- Европейский Центр Испытаний и Сертификации PCBC

PCBC/BCO/...................................
Warsaw, date:
...........................
Процесс сертификации системы менеджмента
PCBC
Приложение – расчет стоимости проекта
Table no. 5
Annex no.6 to IBC 01.01
BC
Issue no. 21 of 29.11.2012
POLISH CENTRE FOR TESTING AND CERTIFICATION
ПОЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И СЕРТИФИКАЦИИ
Уважаемые господа, подготовка для вашей организации индивидуального расчета стоимости,
который учитывает профиль организации, требует ответа на вопросы, представленные ниже.
Пожалуйста, пришлите нам заполненную форму на один из следующих адресов (почтовому, факсу или
электронной почте):
Polish Centre for Testing and Certification
Management Systems Certification Department
Klobucka 23 A Str.
PL 02-699 Warsaw
www.pcbc.gov.pl
Contact person: Ms Agnieszka Malewicz
tel: +48 22 46-45-320
fax: +48 22 46-45-462
e-mail: amalewicz@pcbc.gov.pl
Заполнение данной формы не обязывает Вас пользоваться нашими услугами, расчет стоимости
делается бесплатно. Информация о клиенте, содержащаяся в данной форме, обрабатывается
PCBC как конфиденциальная в соответствии с требованиями аккредитации для органов
сертификации систем менеджмента PN-EN ISO / IEC 17021.
Наше коммерческое предложение будет подготовлено в течение 3х рабочих дней со дня
получения заявки.
1. ДАННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
Название организации
Центральный офис / Основной адрес:
(улица, почтовый индекс, город)
Тел.:
ИНН:
Факс:
ОГРН:
Руководитель:
Должность:
Тел.:
Представитель руководства:
Должность:
Тел.:
Факс:
E-mail:
2. Причина для подачи заявки:
Сертификационный аудит Надзорный аудит Ресертификационный аудит Возобновление аудита
EMAS-верификация
3. Пожалуйста, выберите стандарт(ы), в соответствии с которым(и) Ваша организация будет
сертифицирована
PN-EN ISO 9001:2009 PN-N-18001:2004
PN-EN ISO 14001:2005
PN-EN ISO 13485:2005
PN-N-19001:2006
OHSAS 18001:2007
Internal Compliance Programme (WSK)
PN-EN ISO 22000:2006 PN-ISO/IEC 27001:2007 EMAS requirements
HACCP (according to Codex Alimentarius)
System of Counteracting Corruption Threats (SPZK)
SA8000:2008 (SAI)
PN-EN ISO 20000-1:2007 other standards/requirements ……………………...
4. ДАННЫЕ О СОТРУДНИКАХ ОРГАНИЗАЦИИ:
Число сотрудников, которые будут охвачены областью сертификации:
1 of
7
PCBC
Table no. 5
Процесс сертификации системы менеджмента
Приложение – расчет стоимости проекта
Annex no.6 to IBC 01.01
BC
Issue no. 21 of 29.11.2012
Число сотрудников на полную занятость:
Число сотрудников, выполняющих аналогичные работы:
Количество повторяющихся производственных линий
/ Число сотрудников, работающих на
этих линиях
Число сотрудников, которые не будут охвачены областью сертификации:
Internal Compliance Programme (WSK) число сотрудников:
2 of
7
PCBC
Процесс сертификации системы менеджмента
Приложение – расчет стоимости проекта
Table no. 5
Annex no.6 to IBC 01.01
BC
Issue no. 21 of 29.11.2012
5. Наличие сертификатов систем(ы) менеджмента (пожалуйста, приложите копии сертификатов)
6. Подготовка и внедрение систем(ы) менеджмента
организацией, которая должна быть сертифицирована
консалтинговой организацией
Название консалтинговой организации и ФИО консультанта:
7. Тип и количество определенных процессов (пожалуйста, выберите тип и укажите количество):
(G- основной, W – вспомогательный)
G
W
8. Допускаемые исключения в соответствии с этим(и) стандартом(ами)
9. Ожидаемая дата аудита / EMAS -верификации
Сертификационный аудит (год – месяц)
Надзорный аудит (год - месяц)
Возобновление аудита (год – месяц)
EMAS -верификация (год – месяц)
Ресертификационный аудит (год - месяц)
10. Данные площадок организации (без учета центрального офиса)
Количество площадок:
Местонахождение площадок:
Число сотрудников на каждой площадке:
11. Идентификация площадок, относящихся к процессу сертификации/ EMAS-верификации
Центральный офис
ДА
НЕТ
Площадки (если имеются)
ДА
количество площадок
НЕТ
12. Область сертификации/ описание видов деятельности, включенных в аудит системы / область
EMAS-верификации (пожалуйста, дайте краткое описание основных видов деятельности)
13. Пожалуйста, выберите сектор в соответствии с видом производства/услуг
* в скобках указаны виды деятельности в соответствии с NACE Rev. 2
Источник: Regulation (EC) No 1893/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006
3 of
7
PCBC
Table no. 5
Процесс сертификации системы менеджмента
Приложение – расчет стоимости проекта
Annex no.6 to IBC 01.01
1. Сельское хозяйство, рыболовство (01, 02, 03)*
2. Горнодобывающая промышленность и добыча
полезных ископаемых (05, 06, 07, 08, 09)
3. Пищевая и табачная промышленность (10, 11, 12)
4. Текстильная и швейная промышленность (13,14)
5. Кожевенная промышленность (15)
6. Древесина и продукция из древесины (16)
7. Бумажное производство (17)
8. Издательское дело (58.1, 59.2)
9. Печатное дело (18)
10. Коксохимическое производство и
нефтеперерабатывающая промышленность (19)
11. Производство и переработка ядерного топлива и
топливного сырья (24.46, 20.13)
12. Химическая промышленность (20 без 20.13)
13. Производство фармацевтических изделий (21)
BC
Issue no. 21 of 29.11.2012
14. Производство резиновых и пластмассовых изделий
(22)
15. Стекольная промышленность, керамика (23 без 23.5 и
23.6)
16. Производство цемента, извести, гипса и изделий из
бетона, извести и гипса (23.5, 23.6)
17. Металлургическое производство (24 без 24.4,6, 25
без 25.4, 33.11)
18. Машиностроение, общая сборка (25.4, 28, 30.4 , 33.12,
33.2)
19. Электротехника; точное приборостроение; оптика (26,
27, 33.13, 33.14, 95.1)
20. Судостроение (30.1, 33.15)
21. Авиа- и ракетостроение (30.3, 33.16)
22. Производство других транспортных средств (29, 30.2,
30.9, 33.17)
23. Производство мебели, украшений, музыкальных
инструментов, спортинвентаря, игрушек и прочих
изделий (31, 32, 33.19)
24. Вторичная переработка (38.3)
25. Электроснабжение (35.1)
26. Газоснабжение (35.2)
27. Водо- и централизованное теплоснабжение (35.3, 36)
28. Строительство (41, 42, 43)
29. Оптовая и розничная торговля, ремонт
автотранспортных средств, мотоциклов, бытовых
изделий и предметов, (45, 46, 47, 95.2)
30. Общественное питание и гостиничное дело (55, 56)
31. Транспорт, складское хозяйство и связь, (49, 50, 51, 52,
53, 61)
32. Кредитование и страхование, жилищное и земельное
дело (64, 65, 66, 68, 77)
33. Информационные технологии (58.2, 62, 63.1)
34. Исследование и разработка, архитектурное и
инженерное бюро (71, 72, 74 without 74.3)
35. Другие услуги (69, 70, 73, 74.3, 78, 80, 81, 82)
36. Органы управления, оборона, социальное страхование
(84)
37. Образование (85)
38. Здравоохранение, ветеринарное дело и социальное
обеспечение (75, 86, 87, 88)
39. Оказание прочих услуг общественного и личного
характера (37, 38.1, 38.2, 39, 59.1, 60, 63.9, 79, 90, 91, 92, 93,
94, 96)
14. Пожалуйста, выберите сектор в соответствии с видом производства/услуг (только в случае
сертификации в соответствии с требованиями PN-EN ISO 22000:2006)
A. Сельское хозяйство 1 - Животные (животные, рыба, производство яиц, молока;
пчеловодство; рыболовство; охота
B. Сельское хозяйство 2 - Растения (фрукты, овощи, хлеб, специи; плодоовощная
продукция),
C. Обработка 1 - Скоропортящиеся продукты животного происхождения, в том числе
все виды деятельности после сельского хозяйства, например, забоя: мяса, птицы, яиц,
молочных и рыбных продуктов),
D. Обработка 2 - Скоропортящиеся продукты растительного происхождения, свежие
фрукты и свежевыжатые соки; консервированные фрукты и свежие овощи;
консервированные овощи
E. Обработка 3 - Продукты с длительным сроком хранения при комнатной температуре
(консервы; печенье, закуски, масло; питьевая вода; напитки; макаронные изделия; мука,
сахар, соль),
F. Производство комбикормов - корма для животных, корм для рыб,
G. Отели, рестораны,
H. Распространение - предприятия розничной торговли, магазинов; оптовиков,
I. Услуги - водоснабжение, очистка; сточные воды; отходы; развитие продукта;
процесс и оборудование; ветеринарные услуги,
J. Транспортировка и хранение,
K. Производство оборудования - технологического оборудования; торговые
автоматы,
L.(Bio) Химическое производство - добавки, витамины; пестициды; наркотики;
удобрения; чистящие средства; биокультура
M. Упаковочный материал, производство упаковочного материала.
15. Имеются ли площадки для проектирования, разработки и производства? (только для
сертификации в соответствии с требованиями PN-EN ISO 13485)
Если вы ответили «да», то просьба указать местонахождение площадки
ДА
НЕТ
16. Пожалуйста, выберите сектор в соответствии с видом производства/услуг (только в случае
сертификации в соответствии с требованиями PN-EN ISO 13485)
4 of
7
PCBC
Table no. 5
Процесс сертификации системы менеджмента
Приложение – расчет стоимости проекта
Annex no.6 to IBC 01.01
1. Неактивные медицинские приборы:
1.1. Основные неактивные, не имплантируемые медицинские устройства
1.2. Неактивные имплантаты
1.3. Устройства для ран
1.4. Неактивные стоматологические устройства и аксессуары
1.5 Другие неактивные медицинские устройства
2. Активные медицинские приборы (не имплантируемые)
2.1. Основные активные медицинские приборы
2.2. Устройства для работы с изображениями
2.3. Мониторинговые устройства
2.4. Устройства для лучевой и термотерапии
2.5. Другие активное (не имплантируемые) медицинские устройства
3. Активные имплантируемые медицинские приборы
3.1. Основные активные имплантируемые медицинские устройства
3.2. Другие активные имплантируемые медицинские устройства
4. Диагностические медицинские устройства in Vitro
4.1. Реагенты и продукты реагентов, калибраторы и контрольные материалы для:
клинической иммунохимии, иммунологии, гематологии / гемостаза /
иммуногематологии, микробиологии, инфекционных иммунологии, гистологии /
цитологии, генетического тестирования
BC
Issue no. 21 of 29.11.2012
4.2. In Vitro диагностические инструменты и ПО
4.3. IVD медицинские устройства и другие
5. Способ стерилизации для медицинских приборов
5.1. Газовая стерилизация окисью этилена (EOG)
5.2. Увлажненный пар
5.3. Асептическая обработка
5.4. Радиационная стерилизация (например, гамма-, рентгеновские лучи)
5.5. Другие стерилизационные методы
6. Инкорпорационные устройства/ использование специальных веществ/
технологий
6.1. Медицинские устройства, содержащие лекарственные вещества
6.2. Медицинские устройства, использующие ткани животного происхождения
6.3. Медицинские устройства, содержащие производные человеческой крови
6.4. Медицинские устройства, использующие микромеханику
6.5. Медицинские устройства, использующие наноматериалы
6.6. Медицинские устройства, использующие биологически активные покрытия и
/ или материалы, которые полностью или частично поглощаются
17. Пожалуйста, выберите факторы для Вашей организации:
Количество HACCP планов*
Количество производственных линий для данного ассортимента*
Количество видов продукции
* / производство продукции*
Количество Контрольных Критических Точек*
/ Количество операционных PRPs*
Площадь*
Лабораторные тесты на площадке* ДА НЕТ
Организация не несет ответственность за разработку и / или другие требования / пункты стандарта, которые были исключены.
Небольшая продукция / разнообразие услуг.
Небольшая площадь в сравнении с числом сотрудников.
Несколько видов продукции / услуги, производимые / предоставляемые организацией.
Площадь завода по сравнению с числом работников очень мала (например, только один объект).
Процессы, основанные на одном основном виде деятельности (например, только обслуживание).
Большинство сотрудников выполняют такую же деятельность, или изделия изготовлены с использованием многих устройств одного типа.
Сложная логистика - большое число зданий или локализаций, которые нуждаются в проверке.
Многоязычная организация (необходимость включения переводчика в аудиторскую группу).
Большое количество юридических правил для деятельности, осуществляемой организацией (например, для продуктов питания, транспортной
авиации, атомной энергетики, медикаменты и т.д.).
Деятельность охватывает очень сложные процессы или большое количество отдельных процессов.
Дополнительные / чрезвычайные экологические аспекты для вида деятельности организации.
Дополнительные / внеочередные разрешения / законы для вида деятельности организации.
Сертификация интегрированной системы менеджмента.
Потенциальные и реальные экологические угрозы, связанные с организацией деятельности (газы, сточные воды, отходы и др.).
Большая чувствительность окружающей среды по сравнению с типичными отраслями промышленности.
* Заполняется только в случае сертификации в соответствии с ттебованиями PN-EN ISO 22000:2006
18. Пожалуйста, выберите факторы для Вашей организации (только в случае EMAS-верификации):
Внедренная система экологического менеджмента.
Сертифицированная система экологического менеджмента.
Экологические аспекты были определены по отношению к прямым и косвенным аспектам.
Экологическая декларация была сформулирована.
19. Какой тип сырья используется в Вашей организации?
20. Пожалуйста, перечислите функции и связи по отношению к области сертификации (относится к
корпорациям и их частям).
5 of
7
PCBC
Table no. 5
Процесс сертификации системы менеджмента
Приложение – расчет стоимости проекта
Annex no.6 to IBC 01.01
BC
Issue no. 21 of 29.11.2012
21. Имеет ли Ваша организация аутсорсинговые процессы? (Если вы ответили «да», то укажите аутсорсинговые
процессы)
ДА
НЕТ
22. Пожалуйста, укажите основные правовые обязательства, связанные с деятельностью Вашей
организации
23. Пожалуйста, предоставьте следующую информацию о Вашей организации
(только в случае сертификации в соответствии с требованиями PN-ISO/IEC 27001):
 Количество пользователей:
 Количество сайтов:
- все сайты работают под одной ISMS, которая централизованно администрируется и проверяется
и при условии централизованного пересмотра управления: ДА НЕТ
- все сайты, входящие в состав внутренней программы аудита ISMS организации-клиента: ДА НЕТ
- все сайты, входящие в состав программы пересмотра ISMS организации-клиента: ДА НЕТ
 Имеет ли Организация определенный значительный риск? ДА НЕТ
 Количество сайтов, подверженных значительному риску, входящих в систему:
 Количество устройств: серверы / рабочие станции/ PC / ПК:
/
/
/
 Количество разрабатываемых приложений / обслуживающий персонал:
 Использует ли Ваша организация технологию шифрования (например, подключение к Интернету с
помощью шифрования / цифровой подписи, удаленной работы)?: ДА НЕТ
 Имеются ли записи ISMS, которые не могут быть доступны аудиторской группе? ДА НЕТ
 Есть ли внешние / внутренние соединения в пределах организации:
- с шифрованием / ЭЦП / инфраструктурой открытых ключей (PKI) ДА НЕТ
- с использованием шифрования встроенных стандартных объектов и без цифровой подписи /
инфраструктуры открытых ключей (PKI) ДА НЕТ
- без шифрования / ЭЦП / инфраструктуры открытых ключей (PKI) требования ДА НЕТ
24. Как Вы узнали об услугах PCBC?
тренинги
торговля, конференции
рекламные материалы
существующее сотрудничество
интернет
реклама в прессе
индивидуальные контракты
25. Существует возможность отказа от первого этапа аудита на месте в случае, если клиент представит
доказательства, что он относится к малому предприятию :
■ среднесписочная численность работников за последние два отчетных периода не превысила 10
работников
■ выручка от реализации товаров, продукции и услуг не превысит 1,5 млн евро (60 млн руб.)
ДА
НЕТ
В соответствии с Законом о защите персональных данных от 29.08.1997 (Official Journal of 2010, No 41, Item 233 with next amendments)
Я согласен на сбор, хранение, обработку, передачу, предоставление и анализ данных выше для нужд, необходимых для реализации процесса
сертификации PCBC с центральным офисом в Варшаве с оговоркой выполнения действующих правил.
6 of
7
PCBC
Table no. 5
Процесс сертификации системы менеджмента
Приложение – расчет стоимости проекта
Annex no.6 to IBC 01.01
BC
Issue no. 21 of 29.11.2012
Я вкладываю в данные добровольное соблюдение закона для доступа, редактирования и удаления данных в любое время.
ФИО уполномоченного лица:
Должность:
Дата:
Подпись:
PCBC гарантирует конфиденциальность данных, включенных в это приложение в соответствии с вышеуказанным.
................................................................................................................................
Дата и подпись лица, проверяющего приложение в PCBC
7 of
7