О Федеральном Законе 61

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ОМСКОЙ ОБЛАСТИ
ул. Красный Путь, 6, г. Омск, 644099
телефон: 23-35-25, факс: (381-2) 25-82-17
minzdrav@minzdrav.omskportal.ru
«_26_»__05__2010 г. № _567__
на № ________________________
Директору департамента
Министерство здравоохранения Омской
области информирует,
что с 1
здравоохранения
Администрации
сентября 2010 года вступает в силу Федеральный
законС.В,Российской
города Омска Добрых
БУЗОО,
ГУЗОО,
Федерации от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗруководителям
«Об обращении
лекарственных
МУЗ
муниципальных
районов
средств» (опубликован в газете «Российская газета» от 14.04.2010г.).
Закон
Омской области,
регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой,
руководителям
аптечных
доклиническими
исследованиями,
клиническими
исследованиями,
учреждений (организаций)
всех
экспертизой, государственной регистрацией,
со
стандартизацией
и с
форм собственности
контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой,
ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории
Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей,
применением, уничтожением лекарственных средств. Устанавливает
приоритет
государственного
контроля
безопасности,
качества
и
эффективности лекарственных средств при их обращении.
Обращаем Ваше внимание на основные изменения и новые
положения в сфере оборота лекарственных средств (в сравнении с
действующим в настоящее время Федеральным законом от 22 июня 1998 года
№ 86-ФЗ «О лекарственных средствах», который утратит свою силу с 1
сентября 2010 года).
1. В Главе 1 «Общие положения» расширена статья 4 «Основные
понятия, используемые в настоящем Федеральном законе»:
- регистрационное удостоверение
- радиофармацевтические лекарственные средства
- аптечная организация
- побочное действие
- серьёзная нежелательная реакция
- непредвиденная нежелательная реакция
- рецепт на лекарственный препарат
- требование медицинской организации
2. Статьёй 6 «Полномочия органов исполнительной власти субъекта
Российской Федерации при обращении лекарственных средств» полномочия
2
органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации расширены в
части ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень
жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств, контроля за
применением цен.
3. Введена новая Глава 3 «Государственная фармакопея»
4. Введена новая Глава 4 «Государственный контроль при обращении
лекарственных средств». (осуществляется уполномоченными федеральными
органами исполнительной власти и органами исполнительной власти
субъектов РФ в соответствии с их полномочиями)
5. Значительно расширены и детализированы Главы:
5 «Разработка, доклинические исследования лекарственных
средств, а также клинические исследования лекарственных средств для
ветеринарного применения»;
6 «Осуществление государственной регистрации лекарственных
препаратов»;
7 «Производство и маркировка лекарственных средств»
(разделены требования к оформлению первичной и вторичной
упаковок.).
6. В Главе 10 «Фармацевтическая деятельность» статьей 53 «Продажа,
передача лекарственных средств организациями торговли лекарственными
средствами» разрешена продажа, передача лекарственных средств
организациями оптовой торговли лекарственными средствами медицинским
организациям, ветеринарным организациям (не имеющим лицензий на
осуществление фармацевтической деятельности).
7. В Главе 10 «Фармацевтическая деятельность» статьей 55 «Порядок
розничной торговли лекарственными средствами» внесены дополнения в
порядок розничной торговли лекарственными средствами:
- разрешена розничная торговля лекарственными препаратами в
количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских)
назначений или назначений специалистов в области ветеринарии помимо
аптечных организаций медицинскими организациями, имеющими лицензии на
фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями
(амбулатории, фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты, центры
(отделения) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в
сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации и
ветеринарные организации, имеющие лицензии на фармацевтическую
деятельность.
При этом Перечень этих медицинских организаций, а также Перечень
лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться
3
указанными организациями, устанавливаются органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации (ст. 55, п. 5).
- приведена другая трактовка по ассортименту товаров, помимо
лекарственных препаратов, реализуемых аптечными организациями:
изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства,
предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей,
предметы и средства, предназначенные для ухода за больными,
новорожденными и детьми, не достигшими возраста трёх лет, очковая
оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного,
детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебная
парфюмерно-косметическая
продукция,
медицинские
и
санитарнопросветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды
здорового образа жизни.
- в статье 56 «Изготовление и отпуск лекарственных препаратов»
(пункт 2) указано, что при изготовлении лекарственных препаратов
аптечными
организациями,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются
фармацевтические субстанции, включённые в государственный реестр
лекарственных средств для медицинского применения и государственный
реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в
установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными
организациями,
ветеринарными
аптечными
организациями,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими
лицензию
на
фармацевтическую
деятельность,
лекарственных
препаратов,
зарегистрированных в Российской Федерации.
- статьёй 58 разрешено хранение лекарственных средств помимо
фармпредприятий, аптечных организаций, медицинских организаций в иных
организациях, осуществляющих обращение лекарственных средств.
8. Введены новые Главы:
Глава 11 «Уничтожение лекарственных средств» (недоброкачественных,
фальсифицированных, контрафактных).
Глава 12 «Государственное регулирование цен на лекарственные
препараты для медицинского применения».
В статье 63 Главы 12 «Установление органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и
предельных размеров надбавок к фактическим отпускным ценам,
установленным
производителями
лекарственных
препаратов,
на
лекарственные препараты для медицинского применения» пунктом 3
прописана обязанность органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации размещать в сети Интернет или опубликовывать
информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте
Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере
4
предельной розничной надбавки к установленным производителями
лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме.
Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также
в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных
лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
9. Введена новая Глава 13 «Мониторинг безопасности лекарственных
препаратов, находящихся в обращении на территории Российской
Федерации». В которой указано, что субъекты обращения лекарственных
средств обязаны сообщать в установленном порядке уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях
побочных действий, не указанных в инструкции по применению
лекарственного препарата, о серьёзных нежелательных реакциях,
непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных
препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с
другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при
проведении клинических исследований и применении лекарственных
препаратов».
Министерство
здравоохранения
Омской
области
предлагает
руководителям всех организаций, осуществляющих деятельность, связанную с
обращением лекарственных средств изучить Федеральный закон Российской
Федерации от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств» и обеспечить его исполнение с 1 сентября 2010 года
Заместитель Министра
здравоохранения Омской области
Первеева З.П., 24-35-04
Л.В. Шукиль