Регистрационный номер: Р № 003126/01 Торговое название препарата: Пироксикам-Акри® Международное непатентованное название: Пироксикам (Piroxicam) Химическое название: 4-гидрокси-2-метил-N-2-пиридинил 2Н- 1,2-бензо-тиазин-3-карбоксамид 1,1-диоксид Лекарственная форма: капсулы Состав: Одна капсула содержит 0,01 г или 0,02 г пироксикама. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), крахмал картофельный, тальк. Описание: Капсулы белого цвета № 3 (для дозировки по 0,01 г) и № 1 (для дозировки по 0,02 г). Содержимое капсул - порошок от белого с кремоватым до белого с желтоватым оттенком цвета. Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Код АТХ: М01АС01. Фармакологическое действие Пироксикам оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов вследствие неселективного ингибирования циклооксигеназ 1 и 2. Пироксикам ослабляет или полностью устраняет боли умеренной интенсивности, уменьшает выраженность воспалительной реакции, уменьшает утреннюю скованность суставов, способствует увеличению объема движений. Анальгетический эффект наступает через 30 минут после приема внутрь и сохраняется в течение суток. Фармакокинетика Хорошо всасывается при приеме внутрь. Пища замедляет скорость всасы-вания, но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность - 100 %. Связь с белками плазмы - 97 %. Концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе. Время достижения максимальной концентрации - 3-5 ч. После однократного приема 20 мг максимальная концентрация - 1,5-2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут 3-8 мкг/мл. Равновесная концентрация достигается через - 712 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40-50 %), выделяется с грудным молоком - 1-3 %. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования пиридилового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения - 24-50 ч. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени через кишечник. В неизмененном виде - 5 %. Показания к применению Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и подагрический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит. Болевой синдром: посттравматический болевой синдром, альгодисменорея, невралгия. Противопоказания Гиперчувствительность (в том числе к другим нестероидным противовос-палительным препаратам), “аспириновая” астма, “аспириновая” триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полиноза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалици-ловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда), нарушения кроветворения, различные нарушения гемостаза (в том числе гемофилия), эрозивно-язвенные поражения желудочнокишечного тракта в фазе обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, выраженные нарушения функции печени и почек, беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет. С осторожностью: возраст старше 65 лет, заболевания желудочно-кишечного тракта (эрозивноязвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, болезнь Крона, язвенный колит), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, хроническая печеночная или почечная недостаточность, сахарный диабет, послеоперационный период, при наличии печеночной порфирии, дегидратация, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Способ применения и дозы Внутрь. При заболеваниях костно-мышечной системы или заболеваниях суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты) однократно принимается 10-20 мг в сутки за 1 или 2 приема. При острых заболеваниях костно-мышечной системы первые два дня принимают 40 мг в сутки, а затем в течение 1-2 недель 20 мг в сутки. При остром приступе подагры принимают по 40 мг в течение 3-5 суток. Нельзя превышать рекомендованные суточные дозы, так как это увеличивает опасность возникновения побочных действий. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, боль в животе, метеоризм, запоры или диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечение и перфорация органов желудочно-кишечного тракта; нарушения функции печени, повышение активности “печеночных” трансаминаз; сухость во рту, стоматит. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром. Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, снижение уровня гематокрита; атромбоцитопеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха). Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, снижение артериального давления, редко - сердцебиение, одышка. Прочие: отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение концентрации мочевины; гипогликемия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), шок, фотосенсибилизация, васкулит, сывороточная болезнь. Передозировка Симптомы. Боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень больших доз - потеря сознания, кома. Лечение. Промывание желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении Пироксикама и глюкокортикостероидов и/или НПВП - повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта; ацетилсалициловой кислоты - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови; фенобарбитала - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови; циметидина может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению действия пироксикама; фенитоина и/или лития, а также калийсберегающих диуретиков - может повыситься уровень концентрации в плазме фенитоина, лития и калия; диуретиков и гипотензивных средств - ослабляется действие последних; антикоагулянтов - необходимо проводить контроль свертываемости крови; метотрексата - может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия. Особые указания Пациентам, принимающим пироксикам, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций (вождение автомобиля и др.). Категорически запрещается употреблять спиртные напитки. С особой осторожностью назначают пироксикам пациентам с эрозивноязвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, пациентам с диспептическими нарушениями, хронической сердечной недостаточностью, нарушениями функций печени и/или почек, нарушениями свертывания крови, бронхиальной астмой, аллергическим “сенным” насморком, полипами слизистой носа, а также при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, аллергической реакцией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Необходима осторожность при назначении пироксикама пожилым и ослабленным пациентам: особенно при нарушении функции сердечно-сосудистой системы, почек, печени. В процессе лечения пироксикамом необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. Форма выпуска Капсулы 0,01 г или 0,02 г. 2 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул в пачке из картона. Срок годности 3 года. Не использовать по окончании срока годности. Условия хранения Список Б. В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 °С. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель ОАО “Химико-фармацевтический комбинат “АКРИХИН”, Россия. 142450, Московская обл., г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29. Тел./факс: (495) 702-95-03.