Инструкция по применению. 1

Инструкция по применению.
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ПРЕПАРАТА
Набор ЕС к радиоактивному медицинскому препарату
Форма медицинского препарата: порошок для приготовления раствора для инъекций.
Готовый медицинский препарат представляет собой раствор для инъекций 99mTc-EC, применяемый
в диагностических целях и приготовляемый смешиванием содержимого флаконов для инъекций ЕС
(из радиоактивного набора) и раствора 99mTc-пертехнетата элюата на месте применения раствора
(в изотопной лаборатории клиники, больницы). Стерильный, депирогенизированный раствор
99m
Tc-пертехнетата на месте применения может быть получен из доступного источника, например
из генератора 99Мо.
2.
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2,0 мг ЕС (этилен - дицистеин) в стеклянных флаконах «А». Полное перечисление вспомогательных
веществ смотри в пункте 6.1. Действующее вещество раствора для инъекций, приготовляемого с
помощью набора ЕС к радиоактивному медицинскому препарату:
99m
Tc-EC с активностью 0,8 – 1,6 ГБк.
3.
ФОРМА МЕДИЦИНСКОГО ПРЕПАРАТА
Порошок для приготовления инъекционного раствора.
Форма готового медицинского препарата 99mTc-EC: раствор для инъекций.
Содержание флакона «А» представляет собой гомогенный, белый порошок кристаллической
структуры, содержание флаконов «B» и «C» может быть желтоватого или желтого цвета.
Раствор для инъекций 99mTc-EC представляет собой бесцветный или желтоватый раствор.
4.
КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Терапевтические рекомендации
Данное лекарственное средство применяется исключительно в диагностических целях.
Используется при проведении диагностических динамических обследований почек, при снятии
ренографической картины функционирования почек.
4.2. Дозировка и применение
Дозировка внутривенной инъекции 90 – 120 MБк 99mTc-EC .
Раствор для инъекций 99mTc-EC , приготовленный с одним маркером, достаточен для дозировки
3 – 6 больных. Маркировку раствора следует проводить в условиях такой активности
99m
Tc-пертехнетата, чтобы для больного, со средним весом 70 кг , в момент применения
медицинского препарата активность 99mTc составляла 90 – 120 MБк.
Для обследования детей, определение размера активности препарата на момент его применения
следует руководствоваться формулой Вэбстера (Webster):
Aребенок(а) = [(N + 1) x Aвзрослый(ого)]
N+7
где:
N : возраст ребенка в годах,
Aребенок(а), Aвзрослый(ого): значения активности даны в MБк.
Порядок проведения обследования:
Снятие снимка при помощи камеры гамма-излучения (или сканнера) осуществляется после
инъекционного ввода препарата. В ходе ввода раствора 99mTc-EC инъекция вводится виде
болюса в вену руки больного, сидящего перед камерой или лежащего над / под
камерой гамма-излучения. Камера устанавливается к спине больного. Делаем серию снимков,
вначале 30 снимков с продолжительностью фиксации в 1 секунду (перфузионная фаза), затем
120 снимков с интервалом фиксации в 20 секунд (фаза всасывания и опорожнения). В случае
медленного опорожнения можно сделать больше, чем 120 снимков. При необходимости процесс
вывода препарата из организма можно ускорить посредством ввода фуросемидной инъекции,
однако это следует учесть при оценке кинетической кривой, составленной по серии снимков.
Таким образрм, общая продолжительность обследования составляет приблизительно 30 минут.
4.3. Противопоказания
Аллергический ответ организма на действующее вещество или на любое из вспомогательных
компонентов препарата.
4.4. Специальные предупреждения и меры безопасности при применении препарата.
Для каждого больного необходимость применения радиоизотопного препарата должна
обосновываться предполагаемым диагнозом для подтверждения которого должна применяться
наименьшая доза излучения . Препарат является медицинским средством, содержащим радиоизотоп.
В отношении обращения c препаратом,его транспортировки и хранения действуют правила,
относящиеся к регулированию обращения с радиоактивными материалами. Применение препарата
можно осуществлять в клинике , в специально для этого отведенном отделении, имеющем
разрешение на работу с радиоизотопами, работать с препаратом может только специально
обученный персонал. В ходе применения препарата необходимо соблюдать правила работы с
источниками излучения, а также фармацевтические предписания. При вводе раствора для
инъекциий 99mTc-EC, для защиты больного и персонала больницы, необходимо обеспечить
соответствующим свинцовым экранированием.
Применение препарата в отношении лиц, не достигших 18-летнего возраста, противопоказано, за
исключением тех случаев, когда важность получения диагностической информации превышает
уровень риска облучения (см. пункт 4.2.). В этом случае следует применять пониженные количества
активности (см. пункт 4.2.).
Применение препарата противопоказано беременным или кормящим матерям, за исключением тех
случаев, если важность получения диагностической информации превышает уровень риска облучения
(см. пункт 4.6.).
В течение 12-ти часов после ввода инъекции следует избегать близкого контакта пациента с
маленькими детьми.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие интеракции.
Целевой контроль взаимодействия препарата не проводился.
На основании клинических испытаний блокаторы АСЕ могут замедлять кинетику выведения
препарата из организма.
4.6. Беременность и кормление грудью ( лактация.)
Беременность
В отношении применения раствора для инъекциий 99mTc-EC в период беременности клинических
испытаний не проводилось. Перед применением радиоактивного препарата в ходе диагностики
женщин детородного возраста, необходимо убедиться , что больная не беременна.
В случае задержки менструального цикла больную следует считать беременной до тех пор, пока не
будет подтверждено отсутствие беременности. Необходимо рассмотреть возможность применения
альтернативной диагностической методики, не основывающейся на ионизирующем излучении.
Для женщин детородного возраста препарат следует применять, по возможности, в первые 10 дней
после завершения периода менструации.
Кормление грудью (лактация).
Хотя данными о попадании 99mTc-EC в материнское молоко мы не располагаем, перед применением
препарата следует рассмотреть возможность проведения обследования после завершения периода
вскармливания. Если проведение обследования является необходимостью, то вскармливание следует
прекратить, по меньшей мере, на 12 часов, и молоко, сцеженное за этот интервал, использовать
нельзя. Если возможно, то в этот интервал целесообразно использовать молоко, сцеженное перед
применением радиоактивного препарата. В целях защиты от излучения в течение 12-ти часов после
ввода препарата следует избегать близкого контакта пациента и маленьких детей.
4.7. Воздействие препарата на способности человека водить автотранспорт и эксплуатировать
оборудование.
Исследование касательно возможного воздействия препарата на способность вождения
автотранспорта и эксплуатации оборудования не проводилось.
В случае появления неожиданных побочных реакций следует оценить пригодность пациента к
вождению автотранспорта или выполнению работы.
4.8. Нежелательные воздействия, побочные эффекты.
С момента выпуска указанного диагностического препарата в оборот (в 1992 году) не было
зафиксировано случаев возникновения побочных эффектов, нежелательных воздействий на организм
больных, а также отсутствует упоминание о таких случаях в международной специализированной
литературе. Принимая во внимание количество обследований, проведенных за прошедший период,
проявление побочных эффектов, нежелательных воздействий на организм не прогнозируется, частота
таких проявлений менее чем 1/10.000. В ходе проведения обследования наибольший риск означает
излучение. Ионизирующее излучение может вызвать опухолевые и / или наследственные
заболевания. Вероятность возникновения таких заболеваний при применении указанных доз
активности в ходе обследования чрезвычайно мала. Согласно данным, приведенным в пункте 11,
самым подверженным опасности органом является мочевой пузырь, получаемая этим органом доза
при обычном размере применяемой активности в 120 MБк составляет 5,1 мГр, доза, получаемая всем
телом, составляет 0,12 мГр, то есть размер эффективной дозы находится гораздо ниже значения в 20
мЗв.
4.9. Передозировка
Сведений о передозировках мы не имеем.
В случае передозировки доза может быть уменьшена при помощи усиленного и частого вывода
радионуклида из организма с мочой. Получение количеств радиоактивной активности, превышающих
предписанные значения, оказывает на организм больного и окружающую среду излишнее лучевое
облучение, поэтому следует избегать превышения предписанных норм. Если это все же произошло
вследствие ошибки или невнимательности персонала, тогда следует определить значение
действительно введенной в организим больного активности 99mTc, выраженной в MБк, и на основании
дозиметрической таблицы, приведенной в пункте 11, следует высчитать дозу, полученную
отдельными органами и всем телом. Согласно полученным значениям следует принять решение о
необходимости применения к больному процедур и методик защиты от радиационного облучения. В
таблице указаны значения полученных доз, выраженные в µГр и вызываемые вводимым внутривенно
1 MБк 99mTc-EC, поэтому эти дозы следует умножить на введенную активность в MБк для того, чтобы
получить значения полученной дозы в µГр.
В момент введения дозировок согласно предписанию один больной получает минимально 0,33 мг, а
максимально 0,67 мг препарата 99mTc-EC. Если в случае невнимательности или ошибки персонала
больной получил внутривенно полное содержание маркировочного флакона с раствором для
инъекций, то в его организм попадет 2 мг препарата 99mTc-EC.
В случае распределения содержимого флакона с маркером раствора для инъекций меньшему
количеству больных, чем предписано минимально, то может возникнуть эффект переполненности,
влияющий на фармакокинетику препарата и, посредством этого, на его диагностическую
достоверность.
5.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические характеристики.
Фармакотерапевтическая группа: радиоактивное средство, код АТС: V09CA.
Медицинский радиоактивный препарат 99mTc-EC был разработан для диагностических целей
тубулярных функций почек. Помимо создания картины для подтверждения диагноза, данный
препарат также позволяет определить характерные параметры ренограммы (Тмакс, Т1/2),
составленной по серии снимков, также благодаря обследованию можно определить эффективное
количество плазмы, проходящее через почку.
После внутривенной инъекции препарат 99mTc-EC быстро удаляется из крови и попадает в почки,
где тубулярно секрецируется. Таким образом, нормальный путь удаления из организма ,
представляет собой линию: почки – мочевой пузырь уретры и этот путь выделения не изменяется
даже в случае несоответствующей почечной функции. Вследствие этого, в ходе обследования на
снимках не проявляются картины печени и селезенки.
Фармакологические свойства 99mTc-EC схожи с PAH или с гипураном, меченым йодом. В то же
время, если значение связывания плазмой гипурана, меченого йодом, составляет 33%, то в случае
препарата 99mTc-EC это значение составляет 29%. Необходимо отметить, что связывание плазмой
препарата 99mTc-MAG-3, также используемого при получении ренографических снимков и тубулярно
секрецируемого, превышает 80%. Отличные топографические свойства складываются благодаря
молекулярной структуре, похожей на гипурановую, и пространственному размещению атомов
оксо-кислорода и двух атомов кислорода близкой карбоксильной группы, что в конечном счете
может объяснятся схожестью треугольников, образованных тремя атомами кислорода, потому что
встречающийся в тубуляции почек энзим распознает эту геометрию, специализируется на ней и
помогает селективной секреции.
Общим принципом в ходе получения картины при изотопной диагностики является такой, чтобы
радиоактивный маркер-материал не влиял на работу маркируемой системы, то есть не оказывал
воздействия на проходящие в организме человека физиологические процессы, другими словами,
чтобы препарат 99mTc-EC не влиял вообще на функцию тубулярного разделения в почках или в
ничтожно малой степени. Это условие выполняется при введении больному предписанной
дозировки препарата, так как один больной получает минимально 0,33 мг, максимально 0,67 мг
препарата 99mTc-EC. Воздействие таких дозировок на работу организма не проявляется.
5.2. Фармакокинетические характеристики.
Препарат 99mTc-EC удаляется из крови достаточно быстро, максимальная активность (Тмакс) в
почках в нормальном случае может достигаться за 3-3,5 минуты после ввода препарата. Вывод
при нормальном функционировании почки происходит согласно периоду биологического
полураспада Т1/2 < 11 минут. За 20-25 минут проведения динамического обследования
75 – 85% количества препарата 99mTc-EC удаляется вместе с мочой. В случае плохого
функционирования почек можно заметить значительное увеличение биологических значений
как Тмакс, так и Т1/2. В то же время следует отметить, что даже остаточное количество 99mTc-EC
не остается в крови и не удаляется другим способом, по этой причине печень не появляется на
снимках даже в случае плохой работы почек. При использовании ЕС картина, получаемая о работе
почек, имеет самое большое разрешение, четко определяется паренхима почек, хорошо заметен
гидронефроз внутри почки.
5.3. Результаты доклинических анализов по безопасности.
В ходе анализа токсичности при внутривенной инъекции препарата мышам до количества материала,
рассчитанного по 11,4 мг/кг массы тела, не было обнаружено никаких клинических проявлений на
подопытных мышах. Величина 50% от летальной дозы в размере 38,4 мг/кг массы тела была
определена в ходе 14-дневного обследования.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1. Перечень вспомогательных веществ.
Содержание флакона А:
динатрия-гидрогенфосфат дигидрат, маннит, аскорбиновая кислота, натрия эдетат.
Содержание флакона B:
дигидрат хлорида свинца (II), винная кислота, аскорбиновая кислота.
Содержание флакона С:
калия-дигидрогенфосфат, аскорбиновая кислота.
6.2. Несовместимость.
В ходе подготовки радиоактивного набора ЕС следует использовать исключительно физиологический
соляной раствор или физиологический раствор NaCl 99mTc-пертехнетата (смотри пункт 12.). В случае
применения других растворов радиоактивный набор ЕС будет инкомпатибильным..
6.3. Срок применения.
Срок применения радиоактивного набора ЕС (лиофилизированные нерадиоактивные компоненты в
инъекционных флаконах, закрытых резиновой пробкой и алюминиевой крышкой) составляет 12
месяцев с даты производства.
Одна бумажная коробка содержит инъекционные флаконы, достаточные для проведения 4-х
обследований (4 штуки флакона «А», 4 штуки флакона «В» и 4 штуки флакона «С»). Провести
обследования можно в 4 различные даты в течение периода срока применения (12 месяцев),
указанного на этикетках флаконов и этикетке коробки.
Препарат ЕС, меченый радионуклидом 99mTc и раствор для инъекций 99mTc-EC можно использовать в
течение 3-х часов после приготовления раствора. Раствор для инъекций 99mTc-EC может храниться
при температуре не более 25°С при соблюдении правил защиты от облучения.
6.4. Особые предписания по хранению.
Набор ЕС необходимо хранить в холодильнике при температур от 2 до 8°С, раствор для инъекций
99m
Tc-EC хранится при температуре не выше 25°С с соблюдением предписаний по защите от
облучения.
6.5. Тип упаковки и расфасовка.
Набор ЕС выпускается в стеклянных флаконах объемом 6 мл, тип ВЕКА, закрытых резиновыми
пробками и алюминиевыми колпачками, имеющими отрывающийся пластмассовый верх.
Расфасовка:
Препарат поступает в продажу в упаковке, содержащей достаточное количество флаконов для
проведения 4-х обследований (4 шт. флакона «А», 4 шт. флакона «В» и 4 шт. флакона «С»), в
картонной коробке с вкладышем. Вкладыш, изготовлен из идентичного материала коробки и имеет
12 ячеек, которые обеспечивают устойчивость и предохраняют флаконы при транспортировке. На
этикетке флакона со знаком «А» имеется красная штриховка, на этикетке флакона «В» имеется
желтая штриховка, а на этикетке флакона «С» имеется зеленая штриховка.
Закрытие пачки обеспечивается перфорированной целлулоидной пленкой.
6.6. Особые предупредительные меры по уничтожению препарата и прочая информация по
обращению с ним.
Неиспользованный раствор для инъекции и остатки хромотографических полосок, использованные
для определения радиохимической чистоты, следует хранить в качестве радиоактивных отходов в
соответствии с предписаниями по защите от облучения.
Радиоактивный набор не может применяться в чистом виде, а вводится больному в форме
маркировочного раствора для инъекций 99mTc-EC.
Примечание: (один крестик).
Классификация: группа II/3.
Медицинский препарат (I) ограниченного действия, применяемый по направлению врача в условиях,
обеспечиваемых в поликлиниках для специализированного обслуживания амбулаторных или
стационарных больных согласно пункту ga). параграфа 3. Закона о здравоохранении номер CLIV
от 1997 года.
7.
ОБЛАДАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК ПРЕПАРАТА В ТОРГОВЫЙ ОБОРОТ
Общество с Ограниченной Ответственностью «Институт Изотопов» (Izotóp Intézet Kft),
адрес: Венгрия. 1121, Будапешт, ул. Конкой Теге Миклош 29-33
( Hungary. Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29-33).
адрес для писем: 1535, Будапешт, п/я 851.
Tелефон: (36-1) 391-0859, (36-1) 391-0860.
Факс: (36-1) 395-9070.
Адрес электронной почты: ragyo@izotop.hu
8.
НОМЕР(А) РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК ПРЕПАРАТА В ТОРГОВЫЙ ОБОРОТ
OGYI-T—9141/01. (Венгерский Государственный Фармацевтический Комитет).
9.
ДАТА ВЫДАЧИ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ТОРГОВЫЙ ОБОРОТ/
ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
3 июля 1992 года / 14 октября 2009 года
10.
ДАТА ПРОВЕРКИ ТЕКСТА
Октябрь 2009 года.
11.
ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ
Физические параметры облучения маркировочным препаратом можно обобщить следующим
образом:
i – период полураспада:
6 часов.
Энергия и выход эмитированных гамма-фотонов
140 кэВ
100%
Энергия и выход эмитированных бета-частиц
В процессе распада возникает 99Tc (Технеций 99).
Изотоп 99mTc возникает в генераторе 99Мо в ходе бета-распада при следующей реакции:
В виде побочного продукта в количестве < 0,1% может возникнуть радиоизотоп 99mTc.
с вследствие короткого периода полураспада изотопа 99mTc.
Доза 99mTc-EC для одного больного содержит количество активности в размере 90 – 120 MБк.
Прогнозируемая доза, выраженная в µГр и получаемая органами при вводе раствора для инъекций с
активностью 1 MБк, в пересчете на средний вес больного в размере 70 кг в перечисленных ниже
органах:
Орган
Почки
Печень
Мочевой пузырь
Яичник, яички
Все тело
Полученная доза
[µГр/MБк]
17,0
5,0
43,0
7,0
1,0.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ РАДИОАКТИВНЫХ МЕДИЦИНСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
После удаления усадочной пленки и съема верхней крышки коробки открывается доступ к
инъекционным флаконам. Радиоактивный набор ЕС и его компоненты не могут использоваться
непосредственно, а только в виде раствора 99mTc-EC для внутривенной инъекции, получаемого после
растворения содержимого флаконов с радионуклидом 99mTc. Следует помнить, что раствор для
инъекций 99mTc-EC содержит радиоактивный изотоп, и в ходе приготовления и использования этого
раствора, помимо фармацевтических правил, необходимо соблюдать также предписания,
относящиеся к радиоактивным материалам. Приготовление раствора с радиоактивным маркером
осуществляется следующим образом:
Одна коробка содержит количество флаконов, необходимое для приготовления 4-х растворов с
радиоактивным маркером: 4 шт. флаконов «А», 4 шт. флаконов «В» и 4 шт. флаконов «С». Для
приготовления одного раствора с маркером помещаем флакон «А» в небольшой свинцовый
футляр с шириной стенок 3 мм. Раствор натрия-пертехнетата (99mTc) объемом 2,0 см³ и активностью
0,8 – 1,6 ГБк в асептических условиях при помощи одноразового шприца выдавливаем во флакон,
проткнув шприцом резиновую пробку флакона. Основательно встряхиваем. Содержимое флакона
«В» растворяем этим же способом в стерильном 0,9%-ом растворе NaCl объемом 2,0 см³ и отбираем
из полученного раствора 0,5 см³, которые немедленно инъектируем во флакон «А». Оставляем стоять
флакон «А» при комнатной температуре в течение 15 минут, несколько раз встряхнув содержимое
флакона. Растворяем содержимое флакона «С» в стерильном 0,9%-ом растворе NaCl объемом 1,0 см³
(следя за тем, чтобы растворение произошло полностью) и полученный таким образом раствор без
остатка впрыскиваем во флакон «А». Хорошо встряхиваем раствор. Полученный в результате раствор
представляет собой готовый раствор для внутривенных инъекций препарата 99mTc-EC. Кислотность
полученного раствора составляет pH=5 – 8. Полученный раствор для инъекций следует использовать
в течение 3-х часов с момента его приготовления. В этот промежуток времени количество
радиоактивных загрязнений не может превышать 10%.
Проверка медицинского препарата:
Методика проверки препарата: радиохимическую чистоту препарата 99mTc-EC определяют на
основании результатов тонкослойной хроматографии.
Порядок радиохимического контроля медицинского препарата:
Неподвижная фаза: гель Kiesel 60 (F254, номер по каталогу: Merck 5554), полоски размером
1,5х20 см.
Подвижная фаза: 96%-ый этаноловый элюент.
Температура разделения: комнатная температура (20 – 25°С).
Анализируемый раствор.
Хроматография свежеприготовленного раствора для инъекций 99mTc-EC проводится в двух системах.
Анализ: на каждые 3 полоски геля Kiesel, размером 1,5х20 см , на расстоянии 1,5 см от одного конца
слоя полоски капаем анализируемый раствор в количестве по 5 µл для каждой полоски (что примерно
соответствует 1 MБк/µл). Снимаем хроматограммы с помощью этанол-элюента до фронтального
расстояния приблизительно 15 см.
Оценка результатов:
Полоски сушим при комнатной температуре, после чего покрываем их приб. 5%-ым раствором
полистерола. Распределение радиоактивности определяется при помощи сканирующего устройства.
Размер радиохимической загрязненности устанавливается по среднему значению трех параллельных
анализов.
Информирующие величины Rf:
Редуцированный 99mTc + гидролизированный 99mTc: 0 – 0,1
0,4 – 0,5
Меченый комплекс 99mTc-EC:
0,9 – 1.
Свободный 99mTcО4-:
Радиохимическая чистота расчитывается с учетом подпиковых площадей, принимая за 100% полную
активность на пике хроматограммы, а процентная доля активности, соответствующая пику 99mTc-EC,
даст нам радиохимическую чистоту препарата.
Радиохимическая чистота препарата должна составлять минимум 90% в момент истечения срока
применения. Уничтожение любого количества неиспользованного препарата и остатков должно
осуществляться в соответствии с местными предписаниями, руководствуясь правилами защиты от
облучения.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Набор ЕС для радиоактивного медицинского препарата
Этилен-дицистеин (ЕС).
Перед тем, как данный медицинский препарат будет использован для обследования Вашего
организма, внимательно прочитайте приведенную ниже инструкцию по применению.
сохраните данную инструкцию по применению потому что необходимость в указанной в ней
информации, возможно, пригодится Вам в будущем,
если у Вас есть вопросы – обращайтесь к Вашему лечащему врачу,
в случае возникновения серьезного побочного эффекта или проявления других побочных
эффектов, которые не указывались в данной инструкции по применению, просим Вас уведомить об
этом Вашего лечащего врача.
Содержание инструкции по применению:
1. К какому виду лекарственных средств относится набор ЕС к радиоактивному медицинскому
препарату, и при каких болезнях он применяется?
2. Важная информация для ознакомления перед применением набора ЕС к радиоактивному
медицинскому препарату.
3. Как следует применять набор ЕС к радиоактивному медицинскому препарату?
4. Перечисление возможных побочных эффектов.
5. Как следует хранить набор ЕС к радиоактивному медицинскому препарату?
6. Дополнительная информация.
1. К КАКОМУ ВИДУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТНОСИТСЯ НАБОР ЕС К
РАДИОАКТИВНОМУ МЕДИЦИНСКОМУ ПРЕПАРАТУ И ПРИ КАКИХ БОЛЕЗНЯХ ОН
ПРИМЕНЯЕТСЯ?
Указанный медицинский препарат может применяться исключительно в диагностических целях.
Раствор для инъекций Технеций-EC, приготавливаемый из набора ЕС к радиоактивному
медицинскому препарату, и содержащий изотоп Технеция 99mTc является радиоактивным
диагностическим медицинским препаратом, представляющим собой радиоактивный стерильный
раствор для внутривенных инъекций. Применение указанного медицинского препарата разрешается
только в отделах и лабораториях ядерной медицины.
Раствор для инъекций Технеций-ЕС представляет собой бесцветный или желтоватый раствор,
предназначенный для внутривенного введения в организм больного. При помощи кровотока
медицинский препарат попадает в почки, где происходит его разделение вместе с мочой, тем самым,
предоставляя возможность для проведения обследований почек на основании различных получаемых
динамических снимков.
Так как действующее вещество содержит в небольшом количестве радиоактивный материал, то оно
может детектироваться установленными снаружи камерами гамма-излучения и посредством этого мы
получаем серии снимков в зависимости от времени. Полученные снимки точно укажут распределение
радиоактивных изотопов в органах и по всему телу, а также линии их перемещения. Полученная
картина дает врачу важную информацию о структуре и работе обследуемого органа.
Указанный медицинский препарат служит для выявления нарушений в работе почечной системы.
2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НАБОРА ЕС
К РАДИОАКТИВНОМУ МЕДИЦИНСКОМУ ПРЕПАРАТУ .
Противопоказано применение набора ЕС к радиоактивному медицинскому препарату :
в случае аллергической реакции (повышенной чувствительности) на действующее вещество
или на прочие компоненты набора ЕС к радиоактивному медицинскому препарату.
Применение набора ЕС к радиоактивному медицинскому препарату должно осуществляться в
условиях повышенной осторожности.
Важно точно соблюдать указания врача, как перед проведением обследования, так и после
завершения обследования. Благодаря этому можно избежать риска облучения других людей, а также
загрязнения окружающей среды радиоактивным изотопом. Радиоактивный изотоп выводится из
организма вместе с мочой, временно загрязняя окружающую среду в соответствии с коротким
периодом полураспада 99mTc.
Прочие лекарственные средства, применяемые в период обследования.
Обязательно проинформируйте лечащего врача о лекарственных средствах, применяемых Вами в
настоящее время или прием которых был прекращен недавно, не забудьте упомянуть также о
лекарственных средствах, выдаваемых без рецепта врача.
Пища и питье, употребление которых разрешается одновременно с применением набора ЕС к
радиоактивному медицинскому препарату.
Нет ограничений в пище и питье.
Беременность и кормление грудью (лактация).
Следует уведомить врача, если Вы беременны или кормите грудью младенца. Если Вы находитесь в
периоде беременности или лактации, то врач должен принять решение о необходимости проведения
радиоизотопного обследования или о выборе другой, неизотопной методики обследования по той
причине, что попадающий в организм матери радиоизотоп может угрожать здоровью плода или
младенца, потому что часть изотопа может попасть в материнское молоко. Доверьтесь Вашему
лечащему врачу, который при принятии решения руководствуется очень строгими предписаниями.
Если Вы кормите младенца грудью и врач примет решение о необходимости радиоактивного
обследования, тогда кормление следует приостановить на период, указанный врачом. За этот период
находящийся в организме радиоактивный изотоп удалится из него. На период приостановления
кормления младенца следует перевести на искусственное питание.
Материнское молоко, образовавшееся за этот период, использовать нельзя и его следует вылить,
предварительно разбавив в больших пропорциях водой. Кормление можно продолжить, когда доза
излучения в материнском молоке, передаваемая ребенку, будет не более 1 мЗв . Решение о
продолжении грудного кормления принимается врачом.
Применение препарата в педиатрии (детской медицине ).
Набор ЕС к радиоактивному медицинскому препарату не рекомендуется для применения к детям и
подросткам, не достигшим 18-летнего возраста, и в любом случае лечащий врач должен принять
решение о необходимости проведения радиоизотопного обследования.
Воздействие препарата на способности человека водить автотранспорт и управлять
оборудованием.
Набор ЕС к радиоактивному медицинскому препарату не влияет на способность водить
автотранспорт и управлять оборудованием.
Важная информация о составляющих компонентах набора ЕС к радиоактивному медицинскому
препарату.
В ходе применения раствора для инъекций Технеций-ЕС, приготовленного из набора ЕС к
радиоактивному медицинскому препарату, больной получает небольшую дозу облучения. Несмотря
на то, что эта доза меньше, чем получаемая больным в ходе отдельных обследований при
рентгеновском облучении (напр. обследование СТ), врач всегда должен учитывать возможные риски
и преимущества данного обследования.
Если у Вас возникнут сомнения, важно проконсультироваться с врачом перед применением
препарата.
3. КАК СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ НАБОР ЕС К РАДИОАКТИВНОМУ МЕДИЦИНСКОМУ
ПРЕПАРАТУ?
Диагностическое средство применяется в виде раствора для внутривенной инъекции. Количество
вводимой активности, методику обследования и время получения снимков после ввода препарата
определяется врачом в зависимости от истории Вашей болезни и цели проводимого обследования.
Что следует предпринять в случае передозировки вводимого Вам медицинского препарата?
Так как применение, работа и уничтожение радиоактивных препаратов регулируются строгими
законодательными актами, то набор ЕС к радиоактивному медицинскому препарату в любых случаях
можно использовать только в больницах или в соответствующих учреждениях. Приготовление,
использование и инъектирование раствора осуществляется только специально обученным
персоналом, прошедшим соответствующую подготовку по работе с радиоактивными материалами.
Эти лица дадут Вам инструкции по соблюдению необходимых мер предосторожности, которые надо
строжайше соблюдать.
В связи с тем, что врач применяет набор ЕС к радиоактивному медицинскому препарату в строго
контролируемых условиях, вероятность любой передозировки препарата очень низка. Если все-таки
передозировка препарата произошла, тогда, по совету врача, пейте много жидкости для убыстрения
удаления радиофармакона из Вашего организма. В целях избежания загрязнения удаляющимися из
организма таким способом радиоактивными материалами необходимо соблюдать меры
предосторожности. По этой причине надо строго соблюдать указания врача. Радиоактивный набор ЕС
к радиоактивному медицинскому препарату, временно находящийся в организме и удаляющийся из
него, теряет свою радиоактивность естественным путем.
Если у Вас имеются дополнительные вопросы в связи с применением препарата, обращайтесь к
Вашему лечащему врачу.
4. ПЕРЕЧИСЛЕНИЕ ВОЗМОЖНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ
Как любой из медицинских лекарственных средств, применение набора ЕС к радиоактивному
медицинскому препарату также может вызвать побочные эффекты, которые, однако, могут
проявляться не у всех больных. Если какой либо побочный эффект вызовет беспокойство своей
серьезностью, просим Вас обратиться к Вашему лечащему врачу.
С момента выпуска указанного диагностического препарата в оборот (в 1992 году) не было
зафиксировано случаев возникновения побочных эффектов, нежелательных воздействий на организм
больных. Принимая во внимание количество обследований, проведенных за этот период, проявление
побочных эффектов, нежелательных воздействий на организм не прогнозируется, частота таких
проявлений менее чем 1/10.000.
Количество радиоактивного материала, получаемого организмом в момент ввода раствора для
инъекций Технеций-ЕС, приготовленного из набора ЕС к радиоактивному медицинскому препарату,
пренебрежительно мало, и оно удаляется из организма за пару дней самостоятельно, безо всякого
вмешательства. Если у Вас возникнет проблема или появятся сомнения, просим Вас
проконсультироваться у Вашего лечащего врача.
5. КАК СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ НАБОР ЕС К РАДИОАКТИВНОМУ МЕДИЦИНСКОМУ
ПРЕПАРАТУ?
Персонал больницы несет ответственность за соответствующее хранение препарата и за то, чтобы
Вам не ввели препарат с истекшим сроком годности.
Препарат следует хранить в недоступном месте для детей и лиц, неуполномоченных на
использование, обращение или транспортировку препарата!
Набор ЕС хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8ºС, а раствор для инъекций 99mTc-EC
(раствор Технеций-ЕС) может храниться при температуре не более 25ºС при соблюдении
предписаний по защите от облучения.
На этикетке флакона, содержащей препарат, указаны соответствующие условия хранения и срок
годности (применения).
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит набор ЕС к радиоактивному медицинскому препарату?
- действующее вещество радиоактивного набора ЕС: 2,0 мг ЕС (этилен-дицистеин) в стеклянном
флаконе «А»
- прочие компоненты:
Содержание флакона А: динатрия-гидрогенфосфата дигидрат, маннит, аскорбиновая кислота, натрия
эдетат.
Содержание флакона B: дигидрат хлорида свинца (II), винная кислота, аскорбиновая кислота.
Содержание флакона С: калия-дигидрогенфосфат, аскорбиновая кислота.
Какой внешний вид набора ЕС к радиоактивному медицинскому препарату и раствора для инъекций
Технеций-ЕС, и что содержит упаковка препарата?
Раствор для инъекций Технеций-ЕС представляет собой бесцветный, стерильный раствор,
приготавливаемый на месте использования (изотопные лаборатории в больницах, в клиниках)
посредством смешивания компонентов набора ЕС к радиоактивному медицинскому препарату и
99m
Tc-пертехнетат элюата.
Набор ЕС к радиоактивному медицинскому препарату включает инъекционные флаконы «А», «В» и
«С», которые содержат перечисленные выше компоненты в виде стерилизованного,
депирогенизированного лиофилизата. Содержание флакона «А» является гомогенным, белым и имеет
кристаллическую структуру, а содержание флаконов «В» и «С» имеет желтоватый или желтый цвет.
Обладатель разрешения на выпуск препарата в торговый оборот
Общество с Ограниченной Ответственностью «Институт Изотопов» (Izotóp Intézet Kft),
адрес: 1121, Будапешт, ул. Конкой Теге Миклош 29-33.Венгрия.
(1121,Budapest. Konkoly Thege Miklós út 29-33. Hungary).
адрес для писем: 1535, Будапешт, п/я 851.Венгрия.
Телефон: (+36-1) 391-0859, (+36-1) 391-0860.
Факс: (+36-1) 395-9070.
адрес электронной почты: ragyo@izotop.hu
По остальным вопросам, связанным с препаратом, обращайтесь к местному представителю
обладателя разрешения на выпуск препарата в торговый оборот.
Дата выдачи разрешения на инструкцию по применению: 14.10. 2009 г.
Приведенная информация предназначена исключительно для врачебного или медицинского
специализированного персонала:
Способ и дополнительную информацию по приготовлению и применению набора ЕС к
радиоактивному медицинскому препарату смотри в: Инструкции по применению.