pfizer, на которые истек патент, и ожидается, что позже компания подаст заявку на лицензию для продажи дженериков и других фирм, лишившихся патентной защиты своих брендов. Pfizer занимает 7-е место на японском рецептурном рынке лекарств. На местном рынке дженерических препаратов — по оценкам, имеющем объем около 400 млрд иен (4,5 млрд долларов) в 2009 году — отчетливо виден большой потенциал роста, поскольку на дженерики приходится лишь около 20% от общего объема продаж в натуральном выражении, по сравнению с более чем 50% на американском и европейских рынках. Швейцарская компания Novartis AG, которая приобрела местного производителя непатентованных лекарственных средств в 2005 году, в настоящее время является единственной крупной иностранной фармацевтической фирмой, успешно оперирующей с дженериками в Японии. 19.11.2009 http://www.thestreet.com Российская фарминдустрия Д. Медведев: Российские лекарства должны выдавить с рынка импортные К 2020 году на лекарственном рынке России доля отечественной продукции должна составить больше половины, заявил президент Дмитрий Медведев, выступая с обращением к Федеральному собранию. Он считает, что в ходе модернизации российская экономика должна ориентироваться на реальные потребности людей и фармацевтика нуждается в модернизации едва ли не в первую очередь. Президент пообещал, что стимулирование производства отечественных лекарств и оборудования будет осуществляться, в том числе, и через госзакупки. Он ожидает, что уже через 5 лет доля отечественной продукции на лекарственном рынке должна составить не менее четверти. «Кроме того, поручаю разработать и внести в Государственную Думу проект закона, регулирующего порядок обращения лекарственных средств, и что крайне важно — требования к их безопасности, — заявил Медведев. — Мы обязаны оградить людей от поддельных фальшивых лекарств». Кроме того, в своем послании президент пообещал, что гранты на программы по здоровью и спорту не будут облагаться налогом на прибыль. 12.11.2009 http://www.grani.ru Самый перспективный бизнес в России — фармпроизводство Так считают некоторые российские аналитики, несмотря на снижение оборота розничной торговли и сокращение доходов россиян. По оценке «Сити Инвест Банк», потребительский сектор представляется наиболее привлекательным для долгосрочных инвестиций, поскольку драйвером восстановления российской экономики станет рост внутреннего потребления. Аналитики считают наиболее привлекательными для инвестиций акции розничных сетей и отечественных производителей лекарств. Акции потребительского сектора устояли во время потрясений на фондовом рынке и смогли превысить рост индекса фондового рынка на 140% в этом году, говорится в аналитическом обзоре «Сити Инвест Банк». По оценке аналитиков, российские по- купатели не имеют больших долгов, а стабилизация реальных зарплат может дать толчок к увеличению потребления. В то же время аналитик инвестбанка «Открытие» И. Яроцкая полагает, что ритейлеры имеют более скромный потенциал роста, чем еще пару месяцев назад, поскольку их акции уже заметно выросли в цене. По ее оценке, акции фармпроизводителей имеют потенциал роста порядка 50–60% в течение ближайших 12 месяцев. «Россияне все еще значительно меньше тратят на лекарства по сравнению с иностранцами, — говорит И. Яроцкая. — К тому же, даже несмотря на сокращение доходов, население не может моментально перейти с дорогого лекарства на более дешевое. Лекарства — это товар неэластичного спроса». 10.11.2009 http://epidemiolog.ru Компания Novo Nordisk намерена построить в России завод по производству инсулина Компания Novo Nordisk заявляет о намерении построить на территории России высокотехнологичный завод по производству современных препаратов инсулина в соответствии со всеми стандартами GMP. Заявление приурочено к официальному визиту в РФ премьер-министра Дании Ларса Лекке Расмуссена 2 ноября 2009 г., говорится в сообщении компании. Строительство завода, налаживание и развитие производства будет осуществляться постепенно в течение нескольких лет с тем, чтобы обеспечить высокое качество производимых препаратов, а также бесперебойный процесс передачи технологий и опыта российской стороне. «В течение нескольких лет мы занимались тщательным планированием данного проекта, и теперь, наконец, можем перейти к его реализации, — заявляет Питер Солберг, вице-президент компании Novo Nordisk в России и странах СНГ, председатель Совета директоров ООО «Ново Нордиск». — Мы хотим наладить в России самое современное производство, чтобы внести свой вклад в развитие инновационного фармацевтического производства в стране в соответствии со «Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», принятой российским правительством. В конечном счете от этого выиграют россияне, страдающие сахарным диабетом». Фармацевтическая компания Novo Nordisk является мировым лидером в области лечения сахарного диабета. Кроме этого, компания занимает ведущие позиции в таких областях, как управление гемостазом, терапия гормоном роста и заместительная гормональная терапия для женщин. Штаб-квартира компании находится в Дании, более 28 тысяч человек трудятся в 81 филиале по всему миру, а ее продукцией пользуются пациенты в 179 странах. Более 50 лет продукция компании Novo Nordisk используется в России, а ее местное представительство работает в стране уже более 15 лет. Стремление внести свой вклад в лечение диабета в России — такова принципиальная позиция компании. 03.11.2009 http://www.pharmvestnik.ru 14 Государство пересчитало перспективные фармпроекты Минпромторг обнародовал реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности. Пока список включает 29 проектов, еще 140 ожидают рассмотрения. Как заявлял ранее глава министерства Виктор Христенко, благодаря реализации отобранных проектов в ближайшие четыре года будет возможно обеспечить половину потребности России в важнейших препаратах. Реестр из 29 перспективных проектов в области фармпромышленности, сформированный Минпромторгом, появился на сайте ведомства. В реестр, к примеру, вошла компания «Биокад», которая в течение трех лет планирует наладить производство субстанций, необходимых для выпуска онкопрепаратов. В начале ноября этот производитель уже попал в другой государственный список: «Биокад» с препаратом «генферон лайт» стал одним из трех поставщиков противовирусных лекарств для федерального резерва. В реестр Минпромторга также вошли компания «Рафарма» с проектом строительства завода по производству антибиотиков, завод «Химрар», который занимается разработкой инновационных препаратов и высокотехнологичных дженериков, а также совместное предприятие «Фармстандарта» и «Леко»– «Генериум», на котором будут производиться генно-инженерные препараты. В реестре также упоминаются проекты организации производств медтехники и приборов лабораторной диагностики. Сейчас в реестр только собираются интересные проекты, но пока неизвестно, каким образом государство будет участвовать в их реализации. В том числе нет решения о возможном софинансировании или предоставлении каких-либо преференций. Ранее глава Минпромторга Виктор Христенко заявлял, что для поддержки таких проектов будут применяться преференции при госзакупках и субсидирование ставок. Менеджер по рекламе и PR «Биокада» Наталья Краснова подтвердила, что возможные варианты софинансирования проекта со стороны государства находятся на стадии рассмотрения. По ее словам, благодаря производству на мощностях «Биокада» субстанций для онкологических препаратов появится возможность прекратить их закупки за рубежом. На новом заводе «Рафарма» планируется наладить выпуск антибиотиков. Его проект уже готов, и в ближайшее время начнется строительство в Липецкой области, которое должно завершиться в 2011–2012 годах. Попавшие в реестр компании могут рассчитывать на административную поддержку, уверен замгендиректора «Нижфарма» Иван Глушков. По его мнению, перечисленные проекты в области фармацевтики государству интересны с точки зрения экономии при госзакупках. В частности, производство фармсубстанций в России имеет смысл создавать, если из них производятся препараты, которые потребляются в основном в рамках госпрограммы лекарственного обеспечения. 17.11.2009 http://www.rbcdaily.ru 15 Выпуск № 12, 2009 г. Центр Высоких Технологий «ХимРар» © ЦВТ «ХимРар», 2009. Все права защищены. При полном или частичном использовании материалов настоящего обзора ссылка на ЦВТ «ХимРар» обязательна. Все торговые марки являются торговыми знаками их владельцев. 15 Главный редактор: А.А. Иващенко Редакционная коллегия: Д.В. Кравченко Я.В. Лавровский А.П. Ильин О.М. Корзинов О.А. Тучная Содержание выпуска № 12: 1. Новые разработки и технологии ............................................................................................................................................................................................. 16 Противораковые препараты ................................................................................................................................................................................................... 16 Новый российский противоопухолевый генно-инженерный препарат ................................................................................................................................. 16 Ученые научились создавать искусственные протеины ........................................................................................................................................................... 16 Препараты для лечения инфекционных заболеваний ......................................................................................................................................................... 17 Рецепт на транскрипцию .............................................................................................................................................................................................................. 17 В США на стадии разработки находятся 97 лекарств и вакцин против ВИЧ-СПИД .......................................................................................................... 17 Прогноз Decision Resources: Российский рынок лекарств против гепатита С достигнет 327 миллионов долларов в 2013 году .................................. 17 Препараты для лечения прочих заболеваний ....................................................................................................................................................................... 18 Dabigatran etexilate — новый блокбастер для страдающих от нарушения свертывания крови .......................................................................................... Разработан новый способ борьбы с болезнью Альцгеймера ................................................................................................................................................... Подтверждено комплексное терапевтическое действие экстракта из растения Гинко Билоба ........................................................................................... на организм человека Израильская вакцина от всех штаммов гриппа прошла клинические испытания ............................................................................................................... 18 18 19 19 Клинические испытания в фазах I–III ................................................................................................................................................................................... 19 Бельгийский нанопрепарат для лечения рассеянного склероза проходит клинические испытания .................................................................................. 19 III Фаза: За 1,2 миллиарда долларов AstraZeneca приобретает права на потенциальный .................................................................................................. 19 блокбастер-антидепрессант Клинические исследования в России. III квартал 2009 года ................................................................................................................................................... 20 Биомаркеры, диагностикумы и персональная медицина ................................................................................................................................................... 20 Исполнилось 10 лет одному из крупнейших российских производителей скрининг-тестов .............................................................................................. 20 Новый тест диагностирует рак по модификации генной ДНК ............................................................................................................................................... 21 Методы биотехнологии ............................................................................................................................................................................................................. 21 Ученые в США получили 13 новых линий стволовых клеток ................................................................................................................................................ 21 Новый метод клеточной терапии рассеянного склероза .......................................................................................................................................................... 21 Нанотехнологии в медицине и фармации .............................................................................................................................................................................. 22 Искусственные клетки крови из полимеров .............................................................................................................................................................................. 22 ЕБРР готов потратить до 1 миллиарда евро на нанотехнологии в России ............................................................................................................................ 22 Наноразмерные катализаторы для фармацевтики .................................................................................................................................................................... 22 Безопасность лекарств ............................................................................................................................................................................................................. 23 Фосампренавир: обнаружен риск инфаркта миокарда и дислипидемии .............................................................................................................................. 23 Merck добивается отмены предыдущего постановления суда по Vioxx ................................................................................................................................. 23 Ученые установили: большинство пациентов в больницах не знают, какие лекарства они принимают ......................................................................... 23 Препараты, разрешенные к выпуску ...................................................................................................................................................................................... 24 Зипрекса (оланзапин): FDA одобрило препарат для лечения шизофрении и биполярного ................................................................................................ 24 аффективного расстройства у подростков Препарат Sanofi-Aventis от мерцательной аритмии Multaq пробился на европейский рынок ............................................................................................ 24 В России появился уникальный антибиотик Азтреабол .......................................................................................................................................................... 24 2. Новости фармацевтической индустрии: рынки и компании .......................................................................................................................................... 25 Международная фарминдустрия ........................................................................................................................................................................................... 25 Mylan ждет одобрения FDA по 130 ускоренным заявкам ANDA на свои дженерики, ........................................................................................................ аналогичные бренды приносили 85 млрд долларов в год К 2014 году объем рынка контрактного производства вырастет до 33,7 миллиардов долларов ........................................................................................ Аутсорсинг: Прибыль Avid Bioservices за II квартал выросла на 440% ................................................................................................................................. Антимонопольные органы ЕС посетили компании Lundbeck, Sanofi-Aventis, Novartis и Teva .......................................................................................... Eli Lilly демонстрирует высокие темпы прироста продаж ....................................................................................................................................................... 3. 25 25 25 25 26 Российская фарминдустрия ...................................................................................................................................................................................................... 26 Россияне поддержали государственное регулирование цен на лекарства ............................................................................................................................. 26 О стратегии развития российской фармы рассказали ее разработчики ................................................................................................................................. 26 Минздрав перенесет в Россию производство 55 стратегически важных лекарств ............................................................................................................... 27 Утвержден новый перечень важнейших лекарств .................................................................................................................................................................... 28 Аналитические публикации ...................................................................................................................................................................................................... 25 Модель «распределенного партнерства» по открытию и разработке лекарств ...................................................................................................................... 29 16 Противораковые препараты Новый российский противоопухолевый генно-инженерный препарат Исследователи Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова совместно с Российским онкологическим научным центром им. Н.Н. Блохина РАМН и Институтом общей генетики им. Н.И. Вавилова РАН разработали технологию продуцирования «противоопухолевых» антител клетками австралийского табака. Антитела — это белки, вырабатываемые организмом в ответ на попадание в него бактерий, вирусов, любых чужеродных для него белков, а также при развитии опухолей. Антитела способны связываться с определенными рецепторами чужеродных для организма объектов, в том числе с рецепторами опухолевых клеток, препятствуя их делению. Например, при раке груди пораженные клетки начинают вырабатывать большое количество белка под названием HER2/neu. Распознав по избытку данного белка патологический процесс, антитело блокирует дальнейшее деление клетки и приводит к ее гибели. В норме организм производит достаточно антител для поддержания собственного здоровья, но если иммунитет ослаблен и не справляется, может развиться болезнь. На сегодняшний день существует методика получения антител против рака с помощью генной инженерии. Для этого используются китайские хомячки, клетки яичников которых продуцируют нужные белки-антитела. Однако лекарства, полученные таким образом, очень недешевы, в первую очередь, из-за дороговизны используемого оборудования. Поэтому ученые продолжили поиски новых генно-инженерных методов получения антител против раковых опухолей. Как рассказал научный сотрудник Института общей генетики, Антон Шварц, для этой цели ученые использовали вирус табачной мозаики. Этот вирус заставляет зараженное растение производить белки, необходимые для получения новых вирусных частиц. Информация о том, какими будут эти белки, записана в РНК вируса. Если в РНК вируса заменить ген одного из вирусных белков на гены составляющих антитело цепей, вирус станет нашим союзником. Растение начнет продуцировать необходимые антитела. Проникнуть в клетки табака измененному вирусу помогает бактерия А. tumefaciens, содержащая кольцевую ДНК (плазмиду). Эта бактерия способна переносить часть своей генетической информации внутрь клеток растения. Если встроить в кольцевую ДНК бактерии копию генома вируса, бактерия «заразит» им табак. По словам Антона Шварца новый противоопухолевый препарат будет в 5–6 раз дешевле своего аналога, произведенно- го с помощью культуры животных клеток. Для выращивания табака не требуется новейшей техники и стерильных условий, нужны лишь горшки, земля и теплицы. Другое преимущество использования табака для производства антител — минимальный риск заражения инфекцией при использовании лекарства, поскольку у растительных и животных организмов практически нет общих патогенов. Кроме того, растения позволяют создать препарат всего лишь за 3–4 месяца. Другие методики требуют для этого несколько лет — срок, который имеют в запасе далеко не все онкологические больные. Препарат, получаемый по новой технологии, сейчас находится на стадии доклинических испытаний — его испытывают на мышах. 07.12.2009 http://www.nanonewsnet.ru Ученые научились создавать искусственные протеины Американские ученые из Университета штата Иллинойс утверждают, что им удалось создать первый синтетический протеин, который возможно использовать для биокаталитических реакций, создания экономичных конструкций или использовать в фармацевтике. Профессор Ли Йю, руководивший исследованиями, говорит, что созданный синтетический протеин имеет как структурную, так и функциональную модель, соответствующую природному белку — азотно-оксидной редуктазе. Кроме того, исследователи сообщили, что на основе созданного ими искусственного протеина можно создать так называемый металлопротеин — протеин, структура которого включает в себя ион железа. Металлопротеины, также называемые ферритины, используются для лечения заболеваний печени и селезенки. Ферритины участвуют в запасании и мобилизации железа в организме (с ним связано около 25% железа организма в целом). По словам исследователей, в будущем на основе созданной модели производства можно будет создавать многие другие протеины, идентичные натуральным. В ближайшей перспективе исследователи намерены научиться производить в лабораторных условиях протеин CXCL12. Хемокины в организме человека представляют собой протеины, регулирующие перемещение клеток внутри тканей и стимулирующие белые кровяные клетки на борьбу с инфекцией внутри организма в целом. «Мы надеемся, что получение протеина, ответственного за возникновение рака, в разы ускорит разработку конечных лекарственных препаратов, борющихся со злокачественными опухолями. Очевидно, что CXCL12 представляет собой очень важную молекулу в разработке новых методов лечения», — говорит Брайен Фолькман, один из авторов исследования. 11.12.2009 http://www.cybersecurity.ru 17 Препараты для лечения инфекционных заболеваний Рецепт на транскрипцию Механизм действия современных препаратов, применяемых для лечения вируса простого герпеса и ветряной оспы, заключается в ингибировании вирусной ДНК-полимеразы. Это позволяет предотвратить репликацию (размножение) вирусного генома. Теперь же специалисты из различных научных организаций, объединенных программой Национального института здоровья (NIH) нашли перспективную мишень для борьбы с герпес-вирусной инфекцией. Ученые сумели остановить вирус при «попытке угона» транскрипционного механизма хозяина. Вирус простого герпеса относится к группе ДНК-содержащих вирусов и не имеет собственного молекулярного аппарата для считывания генетической информации с ДНК (транскрипции); он заимствует у хозяйской клетки ресурсы для транскрипции. Чтобы приспособить их под собственные нужды, вирус модифицирует (с помощью метилирования) гистоны в ядре клетки (белки, участвующие в упаковке ДНК и реализации генетической информации). Такое ухищрение останавливает процесс транскрипции хозяйских генов. После этого вирус переключает работу транскрипционного механизма клетки на свои нужды. В основе нового метода, предложенного учеными, лежит блокировка фермента лизинспецифичной деметилазы-1 клеткихозяина, который обычно используется вирусом для быстрого запуска транскрипции собственной матричной РНК. На современном рынке уже существуют лекарственные препараты, в основе действия которых лежит блокировка демителазы. Препараты класса MAOI (ингибиторы моноаминоксидазы, ИМАО) в настоящее время используются для лечения неврологических расстройств и, согласно данным этого исследования, могут оказаться эффективными при лечении вируса герпеса. 04.12.2009 http://biorf.ru В США на стадии разработки находятся 97 лекарств и вакцин против ВИЧ-СПИД Американские исследовательские фармацевтические и биотехнологические компании в настоящее время тестируют 97 лекарств-кандидатов и вакцин для лечения или предотвращения ВИЧ/СПИД, согласно отчету, только что изданному Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). 1 декабря — это 21-я годовщина «Мирового дня СПИДа», глобальной компании, которая началась в 1988 г. на мировом саммите министров здравоохранения, посвященном программе предотвращения этого грозного заболевания. «Мы воодушевлены этими важными лекарствами и вакцинами, находящимися в разработке» — говорит президент и глава PhRMA Билли Таузин. «Фармацевтические исследователи продолжают свои разработки новых терапий и вакцин, чтобы улучшить и продлить жизнь ВИЧ-инфицированных пациентов». В отчете говорится, что в эти 97 продуктов входят 23 вакцины и 54 противовирусных лекарства. Они проходят клинические испытания на людях либо уже ожидают одобрения FDA. В 2000–2007 гг. американскими фармацевтическими исследовательскими и биотехнологическими компаниями было потрачено примерно 9,2 млрд долларов на улучшение системы здравоохранения в развивающихся странах. Эти компании оказывали поддержку в терапии лечения пациентов, образовательных и профилактических программах, пожертвовании лекарств. Целый ряд компаний также продавали лекарства от СПИДа по сниженным ценам во многих развивающихся либо бедных странах. С тех пор как впервые идентифицировали вирус, вызывающий СПИД, было одобрено 31 лекарство для лечения этой болезни. Несмотря на такой прогресс, СПИД остается разрушительной и грозно растущей проблемой здравоохранения в развивающихся странах, в основном — в Южной Африке, Китае, Индии и России. Согласно Joint United Nations Programme по ВИЧ/СПИДу, в 2007 г. приблизительно 33 млн человек были больны ВИЧ, 2,7 млн — только заражены и 2 млн человек умерли. 01.12.2009 http://www.medicalnewstoday.com Прогноз Decision Resources: Российский рынок лекарств против гепатита С достигнет 327 миллионов долларов в 2013 году Американская Decision Resources, одна из ведущих консалтинговых и исследовательских фирм мира, сфокусированная на фармацевтических и медицинских проблемах, прогнозирует, что рынок лекарств от вируса гепатита С в России будет расти на 9% ежегодно, в течение 2008–2013 гг. Он достигнет объема в 327 млн долларов к 2013 г. Такой рост будет обусловлен, главным образом, увеличением государственных расходов на здравоохранение и расширением применения более дорогой терапии — ПЭГ-интерферона [peg-IFNs] (Roches Pegasys и Schering-Ploughs PegIntron) вместо обычного интерферона (Roches Roferon и Schering-Ploughs Intron A). Поскольку в России валовой внутренний продукт (ВВП) на душу населения продолжает расти, ожидается увеличение как государственных, так и частных расходов на здравоохранение. По данным Международного валютного фонда, в 2007 г. государственные расходы России на здравоохранение составляли лишь около 3,5% от ВВП. Всемирный банк ожидает, что в 2013 г. такие расходы увеличатся до 5,5% российского ВВП. В своем новом обзоре из серии «Развивающиеся рынки», озаглавленном «Hepatitis C Virus in Russia», Decision Resources пишет, что препараты Pegasys и PegIntron выиграют от роста рынка в России. На мировые продажи этих двух лекарственных средств в 2013 г. будет приходиться 77% от общей продажи ле- карств по гепатиту С на рынке, что означает непрерывный рост — по сравнению с 68% в 2008 г. В России, Pegasys и PegIntron настоящее время охватывают относительно небольшую долю пациентов, но имеют большой потенциал роста, поскольку врачи и больные считают их более эффективными и безопасными, чем обычные интерфероны», — считают аналитики Decision Resources. 01.12.2009 http://www.news-medical.net Препараты для лечения прочих заболеваний Dabigatran etexilate — новый блокбастер для страдающих от нарушения свертывания крови От нарушения свертывания крови, по оценкам экспертов, страдают 62 тыс. канадцев и 500 тыс. американцев ежегодно. Заболевание появляется, когда в вене формируется ненормальный кровяной сгусток и ограничивает поток крови, вызывая боль и опухание. В некоторых случаях, сгусток может оторваться от своего места образования и путешествовать через сердце к легким, вызывая потенциально смертельное заболевание, известное как эмболия сосудов легких. На сегодняшний день, пациенты с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) получают лечение в виде разжижающего кровь препарата warfarin, который обладает многими тяжелыми последствиями — в том числе, взаимодействием с другими лекарствами и пищей и требует постоянного наблюдения за дозировкой. Однако, исследование показывает, что пероральный антикоагулянт — dabigatran etexilate, у которого нет (или практически нет) этих недостатков, является более безопасным и, одновременно, столь же эффективным в борьбе с ВТЭ, как и warfarin. Dabigatran etexilate — пролекарство, которое сывороточной эстеразой быстро трансформируется в дабигатран — сильный прямой ингибитор тромбина. Биодоступность дабигатрана составляет 6,5%, период полувыведения — от 12 до 17 часов, 80% принятой дозы экскретируется почками. Ранее (сентябрь с.г.) были опубликованы данные, показывающие снижение dabigatran etexilate частоты инсультов. Для сравнения этих двух лекарств, международная команда исследователей, возглавляемая Сэмом Шульманом, профессором медицины в Школе медицины имени Майкла Де Грута (Michael G. De Groote School of Medicine), провела случайное двойное слепое исследование с участием 2539 пациентов, страдающих острой ВТЭ. Шульман должен представить данное исследование на ежегодной конференции Американского общества гематологии в Новом Орлеане, штат Луизиана, а New England Journal of Medicine разместит его на своем веб-сайте. Кроме того, результаты будут опубликованы в очередном номере журнала 10 декабря. В течение шести месяцев почти половина (1274) пациентов принимала в испытании фиксированную дозу в 150 мг dabigatran etexilate дважды в день, а другая половина (1265) пациентов принимала один раз в день warfarin. Улучшения в обеих группах были похожи. После шести месяцев лечение, только 18 у 2,4% группы на dabigatran etexilate (30 пациентов) и 2,1% группы warfarin (27 пациентов) был рецидив ВТЭ. Безопасность этих двух лекарств была также сравнима. В группе dabigatran etexilate у 205 пациентов были кровотечения (включая 20 пациентов с сильным кровотечением) против 277 из группы warfarin (24 пациента с сильным кровотечением). Другие возможные побочные эффекты, включающие смертельные исходы, острые коронарные синдромы и ненормальные тесты функции печени отнесены к случайным в обеих группах. Исследование было организовано производителем — известной фармкомпанией Boehringer Ingelheim, уже нашедней этому ингибитору тромбина, которому пророчат статус блокбастера, брендовое название — Pradaxa. 06.12.2009 http://www.eurekalert.org Разработан новый способ борьбы с болезнью Альцгеймера Исследователи из Медицинской школы Вашингтонского университета (США) утверждают, что рецептор липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-рецептор) может уменьшить повреждения мозга, вызванные болезнью Альцгеймера. Амилоидная бляшка. Болезнью Альцгеймера — старческой формой деменции — к 2050 году будут страдать 120 миллионов человек по всему миру. Главной причиной недуга являются скопления бетаамилоидного белка, которые вызывают воспаление и смерть нервных клеток. Амилоид продуцируется в тонкой кишке и выделяется в кровь, откуда попадает в мозг. За аккумуляцию белка в бляшки отвечает ген аполипопротеин Е (apoE). Ученые полагают, что регулирование функции белков, контролирующих метаболизм apoE в мозге, изменяет величину амилоидных отложений и в итоге влияет на течение болезни. Специалистам известно, что рецептор липопротеинов низкой плотности связывается с apoE, но его потенциальная роль в патогенезе болезни Альцгеймера остается неясной. В ходе исследования группа ученых во главе с Дэвидом Хольцманом вывела генетически модифицированных мышей со сверхэкспрессией ЛПНП-рецептора в мозге и скрестила их с мышами, у которых искусственно были воссозданы изменения мозга, вызванные болезнью Альцгеймера. У родившихся грызунов сверхэкспрессия ЛПНП-рецептора снизила уровень аполипопротеина Е на 50–90%, что привело к значительному замедлению образования амилоидных бляшек и ослаблению нейровоспалительной реакции. 10 .12.2009 http://science.compulenta.ru Подготовлено по материалам HealthDay News. 19 Подтверждено комплексное терапевтическое действие экстракта из растения Гинко Билоба на организм человека для борьбы с разновидностями вируса, которые еще неизвестны человечеству. 11.12.2009 http://epidemiolog.ru Клинические испытания в фазах I–III Ginkgo biloba (greenmed.ru) Суммировав данные 29 контролируемых исследований, опубликованные в научной литературе, немецкие ученые из Клиники нейропсихологии города Оснабрюк пришли к выводу, что препараты стандаризированного титрованного экстракта из растения Гинко Билоба (патентованное название EGb 761) может не только улучшать нарушенную память, но и восстанавливать и улучшать все когнитивные функции. Нарушение познавательных функций (памяти, внимания, мышления) характерно для многих неврологических заболеваний. При рассеянном склерозе когнитивные нарушения различной степени выраженности встречаются в 50–80% и могут значительно ухудшать качество жизни пациентов. Были изучены результаты рандомизированных двойныхслепых, плацебо-контролируемых исследований, опубликованные с 1980 по 2007 годы, участие в которых приняли 2114 пациентов с различной неврологической и психиатрической патологией. Обработка результатов показала, что длительный прием EGb 761 приводит к улучшению кратковременной и долговременной памяти и других познавательных процессов. Это особенно ценно, учитывая разностороннее воздействие экстракта Гинко Билоба на организм человека — препарат обладает выраженным антиоксидантным, легким антидепрессивным, антиагрегантным, венотонизирующим действием. 12.12.2009 http://www.sciencebusiness.net Израильская вакцина от всех штаммов гриппа прошла клинические испытания Израильская компания BiondVax сообщила об успехе проводимых в Медицинском центре «Сораски» в Тель-Авиве клинических испытаний новой вакцины, позволяющей бороться со всеми штаммами вируса гриппа, включая «свиной грипп». В испытаниях принимали участие 60 добровольцев в возрасте от 18 до 49 лет. Новая вакцина, разработанная группой израильских ученых под руководством лауреата премии Израиля профессора Рут Арнон, будет защищать человека на протяжении пяти лет. Это поможет составить эффективную программу вакцинации населения и снимает главную проблему, с которой сегодня сталкиваются эпидемиологи, — необходимость предсказать, какая именно разновидность вируса станет «хитом» следующего сезона. Ученые говорят, что вакцина будет эффективна также Бельгийский нанопрепарат для лечения рассеянного склероза проходит клинические испытания Бельгийская фармацевтическая компания Галапагос объявила о начале II фазы исследования эффективности препарата Нанокорт (Nanocort) для лечения обострений рассеянного склероза. Нанокорт представляет собой кортикостероиды, заключенные в маленькие (менее 150 нм) липидные пузырьки — липосомы. Препарат вводится внутривенно, липосомы циркулируют в периферической крови и могут выходить в ткани и выделять содержащиеся в них гормоны только через поврежденные стенки сосудов. В очагах воспаления (таких как острые очаги демиелинизации при рассеянном склерозе) создаются условия для выхода липосом в ткань мозга и выделения кортикостероидного препарата непосредственно в место воспаления. Таким образом, достигается более точное введение препарата в необходимое место, что позволяет значительно снизить дозу применяемого препарата, его частоту введения и избежать побочных эффектов. Нанокорт продемонстрировал высокую эффективность и безопасность при ревматоидном артрите. Настоящее исследование будет включать 90 пациентов с обострениями рассеянного склероза в Бельгии и Германии. Результаты будут объявлены по прошествии двух лет. 02.12.2009 http://www.medworm.com III Фаза: За 1,2 миллиарда долларов AstraZeneca приобретает права на потенциальный блокбастер-антидепрессант 3 декабря англошведская компания AstraZeneca заключила договор о глобальном сотрудничестве по разработке, а также передаче прав на маркетинг препарата TC–5214, р аз ра бот а нн ого американской биофармацевтической компанией Targacept Inc. Данный кандидат в препараты в настоящее время готов к последней фазе клинического исследования относительно эффективности и безопасности его применения при больших депрессивных расстройствах. В рамках заключенного соглашения AstraZeneca осуществит выплату авансового платежа компании Targacept в размере 200 млн долларов, а также 540 млн в виде промежуточных платежей. Обе компании заявили, что Targacept, за которой сохраняется право на совместное продвижение препарата TC–5214 в США, также сможет получить до 500 млн доларов в платежах, размер которых зависит от объемов продаж препарата, а также роялти, если данный антидепрессант будет одобрен. Первоначально эксперты считали, что AstraZeneca может приобрести саму Targacept Inc. Однако и такое пополнение для AstraZeneca — также неплохо, поскольку по общему мнению, TC–5214 приобретает черты блокбастера, т.е., может иметь продажи более 1 млрд долларов в год. Напомним, что в июле этого года Targacept объявила, что препарат TC–5214 достиг первичные и вторичные конечные точки в клиническом исследовании IIb фазы, в которой данный препарат рассматривался в качестве средства терапии большого депрессивного расстройства. Компании рассчитывают начать исследование III фазы в середине 2010 г. так, чтобы уже в 2012 г. подать заявку на одобрение препарата в регуляторное агентство США. 04.12.2009 http://www.apteka.ua Клинические исследования в России. III квартал 2009 года Компания Synergy Research Group представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания SynRG, является активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории. Отчет содержит сотни цифр, а также более десятка таблиц и графиков, представляющих разные аспекты рынка клинических исследований в России: соотношение между фазами и видами клинических исследований; доли иностранных и российских компаний-спонсоров, рейтинги ведущих иностранных и российских фармацевтических производителей, итоги проверок Росздравнадзора и FDA, анализ научно-исследовательских портфелей фармкомпаний и множество других полезных данных. В III квартале 2009 года Росздравнадзором РФ было выдано 153 разрешения на все виды клинических исследований, что на 10% меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Основной вклад в общее число исследований по-прежнему вносят международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), хотя их количество также сократилось на 5% по сравнению с прошлым годом и составило 93 исследования. Несмотря на снижение общего количества разрешенных исследований, доля ММКИ по сравнению с III кварталом 2008 года несколько возросла и составила 61% от общего количества исследований. Доли локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в III квартале 2009 года составили 25% и 14%, соответственно. 20 По-прежнему большая часть клинических исследований на территории России проводится зарубежными компаниямипроизводителями. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года соотношение между зарубежными и отечественными производителями существенно не изменилась — 34 и 66% в III квартале 2008 и 33 и 67% в III квартале 2009 года. Спонсорами исследований, разрешенных Росздравнадзором в III квартале 2009 года, выступили компании-производители из 19 стран. Первое место по количеству новых исследований удерживают отечественные производители с 51 КИ, за ними идут американские спонсоры с 30 исследованиями, далее — Германия (14 КИ) и Швейцария (12 КИ), Великобритания (7 новых КИ) и замыкают группу лидеров Япония и Дания с шестью новыми исследованиями у каждой. Всего в клинических исследованиях, начатых в III квартале 2009 года, примут участие 11 956 пациентов, почти в два раза меньше, чем в соответствующем квартале 2008 года. В III квартале 2009 года на первое место среди иностранных производителей по количеству исследований вышел швейцарский фармгигант Novartis с десятью новыми исследованиями. На втором месте находится датская компания Novo Nordisk, инициировавшая в III квартале 2009 года шесть новых КИ. За ними идут GlaxoSmithKline c пятью новыми исследованиями, затем Merсk & Co. с четырьмя, и замыкает пятерку Eli Lilly также с четырьмя новыми КИ в текущем квартале. Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в III квартале 2009 года, занимает ООО «Озон», инициировавшее пять новых клинических исследований, на втором месте — ЗАО «Канонфарма продакшн», инициировавшее четыре новых исследования, на третьем — ФГУП НПО «Микроген» с тремя новыми исследованиями. Далее следует ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» с таким же количеством исследований, но меньшим количеством пациентов, и замыкает пятерку лидеров ОАО «Валента Фармацевтика» с двумя новыми исследованиями. В III квартале 2009 года 67% новых исследований было инициировано в шести ведущих терапевтических областях: наибольшее количество исследований было инициировано в области онкологии — 37 КИ; 23 исследования — в области эндокринных нарушений; 13 новых КИ — в области респираторных заболеваний, 11 исследований было посвящено болезням сердечно-сосудистой системы; 10 КИ — в области психических расстройств и 8 исследований будет посвящено болезням костномышечной системы и соединительной ткани. 11.12.2009 http://www.synrg-pharm.com Биомаркеры, диагностикумы и персональная медицина Исполнилось 10 лет одному из крупнейших российских производителей скрининг-тестов Компания «ФАКТОР-МЕД» является одним из крупнейших производителей скрининг-тестов для in vitro диагностики. 21 За 10 лет успешной работы компания зарекомендовала себя лидером фармацевтического рынка России и стран СНГ. В современном мире от оперативности и качества принимаемых решений подчас зависит самое ценное — человеческая жизнь. Скрининг-тесты компании «ФАКТОРМЕД» применяются в приемных терапевта, кабинетах доверия, врачами скорой помощи, при скрининге для небольших банков крови, для оформления страховки, в лабораториях, где нет сложного оборудования и стабильного электропитания, в больницах и других учреждениях здравоохранения. Тесты компании используют в своей работе силовые структуры (армия, милиция, ГИБДД, ФСБ и др.), медицинские учреждения опасных производств, наркологические больницы и диспансеры, центры переливания крови. Важными преимуществами использования тестов компании «ФАКТОР-МЕД» являются безопасность, простота применения, доступная цена и высокая чувствительность тестов. Кроме того, эксклюзивным преимуществом компании «ФАКТОР-МЕД» является наличие собственной химической лаборатории и использование высококачественного оборудования, что гарантирует не только высокое качество изготавливаемых изделий, но и возможность удовлетворить любые запросы клиентов в кратчайшие сроки. 14.12.2009 http://www.press-release.ru Новый тест диагностирует рак по модификации генной ДНК В Европе поступил в продажу эпигенетический тест крови для диагностики рака толстой кишки. Epi proColon test, разработанный в лаборатории берлинской компании Epigenomics распознает специфические участки свободно циркулирующей в плазме крови ДНК (цДНК). В случае апоптоза раковых клеток или при высвобождении ДНК из неповрежденных (как нормальных, так и претерпевших канцерогенез) клеток в плазму крови вывобождаются фрагменты цДНК. В случае своего происхождения из раковой клетки эти цДНК характеризуются присутствием маркеров онкогенов и специфическими мутациями онкосупрессоров. Epi proColon test конвертирует все деметилированные остатки цитозина обнаруженной в образце крови цДНК в тимин. После чего методом ПЦР (полимеразной цепной реакции) количество фрагментов, несущих метилированную ДНК гена SEPT9 увеличивается до количества, обнаруживаемого анализатором. Ген SEPT9 кодирует белок septin-9, который является онкосупрессором и регулирует деление цитоплазмы в клетках. Метилирование ДНК этого гена прекращает его активную работу и «выключает» синтез белка-супрессора ракового роста. Наличие в образцах крови, выделенной из фекальных масс, неактивного гена-супрессора раковой опухоли свидетельствует о процессах развития опухоли в кишечнике. Это первая тестовая система эпигенетического класса (то есть анализирующая особенности экспрессии генов), вышедшая на клинический рынок. Несомненно, этот неинвазионный тест проще в использовании, чем лабораторный анализ кала на скрытую кровь FOBTs, широко применяемый в настоящее время для ранней диагностики рака кишечника. Однако по точности он уступает методу колоноскопии, хотя и является более экономичным. 10.12.2009 http://www.strf.ru Методы биотехнологии Ученые в США получили 13 новых линий стволовых клеток Американские власти одобрили использование в научных целях 13 линий эмбриональных стволовых клеток — в дополнение к 60 линиям, которые были разрешены ранее. Решение стало возможным благодаря тому, что президент США Барак Обама ослабил ограничения на исследования в этой области, финансируемые федеральным бюджетом. Важность решения состоит в том, что оно принято вперстволовые клетки человека (vivovoco.rsl.ru) вые почти за десятилетие; все эти годы американские исследователи были вынуждены работать лишь с теми линиями стволовых клеток, которые были выделены из эмбрионов, умерших до августа 2001 года, а всего таких линий было около 60. Эмбриональные стволовые клетки, извлекаемые из эмбрионов, возраст которых составляет несколько дней, могут впоследствии превращаться в клетки любого типа, их считают «кирпичиками», из которых строится человеческий организм. Из каждого эмбриона можно выделить одну линию стволовых клеток, то есть семейство клеток, которые можно воспроизводить в лабораторных условиях. Исследования в этой области, полагают специалисты, способны привести к избавлению человечества от многих болезней, в том числе от рака и диабетов. Однако этот вопрос остается весьма деликатным: противники исследований в области стволовых клеток считают их неэтичными, поскольку они предполагают уничтожение человеческого эмбриона. 03.12.2009 http://www.medlinks.ru Новый метод клеточной терапии рассеянного склероза Биотехнологическая фирма BrainStorm Cell Therapeutics Inc. — лидер в развитии технологий применения взрослых стволовых клеток для лечения нейродегенеративных заболеваний сообщила о положительном эффекте применения стволовых клеток, индуцированных к выработке нейротрофического фактора на животных моделях рассеянного склероза. В исследовании, результаты которого опубликованы в журнале Journal of Molecular Neuroscience ученые из Тель-Авивского Университета изучали эффективность стволовых клеток, выделенных из костного мозга человека и индуцированных к дифференциации и продукции нейротрофического фактора (НТФ– СК) по сравнению с не индуцированными стволовыми клетками на животных моделях рассеянного склероза. Было показано, что трансплантация мышам с экспериментальным аллергическим энцефаломиелитом НТФ–СК приводила к замедлению развития заболевания и повышению выживаемости животных по сравнению с мышами, которым вводились не индуцированные клетки. Продемонстрировано, что НТФ–СК модулируют иммунную систему и защищают нейроны от токсического поражения. Новая технология индукции стволовых клеток в НТФ–СК, разработанная компанией может применяться для лечения нейродегенеративных заболеваний (боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона) и рассеянного склероза. 15.12.2009 http://www.stemcells.ru Нанотехнологии в медицине и фармации Искусственные клетки крови из полимеров Группа специалистов из Калифорнийского университета в Санта-Барбаре под руководством Самира Митраготри разработала красные кровяные тельца из полимеров, удивительно близкие к реальным. Их двояковыгнутый «шинообразный» вид объясняется формой, которую реальные эритроциты принимают в человеческом теле. Не так давно красные кровяные тельца были впервые выращены в лаборатории. Теперь же появился и их искусственный вариант. Синтетические эритроциты успешно имитируют характеристики и основные функции настоящих клеток, в том числе мягкость, гибкость и способность переносить кислород. В пресс-релизе университета ученые сообщают, что синтетические красные кровяные тельца (sRBCs) отлично справляются с «перевозкой» веществ по всему организму, что было доказано экспериментально с прикреплением молекулы гемоглобина к поверхности полимерной клетки и последующим наблюдением. sRBC-клетки могут использоваться в будущем для доставки лекарственных препаратов и переливания людям вместо 22 настоящей крови в случае необходимости – но перед этим, разумеется, понадобится еще много дополнительных тестов. Сделать искусственные эритроциты специалистам удалось так: вначале был создан похожий по форме на пончик полимерный шаблон, который покрыли несколькими слоями гемоглобина и других белков, затем сам шаблон удалили, осталась белковая оболочка. В результате все искусственные клетки имеют одинаковый размер и гибкость и могут нести столько же кислорода, сколько и настоящие. В опубликованной в PNAS статье авторы высказывают предположение, что их методика может быть также использована для разработки частиц, имитирующих форму и свойства больных клеток, например при серповидно-клеточной анемии. А их изучение поможет понять, как такие заболевания влияют на клетки крови. 16.12.2009 http://www.nanonewsnet.ru ЕБРР готов потратить до 1 миллиарда евро на нанотехнологии в России Европейский банк реконструкции и развития (ЕБРР) и «Роснано» подписали меморандум о сотрудничестве. Компании планируют совместно инвестировать в проекты в сфере нанотехнологий. ЕБРР готов потратить на эти цели 0,5–1 млрд евро в 2010–2012 гг. «Первые инвестиции возможны уже в первом квартале 2010 года», — сообщил генеральный директор «Роснано» Анатолий Чубайс. Приоритет отдан проектам в таких сферах, как энергосбережение, медицина и наноэлектроника. Всего «Роснано» и ЕБРР рассмотрят 13 проектов, из которых 11 предложит госкорпорация. Компании рассматривают возможность привлечь к проектам и сторонних инвесторов. Отвечая на вопрос корреспондента «Нано Дайджеста» о прогнозируемой доходности проектов, глава российского представительства ЕБРР Алан Пийу отметил: «Мы будем выбирать только эффективные проекты, которые должны дать отдачу в будущем. Однако хорошим проектом может быть и тот, который только обеспечит полный возврат вложенных средств и мы не потеряем денег на такой сделке». 11.12.2009 http://www.abercade.ru Наноразмерные катализаторы для фармацевтики В химии и химической технологии одной из основных областей применения наноструктур несомненно является катализ. Свидетельством тому является опережающий рост публикаций по катализу: 5,4% роста по сравнению с 2,9% для всех научных публикаций по отношению к периоду 1996–2005 годов. Возможности создания и применения наноразмерных катализаторов доказа- 23 ны во многих работах. Это позволяет рассмотреть их использование в одной из областей тонкого органического синтеза — в получении субстанций для лекарственных средств, витаминов и пищевых добавок, т.е. в фармацевтической и пищевой промышленности. Группа химиков из Института элементоорганических соединений им. А. Н. Несмеянова РАН и Тверского государственного технического университета разработала методы формирования моно- (Pt, Ru, Pd), би- (Pt-Pd, Pt-Ru, Pd-Ru) и триметаллических (Pt-Pd-Ru) наночастиц в порах сверхсшитого полистирола. Это позволяет получить активные, стабильные и селективные нанокатализаторы для ряда важнейших процессов, использующихся в синтезе витаминов, пищевых добавок и лекарственных веществ. Исследованные наноразмерные катализаторы вызывают не только очевидный научный интерес, но и практически перспективны, так как для них характерны сравнительно невысокие требования к чистоте используемого сырья и реактивов, простота аппаратурного оформления и технологии проведения процесса, высокие выходы целевого продукта, экологическая безопасность и высокая стабильность, т.е. достоинства, необходимые для промышленного использования. Промышленное использование наноразмерных катализаторов на основе сверхсшитого полистирола является вполне реальным, так как последний производится компанией Purolite Int. (U.K.) и поставляется по цене 10 долларов за 1 кг. Разработка высокоэффективных нанокатализаторов для процессов окисления позволит, по мнению авторов, также решить и некоторые другие проблемы в фарминдустрии. Так, например, предлагаемые нанокатализаторы могут быть успешно использованы в промышленной технологии получения инъекционных растворов инсулина с использованием в качестве стабилизаторов и консервантов фенола и его производных. Металлосодержащие наноразмерные системы также показали перспективность для каталитической очистки сточных вод от соединений фенольного типа. 03.12.2009 http://www.strf.ru Merck добивается отмены предыдущего постановления суда по Vioxx Безопасность лекарств Исследование опубликовано в декабрьском номере The Journal of Hospital Medicine. Если пациент знает, какое обычно лекарство прописывается в его случае, то он старается контролировать его прием и в больнице тоже. И это часто оказывается полезно, так как таким образом создается еще один уровень проверки системы, а система никогда не работает идеально.Исследователи отобрали 50 пациентов от 21 до 89 лет, которые хорошо знали средства, применяемые при терапии их заболеваний. Их попросили записать по памяти все лекарства, которые им прописали в больнице, а потом сравнили получившийся результат с официальной информацией, предоставленной больницей. 44% пациентов уверены в том, что они получают в больнице определенный препарат, который на самом деле им не дают. 96% пациентов не могут точно вспомнить ни одного лекарства, прописанного им во время пребывания в больнице. Всего 28% пациентов видели список прописанных им препаратов. Однако 78% пациентов высказали желание получать этот список, и 80% заявили, что это улучшило бы их впечатление от уровня обслуживания. 14.12.2009 http://www.vidal.ru Фосампренавир: обнаружен риск инфаркта миокарда и дислипидемии Компания GlaxoSmithKline и Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) предупреждает о возможной связи между применением Лексивы (фосампренавир) и инфарктом миокарда и дислипидемией у взрослых ВИЧ-положительных пациентов. По данным исследования, проведенного во Франции, применение фосампренавира на 50% увеличивает риск инфаркта миокарда. Необходимо постоянно контролировать уровень холестерина и липидов у пациентов во время и после терапии, а также наблюдать за другими факторами риска развития (артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение) сердечно-сосудистых заболеваний. 10.12.2009 http://www.topix.com Адвокаты Merck&Co заявили Верховному Суду США, что инвесторы не должны были ждать столь долго, чтобы подать в суд на фармпроизводителя «из-за предупреждений об опасности использования болеутоляющего Vioxx». Merck хочет, чтобы суд первой инстанции отменил решение нижестоящего суда о разрешении подачи группового иска инвесторами — по поводу значительных потерь из-за падения стоимости акций — после того, как Merck добровольно убрал Vioxx с рынка. Vioxx был отозван с рынка 30 сентября 2004 г., поскольку было установлено, что он удваивает риск сердечного приступа, припадка и смерти. После отзыва лекарства с рынка, акционеры и пациенты «забросали» Merck судебными исками. Тогда, в конце 2007 г., компания понесла одноразовые убытки в размере 4,85 млрд долларов (!), которые пришлось выплатить в процессе урегулирования претензий по ее препарату. 30 сентября 2004 г. фирма-производитель Merck добровольно отозвала препарат с рынка в связи с выяснившимся повышенным риском кардиокаскулярных осложнений у пациентов, принимавших Vioxx более 18 месяцев. За время, пока препарат был на рынке, им воспользовались около 80 миллионов больных. Медицинские подразделения FDA поставили под сомнение безопасность препарата еще в 2000 г., проводя исследование VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research trial), в котором изучались гастроинтестинальные последствия приема. Исследование выявило частоту возникновения инфаркта миокарда в группе Vioxx в 5 раз выше по сравнению с группой напроксена. Тогда результаты исследования были неправильно истолкованы всеми — авторами и FDA. 01.12.2009 http://www.malaysianews.net Ученые установили: большинство пациентов в больницах не знают, какие лекарства они принимают Препараты, разрешенные к выпуску Зипрекса (оланзапин): FDA одобрило препарат для лечения шизофрении и биполярного аффективного расстройства у подростков Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Зипрекса/Zyprexa (оланзапин/olanzapine), таблетки для приема внутрь, для лечения шизофрении и биполярного аффективного расстройства у подростков в возрасте от 13 до 17 лет. Особенности применения Зипрексы у подростков заключаются в повышенном риске увеличения веса и гиперлипидемии, а также в возможном развитии долгосрочных побочных реакций. Кроме того, у подростков чаще наблюдаются выраженный седативный эффект и повышение уровня пролактина. Рекомендуемая начальная доза препарата для подростков ниже, чем для взрослых. Решение FDA основано на результатах двух клинических исследований. Первое клиническое исследование проводилось с участием подростков с шизофренией и продолжалось в течение 6 недель. Второе исследование включало пациентов с биполярным аффективным расстройством и продолжалось в течение 3 недель. Исследования показали благоприятное соотношение эффективности и безопасности применения препарата у подростков. 09.12.2009 http://feeds.drugs.com Препарат Sanofi-Aventis от мерцательной аритмии Multaq пробился на европейский рынок В Париже Sanofi-Aventis объявила, что Европейская Комиссия дала разрешение на выпуск препарата Multaq (dronedarone, 400 мг, таблетки) во всех 27 странах-членах ЕС. Это разрешение последовало после положительного мнения, опубликованного 25 сентября 2009 г. Комитетом по рассмотрению медицинской продукции, предназначенной для использования человеком (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMEA). Multaq назначается взрослым, клинически стабильным пациентам с историей мерцательной аритмии либо с текущей непостоянной мерцательной аритмией — для предотвращения рецидивов заболевания или снижения желудочкового ритма. Multaq, открытый и разработанный Sanofi, стал первым препаратом от аритмии, одобренным в ЕС и показавшим клиническую пользу при снижении по любой причине числа сердечнососудистых госпитализаций или смертей у пациентов с мерцательной аритмией. Это было доказано с помощью клинического испытания ATHENA. Разрешение для Multaq основано на рассмотрении обширных клинических данных, включая 7 международных многоцентровых случайных клинических испытаний, где участвовали более 7 000 пациентов, причем, более 4 000 пациентов прини- 24 мали dronedarone в течение программы клинической разработки. Первыми странами, в которых выпустят Multaq, станут Великобритания и Германия — в январе 2010 г. Кроме того, Multaq уже одобрен в США, Канаде, Швейцарии и Бразилии. 01.12.2009 http://www.pharmabiz.com В России появился уникальный антибиотик Азтреабол Азтреабол — синтетический антибиотик группы монобактамов для парентерального применения. Препарат уникален, прежде всего, своим спектром активности, а также стабильностью к бета-лактамазам, фармакокинетикой и низкой токсичностью. Компания «АБОЛмед», российский производитель современных антибиотиков по стандартам GMP, объявил о начале выпуска Азтреабола — впервые в России появился уникальный антибиотик из группы монобактамов. Азтреабол характеризуется как один из наиболее перспективных и безопасных антибиотиков для лечения инфекций самых различных локализаций, вызванных грамотрицательными аэробными бактериями, включая неферментирующие грамотрицательные возбудители, прежде всего, Pseudomonas aeruginosa. Несмотря на принадлежность к бета-лактамам, Азтреабол эффективен в случаях инфекций, ранее безуспешно леченных пенициллинами и цефалоспоринами. Удивительно, что Азтреабол может применяться у пациентов с непереносимостью других бета-лактамных антибиотиков (пенициллинов, цефалоспоринов). Несмотря на «узость» антимикробного спектра, спектр клинического применения Азтреабола чрезвычайно широк (от инфекций ЦНС до периоперационной антибиотикопрофилактики). Применяется в педиатрии. Для Азтреабола характерна отличная переносимость и минимальная частота побочных реакций. Азтреабол выпускается в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения. Компания ООО «АБОЛмед» является эксклюзивным производителем и поставщиком азтреонама на территории Российской Федерации. Единственный зарегистрированный в России монобактам — это препарат Азтреабол. 14.12.2009 http://www.gmpnews.ru 25 Международная фарминдустрия Mylan ждет одобрения FDA по 130 ускоренным заявкам ANDA на свои дженерики, аналогичные бренды приносили 85 млрд долларов в год На данный момент Mylan имеет в FDA 130 ускоренных заявок ANDA на свои дженериковые версии, ожидающих одобрения. По данным IMS Health, годовые продажи соответствующих брендов суммарно составляют 85 млрд долларов. IMS также уточняет, что 37 из ожидающих одобрения препаратов Mylan являются потенциальными «первыми заявителями», на их долю приходится 19,2 млрд долларов годовых продаж аналогичных брендов. Сегодня американская дженериковая фармкомпания Mylan Inc. объявила, что ее подразделение Mylan Pharmaceuticals Inc. получило окончательное разрешение от FDA по ускоренной заявке ANDA (Abbreviated New Drug Application) на постоянное производство таблеток Levetiracetam, который является дженериковой версией антиэпилептического препарата Keppra, принадлежащего UCB Pharma. 12.12.2009 http://www.news-medical.net К 2014 году объем рынка контрактного производства вырастет до 33,7 миллиардов долларов Рынок контрактных производственных организаций (CMO) будет составлять 33,7 млрд долларов (22,4 млрд евро), сообщает обзор Business Monitor International (BMI), посвященный развитию биологических мощностей, как ключа к росту. Как пишет BMI, Большая Фарма находится в поиске путей снижения постоянных затрат, связанных с ее крупными производствами. Это принесло прибыли в сектор CMO, которому аналитики пророчат рост с 22,2 млрд долларов в 2009 г. до 33,7 млрд в 2014 г. По прогнозам, самым быстрорастущим сектором рынка CMO станет рынок биопродукции. Продуктопровод Фармы включает все увеличивающееся количество биопродуктов и это станет двигателем роста для контрактных производственных организаций. Однако производство биолекарств означает намного более высокие барьеры требований по выводу продукта на рынок по сравнению с «малыми» молекулами. Оно требует больше инвестиций в инфраструктуру и технически гораздо более сложное. Большинство существующих биопроизводственных мощностей находятся в Северной Америке, но, как и во многих других сферах аутсорсинга, Азия считается регионом с безусловной перспективой роста, с прогнозом роста доли своих мощностей в мире с 10% в 2009 г. до 20% к 2013 г. Аналитики BMI убеждены, что эта ситуация должна улучшиться, как и регулирование в Индии и Китае. Они пишут, что для реализации своего потенциала Индия и Китай должны резко усилить меры по контролю внутренних поставок сырья и тесно сотрудничать с иностранными регуляторными органами. Выполнив эти условия, Индия и Китай смогут обеспечить соответствие с западными производственными стандартами, что особенно важно для более сложных процессов производства биопродукции. 02.12.2009 http://www.outsourcing-pharma.com Аутсорсинг: Прибыль Avid Bioservices за II квартал выросла на 440% В биотехнологической компании Avid Bioservices, Inc. — организации контрактного производства, выручка во втором квартале повысилась на 440% по сравнению с таким же периодом прошлого года. Компания уверенно движется к запланированному расширению в Азиатско-Тихоокеанском регионе своих биоподобий и аналитических услуг. У дочерней CMO, полностью принадлежащей компании Peregrine Pharmaceuticals — довольно успешная первая половина 2010 г., увеличившая выручку по сравнению с прошлым годом на 230% — до 7,38 млн долларов (5 млн евро). Avid также заключает сделки со своей компанией-учредителем, и с их учетом, CMO заработала 16,6 млн долларов за последние полгода. Avid Bioservices была создана в качестве дочерней компании Peregrine Pharmaceuticals в 2002 г. Avid обеспечивает целый комплекс услуг, в том числе — биотехнологическое и биофармацевтическое производства, использующие культуры клеток млекопитающих, доклинические и клинические испытания (фазы I–III) и другие услуги. В сентябре Avid вступила в стратегический альянс с Boehringer Ingelheim, став для немецкой компании партнером с западного побережья США. Вступив в стратегический альянс, Avid может расширить свои бизнес-предложения, сократить время разработок и увеличить производство. Avid надеется через такие партнерства увеличить свое присутствие в Азиатско-Тихоокеанском регионе. CMO «имеет биологическую производственную базу, инфраструктуру, персонал и послужной список производителя коммерческих продуктов биологических классов» и, следовательно, планирует выйти на рынок. Avid смотрит на производство биоподобий и запуск собственной продукции. Avid выявляет биопрепараты, соответствующие текущим возможностям и особенно заинтересована в продуктах, требующих меньших групп продаж. Компания также планирует расширить свои аналитические услуги и разработать более сложные клинические испытания. 14.12.2009 http://www.outsourcing-pharma.com Антимонопольные органы ЕС посетили компании Lundbeck, Sanofi-Aventis, Novartis и Teva Антимонопольное ведомство ЕС объявило о новом рейде по офисам фармацевтических компаний в некоторых европейских странах. Как отметил представитель антимонопольного ведомства ЕС, новый рейд является предварительным этапом расследования. Антимонопольщики ищут доказательства применения монополистической практики или злоупотребления доминирующим положением на рынке. Он не стал называть компании, попавшие под подозрение. Датская фармацевтическая компания Lundbeck подтвердила факт посещения своего итальянского офиса представителями антимонопольного органа, добавив, что она намерена плотно сотрудничать с регуляторами. По словам представителя компании, следователи намерены выяснить имеет ли место нарушение маркетинговой практики в отношении антидепрессантов на итальянском фармрынке. Представители GlaxoSmithKline, Merck&Co., Bayer, AstraZeneca, Sanofi-Aventis и Boehringer Ingelheim сообщили, что их представительства никто не посещал. В октябре проверкам также подверглись офисы SanofiAventis, Novartis и Teva, а в июле представители антимонопольного ведомства расследовали возможные сделки между компанией Servier и дженериковыми компаниями Teva, KRKA, Lupin, Mylan и Unichem. 11.12.2009 http://www.firstwordplus.com Eli Lilly демонстрирует высокие темпы прироста продаж 10 декабря на ежегодном совещании инвесторов компании Eli Lilly ее руководство представило планы по развитию в 2010 г. Главный исполнительный директор и президент компании Джон Лехлейтер отметил, что в 2009 г. Eli Lilly еще раз проявила высокую выносливость в жесткой конкурентной борьбе и ее коллектив продолжил осуществлять ряд активностей, нацеленных на реализацию инновационных разработок, которые будут полезны пациентам. Это в свою очередь принесет больший доход инвесторам компании. Доход на одну акцию в 2009 г. составил 4,3–4,4 дол. США, а в 2010 г. планируется его рост до 4,65–4,85 дол. за акцию. В 2013 г. компания намерена вывести на рынок два новых препарата, а в настоящее время у нее в разработке имеется более 60 соединений, которые проходят изучение перспективности в лечении тех или иных заболеваний. Согласно отчету IMS Health в 2009 г. Eli Lilly заняла 9-ю позицию в топ-10 фармацевтических компаний по объему продаж на мировом фармацевтическом рынке. Среди этих лучших 10 компаний Eli Lilly показала максимальный темп прироста по объему продаж на мировом фармрынке, стойкий прирост продаж на рынке США и наибольший в Европе. Компания также заняла 4-е место по темпу прироста продаж на наиболее быстроразвивающихся фармрынках (так называемых pharmerging markets) и 6-е по темпу прироста продаж в Японии. 11.12.2009 http://www.apteka.ua 26 Российская фарминдустрия Россияне поддержали государственное регулирование цен на лекарства Опрос, проведенный Всероссийским центром изучения общественного мнения (ВЦИОМ), показал, что подавляющее большинство россиян поддерживают идею государственного регулирования цен на лекарственные препараты, сообщает пресс-служба центра. Во всероссийском опросе, проведенном 5 и 6 сентября 2009 года, приняли участие 1600 человек из 140 населенных пунктов в 42 субъектах РФ. По расчетам экспертов ВЦИОМ, статистическая погрешность не превышает 3,4%. На вопрос о необходимости госрегулирования цен на лекарства ответили «определенно — да» или «скорее, да» 95% опрошенных. Сильнее всех поддерживают эту идею люди в возрасте от 25 до 44 лет и пожилые, в особенности среднеобеспеченные и покупающие лекарства постоянно и часто. Ненужной регуляцию цен считают лишь 2% опрошенных — в основном молодые люди в возрасте от 18 до 24 лет, материально обеспеченные и практически не покупающие лекарства. Кроме того, за последние 18 лет число людей, считающих, что купить нужные лекарства в настоящий момент стало проще, чем раньше, возросло ровно в четыре раза — с 6 до 24%. Число приверженцев противоположной точки зрения снизилось вдвое — с 76 до 38%, а не замечают изменений 31% — против 10% в 1991 г. Отметили улучшение ситуации с приобретением препаратов, в основном, жители столиц субъектов РФ и малых городов, в особенности, уральцы и сибиряки. Не почувствовали изменений жители Северо-Западного федерального округа, Москвы, Санкт-Петербурга и крупных городов. Об ухудшении ситуации сообщили жители Дальнего Востока, а также средних городов и сел. 01.12.2009 http://dixander.ru О стратегии развития российской фармы рассказали ее разработчики В здании Российского агентства международной информации РИА «Новости» 30 ноября 2009 года состоялась прессконференция на тему «Фарма-2020: будущее фармацевтической промышленности России». В мероприятии приняли участие директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли Сергей Цыб, руководитель инновационного отдела ЦВТ «ХимРар» Олег Корзинов и директор по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давид МеликГусейнов. Специалисты представили основные положения стратегии развития российской фармпромышленности на период до 2020 года (стратегия Фарма-2020), а также рассказали об ожидаемых результатах ее реализации. 27 Как известно, данная стратегия направлена на переход российской фармацевтической отрасли на инновационный путь развития. Главным ее результатом должно стать изменение структуры отечественного рынка фармацевтических препаратов. «Стратегия — это документ, обеспечивающий понимание того, как она будет реализовываться, — пояснил Сергей Цыб. — При разработке стратегии учитывалась структура основных заболеваний в России. Исходя из имеющихся данных, создан перечень препаратов, полный цикл производства которых должен быть в России. Мы считаем, что заявленная цель — более 50 процентов лекарственных препаратов, выпускаемых российскими предприятиями — реально достижима И если удастся обеспечить эффективное инновационное развитие фармы — самой высокотехнологичной отрасли — то этот опыт можно будет перенести на другие наукоемкие области». Сергей Цыб выделил две основные задачи, стоящие перед отечественной фармацевтической промышленностью: повышение конкурентоспособности российской фармпродукции и обеспечение лекарственной безопасности страны. К обозначенному сроку на территории России должно производиться не менее половины лекарственных средств, продаваемых в стран (в настоящее время доля российских препаратов на внутреннем рынке не превышает 25% от общего объема лекарств).. Принципиально важно то, что на территории нашей страны должны быть размещены полные циклы производства новых препаратов. Давид Мелик-Гусейнов, продолжая рассказ о трудностях перехода российской фармы в новое качество, обозначил три проблемы, которые предстоит решить. Во-первых, это переход на стандарт надлежащей производственной практики (GMP). Вовторых, требуется замена устаревших технологий производства. По словам эксперта, свыше половины ввозимых в нашу страну лекарств на основе оригинальных действующих веществ попросту невоспроизводимы на российских заводах. Наконец, необходимо отказаться от давно устаревшего ассортимента лекарственных средств, продающихся в аптеках. «Подавляющее большинство российских компаний толкутся словно на льдине на узком, постепенно сокращающемся рынке традиционных лекарственных средств (таких, как анальгин или цитрамон)», — пояснил Давид Мелик-Гусейнов. В свою очередь, Олег Корзинов выразил уверенность в том, что мировой финансовый кризис, как ни парадоксально, дал определенные преимущества российским фармпроизводителям. Дело в том, что сейчас наблюдается процесс слияний и поглощений крупных зарубежных фармкомпаний. В таких условиях иностранным производителям будет выгоднее передавать свои разработки для производства в России. Российский фармрынок — один из быстрорастущих и привлекательных для иностранных компаний. Его объем, по прогнозам экспертов, к 2020 г. может составить 40–60 млрд долларов. Но это лишь один путь для выпуска новых лекарств на территории нашей страны. Второй путь — это создание собственных инновационных препаратов. Кроме того, есть и третья возможность — выпуск инновационных препаратов, разработанных за рубежом, но не защищенных патентами. Но что же считать инновационным препаратом, коль скоро это понятие стало ключевым в стратегии? Отвечая на вопрос корреспондента STRF.ru, Олег Корзинов пояснил, что с точки зрения стратегии Фарма-2020 под инновационным препаратом понимается лекарство на основе нового действующего вещества; уже известный препарат, но применяемый для лечения других заболеваний, а также новые запатентованные способы доставки. Сергей Цыб дал более простое определение: инновационным может быть не только действующее вещество, а любые технологии, которые ведут к видоизменениям данного препарата. Например, снижение дозы лекарства может приводить к более значительному эффекту в результате применения новой технологии по доставке лекарственного вещества в организм пациента. Разумеется, новые оригинальные препараты не будут занимать ту же ценовую нишу, что и анальгин с валидолом. «Новые лекарства не должны быть дешевыми. Они должны быть дорогими и доступными. Именно этот принцип лежит в основе концепции здравоохранения, которая будет утверждена в ближайшее время, — сказал С. Цыб. — Именно этот принцип гармонизирует структуру стратегии фармотрасли. В частности, если к рынку в ближайшее время будет подключен институт страхового лекарственного обеспечения, вопросы цены на дорогие препараты не будут волновать граждан России так сильно, как сейчас. Самое главное — не упустить время для отечественных фармпроизводителей. Им дается шанс на то, чтобы доля отечественной продукции на рынке была если не доминирующей, то хотя бы паритетной с продукцией иностранных компаний». В стратегию развития фармацевтической промышленности никаких серьезных корректив вноситься больше не будет — сообщил С. Цыб. «Стратегия уже утверждена, — напомнил он — Хочу отметить, что независимо от финансово-экономической ситуации, независимо от внешних факторов, цели этой стратегии меняться не будут. Меняться могут только сроки и мероприятия. А главная цель останется прежней — переход фармпромышленности РФ на инновационную модель развития до 2020 года». Вместе с тем Минпромторг намерен уделять пристальное внимание мониторингу реализации проекта «ФАРМА 2020». Следовательно, возможность внесения определенных коррективов в документ сохраняется. «При мониторинге будет понятно, в какую сторону необходимо корректировать этот документ», — отметил Сергей Цыб. Напомним, что после многочисленных правок и корректировок, стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года была утверждена 23 октября 2009 года Минпромторгом России. 01.12.2009 http://www.strf.ru Минздрав перенесет в Россию производство 55 стратегически важных лекарств Министерство здравоохранения и социального развития подготовило список стратегически важных лекарственных средств, производство которых планируется наладить на территории России, сообщают «Ведомости». В список попали 55 препаратов, большинство из которых в настоящее время находится под патентной защитой. По словам представителей Минздрава, список, отправленный на согласование в администрацию президента, не является окончательным: новые наименования в него могут быть внесены по заявке российских производителей. В настоящее время в список включены лекарства для лечения сердечно-сосудистых, онкологических, инфекционных заболеваний, а также болезней органов дыхания и пищеварения. Как отмечается в пояснительной записке к документу, эти заболевания занимают первые места в структуре смертности населения РФ. Включенные в перечень препараты производятся за рубежом крупными фармацевтическими компаниями, в частности — Roche, Novartis, Sanovfi-Aventis, ViiV Healthcare (дочерняя компания GlaxoSmithKline и Pfizer, созданная для разработки производства препаратов для лечения ВИЧ-инфекции), KRKA, Shering. По словам представителя компании «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, большинство препаратов в настоящее время защищены патентами, и далеко не во всех случаях их срок истекает в течение 2–3 лет. Суммарный объем продаж попавших в перечень лекарств в первые три квартала текущего года составил 21,5 миллиарда долларов. Варианты производства этих лекарств в России могут быть разными, пояснил Мелик-Гусейнов. Власти РФ могут стимулировать иностранные компании к созданию новых производственных площадок на территории РФ, в свою очередь, отечественные производители при поддержке правительства могут производить копии утративших патентную защиту лекарств, либо приобретать у разработчиков лицензии на производство инновационных препаратов. 11.12.2009 http://www.medlinks.ru Утвержден новый перечень важнейших лекарств Глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова сообщила, что разработан новый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, регулирование цен на которые возьмет на себя государство. Спустя два года после предыдущего обновления из списка ушли лекарства с 28 низким уровнем клинической эффективности, а появилось дополнительное 21 наименование. Напомним, в ведомстве серьезно озабочены фиксируемыми в последнее время нарушениями в области формирования цен на лекарственные препараты аптечными сетями. Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова рассказала в ходе пресс-конференции, что соответствующий список уже подготовлен и находится на согласовании с Минэкономразвития и Минпромторгом. Далее документ будет направлен на утверждение в правительство. Предполагается, что действовать новый список начнет с 2010 года. Речь идет о 495 наименованиях, из которых 75 — отечественного производства, 261 лекарственное средство производится как российскими, так и зарубежными фармацевтическими компаниями и 159 — зарубежного производства. По сравнению с перечнем 2007 года, из списка выведены лекарства с низким уровнем клинической эффективности, диагностические средства и дезинфекционные препараты и добавлено 21 наименование. При этом предпочтение отдавалось, как заверяет Голикова, отечественному производителю. Так, доля российских лекарств в перечне выросла, по ее словам, до 67,8%. Необходимость такого документа в ведомстве объясняют возможностью регулировать предельные цены и предельные надбавки на лекарственные средства. «Считайте, что 17 тыс. лекарственных средств у нас зарегистрировано, на две тысячи из них будет осуществляться государственное регулирование», — заявила Голикова. Особенно это становится актуальным на фоне ажиотажа по поводу распространения вируса свиного гриппа. Напомним, 27 ноября в Федеральной антимонопольной службе сообщили, что по факту превышения цен на лекарства за последний месяц было возбуждено 168 дел в отношении ряда аптечных сетей. Причем безусловным лидером среди лекарств, по его данным, выступает противогриппозный «Арбидол». Татьяна Голикова пообещала тогда ознакомить граждан со «справедливыми» ценами, чтобы дать возможность покупателям самим ориентироваться на рынке. 01.12.2009 http://kommersant.ru 29 29 Полностью интегрированная модель фармацевтической компании («Фарма») Ранее индустрия США изобиловала разработками новых инновационных лекарств. Один из нас [1] недавно описал условия, заставившие эту модель столь успешно действовать в течение многих десятилетий. Все 70-е годы, в штате большинства крупных фармацевтических компаний состоял президент по разработкам (либо — вице-президент по R&D), ответственный за фундаментальные исследования (т.е. открытия). Такое лицо получало большие бюджет и свободу действий для движения по дороге науки, куда бы такая дорога ни привела. Лишь только происходило очередное открытие нового продукта с необходимым потенциалом, под руководством вице-президента по R&D формировалась соответствующая команда по разработке, включавшая представителей всех относящихся к проблеме дисциплин, в том числе — маркетинга. Команды разработчиков концентрировались на проведении необходимых действий для выведения продукта на рынок. Как только продукт проходил ранние стадии клинических испытаний и соответствующие процедуры FDA, основная команда разрабатывала маркетинговый план для команд по продажам для запуска продукта по всем мире. Такая модель, по всем меркам, была продуктивна и обусловила стабильный поток инновационной продукции. Однако, именно эта модель сегодня по многим причинам терпит неудачи, угрожая инновационной составляющей среди новых лекарств [1]. Что пошло не так? Как описано в [1], в 1970-х лидерство в отрасли начало смещаться в сторону акцента на строгих бизнес-практиках. Многие большие Фармы стали для управления открытиями и разработками применять эти новые принципы бизнеса (целевое управление и т.д.), заимствованные у корпораций, ведомых не исследовательскими целями. Инструменты управления включали жесткое рассмотрение и строгий контроль исследовательских проектов с помощью квартальных отчетов, временных линий, календарных планов и диаграмм Ганта. Однако такой подход мало подходил для фундаментальных научных исследований в биомедицинских науках. Фармы являются по-настоящему уникальными матричными организациями с интенсивными исследованиями, реализующими исключительно модели адхократии [2] (модель организации, в которой текущие проблемы решаются группами специалистов с различными профессиональными знаниями, подобранными в соответствии с ситуацией, что позволяет системе быстро реагировать на любые изменения всех компонентов организации и внешних факторов — в отличие от бюрократии Вебера, в адхократии отсутствует строгое разделение труда и четкая иерархия — прим. переводчика). Такие модели действуют посредством сложного сотрудничества между специалистами множества разнообразных дисциплин, таких как химия, биология, разработки, регуляторные вопросы, патентование, маркетинг, информационные технологии, статистика, производство, финансы и др. Более того, обсуждаемые модели должны действовать и развиваться в динамичной, сложной и постоянно изменяющейся среде. Правильное функционирование процесса открытий/разработок требует того, чтобы управленческие позиции занимали вполне определенные работники. Но повышенное доминирование коммерческой стороны Фармы, требуя невозможных уровней предсказуемости, жесткого контроля науки и технологии, а также изменения принципов отбора продуктов, в конце концов привело к переходу функции контроля от исследовательского штата к коммерческому. По такому сценарию управление процессом R&D, как это предлагается в [1], совершенно непродуктивно. Фактически, каждый проект «убивается» по той или иной причине на маршруте его разработки, часто — без достаточных оснований. Таким образом, большинство Фарм естественным путем превратились в компании по разработке, управляемые отделами маркетинга, у которых воображение отсутствует. Сегодня лишь немногие могут заявить, что текущая модель открытия и разработки лекарств Фармы является продуктивной моделью для продвижения инноваций. Несмотря на миллиарды долларов инвестиций, текущее состояние открытий в Фарме продолжает ухудшаться. Модель «Биотех» Модель Биотех появилась в конце 70-х годов, когда ведущие ученые начали исследовать инновации в биологии с целью разработки новых лекарств. Концепция воплотилась в жизнь после открытия Хербом Боером (Herb Boyer) и Стэнли Коэном (Stanley Cohen) метода производства белков с помощью генной инженерии (рекомбинантная ДНК). Аналогично, Келер (Kohler) и Мильстейн (Milstein) открыли методы клонирования антител (моноклональные антитела), которые стали новыми и очень сильными биологическими инструментами. Вначале инвестирование в биотехнологии осуществлялось интуитивно, основываясь исключительно на восторгах по поводу потенциального использования новых биологических методов для производства лекарств. Том Перкинс (Tom Perkins, партнер-основатель Kleiner Perkins Caufield & Byers) описал свои инвестиции в Genentech как вызванные, в основном, энтузиазмом воодушевленного младшего партнера, Боба Свэнсона (Bob Swanson), предлагавшего создать предприятие в совершенно новой отрасли, основанной на открытии талантливого молодого ученого — Херба Боера из отделения Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UC San Francisco). Перкинс заявил, что после встречи со Свэнсоном и Боером, он и его партнер, Юджин Клейнер (Eugene Kleiner), решили профинансировать исследование по определению возможности сплайсинга генов (для производства белков) и если это сработает — финансировать Genentech. Это сработало, и они сдержали свое слово [3]. Важным сопутствующим событием было утверждение законопроекта Байх-Доула (Bayh-Dole) американским Конгрессом в 1980 году. Это позволило ученым владеть интеллектуальной собственностью, полученной ими при финансировании исследований из федерального бюджета (Национальные институты здравоохранения, NIH; Национальный научный фонд США, NSF и др.). Такой поворот событий ускорил образование старт-апов по модели Биотех — для реализации университетских разработок. Еще больший энтузиазм относительно финансирования инновационных старт-апов Биотех овладел многими после очень успешного IPO компании Genentech в 1980 году. В общем, модель Биотех начала действовать — после того, как предприниматели и венчурные капиталисты (рисковые инвесторы) организовали новую компанию (т.е. Biotech) для коммерциализации лицензированных научных открытий, поступивших из спонсированных государством фондов (например, NIH). Фонды были использованы для найма технического персонала и создания инфраструктуры (лаборатории, виварии, опытные заводы, и т.д.), аналогичной существующей в Фарме, но в значительно меньшем масштабе. Однако со временем начали возникать серьезные преграды, когда исследования главного продукта стали выходить на уровень необходимых клинических разработок поздних стадий, с перспективой получения разрешения FDA. Модель Биотех просто не обладала достаточно широкой инфраструктурой и ресурсами для проведения таких исследований, либо для выведения продукта на рынок. Таким образом, первые биотехкомпании стали заключать партнерские соглашения с большими Фармами для дальнейшего продвижения своего главного продукта (продуктов), что относится и к совместному партнерству Genentech с Lilly и Amgen с Johnson & Johnson. Цель ранних биотехнологических компаний заключалась в независимом переходе в полностью интегрированные Фар- 30 мы — с целью лучшего применения продукции и коммерческих результатов. Однако в последующем развитии биотехнологической отрасли совместное партнерство с Фармой либо поглощение Фармой стали доминирующими факторами — тенденция, еще более усилившаяся в последнее время. В течение последних 25 лет обсуждаемые модели Биотех произвели ряд успешных продуктов и компаний и, в дополнение, помогли закрыть инновационную пропасть между моделями Фармы и «совместного партнерства». Однако эволюция отрасли биотехнологий была столь интенсивной, что существующие модели стали неэффективными и анахронистическими в новые времена. Более 500 миллиардов долларов было инвестировано в модель Биотех за те же последние 25 лет и, как детально описано у Пизано (Pisano) [4], отдача от инвестиций в целом была отрицательной. Что пошло не так? Истории раннего успеха почти всех разработок продукции в модели Биотех были основаны на инжиниринге белка рекомбинантной ДНК и технологиях моноклональных антител. Почти во всех случаях, потенциальные продукты были (с некоторыми вариациями) генетически инжинированными белками человека с известными функциями и ролями в патофизиологии заболеваний, и все — обладали высоким потенциалом для медицинского применения. Главной трудностью (помимо интеллектуальной собственности) было крупномасштабное производство высокоочищенного белка человека или антитела. Таким образом, успех имели известные гормоны или такие факторы роста как инсулин, гормон роста, интерферон, активатор плазминогена ткани, эритропоэтин и, позднее — моноклональные антитела при отторжении трансплантатов и раке. Ранний успех обсуждаемых продуктов и компаний-создателей породил значительный энтузиазм среди инвестиционных и академических сообществ, что привело к созданию сотни стартапов по этой модели. Со временем общее определение — «Биотех» стало обозначать широкий спектр технологий, включающих малые молекулы и диагностику. Сегодня термин «Биотех» означает маленькую (обычно — категории старт-ап) инновационную компанию, которая концентрируется на одном (или ограниченном количестве) биологическом или технологическом продукте, в отличие от компаний типа Фарма либо Большой Биотех. В дальнейшем, в более поздний период, технологии, открытия и потенциальные новые продукты были совершенно другой природы, сравнительно (в терминах «вероятности успеха») с ранними продуктами Биотеха. Эти проекты были высокоинновационными, а потому — непредсказуемыми, рискованными и маловероятно, что привлекли бы долгосрочные финансовые обязательства. Многие — если не большинство проектов вращаются вокруг малых молекул, а не протеинов либо антител. Фактически проекты R&D перестали столь сильно отличаться от таковых у Фармы. Однако биотехнологии могут осилить только один проект (или несколько) за раз, причем — в течение ограниченного времени. Венчурные капиталисты и инвесторы не обладают ресурсами или необходимым терпением для длительных временных перспектив, неизбежных шагов назад и задержек. В то же время 31 Большая Фарма, в принципе, имеет все необходимые возможности и ресурсы (даже невзирая на то, что сегодня отсутствует правильная организационная структура и готовность [1]), чтобы справиться со многими из этих долгосрочных проектов одновременно, продолжить работу с теми, что кажутся жизнеспособными и перегруппировать исследования в периоды спада или задержки. Фактически каждый главный и успешный продукт Фармы так или иначе был связан с серьезными проблемами либо отступлением в ходе разработки [1]. Модель Биотех такие отступления просто не допускает. Сегодня большинство венчурных капиталистов даже самые многообещающие открытия, сделанные в исследовательских институтах, считают слишком ранними и рискованными для инвестирования (через создание нового Биотеха). Потому что — значительные усилия должны быть затрачены на аналитическую химию и масштабирование процессов, безопасную фармакологию, токсикологию, технологии приготовления лекарственных средств, метаболизм и множество других дисциплин («доклиническое развитие») еще до того, как специфический кандидат может быть признан готовым к тестированию на людях либо для лицензирования Фармой. Таким образом, сегодня венчурные капиталисты предпочитают инвестировать в новые технологии с хорошо определенным главным соединением, имеющим высокую вероятность успеха и близко отстоящим от фазы клинических испытаний. К сожалению, реально таких возможностей (продуктов) почти никогда не существует. Новая модель «распределенного партнерства» в 21 веке Будущее финансирования инноваций в науках о жизни потребует новых моделей, которые будут более устойчивыми и эффективными, чем текущие модели Фарма и Биотех [5]. Мы предлагаем новую модель, которая включает согласованное сотрудничество многих организационно разнообразных партнеров. Экономические и технические риски во время открытия и разработки распределены и разделяются независимыми партнерами, которые вносят свой различный, но взаимодополняющий опыт, культуру и ценности в последовательном процессе разработки. Модель «распределенного партнерства» (РП) включает три различные и независимые области, которые совместно работают в скорректированном по риску режиме, имея своей целью: а) открытие, б) определение и в) представление инновационных продуктов. Открытие Как отмечено одним из нас [1] и недавно задокументировано Блоком (Block) и Келлером (Keller) [6], сегодня федеральное финансирование и финансирование штата, возможно, являются первичными финансовыми источниками открытий и инноваций. NIH предоставляли ресурсы и финансирование университетам, частным исследовательским институтам, и даже — некоторым стартапам Биотеха. Многочисленные отделения и центры медицины и открытия лекарств сейчас существуют по всей стране. Некоммерческое исследовательское сообщество откликнулось с энтузиазмом и энергией. Семена будущего использования научных продвижений в открытии лекарств уже высажены и существую- щая в академической среде культура является идеальной для такого типа работ [1], однако, необходимо значительно увеличить финансирование. Как только отдельное лицо или группа были награждены грантом в любой сфере исследований, они могут проводить научный поиск, не задумываясь о том, куда он приведет — то, что не происходит в моделях Фарма и Биотех. Существуют минимальные административные формальности или «управление» наукой нетехническими менеджерами. Ученые принимают на себя и несут ответственность, а необходимый контроль осуществляется, как это и должно быть, в виде мнений (обзоров) коллег и агентства, выдающего грант. Эту культуру нельзя скопировать в Фарме или Биотехе. Неограниченные исследования в фундаментальной науке необходимы для получения знаний, которые станут платформой новых инновационных продуктов. К счастью, в США важность финансирования таких исследований через федеральные агентства, такие как NIH, NSF, Управление перспективных исследовательских программ в области обороны (DARFA), и т.д., на данный момент является общепринятой политикой. В дополнение многие инициативы проявляются на уровне штата. Например, Калифорния является первым штатом, который финансирует исследования в фундаментальной науке начиная с 2000 года — после создания четырех общественно и частным образом финансируемых институтов при Калифорнийском университете — Институты науки и инноваций им. Дэвиса (The Governor Gray Davis Institutes for Science and Innovation). После инвестирования последовало одобренное на голосовании в 2004 году предложение 71 Роберта Клейна (Robert Klein) — вложить 3 миллиарда долларов в создание Калифорнийского института восстановительной медицины (California Institute for Rege-nerative Medicine) для спонсирования исследований стволовых клеток. Сегодня, более дюжины штатов инвестируют в биомедицинские инновации и инфраструктуру. Академические лаборатории, которые успешны в открытии новых открытий лекарств, в конце концов, при переходе на следующие стадии разработок, сталкиваются с такими же техническими и финансовыми проблемами, как и Биотехи, как описано в разделе «Что пошло не так?». Гранты NIH помогали, но их масштабы слишком ограничены и узкоспециализированы, и эти гранты редко расширялись до нужд поздних стадий доклинической разработки. Венчурные капиталисты просто не будут спонсировать работы на такой ранней стадии, поскольку им это «слишком рано» — для определения формирования новой биотехкомпании. У академических лабораторий — еще меньший доступ к фондам или ноу-хау, требуемым для усовершенствованных исследований и первых шагов по разработке, что обязательно для продвижения проекта. В дополнение, большинство академических ученых не имеют опыт, характер или просто желание заниматься такой деятельностью. К сожалению, Фармы, как и Биотехи, обычно не являются удобным вариантом для передачи им такой работы. Фармы редко заинтересованы подобными вещами в плане разработки или открытия (у них полно своих!), если нет определяющих исследований, увеличивающих перспективы. В результате такие потенциально важные научные открытия на ранней стадии «подавляются» из-за отсутствия жизнеспособного механизма продвижения проекта. Определяющие исследования Несколько подходов были испробованы для предоставления усовершенствованных исследований и разработок на ранней стадии (т.е. «определяющие исследования») для захватывающих академических открытий. Они включают: так называемые инкубаторы, акселераторы и виртуальные компании, большинство из которых имеют первичные цели своих действий. Общий успех этих подходов оказался минимальным. Аналогичная необходимость получить возможности для определяющих исследований часто также появляется и у маленьких Биотехов, когда потенциально важные открытия кладутся на полку из-за того, что их ограниченные ресурсы должны быть сконцентрированы на стадии клинических испытаний или других программах более высокого уровня. Для удовлетворения этих потребностей университетов и Биотехов по «определяющим исследованиям» мы предлагаем использование компании нового типа, которой мы дали назавание — «определяющая венчурная компания» — ОВК (Definition Venture Company, DVC). ОВК сочетает в себе команду опытных менеджеров и различные источники инвестирования капитала. Идеальным вариантом может быть вовлечение в работу маленькой команды профессионалов, высококвалифицированных в таких областях, как фармацевтические исследования, клинические науки, регуляторные дела и операции. Некоторые из этих лиц должны обладать обширными контактами и знаниями терапевтических открытий на ранней стадии в университетах и Биотехе, чтобы правильно выбрать объекты потенциального поглощения. Совмещение экспертов, специфических возможных проектов и уникальной бизнес-модели ОВК может быть использовано для увеличения стартового капитала, достаточного для начала деятельности. Большинство работ может производиться на виртуальной основе. Стандартной практикой будет передача большинства задач по разработке организациям по контрактным услугам (Contract Service Organizations, CSOs) и использование консультантов узкой специализации. Таким образом, бизнес-модель ОВК делает самым приоритетным определение и лицензирование многообещающих открытий исследовательских институтов и Биотехов. В дальнейшем ОВК развивала бы поглощенные проекты, взяв на себя ответственность по осуществлению (через CSOs) и наблюдению за определяющими исследованиями. Конечным намерением была бы продажа со сниженным риском «пакета активов» третьим лицам — таким, как Фармы, Большие Биотехи и, возможно, традиционные венчурные компании — но не создание новой компании Биотех, только более высокого уровня. Безусловно, достаточные инвестиционные фонды должны быть собраны для управления многочисленными разработками продукции или технологий либо одновременно —всеми процессами (т.е., порядка 50–100 миллионов долларов). При этом инвесторов на всех стадиях могут представлять различные субъекты, включая пенсионные и страховые фонды, лиц с большим собственным капиталом, традиционные венчурные компании, хеджевые фонды и потенциальные стратегические партнеры (в том числе — Фарма/Большой Биотех, организации по контрактным услугам, и т.д.). Базовые инвестиции отражали бы опыт команды менеджмента и их спо- 32 собность оценивать потенциал продукции, а также скромную и бережливую природу организационных процедур. Обычно ОВК может инвестировать 2–10 миллионов долларов в течение, в среднем, трех лет в зависимости от затрат, требуемых для получения «достаточного определяющего исследования» любого продукта или технологии. «Достаточность» определялась бы в каждом случае индивидуально и считалась достигнутой при условии оценки третьими лицами конкретного процесса — как подходящего для поглощения. При условии начала большинства открытий с ранней стадии, следует ожидать, что технические провалы в течение «определяющего исследования» должны быть достаточно высоки, однако многие хорошие проекты проявятся быстро и будут стоить меньше. Кратность инвестированных средств может составлять 2–10 раз по окончанию адекватного «определяющего исследования», что делает его потенциально прибыльной моделью. В целом ОВК располагались бы в регионах плотного сосредоточения биомедицинских исследовательских учреждений — таких как Сан Диего, район залива Сан Франциско и Бостон, но могут находиться и рядом с крупными университетами с большими исследовательскими амбициями и интересами. В зависимости от выбора модели финансирования и инвестирования, ОВК могут быть либо частными, либо государственными компаниями. Примечательно, что в принципе ОВК могут начать свою деятельность сдержанно, с медленным темпом роста, например, когда предприятие с изначальным финансированием старт-апа от традиционной венчурной компании, возглавляется одним или двумя опытными профессионалами, это — главный директор по науке, главный операционный директор (Chief Scientific Officer, Chief Operating Officer). Сегодня существует великое множество отличных CSOs, способных выполнять требуемую техническую работу столь же хорошо или даже лучше, чем Биотехи и Фармы, с большей эффективностью и меньшими затратами. Более того, большинство CSOs так велики, многогранны и опытны, что могут справиться с различными аспектами одного и того же проекта. Вся работа технического характера и по разработке для проектов ОВК проводится под наблюдением и координацией опытных менеджеров по проектам. Важно и то, что если CSOs занимаются разработкой, трансфер технологий будет проходить в режиме реального времени, так как знания остаются у субъектов, выполняющих работу. Таким образом, технологии или продукты могут быть еще более ценны для тех, кто потенциально заинтересован в покупке активов в будущем. В моделях Фармы и Биотеха, данные по улучшению технологии/продукта исходят в первую очередь от активов компании (персонал, оборудование и мощности), которые очень дороги и неэффективны. Сегодня такие данные могут поступать из любой точки мира и затраты идут только на требуемую работу. И, наконец, многие другие функции ОВК сегодня могут выполняться виртуально, уменьшая излишнюю и дорогую инфраструктуру и повышая организационную проворность и гибкость. Представление Для завершения стадии «представления» полезного нового продукта общественность все равно потребует основательное коли- 33 чество дополнительных шагов. Разработка дозировки лекарственной формы, клинические испытания высшей стадии, высококлассная химия, долгосрочная токсикология, производственные технологии и подача сложных регуляторных документов являются только частью требований до того, как может быть получено разрешение на выход на рынок. Следовательно, необходимы такие виды деятельности, как маркетинг, производство конечного продукта, распределение и продажа, организация возвратов стоимости, программы обучения специалистов медицины и отрасли здравоохранения, потребители (пациенты) и плательщики (страховые компании и государственные агентства), формальная регистрация, регистрация на мировом уровне и послемаркетинговый мониторинг безопасности и эффективности. Очевидно, что почти все эти действия находятся за пределами того, что может быть сделано в модели ОВК, предложенной в данной публикации. К счастью, указанные задачи давно и эффективно осуществляются и управляются Фармами и Большими Биотехами. Фактически, это — большие сферы, в которых эти корпорации обладают самыми большими и уникальными силами [1]. Предложенная нами модель предполагает, что компании такого типа поглотят потенциальные новые продукты ОВК для доведения их до продуктопровода. Заключение Предложенная новая модель «распределенного партнерства» представляется потенциально более продуктивной и эффективной в продвижении инноваций, и, в буквальном смысле слова, отлично подходит для США. Последние хорошо представлены в каждой дисциплине и культуре, требуемой для данной модели — открытие (федеральное, государственное и благотворительное финансирование), определение и ранние разработки (большое количество контрактных организаций, обширная отрасль, опыт и предпринимательских дух венчурных капиталистов) и представление (одни из крупнейших Фарм и Биотехов в мире). Совмещая опыт этих трех различных культур, продвижение инноваций может быть увеличено, а риски и инвестиции были бы пропорциональны и более рациональны для каждого из партнеров. В случае успеха, США могут вернуть себе мировое лидерство в инновационных медицинских продуктах, а инвесторы получат справедливую отдачу за риски, которые брали на себя. Однако самой большой выгодой было бы улучшение состояния медицинского лечения и служение пациентам, страдающим от огромного количества заболеваний. Благодарности: Авторы признательны Роберту Дэвису, Теодору Роту, Стиву Беррелу и Дэвиду Джонсону за полезную критику и рекомендации. Список литературы 1. 2. 3. 4. 5. 6. Cuatrecasas, P. Drug discovery in jeopardy. The Journal of Clinical Investigation, 116 (11), 2837–2842 (2006). Mintzberg, H. Structure in Fives: Designing Effective Organizations, The Adhocracy, Prentice-Hall Inc., 253–281 (1983). Personal Communication. Pisano, Gary P. Science Business: The Promise, the Reality, and the Future of Biotech, Harvard Business School Press, Chapter 1, «The Science-Based Business, A Novel Experiment» Pg. 5–6 (2006). G. Steven Burrill, Dead Meat, The Journal of Life Sciences; December 2007/January 2008; 79– 81. Block, F. and Keller, M. Where Do Innovations Come From? Transformations in the U.S. National Innovation System, 1970– 2006, The Information and Innovation Foundation, 1–22 (July 2008). Перевод «ЦВТ ХимРар»
