регистрационное удостоверение

ш
ш
^
М
ш
Д
р
И
и
p i
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
H
№14/12/2315
Настоящее удостоверение выдано
Нативита СООО, Республика Беларусь
(наименование заявителя,
страны)
и является подтверждением того, что Министерством
Республики Беларусь зарегистрировано
здравоохранения
ЛЕНАЛИДОМИД
(наименование лекарственного
средства, фармацевтической
субстанции)
Lenalidomide
(международное
непатентованное
наименование)
в лекарственной форме
капсулы
Регистрационное удостоверение не гарантирует закупку указанного
лекарственного средства (фармацевтической субстанции).
Дата государственной регистрации
Действительно до
23.12.2014
23.12.2019
а«/
Заместитель Министра
В.Д. Шило
чо f
Настоящее регистрационное удостоверение действительно с приложением на 3 стр.
К
t.
0
QQ1 g
3 1
•=5 "W S
Приложение к регистрационному удостоверению №14/12/2315
1. Название лекарственного средства,
фармацевтической субстанции
ЛЕНАЛИДОМИД
WsSIr §
2. Действующее вещество
Леналидомид
3. Лекарственная форма
капсулы 5мг
4. Стандартная упаковка
5. Состав
Страница 1
в контейнерах №28, №100 в упаковке №1
леналидомид 5мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная; капсула желатинов^
желатин, титана диоксид (Е 171)
6.Наименования и адреса объектов производства на следующих этапах:
6.1 .производство готовой лекарственной формы Natco Pharma Ltd., Индия
6.2.фасовка и (или) упаковка Natco Pharma Ltd., Индия (фасовка), БелВитунифарм ОАО, Республика
Беларусь(упаковка)
6.3. выпускающий контроль БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь
качества
6.4. иные участники производства и
контроля за качеством лекарственного
средства
7. Срок годности
2 года
8. Условия хранения в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 градусов
9. Наркотическое средство (ненужное зачеркнуть)
-да—
нет
10. Психотропное вещество (ненужное зачеркнуть)
да
нет
11. Инструкция по медицинскому применению и (или)листоквкладыш прилагаются (ненужное зачеркнуть)
12. Макет упаковки прилагается (ненужное зачеркнуть)
1. Название лекарственного средства,
фармацевтической субстанции
Леналидомид
3. Лекарственная форма
капсулы 10мг
5. Состав
нет
цСТ
ЛЕНАЛИДОМИД
2. Действующее вещество
4. Стандартная упаковка
да
да
в контейнерах №28, №100 в упаковке №1
леналидомид 10мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная; капсула
желатиновая: желатин, титана диоксид (Е 171)
6.Наименования и адреса объектов производства на следующих этапах:
6.1 .производство готовой лекарственной формы Natco Pharma Ltd., Индия
6.2.фасовка и (или) упаковка Natco Pharma Ltd., Индия (фасовка), БелВитунифарм ОАО, Республика
Беларусь(упаковка)
6.3. выпускающий контроль БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь
качества
РУЛ "Бобруйская укрупненная типография им. А. Т. Непогодина" зак. 570ц-2014. т.
ишяипипиаяпппппмамциимми
iwaiaitiuuiiWHiniim
Жt
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Приложение к регистрационному удостоверению №14/12/2315
Страница 2
6.4. иные участники производства и
контроля за качеством лекарственного
средства
7. Срок годности
2 года
8. Условия хранения в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 градусов
9. Наркотическое средство (ненужное зачеркнуть)
-да—
нет
10. Психотропное вещество (ненужное зачеркнуть)
~тга—
нет
11. Инструкция по медицинскому применению и (или)листоквкладыш прилагаются (ненужное зачеркнуть)
12. Макет упаковки прилагается (ненужное зачеркнуть)
1. Название лекарственного средства,
фармацевтической субстанции
Леналидомид
3. Лекарственная форма
капсулы 15мг
5. Состав
нет
нет
ЛЕНАЛИДОМИД
2. Действующее вещество
4. Стандартная упаковка
да
да
в контейнерах №21, №100 в упаковке №1
леналидомид 15мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная; капсула
желатиновая: желатин, титана диоксид (Е 171)
6.Наименования и адреса объектов производства на следующих этапах:
6.1 .производство готовой лекарственной формы
Natco Pharma Ltd., Индия
6.2.фасовка и (или) упаковка Natco Pharma Ltd., Индия (фасовка), БелВитунифарм ОАО, Республика
Беларусь(упаковка)
6.3. выпускающий контроль БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь
качества
6.4. иные участники производства и
контроля за качеством лекарственного
средства
7. Срок годности
2 года
8. Условия хранения в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 градусов
9. Наркотическое средство (ненужное зачеркнуть)
-да—
нет
10. Психотропное вещество (ненужное зачеркнуть)
да
нет
11. Инструкция по медицинскому применению и (или)листоквкладыш прилагаются (ненужное зачеркнуть)
12. Макет упаковки прилагается (ненужное зачеркнуть)
Заместитель Министра
да
ист
да „ « в й ...
Шило
Приложение к регистрационному удостоверению №14/12/2315
1. Название лекарственного средства,
фармацевтической субстанции
ЛЕНАЛИДОМИД
2. Действующее вещество
Леналидомид
3. Лекарственная форма
капсулы 25мг
4. Стандартная упаковка
5. Состав
Страница 3
в контейнерах №21, №100 в упаковке №1
леналидомид 25мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная; капсула
желатиновая: желатин, титана диоксид (Е 171)
6.Наименования и адреса объектов производства на следующих этапах:
6.1 .производство готовой лекарственной формы Natco Pharma Ltd., Индия
6.2.фасовка и (или) упаковка Natco Pharma Ltd., Индия (фасовка), БелВитунифарм ОАО, Республика
Беларусь(упаковка)
6.3. выпускающий контроль БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь
качества
6.4. иные участники производства и
контроля за качеством лекарственного
средства
7. Срок годности
2 года
8. Условия хранения в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 градусов
9. Наркотическое средство (ненужное зачеркнуть)
-да—
нет
10. Психотропное вещество (ненужное зачеркнуть)
да
нет
11. Инструкция по медицинскому применению и (или)листоквкладыш прилагаются (ненужное зачеркнуть)
12. Макет упаковки прилагается (ненужное зачеркнуть)
Заместитель Министра
да
да
нет
ист
В.Д. Шило