Методические рекомендации по формированию заявки

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
по подготовке пакета документов на поставку лекарственных средств.
1. Общие требования к содержанию технического задания
В соответствии с п.6 ч.1 статьи 33 Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О
контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения
государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе):
При закупке лекарственных средств документация о закупке (техническое задание)
должна содержать указание на международные непатентованные наименования
лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические,
группировочные наименования, химический состав. В случае если объектом закупки
являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть
лекарственные
средства
с
различными
международными
непатентованными
наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными
наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота)
превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а
также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при
отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и
торговыми наименованиями.
1.1. Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929 "Об установлении
предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при
превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота)
лекарственные
средства
с
различными
международными
непатентованными
наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными
наименованиями" установлено предельное значение начальной (максимальной) цены
контракта по одной закупке, при превышении которого не могут быть предметом одного
контракта лекарственные средства с различными международными непатентованными
наименованиями или при отсутствии таких наименований - с химическими,
группировочными наименованиями, в размере:

1 млн руб. - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных
на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн руб.;

2,5 млн руб. - для заказчиков, у которых объем денежных средств,
направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500
млн руб. до 5 млрд руб.;

5 млн руб. - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных
на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд руб.
1.2. Правительством РФ установлено предельное значение начальной (максимальной)
цены контракта в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта наряду с иным
лекарственным средством является поставка:

лекарственного средства с международным непатентованным наименованием
(при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в
рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по
лекарственной форме и дозировке лекарственные средства;

наркотическое лекарственное средство;

психотропное лекарственное средство;

радиофармацевтическое лекарственное средство.
1
1.3. Техническое задание должно содержать перечень лекарственных средств. По
каждому лекарственному средству необходимо указать следующую информацию:
- признак ЖНВЛП;
- международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного
средства или при отсутствии такого наименования химическое, группировочное
наименование, химический состав;
- лекарственную форму, дозировку, расфасовку лекарственных
средств
(правильную пропись, можно проверить в государственном реестре лекарственных средств
http://grls.rosminzdrav.ru)
- характеристики лекарственного средства (при необходимости);
- количество.
2. Заявка на закупку лекарственных средств должна содержать в себе следующий
пакет документов (ПП Тверской области от 04.02.2014 №50-пп):
- заявка, сформированная в системе "WEB-ТОРГИ-КС" (http://gostorgi.tver.ru/web3/)
- обоснование начальной (максимальной) цены контракта;
- проект контракта;
- техническое задание.
2.1. Заявка на закупку формируется в системе в установленном порядке с учетом
следующих требований:
- информация в заполняемых разделах заявки должна полностью соответствовать
информации, содержащейся в техническом задании, проекте контракта и обосновании
начальной (максимальной) цены контракта.
- в разделе 5 каждая строка с наименованием товара должна соответствовать одному
лекарственному средству. Указание цены за единицу товара обязательно (не должно иметь
значение «0») и должно соответствовать строке в документе «Обоснование начальной
(максимальной) цены контракта». Обращаем Ваше внимание, что при заполнении заявки в
системе "WEB-ТОРГИ-КС" во вкладке «Товары, работы, услуги» в поле «Наименование
товара, работы, услуги» необходимо указать МНН закупаемого лекарственного
средства.
- в разделе 19 (при способе закупки «электронный аукцион») или в разделе 15 (при
способе закупки «запрос котировок») «Единые требования к участникам закупки (в
соответствии с ч.1 ст.31 Федерального закона № 44-ФЗ) (указываются для всех видов
конкурсов и аукционов, предварительных отборов и запросов предложений):»
устанавливаются требование, устанавливаемое к участнику закупки в соответствии с
действующим законодательством:

копия действующей лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности с правом оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского
применения или копия действующей лицензии на производство лекарственных средств (в
случае если лекарственное средство, являющееся предметом поставки, будет поставляться
производителем лекарственного средства).
При закупке наркотических или психотропных лекарственных средств:

копия действующий лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений.
При закупке экстемпоральных лекарственных препаратов:

копия действующей лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского
применения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
2
Документ «Заявка на закупку» подписывается руководителем заказчика.
2.2. Обоснование начальной (максимальной) цены контракта.
Цены для формирования начальной (максимальной) цены контракта берутся из
реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, установленных в Тверской области в последней редакции (сайт
Министерства здравоохранения Тверской области http://www.minzdravtver.ru/, раздел
«Деятельность», вкладка «Лекарственное обеспечение», вкладка «Реестр цен»).
Для этого по наименованию и в соответствии с требуемой заказчиком лекарственной
формой, дозировкой, упаковкой в реестре находим требуемое лекарственное средство. Цена,
которая учитывается при обоснование начальной (максимальной) цены контракта берется из
столбца «Предельная оптовая цена, руб.».
Образец формы заполнения раздела «Обоснование начальной (максимальной) цены
контракта» приведен в приложении №1.
Документ «Обоснование начальной (максимальной) цены контракта» подписывается
руководителем заказчика.
В случае, если закупаемое лекарственное средство входит в состав жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, обоснование начальной
(максимальной) цены контракта осуществляется с использованием тарифного метода, либо
метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка). При отсутствии лекарственного
средства в составе жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
обоснование начальной (максимальной) цены контракта производится с использованием
метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) в общем порядке с учетом
Методических рекомендаций.
Определение НМЦК методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) в
соответствии с разделом III Методических рекомендаций по применению методов
определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с
единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), утвержденного Приказом
Минэкономразвития России от 02.10.2013 N 567:
а) в целях получения ценовой информации в отношении товара рекомендуется
осуществить следующие процедуры:
направить запросы о предоставлении ценовой информации не менее пяти поставщикам,
обладающим опытом поставок соответствующих товаров, информация о которых имеется в
свободном доступе. Рекомендуется, чтобы запрос содержал подробное описание объекта
закупки, включая указание единицы измерения, количества товара; основные условия
исполнения контракта, заключаемого по результатам закупки, включая требования к порядку
поставки продукции, порядок оплаты, размер обеспечения исполнения контракта и т.д.;
сроки предоставления ценовой информации; и т.п.
все документы, содержащие ценовую информацию, полученные, по запросам,
рекомендуется регистрировать в делопроизводстве заказчика.
не рекомендуется использовать для расчета НМЦК ценовую информацию:
представленную лицами, сведения о которых включены в реестр недобросовестных
поставщиков (подрядчиков, исполнителей);
полученную из анонимных источников;
содержащуюся в документах, полученных заказчиком по его запросам и не соответствующих
требованиям, установленным заказчиком к содержанию таких документов.
б) в целях определения НМЦК рекомендуется использовать не менее трех цен товара,
предлагаемых различными поставщиками.
3
в) в целях определения однородности совокупности значений выявленных цен,
используемых в расчете НМЦК, рекомендуется определять коэффициент вариации.
Коэффициент вариации цены не может превышает 33%. Если коэффициент вариации
превышает 33%, целесообразно провести дополнительные исследования в целях увеличения
количества ценовой информации, используемой в расчетах.
Для расчета НМЦК, коэффициента вариации используется таблица расчета,
расположенная по адресу: http://gostorgi.tver.ru/ (раздел «Новости», приложение к письму
Министерства имущественных и земельных отношений Тверской области от 12.02.2014
№2246-12 «О формировании начальных цен в контрактной системе»). (Таблица расчета
находится в редакторе Excel с уже вставленными в ячейки формулами).
2.3. Разработанный проект контракта на поставку лекарственных средств
находится по следующей ссылке: сайт http://gostorgi.tver.ru/ (раздел «Методология», Проекты
контрактов).
«Проект контракта на поставку лекарственных средств» надо скачать и заполнить
пропущенные места, особое внимание уделив примечаниям, содержащимся в тексте
документа. Ценовые значения не заполняются.
2.4. Документ «Техническое задание» заполняется по приложенной форме.
ЖНВЛП
МНН (или при
отсутствии такого
наименования
химическое,
группировочное
наименование,
химический
состав)
Лекарственная форма,
дозировка
Расфасовка
Ед.
измерения
Количество
Пример заполнения документа «Техническое задание» содержится в приложении №2.
Документ «Техническое задание» подписывается руководителем заказчика.
Примеры заполнения документа «Техническое задание» с учетом информации о товаре,
указанной в документе «Обоснование начальной (максимальной) цены контракта»
содержатся в приложении №3.
Обращаем Ваше внимание, разъяснения ФАС России по вопросам закупок лекарственных
средств содержатся в приложении №4.
4
Приложение №1
Пример заполнения документа «Обоснование начальной (максимальной) цены
контракта» при закупке лекарственных средств, входящих в перечень ЖНВЛП
Обоснование начальной (максимальной) цены контракта
В соответствии с техническим заданием
Основные характеристики объекта
закупки:
Используемый метод определения НМЦК Тарифный метод.
Цены на лекарственные препараты перечня жизненно
с обоснованием:
необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)
установлены в соответствии с Государственным реестром
предельных отпускных цен производителей на лекарственные
препараты и оптовыми надбавками, установленными приказом
Региональной энергетической комиссии по Тверской области №
545-нп от 29.11.2010 года и НДС 10%.
Реестр предельных отпускных
цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых
и
важнейших
лекарственных
препаратов,
установленных в Тверской области размещен на сайте
Министерства
здравоохранения
Тверской
области
www.minzdravtver.ru в разделе «Лекарственное обеспечение» (по
состоянию на __.__.2015
Расчет НМЦК:
№
п/п
ЖНВЛП
1
ЖНВЛП
МНН (или при
отсутствии такого
наименования
химическое,
группировочное
наименование,
химический
состав)
Амитриптилин
ЖНВЛП
ЖНВЛП
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепинон
Галоперидол
ЖНВЛП
Галоперидол
ЖНВЛП
Сертралин
ЖНВЛП
Трифлуоперазин
ЖНВЛП
Флуоксетин
2
3
4
5
6
7
Предпочтительное
торговое наименование,
форма выпуска,
дозировка, расфасовка
Ед.
измере
ния
Количест
во
Цена
за ед.,
руб.
Сумма,
руб.
Амитриптилин, таблетки
покрытые оболочкой, 25 мг
№50
Фезипам, таблетки, 1 мг
№50
упаков
ка
200
15,51
3 102,00
упаков
ка
500
37,84
18
920,00
Галоперидол, таблетки, 5 мг
№50
Галоперидол, таблетки, 1,5
мг №50
Алевал, таблетки пок/пл/об.,
50 мг №28
Трифтазин, таблетки п о, 5
мг №50
Флуоксетин , капсулы, 20 мг
№20
Итого
упаков
ка
упаков
ка
упаков
ка
упаков
ка
упаков
ка
130
15,07
1 959,10
50
13,54
677,00
60
509,53
30
571,80
50
25,61
1 280,50
75
59,30
4 447,50
60957,90
Итого: начальная (максимальная) цена контракта составляет 60957,90 руб.
5
Приложение №2
Пример заполнения документа «Техническое задание»
Техническое задание
Участник закупки не может предложить иную дозировку и лекарственную форму
лекарственного(ых) средства(в).
Участник закупки может предложить иную расфасовку лекарственного(ых) средства(в) с
сохранением общего объема поставки.
№
п/п
ЖНВЛП
МНН(или при
отсутствии такого
наименования
химическое,
группировочное
наименование,
химический состав)
1
ЖНВЛП
2
Лекарственная
форма, дозировка
Расфасовка
Ед.
измерения
Количество
Амитриптилин
таблетки, 25 мг
№50
упаковка
200
ЖНВЛП
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепинон
таблетки, 1 мг
№50
упаковка
500
3
ЖНВЛП
Галоперидол
таблетки, 5 мг
№50
упаковка
130
4
ЖНВЛП
Галоперидол
таблетки, 1,5 мг
№50
упаковка
50
5
ЖНВЛП
Сертралин
таблетки, 50 мг
№50
упаковка
60
6
ЖНВЛП
Трифлуоперазин
таблетки, 5 мг
№50
упаковка
50
7
ЖНВЛП
Флуоксетин
капсулы, 20 мг
№50
упаковка
75
6
Приложение №3
Примеры заполнения документа «Техническое задание» с учетом информации о товаре, указанной в документе «Обоснование
начальной (максимальной) цены контракта»
Обоснование начальной (максимальной) цены контракта
№
п/п
1
№
п/п
1
ЖНВЛП
ЖНВЛП
ЖНВЛП
ЖНВЛП
МНН
Амитриптилин
МНН
Предпочтительное
торговое
наименование,
форма выпуска,
дозировка,
расфасовка
Амитриптилин,
таблетки покрытые
оболочкой, 25 мг
№50
Ед.
измерения
упаковка
Колво
200
Техническое задание
Цена за ед.,
руб.
15,51
Сумма,
руб.
3 102,00
Предельная
Предпочтительное
торговое
Сумма,
Ед.
Кол-во оптовая цена
наименование, форма
руб.
измерения
выпуска, дозировка,
за ед., руб.
расфасовка
Беродуал раствор для
ингаляций 0.25 мг+0.5
Ипратропия
мг/мл, 20 мл - флаконбромид+Фенотерол капельницы темного
стекла - пачки
картонные
упаковка
200
263,44
52688,00
№
п/п
МНН
Лекарственная
форма,
дозировка
Расфасовка
Ед.
измерения
Количество
1
Амитриптилин
таблетки, 25 мг
№50
упаковка
200
№
п/п
1
Единица
МНН
Лекарственная
форма, дозировка
Расфасовка
Ипратропия
бромид+Фенотерол
раствор для
ингаляций 0.25
мг+0.5 мг/мл, 20 мл
флаконкапельницы
№1
измерения
упаковка
Колво
200
7
№
п/п
1
№
п/п
1
ЖНВЛП
ЖНВЛП
ЖНВЛП
ЖНВЛП
МНН
Предпочтительное
торговое
наименование, форма
выпуска, дозировка,
расфасовка
Натрия хлорид
раствор для инъекций
0.9%, 5 мл - ампулы
(10) /в комплекте с
Натрия хлорид
ножом ампульным
или скарификатором,
если необходим для
ампул данного типа/ пачки картонные
МНН
Натрия хлорид
раствор
сложный
(Калия хлорид
+ Кальция
хлорид +
Натрия хлорид)
Предпочтительное
торговое
наименование, форма
выпуска, дозировка,
расфасовка
Рингера раствор
раствор для инфузий
400 мл - бутылки
стеклянные для
крови,
трансфузионных и
инфузионных
препаратов
Предельная
Ед.
измерения
Кол-во оптовая цена
Сумма,
руб.
за ед., руб.
№
п/п
1
упаковка
240
32,08
Единица
МНН
Лекарственная
форма, дозировка
Расфасовка
Натрия
хлорид
раствор для
инъекций 0.9%, 5 мл
ампулы №10
Лекарственная
форма,
дозировка
Расфасовка
Натрия хлорид
раствор сложный
(Калия хлорид +
раствор для
Кальция хлорид инфузий 400 мл
+ Натрия
хлорид)
бутылки №1
измерения
упаковка
Колво
240
7699,20
Предельная
Ед.
измерения
Кол-во оптовая цена
Сумма,
руб.
за ед., руб.
№
п/п
1
упаковка
1000
41,96
41960,00
МНН
Единица
измерения
упаковка
Колво
1000
8
№
п/п
1
ЖНВЛП
ЖНВЛП
МНН
Бифидобактерии
бифидум
Предпочтительное
торговое
наименование, форма
выпуска, дозировка,
расфасовка
Бифидумбактерин
форте- порошок для
приема внутрь 5 доз,
0.85 г - пакеты из
комбинированных
материалов (30) –
пачки картонные
Предельная
Ед.
измерения
Кол-во оптовая цена
Сумма,
руб.
за ед., руб.
№
п/п
1
№
п/п
1
ЖНВЛП
ЖНВЛП
МНН
Феррум Лек-сироп 50
мг|5 мл, 100 мл Железа [III]
флаконы темного
гидроксид
стекла /в комплекте с
полимальтозат
ложкой дозировочной/ пачки картонные
МНН
Расфасовка
Бифидобактерии
бифидум
порошок для
приема внутрь 5
доз, 0.85 г
пакеты №30
измерения
упаковка
Колво
300
или
упаковка
300
310,85
93255,00
№
п/п
1
Предпочтительное
торговое
наименование, форма
выпуска, дозировка,
расфасовка
Единица
Лекарственная
форма, дозировка
Единица
МНН
Лекарственная
форма, дозировка
Расфасовка
Бифидобактерии
бифидум
порошок для
приема внутрь 5
доз, 0.85 г
№30
измерения
упаковка
Колво
300
Предельная
Ед.
измерения
Кол-во оптовая цена
Сумма,
руб.
за ед., руб.
№
п/п
1
упаковка
400
135,46
54184,00
Единица
МНН
Лекарственная
форма, дозировка
Расфасовка
Железа [III]
гидроксид
полимальтозат
сироп 50 мг|5 мл,
100 мл
флаконы №1 /в
комплекте с
ложкой
дозировочной
измерения
упаковка
Колво
400
9
№
п/п
1
№
п/п
1
ЖНВЛП
ЖНВЛП
ЖНВЛП
ЖНВЛП
МНН
Меропенем
МНН
Инсулин
растворимый
[человеческий
генноинженерный]
Предпочтительное
торговое
наименование, форма
выпуска, дозировка,
расфасовка
Меропенабол порошок
для приготовления
раствора для
внутривенного
введения 500 мг, 0.5 г
№1 флак.
Предпочтительное
торговое
наименование, форма
выпуска, дозировка,
расфасовка
Инсуман Рапид ГТ,
раствор для инъекций
100 МЕ/мл, 3 мл шприц-ручки
СолоСтар№5 пачки
картонные,
Ед.
измерения
Кол-во
Предельная
оптовая цена
за ед., руб.
Сумма,
руб.
№
п/п
1
флакон
20
1019,57
МНН
Лекарственная
форма, дозировка,
Меропенем
порошок для
приготовления
раствора для
внутривенного
введения 500 мг, 0.5 г
20 391,40
Расфасовка
Единица
измерения
Кол-во
№1
флакон
20
*При закупке лекарственных средств, имеющих МНН «Меропенем», включение в заказ
дополнительных требований является нарушением. Письмо ФАС России от 8 апреля 2011
г. № АЦ/13042
Ед.
измерения
упаковка
Кол-во
4 181
Предельная
оптовая цена
за ед., руб.
997,69
Сумма,
руб.
4 171
341,89
№
п/п
1
МНН
Торговое
наименование,
лекарственная
форма, дозировка
Инсулин
Инсуман Рапид ГТ*,
растворимый
раствор для
[человеческий
инъекций 100 МЕ/мл,
генно3 мл
инженерный]
Расфасовка
Единица
измерения
Кол-во
№5
упаковка
4 181
*Без замены торгового наименования. Письмо ФАС России от 16 октября 2007 г. №
АЦ/19080
10
№
п/п
1
ЖНВЛП
ЖНВЛП
МНН
Валганцикловир
Предпочтительное
торговое
наименование, форма
выпуска, дозировка,
расфасовка
Вальцит, таблетки 450
мг №60
Ед.
измерения
упаковка
Кол-во
46
Предельная
оптовая цена
за ед., руб.
61862,65
Сумма,
руб.
2 845
681,90
№
п/п
1
МНН
Торговое
наименование,
лекарственная
форма, дозировка
Валганцикловир
Вальцит*, таблетки
450 мг
Расфасовка
Единица
измерения
Кол-во
№60
упаковка
46
*Без замены торгового наименования. На основании решения врачебной комиссии.
11
Приложение №4
Разъяснения Федеральной антимонопольной службы России по вопросам
закупок лекарственных средств
Уважаемые Заказчики, при формировании заявки на поставку лекарственных
препаратов просим Вас обратить внимание на ряд положений, содержащихся в письмах и
решениях ФАС России.
Согласно решению ФАС России от 13 ноября 2010 г. по делу № К-1146/10, в
соответствии с письмом Росздравнадзора от 02.04.2009 № 01-5460/09 обе формы лекарства
«ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА»: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и
концентрат для приготовления раствора для инфузий являются взаимозаменяемыми.
Установление Заказчиком в документации об аукционе только одной формы выпуска
является требованием к товару, ограничивающим количество участников закупки.
На основании запроса ФАС России от 16.08.2013 № АК/31960/13, Министерство
здравоохранения Российской Федерации в письме от 11 сентября 2013 г. № 25-1/10/2-6847
сообщает, что лекарственные препараты под торговыми наименованиями Артикаин ДФ,
Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином,
Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, Ультракаин(R) Д-С форте и
Артифрин форте соответствуют одному международному непатентованному наименованию
«АРТИКАИН+ЭПИНЕФРИН» (раствор для инъекций в дозировке 1:100000).
Согласно письму ФАС России от 29 апреля 2013 г. № АД/17322/13 все лекарственные
препараты с МНН "ЭПОЭТИН АЛЬФА" в дозировке 2 000 МЕ объемом наполнения 0,5
мл (например, Эпрекс, Эральфон) и 1,0 мл (например, Эпокрин, Аэприн, Бинокрит) следует
считать эквивалентными. Аналогично следует считать эквивалентными указанные
препараты в дозировке 20 000 МЕ объемом наполнения 0,5 мл (Бинокрит) и 0,6 мл
(Эральфон).
Количество единиц (ампул, флаконов, шприцев, таблеток и т.д.) лекарственного
препарата в упаковке также не влияет на его терапевтические свойства.
В связи с изложенным для любого лекарственного препарата, имеющего заменитель,
указание в аукционной документации дозировки лекарственного препарата в виде «N МЕ/n
мл» или «N МЕ, n мл», а также указание количества единиц лекарственного препарата в
упаковке, без сопровождения словами «или эквивалент» приводит к ограничению количества
участников закупки.
В письме ФАС России от 6 сентября 2011 г. № АК/34021 сообщается, что в случае
наличия для отдельных пациентов официально зарегистрированного (в истории
болезни, медицинской карте, заключениях специалистов и др.) противопоказания к приему
определенного торгового наименования лекарственного средства, имеющего аналоги в
контексте Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств», данное торговое наименование лекарственного средства для данных
пациентов не может считаться взаимозаменяемым или одноименным с его аналогами.
Следовательно, для таких пациентов возможна закупка лекарственных средств, не имеющих
противопоказаний к применению данными пациентами.
Дополнительно ФАС России сообщает, что документация о торгах может содержать
указание на товарные знаки без указания слов «или эквивалент», в том числе при
несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки.
12
Таким образом, при закупке лекарственных средств для пациентов, имеющих
нежелательные явления и осложнения на введение факторов свертывания крови,
закупленные в рамках централизованного обеспечения высокозатратных нозологий, заказчик
самостоятельно принимает решение о закупке лекарственного препарата, исходя из каждого
случая осложнения, с учетом наличия соответствующих документов, свидетельствующих о
такой необходимости, в объеме, не превышающем соответствующую потребность.
В письме ФАС России от 16 октября 2007 г. № АЦ/19080 сообщается, что различные
торговые наименования инсулинов, а также циклоспоринов не совместимы между собой и не
взаимозаменяемы. Таким образом, по мнению ФАС России, закупка ЦИКЛОСПОРИНОВ
И ИНСУЛИНОВ может производиться с указанием торговых наименований без
сопровождения их словами «или эквивалент».
Согласно письму ФАС России от 30 августа 2011 г. № АК/33019 лекарственный
препарат с МНН «КАРБОПЛАТИН» в лекарственной форме «концентрат для
приготовления раствора для инфузий» без указания возможности поставки лекарственных
препаратов с МНН «Карбоплатин» в лекарственной форме «лиофилизат для
приготовления раствора для инфузий», закупка лекарственных препаратов с МНН
«ОКСАЛИПЛАТИН» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора
для инфузий» без указания возможности поставки лекарственных препаратов с МНН
«Оксалиплатин» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для
инфузий», указание дозировки активного вещества 100 мг/16,7 мл без возможности
поставки лекарственного препарата в дозировке активного вещества 100 мг/17 мл,
указание дозировки активного вещества 260 мг/43,3 мл без возможности поставки
лекарственного препарата в дозировке активного вещества 260/43,4 мл содержат
признаки нарушения.
В письме ФАС России от 8 апреля 2011 г. № АЦ/13042 сообщается, что все
лекарственные средства, имеющие МНН «МЕРОПЕНЕМ», имеют одинаковую
химическую структуру, состав, лекарственную форму («порошок для приготовления
раствора для внутривенного введения») и технические характеристики. Таким образом, все
зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства, имеющие МНН
«Меропенем», являются взаимозаменяемыми, то есть могут применяться по одним и тем
же показаниям на одной группе больных с одинаковым терапевтическим эффектом.
В связи с этим, в случае осуществления закупки лекарственных средств, имеющих
МНН «Меропенем», включение в аукционную документацию дополнительных требований,
приводящих к ограничению количества участников размещения заказа, является
нарушением.
Согласно письму ФАС России от 12 декабря 2013 г. № АК/50317/13
поставка
лекарственного средства с МНН «САЛЬБУТАМОЛ» в лекарственной форме «аэрозоль
для ингаляций дозированный активируемый вдохом» без возможности поставки
препарата в лекарственной форме «аэрозоль для ингаляций дозированный», а также
указание количества доз без возможности поставки препарата с иным количеством доз
может содержать признаки нарушения.
В письме ФАС России от 11 декабря 2013 г. № АК/50082/13 сообщается, что все
лекарственные препараты с МНН «ДОЦЕТАКСЕЛ» следует считать эквивалентными. В
связи с изложенным ФАС России полагает, что формирование аукционной документации с
указанием объема лекарственного препарата, объема наполнения первичной упаковки
13
(флакона), комплектации растворителем без указания возможности поставки эквивалентных
лекарственных препаратов может приводить к ограничению количества участников закупки
и содержать признаки нарушения.
В письме от 9 апреля 2014 г. № АК/13610/14 ФАС России сообщает, что при
осуществлении закупок лекарственных препаратов с МНН «ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B»
установление государственными и муниципальными заказчиками требований:
- к лекарственной форме (например, «раствор для инъекций», «лиофилизат для
приготовления раствора») без возможности поставки эквивалента;
- к форме выпуска «предварительно заполненные шприцы», если такое требование не
обусловлено закупкой лекарственного препарата для конкретных пациентов, которым по
решению врача разрешено самостоятельное подкожное введение препарата;
- к подкожному способу введения,
а также иных требований к техническим характеристикам, которые не влияют на
терапевтические свойства лекарственных препаратов (форма и материал упаковки,
количество единиц лекарственного препарата в упаковке, объем наполнения флаконов,
наличие дополнительных устройств (адаптеров) введения лекарственных препаратов), без
возможности поставки эквивалента, может приводить к ограничению конкуренции и
необоснованному ограничению числа участников закупок.
Согласно письму ФАС России от 15 апреля 2015 № ИА/18370/15 сообщается, что при
закупке лекарственных препаратов с МНН «БОРТЕЗОМИБ» с дозировкой 3,0 мг,
отклонение заказчиком заявки участника, предлагающего к закупке лекарственный препарат
с МНН Бортезомиб с дозировкой 3,5 мг, может содержать признаки нарушения
антимонопольного законодательства и законодательства о контрактной системе.
В письме от 18 мая 2015 года N АК/24046/15 ФАС России сообщает, что при
лекарственные препараты с МНН «ЭПОЭТИН АЛЬФА» имеющие одинаковые дозировки,
но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться
взаимозаменяемыми. Кроме того включение в документацию о закупке требований о
поставке лекарственного препарата вместе с устройством для его разведения и введения в
случае, если в Российской Федерации зарегистрированы аналогичные по МНН
лекарственные препараты иных производителей, которые не производят соответствующие
устройства для разведения и введения производимых ими лекарственных препаратов, имеет
признаки нарушения Закона о контрактной системе и Закона о защите конкуренции.
С полным текстом вышеуказанных документов можно ознакомиться на
сайте http://gostorgi.tver.ru/ в разделе «Методология».
14