Общая трудоемкость - Сибирский клинический центр ФМБА

«НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ- НАДЛЕЖАЩАЯ
КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА (GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)). ОСНОВЫ
ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЛПУ. ОСНОВЫ
ОРГАНИЗАЦИИ И РАБОТЫ ЛОКАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА»
Программа разработана для врачей ЛПУ, независимо от специальности,
которые будут участвовать в организации и проведении клинических исследований
и инициативных исследований, работе локальных этических комитетов, для
сотрудников
ЛПУ без медицинского образования, планирующих
координировать проведение клинических исследований.
Общая трудоемкость: 16 учебных часов
Лекции: - 9 часов
Практические занятия: -7 часов
Зачет – 1 час
Форма обучения: очная.
Режим занятий: 8 часов в день.
Итоговая аттестация: зачет
Клинические исследования – научные исследования, приводящиеся с
участием
людей,
для
оценки
эффективности
и
безопасности
нового лекарственного препарата, (или расширения показаний к применению
уже известного лекарственного препарата). Клинические исследования
жестко регламентируются законодательством РФ, и международными
правовыми актами и контролируются регуляторными органами РФ, (а так же,
в случаях проведения международных исследований, международными
регуляторными органами). Все клинические исследования до их начала
проходят этическую экспертизу, получают одобрение Совета по этике МЗ
РФ, далее одобряются (выдается разрешение) МЗ РФ. В целях
дополнительной защиты прав пациента в ЛПУ, проводящих клинические
исследования, должен функционировать Локальный этический комитет,
проводящий локальную этическую экспертизу. Только после получения
данного одобрения непосредственно проводятся исследования. Пациенты,
полностью информируются о всех аспектах исследования в письменной
форме, (предварительно одобряемой в Совете по этике и в Локальном
этическом комитете). Только после обсуждения с пациентом указанной
информации, потенциальный участник в письменном виде выражает свое
согласие на исследование. В ходе проведения исследования регулярное и
тщательное наблюдение за здоровьем участников исследования
производится наиболее опытными и подготовленными специалистами,
причем соответствие квалификации главного исследователя в центре
рассматривается и одобряется МЗ РФ при выдаче разрешения на проведение
исследования в конкретном центре.
К применению в медицинской практике допускаются только хорошо
изученные препараты, с доказанной эффективностью и четко определенным
профилем безопасности в результате проведения клинических исследований.
Без их проведения, медицина теряет свою доказательность, страдает
безопасность пациентов. В случаях применения препаратов без достаточной
доказательной базы, возникает ситуация, когда экономические ресурсы
пациента, страховых компаний, государства тратятся на малоэффективные и
неэффективные методы лечения. Не качественное, не соответствующее
стандартам проведение клинических исследований, нарушение этических
норм является грубым нарушением прав пациентов, может причинять вред
их здоровью, дезавуирует результаты исследований, причиняет
колоссальный экономический вред.
Все этапы организации работы по организации клинических
исследований в соответствии с действующим законодательством и
стандартами рассматриваются в рамках данной программы. Так же
рассмотрены вопросы создания и функционирования Локального этического
комитета. Программа базируется кроме теоретических данных на 10-ти
летнем практическом опыте работы в области проведения клинических
исследований.
ЦЕЛЬ
Совершенствование теоретических знаний, умений и практических
навыков в сфере организации и проведения клинических исследований и
организации работы локального этического комитета.
ПЛАНИРУЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ОБУЧЕНИЯ
За время прохождения данного цикла повышения квалификации
слушатель должен освоить необходимый минимум теоретических знаний и
практических навыков для работы в области клинических исследований в
качестве исследователя, координатора клинических исследований, или члена
этического комитета.
Слушатель должен знать:
- основы законодательства о здравоохранении и директивные документы,
определяющие деятельность органов и учреждений здравоохранения;
- основы законодательства и директивные
проведения клинических исследований
документы,
касающиеся
- Этапы разработки лекарственных препаратов.
- Виды клинических исследований, их дизайн и фазы (первая, вторая,
третья, четвертая).
- Особенности российского законодательства, регуляторы проведения
клинических исследований в РФ.
- Международные нормы проведения клинических исследований, ICH GCP,
регуляторы проведения клинических исследований разных стран.
- Этические нормы в проведении клинических исследований.
- Понятие доказательной медицины, значение и роль в обеспечении
безопасности и эффективности с точки зрения здоровья пациента и с
точки зрения общественного здоровья и затрат ресурсов общества на
здравоохранение. Уровни доказательности.
- Основную терминологию клинических исследований и доказательной
медицины.
- Национальный стандарт надлежащей клинической практики (GCP).
Принципы надлежащей клинической практики.
- Понятие
о субъекте клинического исследования, его права и их
обеспечение.
- Понятие об исследователе, его права и обязанности, требования к
квалификации клинического исследователя.
- Понятие о спонсоре клинического исследования, его права и обязанности.
- Контроль качества. Контрактно-исследовательская организация. Понятие
о мониторинге. Понятие об аудитах и инспекциях.
- Протокол клинического исследования, поправки к протоколу. Основные
разделы протокола.
- Брошюра исследователя, основные разделы. Порядок обновления.
- Страховые аспекты исследования.
- Основные
документы
клинического
исследования,
первичная
документация, порядок их ведения и архивирования.
- Критерии серьезного нежелательного явления. Принципы сбора данных о
нежелательных явлениях и сроки репортирования.
- Несерьезные нежелательные явления. Непредвиденные нежелательные
явления. Нежелательные явления особого интереса. Ситуации с развитием
беременности у субъекта исследования. Алгоритмы действий при
выявлении нежелательных явлений.
- Информированное
согласие,
основные
положения.
Одобрение
информированного согласия.
- Этический комитет, основы организации и работы, инициальная и
повторная этическая экспертиза.
Слушатель должен уметь:
- Подготовить документы подтверждающие квалификацию исследователя и
его команды.
- Подготовить
нормативные
показатели
лаборатории
и
иных
незаслепленных методов обследования.
- Вести документы, касающихся учета и хранения препарата.
- Выявить нежелательные явления, оценить их серьезность
- Подготовить уведомление Спонсора и регуляторных органов о серьезных
нежелательных явлений,
- Вести документы, касающихся распределения обязанностей.
- Вести журнал скрининга субъектов.
- Вести журнал включения субъектов.
- Вести журнал идентификационных кодов.
- Подготовить отчет по проведению исследования в ЛЭК.
- Вести журнал учета биообразцов, хранящихся в центре.
- Вести первичную документацию.
- Уметь вносить исправления в первичную документацию
- Вести индивидуальные регистрационные карты.
- Вести электронные индивидуальные регистрационные карты.
- Вести другие документы, касающиеся клинических исследований
- Архивировать документы
- Заполнить форму информированного согласия, подписать ее в
соответствии со стандартами
- Подготовить документы для подачи на этическую экспертизу
- Разработать положение об этическом комитете.
- Подготовить приказ о создании этического комитета.
- Подготовить стандартные операционные процедуры этического комитета
- Заполнить опросник по возможностям проведения клинических
исследований.
- Подготовится к селекционному (квалификационные) визиту.
- Определить стратегию рекрутинга,
- Проводить скрининговые визиты.
- Осуществить включение пациента в исследование по протоколу
- Подготовиться к мониторингу, аудитам и инспекциям
УЧЕБНЫЙ ПЛАН
Количество часов
Код
Наименование темы
Всего Лекции Практические
занятия
Форма
контроля
1
2
3
4
5
2
0
2
1
2
1
0,25
0,5
0,25
0,5
2
1
1
3,5
1,5
2
1
0
1
16
9
7
2 Общее представление о клинических 2
исследованиях и доказательной
медицине.
Национальный стандарт GCP.
3 Принципы надлежащей клинической 3
практики. Основные участники
исследований, их права и
обязанности.
Основные документы для
проведения клинических
4 исследований (протокол, брошюра
3
исследователя, первичная
документация). Ведение и архивация
документов.
5 Нежелательные явления, серьезные
0,75
и несерьезные, принципы сбора
данных и репортирования.
6 Информированное согласие и
0,75
процедура его получения.
7 Локальный (независимый) этический
комитет, основы его организации и
работы.
8 Основные этапы организации
клинического исследования в ЛПУ.
9 Итоговый контроль
Всего
6
Зачет
Курс ведет:
Абрамов Владислав Геннадьевич врач-вевролог, заведующий отделом
Центра ИНЭЗиБТ ФГБУЗ СКЦ ФМБА России
Многоканальный телефон единой справочно-информационной службы
СКЦ: (391) 277-33-55
Ждем Вас по адресу: г.Красноярск, ул. Коломенская, 26.