Экспертное заключение СЭС г. Королева Моск. обл.

Экспертное заключение СЭС г. Королева Московской области
На экспертизу “Заказчиком” были представлены следующие материалы:








опытный образец очистителя воздуха "Tree-med" - одинарный модуль;
проект технических условий;
проект руководства по эксплуатации
акт технических испытаний;
направление управления регистрации лекарственных средств и медицинской
техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития
протоколы лабораторных испытаний воздушной среды помещений МЛПУ
больницы №2 г. Королева №267-274, №№284-294 от 31.07-03.08.2006 г, и
исследования воздуха на содержание озона №65 от 21.07.06 г.. На соответствие
государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам:
СанПиН 2.1.3.1375 -03 “ Гигиенические требования к размещению, устройству,
оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных
стационаров”.
протоколы лабораторных испытаний воздушной среды помещений МЛПУ
больницы №2 г. Королева №267-274, №№284-294 от 31.07-03.08.2006 г, и
исследования воздуха на содержание озона №65 от 21.07.06 г.. На соответствие
государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам:
СанПиН 2.1.3.1375 -03 “ Гигиенические требования к размещению, устройству,
оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных
стационаров”.
Приказ МЗ СССР № 720 от 31.07.1978 г.”Об улучшении медицинской помощи
больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по
борьбе с внутрибольничной инфекцией”. МУ № 3182-84, ГН 2.2.5.1313-03. ГОСТ
12.1.005-2000.
Научно-исследовательская работа проведена в Муниципальной городской больнице
№2 (г. Королев) в пульмонологическом отделении.
Основанием проведения испытаний послужило направление Управления регистрации
лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития № 03-685ф/0269 от 06.07.2006г.
Предполагаемая область применения очистителя воздуха "Tree-med" - помещения лечебно
профилактических учреждений (ЛПУ), производственные и бытовые помещения.
Целью данной работы являлось изучение возможности применения очистителя воздуха
"Tree-med" для обеззараживания воздуха в помещениях ЛПУ. Для достижения указанной
цели было необходимо решить следующие задачи:



проверить соответствие конструкции очистителя воздуха "Tree-med" описанию,
представленному в проектах технической и эксплуатационной документации
получить экспериментальные данные, подтверждающие возможность применения
очистителя воздуха "Tree-med" для снижения микробной обсемененности воздуха
помещений ЛПУ и обеспечения поддержания уровня обсемененности на заданном
уровне;
разработать режимы применения очистителя воздуха "Tree-med" в зависимости от
объемов обрабатываемых помещений.
Объём обеззараживаемого
воздуха при включении по
режиму "турбо", м /ч
Изменения объёма
обеззараживаемого
воздуха
Воздействие на
микробную клетку
Воздухонагнетательны й
механизм
100+10
до ±10% при отклонении напряжения сети на ±10% от
номинального значения.
с помощью электрического поля, замыкающегося внутри
прибора.
ионный ветер, создаваемый коронирующим разрядом.
Фильтрация входного воздушного потока обеспечивается для
частиц размером от 0,01 микрона (пределы измерений) и более
с помощью одноступенчатого электростатического фильтра.
Фильтрация воздушного
потока
Степень фильтрации
Пластины фильтра выполнены из алюминиевого сплава,
выдерживающего замачивание в емкости и мытье в
посудомоечных машинах моющим средством или
дезинфицирующим раствором, обладающим моющими
свойствами и не фиксирующим органические загрязнения.
- 99,99% для частиц размером до 0,1 микрона и
выше,
- 99,97% для частиц размером 0,1 до 0,02 микрона;
- 99,0%о для частиц размером менее 0,02 микрона.
для работы во внутренних помещениях при температуре
Условия эксплуатации
окружающей среды от 0°С до 40°С, относительной влажности
до 95% и атмосферном давлении не ниже 630 мм. рт. ст.
от сети переменного тока напряжением 220 В+22, частотой 50Электропитание
60 Гц.
Суммарная мощность, Вт не более 45
При правильной эксплуатации и уходе - не менее 10000 час.
Средний срок службы
По истечении 1000 часов эксплуатации требуется замена
коронирующего электрода.
Электробезопасность
По электробезопасности соответствует требованиям ГОСТ
12.2.025 для изделий класса защиты I типа Н. Защита от
поражения электрическим током осуществляется
быстродействующим источником высокого напряжения,
отключающим напряжение при прикосновении к электродам.
Габаритные размеры,
не более 150x300x800
мм.
Масса, кг
Время непрерывной
работы
Уровень звуковой
мощности
не более 8
не ограничено по времени
практически бесшумно
Методика проведения испытаний
Проверку комплектности очистителя воздуха "Tree-med" проводили визуальным
осмотром и сличением комплектующих с данными, приведенными в проектах
технической и эксплуатационной документации (проекты Технических условий и
Руководства по эксплуатации).
Лабораторные испытания эффективности обеззараживания воздуха с помощью
очистителя воздуха провели в помещениях объемом 83,4 м (процедурная); 113,2 м3 (18
палата); 66 м3 (15 палата) с естественным фоном микробной обсемененности воздуха в
отсутствии и в присутствии людей.
Лабораторные
исследования
воздушной
среды
проводились
персоналом
Аккредитованного испытательного лабораторного центра филиала ЦГЭМО в г.Королев,
Юбилейный, Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека (аттестат аккредитации № ГСЭН.Ки.ЦОА/ТОА.023.31от 22.12.2003г, до
22.12.2008 г.) и сотрудником компании ООО “ЭОЛ”, в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3.1375 -03, Приказа МЗ СССР № 720 от 31.07.1978 г.
Отбор проб проводился на санитарно-микробиологические показатели в соответствии с
СанПиН, ГОСТ, М.У. на аттестованном оборудовании.
Пробы воздуха отбирали с помощью пробоотборника ПУ - 1Б (НПО “Химавтоматика”,
г.Москва) на высоте 1 м от уровня пола, используя чашки Петри, залитые питательным и
желточно - солевым агаром и агаром Сабуро. В соответствии с инструкцией по
применению пробоотборника для оценки общей микробной обсемененности воздуха
отбирали 100 дм , золотистого и эпидермального стафилококка -250 дм , плесневых и
дрожжеподобных грибов-250 дм3
Посевы выдерживали в термостате при 37°С в течение 24 и 48 часов, на грибы -в течение
120 часов при 22°С. Подсчитывали количество выросших колоний и делали пересчет для
определения содержания микроорганизмов в 1 м3 воздуха помещения.
Результаты испытаний
Испытания проходили в городской муниципальной больнице №2 г. Королев, Московской
области в отделении пульмонологии, начало испытаний 21.07.06г. окончание 31.07.06г.
На первом этапе лабораторных испытаний оценивали уровень озонирования воздуха
помещения в процессе работы очистителя воздуха. Анализ пробы воздуха брали три раза в
процедурном кабинете объемом 83,4 м после 24ч. постоянной работы электрофильтра.
Концентрация озона в процедурном кабинете показала: 0,038; 0,014; 0,018.
Как видно из приведенных результатов исследования, концентрация озона в течение всего
времени работы очистителя воздуха "Tree-med" не превышает максимально разовой
предельно допустимой концентрации озона в атмосферном воздухе (ПДК по НТД в мг/м 0,1).
Оценка уровня бактериальной обсемененности воздушной среды помещений проводилась
в соответствии с СанПиН 2.1.3.1375 -03, Приказа МЗ СССР № 720 от 31.07.1978 г .по
показателям: общее количество микроорганизмов в 1 м3 (КОЕ/м3) количество колоний
стафилококков золотистого и эпидермального в 1 м (КОЕ/м ), количество плесневых и
дрожжеподобных грибов в 1дм
Результаты оценки динамики изменения естественной микробной обсемененности
воздуха (КОЕ/м ) по санитарно-показательным микроорганизмам - Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis в процессе обработки воздуха помещений с помощью
очистителя воздуха "Tree-med" и эффективность последнего при работе в исследуемом
помещении даны в табл. 2.
Эффективность
обеззараживания Эффективность
воздуха с
обеззараживания
Общее
Объем
№ палаты /
Стафилококки помощью
воздуха с
Продолжительность количество
помещения, Присутствие
в 1 м3
рециркулятора помощью
работы, час
микроорганизмов
м3
людей
(КОЕ/м3)
,% Общее
рециркулятора,
в 1 м3 (КОЕ/м3)
количество
% Стафилококи
микроорганизмов в 1 м3 (КОЕ/м3)
в 1 м3 (КОЕ/м3)
до начала работы
870
120
0
0
прибора
0,5
760
80
13
34
Процедурная, 1
400
40
54
67
люди
2
210
32
76
74
83,4
присутствовали
6
100
16
89
87
периодически
24
70
12
92
90
48
0
0
100
100
72
0
0
100
100
до начала работы
210
80
0
0
прибора
18 палата,
0,5
120
22
43
73
113,2
люди
1
100
12
53
85
отсутствовали
2
20
10
90
88
3
0
0
100
100
118/4
66
до начала работы
15 палата,
прибора
люди
присутствовали
постоянно 4
чел.
1
2
3
Стафил.
200
0
0
50
55
60
87
87
74
эпид/золс
100
90
80
т
16
16
32
4
5
90
70
12
0
55
65
90
100
Из представленных в таблице 2 результатов видна динамика изменения бактериальной
обсемененности воздуха исследуемых помещений в присутствии и отсутствии людей в
помещениях с естественным фоном обсемененности. Спустя 1 час работы очистителя
воздуха общее количество микроорганизмов в 1куб.м воздуха во всех исследуемых
помещениях снизилось на 50-54 %, эпидермального стафилококка на 67-87%. В
процедурном кабинете объемом 83,4м , общее количество микроорганизмов в 1м воздуха
(ОКМ) и количество колоний стафилококков (КС) за 48ч. беспрерывной работы
очистителя воздуха снизилось до 0. В 15 палате, объемом 66 м3 и постоянным
пребыванием 4 человек, воздухоочиститель очистил воздух за 3 часа беспрерывной
работы от общих колоний микроорганизмов на -60%, но через 4 часа работы
эффективность работы прибора снизилась до 55%. Количество стафилококков за 2 часа
работы прибора снизилось до 87 %, но через 3 часа эффективность беспрерывной работы
прибора уменьшилась на 3%. Это объясняется тем, что в палате были постоянно открыты
окна и дверь, и к больным заходили посетители. В палате № 18 в связи с отсутствием
людей (на момент испытаний палата была свободна) воздухоочиститель полностью
очистил воздух от микроорганизмов за 3 часа беспрерывной работы.
Естественный фон обсемененности воздуха золотистым стафилококком в количестве 4
КОЕ в 1куб.дм. был обнаружен лишь в палате №15, где постоянно присутствовали люди.
После 1 часа работы очистителя воздуха "Tree-med", стафилококк не обнаружен. В
воздухе палаты № 18 в отсутствии людей, плесневые грибы в количестве 8 КОЕ в 1куб.дм.
были обнаружены до включения работы прибора. Через час работы очистителя воздуха
"Tree-med”, количество плесневых грибов уменьшилось на 50 %, а через 2часа - на 100%.
На основании проведенных лабораторных исследований можно сделать вывод о том, что
когда в помещении находятся люди, то общий фон микробной обсемененности снижается
медленнее, чем в случае, когда в помещении ни кого нет.
Таким образом, очиститель воздуха "Tree-med" может быть рекомендован для
обеззараживания воздуха в ЛПУ как в присутствии, так и в отсутствии людей.
Очиститель воздуха "Tree-med" целесообразно устанавливать в отсутствии людей
для подготовки помещений к функционированию для снижения микробной
обсемененности воздуха (в качестве заключительного звена в комплексе санитарногигиенических мероприятий).
В присутствии людей в помещениях - для предотвращения повышения уровня
микробной обсемененности воздуха.
В случаях присутствия в помещениях более 3 человек аналогичный эффект применения
можно получить, установив сдвоенный модуль, который вдвое увеличивает
производительность очистителя воздуха "Tree-med".
Выводы
1. Опытный образец очистителя воздуха электростатического "Tree-med"
производства ООО "ЭОЛ", соответствует проектам Технических условий и
паспорта.
2. Результаты лабораторных испытаний, проведенных в ЛПУ г. Королев, Московской
обл., свидетельствуют об эффективности очистителя воздуха электростатического
"Tree-med" и возможности его использования в ЛПУ для обеззараживания воздуха
для подготовки помещений в отсутствии людей к функционированию.