Приложение № 1 к информационной карте СПЕЦИФИКАЦИЯ на поставку масс-спектрометра с квадрупольным анализатором масс с системой высокоэффективной жидкостной хроматографии для центра прототипирования (далее – оборудование, товар). 1.Технические спецификации 1. Обязательные требования, предъявляемые к поставляемому оборудованию: 1.1 Общие требования 1. Оборудование должно быть категории «brand new» не ранее 2012 года выпуска (новым и не бывшим в употреблении). 2. Оборудование должно соответствовать требования технических спецификаций. 1.2 Требования к документации 1.2.1. Все необходимые Руководства пользователя должны быть на русском языке. 1.2.2. Техническая документация должна быть на русском языке. 1.2.3. Недопустимо предоставление Технической документации и Руководств пользователя в виде ксерокопий. 1.3 Требования к сертификации Поставщик должен иметь сертификаты производителя оборудования на техническое обслуживание в гарантийный и послегарантийный период. 2. Обязательные требования к гарантийному обслуживанию 2.1. Поставщик обеспечивает срок гарантийного обслуживания оборудования продолжительностью 12 (двеннадцать) месяцев с момента ввода в эксплуатацию оборудования. 2.2. Одновременно с передачей оборудования Поставщик должен предоставить гарантию производителя оборудования продолжительностью 12 (двеннадцать) месяцев с момента ввода в эксплуатацию оборудования. 2.3. Обязательства Поставщика по техническому обслуживанию и эксплуатации оборудования (предусмотренны). 2.4. Поставщик обязуется сообщить Заказчику номера контактных телефонов, по которым Заказчик может информировать Поставщика или его Представителя о дефектах в работе оборудования. 2.5. Контактные телефоны должны функционировать по рабочим дням с 10-00 до 17-00 (местное время). 2.6. Гарантийное обслуживание должно осуществляться на местах установки оборудования. 2.7. Во время гарантийного периода, в случае необходимости доставки оборудования в сервисный центр Поставщика, эту доставку обеспечивает Поставщик и он же оплачивает все транспортные расходы. 2.8. Во время гарантийного периода, в случае необходимости доставки запасных частей до Заказчика, доставку обеспечивает Поставщик и он же оплачивает все транспортные расходы. 2.9. Все запасные части, которые Поставщик устанавливает на оборудование в течение гарантийного периода, должны быть сертифицированы Производителем оборудования. 3. Технические требования к оборудованию (Все технические требования, приведенные ниже, являются обязательными). 3.1. Назначение оборудования – для детектирования биологически активных соединений в физиологических жидкостях и растительном сырье после разделения на аналитической колонке жидкостного хроматографа. Система позволяет проводить анализ компонентного состава 1 (наличие органических кислот, полифенолов, сахаров, метаболитов и др. нелетучих органических соединений) в различных образцах продукции, сырья и материалов промышленного, пищевого и медицинского назначения. № п/п 3.2. Технические требования ОПИСАНИЕ Ед. изм. Количес тво ком-кт 1 1.1. Высокопроизводительный настольный квадрупольный масс-спектрометр с ионизацией при атмосферном давлении в комплекте с системой ВЭЖХ и дополнительным оборудованием. Квадрупольная ионнная оптика массспектрометра должна состоять из транспортирующего и детектирующего квадруполей. Система должна использовать технические решения, исключающие возможность попадания в систему квадруполей нейтральных частиц матрицы и незаряженных молекул, а также обеспечивать принудительную вентиляцию ионных источников, что необходимо для стабильной работы масс-спектрометра. Система должна быть оснащена компьютером с программным обеспечением, контролирующим все параметры работы масс-спектрометра и периферийных устройств. Диапазон а.е.м. в режимах сканирования, не хуже а.е.м. 17 – 2000 1.2. Максимальная скорость сканирования, не менее 1.3. Чувствительность в МС режиме сканирования с источником ионизации электрораспыления (ESI) в положительном режиме ионизации: 50 пг при петлевом вводе (10 мкл x 5 пг/мкл) эритромицина в потоке подвижной фазы ацетонитрил/вода, скорость потока 1 мл/мин, сигнал : шум, не менее Чувствительность в МС режиме сканирования с источником ионизации электрораспыления (ESI) в отрицательном режиме ионизации: 20 пг при петелевом вводе (10 мкл x 2 пг/мкл) п-нитрофенола в потоке подвижной фазы метанол/вода, скорость потока 1 мл/мин, сигнал : шум, не менее Чувствительность в МС режиме сканирования с использованием химической ионизации при атмосферном давлении (APCI) в положительном режиме ионизации 50 пг при петелевом вводе (10 мкл x 5 пг/мкл) эритромицина. Подвижная фаза: ацетонитрил/вода, скорость потока: 1 мл/мин. Сигнал : шум, не менее Чувствительность в МС режиме сканирования с использованием химической ионизации при атмосферном давлении (APCI) в отрицательном режиме ионизации: 20 пг при петелевом вводе (10 мкл x 2 пг/мкл) p-нитрофенола. Подвижная фаза: метанол/вода, скорость потока 1 мл/мин. Сигнал : шум, не менее Габариты масс-спектрометра, не более (ВШГ) а.е.м./се к S/N 1000:1 S/N 500:1 S/N 200:1 1 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. 1.8. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. Параметр, характеристика параметра Общие требования к масс-спектрометру Масса масс-спектрометра, не более Ионный источник c возможностью замены зонда с ионизацией электрораспылением (ESI) на зонд химической ионизации при атмосферном давлении (APCI) Источник ионизации c электрораспылением (ESI), либо химической ионизации при атмосферном давлении (APCI): должен обеспечивать возможность эффективной замены зонда с ионизацией электрораспылением, либо химической ионизации при атмосферном давлении Зонды ионизации: наличие в комплекте зонда ионизации с электрораспылением и зонда для химической ионизации при атмосферном давлении Скорость потока элюента через зонд ESI без деления потока, не хуже Скорость потока элюента через зонд APCI без деления потока, не хуже Расположение сопла распылителя к входу в масс-спектрометр Газ-распылитель очищенный азот, чистотой не менее S/N см кг шт. шт. мкл/мин мкл/мин градус процент 12 000 50:1 53 x 30 x 72 61 1 2 2-2000 200-2000 60 99,9 2 2.7. 2.8. 2.9. 2.10. 2.11. 3. 3.1. 3.1.1. 3.1.2. 3.1.3. 3.1.4. 3.1.5 3.1.6 3.3. 3.3.1. 3.4. 3.5. 3.5.1. 3.5.2. 3.5.2.1. 3.5.2.2. 3.5.2.3. 3.5.2.4. 3.5.3. 3.5.4. 3.5.5. 3.5.5.1 3.5.5.2 3.5.5.3 3.5.8. 3.5.9. 3.5.10. 3.5.11. 3.5.12. 3.5.13. 3.6. 3.6.1. Максимальный расход газа распылителя для ESI при 75 psi, не более Максимальный расход газа распылителя для APCI при 75 psi, не более Компьютерный контроль параметров: Система подачи газов и электропитания в ионный источник должна быть интегрирована в корпус ионного источника без использования внешних соединений Переключение режимов ионизации Должно осуществляется посредством смены зонда без дополнительных инструментов. Система должна автоматически распознавать подключенный источник ионов и тип ионизации. Масс-спектрометр Вакуумный интерфейс Защита масс-анализатора от попадания нейтральных частиц и молекул растворителя: прибор должен быть обеспечен противоточным газовым потоком азота у входного отверстия в масс-спектрометр Область переноса ионов от источника к масс-анализатору должна иметь квадрупольный префильтр Кол-во открываемых отсеков на передней панели для удобства проведения сервисных работ, не менее Встроенный твердотельный RF-генератор Z-образное искривление движения ионов в вакуумном интерфейсе для минимизации попадания молекул растворителя и нейтральных частиц в детектор Возможность сочленения с ионным хроматографом Вакуумная система должна обеспечивать эффективную откачку вакуумного интерфейса и масс-анализатора Встроенный турбомолекулярный насос Встроенный детектор: динодный электронный умножитель с дефлектором, работающий в пульсирующем режиме Дополнительное оборудование: Форвакуумный насос производительностью не менее 30 м3/час Газогенератор для обеспечения подачи высокочистого азота в ионный источник со встроенным компрессором Чистота поставляемого азота не менее Производительность по азоту при давлении не менее 100 psi не менее Встроенный в генератор азота воздушный безмасляный компрессор Уровень шума генератора не более Вес генератора не более Источник бесперебойного питания мощностью не менее Персональный компьютер для установки программного обеспечения и для обработки МС-данных Наличие специального встроенного промывочного насоса для очистки конуса источника ионов МС с поддерживаемым давлением не менее 2500 psi Скорость потока элюента через промывочный насос не хуже Точность задания скорости потока промывочного насоса не более Материалы насоса: PEEK, керамика и инертные полимеры Набор расходных материалов для запуска масс-спектрометра Экстракционная ячейка с фторопластовой прокладкой объёмом не более 1 мл из нержавеющей стали, выдерживающая давление не менее 300 атмосфер с входным и выходным отверстием с диаметром не более 4 мм с возможностью вставки целлюлозных или стекловолоконных фильтров Экстракционные диски из дивинилбензольного полимера диаметром 50 мм с возможностью работы в диапазоне не хуже рН 1-14 Экстракционные диски С18 диаметром 50 мм Быстропоточный префильтр для твердофазной экстракции диаметром 47 мм Быстропоточный префильтр для осаждения взвешенных частиц диаметром 100 мм Программное обеспечение Программное обеспечение для интеграции всех компонентов МС и ВЭЖХ системы л/мин л/мин наличие наличие 8 12 наличие шт. шт. наличие 1 1 наличие дверь 2 наличие наличие опциона льно наличие шт. шт. 1 1 шт. шт. 1 процент л/мин шт. дБ кг кВт шт. шт. мкл/мин процент наличие ком-кт шт. шт. шт. шт. шт. Ком-кт 1 99,9 18 1 54 60 4,2 1 1 1 – 1000 3 1 1 24 24 50 50 1 3 4. 4.1. Требования к сервисному обслуживанию и гарантии по массспектрометру Установка масс-спектрометра на месте эксплуатации и проведение пусконаладочных работ сервисным инженером в течение не менее наличие 4.2. Сервисные инженеры, сертифицированные фирмой-изготовителем на проведение ремонтных работ и технического обслуживания данного вида оборудования наличие 4.3. Проведение обучения инженерно-технического персонала на русском языке после завершения пуско-наладочных работ день 2 4.4. 4.5. Обучение персонала на рабочем месте Гарантийное обслуживание с момента ввода прибора в эксплуатацию не менее Перечень документов при подаче заявки: авторизационное письмо от производителя оборудования (копия и перевод) Сертификат ISO производителя оборудования (копия и перевод) ВЭЖХ-система Общее описание системы: Модульная система для высокоэффективной жидкостной хроматографии с полным электронным контролем всех параметров системы с передних панелей модулей или с компьютера. Компьютерное управление модулями и обработка данных с помощью программного обеспечения. Программное обеспечение должно осуществлять полное управление хроматографической системой, сбор и обработку данных, диагностику модулей, автоматические процедуры OQ/PQ, соответствует требованиям GLP (опционально), должно предоставлять возможность работать как с рабочей станции, так и через локальную сеть или удаленный доступ (опционально). Система должна включать в себя градиентный насос, поддон для элюентов со встроенным вакуумным дегазатором, автосамплер со встроенным термостатом колонок, многоканальный фотометрический детектор, программное обеспечение, установленное на рабочую станцию, а также комплект расходных материалов и частей нормального износа. Градиентный насос со встроенным дегазатором Тип насоса: насос градиентный на четыре растворителя Диапазон скоростей потока с шагом задания 0.001 мл/мин наличие месяц 12 4.6. 5. 5.1. 5.2. 5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.2.5. 5.2.6. 5.2.7. 5.2.8. 5.2.9. 5.2.10. 5.2.11. 5.2.12. 5.2.13 5.2.14 5.2.15 5.2.16 5.2.17 5.2.18 5.2.19 5.2.20 Способ формирования градиента: смешение в зоне низкого давления до четырех компонентов. Объём рабочей камеры, не более Мертвый объем градиента, не более Максимальное допустимое давление во всем диапазоне скоростей потоков, не менее Точность задания скорости потока при 1 мл/мин, не более Воспроизводимость скорости потока при 1 мл/мин, не более Пульсации давления, не более (что больше). Точность состава градиента, не более Воспроизводимость состава градиента, не более Дегазатор элюента: встроенный в корпус насоса Тип дегазатора: вакуумный безгелиевый. Количество каналов дегазации, не менее Объём одного канала дегазатора, не более Максимальная скорость потока через канал дегазатора, не менее Система промывки плунжеров: предустановленная на заводе-изготовителе встроенная система активной промывки тыльной стороны плунжеров для защиты сальника и плунжера и продления срока их эксплуатации. Функция отслеживания состояния сальников плунжеров: автоматическая функция отслеживания состояния сальников плунжеров Контроль течи: автоматический контроль течи с подачей звукового сигнала. Контроль модуля: жидкокристаллический дисплей на передней панели модуля для отображения текущих параметров и сенсорные кнопки для полного контроля модуля. шт. по 1 ком-кт 1 шт. мл/мин 1 0,001 – 10,000 наличие мкл мкл МПа процент процент МПа / процент процент процент шт. наличие канал мкл мл/мин наличие 80 690 62 0.1 ≤0.05 <0.2 / <1 0,5 <0,15 1 4 670 12 наличие наличие наличие 4 5.2.21 5.3. 5.3.1. 5.3.2. 5.3.3. 5.3.4. 5.3.5. 5.3.6. 5.3.7. 5.3.8. 5.3.9. 5.3.10. 5.3.11. 5.3.12. 5.3.13. 5.3.14 5.3.15 5.4. 5.4.1. 5.4.2. 5.4.3. 5.4.4. 5.4.5. 5.4.6. 5.4.7. 5.4.8. 5.4.9. 5.4.10. 5.4.11. 5.4.12 5.4.13 5.4.14 5.4.15 5.4.16 5.5 5.5.1. Емкость поддона для элюентов, не менее Устройство для автоматического ввода образцов (автосамплер) со встроенным термостатом колонки Ёмкость автосамплера, не менее Ёмкость каждого лотка, не менее бутыль шт. 4 1 лоток виала 3 40×1.8 мл; или 72×0.3 мл; или 22×4 мл; или 5×10 мл Возможность установки комбинации лотков: Возможность установки любой комбинации лотков на разные объёмы и типы виал. Дополнительные виалы объемом 10 мл для хранения растворов для промывки, разбавления, проведения реакций и т.д., не менее Диапазон объемов вводимой пробы, не менее / опционально Воспроизводимость вводимого объёма, не более Линейность: коэффициент корреляции при объёме от 1 – 100 мкл не менее СКО при объёме от 1 – 100 мкл не более Перенос пробы, не более Промывка иглы: снаружи и внутри. Максимальное рабочее давление в жидкостной линии, не менее Термостатирование образцов не хуже (опционально). Термостат колонки: встроенный в корпус автосамплера. Использование отдельного блока термостата недопустимо. Температура термостата колонки, от не более до не менее Контроль течи: автоматический контроль течи с подачей звукового сигнала. Контроль модуля: жидкокристаллический дисплей на передней панели модуля для отображения текущих параметров и сенсорные кнопки для полного контроля модуля. Многоканальный фотометрический детектор с проточной ячейкой Оптическая схема: двухлучевой фотометр Монохроматор: дифракционная решетка с не менее на мм Источники света: дейтериевая и вольфрамовая лампы. Использование одной лампы на весь диапазон недопустимо Диапазон длин волн, не хуже наличие Точность длин волн, не более Линейность сигнала при 2.5 AU, не более Максимальная частота сбора данных, не менее Объем проточной ячейки, не более Длина оптического пути проточной ячейки, не менее Максимальное рабочее давление, не менее Контроль температуры: контроль температуры внутри отсека ламп. Идентификация ячейки: автоматическая идентификация типа ячейки и её серийного номера при установке в детектор. Калибровка длин волн: внутренняя, по нулевому порядку и D-альфа линии дейтериевой лампы с последующим подтверждением калибровки по встроенному фильтру из оксида гольмия. Автоматическое выключение и включение ламп: выключение ламп в заданное время или после выполнения последнего анализа, а также включение ламп и всей системы в целом в заданное время в автоматическом режиме. Контроль течи: автоматический контроль течи с подачей звукового сигнала. Контроль модуля: жидкокристаллический дисплей на передней панели модуля для отображения текущих параметров и сенсорные кнопки для полного контроля модуля. Хроматографические колонки Колонка аналитическая размером 2.1 на 150 мм с октадецилсиликагелем, размер частиц не более 3 мкм, размером пор 120А, площадью поверхности не менее 300 м2/г. Рабочий диапазон pH от не более 2 до не менее 8. нм процент Герц мкл мм МПа наличие наличие виала мкл процент процент процент наличие МПа градус наличие градус наличие 15 20 / 200 0,3 0,9995 0,5 0,02 62 4 – 45 18 – 50 наличие шт. наличие штрих наличие нм 1 1800 190 – 900 ±1 5 200 11 10 12 наличие наличие наличие наличие шт. шт. 4 1 5 5.5.2. 5.6.3. 5.5.4. 5.5.3. 5.5.4. 5.6. 5.6.1. 5.6.2. 5.6.3. 5.6.4. 5.7. 5.7.1. 5.7.2. 5.7.3. 5.7.4. 5.7.5. 5.7.6. 5.7.7. 5.7.8. 5.7.9. 5.7.10. 5.7.11. 5.7.12. 5.7.13. 5.7.14. 5.7.15. 5.7.16. 5.7.17. 5.7.18. 1 шт. Колонка аналитическая размером 2.1 на 150 мм с гексадецилсиликагелем, размер частиц не более 3 мкм, размером пор 120А, площадью поверхности не менее 300 м2/г. Рабочий диапазон pH от не более 2 до не менее 8. Колонка должна обеспечивать разделение в изократическом режиме не менее 9 водорастворимых витаминов с разрешением пиков до базовой линии за не более 16 минут за один ввод пробы. Колонка аналитическая размером 3 на 100 мм с октадецилсиликагелем, размер частиц не более 3 мкм, размером пор 175А, площадью поверхности не менее 220 м2/г. Рабочий диапазон pH от не более 1 до не менее 11 Колонка аналитическая размером 2.1 на 100 мм с октадецилсиликагелем, размер частиц не более 2.4 мкм, размером пор 130А, площадью поверхности не менее 170 м2/г. Рабочий диапазон pH от не более 2 до не менее 9 Защитные картриджи на каждый тип колонок Держатели картриджей для каждой колонки Программное обеспечение: специализированное хроматографическое программное обеспечение для полного управления хроматографической системой и отдельными её модулями и блоками, получение и обработка цифрового сигнала. Автоматическая диагностика: Автоматическая диагностика модулей и всей системы в целом, автоматические процедуры OQ/PQ. Функции ПО: обработка, хранение, поиск хроматографических данных, создание отчетов по результатам анализа, резервное копирование и восстановление хроматографических данных. Возможность модернизации системы: возможность подсоединения дополнительных модулей (насосов, автосамплеров, термостатов колонок, детекторов и т.д.), возможность управления дополнительными хроматографическими системами, в том числе других производителей оборудования. Работа с масс-спектрометром: хроматографическое программное обеспечение должно обеспечивать интегрирование на программном и аппаратном уровне ВЭЖХ-системы с масс-селективным детектором. Специализированный аппаратно-программный комплекс “Cистема документирования и управления лабораторными процессами” Система протоколирования результатов и управления лабораторными процессами Система журнала и создания протоколов лабораторных процессов на русском языке. Тип операционной системы серверной части Linux Установка программного обеспечения электронного лабораторного журнала в виде виртуальной машины Тип базы данных электронного лабораторного журнала SQL Максимальное число учетных записей не менее 5 Доступ к системе через веб-интерфейс по локальной сети или сети Интернет без необходимости установки клиентского программного обеспечения Возможность доступа к системе с устройств под управлением ОС «Microsoft Windows» Возможность доступа к системе с устройств под управлением ОС «MacOS X» Возможность доступа к системе с устройств под управлением ОС «Linux» Возможность доступа к системе с планшетных компьютеров ОС «iOS», «Android» Автоматическая рассылка уведомлений по электронной почте Наличие группировки записей по проектам Неограниченное число настраиваемых уровней доступа к настройкам системы и индивидуальным проектам Неограниченное число настраиваемых шаблонов записей Неограниченное число настраиваемых типов и подтипов проектов Формат записей электронного журнала на языке разметки гипертекста (HTML) Защита записей двойной цифровой подписью Встроенный редактор записей и шаблонов шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. шт. комплек т 2 2 1 наличие наличие наличие наличие комплек т наличие 1 наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие 6 5.7.19. 5.7.20. 5.7.21. 5.7.22. 5.7.23. 5.7.24. 5.7.25. 6. 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5 6.6. 7. № 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Прикрепление к проектам неограниченного числа документов Возможность вставки масштабируемых изображений в записи Полное протоколирование доступа и изменений системы Возможность установки приоритетов и стадий выполнения проектов Возможность статистического анализа распределения проектов по стадиям выполнения и типам Соответствие требованиям стандарта надлежащей лабораторной практики Шаблоны записей журнала для биологических и биомедицинских лабораторий должны включать описание материалов, протоколов выделения нуклеиновых кислот, анализа последовательности нуклеиновых кислот посредством мультилокусного типирования, обобщений результатов анализа, литературных источников, источников баз данных. Требования к сервисному обслуживанию и гарантии по ВЭЖХ Установка ВЭЖХ-системы на месте эксплуатации и проведение пусконаладочных работ сервисным инженером Сервисные инженеры, сертифицированные фирмой-изготовителем на проведение ремонтных работ и технического обслуживания данного вида оборудования Обучение персонала на рабочем месте Обучение персонала курсу ВЭЖХ-МС с выдачей сертификата Государственного образца Гарантийное обслуживание с момента ввода прибора в эксплуатацию, не менее Перечень документов при подаче заявки: - Авторизационное письмо от производителя оборудования (копия и перевод) - Сертификат ISO производителя оборудования (копия и перевод) - Сертификаты сервис-инженеров на право инсталляции и обслуживания оборудования (копия и перевод) Лицензия сервисной службы Поставщика на ремонт средств измерений данного типа (копия) Срок поставки, не более наличие наличие наличие наличие наличие наличие наличие Наличие Наличие день день месяц 3 10 12 наличие день 80 3.3. Комплектность масс-спектрометра с квадрупольным анализатором масс с системой высокоэффективной жидкостной хроматографии: Значе Наименование Ед. изм. ние Масс-спектрометр шт. 1 Ионный источник c зондом ESI и зондом APCI шт. 1 Программное обеспечение для управления ВЭЖХ и масс-спектрометром комплект 1 Аппаратно-программный комплекс “Cистема документирования и комплект 1 управления лабораторными процессами” Персональный компьютер шт. 1 Монитор шт. 1 Принтер шт. 1 Форвакуумный насос шт. 1 Источник бесперебойного питания шт. 1 Генератор азота с компрессором комплект 1 ВЭЖХ-система комплект 1 Хроматографические колонки комплект 4 Документация на русском языке комплект 1 Экстракционные диски из дивинилбензольного полимера диаметром 50 мм шт. 24 с возможностью работы в диапазоне не хуже рН 1-14 Экстракционные диски С18 диаметром 50 мм шт. 24 Быстропоточный префильтр для твердофазной экстракции диаметром 47 мм шт. 50 Быстропоточный префильтр для осаждения взвешенных частиц диаметром шт. 50 100 мм Экстракционная ячейка шт. 1 7