Статья 04 2012 - Института глазных болезней

УДК 61:167/168:001
ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА КАК НЕОБХОДИМЫЙ
ЭЛЕМЕНТ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Ю.С. Краморенко, Э.К. Чуйкеева
Казахский НИИ глазных болезней, Алматы
Увеличивающаяся потребность в критической оценке медицинской
информации с целью установления её надёжности и достоверности привела
как организаторов здравоохранения, так и врачей к необходимости
выработки концепции доказательной медицины (evidence-based medicine).
Термин «доказательная медицина» был предложен учеными университета
Мак-Мастера (Канада) в 1990 году. Доказательная медицина (ДМ) - это
раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск,
сравнение, обобщение и широкое распространение полученных
доказательств для использования в интересах
больных.
Это
совокупность
методологических подходов к проведению клинических
исследований, оценке и применению их результатов, позволяющая
формулировать научно-обоснованные решения в медицине, предполагающая
последовательное и сознательное применение только тех вмешательств,
эффективность которых доказана в доброкачественных исследованиях [1-3].
Цель доказательной медицины – оптимизация качества оказания
медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности,
стоимости и других значимых факторов.
Современные требования к получению и анализу медикобиологических данных особенно необходимо знать врачам-исследователям,
являющимся не только читателями медицинских публикаций, но и их
авторами, поскольку ДМ учит тому, как получить достоверные и
применимые на практике результаты исследования.
Ежегодно публикуется более 2 миллионов статей по медицине в более
чем 20 тысячах медицинских журналов. Перед потребителем медицинской
информации встаёт вопрос об источниках надёжной, научно обоснованной
информации. Доказательная медицина учит врача искусству критического
анализа информации и умению соотнести результаты исследования с
конкретной клинической ситуацией.
Одним из ключевых моментов исследований является их
достоверность. Нередко в медицинской литературе сообщается о больших и
трудоемких исследованиях, результаты которых при внимательном
рассмотрении нельзя считать достоверными. Это связано с недооценкой
значения выполнения современных методических требований к научным
клиническим исследованиям [4].
Одно из таких требований - это проведение контролируемых
клинических испытаний - ККИ (Controlled Clinical Trials, ССТ), что является
наиболее научно обоснованным способом получения достоверных
результатов. При их проведении ККИ используются методы контроля,
позволяющие получать объективные данные [5].
Другим требованием методологии ККИ является стремление
исключить влияние внешних незаданных условий на результат, то есть
осуществить подбор одинаковых (эквивалентных) сравниваемых групп не
только по известным данным, но и любым другим признакам, значение
которых исследователю может быть неизвестно. Таким методом является
рандомизация. Рандомизация настолько важна, что рандомизированные
контролируемые исследования (РКИ) стали вершиной методологии, лучшим
стандартом клинических испытаний. Без рандомизации группы могут быть, и
обычно бывают, неоднородными по каким-то признакам. Рандомизацию
проводят так, что случайное распределение происходит в каждой подгруппе.
Принципиальным для ККИ является исключение и/или оценка влияния
внутренних условий, то есть субъективного фактора. Любой из участников
испытания невольно
или
преднамеренно
может исказить данные и
повлиять тем самым на результат исследования. Следствием этого
понимания стало применение ослепления и плацебо-контролируемых
исследований. Золотым стандартом клинических исследований является
проведение рандомизированного двойного слепого сравнительного
исследования.
Клинические исследования могут быть ретроспективными и
проспективными. Несомненно, что в полной мере контролируемыми
исследованиями являются проспективные исследования.
В дальнейшем при анализе полученных результатов исследований
применяют шкалу оценки доказательств:
А. Доказательства убедительны
В. Относительная убедительность доказательств
С. Достаточных доказательств нет
D. Достаточно отрицательных доказательств
Е. Веские отрицательные доказательства [5].
Одним из принципиальных моментов исследования в области
доказательной медицины является оценка эффективности и безопасности
метода лечения. Качество клинического исследования тесно связано с
соблюдением этических норм, то есть клиническая наука и практика должны
быть нравственны.
Элементы доказательной медицины обязательны при выполнении
научно-исследовательской работы и в КазНИИ глазных болезней они широко
используются.
До начала проведения исследования проводится изучение данных по
использованию того или иного препарата, либо метода лечения, полученных
в различных работах.
При проведении клинических исследований «случай-контроль» с
целью оценки эффективности лекарственного препарата или метода
диагностики используются группы (когорты) лиц с определенной
офтальмопатологией (опытная группа) и лица, не имеющие данной
патологии (контрольная группа).
Проводимая математическая обработка полученных в исследовании
данных преследует повышение точности результатов. Рандомизация групп
обеспечивает случайное распределение больных и характеризует отсутствие
различий между группами по полу, возрасту и другим показателям.
Достоверными считаются лишь те данные, где вероятность составляет не
менее 95% (p<0,05).
В последние годы клинические исследования проводились после
разрешения этического совета.
Таким образом, для оценки величины эффекта медицинских
вмешательств необходимо проведение научных исследований в соответствии
с моделью современного эксперимента, основными чертами которого
являются:
– одновременное исследование опытной и контрольной групп;
– случайное распределение объектов в группы (рандомизация);
– объективная оценка эффекта.
Эти принципы соблюдались ранее и соблюдаются в настоящее время
при выполнении научно-исследовательской работы в Казахском научноисследовательском институте глазных болезней.
Литература
1.
Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine.
A new approach to teaching the practice of medicine//The Journal Medical
Association. – 1992. – Nov. 4, P. 268.
2.
Sackett D.L.,Rosenberg W.M. et al. Evidence based medicine: what it
is and what it isn't // British Medical Journal.-1996. - Jan 13, P.312.
3.
Dowie J. Evidence based medicine. Needs to be within framework of
decision making based on decision analysis // British Medical Journal.-1996.- Jul
20, P.313.
4.
Гринхальт Т. Основы доказательной медицины: пер. с англ. под
ред. И.Н. Денисова, К.И. Сайткулова. - М., 2008.-C.195-220.
5.
Власов
В.В.
Доказательная
медицина
и
принципы
методологии//Мир Медицины.- 2001.-№ 11.-С.- 36-39.