по медицинскому применению препарата

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_____________ № ______
Регистрационное удостоверение
№ _____________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ТРИАКУТАН
(TRIAСUTAN)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета;
состав: 1 г крема содержит: бетаметазона дипропионата – 0,64 мг (в пересчете на 100%
вещество), гентамицина сульфата – 1 мг (в пересчете на безводный гентамицин), клотримазола
– 10 мг (в пересчете на 100% вещество);
вспомогательные вещества: нипагин – 2 мг, пропиленгликоль, динатрия эдетат, вазелиновое
масло, вазелин белый, цетостеариловый спирт, макрогола 20 цетостеариловый эфир, натрия
дигидрофосфата моногидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода очищенная.
Форма выпуска. Крем для наружного применения.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в дерматологии.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими
препаратами. Кортикостероиды сильного действия в комбинации с другими препаратами.
Бетаметазон. Код АТС D07X C01.
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Противовоспалительное,
противоаллергическое, антибактериальное, противогрибковое средство. Бетаметазон оказывает
противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. Тормозит
накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и провоспалительных
медиаторов в очаге воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую
проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека. Клотримазол обладает
противогрибковым действием в результате нарушения синтеза эргостерина, являющегося
составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении: Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans,
Malassezia furtur (Pityrosporum orbiculare). Гентамицин – антибиотик широкого спектра
действия из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие в отношении
грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Streptococcus spp.,
Staphylococcus aureus.
Фармакокинетика. При накожном применении препарата в терапевтических дозах
трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень низкое. Применение
окклюзионных повязок значительно повышает трансдермальное всасывание бетаметазона и
гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных
эффектов.
Показания к применению. Дерматозы, осложненные вторичной бактериальной и/или
грибковой инфекцией, эпидермофития стоп, дерматомикозы, вызванные чувствительными к
клотримазолу грибами.
Способ применения и дозы. Крем применяют местно. Дозу препарата устанавливают
индивидуально, так как она зависит от площади пораженного участка. Крем необходимо
наносить на пораженные участки кожи тонким слоем 2 раза в сутки (утром и вечером),
осторожно втирая в кожу; после достижения клинического улучшения частота применения
препарата может быть уменьшена до 1 раза в сутки. Для повышения эффективности лечения
возможно применение окклюзионных повязок. Продолжительность лечения определяется
купированием воспалительного процесса и отрицательными данными бактериального и/или
микологического анализа, прекращением зуда, очищением кожи; длительность курса лечения
зависит от вида и тяжести течения заболевания, от эффективности и чувствительности к
терапии, определяется врачом и обычно составляет 2–4 недели (не более); между повторными
курсами необходим перерыв не менее 20 дней. Курс лечения у детей и больных с поражением
лица должен составлять не более 5 дней.
Дозировка для детей: детям (7–16 лет) препарат назначают только строго по прямым
показаниям и под контролем врача. У детей не рекомендуется применение препарата на
больших участках тела, а также использование окклюзионных повязок.
Побочное действие. Препарат, обычно, хорошо переносится; при правильном применении
побочные эффекты возникают редко, однако возможны чувство жжения, раздражение,
гиперемия, эритема, зуд, сухость, шелушение, нарушение пигментации, мацерация кожи,
атрофия кожи, стрии, гипертрихоз, фолликулит, потница, крапивница, угри, периоральный
дерматит. При применении окклюзионных повязок возможно появление мацерации кожи, стрий
и потницы. При длительном применении возможны системные побочные эффекты (угнетение
функции коры надпочечников).
Противопоказания. Препарат не следует применять при первичных вирусных поражениях
кожи, туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации,
угревой сыпи, индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Препарат не следует назначать детям до 7 лет, беременным, а также женщинам в период
кормления грудью.
Передозировка. Чрезмерное и длительное применение препарата на большой поверхности
кожи
может
привести
к
проявлению
системных
эффектов,
свойственных
глюкокортикостероидам, в частности, к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов
гиперкортицизма (увеличение массы тела, образование отеков, гипертензия, глюкозурия,
гипокалиемия), включая синдром Иценко-Кушинга (особенно у детей). У детей при
передозировке, кроме того, возможно снижение экскреции гормона роста, повышение
внутричерепного давления.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости проводят коррекцию электролитного
баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.
Особенности применения. Нельзя допускать попадания препарата в глаза, на поврежденную
кожу и открытые раневые участки. Не следует наносить крем на кожу вокруг глаз. С целью
повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок, однако
необходимо иметь в виду, что при этом усиливается трансдермальное всасывание бетаметазона
и гентамицина, которое ведет к увеличению риска развития системных побочных эффектов. По
справочным данным, системная абсорбция бетаметазона повышается при применении крема в
течение длительного времени, при лечении большой поверхности тела, а также у детей.
При появлении резистентной бактериальной или грибковой микрофлоры следует прекратить
применение препарата и назначить соответствующую терапию. Возможно развитие
перекрестной резистентности с аминогликозидными антибиотиками.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Данные о взаимодействии
препарата с другими лекарственными средствами при его местном применении
отсутствуют.
Условия и срок хранения. Хранить при температуре от 15 С до 25 оС. Не замораживать.
Срок годности – 2 года. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 15 г в тубе. 1 туба в пачке.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».
Адрес. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского,139.
Тел. (044) 490 7522.
Заместитель директора Государственного фармакологического
центра МЗ Украины
В.Г. Лизогуб
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
______________№_________
Регистрационное удостоверение
№________________________
ТРИАКУТАН
крем по 15 г
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Прочитайте внимательно весь этот листок-вкладыш, прежде чем применять препарат!
Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться перечитать его снова. Если у Вас
возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Состав лекарственного средства:
1 г крема содержит: бетаметазона дипропионата – 0,64 мг (в пересчете на 100% вещество),
гентамицина сульфата – 1 мг (в пересчете на безводный гентамицин), клотримазола – 10 мг (в
пересчете на 100% вещество);
вспомогательные вещества: нипагин – 2 мг, пропиленгликоль, динатрия эдетат, вазелиновое
масло, вазелин белый, цетостеариловый спирт, макрогола 20 цетостеариловый эфир, натрия
дигидрофосфата моногидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода очищенная.
Лекарственная форма. Крем для наружного применения.
Фармакотерапевтическая
группа.
Противовоспалительное,
противоаллергическое,
антибактериальное,
противогрибковое
средство.
Бетаметазон
оказывает
противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. Тормозит
накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и провоспалительных
медиаторов в очаге воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую
проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека. Клотримазол обладает
противогрибковым действием в результате нарушения синтеза эргостерина, являющегося
составной частью клеточной мембраны грибов. Гентамицин – антибиотик широкого спектра
действия из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие в отношении
грамотрицательных и грамположительных бактерий.
Показания. Дерматозы, осложненные вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией,
эпидермофития стоп, дерматомикозы, вызванные чувствительными к клотримазолу грибами.
Противопоказания. Препарат не следует применять при первичных вирусных поражениях
кожи, туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации,
угревой сыпи, индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Препарат не следует назначать детям до 7 лет, беременным, а также женщинам в период
кормления грудью.
Предостережения при применении. Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
Нельзя допускать попадания препарата в глаза, на поврежденную кожу и открытые раневые
участки. Не следует наносить крем на кожу вокруг глаз. С целью повышения эффективности
терапии возможно использование окклюзионных повязок, однако необходимо иметь в виду, что
при этом усиливается трансдермальное всасывание бетаметазона и гентамицина, которое ведет
к увеличению риска развития системных побочных эффектов. По справочным данным,
системная абсорбция бетаметазона повышается при применении крема в течение длительного
времени, при лечении большой поверхности тела, а также у детей.
При появлении резистентной бактериальной или грибковой микрофлоры следует прекратить
применение препарата и назначить соответствующую терапию. Возможно развитие
перекрестной резистентности с аминогликозидными антибиотиками.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья
ухудшилось, или появились нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией
относительно дальнейшего применения препарата.
Взаимодействие с лекарственными средствами. Если Вы принимаете какие-либо другие
лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно
возможности применения препарата. Данные о взаимодействии препарата с другими
лекарственными средствами при его местном применении отсутствуют.
Способ применения и дозы. Крем применяют местно. Дозу препарата устанавливают
индивидуально, так как она зависит от площади пораженного участка. Крем необходимо
наносить на пораженные участки кожи тонким слоем 2 раза в сутки (утром и вечером),
осторожно втирая в кожу; после достижения клинического улучшения частота применения
препарата может быть уменьшена до 1 раза в сутки. Для повышения эффективности лечения
возможно применение окклюзионных повязок. Продолжительность лечения определяется
купированием воспалительного процесса и отрицательными данными бактериального и/или
микологического анализа, прекращением зуда, очищением кожи; длительность курса лечения
зависит от вида и тяжести течения заболевания, от эффективности и чувствительности к
терапии, определяется врачом и обычно составляет 2–4 недели (не более); между повторными
курсами необходим перерыв не менее 20 дней. Курс лечения у детей и больных с поражением
лица должен составлять не более 5 дней.
Дозировка для детей: детям (7–16 лет) препарат применяюм только строго по назначению и под
контролем врача. У детей не рекомендуется применение препарата на больших участках тела, а
также использование окклюзионных повязок.
Передозировка. Чрезмерное и длительное применение препарата на большой поверхности кожи
может привести к проявлению системных эффектов, свойственных глюкокортикостероидам, в
частности, к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием
вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма
(увеличение массы тела, образование отеков, гипертензия, глюкозурия, гипокалиемия), включая
синдром Иценко-Кушинга (особенно у детей). У детей при передозировке, кроме того,
возможно снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.
Лечение при передозировке: симптоматическая терапия, при необходимости проводят
коррекцию электролитного баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.
Побочные эффекты. Препарат, обычно, хорошо переносится; при правильном применении
побочные эффекты возникают редко, однако возможны чувство жжения, раздражение,
гиперемия, эритема, зуд, сухость, шелушение, нарушение пигментации, мацерация кожи,
атрофия кожи, стрии, гипертрихоз, фолликулит, потница, крапивница, угри, периоральный
дерматит. При применении окклюзионных повязок возможно появление мацерации кожи, стрий
и потницы. При длительном применении возможны системные побочные эффекты (угнетение
функции коры надпочечников).
В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом!
Срок годности. 2 года.
Не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре от 15 С до 25 оС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. По 15 г в тубе. 1 туба в пачке.
Правила отпуска. По рецепту.
Название и адрес производителя. ОАО «Киевмедпрепарат».
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139;
тел. (044) 490 7522.
Заместитель директора Государственного фармакологического
центра МЗ Украины
В.Г. Лизогуб