СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ЗДРАВООХРАНЕНИИ И ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ. МИФЫ И РЕАЛЬНОСТЬ. Эмануэль А.В. МО ИСО 9001 JCI Предложения ЦМИКЭЭ КДЛ ИСО 15189 МО 3 МО 1 СМК МО 2 СМК СМК Производство оборудования, реагентов, расходных материалов, контрольных материалов, калибраторов: ИСО 13485 и ИСО 14971 + ИСО/МЭК 17025 Федеральная программа «Развитие здравоохранения в Российской Федерации»: …«к 2020 году доля медицинских организаций, внедривших систему управления качеством медуслуг, должна составить 95%» Ситуация сегодня: 1)Нет однозначного понимания, что такое система менеджмента качества (СМК) в сфере здравоохранения и лабораторной медицины 2)Часто путают СМК и контроль качества, в т.ч. контроль качества оказания медицинской помощи; ВКК и ВОК в лаборатории 3) СМК часто воспринимается в отрыве от «реальной деятельности» 4) Не видят связи между «качеством» и «экономикой» 5) Используется множество стандартов для создания СМК 6)На рынке присутствует множество организаций, которые предлагают услуги по подтверждению соответствия 7)МО и лаборатории проходят процедуры подтверждения соответствия зачастую без специального выбора системы и органа 5 Управление организацией Потребители Партнеры • Стратегическое и тактическое планирование • Анализ • Управление несоответствиями • Управленческие решения Законодательство • Проверки • Анализ и выполнение законов • Взаимодействие с органами власти Система менеджмента качества Документооборот • Управление документацией и записями • Информационные системы • Поставщики • Субподрядчики • Консультанты • … Ресурсы • • • • • Оборудование Инфраструктура Персонал Финансы …. • • Постоянное улучшение Обеспечение качества • • • • • • Внешняя оценка качества Внутренний контроль качества Калибровка оборудования Обслуживание Оценка квалификации …. 6 ПАЦИЕНТЫ Экстренная помощь Стационар Амбулаторная Реабилитация Паллиативная Лаборатории Функциональная диагностика ОМС ДМС Бюджет Платные Система менеджмента качества Мониторинг Биологическая безопасность • Постановка диагноза • Назначение лечения Обследование • Довольный пациент • Пациент 1) Система менеджмента качества есть всегда. В любой организации. 2) Организация всегда развивается. Меняется и ее система управления. 3) Существует множество подходов к управлению 8 «Скелет» СМК • Детальное понимание требований всех заинтересованных сторон •Инструменты стратегического и тактического планирования •Управление знаниями и компетентностью • Управление мотивацией •Критерии оценки и отчетность По сути – лишь грамотный менеджмент 9 «Мышцы» СМК -Специальные медицинские процессы по направлениям - Классические лабораторные процессы по направлениям (биохимия…) - Преаналитические процессы /по направлениям/ -Постаналитические процессы /по направлениям/ -Аналатические процессы /по направлениям/ АККРЕДИТАЦИЯ ЛАБОРАТОРИИ ВСЕГДА ПРОХОДИТ ПО КОНКРЕТНЫМ МЕТОДИКАМ ИССЛЕДОВАНИЙ!!! То есть грамотно организованная работа на каждом рабочем месте 10 «Нервная система» СМК -Стандартизация и алгоритмизация -Индикаторы качества (критерии результативности) -Внутренние аудиты -Управление рисками -Управление несоответствиями Инструменты постоянного сбора фактических данных о происходящем в МО лаборатории, анализ причин сбоев, минимизация вероятности сбоев, быстрая реакция на несоответствия 11 «Мышцы СМК» Управление «лабораторными» процессами, т.е. техническая компетентность. Только аккредитация. «Скелет» СМК Базовые принципы менеджмента качества. Акцент в отраслевых стандартах Акцент в стандартах по СМК – 9001 и т.д. «Нервная система» СМК Специальные инструменты менеджмента качества: Возможно сертифицировать -Внутренние аудиты эти две составляющие. - Управление Большой несоответствиями разницы между ИСО 15189 и 9001 не будет. -Менеджмент рисков… Часто данный блок узко понимается именно как «СМК» 12 Система менеджмента качества – это комплексный подход к управлению всеми процессами МО и лаборатории. Обычно в МО и лаборатории существует СМК, но многие элементы деятельности находятся за рамками систематического управления. Например, всегда существуют процессы изменений. Но большая часть из них проходит хаотично. Еще одна проблема – ситуационное управление и человеческий фактор, когда результат зависит не от того, как построена система, а ТОЛЬКО от квалификации и ответственности конкретного сотрудника. Нужны ли нам стандарты на системы менеджмента качества? А если нужны, то для чего?! Можем ли мы построить полноценную СМК без применения стандартов? Стандарты на СМК (ISO, CLSI…) Что нам рассказывают о стандартах по менеджменту качества? ISO -Повышение производительности -Снижение издержек -Прозрачность взаимодействия между подразделениями -Организация начинает работать как единый механизм -Снижение рисков -Положительное влияние на оказание медицинской помощи ….. А так ли это? Частые «закулисные» разговоры об стандартах по менеджменту качества и СМК: 1)Сплошная бюрократия!!! 2)Выкачивание денег! 3)Бумажка на каждый «чих»! 4)Не дают нормально работать! 5)Да кому это нужно!!???? Теория. СМК: снижение издержек, повышение производительности, прозрачность и т.д. Реальность? Причины неудач: 1) Объективная: неумение управлять негативной реакцией на инновации Отрицание – нормальная реакция на инновации! Адаптировано из Approaches to quality management and accreditation in a genetic testing laboratory, European Journal of Human Genetics (2010) 18, S1–S19 Оптимизация не может быть мгновенной! Начало проекта по внедрению СМК Система менеджмента качества Вы го ды Рубли/Год Эффективность рационализации ты а р ат З 1 Год 2 Года 3 Года Года Причины неудач: 1) Объективная: неумение управлять негативной реакцией на инновации 2) Замена цели: не СМК, а сертификат СМК Бумага СМК «НА БУМАГЕ»: Сертификат – есть. СМК – нет! - Срочно нужна бумага, СМК – потом! - Придут консультанты и все быстро сделают за нас! - Неграмотные аудиторы делают акцент на документообороте. - Организации пытаются пройти аудит ради сертификата, скрывая от аудиторов проблемы Среднее время нахождения грамотных аудиторов на отделениях: часа Работа с документами – 1,5 часа Среднее время нахождения псевдо-аудиторов на отделения: минут Работа с документами: 2 дня 4 20 Аудиторская команда 1 15189.ru Аудиторская команда 2 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) Изменены формы рабочих инструкций Добавлены ссылки в Руководство по качеству Внесены изменения в Политику по качеству Добавлены более детальные описания в ряд рабочих инструкций Переоформлена процедура Детализирована система утверждения документов В оргструктуру добавлены пунктирные линии 15189.ru Причины неудач: 1) Объективная: неумение управлять негативной реакцией на инновации 2) Замена цели: не СМК, а сертификат 3) Скрытая: акцент только на технических требованиях стандартов 15189.ru Принципы управления качеством Лидерство Взаимовыгодные отношения с поставщиками Вовлеченность персонала Постоянное улучшение Ориентация на потребителя Базирование решений на фактах Процессный подход Системный подход к управлению 15189.ru Причины неудач: 1)Объективная: неумение управлять негативной реакцией на инновации 2)Замена цели: не СМК, а сертификат 3)Скрытая: акцент только на технических требованиях стандартов 4)Плохое понимание стандартов Плохое понимание стандарта. ВНЕДРЕНИЕМ СМК ДОЛЖНЫ ЗАНИМАТЬСЯ СПЕЦИАЛИСТЫ В СВОЕЙ ОБЛАСТИ!!! ОБЫЧНО СОЗДАЕТСЯ УПРАВЛЕНЧЕСКАЯ И ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМАНДЫ! ТЕХНИЧЕСКИХ КОМАНД МОЖЕТ БЫТЬ СТОЛЬКО, СКОЛЬКО СУЩЕСТВУЕТ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ НАПРАВЛЕНИЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ! Теория. СМК: снижение издержек, повышение производительности, прозрачность и т.д. Реальность? Так кто виноват? Cтандарты или неграмотный управленец, неграмотный консультант, неграмотный аудитор? Что такое система менеджмента качества? Управленческие и технические Документальное инструменты подтверждение соответствия Нужны МО и лаборатории для грамотной организации работы (процессов) Ориентация на аудиторов СМК и экономика МО 1) СМК воспринимается в отрыве от финансовых показателей 2) Нет модели, отражающей взаимосвязь СМК и экономических результатов 3) Индикаторы качества (критерии результативности процессов) устанавливаются без ведома и участия экономистов. 4) Ключевые показатели эффективности персонала (KPI) не используются или применяются формально 5) Экономисты вообще не привлекаются к работам по СМК!!! Какие стандарты применяют: 1) ISO 9001:2008 2) ISO 9001:2015 3) ГОСТ ISO 9001-2011 4) ГОСТ Р ИСО 9001-2015 5) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 6) ISO 14001:2015 7) ГОСТ Р ИСО 14001-2007 8) ISO 15189:2012 9) ГОСТ Р ИСО 15189-2009 10) ГОСТ Р ИСО 15189-2012 11) Рекомендации CLSI 12) ISO 22870 13) GCP – Надлежащая клиническая практика 14) GLP – надлежащая лабораторная практика 15) JCI – Joint Commission International Где пытаются подтвердить соответствие: - Органы по аккредитации ЕС Росаккредитация ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation Органы по сертификации с аккредитацией в ЕС Органы по сертификации с аккредитацией в США Органы по сертификации с аккредитацией в Росаккредитации Органы по сертификации в добровольных системах Органы по сертификации без аккредитации (и такое бывает!) Премии по качеству Ассоциации органов по сертификации CLSI – Clinical Laboratory Standards Institute CAP – College of American Pathologists Органы имеют разные области аккредитации, аудиторов с разной квалификацией и подходами. В стандартах используется «птичий язык». Дополнительная проблема: Как соотносятся требования законодательства РФ и требования различных стандартов? (ISO,CLSI и т.д.) Задача: Построение не противоречивой, единой СМК, согласующейся с требования законодательства и с требованиями и рекомендациями различных стандартов Экология: ISO 14001 УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Предложения ЦМИКЭЭ Росздравнадзора ISO 9001, JCI Риски JCI, ISO 31000 Истытания (мед изделий, фарм препаратов и т.п.) GLP, GCP, ISO/IEC 17025 Лабораторный комплекс ИСО 15189, CLSI А не привлечь ли нам консультантов?! Типичное восприятие консультантов в России: Придут «они» и все сделают за нас, а мы не будем отвлекать народ. Это – профанация. Чем больше сделают консультанты ЗА ваш персонал, тем меньший эффект вы получите. Задача консультанта – научить ваш персонал, т.е. передать знания. Как делают чаще всего? JCI ISO 9001 ISO 15189 Карты процессов CОПы CОПы Политики Руководство Документированные процедуры Руководство по качеству Инструкции Руководство ко качеству Злые сотрудники Злые сотрудники Злые сотрудники Горы никому не нужных бумаг Горы никому не нужных бумаг Горы никому не нужных бумаг Довольные аудиторы Довольные аудиторы НЕНУЖНЫЕ ЗАТРАТЫ!!! Довольные аудиторы СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА ВСЕГДА ЕДИНА!!! СКОЛЬКО БЫ СТАНДАРТОВ ВЫ НЕ ПРИМЕНЯЛИ, СМК – ОДНА!!! МОЖЕТ БЫТЬ МНОГО РАЗНЫХ ОПИСАНИЙ СМК ИЛИ ЕЕ ЧАСТЕЙ! НО СМК – ОДНА! ВСЕГДА ПОМНИМ: ПЕРВИЧНО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО!!! Если требования стандартов противоречат законодательству: 1) Неверное понимание стандарта! 2) Используется стандарт, «привязанный» к другому национальному законодательству Цитаты: «У нас в больнице еще СМК нет. Мы не все процессы описали» «А что нам делать? Аудиторы рекомендовали! Надо выполнять» «Какчество? А! Так это вон у нас специальный отдел. Их и спрашивайте!» Зачем мы затеваем проект по внедрению СМК? -Велело высшее руководство -Требует законодательство -Потребовал клиент -Нужна бумага (сертификат, аттестат и т.п.) -Есть у конкурентов, надо и нам -Модно Если Ваш случай описан выше, то с вероятностью в 80% реальной СМК у Вас не будет. Зачем мы затеваем проект по внедрению СМК? -Мы знаем, что у нас есть ряд сложностей и хотим попробовать решить их с помощью инструментов СМК -Мы находимся на этапе развития, когда необходимы систематические подходы к управлению -Мы значительно отстаем от аналогичных лабораторий -Мы не можем полноценно использовать весь свой потенциал для развития Документация СМК TOTAL QUALITY PEOPLE Требование по наличию документа в стандартах означает: 1.Анализ выполняемых работ 2.Выявление систематических и случайных ошибок 3.Поиск причин их возникновения 4.Разработка вариантов устранения причин 5.Разработка алгоритма действий в типичной ситуации 6.Разработка алгоритмов действий при возникновении проблем 7.Распределение ответственности и полномочий 8.Анализ потребности в ресурсах 9.Анализ влияния на смежные процессы и операции 10.Обучение сотрудников 11.Контроль 12.Улучшения 15189.ru TOTAL QUALITY PEOPLE Зачем нужны документы и записи: 1) Проанализировать работы в процессе создания документации 2) Зафиксировать наилучший способ выполнения работы 3) Упростить ввод новых сотрудников 4) Возможность самопроверок (внутренних аудитов) 5) Фиксация совокупного опыта персонала (СМК не может быть лучше, чем Ваш персонал!) 6) Найти источник ошибок и рисков 7) Обеспечить прослеживаемость информации 8) Быть защищенными перед внешними проверками Эмануэль А.В. +7 911 949 50 89 TOTAL QUALITY PEOPLE Существует как минимум три подхода к созданию документации СМК: 1) Документы создаются одновременно с приведением работ в соответствие требованиям стандартов 2) Документы создаются ДО начала работ по СМК (моделирование) 3) Документы создаются ПОСЛЕ внедрения необходимых изменений в процедуру/процесс На практике полезно использовать все три подхода, в зависимости от конкретной ситуации Эмануэль А.В. +7 911 949 50 89 ПЛАН! Риски!? FMEA?!! Ошибки ВКК! Не вовремя выданный результат! Нет реагентов! Депремирование! Санкции, США! Курсы валют! Руководитель! Злой! Отчеты! СЭС Пожарники Росздравнадзор Надзор, надзор, надзор Стандартизация! Стандарты! Что им еще надо?! Внутренние!? Аудиты? Планерки! Совещания! Дети, муж и любимый котик! Формальности и бюрократия Что она должна делать? Принимать биоматериал. Значит на ее рабочем месте лежит внутренняя СОП по приему биоматериала с критериями отбраковки, журнал фиксации брака и реальная инструкция по ТБ. ВСЕ! Реальные требования к работе Процедура выполнения Критерии оценки (приемки) Действия во внештатных ситуациях Требования по ведению записей СОП При составлении СОПа учитывать ВСЕ законодательные требования При составлении СОПа учитывать требования всех применимых стандартов Реальная процедура СОП Формальности Что делать?! Меняем название Регламент выполнения работы Выписка из регламента - СОП Меняем название Выписка из регламента - СОП НЕ ВПАДАЙТЕ В КРАЙНОСТИ! СОП У сотрудников и так работы по горло, чтобы их еще бумагами загружать! Они работать должны, а не бумажки кропать! Нормальных нет. документов Вон есть специальные люди, которые научены с бумагами работать, пусть они этим и занимаются! Нанимается «консалтинговая контора» или «отдельный специалист», которые должны вымучить документы. А для этого детально разобраться в работе. Она руками работать умеет! А с бумажками уж кто-нибудь другой пусть разбирается! Итог – долгая и очень дорогая работа. Либо «СМК на бумаге» Т.е. затраты Т.е. Экономия Что такое документ? ДОКУМЕНТ СМК Описание Взаимодействие с другими операциями Контроль Требования: -Как дОлжно делать? -Компетентность -Расходные материалы -Оборудование Конкретные виды работ (взятие биоматериала) СМК «НА БУМАГЕ»: ДОКУМЕНТ СМК Отсутствует «база» Нет «привязки» документа к реальным процессам Хорошая практика: Должностные инструкции содержат перечни СОПов, которыми должен пользоваться конкретный сотрудник! Стандартная операционная процедура СОП - Пошаговая инструкция по выполнению работы - Включает требования по контролю качества - Требования к сырью - Квалификации - Используемому оборудованию Очень частый вопрос: как нам написать СОП?! РЕЦЕПТ ПРИГОТОВЛЕНИЯ БЛЮДА – КЛАССИЧЕСКИЙ ПРИМЕР СОПа Стандартная операционная процедура СОП В зависимости от уровня стандартизации работ, сложности работы и квалификации персонала меняется степень детализации информации СОПа Рекомендуемые разделы СОПа: • Назначение • Область применения • Нормативные ссылки • Термины и определения • Используемые сокращения • Применяемое оборудования/инструменты • Перечень записей и правила их ведения • Ответственность • Процедура выполнения, включая требования к промежуточному контролю • Действия во внештатных ситуациях Пример СОПа: Пример СОПа (2): И это тоже СОП ЗАЧЕМ НАМ ДОКУМЕНТЫ И ЗАПИСИ? 1) ДЛЯ ПРОКУРОРА !!! 2) ДЛЯ КЛИНИЦИСТА И ПАЦИЕНТА 3) ДЛЯ СЕБЯ 74 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
