МБУ ЦРБ КУЙБУШЕВСКОГО РАЙОНА РО Стандартная операционная процедура Дата: Страница 1 из 9 Клиникодиагностическая лаборатория Код документа СМК Разработчик СОП КДЛ в Должность ФИО Врач клд Ломакина Е.А. Стандартная операционная процедура (СОП) Работа на втоматическом биохимическом анализаторе «MINDRAY BS-200E”. (Наименование по Перечню услуг) СОП КДЛ- 11-2-23-05-02-2020 (Код документа в СМК) Учреждение. СОП КДЛ 11-2-23-02-02-2020 РК СМК Учреждение. Клинико-диагностическая лаборатория. Автоматический биохимический анализатор «MINDRAY BS-200E” Версия 1 Стр. 2 из 7 Область применения Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях. Цель исследования Количественное определение биохимических параметров жидкостей. Нормативные ссылки Приказ Минздрава СССР от 21.11.1979. об унифицированных клинических лабораторных исследованиях (обновление в 2007 году), приказ № 64 об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований от 21.02.2000 года. ГОСТ Р ИСО 15186-2015 лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. Тип пробы Моча, сыворотка, плазма. Требования к качеству пробы Проверить правильно ли заполнено и доставлено направление. Пробы с выраженным гемолизом и гиперлипемией не допустимы для исследования. Тип лабораторной посуды Пробирки биохимические с активатором свертывания, кюветы реакционные. Используемое оборудование и реагенты Необходимые реагенты для исследования, дистиллированная вода, концентрированный щелочной раствор, биохимические контрольные сыворотки и калибраторы. Требования к условиям окружающей среды, безопасность Температура воздуха не выше 25 градусов Цельсия. Не открывать крышку во время аналитического процесса, так как можно случайно задеть рукой движущийся диспенсер, который является источником биологической опасности. Этапы процедуры Учреждение. СОП КДЛ 11-2-23-02-02-2020 РК СМК Учреждение. Клинико-диагностическая лаборатория. Автоматический биохимический анализатор «MINDRAY BS-200E” Версия 1 Стр. 3 из 7 1. Перед началом работы необходимо проверить канистры: дистилированная вода, отходы (должна быть пустая) и канистра с разведенным щелочным раствором для промывки. (100,0 мл щелочного концентрата довести дистилированной водой до объема 10,0л). 2. Установить диск с реактивами в специальный отсек прибора, при установке важно совпадение идентификационных меток, опустить ручку барабана до щелчка вниз. Накрыть крышкой отсек проследив совпадение установочных меток на крышке и приборе. 3. Включить анализатор, два тумблера привести в положение «ВКЛ» (слева на боковой панели). Включить компьютер, далее выбрать на экране монитора вкладку «BS200E». Появляется диалоговое окно входа в программу с паролем. Необходимо ввести в окно ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ цифру 7, а в окно ПАРОЛЬ тоже 7. 4. После загрузки программы анализатор в автоматическом режиме запрашивает промывку, убедитесь что в позиции заданной в программе оператором присутствует концентрированный щелочной раствор и нажмите «ОК» для подтверждения процедуры и анализатор промоется. Эту функцию можно пропустить (не рекомендуется). Загрузится главный интерфейс программы. 5. Перед дальнейшей работой необходимо провести контроль качества биохимических тестов. Для этого в левом столбце с иконками выбрать иконку ЗАПРОС «КОНТР КАЧ», затем в ручную выбрать биохимические тесты которые необходимо проверить, они станут отображаться темным цветом. Установить в позиции образцов ротора контрольные сыворотки в позиции заданные в программе пользователем и нажать на иконку «ПУСК» в левой колонке экрана. После окончания процедуры контроля качества необходимо отсмотреть и валидировать полученные результаты. Если результаты удовлетворительны, то можно сразу приступать к анализу пациентов. Если же полученные результаты контроля качества неудовлетворительные, то необходимо провести калибровку тестов и повторное исследование контрольных материалов и только после получения удовлетворительных результатов можно приступать к исследованию образцов от пациентов. 6. Для исследования образцов пациентов в левой колонке выбираем иконку «ПРОБ ЗАПР» появляется экран запроса новых проб. В левой части экрана отображается виртуальный ДИСК ПРОБ 1 (можно использовать несколько Учреждение. СОП КДЛ 11-2-23-02-02-2020 РК СМК Учреждение. Клинико-диагностическая лаборатория. Автоматический биохимический анализатор «MINDRAY BS-200E” Версия 1 Стр. 4 из 7 роторов) и отображается столбик введенных образцов с учетом введенного порядкового номера и номера позиции в роторе. В окне «ПАЦИЕНТ» вводим информацию о пациенте штрихкод, порядковый номер или фамилию, в центральном окне отображаются биохимические тесты из которых мы в ручную выбираем те, которые необходимо выполнить. Область подтверждения манипуляций отображается в нижней части экрана нажимаем иконку «ОК» для продолжения работы и повторяем введение следующего пациента. 7. После регистрации всех образцов пациентов необходимо установить открученные пробирки в позиции ротора согласно заданным позициям, закрыть крышку отсека ротора и нажать в левой области экрана иконку «ПУСК». 8. В левой верхней части экрана отображается время которое анализатор затратит на исследование. По окончании процедуры в этом же окне появится информация «ОЖИДАНИЕ» и можно вводить новых пациентов или проводить процедуру отключения прибора. 9. Отображение результатов пациентов располагается в графе «РЕЗУЛЬТАТ» в левой части экрана. В окне доступны две вкладки «ТЕКУЩ» и «ХРОНОЛОГ», возможен также просмотр по пробе или по тесту. В нижней части экрана располагаются иконки дополнительных обработок проб если это необходимо, а также кнопка печати результата. 10. Для выхода из программы в левой части экрана нажимаем иконку «ВЫХОД». Прибор запросит автоматическую завершающую промывку которую мы подтверждаем кнопкой «ОК». По завершении процедуры окно программы автоматически закроется и можно выключить компьютер и боковые тумблеры анализатора. 11. По окончании работы необходимо продезинфицировать отходы и утилизировать их согласно режима работы лаборатории. Документация, оформление ответственность за выполнение исследования несет врач/биолог. Работа с несоответствиями Учреждение. СОП КДЛ 11-2-23-02-02-2020 РК СМК Учреждение. Клинико-диагностическая лаборатория. Автоматический биохимический анализатор «MINDRAY BS-200E” Версия 1 Стр. 5 из 7 При просмотре результатов обращать внимание на состояние графика пробы кинетических реакций. В случае выхода точек графика за его пределы, требуется дополнительное ручное разведение пробы. Например 100 мкл сыворотки + 900 мкл стерильного 0,9% Физ. Р-ра. Полученный результат умножаем на 10. Ежедневное обслуживание Механически очистить марлевыми салфетками смоченными 70% спиртом иглу пробозаборника и реакционную мешалку,а также проверить их прямолинейность исправность. Протереть 70% спиртом отсек установки реакционного ротора. Еженедельное обслуживание Раз в неделю тщательно промывать канистру и держатель сенсора уровня жидкости для дистиллированной воды этиловым спиртом (70%) с последующим ополаскиванием дистиллированной водой. Ежемесячное обслуживание В программе выбрать очистку кювет и проведение фотометрии. Процедура занимает около часа. Анализатор автоматически проверит кюветы на дефекты и произведет глубокую очистку всех кювет и трубок прибора концентрированным щелочным раствором. Приложение. Учреждение. СОП КДЛ 11-2-23-02-02-2020 РК СМК Учреждение. Клинико-диагностическая лаборатория. Автоматический биохимический анализатор «MINDRAY BS-200E” Версия 1 Стр. 6 из 7 Биохимические исследования, выполняемые на б/х анализаторе «MINDRAY BS-200E” Биохимический показатель Норма Единицы Единицы Общий билирубин 0-20 мкМоль/л Umol/L Прямой билирубин 0-4,3 мкМоль/л Umol/L Аланинаминотрансфераза 5-40 Ед/л U/L Аспартатаминотрансфераза 5-40 Ед/л U/L Общий белок 64-83 г/л g/L Альбумин 35-50 г/л g/L Холестерин 3,1-5,2 мМоль/л mmol/L ЛПНП До 3,4 мМоль/л mmol/L ЛПВП 0,9-1,9 мМоль/л mmol/L Щелочная фосфатаза 0-115 Ед/л U/L Глюкоза 3,9-6,5 мМоль/л mmol/L Амилаза 0-80 Ед/л U/L Мочевина 1,7-8,3 мМоль/л mmol/L Креатинин 53-115 МкМоль/л Umol/L Гамма-глутамилтрансфераза 3-55 Ед/л U/L Триглицериды 0,4-1,8 мМоль/л mmol/L Мочевая кислота 140-415 мкМоль/л umol/L Лист ознакомления сотрудников с СОП. Учреждение. СОП КДЛ 11-2-23-02-02-2020 РК СМК Учреждение. Клинико-диагностическая лаборатория. Автоматический биохимический анализатор «MINDRAY BS-200E” Версия 1 Стр. 7 из 7 Подпись Дата № ФИО ______________________________________________________________
