Приложение 7-2 к Тендерной документации по закупке медицинского оборудования

Приложение 7-2 к Тендерной документации
по закупке медицинского оборудования
Техническая спецификация закупаемых товаров
Наименование закупки: Система диагностическая ультразвуковая (комплект №1)
№
лота
Наименование товаров
Система диагностическая ультразвуковая (комплект №1)
1
Единица
измерения
Шт.
количество
Срок поставки товаров
Место поставки товаров
1
В течение 75
календарных дней с даты
заключения договора
г. Астана пр.Туран 38
(отделение)
1. Технические и качественные характеристики
№
пп
1
2
3
Критерии
Наименование медицинской техники (далее – МТ)
Стоимость МТ
Требования к функциональности (с указанием видов
медицинских услуг, в случае необходимости,
количественно и качественно измеримых требований,
в т.ч. минимально и максимально допустимых
показателей, других требований к
функциональности).
Требования к техническим характеристикам
(с указанием требований к максимально допустимым
габаритам, массе, других требований к техническим
характеристикам).
Описание
Система диагностическая ультразвуковая (комплект №1)
Области применения: Эхокардиография пациентов любого возраста; Стресс-эхокардиография;
Исследования сосудов; Чрезпещеводная эхокардиография взрослых и детей; Контрастная
эхокардиография; Эпикардиальная эхокардиография; Интраоперационное применение.
Полностью цифровая ультразвуковая система экспертного класса для кардиососудистых
исследований с возможностью автоматического трехмерного сканирования в режиме реального
времени с использованием специализированных матричных объёмных, в том числе,
чреспищеводных датчиков – наличие.
Широкополосная цифровая технология формирования ультразвукового луча на прием и
передачу (процессор преобразования УЗ лучей не менее 16 Бит) – наличие. Количество выбора
возможных настроек в одном датчике, включая пользовательские – не менее 45.
Панель управления на шарнирной опоре, с регулируемой высотой, поворотом и выдвижением.
Наличие коннекторов для датчиков и встроенного отсека для хранения кабелей. Наличие
цифрового стерео аудио модуля с не менее 8 динамиками. Наличие встроенной ножной подставки.
Интеллектуальная оптимизация одной кнопкой для адаптивной компенсации усиления.
Интеллектуальная опция фокусировки для оптимизации одной кнопкой положения фокусного
диапазона. Интеллектуальная оптимизация одной кнопкой для автоматической адаптации
характеристик системы к: Различным размерам пациентов; Различным состояниям кровотока.
1
Приложение 7-2 к Тендерной документации
по закупке медицинского оборудования
Техническая спецификация закупаемых товаров
Наименование закупки: Система диагностическая ультразвуковая (комплект №1)
Автоматизированный анализ Допплеровских спектров.
Интеллектуальная тканеспецифичная визуализация. Ультразвуковая система должна являться
полностью цифровой системой, работающей в следующих режимах: 2D режим; многопланарные
исследования в реальном времени (одновременное отображение двух плоскостей изображения в
режиме реального времени); 3D режим в реальном времени; М-режим, цветное допплеровское
картирование кровотока; энергетическое доплеровское картирование кровотока; спектральный
допплер; режим импульсного и непрерывно волнового допплера; трехмерный режим в реальном
времени; дуплексное, триплексное, биплановое сканирование. Система должна поддерживать
широкий спектр датчиков. Широкополосный частотный диапазон сканирования 1-18МГц.
Диаметр плоскости сканирования от 7,63 мм до 39 мм, 60°-90°. Частота кадров в 2D-режиме - не
менее 2800 кадров/сек. Максимальная глубина исследований не менее 30 см. Динамический
диапазон не менее 320 дБ. Увеличение ZOOM: не менее 16 раз. Количество портов для
одновременного подключения датчиков (не включая порт для «карандашных» датчиков): не менее
4. Кинопетля, кадров – не менее 2.200. Длительность, сек. – не менее 180. Поддержка режима
двойной визуализации с двумя буферами, кадров на каждый буфер – не менее 1.100. Встроенный
DVD-дисковод – наличие. 256 (8 бит) дискретных уровней шкалы серого цвета. Максимальное
отклонение угла сканирования: +/- 20°.
Количество углов сканирования: 3 угла.
Технология создания оптимального разрешения на уровне пикселов в режиме реального
времени – наличие.
Наличие клинического пакета производительности, который должен иметь следующие
характеристики:
Клинические опции для исследований детей, взрослых и сосудов:
Клиническая опция для эхографии детей:
Адаптированное программное обеспечение тканеспецифичной визуализации для специальных
датчиков, используемое при ультразвуковых исследованиях сердца у детей;
Наличие программного обеспечения оптимизации отображения с предустановками
тканеспецифичной визуализации для визуализации
и допплерографии сердца у детей;
Аналитический пакет программного обеспечения включающий специальные протоколы для
визуализации сердца у детей и опцию составления отчетов, а также анализа фетальных эхограмм.
Клиническая опция для эхографии взрослых: Программное обеспечение тканеспецифичной
визуализации для специальных датчиков, используемое при ультразвуковых исследованиях
сердца у взрослых; Программное обеспечение оптимизации отображения с предустановками
тканеспецифичной визуализации для визуализации и допплерографии сердца у взрослых;
2
Приложение 7-2 к Тендерной документации
по закупке медицинского оборудования
Техническая спецификация закупаемых товаров
Наименование закупки: Система диагностическая ультразвуковая (комплект №1)
Аналитический пакет включает протокол визуализации сердца и опцию составления отчетов.
Клиническая опция для исследований сосудов: Программное обеспечение тканеспецифичной
визуализации для применения специальных датчиков, используемое при ультразвуковых
исследованиях сосудов; Программное обеспечение оптимизации отображения с предустановками
тканеспецифичной визуализации для визуализации и допплерографии сосудов, включая TCD
(TranscranialDoppler) и чрезглазничные исследования; Аналитический программный пакет
включает протокол визуализации сосудов и составления отчета.
Наличие вставного модуля количественного анализа митрального клапана.
Вставной модуль количественного анализа данных митрального клапана добавляет функции
точного количественного 2D и 3D анализа анатомии митрального клапана и ассоциированных
структур; для анализа используются данные, полученные с применением трансэзофагеального
датчика.
Наличие программного обеспечения прямой визуализации 3D.
Новое поколение функциональности должна позволять выполнять визуализацию с истинной
3D реконструкцией объема в масштабе реального времени, биплановую визуализацию и
визуализацию с использованием поддерживаемых матричных датчиков. Должна включать
множественные видео установки для улучшения разрешения изображений и увеличения глубины
восприятия. Должна содержать новые усовершенствования, направленные на усиление рабочего
процесса и возможностей клинического применения - опции для сбора данных за одно сердечное
сокращение. Максимальная гибкость для достижения компромисса между размером объема,
частотой кадров и разрешением. Захват длинных петель позволяет осуществлять непрерывный
сбор данных для ретроспективного выбора предпочтительного сердечного сокращения(й).
Должна включать усиленные протоколы 2D Стресс Эхо.
Наличие Усовершенствованного пакета количественного анализа 3D.
Должна включать вставные модули: Базовый и Усовершенствованный. Базовый модуль
Количественного Анализа 3D изображений сердца. Предоставляются функции просмотра,
обрезки, нарезки срезов и количественного анализа, включая измерения расстояния, вычисления
площади, объема ЛЖ по двум проекциям, фракции выброса (EF) и массы ЛЖ; Модуль 3DQ
предоставляет также проекции Многоплоскостной реконструкции (MPR) для получения
неограниченного числа анатомических проекций 3D объема. Усовершенствованный модуль
функции анализа сердца. Предоставляет функции отображения и манипулирования динамической
трехмерной реконструкцией и объемами левого желудочка (LV); Полные реконструкции объемов
3D в градациях серой шкалы или с усовершенствованной колоризацией (карта H); Проекции
многоплоскостной реконструкции (MPR) с неограниченным числом анатомических плоскостей из
3
Приложение 7-2 к Тендерной документации
по закупке медицинского оборудования
Техническая спецификация закупаемых товаров
Наименование закупки: Система диагностическая ультразвуковая (комплект №1)
объема 3D. Опция должна устанавливаться в приложении просмотра 3D и быть совместимой с
любыми сериями данных Live 3D, включая цветные данные; предоставляет чрезвычайно гибкий
инструмент нарезки срезов по поперечной и продольной осям и отображает до 4x4
равноотстоящих проекций MPR. Измерения эндокардиальных объемов, ударного объема (SV) и
истинной 3D фракции выброса (EF) левого желудочка с применением полуавтоматического метода
определения границ в 3D пространстве. Вычисляет глобальные и региональные объемы ЛЖ с
применением 17-сегментной модели ACC. Отображает кривые изменения глобального объема ЛЖ
и предоставляет выборочный дисплей кривых изменения 17 региональных объемов.
Предоставляет возможность оценить временную синхронизацию для каждого из 17
минимальных региональных объемов, определить индекс синхронизации для всех сегментов
объема или выбранных пользователем групп сегментов объема. Предоставляет полный отчет с
приведением индексов синхронизации и отображает параметрические изображения региональной
синхронизации и радиальной экскурсии в виде круговой диаграммы ("Бычий глаз").
Наличие усовершенствованного пакета количественного анализа 2D
Должен включать: Вставной модуль количественного анализа ROI: Предназначен для
повышения согласованности и надежности акустических измерений, при этом уменьшает усилия,
требуемые для успешного выполнения анализа ROI при выполнении контрастной визуализации,
тканевом анализе и ЦДК. На базе совместимых файлов вычисляет среднее и стандартное
отклонение в режиме ЦДК, среднее и стандартное отклонение в режиме эхографии, VI, FI,
VFI(индексы кровотока). Позволяет пользователю применять алгоритм компенсации движения.
Вставной
модуль
вычисления
толщины
внутренних
оболочек:
Обеспечивает
автоматизированные измерения толщины внутренней оболочки сонных артерий и других
поверхностных сосудов; Исключает трудоемкий процесс ручного позиционирования курсоров,
минимизируя время, нужное для завершения исследования IMT.
Вставной модуль Количественного Анализа Сокращений/Механики сердца: Основанный на
технологии 2D спекл-смещений, предоставляет метод оценки глобальной и регионарной функции
сердца. Модуль предоставляет комплекс измерений и параметрических дисплеев для анализа
транс-миокардиальной механики без ограничений, накладываемых угловой зависимостью,
присущей методу Тканевого Допплера. Модуль, в котором используется 17-сегментная модель
левого желудочка ASE, предоставляет дополнительную информацию при проведении многих
клинических исследований, таких как исследования сократительной функции стенки желудочка и
оценка механической синхронности.
Вставной модуль количественного анализа деформаций: Используется для оценки
региональной функции миокарда; Выполняет измерения серии данных скорости сокращений
4
Приложение 7-2 к Тендерной документации
по закупке медицинского оборудования
Техническая спецификация закупаемых товаров
Наименование закупки: Система диагностическая ультразвуковая (комплект №1)
миокарда и на основании этих данных вычисляет смещение, напряжение и степень деформации
вдоль заданных пользователем M-линий; Включает возможность наложения открытия и закрытия
аортального и митрального клапанов на кривые SQ для оценки механических событий левого
желудочка. Возможность подключения внешних периферийных устройств через USB порт и
хранение информации на внешних цифровых носителях.
Наличие вставного модуля Количественного Анализа Сокращений/Механики сердца при
Стресс-исследовании
Предназначен для более объективных результатов чтения/обзора данных стресс эхо. Вставной
модуль включает уникальную комбинацию изображений, следующее поколение технологии 2D
спекл-смещений и пользовательский интерфейс, предназначенный специально для стресс эхо
исследований и для пользователей стресс эхо. Пользовательский интерфейс автоматически
адаптирует протокол стресс исследования, что облегчает навигацию и рабочую процедуру.
Предоставляется возможность создания полной итоговой страницы, на которой параллельно
отображаются диаграммы типа "бычий глаз" 17-сегментн. ЛЖ для каждой стадии стресс
исследования.
Наличие программного обеспечения для удаленного анализа изображений, полученных с
помощью ультразвуковых систем, автоматизированного и объективного метода количественной
оценки данных ультразвукового обследования, что повышает эффективность операций. Включает
вставные модули количественного анализа толщины внутренних оболочек, количественного
анализа области интереса, параметрического количественного анализа данных сердца,
количественного анализа деформаций, усовершенствованного количественного анализа в 3D
кардиологии, количественного анализа митрального клапана, количественного Анализа
Сокращений/Механики сердца. Предоставляет автоматизированные и объективные методы
количественной оценки данных ультразвукового обследования:
- Анализ и количественная оценка файлов изображений ультразвуковых систем.
- Создание файла графического изображения в форматах BMP, TIF, JPG и AVI.
- Удаление информации о пациенте с экранов ПК до осуществления экспорта новых файлов.
- Экспорт результатов количественного анализа в формат, совместимый с форматом
электронных таблиц Excel.
- Обновления с помощью дополнительных модулей позволяет расширять возможности
существующих опций или добавлять новые опции по мере их появления.
- Быстрый и простой доступ к клиническим файлам и результатам.
Наличие компьютера для данного программного обеспечения.
- Возможность подключения к сети по протоколу DICOM.
5
Приложение 7-2 к Тендерной документации
по закупке медицинского оборудования
Техническая спецификация закупаемых товаров
Наименование закупки: Система диагностическая ультразвуковая (комплект №1)
- DICOM ModalityWorkList - Поддержка DMWL стандарта для автоматизации работы с DICOM
4
Требования к комплектации
№ Наименование комплектующего Техническая характеристика комплектующего к Требуемое
пп
к МТ (в соответствии с
МТ
количество
государственным реестром МТ)
(с
указанием
ед. изм.)
Основные комплектующие:
1.
Монитор плоский
Жидкокристаллический безбликовый монитор
1 шт.
жидкокристаллический
высокого разрешения, вращающийся и
наклоняющийся на свободно перемещающемся
кронштейне – наличие. Размер экрана по
диагонали, дюйм. – не менее 21. Диапазон
регулировок монитора по высоте, см – не менее
17. Экранная матрица, пиксел – не менее
1920х1080. Угол обзора (по горизонтали и
вертикали), град. – не менее 170. Поворот
монитора, град. – не менее 180. Система
автоматической стабилизации яркости
подсветки – наличие. Система автоматического
изменения подсветки в зависимости от
освещённости – наличие. Фиксация в
транспортное положение – наличие.
2.
Устройство обработки данных Количество приемо-передающих каналов – не
1 шт.
менее 4.700.000. Динамический диапазон, дБ –
не менее 320. Максимальная глубина
визуализации, см – не менее 30. Параллельная
обработка сигнала – наличие. Сверхточное
непрерывное фокусирование при передаче –
наличие. Динамическая фокусировка при
приеме – наличие. Максимальная частота
кадров 2D и цветных допплеровских режимов,
кадров/сек. – не менее 2800. Технология
6
Приложение 7-2 к Тендерной документации
по закупке медицинского оборудования
Техническая спецификация закупаемых товаров
Наименование закупки: Система диагностическая ультразвуковая (комплект №1)
3.
Датчик секторный.
4.
Датчик секторный.
5.
Датчик с матрицей.
усиления УЗ-лучей по периферии зоны
интереса – наличие. Количество зон
регулировки – не менее 8. Тканевая гармоника
с фазовой инверсией – наличие. Режим
многолучевого составного сканирования для
конвексных, микроконвексных и линейных
датчиков с обработкой до 9 лучей – наличие.
Адаптивный алгоритм удаления артефактов –
наличие. Акустическое увеличение
изображения в режиме реального времени (без
потери качества, с увеличением частоты кадров
и плотности линий), крат – не менее 8х.
Цифровое увеличение изображения в режиме
стоп-кадра, крат – не менее 8х. Коррекция
тканевой аберрации – наличие. Наличие опции
адаптивной широкополосной визуализации
потока, которая должна автоматически
регулировать частотную полосу для
оптимизации чувствительности к потоку и
разрешения. Полностью независимое
многорежимное триплексное управление.
Объем жесткого диска не менее 1 ТБ.
Система должна иметь в наличии дисковод и
поддерживать стандартные DVD диски.
Фазированный датчик с расширенным рабочим 1 шт.
частотным диапазоном от 3 до 8 МГц для
исследований сердца у детей и подростков.
Высокочастотный фазированный датчик с
1 шт.
расширенным рабочим частотным диапазоном
от 4 МГц до 12 МГц для применения при
исследованиях сердца детей и новорожденных.
Датчик последнего поколения с
1 шт.
монокристальной технологией. Датчик
матричный с расширенным рабочим частотным
7
Приложение 7-2 к Тендерной документации
по закупке медицинского оборудования
Техническая спецификация закупаемых товаров
Наименование закупки: Система диагностическая ультразвуковая (комплект №1)
диапазоном от 1 МГц до 5 для исследований
сердца взрослых в режимах 2D, биплановом и
"живом" 3D. Высоко функциональный
эргономичный дизайн датчика позволяет
работать в любых стандартных режимах
визуализации, включая тем самым эти режимы
в рутинную практику.
5
6
7
Дополнительные комплектующие:
1
Устройство записи данных.
Встроенный дисковод DVD-RW.
1шт.
2
Специальный принтер.
Встроенный черно-белый термопринтер
1шт.
медицинского типа для печатиизображений.
3
Преобразователь
Не менее 1,3 кВт. Должен иметь
1 шт.
электрический.
предохранитель 1,5 А. работает от сети 220В.
Поставляемое медицинское оборудование должно Площадь не менее 6 м2.
Электропитание:
соответствовать требованиям условии
эксплуатации заказчика (с указанием, в случае
Напряжение: 100-240 В; 50/60 Гц; 270 ВА.
необходимости, требований к взаимодействию с
Максимальные скачки напряжения: 10 %.
имеющимися ресурсами: электрическими системами, Ток утечки измерен при 230 В и 50 Гц;
системами вентиляции и водоснабжения, требований Нормальное состояние (с заземлением): <0,005 mA
к электромагнитной совместимости; других
Состояние с ошибкой (без заземления): <0,5 mA
требований к техническим характеристикам)
Относительная влажность 20-80 %
Вентиляция: температура не должна превышать +35 градусов
№
Наименование расходного
Характеристика расходных материалов,
Требуемое
Требования к расходным материалам,
пп материала, изнашиваемого узла
изнашиваемых узлов
количество
изнашиваемым узлам
(с указанием единиц измерения)
(в соответствии с
(с указанием
государственным реестром МТ)
единицы
измерения)
1
Специальная термическая
Для черно-белого принтера, 110мм x 20м.
5 рулонов
бумага.
226 распечаток в рулоне.
2
Гель для пациента.
Не менее 250 мл.
5 флаконов
1. Медицинская техника в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009
Другие требования и условия
года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан (далее
– Кодекс) и порядком, установленным уполномоченным органом в области здравоохранения,
8
Приложение 7-2 к Тендерной документации
по закупке медицинского оборудования
Техническая спецификация закупаемых товаров
Наименование закупки: Система диагностическая ультразвуковая (комплект №1)
должна быть зарегистрирована в Республике Казахстан или ввезена на территорию Республики
Казахстан без государственной регистрации по разрешению уполномоченного органа в
предусмотренных Кодексом в случаях с представлением подтверждающих документов на момент
поставки (нотариально заверенная копия).
2. Наличие сертификата происхождения предоставляется на момент поставки медицинского
оборудования.
3. Проведение пуско-наладочных работ, монтаж.
4. Обучение медицинского и технического персонала (предоставить письмо гарантию).
5. Медицинская техника, относящаяся к средствам измерений, должна быть внесена в реестр
государственной системы обеспечения единства измерений РК (нотариально заверенная копия) и
иметь сертификат поверки (оригинал) предоставляется на момент поставки медицинского
оборудования.
6. Наличие сервисной службы на территории Республики Казахстан, укомплектованной
сертифицированными инженерами по ремонту и текущему обслуживанию медицинской техники
(предоставить нотариально заверенные копии сертификатов на инженеров и свидетельство о гос.
регистрации ).
7. Инструкция по эксплуатации товара на государственном и русском языках (в бумажном и
электронном вариантах) предоставляется на момент поставки медицинского оборудования.
8. Сертификат соответствия закупаемого Товара либо документ от уполномоченного органа в
области сертификации, что закупаемый Товар не подлежит обязательной сертификации,
предоставляется на момент поставки медицинского оборудования.
9. Срок гарантии не менее 37 месяцев с момента подписания сторонами акта ввода эксплуатации.
10. Медицинская техника должна быть новой и ранее не использованной.
11. Срок поставки 75 календарных дней с момента заключения договора.
12. Сервисное обслуживание и ремонт в гарантийный период.
13. Наличие запасных частей и расходных материалов (зарегистрированные на территории
Республики Казахстан) к закупаемому оборудованию не менее 5 (пяти) лет. Письмо гарантия.
14.До 10 обязательных подключений медицинской техники (МТ) к ГИС Заказчика в пост гарантийный период, для интеграции МТ и ГИС.
9