изделий медицинского назначения (далее

Вносится Правительством
Российской Федерации
Проект
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
Технический регламент
«О безопасности изделий медицинского назначения»
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон принимается в целях защиты жизни или
здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц,
государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды,
жизни или здоровья животных и растений и предупреждения действий,
вводящих в заблуждение потребителей изделий медицинского назначения.
2. Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона
являются:
1) изделия медицинского назначения, выпускаемые в обращение на
территории Российской Федерации;
2) принадлежности, используемые с изделиями медицинского назначения,
выпускаемые в обращение на территории Российской Федерации.
В целях настоящего Федерального закона под изделиями медицинского
назначения понимаются приборы, аппараты, инструменты, устройства,
комплексы, комплекты, наборы реагентов для диагностики in vitro, калибраторы,
программное обеспечение, материалы или иные изделия, которые предназначены
изготовителем в соответствие с объективными свойствами и
документированными характеристиками для применения к человеку по
отдельности или в сочетании между собой с целью диагностики, профилактики,
наблюдения, лечения или облегчения заболевания, диагностики, наблюдения,
лечения, облегчения или компенсация посттравматических состояний или
инвалидности, исследования, замещения, изменения или поддержания
анатомических функций или поддержания физиологических процессов
человеческого организма, контроля зачатия, дезинфекции изделиями
медицинского назначения, получения информации в диагностических или
лечебных целях путем исследования in vitro образцов биологического материала
человека, при условии, что их основное предназначенное действие не
основывается на фармакологических, иммунологических или метаболических
процессах, но вышеуказанные процессы могут способствовать достижению
изделием медицинского назначения предназначенного действия.
Принадлежности к изделиям медицинского назначения– предметы,
самостоятельно не являющиеся изделиями медицинского назначения и по
целевому назначению применяемые совместно с изделиями медицинского
назначения либо в их составе для того, чтобы изделие медицинского назначения
могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Для целей настоящего Федерального закона принадлежности
рассматриваются как изделия медицинского назначения.
Комплектующие изделий медицинского назначения - блоки, части, элементы
изделий, не относящиеся к принадлежностям изделий медицинского назначения,
которые не рассматриваются как изделия медицинского назначения для целей
настоящего Федерального закона.
Если изделие медицинского назначения и лекарственное средство
представляют собой единое изделие, предназначенное исключительно для
применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению
(одноразовое), то такое изделие должно рассматриваться как лекарственное
средство. При этом само изделие должно отвечать требованиям настоящего
Федерального закона.
Если изделие медицинского назначения включает, в качестве неотъемлемой
части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать
как лекарственное средство или как производное, полученное из крови, плазмы
крови и тканей человека, и которое оказывает на человеческий организм действие,
вспомогательное по отношению к действию самого изделия медицинского
назначения, то на такое изделие распространяется действие настоящего
Федерального закона. При этом данное вещество должно отвечать требованиям к
лекарственным средствам, установленным законодательством Российской
Федерации.
Если изделие медицинского назначения включает, в качестве неотъемлемой
части вещество, которое может рассматриваться как лекарственное средство либо,
производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое не
контактирует с человеческим организмом, то на такое изделие распространяется
действие настоящего Федерального закона.
3. Настоящий Федеральный закон устанавливает:
1) требования безопасности к объектам технического регулирования;
2) правила классификации изделий медицинского назначения по степени
потенциального риска применения;
3) правила идентификации объектов технического регулирования для целей
применения настоящего Федерального закона;
4) требования к маркировке изделий медицинского назначения;
5) правила и формы оценки соответствия объектов технического
регулирования требованиям настоящего Федерального закона;
4. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на:
1) человеческую кровь, компоненты крови и плазму крови;
2) изделия, содержащие человеческую кровь, компоненты крови и плазму и
предназначенные для перфузионных процедур;
3) человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а
также изделия, предназначенные для инвазивного использования, которые
изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток
организма человека;
4) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для
трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием,
либо из самих омертвелых тканей животного происхождения;
5) изделия, изготавливаемые в условиях медицинского учреждения
квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с
документированным предписанием для применения к конкретному пациенту.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном
законе
Для целей настоящего Федерального закона устанавливаются следующие
основные понятия:
1) выпуск в обращение - первая возмездная или безвозмездная передача
изделия медицинского назначения с целью его распространения и (или)
применения (эксплуатации) на территории Российской Федерации, независимо от
того, новое это изделие или модифицированное (восстановленное). Передача
изделия медицинского назначения для медицинских испытаний в соответствии с
настоящим Федеральным законом не рассматривается как введение в обращение.
2) изделия для самотестирования - любые изделия, медицинского
назначения предназначенные изготовителем для использования
непрофессиональными лицами вне медицинских учреждений.
3) изделия для диагностики in vitro – это любые изделия медицинского
назначения, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы
реагентов, тест системы, приспособления, системы взятия проб, анализаторы,
аппараты, устройства, программное обеспечение, медицинские комплексы или
системы, предназначенные изготовителем, в соответствие с объективными
свойствами и документированными характеристиками изделия, для исследования
без контакта с пациентом образцов биологического материала человека, при
отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями,
исключительно с целью получения информации относительно физиологического
или патологического состояния или относительно проблем внутриутробного
развития плода или для мониторинга терапевтических мероприятий или для
определения совместимости тканей.
4) предназначенное использование – использование изделия медицинского
назначения в соответствии с указаниями изготовителя, содержащимися, в том
числе, на маркировке, в спецификации, в инструкции по эксплуатации, в
инструкции по применению.
5) сводный комплект технической документации (СКТД) – набор
технических документов, используемых изготовителем или его уполномоченным
представителем в качестве доказательственных материалов для целей оценки
соответствия изделия медицинского назначения требованиям настоящего
Федерального закона.
6) средство для оценки эксплуатационных характеристик изделия
медицинского назначения - любое средство, предназначенное изготовителем для
проведения контроля одной или более эксплуатационных характеристик изделия
медицинского назначения в лабораториях, выполняющих медицинские анализы
или в других подходящих условиях за пределами производства.
7) клинические исследования (испытания) -любое разработанное и
запланированное систематическое исследование с участием человека, в качестве
субъекта клинических испытаний, предпринятое для оценки безопасности и/или
эксплуатационных свойств конкретного медицинского изделия.
8) клинические данные - информация о безопасности и эксплуатационных
свойствах, которая формируется при использовании изделия медицинского
назначения. Данные могут быть получены на основании проведения клинического
исследования (испытания) данного изделия или клинического(ких) или иных
исследований эквивалентного изделия медицинского назначения, опубликованных
в научной литературе или опубликованных и неопубликованных данных о
клинической практике применения либо данного изделия медицинского
назначения, либо эквивалентного изделия.
9) клиническая оценка - анализ научной литературы и (или) анализ и оценка
данных собранных посредством клинических исследований (испытаний).
Статья 3. Правила идентификации объектов технического
регулирования
1. Идентификация изделий медицинского назначения производится
заинтересованным лицом в целях:
1) установления принадлежности изделий медицинского назначения к числу
объектов технического регулирования, в отношении которых применяется
настоящий Федеральный закон;
2) предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
2. Для идентификации изделий медицинского назначения в целях
установления их принадлежности к сфере действия настоящего Федерального
закона любое заинтересованное лицо обязано убедиться в том, что
идентифицируемые изделия соответствует определению изделия медицинского
назначения, установленному частью 1 статьи 1 настоящего Федерального
закона.
3. Идентификация изделий медицинского назначения проводится по
документации и (или) визуально.
4. Результатом идентификации является отнесение или неотнесение
идентифицируемой продукции к числу объектов технического регулирования, в
отношении которых применяется настоящий Федеральный закон
5. При проведении государственного контроля (надзора) в случае
неотнесения идентифицируемой продукции к изделиям медицинского назначения
федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление
функций государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере
деятельности (далее - орган государственного контроля (надзора)), составляет об
этом акт (делает отметку в общем акте), в соответствии с которым на такие
изделия не распространяется действие настоящего Федерального закона.
Глава 2. Требования, предъявляемые к изделиям медицинского
назначения
Статья 4. Классификация изделий медицинского назначения
1. Все изделия медицинского назначения подразделяют в
зависимости от степени потенциального риска их применения в
медицинских целях на четыре класса, которые имеют обозначения: 1,
2а, 2б, 3. Степень потенциального риска применения изделий
возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое изделие
может быть отнесено только к одному классу:
1) к классу 1 – изделия с низкой степенью риска;
2) к классу 2а – изделия со средней степенью риска;
3) к классу 2б – изделия с повышенной степенью риска;
4) к классу 3 – изделия с высокой степенью риска.
2. Классификация изделий медицинского назначения
осуществляется по правилам, установленным в Приложениях 1 и 2 к
настоящему Федеральному закону.
Статья 5. Общие требования к изделиям медицинского
назначения
1. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы при использовании их по назначению в надлежащих
условиях и (при необходимости) с применением технических знаний, опыта,
образования или подготовки потенциальных пользователей, они обеспечивали
безопасность и не подвергали риску состояние здоровья пациентов, пользователей
или других лиц. Любые риски, связанные с применением изделий медицинского
назначения, должны быть допустимыми и меньшими, чем приносимая польза
пациенту, а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и
обеспечения безопасности.
2. Решения, принятые при разработке и изготовлении изделия медицинского
назначения должны соответствовать принципам безопасности с учетом
современного состояния науки и техники. При выборе наиболее подходящих
решений изготовитель должен идентифицировать опасности и сопутствующие им
риски, связанные с предназначенным применением или с прогнозируемым
неправильным использованием изделия медицинского назначения и применять
следующие принципы в порядке уменьшения приоритета:
1) исключать и (или) уменьшать риск до разумной степени путем
применения соответствующих технических решений на этапах разработки и
производства;
2) уменьшать остаточные риски до разумной степени путем применения
защитных мер, в том числе, путем обязательного предупреждения об опасности;
3) информировать пользователей об остаточных рисках, которые не могут
быть устранены предпринятыми изготовителем способами защиты.
3. Изделия медицинского назначения должны быть разработаны и
изготовлены таким образом, чтобы они, согласно объективным свойствам и
документированным характеристикам, достигали целей предназначенного
изготовителем использования, с учетом общепринятого достигнутого уровня
развития технологии в данной области.
4. Технические характеристики и функциональные свойства изделий
медицинского назначения, упомянутые в пунктах 1, 3, не должны ухудшаться в
течение срока службы изделия медицинского назначения, указанного
изготовителем, под действием внешних факторов до такой степени, чтобы
здоровье и безопасность пациентов или других лиц подвергалось угрозе при
нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям
изготовителя.
5. Изделия медицинского назначения должны быть разработаны,
изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и
функциональные свойства в период использования изделий по назначению не
ухудшались в результате перевозки и хранения.
6. При функционировании изделия медицинского назначения в соответствии
с назначением польза от применения изделия должна превышать возможный вред
от нежелательных побочных эффектов.
7. Доказательство соответствия изделия медицинского назначения
требованиям 1 и 3 настоящей статьи должны основываться на клинической оценке
и (или) медицинских испытаниях.
Статья 6. Требования к химическим, физическим и биологическим
свойствам изделий медицинского назначения.
1. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы обеспечивать технические и функциональные
характеристики в соответствии со статьей 5 настоящего Федерального закона. При
этом особое внимание следует уделять:
а) выбору используемых материалов, особенно их токсичности и, при
необходимости, воспламеняемости;
б) совместимости используемых материалов с биологическими тканями,
клетками и физиологическими жидкостями организма с учетом предназначенного
применения изделия;
в) выбору используемых материалов с учетом, при необходимости, их
твердости, износа и усталостной прочности.
2. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы,
изготовлены и упакованы так, чтобы свести к минимуму риск, который может
быть причинен загрязняющими веществами пациентам и лицам, занятым
перевозкой, хранением и эксплуатацией по назначению. Особое внимание следует
уделять защите открытых частей тела персонала, которые подвергаются
воздействию при эксплуатации изделий медицинского назначения, а также
длительности и частоте этого воздействия
3. Изделия медицинского назначения должны быть разработаны и
изготовлены таким образом, чтобы обеспечивать безопасность их применения с
материалами, веществами и газами, с которыми эти изделия вступают в контакт
при их нормальном использовании, в том числе во время медицинских процедур.
Если данные изделия медицинского назначения предназначены для введения
лекарственных средств, они должны быть совместимыми с этими лекарственными
средствами с учетом функциональных свойств изделий медицинского назначения
согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных
средств.
4. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы минимизировать риски, возможные при утечке
(выделении) веществ из изделия.
Особое внимание следует уделять веществам, являющимся
канцерогенными, мутагенными и токсичными для репродуктивной функции.
Если предполагаемое применение подобных изделий медицинского
назначения предусматривает лечение детей и (или) беременных или кормящих
женщин, производитель обязан предоставить особое обоснование для
использования таких веществ в части соответствия требованиям настоящего
Федерального закона, включая требования статей 6-14 настоящего Федерального
закона. Обоснованная информация об этом должна быть составной частью
технической документации изделия медицинского назначения, инструкции по
использованию, в разделе инструкции, информирующем об остаточном риске для
пациентов указанной выше категории и, если применимо, в разделе о
соответствующих мерах предосторожности.
5. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы минимизировать риски, возможные при
непреднамеренном попадании веществ в изделие или выведения веществ из
изделия с учетом назначения данного изделия и предполагаемых условий
окружающей среды
Статья 7. Требования к изделиям медицинского назначения,
обеспечивающие безопасность от инфекционного и микробного загрязнения
1. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы так,
чтобы уменьшать, насколько возможно, риск инфицирования пациента,
пользователя и, при необходимости, других лиц. Изделия медицинского
назначения должны быть спроектированы таким образом, чтобы предусматривать
простоту ухода за изделием и, при необходимости, минимизировать
инфекционное загрязнение изделия пациентом (а так же пациента изделием) в
процессе эксплуатации.
2. Ткани животного происхождения, применяемые при изготовлении
изделия медицинского назначения, должны быть получены от животных,
прошедших ветеринарный контроль и (или) находящихся под ветеринарным
наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей.
Обработка, сохранение, испытание и поддержание в рабочем состоянии
тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться с
обеспечением безопасности в отношении вирусов и других передающихся
источников заразных заболеваний посредством внедрения подтвержденных
методов обнаружения, идентификации, уничтожения или инактивации
источников, могущих оказаться в процессе производства связанными с изделием
медицинского назначения.
3. Если изделие медицинского назначения включает в себя ткани, клетки и
вещества человеческого происхождения, то отбор, обработку, сохранение,
испытание и поддержание в рабочем состоянии таких тканей, клеток и веществ
следует выполнять с обеспечением безопасности в отношении вирусов и других
переносчиков заразных заболеваний посредством внедрения подтвержденных
методов обнаружения, уничтожения или инактивации источников, могущих
оказаться в процессе производства связанными с изделием медицинского
назначения.
Статья 8. Требования к особенностям конструкции и взаимодействию
изделий медицинского назначения с окружающей средой
1. Если изделие медицинского назначения предназначено для применения в
комбинации с другими изделиями медицинского назначения или оборудованием,
то вся такая комбинация, включая систему соединения и взаимодействия частей,
должна быть безопасной и не ухудшать функционирование изделия медицинского
назначения. Любые ограничения применения должны быть указаны на
маркировке или в инструкциях по применению.
2. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы исключать или сводить к минимуму, насколько возможно:
1) риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками
изделия, включая соотношение объема и давления, габаритные размеры и, при
необходимости, эргономические характеристики;
2) риски, связанные с влиянием обоснованно прогнозируемых условий
окружающей среды, таких как магнитные поля, внешние электрические
воздействия, электростатический разряд, давление, температура или колебания
давления и ускорения;
3) риски, обусловленные взаимодействием с другими изделиями,
применяемыми обычно для исследования или лечения;
4) риски, связанные с невозможностью функционирования, обслуживания
или калибровки из-за старения и/или износа применяемых материалов, и/или
потери точности средств измерения и/или управления.
3. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или
взрыва при нормальном применении согласно инструкции изготовителя и даже в
условиях единичного отказа. Особое внимание следует уделять изделиям
медицинского назначения, предназначенное применение которых предполагает
воздействие со стороны легковоспламеняющихся веществ и (или) веществ,
способных вызвать возгорание.
Статья 9. Требования к изделиям медицинского назначения с
измерительными функциями
1. В качестве изделий медицинского назначения с измерительными
функциями, в случае отнесения их к средствам измерения в установленном
законодательством об обеспечении единства измерений порядке допускаются
только изделия медицинского назначения, утвержденного типа, прошедшие
поверку в соответствии с положениями законодательства об обеспечении единства
измерений.
2. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть
спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и с учетом
назначения изделия медицинского назначения.
3. Результаты измерений, выполненных изделиями медицинского назначения
с измерительными функциями, должны быть выражены в единицах величин,
допущенных к применению в Российской Федерации.
Статья 10. Требования к изделиям медицинского назначения,
обеспечивающие защиту от излучения
1. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы как можно меньше подвергать воздействию излучения (в
соответствии с назначением изделия медицинского назначения) пациентов,
пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни
излучения, необходимые для достижения терапевтических и (или)
диагностических целей.
2. Если изделия медицинского назначения предназначены для
генерирования опасных уровней излучения, необходимых для достижения
конкретных медицинских целей, и польза от воздействия этого излучения
превышает риск, который несет его применение, то пользователь должен иметь
возможность управлять таким излучением. Подобные изделия медицинского
назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать
воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих изменяемых
параметров.
3. Если изделия медицинского назначения предназначены для
генерирования потенциально опасного видимого и (или) невидимого излучения,
они, по возможности, должны быть снабжены визуальными и (или) звуковыми
средствами предупреждения о наличии такого излучения.
4. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы сводить к минимуму воздействие на пациентов,
пользователей и других лиц непреднамеренно генерируемого паразитного или
рассеянного излучения.
5. Инструкции по применению изделий медицинского назначения,
генерирующих излучение, должны содержать подробную информацию о
характере генерируемого излучения, средствах защиты пациента и пользователя и
способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения таких
изделий медицинского назначения и исключить риски, связанные с их установкой.
6. Изделия медицинского назначения, предназначенные для генерирования
ионизирующего излучения, должны быть спроектированы и изготовлены, где это
возможно так, чтобы обеспечивать, управление количественными и
геометрическими параметрами, а также энергетическим распределением и
другими качественными параметрами ионизирующего излучения с учетом
назначения изделий.
7. Изделия медицинского назначения, генерирующие ионизирующее
излучение и предназначенные для диагностической радиологии, должны быть
спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать получение
соответствующего изображения и (или) его конечного качества, необходимого для
выполнения поставленной медицинской задачи, при минимальном воздействии
излучения на пациента и пользователя.
6. Изделия медицинского назначения, генерирующие ионизирующее
излучение и предназначенные для терапевтической радиологии, должны быть
спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать надежный контроль и
управление дозой облучения, типом и энергией луча и, по возможности,
распределением энергии луча.
Статья 11. Требования, предъявляемые к изделиям медицинского
назначения, подключаемым к источнику питания или имеющих источник
питания
1. Изделия медицинского назначения, в состав которых входят электронные
программируемые системы, должны быть спроектированы так, чтобы
обеспечивать повторяемость действий, а также надежность и функциональные
характеристики данных систем в соответствии с их назначением. В случае
возможности единичного отказа системы необходимо принять соответствующие
меры для исключения или максимального уменьшения сопутствующих отказу
рисков.
2. Для изделий медицинского назначения, в состав которых входит
программное обеспечение, или которые по существу представляют собой
медицинское программное обеспечение, само программное обеспечение подлежит
валидации в соответствии с существующим уровнем техники с учетом управления
рисками, аттестации и поверки.
3. Изделия медицинского назначения, при применении которых
безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должны быть
оборудованы средствами определения состояния данного источника питания.
4. Изделия медицинского назначения, при применении которых
безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должны
включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых
нарушениях электропитания.
5 Изделия медицинского назначения, предназначенные для мониторинга
одного или нескольких клинических параметров пациента, должны быть
оборудованы соответствующими системами тревожной сигнализации для
предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти
пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.
6. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных полей,
которые могут отрицательно сказаться на работе других устройств или
оборудования в обычных условиях окружающей среды
7. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы исключить, насколько возможно, риск случайного
поражения электрическим током при нормальном применении и в условиях
прогнозируемого аварийных ситуаций при правильной установке изделий.
8. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы защищать пациента и пользователя от рисков
механических повреждений, прежде всего связанных с сопротивлением
движению, неустойчивостью и наличием у изделий движущихся частей.
9. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией,
создаваемой изделиями, с учетом достижений технического прогресса и средств,
доступных для уменьшения вибрации, особенно вблизи от ее источника, если
только вибрация не является частью эффективных характеристик изделия.
10. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом,
создаваемым изделиями, с учетом достижений технического прогресса и средств,
доступных для уменьшения шума, особенно вблизи от его источника, если только
создаваемый шум не является частью функциональных характеристик изделия.
11. Терминалы и соединители, применяемые для подключения к
необходимым пользователю источникам снабжения электрической энергией,
газами, гидравлической и пневматической энергии, должны быть спроектированы
и изготовлены так, чтобы минимизировать любые возможные риски поражения.
12. Те части изделий медицинского назначения (за исключением
предназначенных для подачи тепла и достижения заданной температуры), к
которым возможен доступ, и окружающее их пространство не должны нагреваться
до потенциально опасной температуры при нормальном применении.
13. Изделия медицинского назначения, предназначенные для подачи
пациенту энергии или веществ, должны быть спроектированы и изготовлены так,
чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и
поддерживать с точностью, достаточной для гарантии безопасности пациента и
пользователя.
14. Изделия медицинского назначения должны быть снабжены средствами
предупреждения и (или) индикации любых несоответствий в подаче необходимого
количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность. Изделия
медицинского назначения должны, насколько возможно, включать надлежащие
средства предотвращения случайного выделения опасного количества энергии из
источника энергии и (или) веществ.
15. На изделиях медицинского назначения необходимо четко указывать
функции средств управления и индикаторов. Если на изделии медицинского
назначения имеются инструкции по применению или визуальные средства для
индикации функциональных или регулировочных параметров, то такая
информация должна быть понятна и доступна пользователю и, при
необходимости, пациенту.
Статья 13. Аналитические требования к изделиям медицинского
назначения для диагностики in vitro
1. Изделия медицинского назначения для диагностики in vitro должны иметь
на соответствующем уровне, где это требуется, согласно назначению такие
характеристики, как аналитическая чувствительность, диагностическая
чувствительность, аналитическая специфичность, диагностическая
специфичность, воспроизводимость, сходимость, правильность, диапазон
линейности.
2. Прослеживаемость значений, устанавливаемых для калибраторов и (или)
контрольных материалов, используемых для диагностики in vitro, должна
обеспечиваться, где это возможно, посредством методик референтных измерений
и (или) доступных референтных материалов более высокого уровня аттестации.
Статья 14. Требования к изделиям, предназначенным для
самотестирования
1. Изделия медицинского назначения, предназначенные для
самотестирования, должны быть разработаны и изготовлены таким образом,
чтобы они функционировали в соответствии с предназначением, с учетом
навыков пользователей и влияния различий, которые могут ожидаться в
зависимости от способа использования и окружающей среды. Информация и
инструкции, предоставляемые производителем, должны быть легко понятны,
доступны и применимы для пользователя.
2. Изделия медицинского назначения, предназначенные для
самотестирования, должны быть разработаны и изготовлены таким образом,
чтобы обеспечить удобство применения для непрофессионального пользователя
на всех стадиях процедуры и, насколько это возможно, снизить риск ошибки
пользователя при обращении с данным изделием и при интерпретации
результатов.
3. Изделия медицинского назначения, предназначенные для
самотестирования, должны, где это возможно, предусматривать проведение
контроля самим пользователем, т.е., процедуру, посредством которой данный
пользователь может перепроверить, что в момент использования, изделие
медицинского назначения функционирует, как предусмотрено изготовителем.
Статья 15. Требования к системе качества изготовителей изделий
медицинского назначения
1. В том случае, когда оценка системы качества является элементом оценки
соответствия, она должна удовлетворять требованиям частей 2 и 3 настоящей
статьи.
2. Система качества должна обеспечивать соответствие изделий
медицинского назначения применимым к ним требованиям настоящего
Федерального закона.
3. Все элементы, требования и условия системы качества должны быть
оформлены систематически и упорядоченно в виде служебных инструкций,
распоряжений, спецификаций и процедур. Документация системы качества
должна давать возможность единого толкования программ качества, планов,
инструкций и записей. Она должна, в частности, содержать адекватное описание:
1) задач в области качества и организационной структуры, ответственности
и полномочий менеджмента в отношении качества проекта и качества изделия
медицинского назначения;
2) технических спецификаций, включая стандарты, которые будут
применяться, а в том случае, если соответствующие гармонизированные
стандарты и/или своды правил не будут применяться в полном объёме, тех
средств, которые будут использованы для того, чтобы гарантировать, что
требования настоящего Федерального закона, применимые к изделиям
медицинского назначения будут соблюдены;
3) методов контроля разработки и проверки правильности принятых
технических решений;
4) соответствующих методов производства, контроля качества и
обеспечения качества, процессов и систематических мер, которые будут для этой
цели использованы;
5) проверок и испытаний, которые будут проведены до, в течение и после
производства, а также частота их проведения;
6) документов учёта показателей качества, таких как отчёты о внутренних
проверках, инспекций, результатов испытаний, отчёты о квалификационной
подготовке персонала и другие документы;
7) средств контроля за достижением требуемого качества проекта и изделия
медицинского назначения, а также за эффективной работой системы качества.
Статья 16. Требования к упаковке изделий медицинского назначения
1. Упаковка изделий медицинского назначения должна обеспечивать их
безопасность и неизменность идентификационных признаков при обращении
изделий медицинского назначения в течение их срока службы.
2. Материалы упаковки должны соответствовать требованиям безопасности,
установленным соответствующими техническими регламентами.
3. Изделия медицинского назначения, поставляемые в стерильном
состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в
одноразовую упаковку, стерилизованы и (или) подготовлены подтвержденным
способом так, чтобы обеспечивать их стерильность при вводе в эксплуатацию, а
также обеспечить сохранение стерильности в установленных условиях хранения и
транспортирования до повреждения или вскрытия защитной упаковки.
4. Системы упаковывания нестерильных изделий медицинского назначения
должны обеспечивать сохранность изделий на установленном уровне чистоты и
сводить к минимуму риск инфекционного загрязнения. При необходимости
изготовитель должен информировать пользователя о требуемой стерилизации
изделий перед использованием. Система упаковывания должна выбираться с
учетом метода стерилизации, указанного изготовителем.
Статья 17. Требования к маркировке изделий медицинского назначения
1. Изготовитель или продавец обязан предоставить приобретателю
необходимую и достоверную информацию об изделиях медицинского назначения
с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей.
2. Информация, содержащаяся в маркировке изделий медицинского
назначения излагается на русском языке. Указанная информация также может
быть изложена на других языках, при этом ее содержание должно быть идентично
содержанию информации на русском языке.
3. На упаковке изделий медицинского назначения должна содержаться
следующая информация для приобретателей, соответствующая требованиям
законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей и
требованиям настоящего Федерального закона.
4. Информация для приобретателя наносится на каждую единицу групповой
упаковки изделий медицинского назначения, а также на каждую единицу
потребительской упаковки такой продукции.
5. На каждую единицу групповой упаковки наносится маркировка,
содержащая следующую информацию для приобретателей:
1) наименование изделия медицинского изделия;
2) наименование и место нахождения изготовителя таких изделий
медицинского назначения;
3) товарный знак изготовителя таких изделий медицинского назначения;
4) масса нетто и масса брутто групповой упаковки, многооборотной тары или
транспортной тары таких изделий медицинского назначения;
5) количество единиц потребительской упаковки таких изделий медицинского
назначения в групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;
6) срок годности, срок службы таких изделий медицинского назначения;
7) дата производства изделий медицинского назначения;
8) условия хранения изделий медицинского назначения;
9) масса нетто потребительской упаковки изделий медицинского назначения;
10) обозначение стандарта, нормативного или технического документа, в
соответствии с которыми произведены изделий медицинского назначения;
11) номер партии таких изделий медицинского назначения;
12) информация о подтверждении соответствия таких изделий медицинского
назначения требованиям настоящего Федерального закона;
14) где применимо, надпись «СТЕРИЛЬНО»;
15) где применимо, код серии (партии), после надписи «серия»/«партия» тли
номер серии/партии;
16)где применимо указание, что данное изделие предназначено для
однократного применения;
17) если изделие индивидуального назначения, указание «изделие
индивидуального назначения»;
18) если изделие предназначено для клинических исследований, указание
«только для клинических исследований»;
19)любые особые инструкции;
20)любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо
исполнять;
21)где применимо, метод стерилизации
6. В случае, если это приемлемо для приобретателей информация должна
предоставляться в виде символов. В случае неприменения изготовителем
национальных стандартов или отсутствия соответствующих национальных
стандартов, используемые символы и цвет подлежат описанию в документации,
поставляемой с данным средством.
Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке
изделия медицинского назначения или в инструкциях по его применению.
7. В случаях, когда изделие медицинского назначения содержит вещество,
которое можно рассматривать опасным, с учетом его природы, количества и
формы, в котором оно присутствует, должны применяться соответствующие
символы, предупреждающие об опасности и удовлетворяющие требованиям
стандартов относительно оформления этикеток. При наличии достаточного места
для размещения всей этой информации на самом изделии медицинского
назначения или на его этикетке, соответствующие символы опасности размещают
на этикетке, а другая информация должна быть приведена в инструкции по
использованию.
8. Если части изделия медицинского назначения (или само изделие),
предназначенные для введения в организм и (или) выведения из организма
препаратов, жидкостей организма или других веществ, а также предназначенные
для перевозки и хранения подобных жидкостей организма или веществ, содержат
вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности канцерогенных, мутагенных
или токсичных для репродуктивной функции веществ, в том числе, содержащие
фталаты, то такие изделия подлежат маркировке. Эта маркировка должна быть
проставлена на самом изделии медицинского назначения и (или) на упаковке
каждого изделия либо, при необходимости, на его внешней упаковке,
используемой при продаже изделия.
9. В случае, если в обращении имеются идентичные или аналогичные
изделия медицинского назначения, вводимые в обращение как в стерильном, так и
не в стерильном видах, то маркировка изделий должна быть такова, чтобы
пользователь мог надежно различать стерильные и нестерильные изделия.
10. Знак обращения на рынке, должен быть хорошо виден, разборчив, не
стираем, и им должно быть промаркировано само изделие медицинского
назначения и/или инструкция по его применению. Если это возможно, то знаком
обращения на рынке должна маркироваться торговая упаковка изделий
медицинского назначения. Для изделий медицинского назначения, выпускаемых в
обращение в стерильном виде, знак обращения должен наноситься и на
стерильную упаковку. Знак обращения на рынке может не наноситься, если
изделие имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его
специфические свойства.
11. Запрещается наносить обозначения или надписи, вводящие в
заблуждении в отношении значения или графического изображения знака
обращения на рынке. Изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно
маркировать любыми другими знаками при условии, что это не повлияет
отрицательно на видимость и разборчивость знака обращения на рынке.
Глава 3. Оценка соответствия изделий медицинского назначения
Статья 18. Формы оценки соответствия изделий медицинского
назначения требованиям настоящего Федерального закона
Оценка соответствия изделий медицинского назначения требованиям,
установленным настоящим Федеральным законом, проводится в форме:
1) государственной регистрации изделий медицинского назначения;
2) подтверждения соответствия изделий медицинского назначения
требованиям, установленным настоящим Федеральным законом;
3) государственного контроля (надзора) за соблюдением требований,
установленных настоящим Федеральным законом, к изделиям медицинского
назначения.
Статья 19. Сводный комплект технической документации
1. В целях прохождения процедур оценки соответствия изделий
медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона
юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в
соответствии с законодательством Российской Федерации, являющиеся
изготовителем или выполняющие функции иностранного изготовителя на
основании договора с ним, в части обеспечения соответствия изделий
медицинского назначения требованиям, установленным настоящим Федеральным
законом, и в части ответственности за несоответствие такой продукции указанным
требованиям (далее – изготовитель) из существующей технической документации
формирует сводный комплект технической документации (далее - СКТД),
осуществляет хранение СКТД, обновляет СКТД по мере необходимости,
предоставляет СКТД органам, осуществляющим оценку соответствия.
2. Изготовитель должен хранить копии СКТД, направленные сторонам,
участвующим в процедурах оценки соответствия. После прекращения выпуска
изделия медицинского назначения СКТД должен храниться не менее 15 лет для
имплантируемых изделий медицинского назначения, и не менее 5 лет для всех
остальных изделий медицинского назначения.
3. Документы, входящие в состав СКТД, должны быть составлены на
русском языке.
4. Объем информации, содержащейся в СКТД, зависит от класса риска
изделия медицинского назначения, сложности изделия медицинского назначения,
объема использования новых технологий в изделии медицинского назначения.
5. СКТД должен содержать следующую информацию об изделии
медицинского назначения (по применимости к конкретному виду изделия
медицинского назначения):
1) общее описание изделия медицинского назначения, включая его
назначение и область применения;
2) предполагаемая категория пациентов и медицинские условия диагностики
и/или лечения;
3) принципы действия изделия медицинского назначения;
4) класс риска изделия медицинского назначения и правила применяемой
классификации;
5) разъяснение новых свойств изделия медицинского назначения;
6) описание принадлежностей, других изделий медицинского назначения,
которые предполагается использовать в сочетании с данным изделием
медицинского назначения;
7) описания различных исполнений/вариантов изделия медицинского
назначения;
8) общее описание ключевых функциональных элементов изделия
медицинского назначения;
9) описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных
элементах изделия медицинского назначения, а также тех материалов, которые
должны контактировать с человеческим телом;
10) информацию по маркировке изделия медицинского назначения;
11) перечень технических характеристик изделия медицинского назначения;
12) перечень функциональных свойств в соответствии предназначением
изделия медицинского назначения;
13) перечень исполнений/вариантов изделия медицинского назначения;
14) перечень принадлежностей изделия медицинского назначения, которые
указываются в документации, предназначенной для пользователей (в инструкции
по эксплуатации, каталогах, рекламных материалах и т.п.);
15) методы выходного контроля технических характеристик изделия
медицинского назначения;
16) справочную информацию о прежних поколениях данного изделия
медицинского назначения, если такие существовали, и/или эквивалентных
изделиях медицинского назначения, зарегистрированных в Российской
Федерации, если такая информация используется в целях доказательства
соответствия требованиям настоящего Федерального закона;
17) информацию о месте расположения производства изделия медицинского
назначения;
18) общее описание процессов производства изделия медицинского
назначения. Если процессы производства существенно влияют на безопасность
изделия медицинского назначения, СКТД должен содержать детальную
информацию о таких процессах.
6. В состав СКТД должна входить ведомость соответствия, в которую в
обязательном порядке включаются:
1)перечень требований безопасности к изделиям медицинского назначения,
установленных настоящим Федеральным законом
2) указание на применимость обязательных требований настоящего
Федерального закона к данному изделию медицинского назначения и в случае
неприменимости – соответствующее обоснование причин;
3) способы доказательства соответствия изделия медицинского назначения
каждому применимому к нему требованию, установленному настоящим
Федеральным законом;
4) ссылки на методы, используемые для доказательства соответствия
каждому применимому требованию;
5) точные идентификационные данные протоколов испытаний
аккредитованных испытательных лабораторий, сертификатов соответствия,
протоколов медицинских испытаний, собственных протоколов испытаний, других
контролируемых (учтенных) изготовителем документов, в которых содержатся
доказательства соответствия изделия медицинского назначения применимым
требованиям безопасности к изделиям медицинского назначения, установленных
настоящим Федеральным законом.
7. СКТД должен содержать отчет по анализу рисков. В отчете должен быть
указан перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков, и
показано, каким образом эти риски поддерживаются на приемлемом уровне.
Статья 20. (вариант 1) Государственная регистрация изделий
медицинского назначения
1. Государственная регистрация изделий медицинского назначения
осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска
изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и
применению на территории Российской Федерации.
2. Заявителем при государственной регистрации изделий медицинского
назначения может быть юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством
Российской Федерации, являющиеся изготовителем или продавцом либо
выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним
в части обеспечения соответствия изделий медицинского назначения требованиям
настоящего Федерального закона и в части ответственности за несоответствие
изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона.
3. Порядок проведения государственной регистрации изделий медицинского
назначения устанавливается Правительством Российской Федерации.
4. Государственная регистрация изделий медицинского назначения включает
в себя:
1) клинические исследования (испытания);
2) экспертизу комплекта документов, обязательного к представлению
заявителем, в том числе экспертизу результатов проводимых в случае
необходимости исследований и испытаний ;
3) внесение данных об изделиях медицинского назначения в
Государственный реестр изделий медицинского назначения;
4) выдачу на имя заявителей регистрационных удостоверений на изделия
медицинского назначения.
Статья 20. (вариант 2) Государственная регистрация изделий
медицинского назначения.
1. Государственная регистрация изделий медицинского назначения
осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска
изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и
применению на территории Российской Федерации.
2. В целях проведения государственной регистрации изделий медицинского
назначении, выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации,
федеральный орган исполнительной власти по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, в порядке и в соответствии с требованиями,
установленными Правительством Российской Федерации, уполномочивает
органы, аккредитованные в области проведения работ по оценке соответствия
изделий медицинского назначения (далее – уполномоченные органы), на
выполнение работ, необходимых для регистрации изделий медицинского
назначения. В роли уполномоченных органов могут выступать органы по
сертификации, при условии их соответствия требованиям, установленным
Правительством Российской Федерации.
3. Заявителем при регистрации изделий медицинского назначения может
быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель,
зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации,
являющиеся изготовителем или продавцом либо выполняющие функции
иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения
соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего
Федерального закона и в части ответственности за несоответствие изделий
медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона.
4. Регистрация изделий медицинского назначения включает следующие
действия:
1) направление заявителем в уполномоченный орган заявки на регистрацию
с приложением СКТД. В заявке указывается класс риска изделия и выбранная
заявителем форма проверки изделия медицинского назначения на соответствие
требованиям настоящего Федерального закона. Заявка не может быть подана
одновременно в несколько уполномоченных органов;
2) рассмотрение уполномоченным органом заявки, в ходе которого
проводятся необходимые исследования и испытания изделия медицинского
назначения;
3) формирование уполномоченным органом по результатам рассмотрения
заявки положительного заключения, подтверждающего класс риска изделия,
заявленный заявителем, и соответствие изделия требованиям, установленным
настоящим Федеральным законом, или вынесение уполномоченным органом
мотивированного отказа в регистрации;
4) направление уполномоченным органом в федеральный орган
исполнительной власти по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, уполномоченный Правительством Российской Федерации на ведение
Государственного реестра изделий медицинского назначения, заявления о
регистрации изделия медицинского назначения с приложением следующих
документов:
а) справки об изделии;
б) заявления заявителя о соответствии изделия медицинского назначения
требованиям настоящего Федерального закона;
в) заключения уполномоченного органа о соответствии изделия
медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона,
содержащее ссылки на материалы проведенных уполномоченным органом
исследований (испытаний).
5) рассмотрение федеральным органом государственной власти в области
охраны здоровья граждан материалов, представленных уполномоченным органом;
6) выдача федеральным органом исполнительной власти по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, уполномоченным Правительством
Российской Федерации на ведение Государственного реестра изделий
медицинского назначения, регистрационного удостоверения изделия
медицинского назначения на имя заявителя и внесение данных об изделии
медицинского назначения в Государственный реестр изделий медицинского
назначения.
7. Форма и содержание регистрационного удостоверения устанавливается
федеральным органом исполнительной власти по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, уполномоченный Правительством
Российской Федерации на ведение Государственного реестра изделий
медицинского назначения
8. Срок рассмотрения заявки о регистрации уполномоченным органом не
должен превышать ______ рабочих дней.
9. Срок выдачи регистрационного удостоверения изделия медицинского
назначения не должен превышать ______ рабочих дней.
Статья 20.1 (при варианте 2) Формы проверки соответствия изделия
медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона при
регистрации
1. Проверка соответствия изделия медицинского назначения требованиям
настоящего Федерального закона при регистрации осуществляется по выбору
заявителя в формах:
1) оценки (аудита) исполнения изготовителем требований системы качества
для заявленных изделий (при ее наличии);
2) исследования, испытания типового образца изделия и оценка
соответствия типа требованиям настоящего Федерального закона.
2. При применении формы, указанной в пункте 1 части статьи 20.1
настоящего Федерального закона, заявитель самостоятельно формирует
доказательственные материалы в составе СКТД в целях проведения оценки
соответствия изделия требованиям настоящего Федерального закона. Для данной
формы обязательным требованием является наличие в составе СКТД в
дополнение к требованиям статьи 19 настоящего Федерального закона
сертификата системы управлением качества.
Уполномоченный орган рассматривает представленные доказательственные
материалы и проводит оценку (аудит) исполнения изготовителем требований
системы качества для заявленных изделий медицинского назначения.
Заключение по результатам оценки оформляется актом уполномоченного
органа с приложением протокола аудита выдается заявителю.
3. При применении формы, указанной в пункте 2 части статьи 20.1
настоящего Федерального закона, заявитель самостоятельно формирует
доказательственные материалы в составе СКТД в целях подтверждения
соответствия продукции требованиям настоящего Федерального закона.
Уполномоченный орган рассматривает представленные доказательственные
материалы, полученные с участием третьей стороны (аккредитованных
испытательных лабораторий (центров), проводит необходимые испытания и
оценивает соответствие изделия медицинского назначения требованиям
настоящего Федерального закона.
5. Заявитель, который применил форму проверки, указанную в пункте 1
части статьи 20.1 настоящего Федерального закона, обязан информировать
уполномоченный орган обо всех изменениях с момента предыдущей оценки
соответствия в структуре и организации системы качества, которые могут
повлиять на соответствие изделий медицинского назначения требованиям
настоящего Федерального закона.
Уполномоченный орган проводит анализ представленных данных и выдает
заключение о соответствии изделий медицинского назначения требованиям
настоящего Федерального закона в связи с изменениями.
6. Изготовитель, который применил форму проверки, указанную в пункте 2
части статьи 20.1 настоящего Федерального закона обязан информировать
уполномоченный орган обо всех изменениях с момента предыдущей оценки
соответствия в конструкции и характеристиках изделия медицинского назначения,
а также об изменении критериев для оценки соответствия изделия медицинского
назначения с учетом накопленного опыта применения такого изделия, научнотехнического прогресса, изменений в законодательстве которые могут повлиять
на соответствие изделия требованиям настоящего Федерального закона.
Уполномоченный орган проверяет представленные данные, дает заключение
о соответствии изделия требованиям настоящего Федерального закона в связи с
изменениями и в необходимых случаях вносит изменения в описание типа и/или
методы контроля.
Статья 21. Клинические исследования (испытания)
1. Порядок проведения клинических исследований определяется
федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Если
изделие предназначено для клинических исследований на территории РФ,
изготовитель или его уполномоченный представитель, должны выполнить
требования, установленные частью 3 -6 настоящей статьи.
2. В отношении изделий класса 3, а также для имплантируемых и
инвазивных, класса 2а и 2б, предназначенных для длительного применения,
изготовитель может приступить к проведению соответствующих клинических
исследований, только после получения согласия федерального органа
исполнительной власти в сфере здравоохранения, а в случае с остальными
изделиями после уведомления, не менее чем за 60 дней до проведения
клинических исследований.
3. Клиническая оценка соответствия требованиям частей 1, 3 и 6 статьи 5
настоящего Федерального закона должна основываться на оценке результатов
медицинских испытаний. Для имплантируемых изделий медицинского назначения
и изделий медицинского назначения класса 3 и 2б клиническая оценка должна
базироваться на медицинских испытаниях.
4. Клиническая оценка и ее результаты должны быть документально
зафиксированы. Такая документация должна быть включена в СКТД изделия
медицинского назначения.
5. Клиническая оценка и ее документирование подлежит своевременному
обновлению за счет данных, полученных в ходе мониторинга эффективности и
безопасности изделия медицинского назначения после начала продаж.
6. Если метод доказательства соответствия требованиям настоящего
Федерального закона на основе клинических данных будет признан
неподходящим, необходимо предоставить надлежащее обоснование для
исключения такого метода на основе анализа рисков и на основе рассмотрения
особенностей взаимодействия между изделием медицинского назначения и
организмом.
7. Медицинские испытания должны проводиться в соответствии с
законодательно установленными в Российской Федерации требованиями по
защите прав пациентов.
Статья 22. Подтверждение соответствия изделий медицинского
назначения
1. Изделия медицинского назначения, выпускаемые в обращение на
территории Российской Федерации, подлежат обязательному подтверждению
соответствия требованиям, установленным настоящим Федеральным законом, в
форме обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии
(далее - декларирование соответствия).
2. Добровольное подтверждение соответствия изделий медицинского
назначения требованиям национальных стандартов, сводам правил, стандартам
организаций, системам добровольной сертификации и условиям договоров
осуществляется по инициативе заявителя в форме добровольной сертификации.
3. Добровольная сертификация изделий медицинского назначения
осуществляется на условиях договора между заявителем и органом по
сертификации.
4. Добровольное подтверждение соответствия изделий медицинского
назначения не может заменить обязательное подтверждение соответствия
требованиям, установленным настоящим Федеральным законом.
Статья 23. Права и обязанности заявителя при подтверждении
соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего
Федерального закона
1. Заявитель вправе выбирать форму и схему подтверждения соответствия,
предусмотренные для соответствующих классов риска изделий медицинского
назначения настоящим Федеральным законом.
2. Заявитель обязан обеспечивать соответствие изделий медицинского
назначения требованиям, установленным настоящим Федеральным законом.
3. Заявителем при подтверждении соответствия изделий медицинского
назначения может быть юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством
Российской Федерации, являющиеся изготовителем или продавцом либо
выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним
в части обеспечения соответствия изделий медицинского назначения требованиям
настоящего Федерального закона и в части ответственности за несоответствие
изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона.
Статья 24. Обязательное подтверждение соответствия в форме
декларирования
1. Декларирование соответствия изделий медицинского назначения класса 1,
за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для
клинических исследований (испытаний) осуществляется на основании
собственных доказательств. На основании собственных доказательств также
осуществляется декларирование соответствия изделий медицинского назначения,
прошедших процедуру подтверждения соответствия и маркированных знаком
обращения на рынке, для их выпуска в обращение в качестве системы или набора,
в соответствии с предусмотренным назначением и областью применения,
указанной изготовителем.
2. Декларирование соответствия изделий медицинского назначения, если
изделие относится к изделиям индивидуального назначения, осуществляется
путем принятия заявителем декларации о соответствии изделий медицинского
назначения требованиям настоящего Федерального закона на основании
собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по
сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра)
(далее - третья сторона).
3. Принятие декларации о соответствии на основании собственных
доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, включает
следующие операции, выполняемые заявителем:
1) формирование комплекта доказательственных материалов;
2) оформление и регистрация декларации о соответствии;
3) маркирование изделий медицинского назначения знаком обращения на
рынке.
4. При декларировании соответствия на основании собственных
доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные
материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям
настоящего Федерального закона.
Доказательственные материалы должны содержать:
1) регистрационные документы и реквизиты заявителя;
2) СКТД;
3) данные о регистрационном удостоверении изделия медицинского
назначения;
3) национальный стандарт, применяемый на добровольной основе, или
стандарт организации на такие изделия, или подобные документы на такие
изделия (для российских изготовителей), или международный стандарт либо
подробное описание таких изделий с указанием основных показателей, условий
хранения, сроков годности (для иностранных изготовителей);
4) при декларировании соответствия систем и комплектов изделий
медицинского назначения следующие документы:
а) заявление лица, проводящего объединение изделий медицинского
назначения в систему или комплект, подтверждающее проведение проверки
взаимной совместимости изделий медицинского назначения в соответствии с
инструкциями изготовителя и выполнение всех операций, предусмотренных
данной инструкцией;
б) заявление лица, проводящего объединение изделий медицинского
назначения в систему или комплект о том, что система или процедурный набор им
упакованы и снабжены соответствующей информацией для пользователей,
включающей необходимые инструкции изготовителей;
5. Указанные в части 4 настоящей статьи доказательственные материалы
могут включать в себя также другие документы и информацию по выбору
заявителя, послужившие основанием для заявления о соответствии
декларируемых изделий медицинского назначения требованиям настоящего
Федерального закона, в том числе товарно-сопроводительные документы,
оформленные в установленном законодательством Российской Федерации
порядке, договор (контракт) поставки такой продукции, сертификат
происхождения такой продукции.
6. При декларировании соответствия изделий медицинского назначения на
основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием
третьей стороны, заявитель по своему выбору в дополнение к собственным
доказательствам, сформированным в порядке, предусмотренном частями 4 и 5
настоящей статьи:
1) включает в доказательственные материалы
а) протоколы исследований (испытаний), проведенных в аккредитованной
испытательной лаборатории (центре);
б) заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в
соответствии с предусмотренным назначением и принятии заявителем мер по
обеспечению соответствия изделия требованиям настоящего ФЗ;
в) заявление, что медицинское изделие предназначено для использования
конкретным пациентом, а также идентификацию пациента;
г) идентификацию врача или другого уполномоченного лица, составившего
техническое задание и, если возможно, идентификацию соответствующего
медицинского учреждения;
2) предоставляет сертификат соответствия системы качества изготовителя
(при наличии такой системы), в отношении которого предусматривается контроль
(надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом
сертификации. Система качества (безопасности) должна обеспечивать
соответствие изготавливаемых изделий медицинского назначения требованиям
настоящего Федерального закона.
7. Заявитель принимает декларацию о соответствии и регистрирует ее в
установленном законодательством Российской Федерации порядке.
8. Декларация о соответствии и входящие в состав доказательственных
материалов документы хранятся у заявителя в течение ____ лет со дня окончания
срока действия декларации о соответствии. Второй экземпляр декларации о
соответствии хранится уполномоченным Правительством Российской Федерации
федеральным органом исполнительной власти.
9. При декларировании соответствия изделий медицинского назначения срок
действия декларации о соответствии составляет ________.
Статья 25. Обязательное подтверждение соответствия изделий
медицинского назначения в форме обязательной сертификации
1. Обязательная сертификация изделий медицинского назначения
осуществляется в отношении следующих изделий медицинского назначения:
1) изделия медицинского назначения класса 1, за исключением изделий
индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний,
и содержит измерительную функцию или выпускается в обращение в стерильном
состоянии класса риска;
2) изделия медицинского назначения относится к классу 2а, за исключением
изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических
испытаний.
3) изделия медицинского назначения относится к классу 2б, за исключением
изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических
испытаний;
4) изделие медицинского назначения относится к классу 3, за исключением
изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических
испытаний
2. Обязательная сертификация изделий медицинского назначения
осуществляется органом по сертификации, область аккредитации которого
распространяется на соответствующие изделия медицинского назначения, на
основании договора между заявителем и органом по сертификации по схемам,
установленным частью 3 настоящей статьи.
3. Для подтверждения соответствия изделий медицинского назначения
требованиям настоящего Федерального закона устанавливаются следующие
схемы обязательной сертификации:
1) 3с - сертификация на основании положительных результатов испытаний
типовых образцов, полученных с участием аккредитованной испытательной
лаборатории (центра), с проведением последующего контроля органом по
сертификации продукции за сертифицированными изделиями медицинского
назначения;
2) 4с - сертификация на основании положительных результатов испытаний
типовых образцов, полученных с участием аккредитованной испытательной
лаборатории (центра), и осуществления анализа состояния производства этих
продуктов с проведением последующего контроля органом по сертификации
продукции за сертифицированными изделиями медицинского назначения и при
необходимости за состоянием их производства;
3) 5с - сертификация на основании положительных результатов испытаний
типовых образцов этих продуктов, полученных с участием аккредитованной
испытательной лаборатории (центра), и проведения сертификации системы
управления качеством заявителя с проведением последующего контроля органа по
сертификации продукции за сертифицированными изделиями медицинского
назначения и органа по сертификации систем управления качеством за
сертифицированной системой управления качеством заявителя;
4) 6с - сертификация на основании положительных результатов
исследований (испытаний) репрезентативной выборки образцов этих изделиями
медицинского назначения, полученных с участием аккредитованной
испытательной лаборатории (центра).
4. При выборе любой схемы обязательной сертификации изделий
медицинского назначения заявитель формирует комплект документов, который
должен содержать:
1) регистрационные документы и реквизиты заявителя;
2) СКТД;
3) национальный стандарт, применяемый на добровольной основе, или
стандарт организации на эти изделия медицинского назначения, или подобные
документы на эти изделия медицинского назначения (для российских
изготовителей), или международный стандарт либо подробное описание изделий
медицинского назначения (для иностранных изготовителей);
4) сертификат соответствия системы качества изготовителя (при наличии
такой системы), в отношении которого предусматривается контроль (надзор)
органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом
сертификации. Система качества должна обеспечивать соответствие
изготавливаемых изделий медицинского назначения требованиям настоящего
Федерального закона;
5) товарно-сопроводительные документы, оформленные в установленном
законодательством Российской Федерации порядке, договор (контракт) поставки
изделий медицинского назначения;
6) другие документы, прямо или косвенно свидетельствующие о
соответствии изделий медицинского назначения требованиям, установленным
настоящим Федеральным законом.
5. При выборе из схем обязательной сертификации изделий медицинского
назначения, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, заявитель подает
заявку на их сертификацию (далее - заявка) и одновременно представляет
установленный частью 4 настоящей статьи комплект документов в орган по
сертификации.
6. Орган по сертификации рассматривает представленные заявителем
комплект документов и заявку и принимает решение относительно заявки. При
положительном решении относительно заявки орган по сертификации
осуществляет отбор образцов изделий медицинского назначения, проводит их
идентификацию, определяет программу их исследований и испытаний и
направляет образцы изделий медицинского назначения на исследования
(испытания) в аккредитованную испытательную лабораторию (центр).
7. Орган по сертификации на основании результатов анализа
представленного комплекта документов, идентификации сертифицируемых
изделий медицинского назначения, результатов исследований (испытаний)
образцов таких изделий медицинского назначения в аккредитованной
испытательной лаборатории (центре) и результатов анализа состояния
производства таких изделий медицинского назначения (в случае его проведения)
выдает заявителю сертификат соответствия на такие изделия медицинского
назначения или направляет заявителю мотивированный отказ в сертификации
таких изделий медицинского назначения.
8. Сроки проведения сертификации изделий медицинского назначения
устанавливаются договором между заявителем и органом по сертификации
9. Заявитель, получив сертификат соответствия на изделия медицинского
назначения, вправе маркировать их знаком обращения на рынке.
10. Заявитель принимает необходимые меры по обеспечению соответствия
изделий медицинского назначения требованиям, установленным настоящим
Федеральным законом.
11. Сертификат соответствия на изделия медицинского назначения выдается
на_____ лет.
12. Сертификат соответствия на изделия медицинского назначения хранится у
заявителя, копия этого сертификата соответствия и послуживший основанием для
его получения комплект документов, установленный частью 4 настоящей статьи,
хранятся в органе по сертификации, выдавшем этот сертификат соответствия, в
течение не менее чем ___ года по истечении срока его действия.
13. В течение всего срока действия сертификата соответствия на изделия
медицинского назначения орган по сертификации осуществляет контроль за
сертифицированными изделиями медицинского назначения в соответствии с
графиком его осуществления, установленным договором между заявителем и
органом по сертификации в зависимости от выбранной схемы сертификации,
путем проведения периодичных исследований (испытаний) образцов изделий
медицинского назначения, отбор которых осуществляется на складе готовой
продукции изготовителя или продавца, и при необходимости проводит повторный
анализ состояния производства таких изделий медицинского назначения. Органом
по сертификации по результатам проведенного им контроля принимается
относительно такой продукции одно из следующих решений:
1) приостановить действие сертификата соответствия;
2) прекратить действие сертификата соответствия.
Статья 26. Государственный контроль (надзор) за соблюдением
требований настоящего Федерального закона
1. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований
настоящего Федерального закона в отношении изделий медицинского назначения
осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о
государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле.
2. В отношении изделий медицинского назначения государственный
контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона
осуществляется на стадии обращения этих изделий федеральным органом
исполнительной власти, уполномоченным на осуществление функций
государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности.
3. Бремя доказывания несоответствия изделий медицинского назначения
требованиям настоящего Федерального закона лежит на органе государственного
контроля (надзора).
4. Для целей государственного контроля (надзора) за соответствием изделий
медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона
проводятся следующие мероприятия:
1) установление факта подтверждения соответствия контролируемых
изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона;
2) визуальный контроль;
3) инструментальный контроль.
5. Указанные в части 4 настоящей статьи мероприятия могут проводиться
как комплексно, так и по отдельности.
Статья 27. Визуальный контроль за соответствием изделий
медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона
1. При проведении государственного контроля (надзора) в форме
визуального контроля представители органа государственного контроля (надзора)
осуществляют проверку соответствия маркировки и информации для потребителя,
указанной на потребительской упаковке, требованиям настоящего Федерального
закона, а также удостоверяются в том, что срок годности (срок службы) изделий
медицинского назначения не истек.
2. При проведении государственного контроля (надзора) в форме
визуального контроля представители органа государственного контроля (надзора)
не имеют права вскрывать упаковку изделия медицинского назначения или
совершать иные действия, которые могут привести к невозможности его
дальнейшей реализации.
Статья 28. Инструментальный контроль за соответствием изделий
медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона
1. При проведении государственного контроля (надзора) в форме
инструментального контроля изделий медицинского назначения представители
органа государственного контроля (надзора):
1) приобретают образцы изделий медицинского назначения в розничной
торговле в форме, обычной для такого приобретения;
2) направляют образцы изделий медицинского назначения в аккредитованные
испытательные лаборатории (центры) для проведения испытаний.
2. Образцы изделий медицинского назначения, приобретенные
представителем органа государственного контроля (надзора) или изъятые, должны
быть надежно защищены от каких-либо изменений и должны храниться в
условиях, исключающих возможность их подмены или модификации. На всех
стадиях хранения и перевозки образцов изделий медицинского назначения
должны соблюдаться определенные изготовителем условия перевозки и хранения.
3. При проведении государственного контроля (надзора) используются
правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила
отбора образцов, утвержденные Правительством Российской Федерации в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Статья 29. Принудительный отзыв изделий медицинского назначения
1. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся
изготовителем либо выполняющие функции иностранного изготовителя и
осуществляющие производство, перевозку, хранение и реализацию изделий
медицинского назначения, в случае установления ими или органом
государственного контроля (надзора) несоответствия таких изделий требованиям,
установленным настоящим Федеральным законом, обязаны отозвать такие
изделия из обращения и принять меры по недопущению причинения вреда жизни
или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц,
государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни
или здоровью животных и растений.
2. В случае выявления нарушений требований, установленных настоящим
Федеральным законом, орган государственного контроля (надзора) вправе выдать
предписание об устранении выявленных нарушений.
3. В случае невыполнения предписания, предусмотренного частью 2
настоящей статьи, или невозможности предотвращения причинения вреда жизни
или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц,
государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни
или здоровью животных и растений иными способами орган государственного
контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией вправе обратиться в суд с
иском о принудительном отзыве изделий медицинского назначения, не
соответствующих требованиям, установленным настоящим Федеральным
законом.
Статья 30. Ответственность за нарушение требований настоящего
Федерального закона
За нарушение требований настоящего Федерального закона, изготовитель,
уполномоченный представитель и орган по сертификации несут ответственность в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
Глава 4. Заключительные положения
Статья 31. Переходные положения
1. Регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия и декларации
о соответствии на изделия медицинского назначения, выданные до дня вступления
в силу настоящего Федерального закона, считаются действительными до
_________.
2. Изготовитель и (или) импортер имеют право производить и (или)
импортировать изделия медицинского назначения на основании регистрационных
удостоверений и сертификатов соответствия, выданных до дня вступления в силу
настоящего Федерального закона, в течение ________ со дня вступления в силу
настоящего Федерального закона.
3. Впредь до приведения федеральных законов и иных нормативных
правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в сфере
технического регулирования изделий медицинского назначения, в соответствие с
настоящим Федеральным законом указанные акты применяются постольку,
поскольку они не противоречат настоящему Федеральному закону.
Статья 32. Вступление в силу настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении ______ со дня
его официального опубликования.
31
Приложение1
Классификация изделий медицинского назначения
в зависимости от потенциального риска медицинского применения
(не относится к изделиям медицинского назначения
для диагностики in vitro)
1.
Определения, применяемые для правил классификации
изделий медицинского назначения (далее – изделия)
1.1. Изделие кратковременного применения – изделие, которое при
нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в
течение не более 60 минут.
1.2. Изделие временного применения – изделие, которое при
эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для
непрерывного применения в течение не более 30 суток.
1.3. Изделие длительного применения - изделие, которое при
эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного
применения в течение более 30 суток.
1.4. Инвазивное изделие – изделие, которое полностью или частично
вводят в тело через его поверхность и анатомические полости в теле, а также
посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
1.5 Неинвазивное изделие – изделие, которое не предназначено для
частичного или полного введения в тело через его поверхность или через
анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
1.6. Анатомическая полость – естественная полость в теле, а также
внешняя поверхность глазного яблока, или постоянная полость, созданная
оперативным путем (стома).
1.7. Хирургически инвазивное изделие– инвазивное изделие, которое
вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела
посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
1.8. Имплантируемое изделие – инвазивное изделие, предназначенное
для частичной или полной замены органа или ткани и/или для частичного
или полного восстановления физиологических функций организма.
Любое изделие, предназначенное для частичного введения в организм
человека посредством хирургического вмешательства и остающееся на месте
введения после процедуры по меньшей мере в течение 30 дней, также
считается имплантируемым Изделием.
1.9. Активное изделие – изделие, для действия которого необходимо
использование энергии, отличной от производимой человеком или силы
тяжести. Автономное программное обеспечение считается активным изделием.
1.10. Активное терапевтическое изделие - активное изделие, которое
предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения» согласованный с Минпромторг РФ 31 из 41
Версия 07.1 предоставленная в НП «Экспертный клуб»
Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru
32
восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением
или облегчением болезни, травмы или инвалидности.
1.11. Активное диагностическое изделие - активное изделие, которое
предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики,
контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания
или врожденных дефектов.
1.12. Хирургический инструмент – изделие, предназначенное для
хирургического вмешательства, в том числе для резания, сверления,
распиливания, царапания, соскабливания, скрепления, раздвигания,
скалывания или прокалывания. Хирургические инструменты могут быть
одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические
инструменты используются однократно; многоразовые могут быть
использованы после неоднократного проведения соответствующих
подготовительных процедур и стерилизации.
1.13. Медицинский комплекс - изделие медицинского назначения,
состоящее из функционально связанных между собой компонентов и
принадлежностей, достижение цели предназначенного использования
которого возможно только при его использовании как целого.
1.14. Центральная система кровообращения - в целях настоящего
документа термин «центральная система кровообращения» означает
основные внутренние кровеносные сосуды, включая следующие: arteriae
pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens-bifurcatio aorta,
arteria coronariae, arteria carotiscommunis, arteria carotis externa, arteria
carotis interna, arteria cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae
pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior [легочные вены, легочные
артерии, сердечные вены, коронарные артерии, сонные артерии (общую,
внутреннюю и внешнюю), церебральные артерии, плечеголовную артерию,
аорту (включая все сегменты аорты), верхнюю и нижнюю полые вены и
общие подвздошные артерии].
1.15. Центральная нервная система – в целях настоящего документа
термин «центральная нервная система» означает головной и спинной мозг, в
том числе мозговые оболочки.
2. Общие положения
2.1. Все изделия подразделяют в зависимости от степени
потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса,
которые имеют обозначения: 1, 2а, 2б, 3. Степень потенциального риска
применения изделий возрастает в указанном порядке перечисления классов.
Каждое изделие может быть отнесено только к одному классу:
а) к классу 1 – изделия с низкой степенью риска;
б) к классу 2а – изделия со средней степенью риска;
в) к классу 2б – изделия с повышенной степенью риска;
г) к классу 3 – изделия с высокой степенью риска.
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения» согласованный с Минпромторг РФ 32 из 41
Версия 07.1 предоставленная в НП «Экспертный клуб»
Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru
33
2.2. При классификации изделий учитывают их функциональное назначение
и условия применения.
2.2.1. Критерии классификации изделий
При классификации изделий в зависимости от степени потенциального
риска их применения в медицинских целях учитывают следующие критерии:
а) длительность применения изделия;
б) инвазивность изделия;
в) наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним;
г) способ введения изделия в тело (через анатомические полости или
хирургическим путем);
д) применение для жизненно важных органов;
е) применение источников энергии.
2.2.2. Если к изделию можно применить два или несколько
классификационных правил на основании предназначенного применения,
указанного производителем, данное изделие размещается на более высоком
уровне риска, определяемого классификацией.
2.2.3. В случаях, когда предполагается применение одного изделия в
сочетании с другим изделием, выпущенным этим же или другим производителем,
правила классификации применяются отдельно к каждому из изделий.
2.2.4. Классификация медицинского комплекса, включающего изделия
медицинского назначения, каждое из которых по отдельности соответствует
требованиям настоящего Федерального закона, зависит от целей
предназначенного изготовителем использования при вводе в обращение:
а) если результатом создания медицинского комплекса является изделие,
которое предназначено производителем для выполнения цели, отличной от цели
использования отдельных принадлежностей данного комплекса, такая комбинация
представляет собой новое изделие, имеющее свои собственные характеристики,
которое должно классифицироваться в соответствии с новым предполагаемым
применением;
б) если целью предназначенного использования является удобство
использования отдельных его частей, но при этом не происходит изменение
предназначенных применений отдельных изделий, составляющих медицинский
комплекс, то классификация такого комплекса в целях оценки соответствия
должна соответствовать уровню изделия, входящего в состав комплекса и
имеющего наивысший уровень классификации.
2.2.5. Принадлежности к основному изделию, предназначаемые
производителем специально для использования с данным основным изделием
для того, чтобы такое изделие могло достичь предполагаемой цели, должны
пройти все процедуры согласно настоящему регламенту, применимым к
основному изделию. В целях классификации принадлежности к изделиям
могут классифицироваться так же, как если бы они являлись самостоятельными
изделиями.
2.2.6. Если автономное программное обеспечение (далее - ПО) является
изделием медицинского назначения, оно должно быть классифицировано
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения» согласованный с Минпромторг РФ 33 из 41
Версия 07.1 предоставленная в НП «Экспертный клуб»
Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru
34
следующим образом:
2.2.6.1. Если ПО приводит в действие или оказывает влияние на
использование отдельного Изделия, то его следует классифицировать согласно
предполагаемому применению этого Изделия.
2.2.6.2. Если ПО не связано с функционированием какого-либо другого
Изделия, то его следует классифицировать отдельно с использованием правил,
изложенных в настоящем приложении.
3.
Правила классификации Изделий
3.1 Правила классификации неинвазивных изделий:
3.1.1. Неинвазивные изделия относятся к классу 1, если к нему не
применяется ни одно из нижеследующих правил.
3.1.2. Неинвазивные изделия, предназначенные для хранения органов,
частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других
жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе, если их
используют с активным изделием класса 2а или более высокого класса.
3.1.3. Неинвазивные изделия для изменения биологического или физикохимического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или
жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако,
если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или
газо- или теплообмене, то указанное изделие относят к классу 2а.
3.1.4. Неинвазивные изделия, которые соприкасаются с поврежденной
кожей:
а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или
для компрессии;
б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно
залечить только посредством вторичного заживления;
в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят изделия,
которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.
3.2 Правила классификации инвазивных изделий
3.2.1. Инвазивные изделия, за исключением хирургически инвазивных,
применение которых связано с полостями в теле, и которые не предназначены для
присоединения к активному изделию, либо предназначены для подключения к
активному изделию класса 1, относят к классу:
а) 1, если это изделие кратковременного применения;
б) 2а, если это изделие временного применения. Если эти изделия временно
применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной
перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;
в) 2б, если это изделия длительного применения. Если эти изделия
длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения» согласованный с Минпромторг РФ 34 из 41
Версия 07.1 предоставленная в НП «Экспертный клуб»
Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru
35
перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой
оболочкой, то их относят к классу 2а.
Все инвазивные изделия, за исключением хирургически инвазивных,
применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для
присоединению к активному изделию класса 2а или более высокого класса,
относят к классу 2а.
3.2.2 Хирургически инвазивные изделия кратковременного применения
относят к классу 2а, однако, если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции
патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной
нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их
относят к классу 3;
б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к
классу 1;
в) предназначены для использования в прямом контакте с центральной
системой кровообращения, то их относят к классу 3;
г) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения,
то их относят к классу 2б;
д) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект,
рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;
е) предназначены для введения лекарственных средств через систему
дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их
относят к классу 2б.
3.2.3 Хирургически инвазивные изделия временного применения относят к
классу 2а, однако, если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции
патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте
с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их
относят к классу 3;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения,
то их относят к классу 2б;
г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект,
рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;
д) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм
пациента лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением
имплантируемых в зубы изделий.
2.4. Имплантируемые изделия, а также хирургически инвазивные изделия
длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:
а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;
б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой
кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или
рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения» согласованный с Минпромторг РФ 35 из 41
Версия 07.1 предоставленная в НП «Экспертный клуб»
Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru
36
г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм
пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3, за исключением
имплантируемых в зубы изделий.
3.3. Дополнительные правила для активных изделий
3.3.1. Активные терапевтические изделия, которые предназначены для
передачи энергии или для энергообмена, относят к классу 2а. Однако, если
передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним
представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей
изделия с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в
том числе, активные изделия, предназначенные для создания ионизирующего
излучения, проведения лучевой терапии), то их относят к классу 2б. Все активные
изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными
терапевтическими изделиями класса 2б, относя к классу 2б.
3.3.2. Активные диагностические изделия относят к классу 2а, если они
предназначены для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако, если функцией
изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их
относят к классу 1;
б) представления распределения радиофармакологических средств,
введенных в организм пациента;
в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных
функций организма, однако, если они предназначены для контроя жизненно
важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к
непосредственной опасности для пациента, например, изменение функции
сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к
классу 2б;
г) все активные изделия, предназначенные для того, чтобы управлять
активными диагностическими изделиями класса 2б, относят к классу 2б.
3.3.3. Активные изделия, предназначенные для введения в организм
пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других
веществ, и/или выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако, если
метод введения/выведения представляет собой потенциальную опасность с
учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения,
то их относят к классу 2б.
3.3.4. Все другие активные изделия относят к классу 1.
3.4. Особые правила
3.4.1. Все изделия, в составные части которых входит вещество, могущее
представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и
воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию изделия,
относят к классу 3.
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения» согласованный с Минпромторг РФ 36 из 41
Версия 07.1 предоставленная в НП «Экспертный клуб»
Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru
37
Все изделия, содержащие в себе, как неотъемлемую часть, производные
крови человека, относятся к изделиям класса 3.
3.4.2. Все изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты
от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако, если
они являются имплантируемыми или инвазивными изделиями длительного
применения, то их относят к классу 3.
3.4.3. Все изделия, предназначенные для обеззараживания изделий
медицинского назначения, относят к классу 2а, однако, если они предназначены
для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу
2б. Если они специально предназначены для использования в дезинфицирующих
инвазивных изделиях, то их относят к классу 2б.
3.4.4. Неактивные изделия, используемые для получения диагностических
рентгеновских снимков, относят к классу 2а.
3.4.5. Все изделия, которые были изготовлены с использованием
омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3,
однако, если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с
неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.
3.4.6. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей
относят к классу 2б.
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения» согласованный с Минпромторг РФ 37 из 41
Версия 07.1 предоставленная в НП «Экспертный клуб»
Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru
38
Приложение 2
Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости
от потенциального риска применения
1. Основные принципы
1.1. Все медицинские изделия для диагностики in vitro подразделяются в
зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских
целях на четыре класса:
Класс
Уровень риска
риска
Низкий индивидуальный риск и низкий риск для общественного
1
здоровья
2а
Умеренный индивидуальный риск и/или низкий риск для
общественного здоровья
Высокий индивидуальный риск и/или умеренный риск для
общественного здоровья
2б
3
Высокий индивидуальный риск и/или высокий риск для
общественного здоровья
1.2. Заявитель должен документально аргументировать отнесение своего
изделия к тому или иному классу риска на основании анализа рисков в формах:
(а) применения правил, приведенных ниже;
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения» согласованный с Минпромторг РФ 38 из 41
Версия 07.1 предоставленная в НП «Экспертный клуб»
Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru
39
(б) прямого доказательства соответствия тому или иному классу риска
путем анализа и оценки рисков.
Форма, установленная подпунктом б пункта 1.2 раздела 1 настоящего
приложения, применяется заявителем в случае, когда форма, установленная
подпунктом а пункта 1.2 раздела 1 настоящего приложения, по его мнению, не
обеспечивает достижения цели правильной классификации изделия.
В результате применения формы, установленной подпунктом б пункта 1.2
раздела 1 настоящего приложения изделие может быть отнесено к классу выше
или ниже чем тот, который соответствует приведенным правилам с учетом, в
частности, предназначения и указания производителя по использованию (особый
порядок или условия применения для данного изделия), особых мер, принятых
изготовителем, для уменьшения остаточных рисков.
1.3. По результатам применения форм, установленных подпунктами а и б
пункта 1.2 раздела 1 настоящего приложения формируется база данных – перечень
отнесения конкретных изделий, прошедших процедуру регистрации, к классам
риска. Данный перечень может использоваться в составе доказательственных
материалах при классификации изделий.
2. Рекомендации и факторы, влияющие на классификацию изделий
2.1. В том случае, когда больше одного правила классификации применимы
к изделию, он должен быть отнесен к более высокому классу.
2.2. Принадлежности должны быть классифицированы отдельно как
медицинские изделия для in vitro диагностики.
2.3. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и
качественно заданными значениями, должны быть отнесены к тому же самому
классу, что и изделия, для контроля которых они предназначены. 2.4. Если
программное обеспечение применяется как самостоятельное изделие, оно должно
быть классифицировано, как следует ниже:
2.4.1. Если оно контролирует работу или влияет на результат конкретного
изделия, оно будет иметь тот же класс риска, что и это изделие;
2.4.2. Когда оно не связано с конкретным медицинским изделием, оно
классифицируется по общим правилам, приведенным в разделе 4 настоящего
приложения.
3. Правила определения класса изделия
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения» согласованный с Минпромторг РФ 39 из 41
Версия 07.1 предоставленная в НП «Экспертный клуб»
Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru
40
3.1. Изделия, предназначенные для следующих целей, относятся к классу 3,
если:
3.1.1. Изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в
крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с
целью оценки возможности их переливания или трансплантации, или
3.1.2. Изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов,
которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни, с высоким риском
распространения и которые обеспечивают решающую информацию для
постановки правильного диагноза.
3.2. Изделия, которые используются для определения групп крови или типов
тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов
крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или
трансплантации, классифицируются как класс 2б, за исключением ABO системы,
резус системы (C, c, D, E, e), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы,
которые классифицируются как класс 3.
3.3. Изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для
следующих целей:
а) Для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся
половым путем.
б) Для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных
агентов с умеренным риском распространения, и которые обеспечивают
решающую информацию для постановки правильного диагноза.
в) Для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть
существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти
или потери дееспособности обследуемого пациента или плода.
г) При скрининге беременных женщин, с целью определения их иммунного
статуса по отношению к инфекциям.
д) При определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса
при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к
терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни
пациента.
е) При скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или
для диагностики, например, рака. Изделия относятся к классу 2а согласно
правилу, установленному пунктом 3.6. настоящего приложения, когда
терапевтическое решение принимается после дальнейших исследований или
применяются для мониторинга и лечения рака.
ж) При генетическом тестировании, когда результат теста ведет к
серьезному вмешательству в жизнь человека.
з) Для контроля уровней лекарств, веществ или биологических
компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к
терапевтическому решению, вызывающему жизненно-опасную ситуацию для
пациента
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения» согласованный с Минпромторг РФ 40 из 41
Версия 07.1 предоставленная в НП «Экспертный клуб»
Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru
41
и) В терапии пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной
болезнью.
к) В скрининге врожденных болезней плода.
3.4. Изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля
классифицируют как класс 2б, исключая те изделия, результат анализа которых не
носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с
соответствующими лабораторными тестами, по этой причине они относятся к
классу 2а.
3.5. Следующие изделия относятся к классу 1 - изделия, не имеющие
измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут
применяться как общелабораторные, однако обладают специальными
характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем для
использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов
лабораторных тестов/аналитов).
3.6. Изделия, не описанные в правилах, установленных пунктами 3.1-3.5,
относятся к классу 2а. К данному классу, относятся, в том числе, аналитические
приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем
выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых
наборов реагентов (тест систем). Взаимозависимость прибора и используемых
реагентов, как правило, не позволяет оценивать прибор отдельно, однако это не
влияет на отнесение его к классу 2а.
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения» согласованный с Минпромторг РФ 41 из 41
Версия 07.1 предоставленная в НП «Экспертный клуб»
Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru