Проект приказа Правила проведения доклинических (неклинических) исследований

Проект приказа
Правила проведения доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ, фармакологических или лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения доклинических (неклинических)
исследований биологически активных веществ, фармакологических или
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники (далее - Правила) устанавливают порядок проведения доклинических
(неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий
медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан и
требования к доклиническим базам для включения в «Перечень организаций
для проведения доклинических (неклинических) исследований биологически
активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники».
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) биологически активные вещества - вещества различного
происхождения, нормализующие патологически измененные функции
организма у животных и человека, являющиеся потенциальными источниками
получения лекарственных средств;
2) руководитель исследования – лицо, назначенное руководством
организации, проводящей доклиническое исследование и ответственное за
надлежащее его проведение согласно протоколу/программе доклинического
исследования;
3) контрольное вещество (вещество сравнения) – любое хорошо
изученное вещество, смесь веществ, лекарственное средство, используемые для
сравнения со свойствами или воздействиями исследуемого вещества;
4) доклиническая база (организация по проведению доклинических
(неклинических) исследований) – субъект здравоохранения, научноисследовательская организация, организация в сфере обращения лекарственных
средств, включенные в перечень доклинических баз;
5) доклиническое
(неклиническое)
исследование
комплекс
экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных
исследований биологически активных веществ, фармакологических и
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники с целью изучения их эффективности и безопасности;
6) документация - записи в любой форме описывающие, либо
регистрирующие
методы,
организацию,
результаты
доклинического
(неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и
принятые меры;
7) ответственный исполнитель - лицо, непосредственно принимающее
участие в проведении доклинического исследования с соответствующей
подготовкой, квалификацией и опытом работы;
8) исследуемое вещество, образец - вещество или смесь веществ любого
происхождения, материал или образец, подвергаемый испытанию;
9) исходные данные - информация, содержащаяся в оригинальных
записях и их заверенных копиях, описывающая результаты доклинических
наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать
ход доклинического исследования и оценить его;
10) конфиденциальная информация - документированная информация,
доступная ограниченному кругу лиц и не подлежащая разглашению;
11) монитор - физическое или юридическое лицо, назначаемое
заказчиком, контролирующее проведение доклинического исследования в
соответствии с протоколом;
12) мониторинг процедура контроля за ходом доклинического
исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления
результатов исследования согласно утвержденному протоколу исследований,
стандартным операционным процедурам;
13) отчет о доклиническом исследовании - документ содержащий
результаты
доклинического
исследования,
включающие
описание
используемых методов и процедур, данные, полученные в ходе исследования и
выводы;
14) протокол доклинического исследования - документ, описывающий
цели, задачи, методы, процедуры и организацию доклинического исследования,
определяющий общий объем доклинического исследования, согласованный с
заказчиком и утвержденный руководителем доклинической базы;
15) поправка к протоколу
- письменное внесение изменений или
формальное разъяснение текста протокола доклинического исследования,
согласованное с заказчиком и утвержденное руководителем доклинической
базы;
16) стандартные операционные процедуры - документально оформленные
процедуры, в которых описано, как проводить исследования или виды
деятельности, обычно не указанные подробно в протоколах или указаниях по
проведению исследований;
17) тест-система – лабораторные животные, растения, микроорганизмы, а
также клеточные, субклеточные, химические или физические системы, или их
комбинации, используемые при доклиническом исследовании;
18) заказчик – организация-разработчик, которая заказывает, финансирует
и контролирует проведение доклинического исследования и отвечает за его
соответствие установленным требованиям;
19) носитель (растворитель) – любой агент, который используется для
смешивания, диспергирования, растворения исследуемого вещества или
вещества сравнения с целью содействия условиям их введения в тест-систему;
20) Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice (GLP) система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение
согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований;
21) категории доклинических исследований – виды исследований,
позволяющие оценить фармакологическую активность и безопасность
исследуемого вещества или образца.
2. Порядок проведения доклинических исследований биологически
активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской
техники
4. Доклинические
(неклинические)
исследования
биологически
активных веществ, фармакологических или лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники (далее по тексту –
доклинические исследования) в Республике Казахстан проводятся в
доклинических базах, вошедших в «Перечень доклинических баз, имеющих
право проведения доклинических исследований в здравоохранении».
Исследования проводятся согласно международным принципам надлежащей
лабораторной практики, требованиям СТ РК 1613-2006 «Надлежащая
лабораторная практика» и настоящих Правил.
5. Целью доклинических исследований является получение научными
методами оценок и доказательств фармакологической активности и
безопасности, биологически активных веществ, фармакологических или
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники.
6. Доклинические исследования проводятся в следующих случаях:
1) разработки новых оригинальных лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники производителями или
разработчиками;
2) исследования новых показаний к применению;
3) изменения лекарственной формы, дозирования и способа применения;
4) проведения исследования в рамках многоцентровых исследований;
5) для получения дополнительных сведений о безопасности.
7. Заказчиком доклинического исследования может быть физическое
или юридическое лицо, любой формы собственности.
8. Для проведения доклинического исследования заказчик заключает
договор с доклинической базой, в котором оговариваются все вопросы
взаимоотношений (сроки проведения, виды доклинических исследований,
сроки проведения и другое) и предоставляет доклинической базе следующие
документы:
1) заявку на проведение доклинического исследования, по форме
приложения 1 к настоящим Правилам;
2) исследуемые образцы в количествах необходимых для проведения
исследований, в упаковке с маркировкой, позволяющей идентифицировать
образец;
3) общую информацию об исследуемом образце: фармакологическая,
химическая группа, предполагаемые фармакокинетические характеристики и
механизм действия, физико-химические, технические и другие характеристики;
4) устройства для введения вещества (при необходимости);
5) документы,
подтверждающие
качество
и
происхождение
исследуемого образца, а также методики его определения (при наличии);
6) информацию по идентификации каждой партии исследуемого
образца, а также вещества сравнения, документированную информацию о
тождественности представленных партий;
7) информацию о стабильности (при наличии);
8) информацию о мерах по обеспечению техники безопасности для
исследователя и персонала доклинической базы.
9. Заказчик:
отвечает за своевременное обеспечение доклинической базы
необходимым количеством исследуемого образца и образца сравнения, их
маркировку и предоставления другой необходимой информации, а также
документов, подтверждающих качество и происхождение исследуемого
образца, а также методики его определения;
рассматривает и подписывает заключительный отчет о доклиническом
исследовании;
указывает порядок обращения с остатками исследуемого образца и
образца сравнения после доклинического исследования;
определяет специальные меры предосторожности для утилизации
неиспользованных образцов или отходов материалов (при необходимости).
10. Руководитель организации или лицо им уполномоченное:
- предоставляет ресурсы для проведения исследований;
- назначает (заменяет) руководителя исследований;
- принимает меры в случае обнаружения отклонений при проведении
исследований от установленных требований;
- утверждает стандартные операционные процедуры, обеспечивает
внедрение, выполнение и надлежащее их хранение;
- обеспечивает обучение персонала, наличие протоколов обучения;
обеспечивает
взаимодействие
между
функциональными
подразделениями и подрядными исследовательскими лабораториями;
- отвечает за достоверность проводимых доклинических исследований;
- утверждает отчет о результатах доклинических исследований.
11. Руководитель исследования является главным ответственным лицом
за проводимое исследование, который:
- разрабатывает, согласовывает с заказчиком и утверждает протокол
доклинического исследования;
- назначает ответственных исполнителей в рамках каждого раздела
доклинического исследования;
- осуществляет контроль за проведением доклинического исследования;
- подписывает протоколы исследования, изменения и поправки к ним;
- контролирует правильность записи и гарантирует проверку всех
данных;
- гарантирует запись непредвиденных результатов;
- контролирует сроки, организует и контролирует разработку и
выполнение стандартных операционных процедур в рамках исследования;
- обеспечивает доступ персонала к материалам доклинического
исследования, конфиденциальность полученных результатов.
12. Ответственный исполнитель:
- обеспечивает подготовку и проведение ключевых этапов исследования;
- осуществляет контроль, сбор и документирование полученных данных;
- ведет учет непредвиденных обстоятельств, их документирование и
принятие мер по их устранению;
- контролирует соблюдение стандартных операционных процедур (далее
по тексту СОП), регистрирует отклонения от протокола доклинического
исследования и СОПов;
- обеспечивает сохранность первичных данных;
- обрабатывает и анализирует первичные данные, проводит
статистический анализ и объяснение первичных данных, и представляет
руководителю исследования в виде промежуточного или итогового отчета
доклинического исследования за своей подписью с указанием даты.
13. Протокол доклинического исследования
разрабатывается для
каждого исследования до его начала, согласовывается с Заказчиком и
утверждается руководителем организации по форме приложения 2 к настоящим
Правилам.
В согласованный протокол доклинического исследования разрешается
вносить поправки до их практической реализации.
Изменения вносятся отдельным документом, без исправления
оригинальных данных. Вносимые изменения должны быть пронумерованы,
датированы с указанием причин внесения поправок, утверждены подписью
руководителя исследования.
Отклонения
от
протокола
доклинического
исследования
(незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения)
оформляются отдельными приложениями с указанием причин их составления пронумеровываются, подписываются и датируются.
14. Многоцентровые доклинические исследования проводятся по
единому протоколу, утвержденному руководителем многоцентрового
доклинического исследования.
15. На каждую производственную операцию или вид деятельности,
включая: поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб,
использование и хранение исследуемых и стандартных веществ; обслуживание
и калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля
окружающей среды; приготовление реактивов, питательных сред, кормов;
ведение записей, отчетов и их хранение; обслуживание помещений, в которых
содержатся тест-системы; прием, транспортировку, размещение, описание,
идентификацию и уход за тест-системами; обращение с тест-системами;
очистка, обезвреживание или утилизация тест-системы; осуществление
программы по обеспечению качества разрабатываются СОПы, которыми
руководствуются при проведении доклинических исследований.
16. В организации, проводящей доклинические исследования, должны
сохраняться все исходные данные, результаты измерений и наблюдений,
вычислений и преобразования данных, записи касающиеся оборудования,
аппаратуры, материалов, реактивов, препаратов сравнения, носителей,
объектов исследований, отчеты (в том числе промежуточные), а также другие
материалы и документы, имеющие непосредственное отношение к данному
исследования и быть доступны в течение проведения исследований.
Записи исходных данных должны давать возможность воспроизведения
исследований, определения всех действий, которые выполнялись в ходе
исследований (где, кем, когда они выполнялись, на каком оборудовании, какие
приборы и тому подобное).
17. При проведении доклинического исследования каждое исследуемое
вещество, вещество сравнения, партия должны быть соответствующим образом
идентифицированы (код, химический абстрактный номер (ХАН), название,
состав, концентрация, номер партии и другие характеристики).
18. Качество проводимых доклинических исследований обеспечивается
контролем со стороны заказчика и руководителя доклинического исследования
путем проведения мониторинга и аудита доклинических исследований.
19. При проведении доклинических исследований составляются
промежуточный и заключительный отчеты. Отчет о результатах испытаний
формируется по каждому проведенному исследованию.
При краткосрочных биологических испытаниях может быть представлен
стандартный отчет о результатах испытания со специфическими для данного
испытания дополнениями.
20. Отчеты ответственного исполнителя или ученых, принимавших
участие в проведении исследований, должны быть подписаны и датированы
ими.
Корректировка и дополнения к отчету о результатах испытания должны
проводиться в форме поправок, в которых четко определены причины
корректировки и дополнений.
Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений,
содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок,
таблицу и т.д.) и подписанных руководителем организации.
21. Отчет о результатах доклинических исследований, составляется
руководителем исследования, подписывается руководителем исследования,
ответственными исполнителями, утверждается руководителем организации и
скрепляется печатью организации по форме приложения 3 к настоящим
Правилам.
22. В отчете должно быть представлено заключение о безопасности
исследуемого образца и отображены все возможные стороны потенциального
действия, основанные на данных проведенных исследований.
23. После
завершения
доклинического
исследования
все
экспериментальные данные, образцы, протокол исследования и другая
документация (калибровочные графики, методики, стандартные операционные
процедуры и т.д.), включая отчет, материалы мониторинга, аудита
и
независимой проверки
хранятся в доклинической базе в помещениях,
имеющих ограниченный доступ.
Остатки образцов исследуемого и стандартных веществ передаются
заказчику и хранятся у него в течение времени, которое гарантирует их
качество.
24. Документы хранятся у Исполнителя и у Заказчика в течение
пятнадцати лет после завершения доклинического исследования.
3. Требования, предъявляемые к доклинической базе
25. Организационная
структура
доклинической
базы
должна
обеспечивать полноту и правильность проведения исследований в соответствии
с утвержденным протоколом исследования и заявленными категориями
доклинических исследований.
26. Доклиническая база должна иметь:
достаточное количество квалифицированных специалистов для
обеспечения полноты и правильности проведения исследований по заявленным
категориям доклинических исследований;
достаточное количество специальных или приспособленных помещений,
площади и планировки которых обеспечивают организацию и проведение
доклинических исследований;
необходимое оборудование, материалы, тест-системы, лабораторных
животных для обеспечения полноты и правильности проведения исследований
в соответствии с заявленными категориями доклинических исследований.
27. Состав помещений включает: виварий и операционную для
лабораторных животных в зависимости от категории доклинического
исследования, комнату для подготовки проб, моечную-стерилизационную,
комнату для сотрудников.
При наличии работ на культурах клеток или биологических молекулах
должны быть предусмотрены дополнительно отдельные помещения для
хранения и проведения работ с указанными культурами.
Комплекс лабораторных помещений и вивария должен соответствовать
требованиям действующего законодательства в области санитарно
эпидемиологического благополучия.
Допускается отсутствие вивария при проведении исследований не
требующих в качестве тест-систем – животных.
28. Комплекс
лабораторных
помещений
и
вивария
должен
соответствовать требованиям действующего законодательства в области
санитарно эпидемиологического благополучия.
4. Порядок включения доклинической базы в Перечень организаций,
имеющих право проводить доклинические исследования
29. Для включения в Перечень доклинических баз, имеющих право
проведения доклинических исследований в здравоохранении, организация
подает в
Министерство здравоохранения Республики Казахстан заявление
утвержденного образца по форме приложения 4 к настоящим Правилам, с
указанием категорий доклинических исследований согласно приложению 5 к
настоящим Правилам.
30. К заявлению прилагаются:
1) нотариально заверенные копия Устава и свидетельства о
государственной регистрации (перерегистрации) организации юридического
лица, индивидуального предпринимателя;
2) паспорт организации, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
31. Уполномоченный орган на основании представленных документов и
аудита доклинической базы в течение тридцати календарных дней принимает
решение о включении или об отказе включения доклинической базы в
перечень.
32. Основанием для отказа является:
несоответствие заявителя установленным требованиям;
предоставление недостоверных данных.
33. Уполномоченный орган письменно информирует получателя
государственной услуги о причине отказа в предоставлении государственной
услуги (в срок, не превышающий двух рабочих дней).
5. Порядок обжалования
34. В случае несогласия с решением уполномоченного органа заявитель
имеет право обжаловать действия в установленном законодательством порядке.
Приложение 1
к правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований биологически
активных веществ, фармакологических или
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Кому _____________________________________________
(наименование доклинической базы)
Заказчик доклинического исследования
юридический адрес
контактное лицо________________________________________
(Ф.И.О. должность)
телефон
факс
e-mail
Заявка на проведение доклинического исследования
Просим провести доклиническое исследование _____________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
наименование испытуемого вещества, (образца)
По следующим видам доклинических исследований:
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
(виды доклинических исследований)
При этом прилагаем образцы исследуемой продукции в количестве
_____________________________________________________________
(лекарственный препарат, биологически активное вещество, фармакологическое средство,
изделие медицинского назначения, медицинская техника)
Идентификация продукции (серия, номер, дата выпуска или другое)
________________________________________________________
Заказчик
доклинического исследования___________________________
Ф.И.О. подпись
МП
Дата «___»________ 20__ г.
Приложение 2
к правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований биологически
активных веществ, фармакологических или
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
СОГЛАСОВАН
____________________________________
наименование Заказчика
_____________ ____________________
подпись
Ф.И.О. должность
«____» _______________ 200 __ г.
М.П.
РАЗРАБОТАН
_________
_________________________
подпись
Ф.И.О. должность
руководителя исследования
«____» _______________ 200 __ г.
УТВЕРЖДЕН
______________________________________
наименование организации (доклин.базы)
_____________ ____________________
подпись
Ф.И.О. должность
«____» _______________ 200 __ г.
М.П.
ПРОТОКОЛ № ____
доклинического (неклинического) исследования
_________________________________________________________________________
____________________
(название доклинического исследования)
Цель исследования:_____________________________________
_____________________________________________________________
_________________________________________________________
_______________________________________________________
________________________________________________________
Задачи исследования:____________________________________
________________________________________________________
Наименование и юридический адрес заказчика_________________________
Наименование и юридический адрес доклинической базы _____________
Длительность исследования ________________________________
Наименование исследуемого вещества ______________________
Химическое наименование, кодовый номер, наименование активных ингредиентов,
используемых
в
качестве
транспортных
систем
___________________________________________________________________
Сведения об исследуемом веществе:
физические, химические, биологические, фармацевтические свойства
_______________________________________________________
условия хранения________________________________
срок хранения___________________________________
Сведения о веществе сравнения
физические, химические, биологические, фармацевтические свойства
_______________________________________________________
_________________________________________________________
условия хранения________________________________
срок хранения___________________________________
Используемые виды исследования_______________
_______________________________________________________
Наименование и описание применяемых тест-систем
_______________________________________________________
______________________________________________________
______________________________________________________
______________________________________________________
Способы и пути введения исследуемого вещества (образца) и вещества (образца) сравнения
_______________________________________
_____________________________________________________
Детальное описание схемы доклинического исследования, обоснование избранной
схемы__________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
Этические и правовые нормы доклинического исследования
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
_________________________________
Место проведения исследования________________________________
__________________________________________________________
Лабораторные животные и условия их содержания:
Вид: ____________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
Порода, линия: ________________________________________
_________________________________________________________
Пол: ________________________________________________
__________________________________________________________
Масса тела:
Общее количество: _____________________________________
Источник получения: ____________________________________
Дата получения: _______________________________________
Период акклиматизации: ____________________________________
Индивидуальная идентификация: _____________________________
Метод распределения по группам: ______________________________
Количество животных в клетке: ________________________________
Размеры клетки: _____________________________________
Материал клетки: _____________________________________
Основной рацион: _________________________________________
Источник воды: ________________________________________
Температура воздуха: _________________________________________
Влажность воздуха: __________________________________________
Спецификация на испытуемое вещество:
физико-химические характеристики;
методы контроля.
План эксперимента:
дозирование испытуемого вещества;
распределение по группам (рандомизация);
измеряемые параметры и показатели;
методы проведения исследований;
методы статистической обработки;
данные, сохраняемые после исследования;
программа аудитов;
сроки
предоставления
промежуточного
отчетов_______________________________
и
Оценка эффективности и безопасности исследуемого вещества
____________________________________________________________
заключительного
_________________________________________________________
___________________________________________________________
Обоснование выбора и описание методики статистической обработки результатов
исследования _______________________________
___________________________________________________________
Перечень материалов, подлежащих хранению в архивном помещении и место их
хранения__________________________________________
Дата составления протокола___________________________________
Литература
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
** Вносимые поправки в протокол исследования утверждаются руководителем организации,
после согласования с руководителем исследования и ответственным исполнителем, а
отклонения от протокола (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства,
упущения) записываются, пронумеровываются, подписываются исполнителем, датируются в
приложении с указанием причин.
Приложение 3
к правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований биологически
активных веществ, фармакологических или
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
УТВЕРЖДАЮ
______________________________________
наименование организации
_____________ ____________________
подпись
Ф.И.О. руководителя
«____» _______________ 200 __ г.
М.П.
Отчет № ____
результатов доклинического (неклинического) исследования
Название исследования ________________________________________
Код (идентификация) исследуемого вещества (образца)_____________
________________________________________________________________
Место проведения исследования______________________________
(наименование организации, подразделения, адрес)
Ф.И.О. Руководителя исследования_______________________________
Период исследования ______ _________________________________
Цель и задачи исследования ____________________________________
_____________________________________________________________
Описание исследуемого вещества (включая идентификацию по химическому
наименованию, кодовому номеру, наименованию активных ингредиентов, используемых в
качестве транспортных систем, сведения о физических, химических, биологических,
фармацевтических свойствах, составе, форме выпуска)
_____________________________________________
_____________________________________________________
_________________________________________________________
Вид (виды) доклинических исследований __________________________
________________________________________________________
Характеристика и обоснование тест-системы (в случае проведения экспериментальных
исследований на животных указать вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол,
показатели массы тела, источник питания)
___________________________________________________________
__________________________________________________________
Режим дозирования, кратность и путь введения испытуемого вещества____
______________________________________________________________
Схема проведения доклинического исследования ___________________
Описание методов статистической обработки результатов
Результаты исследования (представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с
соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним)
Использованные материалы и методы, описание и обобщение полученных результатов
__________________
Список сотрудников и научных консультантов, участвующих в проведении
исследования
№
п/п
Ф.И.О.
Должность
Образование
(специальность,
учебное
заведение, год
окончания)
Ученая
степень,
ученое
звание
Наименование Стаж работы
раздела(ов)
по профилю
исследования, исследования
Данные об аудитах _______________________________________
_________________________________________________________
(ФИО аудитора, даты проведения, результат)
Данные о мониторинге
________________________________________________________
_________________________________________________________
(ФИО монитора, даты проведения, результат)
Выводы________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________
Заключение _______________________________________________
Подписи:
Руководитель исследования _____________
_____________
ФИО, должность
подпись
Исследователи (ответственные исполнители):
_____________
_____________
ФИО, должность
подпись
_____________
_____________
ФИО, должность
подпись
_____________
_____________
ФИО, должность
подпись
Приложение 4
к правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований биологически
активных веществ, фармакологических или
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Кому: Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Заявление
Просим включить в «Перечень организаций для проведения доклинических
(неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических и
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
_______________________________________
наименование Организации (подразделение)
_________________________________________________________
ведомственная принадлежность
Адрес________________________
Телефон__________________________
Факс____________________________
Е-mail_______________________________
по следующим категориям доклинических исследований:
_______________________________
________________________________
________________________________
Перечень прилагаемых документов: ______
Руководитель организации ________________ _________________
Ф.И.О.
подпись
МП
Дата «___»________ 20__ г.
Приложение 5
к правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований биологически
активных веществ, фармакологических или
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Категории доклинических (неклинических) исследований
1. Токсикологические:
1) острая токсичность при однократном и повторном введениях;
2) токсичность при повторных введениях (подострая, субхроническая, хроническая);
3) исследования аллергизирующих свойств
4) исследования иммунотоксического действия
5) исследования репродуктивной токсичности
6) исследования мутагенных свойств
7) исследования канцерогенности
8) исследования раздражающего и местнораздражающего действия
9) исследования тератогенного действия
10) исследования кумулятивного действия
11) исследования генотоксичности
12) исследования гонадотоксичности
13) исследования пирогенности
14) исследование антигенности
15) исследования лекарственной зависимости
2. Общефармакологические:
специфическая фармакологическая активность;
общая фармакологическая активность.
3. Оценка фармакокинетики:
всасывание;
распределение;
метаболизм;
выделение;
биодоступность.
4. Другие специфические методы, исследующие фармакологический механизм
действия, специфическую активность, токсичность и безопасность.
5. Фармакокинетические и токсикокинетические.
6. Химические, физические, биологические, микробиологические и другие научные
исследования в процессе доклинических испытаний биологически активных веществ,
фармакологических средств, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
материалов для их изготовления.
7. Доклинические (неклинические) исследования для изделий медицинского
назначения поверхностного контакта.
8. Доклинические (неклинические) исследования для изделий медицинского
назначения, присоединяемых извне.
9. Доклинические (неклинические) исследования для имплантируемых изделий
медицинского назначения, в том числе и содержащих лекарственные средства.
10. Доклинические (неклинические) исследования медицинской техники.
Приложение 6
к правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований биологически
активных веществ, фармакологических или
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
УТВЕРЖДАЮ
___________________________
наименование организации
___________________________
подпись Ф.И.О. должность
«____» _______________ 200 __ г.
М.П.
Паспорт организации
1. _________________________________________________________
наименование организации (подразделение), ведомственная принадлежность
Адрес________________________
Телефон__________________________
Факс____________________________
Е-mail_______________________________
2. Ф.И.О. руководителя организации (полностью)
____________________________________________________________
Телефон__________
Факс________________
e-mail__________________
3. Наличие аккредитации ______________________________________
4. Профиль (основное направление работы) организации:
____________________________________________________________
5. Организационная структура (органограмма)
6. Кадровое обеспечение:
Квалификация/специальность Количество
в том числе
штатных
имеющих
имеющих ученую
работников квалификационную степень (PhD,
категорию (вторую, кандидат наук,
первую, высшую,
доктор наук, другое)
другое)
7. Количество публикаций, подготовленных штатными работниками доклинической базы за
последние 3 года по основным направлениям работы:
Наименование
20___ год
20___ год
20___ год
монографий
статей
докладов
другое
8. Наличие помещений (в том числе для хранения материалов доклинического
исследования, архивных документов)
№
Наименование
Занимаемая площадь
п/п
9. Перечень стандартных операционных процедур
Номер
Дата утверждения
Название и краткое описание
10. Перечень лабораторных и клинико-инструментальных методов исследования, которые
могут быть использованы во время доклинических исследований.
11. Перечень тест-систем (животные, растения, органы, клетки, вещества используемые для
проведения доклинических исследований):
Наименование
Производитель тест систем
12.Перечень основного оборудования:
№ Название, страна, марка
год выпуска
п/п
Метрологический
контроль (дата
последней проверки)
13. Данные по проведенным доклиническим исследованиям в доклинической базе за
последние 3 года:
Наименование
Дата
Использованные
Категории
испытуемого вещества
проведения
тест-системы
доклинических
(животные)
исследований
14. Наличие и количество научного и вспомогательного персонала, подготовленного для
работы в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики (указать месяц и
дату прохождения подготовки, наличие подтверждающего документа (сертификата,
аттестата, другое)
15. Другая информация о деятельности доклинической базы:
Подпись руководителя организации
Дата ____________________________
М.П.
_________________________