на автоматическую линию для наклеивания этикеток на ампулы (этикетировочную машину) Лот№3

Приложение №3 к документации 1/КП-08-14
Лот№3
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТРЕБОВАНИЕ ЗАКАЗЧИКА
на автоматическую линию для наклеивания этикеток на
ампулы (этикетировочную машину)
Приложение №3 к документации 1/КП-08-14
Содержание:
1.Общие сведения
–3
2.Спецификация на сырье и материалы
–3
3.Требования к качеству изготовления
–3
4.Требования к функционированию оборудования
–3
5.Требования к системе управления и контрольно-измерительным приборам
–5
6. Требования к документации на поставляемое оборудование
–6
7. Требования к условиям приемки оборудования
–6
8. Обучение персонала
–7
9. Установка и монтаж оборудования
–7
10. Валидация
–7
11. Требования к ответственности Поставщика
–7
12.Требования по гарантийному сроку эксплуатации оборудования
–7
2
Приложение №3 к документации 1/КП-08-14
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1.Этикетировочная машина предназначена для нанесения печати (переменной
информации) на этикетку самоклеющуюся с последующим наклеиванием этикетки на
ампулу.
1.2.Оборудование должно быть адаптировано для эксплуатации в помещении с
климатическими параметрами: температура (20± 5) оС, относительная влажность (3070)%.
1.3. Питающая сеть: напряжение 220 В и 380 В, частота 50 Гц.
2. СПЕЦИФИКАЦИЯ НА СЫРЬЕ И МАТЕРИАЛЫ
Автоматическая линия для наклеивания этикеток на ампулы (этикетировочная
машина)
Этикетка
самоклеющаяся
Ориентировочный
размер этикетки,
мм
На ампулы 1 мл
На ампулы 2 мл
На ампулы 10 мл
30x17
30x20
Размер печатного поля для
нанесения номера серии и срока
годности, мм
При
При
боковом
горизонтальном
нанесении
нанесении
28х15
26х15
28х18
26х16
28х18
26х16
Производительность
машины, ампул/час
25000
25000
15000
3. ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
3.1. Все части, контактирующие с ампулами должны быть изготовлены из
нержавеющей стали AISI 304 или из материалов разрешенных для применения в
фармацевтической промышленности.
3.2. Чистота обработки поверхностей:
- все части машин должны быть пассивированы для предотвращения образования
ржавчины и коррозии;
- все сварочные швы должны быть гладко отшлифованы, без сварочных брызг и
неровностей.
4. ТРЕБОВАНИЯ К ФУНКЦИОНИРОВАНИЮ ОБОРУДОВАНИЯ
4.1 Этикетировочная машина
4.1.1. Основная станина должна быть изготовлена из алюминия и нержавеющей
стали. Привод должен быть с бесступенчатым серводвигателем. Должна быть
переналадка на все типы ампул и разный размер этикеток с использованием одной
транспортной карусели для всех форматов с централизованной регулировкой
карусели. Оснастка должна меняться быстро с минимальным количеством
инструмента.
3
Приложение №3 к документации 1/КП-08-14
4.1.2. Должен быть обеспечен свободный доступ ко всем рабочим станциям
машины. Должна обеспечивается немедленная остановка машины в случае открытия
ограждающих конструкций во время производственного процесса.
4.1.3. Машина должна обеспечивать проведение следующих функций:
4.1.3.1. Нанесение на этикетку принтером горячей печати по вертикали (боковое
нанесение) переменной информации в две строки (номер серии и срок годности).
Высота каждого знака должна быть не менее 1,5 мм. Возможно рассмотрение
варианта нанесения переменной информации по горизонтали и третьего ряда
переменной информации.
Переменная информация, наносимая на этикетку должна быть четкая, не
размазываться при соприкосновении ампул друг с другом, или в руках.
Принтер должен быть оборудован датчиком определения термотрансферной
ленты.
4.1.3.2. Наклеивание этикетки с липким слоем на поверхность ампулы.
Этикетки должны быть плотно приклеенными к ампулам по всей поверхности
этикетки.
Предусмотреть функцию отбраковки поврежденных этикеток до нанесения их на
ампулы.
4.1.4. Должен быть датчик наличия ампул на входе машины с функцией “стоп
машина” при недостаточном количестве ампул на входе с последующим
автоматическим пуском.
4.1.5. Электронный контроль должен регулировать транспортировку этикеток в
соответствии с их длиной. Размер должен вводиться как базовое значение и
обеспечивать подачу каждой этикетки на точную позицию, даже если этикетки
пропущены на этикетировочном рулоне. Таким образом, должно избегаться двойное
этикетирование (т.е. обеспечение регулировки положения этикетки перед нанесением
и положения этикетки на ампуле).
4.1.6. В машине должна быть предусмотрена регулировка скорости нанесения
этикеток.
4.1.7. Длина отклеиваемой части этикетки должна быть адаптирована к разным
размерам ампул и адаптирована к разным размерам этикеток и расстояниям выдачи
этикеток.
4.1.8. В машине должна быть предусмотрена станция разглаживания и
выравнивания этикетки на ампуле с регулировкой по высоте.
4.1.9. Машина должна быть оборудована датчиком конца рулона с функций «стоп
машина» и звуковым сигналом.
4.1.10. Машина должна быть оборудована системой инспекции наличия этикетки,
наличия штрих-кода (или в случае его отсутствия кода идентификации этикетки) и
наличия маркировки на этикетке. Данная функция не должна снижать заявленную
производительность машины. Уменьшение производительности машины при
использовании данной функции, согласовывается с заказчиком.
4
Приложение №3 к документации 1/КП-08-14
4.1.11. Машина должна быть оборудована станцией отбраковки ампул без
этикеток, или замятыми, или двойными, с уходом бракованных ампул на отдельный
выход. Отбраковка в лоток должна быть предусмотрена без остановки машины.
4.1.12. Должен быть счетчик этикетированных ампул.
4.1.13. Выгрузка ампул после проведения операции нанесения этикетки должна
производиться в кассету.
5. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЬНОИЗМЕРИТЕЛЬНЫМ ПРИБОРАМ
5.1. Степень защиты панели управления должна быть IP55 или выше. Панели для
машины должны быть оснащены контрольными приборами. Приборы должны быть
размещены и разделены в соответствии с их функциями. Электропитание должно быть
отделено от контрольной части. Подключение машины к контрольной панели должно
быть через пронумерованные терминальные панели.
5.2. Машина должна быть оснащена контрольной системой, включая
программируемый контроллер, сенсорный терминал.
5.3. Программное обеспечение PLC должно управлять работой машины
последовательно и передавать данные на панель оператора.
PLC должен иметь порт для наружного подключения, что позволит
производителю диагностировать систему, проверять работу и делать напрямую все
модификации программного обеспечения.
5.4. Должна быть предоставлена резервная копия программы для приведения
машины в рабочее состояние в случае утери программы, в результате системной
аварии, или другой неисправности питания, или аппаратных средств.
5.5. На терминале (пульте управления) высвечиваемые данные должны быть на
русском языке и легко читаемы. Для доступа к функциям пульта управления должен
быть предусмотрен ввод имени пользователя и пароля.
6. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ НА ПОСТАВЛЯЕМОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
6.1. Вся документация должна быть представлена на русском языке и английском
языке на бумажном (2 экз) и электронном носителе. Чертежи должны быть выполнены
в формате PDF.
6.2. Документация должна включать:
- сертификат соответствия оборудования требованиям GMP;
- принципиальная схема оборудования;
- основные сборочные чертежи;
- электрическая схема со спецификацией;
- пневматическая схема со спецификацией;
- руководство по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию;
- перечень контрольно-измерительных приборов;
- перечень входов/выходов;
- блок-схема программы;
5
Приложение №3 к документации 1/КП-08-14
- исходный код программы;
- подробное описание загрузки резервной копии программы;
- документация по проверке кабелей;
-рекомендации по очистке оборудования;
- перечень и чертежи быстроизнашиваемых узлов и деталей;
- список спецификаций масел для смазки с сертификатами;
- комплект валидационных документов.
7. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ПРИЕМКИ ОБОРУДОВАНИЯ
7.1. Заводские приемо-сдаточные испытания (FAT) на предприятии поставщика
оборудования.
Поставщик проводит приемо-сдаточные испытания (FAT) оборудования в
соответствии с разработанной программой и методикой (FAT), с предоставлением
результатов испытаний на английском и на русском языках.
7.2. Пусконаладочные испытания (SAT) на предприятии заказчика.
Пусконаладочные испытания (SAT) проводятся на предприятии покупателя
после установки и запуска оборудования по программе и методике, утвержденной
изготовителем, в присутствии технических специалистов со стороны заказчика.
Поставщик представляет результаты пусконаладочных испытаний (SAT) в
установленной форме, подписанные представителями изготовителя и заказчика.
Документы предоставляются на русском и английском языках.
7.3. Поставщик предоставляет все необходимое оборудования для проведения
пуско-наладочных испытаний (SAT).
8. ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА
8.1. При заключении договора на поставку оборудования предоставляется
программа с указанием количества часов, стоимости обучения. Обучение должно
завершиться выдачей документа.
9. УСТАНОВКА И МОНТАЖ ОБОРУДОВАНИЯ
9.1 Установку, монтаж и наладку оборудования производит Поставщик при
техническом содействии Заказчика.
10. ВАЛИДАЦИЯ
10.1. Предоставление пакета валидационных документов (IQ, OQ), необходимых
для проведения квалификации оборудования на предприятии заказчика. Пакет
валидационных документов должен быть на русском и английском языках.
11. ТРЕБОВАНИЯ К ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПОСТАВЩИКА
11.1. Поставщик гарантирует, что поставляемое оборудование должно
соответствовать торговым стандартам, заводским стандартам, включая стандарты
промышленной безопасности, и требованиям законодательных или применяемых
регулятивных норм.
6
Приложение №3 к документации 1/КП-08-14
12. ТРЕБОВАНИЯ ПО ГАРАНТИЙНОМУ СРОКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ
ОБОРУДОВАНИЯ
12.1. Требования по гарантийному сроку эксплуатации оборудования в течение,
которого Поставщик гарантирует потребителю стабильность показателей
эксплуатационных параметров машины и качество ее функционирования в
соответствии с ТУ (техническими условиями на оборудование) при условии
соблюдения Заказчиком правил эксплуатации, должен быть не менее 24 месяцев с
момента запуска в производство. Поставщик должен иметь представительство в
России и возможность оперативной поставки запасных частей.
7