Международные стратегические партнеры, компании

Контакты
Merck
Евгения Соловцова +7 495 937 3304
Evgeniya.solovtsova@merckgroup.com
Pfizer
Татьяна Неговская +7 (495) 287-50-00 доб. 323
Tatiana.Negovskaya@pfizer.com,
Пресс релиз
Международные стратегические партнеры, компании Merck и
Pfizer, начали исследование 3-й фазы с применением
Авелумаба* у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
стадии IIIb/IV

Первое из нескольких предрегистрационных исследований, которые компании
Merck и Pfizer проводят совместно в 2015 г.

Начало исследования и первый пациент, который получит лечение в рамках
клинического исследования 3-й фазы, участники для которого отбираются
примерно в 290 центрах из более чем 30 стран

Первичной контрольной точкой исследования является общая выживаемость
(ОВ) у пациентов на стадии IIIb/IV немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с
положительным белком запрограммированной гибели (PD-L1+), у которых
наблюдалось прогрессирование после первичной терапии дублетами
препаратов платины
Дармштадт (Германия), Нью-Йорк (США) 20 апреля 2015 г. – Компании Merck и Pfizer
объявили сегодня о начале 3-й фазы (EMR 100070-004) международного исследования,
проводимого с целью оценки эффективности и безопасности иммунотерапии рака
препаратом Авелумаб (MSB0010718C) относительно терапии доцетакселом у пациентов с
немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на стадии IIIb/IV, у которых наблюдалось
прогрессирование после первичной терапии дублетами препаратов платины.
1
News Release
Данное
исследование
является
открытым
многоцентровым
рандомизированным
клиническим исследованием 1:1, в котором пациенты с НМРЛ на стадии IIIb/IV будут
получать авелумаб или доцетаксел независимо от статуса PD-L1. В исследовании примут
участие примерно 650 пациентов в 290 центрах, расположенных в более чем 30 странах
Северной и Южной Америки, Азии, Африки и Европы. В Северной Америке клинические
исследования по поручению компании Merck будет проводить компания EMD Serono,
представляющая биофармацевтический бизнес компании Merck в США и Канаде.
Исследование является частью JAVELIN – программы клинических исследований для
Авелумаба.
Первичной контрольной точкой исследования является общая выживаемость (ОВ) у
пациентов на стадии IIIb/IV НМРЛ с положительным белком запрограммированной гибели
(PD-L1+), у которых наблюдалось прогрессирование после первичной терапии дублетами
препаратов платины. Вторичные контрольные точки будут оцениваться во всей исследуемой
популяции независимо от статуса PD-L1 и будут включать ОВ, общий процент пациентов с
объективным ответом, выживание без прогрессии и результаты лечения, сообщенные
пациентом.
«Инновационные стратегии лечения срочно требуются для улучшения общей выживаемости
пациентов с НМРЛ, и мы исследуем Авелумаб в качестве потенциальной терапии пациентов
с этим заболеванием, очень сложно поддающимся лечению, – говорит доктор Лучано
Россетти (Luciano Rossetti), глава международного подразделения научных исследований и
разработок компании Merck Serono. – Получение терапии первым пациентом в рамках
исследования 3-й фазы является важным событием для нашего альянса в сфере
иммуноонкологии».
«Это исследование является первым из серии предрегистрационных исследований, которые
мы планируем начать вместе в этом году. Оно подчеркивает наше стремление ускорить
разработку лекарств для онкологических пациентов, – сообщает доктор Мэйс Ротенберг
(Mace Rothenberg), старший вице-президент по клиническому развитию и медицинским
вопросам и главный врач подразделения Pfizer «Онкология». – Этот альянс даст нам
2
News Release
возможность сочетать Авелумаб – многообещающее антитело анти-PD-L1 – и наши
комбинированные портфели одобренных и исследуемых противораковых препаратов, что
может дать отличную возможность потенциального расширения применения иммунотерапии
у онкологических пациентов».
Программа клинических исследований JAVELIN также включает в себя международное
исследование 2-й фазы, изучающее применение Авелумаба у пациентов с метастатической
карциномой Меркеля, международное исследование 1-й фазы, изучающее применение
Авелумаба у пациентов с метастатическими или местнораспространенными солидными
опухолями, и исследование 1-й фазы, изучающее применение Авелумаба у пациентов с
метастатическими или местнораспространенными солидными опухолями, дополнительно
проводимое у азиатских пациентов с раком желудка. 1-я фаза программы по Авелумабу
включает более 840 пациентов, получающих лечение по поводу разных видов опухолей,
включая НМРЛ, рак молочной железы, рак желудка, рак яичников, рак мочевого пузыря,
меланому и мезотелиому.
*Авелумаб – рекомендуемое международное непатентованное название (МНН) моноклонального антитела анти-PD-L1
(MSB0010718C)
О немелкоклеточном раке легкого
Рак легкого является самой распространенной причиной смерти от онкологических заболеваний у мужчин и
второй по распространенности причиной у женщин во всем мире, приводя к смерти почти в два раза чаще, чем
рак молочной железы и рак простаты вместе взятые.1 НМРЛ является самым распространенным типом рака
легкого: 85-90% всех случав рака легкого приходится именно на него.2 Местнораспространенная и
метастатическая форма заболевания наблюдаются соответственно примерно у 35-40%3 и 70%4 пациентов с
НМРЛ.
Авелумаб
Авелумаб (также известный как MSB0010718C) – это исследуемое полностью гуманизированное
моноклональное антитело анти-PD-L1 IgG1. Считается, что ингибируя взаимодействие PD-L1, Авелумаб делает
возможной активацию T-клеток и адаптивной иммунной системы. Удерживая нативный кристаллизующийся
фрагмент иммуноглобулина (native Fc-region), Авелумаб включает врожденную иммунную систему и индуцирует
антителозависимую клеточноопосредованную цитотоксичность (ADCC). В ноябре 2014 г. компании Merck и Pfizer
объявили о стратегическом сотрудничестве с целью совместной разработки и коммерциализации Авелумаба.
Программа клинических исследований для Авелумаба JAVELIN
JAVELIN – это обширная международная программа клинических исследований, изучающая применение
ингибиции PD-L1 Авелумабом для лечения различных видов рака. Программа клинических исследований
JAVELIN включает в себя исследование 3-й фазы, созданное с целью оценки эффективности и безопасности
Авелумаба в сравнении с доцетакселом у пациентов с НМРЛ на стадии IIIb/IV, у которых наблюдалось
прогрессирование после получения первичной терапии дублетами препаратов платины, международное
открытое многоцентровое исследование 2-й фазы, изучающее клиническую активность и безопасность
Авелумаба у пациентов с метастатической карциномой Меркеля, международное открытое исследование
действия многократных нарастающих доз 1-й фазы, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетику,
3
News Release
биологическую и клиническую активность у пациентов с метастатическими или местнораспространенными
солидными опухолями, и исследование 1-й фазы, изучающее переносимость, безопасность, фармакокинетику,
биологическую и клиническую активность Авелумаба у японских пациентов с метастатическими или
местнораспространенными солидными опухолями, дополнительно проводимое у азиатских пациентов с раком
желудка.
Альянс Merck-Pfizer
Иммуноонкология является основным приоритетом для компаний Merck и Pfizer. Международный стратегический
альянс Merck и Pfizer дает компаниям возможность взаимовыгодного использования сильных сторон и
возможностей обеих компаний и дальнейшего исследования терапевтического потенциала Авелумаба,
исследуемого анти-PD-L1 антитела, открытого и разработанного компанией Merck. Сотрудничество в области
иммуноонкологии будет направленно на совместную дальнейшую разработку и коммерциализацию Авелумаба
и продвижение антитела PD-1 компании Pfizer. Компании будут совместно работать над высокоприоритетными
программами клинических разработок в области иммуноонкологии (планируется до 20 программ), включая
исследования комбинаций препарата, многие из которых планируется начать в 2015 г.
Мерк
Мерк, ведущая компания по разработке и производству инновационной, высококачественной продукции в
фармацевтической, и биологической областях, а также в сфере высокотехнологичных материалов. Компания
ведет свою деятельность в шести бизнес направлениях: Мерк Сероно («Merck Serono»), Безрецептурные
препараты («Consumer Health»), Аллергофарма («Allergopharma»), Биосимиляры («Biosimilars»), Мерк Миллипор
(«Merck Millipore») и Высокотехнологичные материалы («Performance Materials») - совокупная прибыль всех
подразделений компании в 2014 году составила 11.3 миллиарда евро. Около 39 000 сотрудников в 66 странах
работают, чтобы улучшать качество жизни пациентов, способствовать дальнейшему развитию бизнеса наших
клиентов и решению глобальных проблем. Мерк - старейшая в мире химико-фармацевтическая компания. С 1668
наше имя является синонимом инноваций, успеха в бизнесе и ответственного предпринимательства.
Контрольный пакет акций (70%) по сей день принадлежит семье учредителей. «Merck» (Дармштадт, Германия)
обладает глобальным правом на использование торговой марки и названия «Merck». Только в Канаде и в
Соединенных Штатах Америки компания известна под названием EMD, где ведет свою деятельность как ЕМД
Сероно (EMD Serono), ЕМД Миллипор (EMD Millipore), ЕМД Высокотехнологичные материалы (EMD Performance
Materials).
Все пресс-релизы Merck распространяются по электронной почте, как только они появляются на сайте компании.
Вы можете зарегистрироваться, изменить выбор или отписаться от рассылки по адресу
www.merckgroup.com/subscribe.
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия
людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности
проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов
компании включает лекарственные препараты и вакцины, а также продукцию для здорового питания и ряд
хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и
лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей
биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения,
государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности
надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru
Ссылки
1. Американское онкологическое общество. (2011). Международные факты и цифры, второе издание. Взято с:
http://www.cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/document/acspc-027766.pdf
2. Американское онкологическое общество. (2014). Рак легкого (немелкоклеточный) [справочный материал]. Взято с:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf
4
News Release
3.
4.
Blumenschein, G. R., Paulus, R., Curran, W. J., Robert, F., Fossella, F., Werner-Wasik, M., Herbst, R. S., Doescher, P. O.,
Choy, H., & Komaki, R. (2011). Исследование 2-й фазы цетуксимаба в комбинации с химиорадиацией у пациентов с
НМРЛ на стадии IIIA/B: RTOG 0324. Журнал клинической онкологии: официальный журнал Американского общества
клинической онкологии, 17, 2312–2318.
Wood, S. L., Pernemalm, M., Crosbie, P. A., & Whetton, A. D. (2013). Роль опухолевой микросреды в образовании
метастаз при раке легкого и ее отношение к потенциальным терапевтическим целям. Лечение рака, статьи, 4, 558–
566.
5