Иван Сардарян, Биоэк

реклама
"Исследования биоэквивалентности как наиболее
динамично развивающаяся область клинических
исследований в России"
Иван Сардарян
Директор
ООО «БиоЭк»
БиоЭк
• Первый в России частный госпиталь на 40
коек для проведения исследований
биодоступности и исследований I фазы
• Создается с привлечением инвестиций от
«Биофонда» РВК, открытие планируется в
августе 2013 года
Определение
• Под дженеричним препаратом следует понимать
препарат, имеющий такой же качественный и
количественный состав активных субстанций (д.р.) и
такую ​же форму препарата, как оригинальный препарат, и
чью биоэквивалентность оригинальному препарату
подтверждено соответствующими исследованиями
биодоступности и биоэквивалентности. Дженерик может
незначительно отличаться от оригинального препарата по
составу вспомогательных веществ. Однако эти различия не
должны сказываться на его биоэквивалентности
оригинального продукта ... »(New EU Directive 2004/27/ЕС
ART. 10.1).
Рынок КИ в РФ
800
700
600
280
500
400
300
200
100
364
252
348
369
246
324
370
36
74
279
23
19
98
144
0
2004
19
1
67
25
1
63
65
88
101
2005
2006
2007
29
1
68
45
1
68
32
2
77
30
1
77
133
112
123
2008
2009
2010
169
35
19
63
80
2011
127
2012
I-III quarter
Одобрение КИ БЭ в РФ
Канада
РФ
Европа
Токсикологические
исследования
Ссылка на
оригинальный
препарат
Сравнительная
острая и подострая
токсичность
Ссылка на
оригинальный
препарат
Лекарственный
препарат
GMP сертификат,
сертификат анализа
Модуль III CTD,
модуль 3 «Качество»,
характеризующий
активную
субстанцию и
лекарственный
препарат.
IMPD, Досье
исследуемого
лекарственного
средства
Протокол
Да
Да
Да
ИРК
Да
Да
Да
Брошюра
Исследователя
SMPC, Краткая
характеристика
лекарственного
средства
Да
SMPC
Сроки одобрения КИ БЭ в РФ
Месяц 1 Месяц 2 Месяц 3 Месяц 4 Месяц 5 Месяц 6 Месяц 7 Месяц 8
Токсикологические
исследования
Одобрение КИ БЭ
ДКИ дженериков
• Одна и та же активная субстанция
• Оригинальный препарат и субстанция
применялись у миллионов людей
• Токсикологические данные описаны в досье
на препарат и в литературе
• Зачем токсикологические исследования на
животных?
Инфраструктура
• Недостаток клиник для проведения I фазы
• Государственные учреждения, нет
специализации на КИ
• Ограничение по количеству коек (12)
• Медленный набор добровольцев в КИ
• Минимальный государственный контроль
Скачать