Значение стандартов медицинской помощи при оценке качества

Значение стандартов медицинской помощи
при оценке качества ее оказания
О.В. Зиновьева,
адвокат Адвокатской палаты Санкт-Петербурга
Т.В. Заседателева,
адвокат Адвокатской палаты Санкт-Петербурга
Центр правового обеспечения медицинской деятельности Труппа ОНЕГИН"
Стандартизация в здравоохранении
Актуальная проблема защиты прав пациентов делает необходимым определение механизмов,
позволяющих обеспечивать эти права. Одним из способов реализации конституционного права
граждан на охрану здоровья, на получение доступной, качественной и безопасной медицинской
помощи является определение обязательных требований как к форме осуществления медицинской
деятельности, так и к содержанию лечебного процесса, соответствие которым должны обеспечивать
при оказании медицинской помощи как учреждения здравоохранения, так и частнопрактикующие
врачи, будучи субъектами системы здравоохранения.
В здравоохранении действуют механизмы, неразрывно связанные с качеством оказания
медицинской помощи и обеспечивающие его, такие как лицензирование деятельности (медицинской,
фармацевтической, деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, по
производству и техническому обслуживанию медицинской техники, деятельности в области
использования источников ионизирующего излучения и др.), аккредитация медицинских учреждений
и организаций, сертификация лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и
медицинской техники, а также стандартизация медицинской деятельности.
Получив свое развитие с изданием приказа Минздрава РСФСР от 16.10.92 № 277 "О создании
системы медицинских стандартов (норматиBOB) ПО оказанию медицинской помощи населению
Российской Федерации" в настоящее время стандартизация в здравоохранении охватывает широкий
круг объектов, в т. ч. объемы и качество лечебно-диагностического процесса, устанавливая в
отношении них обязательные требования, соблюдение которых вменяется в обязанность субъектам
осуществления медицинской деятельности.
Практикующим специалистам здравоохранения нормативные требования, определяющие уровень
объема и качества медицинской помощи, известны под различными наименованиями, перечень
которых сформировался в законодательстве с момента правового закрепления института
стандартизации: отраслевые стандарты объемов медицинской помощи, стандарты оказания
медицинской помощи населению, стандарты (протоколы) диагностики и лечения больных, протоколы
ведения больных, клинические протоколы и т. п.
Несмотря на вариативность названий, все они определяют тот необходимый объем, упорядоченную
последовательность лечебно-диагностических мероприятий, перечень обязательных манипуляций и
исследований, объем лекарственного обеспечения лечебно-диагностического процесса и
требования к результатам лечения, которые должны быть обеспечены пациенту с конкретной,
определенной стандартом нозологической формой, синдромом или в конкретной клинической
ситуации как при его обращении за получением медицинской помощи, гарантированной Программой
государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской
помощи, утверждаемой Правительством России на каждый год, так и при получении гражданином
платной медицинской услуги.
С правовой точки зрения стандарты медицинской помощи (далее - стандарты) представляют собой
нормативные документы, утверждаемые, согласно ст. 37.1 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан, Минздравсоцразвития России и определяющие объем,
качество и технологии лечебно-диагностического процесса. В настоящий момент эта отрасль
отечественного законодательства представлена более чем 600 стандартами лечения по различным
нозологическим формам.
Изданные
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти стандарты
устанавливают правовые нормы (правила поведения) для учреждений здравоохранения РФ
(государственных, муниципальных и частных), носящие рекомендательный характер. Установленные
стандартами правила рассчитаны на неоднократное применение, действуют независимо от того,
возникли или прекратились конкретные правоотношения, что определяет статус стандартов лечения
как нормативных правовых актов органа государственной власти.
Наличие федеральных актов, касающихся обследования и лечения, не исключает использования на
уровне субъектов РФ и в медицинских организациях (как правило, крупных медицинских
учреждениях) собственных стандартов амбулаторно-поликлинической и стационарной помощи,
уточняющих либо расширяющих диапазон методов и средств, позволяющих улучшить качество
лечебно-диагностического процесса. Единственное ограничение - невозможность установления
стандартов, уменьшающих требования федеральных стандартов.
Следует отметить, что стандарты лечения, помимо утвержденных Минздравсоцразвития России, с
позиции их действия по кругу лиц также характеризуются обязательностью для исполнения
субъектами, оказывающими медицинскую помощь. Указанное обстоятельство обусловлено статусом
таких документов, как нормативно-правовые акты субъекта РФ, подлежащие соблюдению в силу
требований Конституции РФ, и локальные нормативные акты учреждения, определяющие поведение
медицинского работника при осуществлении им трудовой деятельности.
Стандарты лечения содержат научно обоснованные требования к необходимому набору
медицинских назначений и манипуляций, их реализация в практическом здравоохранении
направлена на повышение качества медицинского обеспечения, защиту прав пациентов и
медицинского персонала, осуществление гарантии медицинской помощи необходимого объема и
уровня в условиях лимитированного финансирования системы обязательного медицинского
страхования. Стандарты являются критерием объективной оценки качества медицинской помощи.
Стандарты медицинской помощи и юридическая ответственность
В практической деятельности стандарты имеют, кроме названного выше "общемедицинского", еще
одно функциональное назначение - данные документы играют важную роль при определении
условий наступления ответственности медицинских учреждений и их работников в случае оказания
ими медицинской помощи ненадлежащего качества. Как показывает практика, оказание медицинской
помощи ненадлежащего качества, влекущее „. причинение вреда здоровью или жизни пациента,
часто обусловлено несоблюдением стандартов - отступлением от предписанных ими требований и
сводится к невыполнению, несвоевременному или ненадлежащему выполнению необходимых
диагностических и (или) лечебных мероприятий, преждевременному, по сравнению с требованием
стандарта, прекращению лечебных мероприятий, что неблагоприятно влияет на состояние пациента,
о. течение заболевания, сроки и стоимость лечения либо обусловливает развитие у пациента нового
патологического состояния (ятрогенной патологии), а также выполнению непоказанных стандартом
мероприятий, не повлиявших на состояние пациента.
Врач может отступить от стандарта, но должен обосновать свои действия. В случае необоснованного
нарушения требований стандарта можно говорить о невыполнении предписаний юридических норм,
т. е. поведении, нарушающем установленные правила и являющемся правонарушением.
Соответственно противоправное поведение порождает нежелательные или вредные последствия
для охраняемых законом прав, благ, интересов.
Таким образом, правонарушение характеризуется двумя отличительными признаками - присущим
ему противоправным характером поведения и наступившими в результате этого вредными
последствиями, т. е. вредом.
Совершение правонарушения является безусловным основанием наступления юридической
ответственности, под которой понимаются неблагоприятные для нарушителя последствия в виде
ограничений личного, организационного или имущественного порядка.
В ситуации невыполнения медицинскими работниками при оказании медицинской помощи
обязательных требований, предписанных стандартами лечения того или иного заболевания, налицо
противоправное поведение указанных субъектов, заключающееся в нарушении ими правил,
следования которым в процессе медицинской деятельности требует законодатель.
Бесспорно, отступление от стандартов лечения обладает, кроме того, и признаком потенциальной
вредоносности, выражающейся, прежде всего, в возможности наступления неблагоприятных
последствий в виде причинения вреда жизни и здоровью пациента.
Таким образом, необоснованное нарушение требований стандартов при осуществлении
профессиональной деятельности является прямым условием наступления ответственности
медицинских учреждений и их работников.
Наличие стандартов как федерального уровня (в виде приказов Минздравсоцразвития России), так и
уровня субъектов РФ (в виде приказов комитета по здравоохранению правительства того или иного
субъекта) и медицинских учреждений и организаций всех форм собственности (в форме локальных
нормативных актов), несомненно, облегчает для пострадавшего пациента процедуру доказывания
противоправности действий медицинских учреждений (их персонала) при некачественном оказании
медицинской помощи, поскольку предоставляет возможность убедиться в существовании тех или
иных предписаний и их ненадлежащем выполнении.
В случае причинения вреда жизни и здоровью пациента при оказании ему медицинской помощи
стандарты выступают критериями оценки качества и надлежащего объема выполняемых
манипуляций, процедур и назначений. Иными словами, при невыполнении набора предусмотренных
стандартом процедур оказанная медицинская помощь признается некачественной.
При несоблюдении стандартов, повлекшем причинение вреда охраняемым законом правам и
интересам граждан, учреждения здравоохранения независимо от формы собственности, а также
частнопрактикующие врачи несут ответственность за нарушение защищаемых законом
общественных отношений, за неисполнение должностных обязанностей, за причиненный жизни,
здоровью, имуществу гражданина вред.
Гражданско-правовая ответственность
Гражданско-правовая ответственность за вред, причиненный пациенту при оказании медицинской
помощи, определяется нормами действующего гражданского права.
Основанием для возмещения вреда, в т. ч. для денежной компенсации или возмещения в иной
предусмотренной законом форме, является гражданское правонарушение, состав которого включает
в себя такие обязательные элементы, как противоправность действий (бездействия), вред,
наступление которого обусловлено противоправным поведением, вина причинившего вред лица, а
также причинно-следственная связь между противоправными действиями (бездействием) и
причиненным вредом.
Следует отметить, что противоправность как условие наступления ответственности за причинение
вреда жизни и здоровью гражданина выражается, в т. ч., в несоблюдении обязательных требований
стандартов и нарушении тем самым субъективного права пациента на получение качественной
медицинской помощи (услуги); поскольку несоблюдение как акт поведения характеризуется
пассивностью, в рассматриваемой ситуации необходимо говорить о противоправном бездействии
медицинских работников.
Под вредом, причиненным пациенту, понимаются те неблагоприятные последствия, которые
обусловлены противоправным поведением лица, а именно: умаление нематериальных благ собственно вред здоровью или жизни пациента в виде причинения увечья, нарушения
анатомической целости органов и тканей, их физиологических функций, иного усугубления состояния
здоровья, развития у пациента ранее недиагностированного заболевания, наступление
патологических состояний, инвалидности, смерти, возникших вследствие оказания ему медицинской
помощи (услуги) ненадлежащего качества, имущественный (материальный) ущерб, выражающийся в
уменьшении имущества в связи с повреждением здоровья или жизни, а также физические и
нравственные страдания, наступившие в результате противоправного поведения.
По
общему
правилу,
согласно
ст.
1064
Гражданского
кодекса
РФ
(далее
ГК РФ) вред, причиненный личности или имуществу гражданина, подлежит возмещению в полном
объеме лицом, причинившим вред; при этом согласно ст. 1082 ГК РФ возмещение вреда,
причиненного здоровью гражданина, состоит в возмещении причиненных ему убытков
(ущерба) и компенсации морального вреда.
Возмещение ущерба заключается в выплате потерпевшему денежной суммы, соответствующей
расходам, которые он произвел для устранения последствий некачественного лечения и
восстановления нарушенного здоровья; сюда же относятся расходы, которые гражданин не
произвел, но вынужден будет произвести позднее в тех же целях.
Согласно ст. 1068 ГК РФ "юридическое лицо либо гражданин возмещает вред, причиненный его работником при исполнении трудовых
(служебных, должностных) обязанностей".
Согласно ст. 150 ГК РФ "жизнь и здоровье... иные личные неимущественные права и другие нематериальные блага, принадлежащие
гражданину от рождения... неотчуждаемый непередаваемы иным способом", а ст. 17 Конституции РФ- "основные права... человека
неотчуждаемы и принадлежат каждому от рождения".
Кроме того, возмещение ущерба состоит и в выплате неполученных ввиду повреждения здоровья
доходов. Речь идет, прежде всего, об утраченном потерпевшим заработке или доходе, который он
имел либо определенно мог иметь, если бы его права не были нарушены.
Возмещению подлежат также дополнительные расходы, которые гражданин вынужден нести
вследствие повреждения здоровья, а именно: расходы на лечение, дополнительное питание,
приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение,
приобретение специальных транспортных средств, если установлено, что потерпевший нуждается в
этих видах помощи и не имеет права на их бесплатное получение.
Согласно ст. 1094 ГК РФ в случае наступления смерти пациента ввиду некачественного оказания ему
медицинской помощи виновные обязаны возместить лицам, состоявшим на иждивении гражданина,
вред, причиненный вследствие потери кормильца. Указанный вред возмещается в виде пособия по
смерти кормильца, выражающегося в выплате денежной суммы в размере той доли заработка
(дохода) умершего, которую состоявшие на иждивении получали или имели право получать на свое
содержание при его жизни. Кроме того, лица, ответственные за вред, вызванный смертью кормильца, возмещают также необходимые расходы на погребение лицу, понесшему эти расходы.
Следует учитывать, что согласно действующему законодательству1 в случае признания медицинского
учреждения виновным в причинении вреда вследствие оказания медицинской помощи
ненадлежащего качества, учреждение как работодатель возмещает вред, причиненный его
работниками при исполнении ими трудовых (служебных, должностных) обязанностей.
Учитывая, что жизнь и здоровье отнесены законодателем к неотчуждаемым нематериальным
благам2, в случае посягательства на них и их нарушения лицу причиняются нравственные и
физические страдания - моральный вред, который может выражаться в переживаниях гражданина,
вынужденном изменении его образа жизни, появлении зависимости от врачей, чувстве отчаяния,
обиде, беспокойстве, обусловленных наступлением неблагоприятных для здоровья гражданина
последствий, иных негативных эмоциях, отрицательно влияющих на психоэмоциональную сферу
человека и его нравственное здоровье. При причинении пациенту вреда, приведшего к смерти,
нравственные страдания сильной степени, безусловно, испытывают родственники и близкие
гражданина, которые приобретают право на справедливую компенсацию таких страданий.
На виновное лицо в судебном порядке возлагается обязанность компенсировать причиненный
моральный вред в денежной форме независимо от подлежащего возмещению имущественного
вреда в размере, определенном судом в зависимости от характера и степени испытываемых физических и нравственных страданий, степени вины причинителя вреда, требований разумности и
справедливости.
Таким образом, можно отметить, что гражданско-правовая ответственность медицинского
учреждения за вред, причиненный жизни и здоровью гражданина вследствие несоблюдения
требований стандартов, заключается в выплате потерпевшему или его родственникам денежных
сумм в размере, определенном судом, т. е. осуществляется в имущественной форме.
Ответственность за причинение вреда жизни и здоровью по общему правилу наступает при наличии
вины. При этом действует принцип презумпции вины причинившего вред - медицинской организации,
т. е. от возмещения вреда она освобождается лишь в случае, когда докажет, что вред был причинен
не по вине ее работников.
Пример
Пациентка К., 34 лет, поступила в один из родильных домов Санкт-Петербурга. У женщины имелись факторы
перинатального риска, которые в соответствии с Отраслевые ми стандартами объемов акушерскогинекологической помощи, утвержденными приказом Минздрава России от 05.11.98 № 323, обусловливали
необходимость применения тактики родоразрешвния путем плановой операции кесарева сечения. Однако
указанные обстоятельства учтены не были, операция кесарева сечения была проведена по экстренным
показаниям, при этом врачами не был обнаружен участок отсутствия ткани плаценты после ее
извлечения. В дальнейшем у пациентки развилось кровотечение, приведшее в результате непринятия
своевременных хирургических мер (удаления матки) к острой массивной кровопотере (более 2,5л). Согласно
Отраслевым стандартам при развитии острой массивной кровопотери в раннем послеродовом периоде
необходимо выполнение экстренного оперативного вмешательства, направленного на удаление источника
кровотечения, т. е. удаление органа. Между тем, медицинским персоналом ответчика этого сделано не
было. Кроме того, при острой массивной кровопотере ее восполнение должно осуществляться в объеме не
менее 160-180% от объема кровопотери, при этом не менее половины объема должна составлять цельная
кровь. Однако пациентке была перелита лишь эритроцитарная масса в объеме 553 мл. Острая массивная
крово-потеря, развившаяся у пациентки в раннем послеродовом периоде и представлявшая не-
посредственную угрозу ее жизни, из-за неустранения источника кровотечения, несвоевременного и
неадекватного восполнения кровопотери привела к ее гибели. Собранными по делу доказательствами были
установлены
многочисленные дефекты
оказания
медицинской
помощи,
выразившиеся
в
несвоевременности, неадекватности проведенных лечебных мероприятий, находящиеся в прямой
причинно-следственной связи с наступившими последствиями. Принимая во внимание то
обстоятельство, что тактика ведения родов регламентирована стандартами акушерскогинекологической помощи, а медицинским персоналом учреждения ответчика предписанные стандартами
обязательные манипуляции виновно выполнены не были, в результате чего здоровью пациентки был
причинен вред, повлекший наступление ее смерти, суд взыскал с медицинского учреждения в пользу супруга
пациентки материальный ущерб, причиненный ему смертью жены вследствие причинения вреда ее здоровью
(расходы, которые он понес ввиду наступления смерти супруги), сумму в счет компенсации морального вреда,
причиненного смертью жены, а также денежные средства в счет возмещения вреда, причиненного смертью
кормильца малолетней дочери пациентки; в пользу матери пациентки была взыскана сумма компенсации
морального вреда, причиненного ей смертью дочери. Кроме того, в отношении лечащего врача пациентки
главным врачом родильного дома еще до момента предъявления родственниками пациентки претензий и
направления искового заявления в суд было применено дисциплинарное взыскание в виде выговора; врач была
отстранена от непосредственной лечебной работы.
Необходимо учитывать, что возмещение ущерба не освобождает виновных в оказании
ненадлежащей медицинской помощи от привлечения их к дисциплинарной, административной или
уголовной ответственности в соответствии с действующим законодательством.
Уголовная ответственность
О применении в отношении лица уголовной ответственности можно говорить лишь в случае
совершения им противоправных действий, отнесенных Уголовным кодексом РФ (далее - УК РФ) к
категории запрещенных общественно опасных деяний, т. е. преступлений. Необходимо также
отметить, что уголовной ответственности подлежит лишь вменяемое физическое лицо, достигшее
установленного возраста. В отношении оказания ненадлежащей медицинской помощи это
медицинский работник, вина которого в невыполнении своих профессиональных обязанностей в
виде соблюдения требований стандартов лечения установлена вступившим в законную силу
приговором суда. Поэтому, в отличие от правил применения гражданско-правовой ответственности,
медицинское учреждение к уголовной ответственности привлечено быть не может.
УК РФ содержит перечень преступлений, ответственность за совершение которых может быть
применена к медицинским работникам в связи с осуществлением ими профессиональной
деятельности. К рассматриваемым случаям несоблюдения стандартов лечения, повлекшим
причинение вреда жизни и здоровью гражданина, можно отнести следующие преступления:
• причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения медицинским
работником своих профессиональных обязанностей (ч. 2 ст. 109 УК РФ);
• причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения
медицинским работником своих профессиональных обязанностей (ч. 2 ст. 118 УК РФ);
• оказание медицинских услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья
потребителя, повлекших по неосторожности причинение смерти или тяжкого вреда здоровью
человека (ч. 2 ст. 238 УК РФ).
Дисциплинарная ответственность
Применение в отношении медицинского персонала дисциплинарной ответственности основывается
на нормах Трудового кодекса РФ (далее - ТК РФ). В случае, когда наступление неблагоприятных
последствий для жизни и здоровья пациента обусловлено отступлением от обязательных требований ведения больных, можно говорить о невыполнении работником медицинского учреждения
национальных стандартов (протоколов ведения больных, технологий выполнения простых
медицинских услуг), утвержденных Минздравсоцразвития России стандартов, либо локальных
нормативных актов учреждения (приказов руководителя), утверждающих стандарты для данной
организации, и нарушении им тем самым положений должностной инструкции и трудового договора о
соблюдении действующего законодательства и приказов руководителя, т. е. совершении работником
медицинской организации дисциплинарного проступка.
В отношении лица, допустившего указанные нарушения, могут быть применены меры
дисциплинарного взыскания в соответствии со ст. 192 ТК РФ в виде замечания, выговора или
увольнения. Как показывает практика, руководители медицинских учреждений ограничиваются
объявлением выговора допустившему нарушения работнику. Кроме того, зачастую одновременно с
мерой дисциплинарного взыскания в отношении работника применяется и материальная мера
дисциплинарного воздействия в виде лишения его премии и поощрительных выплат,
предусмотренных локальными актами учреждения.
Следует заметить, что с точки зрения доказывания вины учреждения в рамках судебного
разбирательства наличие примененного к работнику дисциплинарного взыскания может
свидетельствовать о признании учреждением нарушения, допущенного работником при оказании
медицинской помощи, и оценке его как виновного из-за несоблюдения предписанных стандартами
требований. Это облегчает процессуальную деятельность истца по обоснованию своей позиции.
В случае применения дисциплинарной ответственности действует общее правило о том, что наличие
дисциплинарного взыскания не освобождает медицинского работника от несения им
административной, уголовной или гражданско-правовой ответственности.
Договорная ответственность медицинских учреждений
Кроме того, следует иметь в виду, что медицинские учреждения в случае нарушения стандартов
несут и договорную ответственность. Подобная ответственность возникает уже перед страховой
медицинской организацией в случае нарушения учреждением здравоохранения условий договора
оказания лечебно-профилактической помощи или медицинских услуг в рамках обязательного или
добровольного медицинского страхования об объеме и качестве предоставляемых медицинским
учреждением медицинских услуг. В случае неполного или некачественного предоставления таких
услуг ввиду несоблюдения стандартов качества и объема оказанной медицинской помощи, по
результатам вневедомственной экспертизы качества медицинской помощи к страховщику могут
применяться санкции в виде штрафа либо частичного или полного невозмещения затрат учреждения
по оказанию медицинских услуг.
Таким образом, следует отметить, что соблюдение требований стандартов оказания доврачебной,
амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой медицинской помощи и специализированной,
высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи является своего рода гарантией
защиты как прав пациентов, так и прав и интересов организаций здравоохранения и их работников;
при этом пациенту гарантируется получение им медицинской помощи надлежащего объема и
качества, а медицинские работники имеют возможность объективно обосновать правомерность
своих действий при осуществлении ими профессиональных обязанностей.
I-
ОФИЦИАЛЬНО
Утверждены формы документов, используемых при лицензировании медицинской деятельности
Приказом Росздравнадзора от 09.10.07 № 3063-Пр/07 утверждены формы документов, используемых при
лицензировании медицинской деятельности: заявления о предоставлении лицензии на медицинскую
деятельность; заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии; заявления о
предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии; уведомления о предоставлении
лицензии; уведомления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии; уведомления об
отказе в предоставлении лицензии; уведомления об отказе в переоформлении документа, подтверждающего
наличие лицензии, а также выписок из приказов Росздравнадзора.
Зарегистрирован в Минюсте России 14.11.07, рег. № 10480