Descarcă instrucția - Nobel İlaç MOLDOVA

Министерство Здравоохранения Республики Молдова
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
TYLOL® COLD
сироп
Номер регистрационного свидетельства
в Республике Молдова: №
от
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Tylol® Cold
МНН активных веществ
Paracetamolum, chlorpheniraminum maleatum, dextrometorphanum hydrobromidum,
pseudoephedrinum hydrochloridum.
СОСТАВ
5 мл сиропа содержат:
действующие вещества: 160 мг парацетамола, 1 мг хлорфенирамина малеата, 5
мг декстрометорфана гидробромида, 15 мг псевдоэфедрина гидрохлорида.
вспомогательные вещества: пропилегликоль, глицерол, натрия бензоат, натрия
цикламат, натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, абрикосовый
ароматизатор, Sunset желтый, очищенная вода.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Прозрачный сироп с цветом и запахом абрикоса.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТС
Парацетамол, в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики.
N02BE51.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Tylol® Cold сироп оказывает анальгезирующее, жаропонижающее,
антигистаминное, противокашлевое и противоотечное действие, благодаря
имеющимся в его составе действующим веществам.
Парацетамол является клинически доказанным анальгезирующим и
жаропонижающим средством. Анальгетический эффект достигается путем
увеличения болевого порога, жаропонижающий эффект - за счет активации
терморегуляторного центра в гипоталамусе. Хлорфенирамина малеат является
антагонистом в отношении H1- рецепторов гистамина, тем самым устраняет
следующие симптомы: насморк, заложенность носа, покраснение и/или
гиперчувствительность глаз. Декстрометорфана гидробромид действует на центр
кашля, повышая порог кашлевого рефлекса. Не оказывает анальгезирующего
действия и не вызывает привыкания. Псевдоэфедрина гидрохлорид является
симпатомиметическим амином, который значительно уменьшает отек слизистой
оболочки верхних дыхательных путей.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочнокишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается
через 10 - 60 мин. Парацетамол быстро и равномерно распределяется в тканях
организма. Период плазменного полувыведения составляет от 1,25 до 3 ч.
Метаболизм парацетамола происходит в печени под действием микросомальных
ферментов. Около 85 % парацетамола выделяется с мочой как в виде свободного,
так и конъюгированного парацетамола в течение 24 ч.
Хлорфенирамина малеат медленно и полностью адсорбируется из желудочнокишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме
препарата внутрь достигается через 2,5-6 часов.
Уровень биодоступности составляет 25-50%. Большее количество
адсорбируемого лекарства (70%) связывается с белком плазмы крови.
Хлорфенирамина малеат разносится по всем тканям, включая центральную
нервную систему. Период полувыведения варьирует от 2 до 43 часов, а
длительность действия – от 4 до 6 часов. Большее количество лекарственного
средства метаболизируется. Часть неизменного препарата и его метаболиты
выводятся, в основном с мочой, и небольшое количество - с калом.
Декстрометорфана гидробромид быстро адсорбируется из желудочно-кишечного
тракта. Начало противокашлевого эффекта наступает уже через 15-30 мин после
приема препарата и длится продолжительное время. Метаболизируется в печени.
Сначала происходит выделение с мочой, препарат экскретируется как
декстрометорфан в неизменном виде и деметилированные метаболиты, включая
декстрорфан, который оказывает противокашлевое действие на организм.
Псевдоэфедрин быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Он
устойчив к метаболизму моноаминоксидазами. Небольшое количество его
метаболитов, а также основная часть препарата выводятся в неизменном виде с
мочой.
-
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Tylol® Cold сироп применяется для облегчения симптомов простуды и гриппа;
временное и эффективное облегчение наступает при симптомах:
кашель,
заложенность носа,
ринорея,
чиханье,
простое болезненное состояние,
высокая температура,
слабые и умеренные боли различного происхождения
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Tylol® Cold сироп предназначен для приема внутрь.
Рекомендуемая доза сиропа Tylol® Cold для детей от 6 до 11 лет составляет 10 мл
(2 мерные ложки).
При необходимости принимают каждые 4 - 6 часов, максимальная суточная доза
достигает до 4 доз.
Сироп Tylol® Cold можно принимать детям в возрасте от 2 до 6 лет только по
назначению врача.
Рекомендуемая доза сиропа Tylol® Cold для детей от 2 до 6 лет составляет 5 мл (1
мерная ложка) 4 раза в день.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные эффекты указаны в соответствии с классификацией медицинского
словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по органам и
системам, а также по частоте возникновения: очень частые (> 1/10), частые (>
1/100 и <1/10), нечастые (> 1/1000 и <1/100), редкие (> 1/10000 и <1/1000), очень
редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе
имеющихся данных).
Парацетамол
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:очень редкие - анафилаксия, реакции
гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром
Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны дыхательной системы,органов грудной клетки и
средостения:очень редкие - обострение бронхоспазма, особенно у больных
бронхиальной астмой, чувствительных к аспирину и другим нестероидным
противовоспалительным препаратам.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редкие нарушение функции печени.
Хлорфенирамин малеат
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: очень редкиегемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура. Другие патологические
изменения крови, включая агранулоцитоз, анемию, апластическую анемию,
эозинофилию, лейкопению и тромбоцитопению.
Нарушения со стороны иммунной системы:с неизвестной частотой аллергические реакции, отек Квинке, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: с неизвестной частотой –
анорексия.
Нарушения психики: с неизвестной частотой –замешательство,
раздражительность, возбуждение, ночные кошмары.
Нарушения со стороны нервной системы: очень частые - успокоение, сонливость;
частые – нарушение внимания, нарушение координации, головокружение,
головная боль.
Нарушения со стороны органов зрения: частые - нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сосудов: с неизвестной частотой – гипотония.
Нарушения со стороны дыхательной системы,органов грудной клетки и
средостения: с неизвестной частотой – сгущение бронхиального секрета.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - тошнота, сухость
во рту;
с неизвестной частотой – рвота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редкие - гепатит
в том числе желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: с неизвестной частотой –
эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: с
неизвестной частотой - мышечные судороги, мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: с неизвестной частотой задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые – усталость;
с неизвестной частотой – дискомфорт в грудной клетке.
* Дети и пожилые люди более чувствительны к неврологическим и
антихолинергическим эффектам а также к парадоксальному возбуждению
(например увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
Декстрометорфан гидробромид
Нарушения со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой аллергические реакции например, сыпь, крапивница, отек Квинке.
Нарушения со стороны нервной системы: с неизвестной частотой –
головокружение.
Про синдром серотонина (с изменениями психического состояния,
беспокойством, миоклонусом, гиперрфлексией, потливостью, ознобом, тремором
и артериальной гипертензией) сообщили после одновременного применения
декстрометорфана и ингибиторами MAO или серотонинергических препаратов,
таких как СИОЗС.
Нарушения со стороны дыхательной системы,органов грудной клетки и
средостения: с неизвестной частотой - бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: с неизвестной частотой желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: с неизвестной частотой задержка мочи.
Псевдоэфедрин Гидрохлорид
Нарушения психики: частые - нервозность, бессонница;
нечастые - возбуждение, беспокойство;
редкие - галлюцинации (особенно у детей).
Нарушения со стороны нервной системы: частые – головокружение.
Нарушения со стороны сердца: редкие - тахикардия, учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов: редкие - повышение артериального давления*.
*Было отмечено увеличение систолического артериального давления. В
терапевтических дозах эффект псевдоэфедрина на уровень артериального
давления не являются клинически значимым.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - сухость во рту,
тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редкие - сыпь, аллергический
дерматит.**
**После применения псевдоэфедрина были зарегестрированны различные
аллергические кожные реакции, с или без системных особенностей, таких как
бронхоспазм, отек Квинке.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые - дизурия,
задержка мочи.***
***Задержка мочи является наиболее вероятна у пациентов с обструкцией
мочевого пузыря, например гипертрофией предстательной железы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Tylol® Cold сироп не следует принимать лицам с повышенной чувствительностью
к одному из компонентов препарата.
Также не рекомендуется прием препарата лицам с тяжелым заболеванием печени
и почек. До приема сиропа Tylol® Cold пациенты должны быть
проинформированы о недопустимости одновременного приема с ингибиторами
моноаминоксидазы, прием которых следует прекратить за 2 недели до начала
приема сиропа Tylol® Cold.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае передозировки у некоторых больных парацетамол может вызвать
гепатотоксичность. Это связано с количеством усваиваемого лекарства. В течение
12-48 часов может повыситься уровень ферментов печени, протромбиновое время
может превысить обычный период; однако клинические симптомы проявляются
через 1-6 часов после приема внутрь. Общее количество 10 г парацетамола при
приеме внутрь у взрослых может быть токсичным; у детей менее 150 мг/кг
парацетамола не вызывает гепатотоксичность. Ранние симптомы
гепатотоксичности: тошнота, рвота, повышенное потоотделение и недомогание.
Подтверждающие результаты анализа крови получают через 48-72 часа после
приема внутрь избыточной дозы. В случае приема внутрь избыточной дозы
показано незамедлительный прием ацетилцистеина, не ожидая результатов
анализов на определение парацетамола в плазме. Рекомендуется промывание
желудка и вызывание рвоты путем приема сиропа ипекакуаны. Мониторинг
может включать определение концентрации парацетамола в плазме крови, по
крайней мере, через 4 часа после приемы избыточной дозы. Следует проводить
анализы функции печени с интервалом в 24 часа в течение 96 часов после
передозировки, если концентрация плазмы в крови указывает на потенциальную
гепатоксичность.
В связи с отличием метаболизма парацетамола у детей случаи сильной
токсичности и летального исхода относительно редки. Легко определить
количество, которое потенциально является максимально токсичным для детей.
Если доза, принятая внутрь превышает 150 мг/кг, следует определить уровень
парацетамола в плазме крови, но не раньше 4 часов после приема внутрь.
Показано вызывание рвоты путем приема сиропа ипекакуаны.
Если концентрация парацетамола в крови превышает контрольную линию, как
показано на номограмме передозировки, показано введение ацетилцистеина. Если
невозможно определить уровень парацетамола в плазме, и если
предположительно общее количество превышает 150 мг/кг, также следует начать
лечение ацетилцистеином.
Токсичность хлорфенирамина проявляется через несколько часов после приема
внутрь; лечение назначается по той же схеме, как и при передозировке,
антигистаминными/ антихолинергическими средствами.
Симптомы передозировки декстрометорфаном: тошнота, рвота, затуманенное
зрение, нарушения центральной нервной системы и задержка мочи.
Симптомы, связанные с передозировкой псевдоэфедрином: умеренное
беспокойство, тахикардия и/или умеренная гипертензия. Все симптомы
проявляются через 4-8 часов после приема. Все симптомы временные и не
требуют специального лечения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
У детей Tylol® Cold сироп не должен применяться более 7 дней. Обязательна
медицинская консультация в случае сохранения фебрильной температуры более 3
дней, симптомов заболевания - в течение 5 дней, а также появления новых явных
симптомов. В редких случаях могут возникнуть головокружение и возбуждение.
Tylol® Cold сироп противопоказан лицам, страдающим серьезными нарушениями
сердечной деятельности, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, глаукомой и
гипертензией.
Пациенты, принимающие антигипертензивные средства и/или антидепрессанты,
перед приемом препарата должны обязательно проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Категория С при беременности: Нет данных о вреде данных продуктов на плод
при применении беременными или на репродуктивную функцию. Препарат может
применяться у беременных женщин только при острой необходимости.
Нет данных о выделении лекарственных средств, содержащихся в сиропе Tylol®
Cold, в грудное молоко. Так как многие лекарства выделяются в грудное молоко,
и в связи с возможностью побочных реакций у грудных детей, следует принять
решение либо о прекращении кормления, либо о прекращении приема препарата,
принимая во внимание необходимость лекарственного средства для кормящей
матери.
Влияние на способность управления транспортными средствами или
работы с механизмами
Во время приема сиропа Tylol® Cold может появиться усталость; в связи с этим
следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении
потенциально опасными механизмами. Следует избегать одновременного приема
сиропа Tylol® Cold с алкоголем в связи с дополнительным снижением внимания.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Длительное лечение высокими дозами препарата, потенцирует действие
антикоагулянтов. Парацетамол применяемый в высоких дозах в течение
продолжительного периода времени может взаимодействовать с кумаринами,
производными индандиона и фенотиазинами. Алкоголь, барбитураты и
трициклические антидепрессанты могут увеличивать гепатотоксичность
парацетамола. Пациентам, принимающим противосудорожные препараты, такие
как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или примидон, следует снизить дозу
парацетамола. Хлорфенирамина малеат может отсрочить печеночный метаболизм
фенитоина, повышая при этом концентрацию в плазме.
В редких случаях, при одновременном приеме псевдоэфедрина гидрохлорида с
противоотёчными средствами, трициклическими антидепрессантами,
уменьшающими аппетит средствами, амфетаминами, как например
психостимуляторы и ингибиторы МАО, может наблюдаться повышение
артериального давления.
Эффективность метилдопа, α- и β-адреноблокаторов, гуанетидина может
снизиться при одновременном приеме с псевдоэфедрином гидрохлоридом.
Одновременный прием декстрометорфана с амиодароном, флуоксетином или
хинидином может увеличить побочные действия декстрометорфана, как например
головокружение и желудочно-кишечные заболевания.
Парацетамол может давать ложноположительный результат анализа мочи на 5ОИУК (5-гидроксииндол-уксусной кислоту).
ФОРМЫ ВЫПУСКА, УПАКОВКА
Сироп 100 мл.
По 100 мл сиропа во флаконах из темного стекла с пластиковой крышечкой.
По 1 флакону, мерной ложечке (5 мл) и инструкции по медицинскому
применению в картонной упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 ºC.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2013.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
İnkılap Mahallesi Akçakoca Sokak No:10 34768 Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Sancaklar 81100, Duzce, Türkiye
При возникновение любых побочных реакций информировать отдел
фармаконадзора Агентства по Лекарствам (тел. 73-70-02)