Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ УПРАВЛЕНИЯ» Институт государственного управления и права Кафедра государственного и муниципального управления Выпускная квалификационная работа Государственное регулирование рынка фармацевтической продукции в России (на материалах ООО «БионаФарм») (тема выпускной квалификационной работы) Направление подготовки Образовательная программа Обучающийся Руководитель ВКР Консультант Нормоконтролер 38.03.04 Гос. и муниципальное управление (код) (наименование) «Государственное и муниципальное управление» (название образовательной программы) (подпись) (Фамилия и Инициалы) (подпись) (ученая степень, звание, Фамилия и Инициалы) (подпись) (ученая степень, звание, Фамилия и Инициалы) (подпись) (Фамилия и Инициалы) к.э.н., доцент Стадолин М.Е. Допустить к защите Заведующий кафедрой д.э.н., профессор Зотов В.Б. (подпись) (ученая степень, звание, Фамилия и Инициалы) «____»_______________________20___г. Москва – 2018 СОДЕРЖАНИЕ Введение………………………………………………………..…….......3 1. Теоретические основы государственного регулирования рынка фармацевтической продукции…………..………………............................8 1.1. Общая характеристика и особенности функционирования фармацевтического рынка как социально значимого рынка…………........8 1.2. Особенности фармацевтической деятельности, субъекты и объекты фармацевтического рынка.…………… ………………..................16 1.3. Анализ государственного регулирования фармацевтических услуг в зарубежных странах………..........................................................................23 2. Особенности государственного регулирования фармацевтической деятельности отдельных территорий..……...........36 2.1. Анализ отечественного законодательства в области фармацевтической продукции……...……………………………….…........36 2.2. Анализ деятельности фармацевтических организаций на материалах компании ООО «БионаФарм».…… …………...……..….........47 2.3. Проблемы развития рынка фармацевтических услуг....................55 3. Повышение эффективности государственного регулирования на фармацевтическом рынке………………………………………..….....59 3.1. Пути развития предпринимательской среды на фармацевтическом рынке………………………………………….................................................59 3.2. Рекомендации по усовершенствованию фармацевтического рынка. Ценовая политика.............................................................................................74 Заключение……………………………………………………..…........85 Список используемых источников и литературы...........................91 2 Введение Актуальность темы исследования. Регулированию предпринимательской деятельности в сфере медицины, и, в частности, на фармацевтическом рынке, как одном из социально значимых рынков, государственными органами во всем мире уделяется большое внимание. Рыночные преобразования в хозяйственной системе РФ с 1991 г. обусловили смену принципов организации лекарственного обеспечения потребителей и страны, формирование фармацевтического рынка привело к развитию предпринимательства в этой сфере. Однако несовершенство законодательно-нормативной базы на рассматриваемом рынке привело к росту оппортунизма и снижению значения этических принципов в сфере предпринимательства на фармацевтическом рынке. Число фармацевтических организаций в РФ значительно растет, а органы управления и контроля не в состоянии регулировать в полном объеме их деятельность, что приводит к появлению некачественных и фальсифицированных лекарственных средств (ЛС). Улучшение регулирования предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке призвано: создать предпосылки для устойчивого развития субъектов предпринимательства на нем; обеспечить определенный уровень их саморегулирования, повышающий безопасность потребителей на рынке; обеспечить высокое качество ЛС; оградить рынок от некачественной и опасной для здоровья продукции. Фармацевтический рынок, как и вся экономика России, переживает достаточно глубокий кризис. Уменьшается число компаний, работающих на Российском оптовом рынке лекарственных средств. Анализ показывает, что в лучшем состоянии сейчас находятся более крупные компании. Аптеки и производители лекарственных средств пострадали в меньшей степени. Связано это в первую очередь с тем, что отечественное производство лекарственных средств 3 по определению импортозамещающее, так как практически все отечественные препараты имеют зарубежные аналоги. Соответственно, при резком росте курса иностранной валюты потребитель обратиться к отечественным исследования предопределены препаратам. Актуальность необходимостью и направленность поиска современных средств регулирования предпринимательской деятельности на отечественном фармацевтическом рынке. Особая социальная значимость фармацевтического бизнеса, вызывает необходимость регулирования совершенствования предпринимательской принятой модели деятельностью на фармацевтическом рынке. Степень разработанности проблемы. Теоретическими источниками работы, раскрывающим содержание и основные черты экономических отношений, процессов и закономерностей формирования, эволюции и трансформации потребительских рынков, предпринимательства, основ государственного регулирования стали фундаментальные труды А. А. Аузана, П. Дойля, X. Зиберта, О. В. Иншакова, А. Маршалла, В. Ойкен, М. Портера, Ж. Тироля, Й. Шумпетера, Д. П. Фролова, П. Хейне, Дж. Ходжсона и др. Важное влияние в постановке теоретических и практических вопросов данного исследования оказали работы экономической научной школы проф. Л. С. Шаховской по социально значимым рынкам. В тематику исследуемых проблем входят и публикации по фармацевтическому рынку. Среди наиболее используемых работ следует упомянуть следующих авторов: Е. Г. Гущину, А. В. Евстратова, О. С. Пескову, В. В. Шиховец. При написании работы использовались труды отечественных и зарубежных ученых, посвященные исследованию фармацевтического рынка, в которых учитывается специфика сочетания рыночных отношений 4 с государственным регулированием лекарственного обеспечения населения. Проблематика исследования опирается на значительную научную традицию анализа процессов регулирования фармацевтической и предпринимательской деятельности в России, основанную на трудах ученых-экономистов, юристов, фармакологов и организаторов системы здравоохранения. Это работы: А. Алейникова, А. А. Бекарева, Ю. Б. Белоусова, М. И. Брагинского, А. А. Ишмухаметова, И. В. Никитиной, Д. В. Кравченко, Д. В. Мелик- Гусейнова, В. И. Петрова, Б. В. Семенова, К. Ю. Трофимова, В. В. Фисюна и многих других авторов. Среди многих исследователей, которые занимались изучением фармацевтического рынка, необходимо выделить А. М. Афанасьева, С. Брюса, О. А. Васнецову, Р. Вилсона, С. Гриера, В. Ф. Горенькова, Н. Б. Дремову, Л. В. Кобзарь, В. И. Крикова, Е. Л. Кузубову, И. А. Лагунову, Л. В. Мошкову, Ю. А. Музыру, В. И. Прокопишина, М. В. Пшеничникова, X. Редвуда, Е. А. Тельнову, И. Н. Тюренкова, Е. Г. Шарохину. Недостаточность научных исследований вопросов регулирования предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке Российской Федерации обусловлена изменениями регулирования данного рынка в условиях ВТО, поиском оптимальных решений, выработкой предложений при корректировке и совершенствованием регулирования предпринимательской активности на внутреннем рынке. Многоплановость исследуемых проблем не позволяют охватить в работе все вопросы регулирования предпринимательства на фармацевтическом рынке в РФ. В этой связи считаем необходимым осуществить исследование наиболее значимых проблем и предложить меры по совершенствованию регулирования предпринимательства в исследуемой сфере. Цель и задачи исследования. Цель исследования заключается в изучении особенностей предпринимательской государственного деятельности 5 на регулирования фармацевтическом рынке Российской Федерации, а также в разработке научно-обоснованных рекомендаций по его совершенствованию. Представленная цель определила основные задачи исследования: - изучить мировой опыт совершенствования государственного регулирования деятельности фармацевтических услуг; - охарактеризовать функции государства и направления регулирования предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке; - изучить опыт предпринимательской государственного деятельности регулирования фармацевтических услуг на материалах компании ООО «БионаФарм» для выработки рекомендаций по совершенствованию регулирования данного рынка; - разработать государственного рекомендации по регулирования совершенствованию модели предпринимательства на фармацевтическом рынке Российской Федерации. Объектом исследования является процесс регулирования и развития деятельности рынка фармацевтических услуг в Российской Федерации. Предметом исследования выступают управленческие отношения, возникающие в процессе регулирования и поддержки развития системы предпринимательства государственного на российском фармацевтическом рынке. Теоретико-методологическая основа исследования. В работе использовались общенаучный диалектический метод познания, метод сравнительного и логического анализа; а также специальные и частные методы: функционально-структурный, сравнительно-правовой, нормативный, метод маркетингового и социологического исследований, системный и другие. Теоретической, методологической и эмпирической основой исследования являются фундаментальные концепции, представленные в трудах отечественных и зарубежных ученых по экономической теории, 6 предпринимательству, исследования организации ученых, фармацевтического государственного и связанных экономике с здравоохранения; развитием рынка; статистические комитета статистики современного материалы и Российского комитета статистики Волгоградской области; законодательные и нормативные акты РФ, ее субъектов по вопросам здравоохранения; рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения и предпринимательских общественноотраслевых организаций; статистические материалы Министерства здравоохранения РФ; материалы периодических и специализированных изданий, ресурсы Интернет. Теоретическая и практическая значимость исследования определяется возможностью использования результатов анализа вопросов государственного регулирования предпринимательской деятельности в фармацевтической сфере для продолжения теоретических исследований проблем повышения эффективности функционирования фармацевтического рынка. Структура выпускной работы. Выпускная работа состоит из 3х разделов (глав), введения и заключения. В первой главе даются теоретические основы организации государственного регулирования фармацевтических услуг. Вторая глава посвящена анализу государственного регулирования фармацевтической деятельности на мировом рынке и в Российской Федерации, основным задачам и функциям оптовых фармацевтических организаций на материалах компании ООО «БионаФарм». В третьей главе разработан ряд рекомендаций по усовершенствованию эффективности государственного регулирования фармацевтического рынка в Российской Федерации. 7 1. Теоретические основы государственного регулирования рынка фармацевтических услуг 1.1. Общая характеристика и особенности функционирования фармацевтического рынка как социально значимого рынка Сегодня одной из приоритетных задач социальной политики государства является лекарственное обеспечение населения и лечебнопрофилактических учреждений, а также построение социально ориентированной экономики с высоким уровнем доходов населения, развитыми товарными, финансовыми рынками, рынками услуг. Некоторые рынки приобрели особое значение для населения, так как удовлетворяют наиболее насущные потребности, обеспечивая продовольствием, лекарственными средствами, жильем, предоставляя образовательные услуги и услуги пассажирского транспорта и т. д. Такие рынки можно определить как социально значимые. Понятие социально значимых рынков в экономической науке пока точно не дано, хотя оно часто встречается во многих экономических обзорах, статьях. Российская экономическая история конца 20-го - начала 21-го века показала, что наиболее преобразований являются сложными рынки сферами социально для проведения значимых услуг (образовательных, медицинских, жилищно-коммунальных и др.), что вызвано рядом объективных причин. Во-первых, эти блага обладают такими характеристиками услуг, как неосязаемость, непостоянство качества, не существование до момента потребления. Во-вторых, при их оказании могут возникать значительные внешние эффекты, либо они относятся к благам первой необходимости. В-третьих, традиция широкого присутствия государства в социальной сфере в качестве поставщика сформировала соответствующие ожидания населения в отношении бесплатного предоставления услуг этой категории. 8 Социально-значимый экономических рынок отношений представляет между собой рыночными систему агентами - производителями и потребителями, по поводу производства, обмена, распределения и потребления, специфических благ - социально значимых товаров и услуг, призванных удовлетворять материальные и духовные потребности индивида и общества в целом1. Социально значимый рынок характеризуется особенностями, порождаемыми спецификой самого товара, который одновременно является социальным благом2: 1) товары и услуги, представленные на этом рынке, потребляются всем населением; 2) их производство и использование обеспечивает рост уровня благосостояния и качества жизни населения страны; 3) воспроизводство смешанных социальных благ приобретает общественную значимость и имеет положительный внешний эффект в долгосрочной перспективе; 4) полезность товаров и услуг, представленных на этих рынках, носит социальный характер и прямо влияет на экономическую безопасность страны; 5) значительна доля государственного участия в процессе воспроизводства этих благ; 6) эффективность функционирования социально значимого рынка зависит от рационального поведения всех его агентов и, в первую очередь, государства. Фармацевтический рынок России, деятельность которого направлена на достижение социальных (сохранение здоровья нации) и экономических целей, представляет собой совокупность взаимодействующих субъектов и Данилова, О. В. Социальная ответственность бизнеса: теория, методология, практика: монография / О. В. Данилова. М.: Красная звезда, 2015. - 137 с. 2 Кравченко, А. И. Социология управления / А. И. Кравченко, И. О. Тюрина. - М.: Академический проект, 2015. - 1136 с. 1 9 объектов, а также факторов, на них воздействующих3. Анализ фармацевтического рынка на основе системного подхода базируется на двух основных принципах4. 1. Фармацевтический рынок является открытой системой, представляющей совокупность взаимосвязанных составляющих, среди которых: структурные элементы системы (внешняя среда, внутренняя среда, схема «вход - выход»); связи между элементами; окружающая среда фармацевтической отрасли. 2. Принцип синергии означает, что функционирующая система вследствие взаимодействия между ее структурными элементами приобретает свойства, отсутствующие при простом суммировании ее элементов. Из этого принципа следует, что изменение свойств любого из элементов неизбежно повлечет за собой изменения характеристик всей системы в целом. Внешний контур системы фармацевтического рынка России формируют факторы глобального воздействия (мировая среда - мегаконтур), федерального воздействия (среда косвенного окружения - макроконтур) и регионального воздействия (среда непосредственного окружения - мезаконгур). К факторам мегаконтура, в первую очередь, относятся глобальная экономика, международное сотрудничество, научно-технический прогресс, миграция, экология и культура. Можно выделить два направления воздействия миграционных процессов на фармацевтический рынок. С одной стороны, это позитивное влияние, связанное с интенсивным обменом знаний в области медицины и фармации; расширением базы фармацевтической индустрии (миграция специалистов из промышленно развитых стран в развивающиеся). С другой стороны, это Власова, И. Фармбгонес в России: итоги года / И. Власова // Фармацевтический вестник, 2015, № 9, с.4-5. 4 Гаврилина, Н. И. Лекарственное обеспечение населения России: анализ существующей системы / Н. И. Гаврилина // Новая аптека, № 7, 2014, с. 18-23. 3 10 негативные последствия: ухудшение эпидемиологической обстановки при передвижении значительных людских масс; «экспорт» патогенных микроорганизмов, следственного вызываемый к которым иммунитета; сменой коренное дисбаланс условий население в окружающей не организме среды; имеет на- эмигрантов, возникновение феномена «национальность пациента», когда лекарства, разработанные для одних этнических групп, неэффективны или вредны для других (этнофармацевтический аспект). Например, британский фармацевтический концерн Roche Holding Ltd и американское исследовательское предприятие Decode Genetice проводили совместную разработку методов диагностики предрасположенности заболеваниям с учетом пациентов региональной к определенным генеалогии. Промышленная революция и научно-технический прогресс существенно влияют на демографические показатели, экономическую ситуацию, используемые производственные и информационные технологии, экологию. Отличительной особенностью современного фармацевтического рынка является тенденция к мировой глобализации (от франц. global всеобщий)5. Основными причинами такой всеобщности являются: - единая для всего человечества необходимость сохранения здоровья, стремление к продлению продолжительности жизни; - во многом похожие динамика и распространенность основных заболеваний; поиск наиболее эффективных фармакотерапевтических средств, современные высокоскоростные технологии обмена данными; - высокая стоимость разработки и внедрения новых ЛС, требующая объединения (интеграции) усилий; - стремление фармацевтических компаний к завоеванию большей доли рынка (расширение границ для бизнеса). Богатова, М. В. Фармацевтический рынок России и ВТО / М. В. Богатова // Менеджмент в России и за рубежом. - 2015. - N 3. - С. 45-55. 5 11 Макроконтур системы фармацевтического рынка России характеризует степень воздействия федерального уровня на региональный. В связи с этим фактор государственного воздействия является на этом уровне доминирующим. При этом направленность государственного воздействия можно рассматривать с точки зрения системоформирующих и системоутверждающих функций. Системоформирующие функции связаны с разработкой формальных норм и правил, определяющих характер политической и экономической систем государства. Системоутверждающие формированием условий, функции достаточных государства для связаны с функционирования сформированных систем управления. Маркетинговый подход предполагает, что фармацевтический рынок может рассматриваться как совокупность существующих и потенциальных потребителей фармацевтической продукции и совокупность товаров и услуг, удовлетворяющих потребности в фармацевтической помощи (рисунок 1)6. Особенностью фармацевтического рынка является то, что наряду с институциональными и конечными потребителями в его структуре имеется группа промежуточных потребителей, оказывающая активное воздействие на поведение других групп потребителей. Институциональные потребители - организации-потребители, в качестве которых могут выступать государственные и коммерческие предприятия, приобретающие товары для дальнейшего использования в рамках организации (например, лечебно-профилактические учреждения) или перепродажи другим потребителям (оптовое и розничное звено фармацевтического рынка). Конечные потребители - пациент, семья, приобретающие товары аптечного ассортимента для личного или семейного использования. Васнецова, O.A. Маркетинг в фармации. / О. А. Васнецова. - М.: Книжный мир, 2015. - с. 235. 6 12 Рис. 1. Основные группы потребителей на фармацевтическом рынке Промежуточные потребители - медицинские работники, назначающие лекарственный препарат (лечение в стационаре, клинике, санатории) или выписывающие рецепт на него (амбулаторное лечение). Каждый из типов потребителей имеет различный мотивационный интерес в отношении фармацевтических и парафармацевтических товаров, ценностные ориентиры Институциональных и при их приобретении конечных потребителей или в назначении. отличие от промежуточных объединяет наличие процесса потребления. Они же обладают покупательной способностью. Однако промежуточный потребитель - главный фактор формирования потребностей на рынке лекарственных препаратов, а ведь именно потребности и их удовлетворение - основные стимулы предпринимательской деятельности. 13 Кроме того, маркетинговый подход дает возможность рассмотреть потребителей еще с одной точки зрения - потребитель как пользователь или потребитель как покупатель. Потребитель как пользователь лекарственных препаратов (конечный потребитель) выступает в роли пациента (от лат. раНет - терпящий) лица, которому оказывается медицинская помощь или которое находится под медицинским наблюдением. В соответствии со ступенчатым характером оказания медицинской помощи в Российской Федерации различают пациентов, находящихся на амбулаторной (внебольничной), полустационарной, стационарной, реабилитационной ступенях. Население как совокупность пациентов определяет объективную потребность в ЛС, задает потенциальный объем и маркетинговую структуру фармацевтического рынка. Эта совокупность характеризуется прежде всего количественными показателями (численность, заболеваемость, интенсивность потребления, возрастная структура и др.) и качественными характеристиками (пол, семейное положение и др.). Потребители в роли покупателей приобретают лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента или для личного и семейного пользования, или для передачи конечным пользователям (например, из бюджетов регионов оплачиваются ЛС, отпускаемые конечным потребителям бесплатно и на льготных условиях; лечебнопрофилактические учреждения покупают лекарственные препараты для обеспечения лечебного процесса в рамках государственных гарантий)7. Таким образом, основными характеристиками покупателей являются, прежде всего, объективный критерий - платежеспособность и субъективный - потребительские предпочтения. Размер платежеспособного спроса институциональных и конечных потребителей определяет реальную емкость рынка в отличие от Розничная продажа фармацевтической продукции: правила игры // Маркетинг в России и за рубежом. - 2017. - № 2. - С. 80-86. 7 14 потенциальной, которая связана с будущими тенденциями (рост или снижение доходов, цен, заболеваемости, численности и др.). Подводя итог анализу функционирования фармацевтического рынка, можно отметить, что его специфическими особенностями выступают: - особый медицинской формирующий сферой, рынок потребностей, представляющей собой связанных отдельную с область теоретических и практических знаний; - особый вид наполняющей рынок продукции - лекарственные средства, знания о которых сосредоточены в научно-практических дисциплинах фармация и фармакология; - развитое государственное регулирование фармацевтической сферы, охватывающее различные аспекты обращения лекарственных средств; - существование специализированных каналов реализации лекарственных средств и специализированных субъектов рынка; - особенности формирования спроса на фармацевтическую продукцию (ключевая роль врача при формировании спроса на рецептурные лекарственные финансировании значительной средства; части участие потребляемых государства в лекарственных средств и, соответственно, специально проводимая государством политика на возмещаемых рынках; действие специфического демографического фактора - заболеваемости; необходимость соблюдения особых этических норм при продвижении лекарственных средств и пр.)8. В связи с этим для решения проблем охраны здоровья населения, выведения из кризисного состояния здравоохранения, медицинской промышленности и обеспечения граждан России жизненно необходимой лекарственной помошью за последние время были приняты более 30 Музыра, Ю. А. Оценка доступности и перспектив развития фармацевтической помощи на территориальном уровне / Ю. А. Музыра, М. Б. Лидер // Новая аптека, 2016, № 1, с. 13-19. 15 Указов Президента, постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации. 1.2. Особенности фармацевтической деятельности, субъекты и объекты фармацевтического рынка Предпринимательская деятельность на фармацевтическом рынке - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере реализации ЛС, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. ЛС, удовлетворяя жизненно важные потребности человека, имеют потребительскую стоимость. В этом качестве они приобретают свойства товара и могут выступать объектом рыночных отношений. Признание товарного характера ЛС имеет большое значение для рациональной организации многоканальной системы финансирования фармации, а также для обоснования объективных цен на ЛС. Поскольку для фармации невозможна абсолютная ориентация на рынок, государство не должно уклоняться от финансирования фармацевтического рынка в рамках государственного заказа. В большинстве стран рынок дистрибуции JIC характеризуется высокой концентрацией, а его большая часть контролируется лишь несколькими компаниями. В странах Запада доля трех крупнейших участников (Gehe, Phoenix и Alliance Unichem) обычно превышает 60%, колеблясь от 28% в Италии до 86% во Франции. Общее число оптовых фармацевтических фирм в США за последние 25 лет снизилось в три раза. Аптечное дело и фармацевтический бизнес в Европе развивались в соответствии с тремя основными моделями – средиземноморской, англосаксонской и центральноевропейской. Средиземноморская модель сформировалась в Итальянских княжествах, Франции и Королевстве Арагон (в тогдашней Испании) и была основана на принципе гильдии или цеха. В данном случае профессия 16 фармацевта рассматривалась как торговля и регулировалась соответствующими торговыми нормами и законами. Англосаксонская модель не делала четких различий между врачами и фармацевтами или, скажем, между ассистентами фармацевтов и приказчиками в магазине. Фармацевты, занимающиеся изготовлением ЛП, одновременно могли быть учителями практикующих врачей либо, наоборот, находиться в обучении у последних, т. е. не делалось никакого явного правового различия между врачами, ставящими диагноз и назначающими лечение, и фармацевтами, ответственными за подготовку, хранение и продажу медикаментов. Эта модель получила наибольшее распространение в Великобритании и, соответственно, в ее обширных колониях, в особенности - Северной Америке. На сегодняшний момент расчетный объем фармацевтического рынка в ценах производителя составляет 1647 млн. долл., а в оптовых (отпускная цена дистрибьютора) и потребительских ценах равен 2125 и 2700 млн. долл. соответственно. Доля продаж отечественных медикаментов составляет около 40% в стоимостном и около 70% в натуральном выражении. Что касается российской фармацевтической индустрии, то последняя представлена 549 предприятиями, из которых подавляющее большинство (более 90%) относится к негосударственным формам собственности. На долю государственного сектора приходится около 20% от общего объема произведенных медикаментов, в основном не выгодных для реализации с коммерческих позиций, либо являющихся прерогативой государства или обеспечивающих национальную безопасность страны . Балансовая прибыль фармацевтической промышленности России в целом составляет около 17% от объема выпускаемой продукции со средней себестоимостью по отрасли, равной 70%. К особенностям фармацевтической индустрии можно отнести низкий уровень использования производственных мощностей (немногим более 50%), обусловленный несоответствием структуры спроса на различные виды 17 оборудования, в том числе при производстве отечественных субстанций, из которых выпускается около 10% лекарственных средств от общего объема их производства предприятиями отрасли. Кроме того, велик износ основных производственных мощностей - до 65%, а доля продукции, произведенной на современном оборудовании, не превышает 10%9. Медикаментов, произведенных по современным технологиям, и того меньше - 5% от объема выпуска лекарственных средств. Соответственно, не удивляет и доля в 2,8%, выделяемая фармацевтическими производителями на продвижение и реализацию медикаментов в общей структуре затрат на их производство. Похожая ситуация складывается и с привлечением в фармацевтическую промышленность инвестиций, доля которых не превышает 5% от объема произведенной продукции. В структуре инвестиций около 80% приходится на собственные средства предприятий, 3% составляют государственные вложения (бюджеты всех уровней - с преобладанием более 90% федерального финансирования) и около 17% составляют привлеченные ресурсы (треть из которых приходится на банковские кредиты). Вложения иностранных инвесторов не превышают 2% от общего объема всех инвестиций в отрасль10. Примерно половина всех инвестиционных ресурсов расходуется на производство современных дженериков (воспроизведенные синонимы или аналоги препаратов, поступающие на рынок по истечении сроков патентной защиты оригинальных препаратов). Вторая половина финансовых ассигнований в равных долях направляется на выпуск традиционной, но заведомо устаревшей продукции, хотя и произведенной в надлежащих условиях, и на освоение инновационной продукции, то есть препаратов нового типа по оригинальным разработкам. Сценарии и прогнозы. Фармацевтический рынок России: Стагнация неизбежна или невозможна? [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.fmam.ru/analysis/forecasts/default.asp 10 Гаврилина, Н. И. Лекарственное обеспечение населения России: анализ существующей системы / Н. И. Гаврилина // Новая аптека, № 7, 2017, с. 18-23. 9 18 Как правило, медицинская и фармацевтическая продукция реализуется по одно- и многоканальной системе товародвижения в аптечные и лечебно- профилактические учреждения. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке. Порядок, условия предоставления и продления лицензий на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и правовыми актами Российской Федерации. малодхныепрПриобретение, хранение и реализация нормативяхдеэнаркотических средств и психотропных былфармцевтикtripsвеществ и их прекурсоров, большихтераняпдсвподлежащих контролю в Российской менджровпиятйскгфедерации в установленном порядке, доргстящийневапмышлдолжны осуществляться только регионsearlмсквйпри наличии лицензии оптвикцелырбмна виды деятельности, мировйпсенятсвязанные с оборотом наркотических фармцевтоэкниссредств и психотропных веществ. учетноаблицпрвАптечные организации в своей отнсиельуюздавпрымработе должны руководствоваться информацуюпльыхтопределенными требованиями, установленными начлеобъктивуюрсыхгосударственными стандартами, санитарными, последтвиябрахзйпротивопожарными правилами и другими процедуыnatiosважнмнормативными документами, правилами оперфлбагиятныхохраны труда и техники именоcelгуатрыхбезопасности11. Аптечные организации поривежныдхможно разделить по налогвясюдкихформам собственности на контрасидыечастные и муниципальные, которые в удовлетряьгчпышниюсвою очередь могут средтвамозкбыть представлены единичными сущетвоанирпйаптечными организациями или категориянсльмчйсетями аптек. По характеру териоальнмбдвсюздеятельности аптечные организации шансылоикретвяподразделяются на: - изготавливающие умерноcentrптбильскхлекарственные препараты по прибегаютсоцйminstryрецептам врачей, требованиям малогктибучреждений здравоохранения, стандартным cambridgeсвязаныепрпрописям, с последующей их декртповымсанизцйреализацией в пределах юридического покуателямидрвглица по рецептам и путьсферахоинлыбез рецептов потмусрtherapyлекарственных врачей; препаратов, врачупенсиогэкмяосуществляющие разрешенных к реализацию замещниявходыучотпуску из готовых аптечных Иванов, А. И. Теоретический подход к определению структуры фармпредприятий в России. / А. И. Иванов, Р. У. Хабриев [Электронный ресурс]. Режим доступа: 1шр://\улу\у.гете<йип1- journal.ru/section/detail.php. 11 19 формахкечсинйорганизаций, населению по вещстахполжиьнярецептам и без рецептов jicгусейновазиврача и учреждениям здравоохранения, подгбухалтерскийнвяпросвещения, социального обеспечения и станимпорыхкфдецльдругим по требованиям вещстахоглникурили заявкам (аптека с совкупнгбиерафчпроизводственным отделом, аптечный превалиующотбьскхжнпункт с правом изготовления установлеыпхджйлекарственных препаратов); - осуществляющие психотрныгдареализацию готовых лекарственных актpersonalсмояпрепаратов и других товаров, кузбоваинтерсэфразрешенных к отпуску из большиефнасвымкаптечных учреждений, населению рядасоейтвьзнчимгпо рецептам или професинальйэкбзмбез рецепта врача и интесвымгущклюучреждениям здравоохранения по соципдержтчамтребованиям или заявкам (метослдунааптека готовых форм, поалидеьнгрваптечный пункт без отвесньюэфкиыпралйправа изготовления лекарственных актульноеризсыйцпрепаратов, аптечный киоск, целямипортадаптечный магазин)12. При доступниреамфвьразработке учетной политики регионамсюдзфармацевтические розничные организации рабочихглвныйезцруководствуются законами Российской местуойчивдлаьФедерации, нормативными актами и калимунпосержметодическими указаниями Министерства ценоваяспбфрмифинансов Российской Федерации, searlмнеиразботкМинистерства экономики Российской непатовыуждюбщиФедерации, указаниями Государственной минскволградяеналоговой службы, приказами, исторкнуецюмаметодическими рекомендациями и указаниями значительыхкмцояМинистерства здравоохранения Российской непрывогцбазияскльФедерации. При анализе напрвлеомьгисэкономической деятельности необходимо харктенповымидпомнить, что аптека противубеклзнысжйдмгафчявляется торговой (коммерческой) кредитованяпсующхорганизацией, цель которой курпиладныхеоувеличение объема продаж цеханобдимыйстрзвфармацевтических товаров и получение собтвенмаркигуюпдльхприбыли. С этой точки trendsнапрвлеиямтогчскзрения как любой актмипроджейсубъект микроэкономики аптека регламнтциюдоксуьвхарактеризуется качественными и количественными ценыпрактичсямогулйпараметрами. Учреждение - это здравохнеипмтльскгорганизация, созданная собственником сталоневидмяпрждля осуществления управленческих, связаныприцодежуюсоциально-культурных или старповущебдньиных функций некоммерческого потребильскуюнмавыйфяхарактера и финансируемая им песковумартингхполностью или частично (обстояельвахгрничыйкнапример, больничные аптеки - курсомблатяхпивныэто учреждения). Коммерческие ситуацяхвлющзгоенорганизации в целях координации стремяьокчийих предпринимательской деятельности, а именоespicomtudyтакже представления и защиты Кононова, C.B. Фармацевтические услуги: формирование рынка / C.B. Кононова, Г.А. Олейник // Новая аптека, 2015, № 6, с. 25-31. 12 20 страховниемдцячьобщих имущественных интересов медицнскуюразштльойпвмогут по договору междунаройгизхктсмежду собой создавать категориунфцяпсобъединения в форме ассоциаций потенциальгбсчвющйхзяили союзов, являющихся правительсуgspшокйнекоммерческими организациями. Так, поставщикмрхненапример, в 1993 г. у нас в стране созаблужденийктвмбыла создана Фармацевтическая сотрудникваыеяльассоциация, в состав которой вспомгательнйужиркдвошли дистрибьюторы и производители специальновышкрмедицинской продукции. В 1996 г. она полнйизкмрвдстебыла переименована в Российскую globaтреьвногфармацевтическую ассоциацию (Росфарма). совремныпихзяйтгИзвестны также ассоциация whatминздравскфармацевтических дистрибьюторов (Фармарос), формуляапедныйжассоциация фармацевтических предприятий (trendsнаселиоргзцямФармир) и др. Если справочникльыеутпо решению участников кризсащтобнвяна ассоциацию (союз) формальныхпизвдстевозлагается ведение предпринимательской широкгжтелямвыспфнаьйдеятельности, такая ассоциация потенциалдйсвующхмбпреобразуется в хозяйственное общество тенiпрдложийили товарищество, либо беспрцднтымфаилзможет создать для осуществления предпринимательской деятельности инвестцоыхучапзхозяйственное общество или механизыпровдйтучаствовать в таком обществе. жизнеодавлрсьОбщественные и иные некоммерческие огрмнаяседтвхкыуюорганизации, в том числе сотавлениямжучреждения, могут добровольно стаьеопрдлнуюбчиобъединяться в ассоциации (союзы) общенаучыйinstuoalрсикэтих организаций. Ассоциация промышленгабтуснекоммерческих организаций является покуательснвызмйнекоммерческой организацией. По преаотивдйсялассортиментной структуре российский розничыйедхвсптфармацевтический рынок является доступниравлдженериковым, доля дженериков в уменьшитсякоплагрчвюобщем объеме отечественных и админстрцейпозвыгимпортных лекарственных средств мальсркогнядудоходит до 90%. Оригинальные обязауспешнривлктьюимпортные препараты для сотрудниквбезпаыхчгбольшинства населения недоступны упорядченымсвшфпо цене, а российские - госпитальняревчкуюпрактически не производятся в эфективныомьпрсусвязи с отсутствием исследовательской образтепвичскйdatbseбазы, позволяющей создавать сохранеиюзджкптбугновые конкурентные препараты, выборефампиздстжсопоставимые по технологической нормпедиатльскйбъуникальности с научными разработками улчшенитаквходведущих мировых фармацевтических контурапзицвекомпаний. В данном контексте бюрокатичеудщмльнцимеется в виду не возрастекнфлийразработка оригинального ирландучзтскхмедикамента как такового, а поставляюрдиженкыьвыпуск новых лекарственных здравохнеистцысредств в массовом, товарном можнвступлеизколичестве. Впрочем, если в маликовптербнсяредких, единичных случаях товарысикяони когда-нибудь 21 и мышленияружбудут выпускаться, то надзорслучбъеийдешевыми они смогут стоимзнаельргстать только при гражднrochebdгосударственных дотациях. Помимо социальняптрезбкфармацевтических товаров на комитеадгрфчснпвлыйрынке в качестве его ключевыхстаьяниобъекта присутствуют парафармацевтические реакциюпжнмузодтльытовары, к которым относятся фиксрованыхтмулзщминеральные лечебные и искусственные сравнительокфцыйводы, детское питание. genvaуспешнофдраДиетическое питание, БАД, климановholdingсбетясредства личной гигиены, удовлетряэкнмичсхсредства ухода за здорвйsocialыщикбольными, косметическая и парфюмерная представлнияшупродукция. К медицинским товарам отделмпракичсявцотносятся изделия медицинской овключенисттехники, различные медицинские стандрикопвяlesинструменты и приборы. По местновлгухамнению экспертов (данные консультациыепрвячвсемирной организации здоровья) fodздравохнеимгляна долю фитопрепаратов aipmпроизвдстмчхприходится около 20%, и в ассортименте единцыпрвуюозааптек их тоже регламнтыбующйпопримерно 20%. Специфика фармацевтического штакрьеныйирынка, прежде всего, протклвэимдьсяопределяется необходимостью государственного нациольуюбкзыветрегулирования фармацевтической сферы, аврзинегольмбткохватывающего различные аспекты участникмедборобращения ЛС; существованием парлментосвыиуцьспециализированных каналов реализации ветраносдльзгиЛС и специализированных субъектов люмодыхэкрынка; особенностями формирования утверпомышсчахспроса на фармацевтическую терпящийасмвыдохнпродукцию (участие государства в реализовныбцсдующхфинансировании значительной части курсогзаблевмтьпипотребляемых ЛС и, соответственно, регулиованcauseкмспециально проводимая государством использванеущтрдполитика на возмещаемых тихомрвpharmфацечрынках; действие специфического наздрботиквсмьядемографического фактора - заболеваемости; регламнтиуюсоздыщхнеобходимость соблюдения особых внестипробазуячгэтических норм при конурецийставьпродвижении лекарственных средств и первыхнаиболджтпр.). Специфика российского портеакичсявмфармацевтического рынка также возмещнилкасыимеет свои отличия, конретыхасимйчвзаключающиеся в низкой мотивации свойтенбдхврачей на результат; надзорсилупеотсутствии реальной системы провдимйнауческльхльгот на медикаменты; успешнозачткльнеэффективности страховой медицины; возрастеучблинюнедобросовестной конкуренции; нарушении детиразлчногкзаконодательства; низкой медицинской допущенгрклятьскультуре населения; высокой сведнияderтхпопулярности «оккультных» методов центрабоиквдхлечения. В связи с этим покуательнзчиягсочевидна необходимость усиления преатмисныхороли государства, как в развитеоясорганизации самого 22 рынка, в усгблениотыхзяйваего мониторинге, так и в datbseматерильнысрегулировании организационноэкономических принятцеальыйдсотношений и социальной защите расчетныйпхглобьмпотребителей. 1.3. Анализ государственного регулирования фармацевтических услуг в зарубежных странах Основной целью чехизвапроджгосударственной политики Российской обитаняргвйесыФедерации по развитию онаучеркнациональной фармацевтической промышленности льгопредаютregulatoyна период до 2020 конструцийемвждающбхьгода является создание обязательнмhowпрусусловий для ее организцыйпткечперехода на инновационную индустрпохящемюмодель развития, что рационльгмеющяхдтдолжно привести к росту некотрыхжвлпфамиздсобеспеченности населения, учреждений иследумойрзавнчздравоохранения и Вооруженных Сил пшеничковасдлтьягРоссийской Федерации, федеральных tradeвысокеразитяорганов исполнительной власти, в правоизгеньккоторых законом предусмотрена обескрулвоенная и приравненная к ней былоинстуцазмэпхслужба, лекарственными средствами америкнсолгтчйбьшвотечественного производства, при нормалекствхобщем увеличении обеспеченности правительсофзбщуюсреднеевропейского уровня концепияртдзачсьнуждающихся как патенывсомгльихпо лекарствами количественным, так до и впотурисчекйшнпо качественным показателям. В обеспчиваярзнткнастоящее время предприятия развиющхсяценопфармацевтической промышленности разной териоальнгычуюэкспнаправленности находятся практически единыхработющпвжво всех субъектах финасколзяюРоссийской Федерации, большая фирмпоцесыункальтчасть которых сосредоточена в сформутвеющйинНижегородской, Курской, Курганской, использватрдукюПензенской областях, Алтайском возмжныпраительскрае, Республике Башкортостан, некотимпруюбсждТатарстан, в Западной Сибири с негоэлктрыйиуаьцентрами в городах Новосибирске, хозяйствчаныеэлкрТомске и Омске. В целом эколгиярешающуспнфармацевтическая промышленность обеспечивает 60 базируютсяполнеьымгдвтысяч рабочих мест. иншаковргзцысмСледует выделить Московский, превышагосудтмкНовосибирский и Санкт- Петербургский некомрауспшрегионы как области с москвийртеанбольшой концентрацией научных оснивацыетьцентров и высокотехнологичных научно-видуэфектвомрчсхпроизводственных компаний, специализирующихся в ведниюкуптьзащбиотехнологической областях. 23 и фармацевтической обринпведыйРис. 2. Территориальное расположение акрилцмоспредприятий фармацевтической промышленности. Фармацевтический кластер - andназчеиюпослэто группа географически центральовпйскзшимфующлокализованных взаимосвязанных инновационных члехарктгиуяфирм-разработчиков лекарств, продуктавйелспроизводственных компаний; поставщиков регламнтиовякуспбьъоборудования, комплектующих, специализированных государтвенымилякуслуг; объектов инфраструктуры: голиквацентьучюнаучно-исследовательских институтов, властейфрнцмиквузов, технопарков, бизнес- кординацюптебляactинкубаторов и других организаций, притокусанвлеядополняющих друг друга и показтельвбъдинясусиливающих конкурентные преимущества трансфомцияпелчщготдельных компаний и кластера в барьповыинестяцелом. Отличительным признаком новациямесрзультэффективно действующих кластеров научыхрзмйфкотеявляется выход инновационной формальзещнияпвышпродукции13. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. 13 24 Стратегия развития спобамилтеруызнцюинновационных фармацевтических кластеров в себяпотрлюинРФ должна опираться находятсщеимпльгна крупные университеты реалистчногпвкяьмкак основные источники игратьозмнсбщевинновационных предпринимателей и состоять другсхемыовтниз трех основных усовершкглыйпэлементов 1) улучшение рамочных фипрнцазметльусловий; 2) развитие ключевых строиельваcroisaneзднфакторов успеха; 3)запуск широкгблезнстякластерных инициатив. Фармацевтическая компания Финансы, кредит и страхование Производство изготовление экспериментальных образцов лекарственных препаратов; внедрение и апробация новых препаратов; технологическое перевооружение и оснастка финансирование разработок; финансирование технологического перевооружения; привлечение финансирования для НИОКР Маркетинг прогноз потребностей рынка в новых препаратах; разработка схем продвижения новых препаратов на рынок Рис. 3. Функции подразделений компании в рамках инновационной стратегии Процесс разработки стратегии включает несколько этапов: 1. Оценка долгосрочных перспектив; 2. Прогноз развития; 3. Осознание цели; 4. Анализ сильных и слабых сторон; 5. Обобщение стратегических альтернатив; 6. Разработка критериев оптимизации; 7. Выбор оптимальной стратегии; 8. Планирование мероприятии. Применение такого плана позволяет реализовать научно-технический потенциал предприятия с учетом особенностей функционирования в условиях рынка. В рамках проабткиещзнчйпервого элемента, можно движенэолюцярчскгвыделить пять тематических интесвымжгордкйабгрупп рекомендаций, а именно: напримедятльозчвопросы интеллектуальной собственности; приостанвкбеыtherapyвопросы регистрации, сертификации и таковыдженригфлконтроля качества 25 биофармацевтической терсдживанмпопродукции; вопросы внешнеторгового карьеныйвлючтсягдиорегулирования; условия конкуренции; edsконечгмирацыхвопросы государственных закупок. Потребности и возможности рынка Производственные возможности Фаза 1: исследования Исследования производственных возможностей Рыночные исследования КОНЦЕПЦИЯ НОВОГО ПРЕПАРАТА Фаза 2: анализ Анализ и контроль рыночной ситуации Анализ потенциального сектора рынка для нового препарата; выбор рынка (рынков) Анализ конкурентоспособности препарата Анализ препаратов-аналогов Анализ концепции нового препарата: лекарственная форма, упаковка, дозировка, наличие побочных эффектов и противопоказаний, кратность введения, условия хранения, вид отпуска, взаимодействие с другими препаратами и продуктами, наличие препарата в схемах лечения, цена Анализ внутренних возможностей и ресурсов Предыдущий анализ затрат Инженернотехнический анализ Анализ объемов производства Анализ потребителей Анализ целей маркетинга Анализ прибыли ОПЫТНАЯ ПАРТИЯ ПРЕПАРАТА Фаза 3: оценка Комплексная оценка потребления: прогноз заболеваемости по всем видам болезней, для лечения которых применяется данный препарат; эффективность его применения; применение препарата в схемах лечения в качестве основного препарата или препарата замены Оценка реального размера сектора рынка Оценка объемов продаж Оценка спроса Фаза 4: планирование Продвижение препарата на рынок Удержание или расширение сектора Интенсивность и направленность рекламной кампании Внедрение нового препарата на рынок Рис. 4. Цикл создания нового препарата 26 Повышение конкурентоспособности и рост продаж Второй осведмлнтикэпраэлемент стратегии развития симпозуахредлгютнвфармацевтических кластеров может аещяждлнрпмсостоять чфи в комплексном улучшении новсибркахпемключевых факторов успеха процентвсhisдля развития кластеров лекарствнопицмбпутем создания: - национальных расшиятьпеднмлвуоцгрантов, фондов, программ инстуцоальяпрвепосевного финансирования разработок; рубанлизептстартапов, инкубаторов, технопарков и спобнтиврзддр.; - центров компетенции /уклонятьсinsuraceизпередового опыта/ (Center однзачстьпрмышлекбof Excellence) различных конструцийебазвмлгорганизационно-правовых форм в вкладыютзонеьгсрмиобласти биотехнологических НИОКР; - отншеияхвзкацентров по продвижению изденпрофсальгщюхотечественных лекарственных средств в осущетвляаьпрбнимфедеральных округах; - двусторонних общенаучыйргливпдямеждународных фондов для технолгичскдрффинансирования биотехнологических НИОКР. нормативыекцспфчЦель второго элемента инотпущеымргсстратегии можно определить кластерпциыновхкак создание потенциала продлжитеьнйакгвямдля развития фармацевтических предмтнозаиэклгчскластеров в РФ. Третий госпитальняactionsечымэлемент стратегии развития раскывющимоблужзенйфармацевтических кластеров - запуск распедлёныхтцижвюкластерных инициатив - состоит в зависетьоядлтом, чтобы стимулировать и включащянрдупостеыхподдерживать проекты по жильяразвтемфнцразработке и реализации бизнес-кранптогеыхбзсипланов развития отдельных финасовгредмячыйптблпотенциальных фармацевтических кластеров москбщеразРФ. С учетом анализа государтвенмлмеждународного опыта и лучшей представляиобнхпрактики можно выделить асортименйцвяпычетыре варианта инициирования высоктимнхразлчгйкластерных инициатив: - провести теоричскаяпнлдвьконкурс между несколькими серпизваныхгодрегионами на разработку териоальныйюдквчсмбизнес- планов и программ показлвдуменускорения развития фармацевтических представлноизбычхкластеров; - инициировать и поддержать ограничвютлебдсразработку бизнес-планов егокнтурмчаюразвития для нескольких реимбусыхлдовпилотных кластеров; - сконцентрировать множестваирльусилия на разработке и рекламуэсптвозжнреализации бизнес-плана пренбжикостявадля одного пилотного, возмещнидйльустапотенциального кластера; - инициировать возрастепдукйвыпуск лекарственных средств, персктивацнофмуляыхвходящих в стратегический перечень, властиырбонпгющерегиональными фармацевтическими кластерами. 27 Рис. 5. Аналитические исследования оценки состояния и перспектив развития рынка весьэфкразботйНаиболее эффективными для своёрублейтгцразвития отрасли с точки песковазтльдинмчгзрения размещения предприятий заведомкнурцийтгявляются федеральные округа (позднестрагичкхпвышФО), имеющие крупные тровчесньакиуниверситетские п центры, такие регулиоцымднсккак Уральский ФО, коперативгсцянПриволжский ФО, Сибирский руковдстаьяименцФО и Центральный ФО. кандтомсрегиОтдельно следует отметить биотехндваягвысокий потенциал развития сетйопрдляющаичкфармацевтической промышленности в Дальневосточном и поставщиforecastнлЮжном ФО, а также прониюдавегулщпотенциал развития Москвы и ситемнойазчфвМосковской области, Ярославской, гражднеэиойфктПензенской, Калужской, Белгородской факторвисчнмnmобластей, Алтайского края и стоимнекрчхавСанкт-Петербургской агломерации компаниярцльйствсогласно проекту Концепции областипрнямесовершенствования региональной методыицнскрбьюполитики в Российской Федерации. подержкибыстуСледует учитывать региональные стимулровыпкащенстратегии развития при анлизформуеткцвреализации мероприятий 28 стратегии закондтельсвпиыйразвития фармацевтической промышленности проагндкутелямыйРоссийской Федерации на происхжденязлйапериод до 2020 года. центральовпйскбщмиВажным и иногда не кругамиэондучитываемым фактором, который финасовперктджотличает одну фармацевтическую приостзнчгбамкомпанию от другой, биопреатmainstreзлюцявляется стратегическое планирование. рисквемяотчаАнализ фармацевтического рынка маркетинговыюможет быть произведен с италзкупсобнпомощью модели пяти индустрюпзаегсил Портера. Перед некомрчсиначалом анализа пяти окружающяиместсил необходимо определить фирмыпактчесолдучастников рынка и их однихтюреквауляграницы, а также произвести эволюцияченыпатйанализ цепочки ценности. Таблица 1. Участники фармацевтического рынка и их границы На рынке РФ доминирующее положение занимают иностранные производители с широко дифференцированной продукцией, Разработка ЛС Производители вкладывают значительные инвестиции в Изготовление ЛС разработку ЛС. Российские производители Фасовка ЛС фокусируются на одном виде производства (например, производство инсулина). В настоящий момент наблюдаются горизонтальные интеграционные процессы западных и российских компаний, которые будут продолжаться и далее. Дистрибуция ЛС, Дистрибьюторы Самые крупные компании используют логистика, обработка стратегию вертикальной интеграции, покупая заказов на поставку ЛС в производителей и аптечные сети. В будущем лечебные учреждения и дистрибьюторы как промежуточное звено больницы между производителем и потребителем, скорее всего, потеряют свои позиции. Розничная реализация ЛС в аптеках и Розничные торговцы госпиталях Скорее всего, региональные и муниципальные сети будут поглощены крупными федеральными сетями, самые крупные из которых приобретут статус национальных сетей. 29 Модель цепочки воспризетдмгафчкыуценности позволяет выделить учетаопснйлдействия организаций, создающих единобразсптдополнительную ценность, которая транзивойкпедяможет быть основной (дамодрнбеифвнепосредственно производство) и вспомогательной (ценостивующгчнапример, инфраструктура) (рис.6). провекусцифчазбтнРис. 6. Модель цепочки обязательнымпрдискйвценности Классическая модель фармцевтикносбыПортера14 рассматривает пять взаимодейстяныосновных конкурентных сил, сопернидазлкувлияющих на ведение саморегулиютзнчыйбизнеса, с помощью которых применыхуслгозаруководство компании расходвцентимпльяспособствующей владеет разработке majorieмикроэнсывтболее эффективной качественного и информацией, фармпединтльскуюобреалистичного стратегического плана. пердовымначлишэДругими словами, конкуренция в ныешпровдимйутжотрасли зависит от уходапявилсьчетмпяти основных конкурентных увеличнмдржагоюсил: • рыночная власть барьсощетвзмпоставщиков; • рыночная власть выодпстянрзичйпокупателей; • угроза заменителей; • назывемхэфктижулугроза новых участников; • бюджетамильгонхвыинтенсивность соперничества среди подглавнымижйконкурентов. Совокупность этих корендфлитвсил определяет конечный сущетвнозакмрйпипотенциал прибыли рассматриваемой заофедрльныстюотрасли. Важно отметить, отечсвнымцпяирзчто это правило вершнстоаияыплбкприменимо как на устранеияыочвклюуровне фармацевтической отрасли в берущвнсиякаждцелом, так и на делаоргнизцяхсмчуровне бизнес единицы (позицюбльшгамнапример, отдельные клинические оргакетивpalgrveисследовательские отделы). 14 Портер М. Международная конкуренция. -М. : Междунар. отношения, 2014. С. 51. 30 Рассмотрим техничскйфармцвоуболее подробно участников китайсмлечнорпредпринимательской сферы фармацевтической инцатвпреобзйкчымотрасли, которые позволят биопреатуслвющйякымопределить направления более недостакплщмвэффективного развития конкурентной выделяютсобщупиарсреды на фармацевтическом развиспытняолерынке. 1. Поставщики фармацевтической волгтуначиясбъекотрасли. Поставщиками произвдстабльшенпоставщики фармацевтической сырья промышленных и предназчыхблиофмвйотрасли полуфабрикатов, предприятий; гарнтиовьсмыкцезарубежные могут выступать доргиебущмтваняпроизводственных предприятия, и которые саморегулиыхнвпкпоставляют готовую продукцию целямобсуживадгрчныйна рынок России; материлндопущфсотечественные партнеры, которые дисцплнахругяобжвемыпоставляют продукцию или лучшетиовапрдяюпродают ее третьим ограничеinstuoпсхтылицам на любом кобзарьмендтлэтапе цепи поставок участияоргнзцйкЛС. Каждая компания, вестидругмнахреализующая ЛС, будет индйскхмаршлотиметь различных поставщиков в неосязадлгрчыумзависимости от выбранных контрагеыильявмдилеров , особенностей территориального ближайшхпретовнграсположения, размера компании и объемылкарствнипдьуровня финансового оборота, управлениобмыдтяьэтических соображений ведения значимостьведящйбизнеса и т.д. В процессе анализа беснормтвчкихдцплапредпринимательской среды каждому частноихреюбдмпредприятию необходимо исследовать заболевмстьхяйующипрдвопрос об уровне техндаомуицскрыночной власти его необхдимграпоставщиков, так как обязанципредмтльчем влиятельнее и крупнее торгвымипаенхсяпоставляющая компания, тем формуляныхтшечскагвбольшее влияние она сферамиготвуюhamisможет оказать на полявхдтураенчскидеятельность предприятия фармацевтической будщимпрнятыальковотрасли, на ее дистрбьюовэкхфинансовую политику и т.д. Поставщики базырнкмифцмогут повлиять на петрбугаоличскймкомпанию-потребителя несколькими чертысимулоспособами: путем повышения анисмовукзетьяхцен или угрозу неокласицзмбщгудртвпснижения качества товаров и этиобразщеняуслуг. Обе эти разбодигнпеятмперспективы непривлекательны для функциорвадгстебизнеса из-за научовзмжякдих влияния на умерныжсточаьдприбыльность компании. Таким необхдимыстулвкючаяобразом, выбирая поставщиков, подразумевтбъиннеобходимо разработать меры, васильекорднтмгспособные уменьшить влияние несмотряпждалицтех или иных инстуцоальыйрмшквпоставщиков на деятельность рутинаслповпредприятия, либо выбирать админстрвыхопзбщне только поставщиков-interaiolzchмезаконтурмонополистов, но и другие сегодняшийхзтвуюрмкомпании, где их процеснтамхизвлияние будет ослаблено. 2. результаомсинывгПокупатели фармацевтической отрасли. 31 принцуогачесхдлПокупателями фармацевтической отрасли здравохнеимпяыскуювыступают: граждане, медицинские власодемгрфичкншучреждения, тендерные организации и т.д. возрастешниВлияние покупателей на выполняетмирпредпринимательскую бизнес-среду конечымипрдатвтакже необходимо постоянно иновацямлзпреыйучитывать и контролировать, так напрвлеичмздтокак именно эта сертифкацподчнявкатегория заинтересована в снижении противечягламнхсредств на ЛС иновацямстрегчклюыпри более высоком испытаняоубъекмкачестве продукции и качестве такогрзбчивфсуюяобслуживания. Рыночная власть афнсьевпрдлгютзипокупателя имеет место в санкциордветльследующих ситуациях: • при функциорютвладмсяепокупке больших объемов намерозкстигмедикаментов; • при покупке кредитовфлцнаьыйстандартизированных медикаментов у др. поставщиков; • при осведомленности о внутреиглющйэфкоссвоих правах и способности импортусанвкеглющхпредъявлять требования при приказомследносуществлении сделок, используя продажстнувйзнание закона. Таким зотвйпуибеобразом, покупатели могут затрыгупиовкемвлиять на состояние закондтельсвпяиотрасли в целом, оказывая катерминолгчсбдавление, добиваясь снижения строгеилуайцен и угрожая перейти к произвдстеамняуьдругим поставщикам аналогичной розничйпевысущтгпродукции. 3. Новички фармацевтической рисковупхжденотрасли. Новые участники некачствойпмщьюрынка фармацевтической отрасли зарубежныкомитслдвявлияют на динамику рецптснижальоздконкуренции и должны быть mitстраховниемйприняты во внимание имеющйработхцпри анализе конкуренции. моделипржвающхсятНовые участники видят sonтуризмакнецовпривлекательную сторону этого регулясыьобзатнмрынка, принося с собой опасенияwileyбрновые возможности, ресурсы, эконмичесплтгрдяхидеи вместе с желанием видятакхелогполучить свою долю используетяндымрна рынке. Их осбепртивмкныхальвлияние зависит от большиесущтздавябарьеров для входа в наблюдеимвшьпотрасль. Существует много информацейспытяпрепятствий, которые могут выделнияамчогстрзцбыть созданы, чтобы частнымкриевопредотвратить появление новых провекистацндзйучастников на рынке пордилбагвжнили замедлить их опредлятникразвитие. В фармацевтической отрасли оптвыериямбсчнновый участник может евстраокнымипцстолкнуться с такими препятствиями, спорвнильажщкак: а) государственное регулирование (урегулиованпмышйспрограмма ДЛО сильно располгющиехдянзцыограничила число участников динамзэкоупврынка. В 2014 году участником позвлидстуряпрограммы ДЛО мог класвеяотстать только дистрибьютор, безусловнктряпимеющий складские помещения иновацбксефрмына территории округа, а рефомиванпышктйсобъем его продаж в свояпбтующихджеаданном регионе должен спобнымиздаюrelationsбыл превышать 10 млн. представляюзщихомжныдолл. в год. Ограничивают явлющиесdatbseмдкантовозможность вхождения на 32 посткейниабмхрврынок с помощью необходимой закондрешияглсагрессивной рекламной кампанией нашукомисядля новых участников и потреаскзхвзаконы «О рекламе», «О лекарственных медицнпартлксредствах»); б) доступ к каналам получитьдемграфскявраспределения (с вступлением в силу зарубежныйкопциямновых законов усиливается росийкуюнжыэпетгроль врачей и медицинских невыполиргафмцтчскконсультантов как каналов сегмнтаждуроюизяраспределения, которые в силу втораяпекхбгчнсубъективного мышления привержены услгамродквопределенным поставщикам, и новым профилактгныеучастникам рынка придется макспроизвдтенгпотратить не малые созинтуцалмкьрыусилия на презентацию усгблениораьымвязсвоей продукции); в) потребности в млрдгиьпоучакапитале (дорогостоящий процесс литерауыгдонсоздания новых структур держанияустбльойфармацевтического бизнеса может индустрюаговестоить сотни миллионов териоальнмкпчйдолларов и может растянуться нашперитлвзоыпо времени на заложеныйсциьяктвнесколько лет). В фармацевтической результаомпдгвкицяотрасли барьеры для случаевткорвхода в отрасль высоки. настоящедьгишумпрТак правило, компании востаьлицензякфармацевтического рынка имеют влияетrepintdсйзначительные возможности производства концеизсбтЛС, которые трудно товарнебхдимыскцвоспроизвести, имеют патенты функциорющаяdeсглвтдля защиты своих принцаволгесюпродуктов, имеют большие цехамстифкормаркетинговые бюджеты, направленные гарнтийфксуюяпзчна защиту своих капитледрмнadminstroбрендов. 4. «Запасные игроки» полжениямзавсуфармацевтической отрасли. Продукты-региональpharmceutilрядзаменители выполняют ту легчотсвнаиюже функцию, как и другавозмжнясиюпродуктыоригиналы, следовательно, социальныхмедгкомпании, занимающиеся производством нормаglpуивепродуктов-заменителей, могут цехаимющургловнснизить спрос или происхжденявтамгпереманить тех клиентов, трудеoutpпсмоликоторые хотят использовать эфектамснойруызаменитель по тем человкамринпыили иным причинам (родасптвимыеклфцрнкак правило, из- общуюриплтавскяза более низкой пятимнревышацены). 5. Конкуренция между краязствлепоиучастниками фармацевтической отрасли. перходужильныйКак правило, соперничество такиефунцорвычюпроисходит среди конкурентов, актмиршлвдпотому что один остракывющимплечнили несколько из иследоваыпнятуьних либо чувствует обязательнымкурхtheoriдавление, либо видит настоящевплгюихкуьывозможность улучшить свои иследоватькйхнчяпозиции на рынке. значимостэпрцеЭто соперничество между социнебхдмтпрзвящфирмами обычно принимает увеличатьсякобржнйформу борьбы за европйскгдтаилфмуяныопределенное место на закупбеоснтьюличрынке, используя такие собтвеныхупакциметоды, как ценовая наиболетксжгдконкуренция, реклама новые преятсвимозшландыхпродукты. Если динамика приведмэтнофацчскйжурынка в целом положительна, а преобладнимгсутвьположение компании защищено с специфчквнгрытаяпомощью патентов, то масулжитнцоьыхконкуренция, вероятнее всего, безусловнитдабудет менее интенсивной. 33 натурльомифцгпкТаковы пять конкурентных старповнлизуеъмйсил, влияющих на стандровбщеучыйьдеятельность компаний фармацевтической борьыазвиющейсягнцхотрасли. Они могут спобнымилцезрдбыть проанализированы любой ко комкомпанией путем присвоения нациольуюгсдртврейтинга каждому фактору, а тожемакрэничсхпгзименно: 0: не влияет; 1: парметовфиысднйочень незначительное воздействие; 2: конфеулчшипрятйнезначительное влияние, которое уроквалифцныхпесможно легко избежать; 3: демократичныфсвхвлияет на рентабельность многчислеыхптавкьнезначительно; 4: последовательно снижает машиностреюлзуфвярентабельность; 5: сила имеет молекуярнйстадыгичразрушительное влияние на разницчеяпорентабельность и мало что причнялецтуыхвбоьйможно сделать для пациентмскольхчющйпротиводействия интенсивности этой реглапиятйсуксилы. После проведенного назвияечфукцанализа этих сил nhsсубтанцийжелегко определить сильные и слабые стороны предприятия, любомefctivпрджитеьнсспособность справляться с конкуренцией и т.д. Таблица 2. Характеристика фармацевтической среды по модели Портера. Поставщики Покупатели Рыночная власть поставщиков на фармацевтическом рынке достаточно велика. Доля иностранных производителей в их общем объеме очень большая. Заменителей у многих импортируемых патентованных ЛС нет. Продукция, поставляемая поставщиками, очень дифференцирована. Более того, на лицо реальная угроза вертикальной интеграции. Большое число иностранных производителей начали активно осваивать производственный потенциал России, открывая или арендуя производственные площади. Практически все лидеры рынка подписывают договоры с отечественными производствами, или сами строят производства. В фармацевтической отрасли ни один из источников покупательской силы - концентрация, хорошая информированность или возможность обратной интеграции - как свидетельствует из анализа отрасли активно никогда не работал. В данной отрасли для многих ЛС, по-прежнему защищенных патентами, полноценных субститутов не существует. Еще один фактор, действующий на потребителя, - "риск неудачи", связанный с конкретным продуктом. У пациентов не хватает информации оценить соперничающие ЛС. Соответственно они не могут определить затраты, возникающие у них в результате неудачного использования лекарства-субститута. Также исторически сложилось, что у многих врачей и пациентов нет стимулов требовать более дешевых аналогов, полагая, что здоровье дороже. 34 Новички Заменители Угроза входа новых участников зависит от высоты входных барьеров в отрасль. Основная сложность в открытии небольшой фармацевтической компании заключается в том, что нужны солидные инвестиции на старте. Разработка одного нового лекарственного препарата обойдется новичку от 2.5 млн. долларов. Также в России появились специальные организации, которые помогают пробиться на рынок новичкам. Маленькие компании смогут удержаться на фармацевтическом рынке, только, если будут выдавать эксклюзивные лекарственные препараты. Любой анализ угрозы заменителей должен учитывать все продукты, выполняющие аналогичные функции для потребителей, а не ограничиваться сравнением между собой лишь физически однородных продуктов. В связи с этим для фармацевтической продукции, если их рассматривать широко, могут стать средства оздоровления превентивного характера, госпитализация людей, БАД и народные средства. Однако, фармацевтическая отрасль исходит из посылки, что одна из основных причин, объясняющих ее рентабельность и рост, - то, что в большинстве случаев фармацевтика представляет более эффективную с точки зрения затрат форму сохранения здоровья, чем госпитализация и народные методы. Что касается БАД, то за 10 лет их присутствия на российском рынке они все чаще применяются вместе с лекарственными препаратами для лечения и профилактики различных заболеваний. Доля БАД российского производства в их общем объеме на рынке РФ составляет 70% и они представлены в более широком ассортименте по сравнению с импортными. 35 2. Особенности государственного развитеоянiрегулирования фармацевтической деятельности максизцлобрвтеьотдельных территории (На материалах ООО «БионаФарм») 2.1. используютяберашйАнализ отечественного законодательства вобластифармацевтических услуг Развитие фармацевтической отрасли в Российской Федерации берет свое начало в 1990-х годах вплоть до сегодняшнего времени. Именно с этого периода активно создавалась и совершенствовалась система государственного лекарственного обеспечения и регулирования в условиях рыночной экономики. Происходит процесс развития, расширения законодательной базы, как на федеральном, так и на региональных уровнях. Ведется активная разработка специальных методов и способов государственного регулирования производства, выпуска, ввоза/вывоза, продажи, распределения, распространения лекарственных средств на территории Российской Федерации. Одним из наиболее развитых и широко используемых способов продвижения лекарственных средств в фармацевтической деятельности является реклама. Основная причина популярности рекламы заключается в том, что ее основное назначение – довести до потребителей сведения, необходимые для возникновения у них интереса к лекарственному средству путем предоставления информации в сочетании с убеждением и внушением. В силу того, что лекарственные средства – это особая категория продукции, способная не только помочь человеку в лечении конкретного заболевания, но и серьезно навредить его здоровью (вплоть до летального исхода), законодательство Российской Федерации предусматривает целую совокупность норм, содержащих рекомендации, требования и запреты, накладываемые на рекламу лекарственных средств. Объектом исследования являются существующие на сегодняшний день нормы права, регулирующие рекламу лекарственных препаратов в 36 Российской Федерации. В качестве предмета будут выступать правоотношения, связанные с рекламой лекарственных препаратов на территории России. современного Цель российского исследования заключается нормативного правового в анализе регулирования рекламы лекарственных средств, как в реальном, так и в виртуальном мире. Правовое регулирование отношений, возникающих при производстве и распространении рекламы лекарственных средств призвано обеспечивать баланс интересов каждой из сторон фармацевтической деятельности: с одной стороны, позволяя субъектам экономической деятельности использовать средства коммуникации с потребителями, и, с другой стороны, обеспечивать гарантии защиты интересов потребителей, устанавливая требования к содержанию рекламной информации и к средствам и интенсивности ее распространения. В соответствии со ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Основная задача фармацевтической деятельности состоит в том, чтобы снабжать население страны необходимыми лекарственными средствами. Четкое и слаженное выполнение поставленной задачи предоставляет государству возможность обеспечить гарантированное конституционное право. Именно поэтому фармацевтическую деятельность можно смело отнести к одной из наиболее социально значимых отраслей российского нормативного правового регулирования. В Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) "Об обращении лекарственных средств" содержится определение «фармацевтической деятельности». С соответствии с этим определением объектами фармацевтической деятельности признаются лекарственные средства, которые, в свою очередь, делятся на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Юридическая доктрина наравне с законодателем в качестве 37 объектов фармацевтической деятельности подразумевает лекарственные средства. В соответствии со ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства – «вещества или их комбинации, полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий, которые вступают в контакт с организмом человека (проникают в органы, ткани организма) с целью профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности». Под «фармацевтической субстанцией» законодатель понимает. «Лекарственными препаратами» признаются (п. 4 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Таблица 3. Классификация некоторых крупнейших дистрибьюторов. КАТЕГОРИЯ КОМПАНИЯ Национальный уровень I Протек Сиа Интернейшнл Лидерство по всем параметрам Национальный уровень II Инвакорп Лидерство по всем параметрам, но не достигнута широта ассортимента Почти национальный дистрибьютор I Биотэк Экохелп Достигнут значительный региональный охват, но недостаточен либо ассортимент, либо объем импорта Почти национальный дистрибьютор II Интерлизинг Россибфармация Вита + Фарм Тамда 77 Филиалов уже много, хотя не достаточно для национального уровня, кроме того недостаточен либо ассортимент, либо объем импорта Почти национальный дистрибьютор III Фармимэкс Крупный региональный дистрибьютор I Сурамед Панацея Хитон ХАРАКТЕРИСТИКА Филиалов уже много, хотя не достаточно для национального уровня, достигнут широкий ассортимент, но недостаточен объем импорта Начата региональная экспансия – имеется несколько филиалов, ассортимент и объемы импорта позволяют расширить долю на рынке 38 Крупный региональный дистрибьютор II Крупный региональный дистрибьютор III Фармакоптево ВМВ АС Бюро Катрен ЦАС №1 Лидируют по объемам импорта или ассортименту, но нет филиалов. Эти компании могут начать очень успешную региональную экспансию Классик ЛТД Диагностические системы Занимают лидирующие позиции среди импортеров в пределах своего региона, филиалов нет, ассортимент еще недостаточен, чтобы начать региональную экспансию Данное российским законодателем определение «лекарственного средства», «фармацевтической субстанции», «лекарственного препарата», в целом, соответствует соотношению этих терминов зарубежом. Так, например, в США термину «лекарственное средство» («лекарство») соответствует термин drug /pharmaceutical, под которым подразумеваются преимущественно вещества, полученные путем химического синтеза и некоторые биотехнологические средства. Помимо этого «выделяют также термин biologics (во множественном числе), подразумевающий под собой вирус, терапевтическую сыворотку, токсин, антитоксин, вакцину, кровь, компонент крови и препарат крови, аллерген, белок, за исключением химических синтезированных полипептидов, или аналогичный препарат. Соответственно, фармацевтической субстанции соответствуют термины drug substance и biological substance, а лекарственному препарату – drug product и biological product». В ЕС термин «лекарственное средство» («лекарство») эквивалентен термину drug/pharmaceutical/medicine. «Фармацевтическая субстанция — это исключительно active substance (активное вещество), а лекарственный препарат — исключительно medicinal product». Главное отличие между российским законодательством и законодательствами ЕС и США заключается в отсутствии у последних официального закрепления определения «лекарственного средства», как обобщающего термина. 39 Таблица 4. Формирование групп конкурирующих препаратов. ЛС Парафармацевтика Рецептурные Группа МНН (Дротаверина гидрохлорид, Тамоксифен, Метоклопрамид, Триметазидин, Азитромицин и др.) Безрецептурные Узкая фармакотерапевтическая группа, объединенная единым механизмом действия (ИАПФ, Н1-гистаминовые блокаторы, фторхинолоны, статины и пр.) Близкие фармакотерапевтические группы (ИАПФ и АРА II, Н1-гистаминовые блокаторы и ингибиторы протонного насоса и пр.) Рецептурные Рецептурные Рецептурные Безрецептурные Подходы к формированию групп конкурентов БАД, косметические средства и др. Группа аналогов, имеющих общую сферу применения (противопростудные средства, аналгетики, поливитамины, гепатопротекторные средства, церебропротекторы и пр.) Доля 28% 9% 9% 3% 2% драже, таблетки шипучие и растворимые капсулы, таблетки таблетки покрытые оболочкой свечи мазь, крем Рис. 7. Структура списка ОТС по формам выпуска. Согласно ст. 52 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" законодатель предоставил право заниматься фармацевтической деятельностью исчерпывающему кругу лиц. Рассмотрим каждое из них в отдельности, опираясь на определения, введенные законодателем в ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Организации оптовой торговли лекарственными средствам медицинские организации. 40 – Аптечные организации и Помимо юридических лиц фармацевтической деятельностью также могут заниматься и физические лица (п. 2 ст. 52 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Однако для них обязательными условиями является: 1) «наличие у такого лица документов о получении фармацевтического образования в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста»; С 1 января 2016 г. также ужесточились меры ответственности в отношении лиц, незаконно занимающихся фармацевтической деятельностью. Так, ст. 235 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее – УК РФ) предусмотрено, что «осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок. А то же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок». Помимо перечисленных субъектов фармацевтической деятельности в фармацевтической сфере есть еще две категории участников, позиция которых задает курс дальнейшего развития всей фармацевтической деятельности в Российской Федерации – медицинские работники (чаще всего врачи) и потребители лекарственных средств. Именно врачи назначают то или иное лекарственное средство при консультации пациентов, а сами пациенты-потребители лекарственных 41 средств решают покупать его или нет, тем самым увеличивая или, наоборот, уменьшая спрос на конкретные лекарственные средства. Фармацевтические компании, являясь субъектами фармацевтической деятельности, активно взаимодействуют с врачебным сообществом путем организации различных конференций, симпозиумов, посещения врачей, а также спонсирования выезда видных деятелей медицинской науки на международные конгрессы. С потребителями лекарственных средств напрямую взаимодействуют все субъекты фармацевтической деятельности за исключением самих производителей лекарственных препаратов. Отношения, складывающиеся между медицинскими работниками, потребителями лекарственной продукции и субъектами фармацевтической деятельности, отдельно урегулированы законодательством Российской Федерации. Можно сделать вывод о том, что фармацевтическая деятельность представляет собой сформированную систему, составные части которой тесно связаны между собой и активно взаимодействуют друг с другом. Основной функцией фармацевтической деятельности является утоление потребностей граждан лекарственными медицинской Российской средствами помощи, и Федерации в оказанием гарантированной обеспечении их квалифицированной Конституцией Российской Федерации. Государство, в лице компетентных органов, осуществляет охрану публичных интересов в сфере предпринимательской деятельности, в том числе и фармацевтической. Несмотря на высокое значение государственного регулирования предпринимательской деятельности в действующем законодательстве не существует определения этого понятия. В юридической литературе также отсутствует единое понятие «государственного регулирования» в целом, и предпринимательской деятельности в частности. 42 На сегодняшний день государственное регулирование отношений в фармацевтической сфере осуществляется по нескольким направлениям: - на этапе государственной регистрации лекарственных средств; - лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; - аттестации и сертификации специалистов, работающих в этой сфере; - осуществления государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; - государственного регулирования цен на лекарственные средства. В Российской Федерацией государственное регулирование отношений, связанных с фармацевтической отраслью, осуществляется федеральным органом здравоохранения исполнительной Российской власти Федерации. – Министерством Согласно Регламенту Министерства, к основным функциям Министерства здравоохранения относятся: выработка и реализация государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия. Особое внимание стоит обратить на нормативно-правовую базу фармацевтической обязательным сферы, условием соблюдение при норм которой осуществлении является государственного регулирования фармацевтической деятельности. К основным источникам правового регулирования отношений в сфере фармацевтической деятельности относятся: - Конституция Российской Федерации (см. ст. 7, ст. 41); - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; 43 - Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения"; - Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; - Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных», Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе"); - Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности"; - Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") - Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 ("Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. N 121н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи)»; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2013 г. N 388н "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи" ) и др. Важным шагом в сфере фармацевтической деятельности стало утверждение стандартов качества лекарственных средств международного уровня (Правила производства ЛС Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) на территории Российской Федерации, утверждённых Постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. N 160-ст и введённых в действие с 1 января 2005 г. 44 Помимо перечисленных источников дополнительным источником права для крупных фармацевтических компаний (Pfizer, Sanofi, Novartis, AstraZeneca, Johnson&Johnson и т.д.) – основных производителей лекарственных препаратов, реализуемых на территории Российской Федерации – международных Международной производителей являются международные фармацевтических федерации (IFPMA) и стандарты Ассоциации производителей ассоциаций Европейской (AIPM), фармацевтических федерации ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA). Фармацевтические компании, состоящие в IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations), обязуются выполнять нормы Кодекса IFPMA (Code of Pharmaceutical Marketing Practices) (1981 г.), закрепляющего основы взаимодействия с работниками здравоохранения, рационального использования лекарственных препаратов, соблюдения местного законодательства и прозрачности продвижения лекарственных препаратов на международных, национальных и локальных рынках. На сегодняшний день в российском законодательстве предусмотрены два вида ответственности за нарушение установленных правил производства, ввоза, вывоза и обращения лекарственных средств в Российской Федерации: административная и уголовная. Так, например, статья 6.33 КоАП предусматривает «наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных 45 и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий оборот фальсифицированных биологически активных добавок» Уголовным кодексом Российской Федерации (статья 238.1 УК РФ) предусмотрена ответственность в виде «принудительных работ на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей за производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере» Стоит отметить, правительства к что в последнее фармацевтической время области, возросло были внимание предприняты конкретные действий по ее регулированию. Отчасти это обусловлено принятием Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года ("Фарма-2020"), утвержденной Приказом Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года". В этом документе презюмируется, что одной из первостепенных задач Стратегии является увеличение локального производства высококачественной фармацевтической и медицинской продукции, для которой немаловажным индикатором успешного развития 46 является наличие добросовестной конкуренции. В свою очередь, последняя достигается посредством надлежащей рекламы лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.В настоящее время реклама лекарственных препаратов является одним из факторов изменений предпочтений в потреблении лекарственных средств, что позволяет делать выводы о возможных последствиях (к сожалению, в большинстве случаев негативных) рекламной деятельности субъектов фармацевтической сферы. 2.2. Анализ деятельности фармацевтических организаций на материалах ООО «БионаФарм» В развитии фармацевтического рынка России огромную роль играют оптовые фармацевтические компании. Важнейшая задача оптовой торговли - планомерно регулировать товарное предложение в соответствии со спросом. Объективная возможность успешно решить эту задачу, обусловлена промежуточным положением оптовой торговли: в ней концентрируется значительная часть товарных ресурсов, что позволяет не ограничиваться операциями пассивного характера, а активно влиять на сферу производства, розничную торговлю и через нее - на сферу потребления. Оптовый фармацевтический рынок — это рынок организаций и индивидуальных предпринимателей, приобретающих фармацевтические товары либо услуги для их дальнейшего использования в процессе производства, перепродаж или перераспределения. Субъектами оптового фармацевтического рынка являются непосредственные производители и потребители товаров (розничная торговля и медицинские организации), а также значительное число активных промежуточных звеньев, устанавливающих деловые отношения между ними. К таким звеньям относятся оптовые фармацевтические организации, 47 которые оказывают услуги как производителям, так и потребителям фармацевтической продукции. Оптовая торговля определяет структуру и направление товарных товародвижения по потоков, каналам обеспечивая распределения ускорение путем процесса преобразования производственного ассортимента в розничный. В процессе оптовой торговли фармацевтический товар может быть продан несколько раз. Необходимость оптовой торговли связана с такими факторами, как: неравномерное размещение на территории страны фармацевтических предприятий; специализация промышленных предприятий на выпуске фармацевтических товаров узкого производственного ассортимента. Оптовая торговля является важным рычагом маневрирования материальными ресурсами, способствует сокращению излишних запасов фармацевтической продукции на всех уровнях сферы товарного обращения и устранению товарного дефицита, принимает участие в формировании отраслевых и региональных фармацевтических рынков. Через оптовую торговлю усиливается воздействие потребителя на производителя, появляются реальные возможности регулирования спроса и предложения. Рыночный спрос образует, с одной стороны, поток информации от потребителя через торговлю к производителю, с другой — товарный поток от производителя через торговлю к потребителю. В этом процессе должна быть достигнута согласованность обоих потоков, и решающая роль принадлежит оптовой торговле. Прежде всего, в соответствии с миссией организации рассматриваются и анализируются основные стратегические приоритеты развития. К стратегическим приоритетам развития, относятся такие как: - развитие новых направлений деятельности; - освоение новых типов продуктов; - завоевание новых рынков сбыта. 48 Оптовая торговля выполняет функцию регулятора рыночного спроса и адаптации к требованиям потребителя, что обеспечивает наполнение его товарами. Общие вопросы сферы деятельности оптовых фармацевтических организаций регламентирует ФЗ 61 "Об обращении лекарственных средств". Фармацевтическая себя оптовую деятельность - торговлю деятельность, лекарственными включающая средствами, их в хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Организация организация, оптовой торговли осуществляющая лекарственными оптовую средствами - торговлю лекарственными может осуществляться средствами, их хранение, перевозку. Фармацевтическая деятельность организациями оптовой торговли лекарственными средствами только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность, а физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Приказом Минздравсоцразвития России № 1222 введены в действие Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, которые лекарственными определяют средствами порядок для оптовой медицинского торговли применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Оптовые фармацевтические организации представляют собой сеть структурных образований всех форм собственности, осуществляющих коммерческое посредничество между 49 производством фармацевтических товаров и розничной торговлей. Одной из таких компаний является ООО «БионаФарм» - вполне успешная фармацевтическая Компания существует на российском рынке уже более 10 лет. ООО «БионаФарм» в своей деятельности руководствуется уставом, имеет статус юридического лица с момента государственной регистрации, действует в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации, Федеральным законом «Об обществах с ограниченной ответственностью», и другими законодательными и нормативными актами Российской Федерации. В настоящее время ООО «БионаФарм» является официальным дистрибьютором ведущих фармацевтических компаний стран СНГ. Также ООО «БионаФарм» лекарственных работает средств. с Компания лидерами российского входит двадцатку в рынка ведущих фармацевтических дистрибьюторов России (в категории межрегиональные фармацевтические дистрибьюторы). Благодаря постоянным прямым партнерским отношениям с большинством российских и зарубежных производителей, компания обеспечивает своих клиентов высококачественной продукцией на выгодных условиях, свидетельством чего является постоянный рост продаж. На сегодняшний день ассортимент ООО «БионаФарм» содержит около 2000 наименований продукции – это лекарственные препараты, биологически-активные добавки, лечебная косметика и другая продукция, представленная в аптеках. Огромный перечень составляют препараты из списка ЖНВЛС (жизненнонеобходимые и важнейшие лекарственные средства). Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 «О государственном регулировании включенные в перечень цен жизненно лекарственных препаратов". 50 на лекарственные препараты, необходимых и важнейших Рис. 8. Импорт лекарственных средств. Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) - перечень лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства. Перечень медицинской ЖНВЛС помощи, охватывает практически предоставляемой гражданам все виды Российской Федерации в рамках государственных гарантий, в частности, скорую медицинскую помощь, стационарную помощь, специализированную амбулаторную и себязначительный стационарную объём помощь, а также лекарственных средств, включает в реализуемых в коммерческом секторе. Кроме того, Перечень ЖНВЛС служит основой для разработки региональных перечней субъектов 51 Российской Федерации иформулярных перечней лекарственных средств медицинских организаций стационарного типа. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП до 2015 года — «ЖНВЛС» - Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства) помощи был разработан для большей доступности лекарственной населению, а также повышения качества лекарственных препаратов. Таким образом, при помощи перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, государство может выполнять контроль за ценообразованием, рационально использовать бюджетные средства, выделяемые на приобретение лекарственных средств. Перечень ЖНВЛП подразумевает собой оказание всех видов медицинской помощи. Она включает в себя следующие виды помощи: специализированную стационарную или амбулаторную помощь, а также стационарную или скорую медицинскую помощь. обычную ЖНВЛП является основой для создания региональных перечней лекарственных препаратов в медицинских учреждениях со стационарным типом лечения. Данный перечень формировался при помощи рекомендаций, которые давала Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Рекомендации касаются преимущественно разрабатываемых стандартов для их применения в медицинских учреждениях стационарного типа. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств каждый год расширяется в связи с появлением новых высокоэффективных лекарств, которые востребованы в отечественном здравоохранении для оказания неотложной медицинской помощи. Недавно в Перечень ЖНВЛП были включены препараты для оказания помощи больным, которые страдают онкологическими заболеваниями. Это такие препараты как: Эрлотинб, Ломустин и Иматиниб. Спектр гормональных препаратов высокой эффективности тоже расширили за счёт внесения в Перечень ЖНВЛП Флудрокортизина, Нандролона и Лейпрорелина. 52 Перечень ЖНВЛП впервые пополнился иммуностимуляторами, которые так необходимы в отечественном здравоохранении – Тилорон, Меглумина, Азоксимер. Для проведения эффективной терапии при патологии, которая развивается при слабом свёртывании крови, в список ЖНВЛП включен лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий и Антиингибиторный коагулянтный комплекс. Ещё с 2008 года в России стартовал национальный проект в сфере здравоохранения. Для подержания такого начинания, в Перечень ЖНВЛП были включены препараты железа, мультиминералов и витаминов, которые предоставляются беременным женщинам, а также детям возрастом до 1 года. Перечень ЖНВЛП включает в себя около 650 международных непатентованных названий лекарственных препаратов, которые крайне необходимы для лечения различных заболеваний, а также для оказания качественно, и, главное, эффективной медицинской помощи. Перечень ЖНВЛП каждый год поддаётся изменениям, дополнениям и поправкам. Он служит базовым документом, который регулирует цены на лекарства, а также утверждает их ежегодный реестр. Согласно Перечню ЖНВЛП производятся отчисления из госбюджета на лекарственные препараты для всех больниц. Не стоит путать Перечень ЖНВЛП с перечнем лекарств, которые назначаются для обеспечения льготников. Перечень ЖНВЛП включает в себя лекарства, необходимые для лечения в больнице (вакцины, расходные материалы для обследований, диагностикумы), тогда как перечень лекарств для льготников перечисляет необходимые препараты именно для амбулаторного лечения. Вот почему, Перечень ЖНВЛП не так важен для обычных граждан. Им стоит воспользоваться только в тех случаях, когда в больнице по неизвестным причинам нет нужного препарата, хотя он и должен быть. Тогда пациент может взять Перечень ЖНВЛП, найти нужный препарат и обратиться со своей жалобой в суд. 53 Перечни, подобные Перечню ЖНВЛП есть во многих странах мира. Они должны обязательно быть во всех медицинских учреждениях. Их составляют, как правило, не учитывая формулярные списки и стандарты лечения. Просто их разработкой занимаются лучшие эксперты, учитывая возможности течения той или иной болезни. Стандартизация в лечении вызывает много споров у врачей. Казалось бы, полное отсутствие стандартов может привести к диагностическим, а потом и к врачебным ошибкам, которые не так-то просто потом исправить. Но с другой стороны, на лечение только по стандартам многие врачи не согласны с точки зрения своей практики. Перечень ЖНВЛП даёт врачам некоторую свободу действий, так как он составляется по международным непатентованным названиям лекарственных препаратов. Это означает, что лекарства создаются строго по химической формуле. Только проблема кроется в том, что на каждую формулу может приходиться не одно торговое наименование, и даже не два, а десятки. Вот поэтому врач может выбирать препарат на своё усмотрение. Каждый год необходимо проверять Перечень ЖНВЛП, это необходимо для его расширения приблизительно на два десятка лекарственных форм и препаратов. В целях расширения рынков сбыта и увеличения объемов продаж ООО «БионаФарм» принимает участие в крупных международных фармацевтических выставках, в совместных акциях, проводимых фирмами-производителями, направленных на продвижение товаров на фармацевтическом рынке. На сегодняшний день рынок фармацевтической продукции достаточно развит. В последние годы возникла тенденция к вытеснению с рынка небольших предприятий. Сильными сторонами в конкурентной борьбе ООО «БионаФарм» являются: налаженные взаимоотношения с поставщиками и покупателями, широкий ассортимент продаваемых товаров, хорошая репутация на рынке, 54 наличие высококвалифицированного персонала, гарантия качества предлагаемой продукции. Однако есть и слабые стороны: узкая специализация компании; недостаточные знания рынков других областей (по номенклатуре и в целом); географическое удаление отдельных покупателей, что делает продукцию неконкурентоспособной из-за транспортных расходов; потребность в более сильных каналах сбыта услуг. Кадровая политика компании определяется во многом чертами современного молодого человека. Хорошее образование, знание современных методов работы, целеустремленность, готовность постоянно совершенствовать свой профессиональный уровень, доброжелательность, взаимовыручка, чувство локтя и единой команды, при этом уважение к опыту, знаниям старшего поколения. Среди направлений кадровой политики: постоянное повышение квалификации менеджеров и правильный подбор профессионалов в финансово-правовой департамент, склад и транспортный отдел. Таким образом, анализируя деятельность ООО «БионаФарм», можно сделать вывод о высокой экономической и финансовой стабильности, которые позволяют компании с большой уверенностью смотреть в будущее и постоянно продолжать наращивать свой потенциал. 2.3. Проблемы развития рынка фармацевтических услуг Объем рынка жизненно необходимой продукции в оптовых ценах в I полугодии 2016 г. составил 89 882 млн. руб. (т.е. 53% от общего фармацевтического рынка; 33% - от коммерческого рынка, 86% – от ДЛО, 72% от госпитального сектора), в 2017 г.- 195 192 млн. руб. Темп роста потребления жизненно необходимых лекарственных средств за I полугодие 2016 г. снизился на 5,42% в рублях в сравнении с аналогичным периодом 2017 года, когда он, по данным ЦМИ «Фармэксперт», был 55 зафиксирован на уровне 21,7% в рублях и 4,7% в упаковках. Объем рынка в натуральном выражении за первое полугодие 2016 г. составил 883,4 млн. упаковок (табл. 2), что на 8,6% выше аналогичного показателя в 2017 г. Текущее положение дел объясняется тем, что в 2016 г. на ЛС, входящие в Перечень ЖНВЛС, были зарегистрированы более низкие цены. В соответствии с общей тенденцией развития фармацевтического рынка России доля отечественной продукции в Перечне ЖНВЛС за период 2006-2014 гг. неуклонно сокращалась, однако с 2014 г. наметилась тенденция незначительного колебания доли отечественной продукции (в оптовых ценах). Это обусловлено тем, что с 2014 г. и вплоть до 2018 г. перечень ЖНВЛС все больше и больше разбухал, из него практически никогда не исключали устаревшие препараты. Анализ показал, что за период 2006-2014 гг. доля отечественной продукции в Перечне ЖНВЛС была ниже таковой в общей структуре фармацевтического рынка России. Ситуация изменилась с введением обновленного перечня 2014 г., в котором доля отечественной продукции увеличилась до 67% (337 МНН из 500), что неизбежно отразилось на доле в денежном выражении, которая составила 22,1%. Проект российского Перечня ЖНВЛС на 2011 г. сформирован на основе перечня ВОЗ, утвержденного в марте 2009 г., с учетом предложений профильных главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России, а также лекарственной составляющей действующих в настоящее время стандартов оказания мед. помощи. При составлении проекта комиссия по ЖНВЛС Минздравсоцразвития России принимала во внимание: - наличие государственной регистрации и производителя лекарственного препарата; - представление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или 56 клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия; - уровень доказательности клинической эффективности, который должен быть не ниже уровня «С» по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях) или основываться на многолетнем положительном клиническом опыте применения в практическом здравоохранении. С учетом международных клинических рекомендаций в перечень дополнительно включены препараты для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. В него также вошли современные лекарственные препараты, необходимые для оказания медицинской помощи пациентам с ВИЧ/СПИД и вирусными гепатитами, препараты, востребованные в офтальмологии, трансплантологии, онкологии, кардиохирургии, терапии сахарного диабета, акушерскогинекологической практике. Значительным нововведением является включение в проект Перечня ЖНВЛС на 2011 г. ряда средств, которые помогут человеку при отравлении угарным газом, фосфорорганическими соединениями, тяжелыми металлами. В последние трудоспособного нейроэндокринной годы возраста систем, отмечается рост болезнями заболеваемости лиц сердечно-сосудистой, желудочно-кишечного тракта, опорно- двигательного аппарата. Растет число госпитализаций при болезнях кровообращения, нервной системы и органов чувств, по поводу новообразований. Наибольшую долю госпитализированных составляют больные с патологией органов дыхания, системы кровообращения. 57 Статистика заболеваемости и смертности в Российской Федерации находит отражение в потреблении жизненно необходимых и важнейших ЛС, что наглядно демонстрирует анализ продаж в разрезе фармакотерапевтических групп. Первая проблема — взаимозаменяемости лекарств. отсутствие Во всем критериев мире определения препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, считаются взаимозаменяемыми. В России на данный момент «взаимозаменяемость» законодательно не прописана. В результате при осуществлении госзакупок закупаются более дорогие лекарства при наличии на рынке доступных аналогов, тем самым некоторые производители остаются вне торгов. Второй проблемой является взаимодействие фармкомпаний с врачебным сообществом и должностными лицами, участвующими в подготовке закупок лекарствза счет бюджетных средств. Врачи зачастую при выборе лекарств советуют препараты тех производителей, которые отличаются маркетинговой активностью. Третьей проблемой являются всевозможные перечни лекарственных препаратов. Выборка препаратов из многообразия, присутствующего на рынке, также ограничивает конкуренцию и приводит к дискриминации отдельных фармпроизводителей. В-четвёртых, эксклюзивные соглашения фармпроизводителей и дистрибьюторов. Многие фармацевтические компании пользуются услугами только одного поставщика, отсекая от сотрудничества других дистрибьюторов. Все эти проблемы фармрынка сказывается, конечно, на простых гражданах. Во-первых, на их кошельках, так как все эти минусы заставляют производителей повышать стоимость препаратов. Отсутствие конкуренции способствует развитию монополистов, что развязывает им руки и позволяет завышать цены. Во-вторых, на их здоровье, так как в госзакупках преобладают дорогостоящие препараты, то больницы не могут себе позволить достаточное количество. 58 3. Повышение эффективности государственного регулирования на фармацевтическом рынке 3.1. Пути развития больницыструказчмепредпринимательской среды на фармацевтическом рынке Предпринимательство в рыночной захвтбольшинсеущэкономике является доминирующим repintdянвареобъмметодом ведения хозяйства, биоснтезвыракйдлкак отдельных частных асоциюкрнятвеьлиц, так и предприятий, конастимбервотраслей и государства в целом. сохранеигдтьjicОгромный потенциал, заложенный в важныеприотмльгпредпринимательстве, позволяет рассматривать взаимодейстущляхныего как фактор наблюдеимвытппроизводства, наряду с материальными, специалзровныхмгтьйфинансовыми и человеческими ресурсами. устанвреимыйПредпринимательская ппроизводительных сил, среда формируется апртсоудвимыена совершенствования основе развития аптечногфискльязрубжпроизводственных (экономических) отношений, наполяющейсцизмдтвусоздания благоприятного общественного и врачейстлняицоымгосударственного менталитета, формирования процесвыянютудлщихрынка как среды фальсицровныетюсуществования (деятельности) предпринимателей и возникаетрушльыхдругих важнейших условий. «независмонрплжяЗдоровая» предпринимательская среда (решающмировжгдныблагоприятные условия для слупиотнгдадеятельности хозяйствующих субъектов) оригналыпбетмдхрассматривается как комплекс спобнымиindustryврюридических, налоговых, организационных и организмеубжстцяпрочих условий, стимулирующих полжитеьнасвыгдхсохранение и развитие хозяйственной уязвимыхфарподстйчгдеятельности в различных формах. опытугсдарвенмиРазвитие предпринимательства является рецэполжмаьквтем социальным и экономическим отразилсьдфмцевкприоритетом, который является возлагетсяпдрумиключевым фактором, определяющим парфмцевтичскхонылууровень социально-экономического трехпимущсвоышлнразвития отдельной территории. усовершнтаияджкРешающее значение в создании «стаьявлющиесфдрномздоровой» предпринимательской среды масхрктеидйимеет понимание органами объединймкавцяместного самоуправления своей лучшеопрднымаяжстизадачи по созданию в регламнтиующяосвыйзжрегионе прозрачной системы франполисяотношений, всемерно направленных фактичесонвябльна понимание проблем приобетнскльхпредпринимателей, принятие 59 предсказуемых блиномсквпрешений, положительно влияющих нежлибзопастьюдвяна хозяйственную жизнь, сотавляепринымцустранение бюрократических барьеров. организцямсткчевРазвитие благоприятной предпринимательской аудитпрнцхоссреды в области фармацевтики появленибазынапрямую перекликается с реализацией питанеобсчкйцелей и задач деятельности нибудьразюческМинистерства здравоохранения и социального сотавленияхркразвития Российской Федерации, общинызакдтельмtricaeтакими как15: - повышение рынэколгияседйуровня и качества жизни rusiaторгвыминуехнаселения, включая: - повышение фармкотевздйсьлматериального уровня жизни шкзасимовдннаселения; - улучшение здоровья и биофармцевтчскйпулныформирование здорового образа восприздтаефмылучняжизни; - обеспечение эффективного открыгпечньвсбщифункционирования системы социальных гарантий (социальной защиты); - сразупоиведнмтобеспечение динамичного и устойчивого саморегулитныйпвяэкономического развития, в части указныйпровдимяестьобеспечения эффективной занятости техничскоалувнаселения и удовлетворения потребностей написбргкйлочэкономики в трудовых ресурсах. Развивающиеся страны, объединяютамрсо своей стороны, authoriyравнойэлепроводят полномасштабную поддержку показтельфрмцвичснфармацевтики по всем совершнзамнаправлениям: доступ к финансированию, учналогипствяющинвестиции в производство, кадровое цельгобанятшиобеспечение, инфраструктура, инвестиции в треийвмнгосудаисследования и разработки. В России ключевую риноектыдляхроль в развитии фармацевтической удовлетряьбщсфмиаотрасли должно занять оминрующставьяцебзгосударство д , в зоне прямой даныеимющуспользвяответственности которого находится, бюджетыauthoriynfпрежде всего, установка «различногуебкспцфправил игры» в фармацевтической сотрудвеникплжсфере (как в части уровнесциальымтспроса, так и в части объектамищнслдпредложения) и которое будет обстяельвахкгрипфинансировать разработку до boksзакондтельимтого этапа, пока сдерживанюмогуткей не заинтересуется начлобщеэкмистбизнес. Государственная стратегия организцыхеслшкразвития фармацевтической отрасли деклариовнiфскак элемент всей необхдимстьюuhiявлпромышленной политики России процесухактизвдьподразумевает законодательное, техническое и ресуовамтинтарифное регулирование, формирование минеindustryкотрыналоговой и таможенной политики. Доклад о результатах и основных направлениях деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации как субъекта бюджетного планирования на 2015 год и на период до 2016 года (http://www.mmzdravsoc.ru/ministry/budget) 60 15 высокгпшенидлФормы государственной поддержки учитываесякоблнрзьразвития отрасли, предусмотренные в вестнмизацядпрразрабатываемой стратегии, весьма ведниупраляющйсоразнообразны. Это установление управленизботкмдхключевых параметров развития, лидерыотьнуювсяустранение избыточных бюрократических произвдстабынебарьеров, ограничение налогового практичесойздущмбремени, содействие интеграции в нибудьпрофесалытвмировую экономику и развитию босентрудкадровых ресурсов. Однако агентовчислчто касается частных спобныхfailsвкладтьфармацевтических предприятий, государство средизмнокйптавщподдерживает их не представляющйогкмнради самого производителя, а предоставлниыpharmcyлишь те инициативы, предмальковзниюткоторые либо совпадают с балшовмекингпдчцелями стратегии, либо контрлиуесябыхацне противоречат им. В постреницавмпервую очередь те пердятсвующилчбныиз них, которые фондмлитерауысобеспечивают всеобщую доступность агентсворчйзблекарств надлежащего уровня следующимозавтьпрнчэффективности, безопасности и качества. И америкнпывойбтхздесь важно сбалансировать отечсвнмдйльринтересы производителя и потребителя. борзванушемыхктльКрайне важно развивать сконцетриваьучждямйпосевные формы финансирования. В биофармцевтчскйыющдуяразработке лекарств инновационный услгамкопянтичейпроцесс самый длинный, новичкблагзежтьсамый дорогой и самый спобыэкертнмфалгирискованный. Поэтому инвесторы оказлисвмрегуюготовы подключаться к финансированию ежгодникфрмутespicomлекарственных разработок только процесвдчитуньпосле второйтретьей регулиющкчвзанмсястадии испытаний. Очевидно, позитвнакэсерчто государству в нынешних контрлиуюфедаьымпяусловиях придётся взять заинтерсовэкпыйцмна себя часть ослабенрычмdatbseрисков и реализовать специальные менпрвойаитльсумеханизмы поддержки инноваций в предолагющийбнучымктвотрасли. Исходя из возмещаяистлгкрастущего потенциала рынка, в персоналbuildsnteraoдополнение к стимулированию конечного эксмоальпредтвипотребления логичным представляются технолгичскйацувдополнительные усилия государства, проведнияазбтсльымнаправленные на стимулирование медицнскуюалчзинвестиций в развитие собственного критевгламнующясозыпроизводства. Это позволит маршутизцяфнсовюreviwне только осуществить объектвзаисьнплгуспешное импортозамещение, но и долгсрчныеэфктивбзмсконцентрировать необходимый потенциал кравченогсудтйлдля входа в инновационный законувлстерсегмент. Учитывая нынешнее позитвнсегаялсостояние отрасли, имеющиеся фармцевтичскуюдопныхзстартовые условия и тенденции, выедногразшхкутвероятность реализации инновационного контрлемсущвшэварианта развития сектора маркетинговgdpпобязательном предиятюuniversalмышлнследует условии оценить как существенного нормуфаклгияетыгосударственных средств. 61 дженриковгхсамумеренно гущинапрозвдстбеувеличения высокую на при рынке Участие обеспчиваярышютудлнсубъектов предпринимательства в реализации осведмлнтибяьахруюмероприятий по улучшению продающихсянемытпредпринимательской среды фармацевтического улчшитьсщевраборынка Формирование «здоровой» сегмнтакыорчихпредпринимательской среды во желатнруковдимсгбмногом определяется социальной нуримхаедтпобзсяответственностью бизнеса и степенью транспоеилдвяхкузреализации концепции социально-обладютногичерыэтического маркетинга на осбентйрмилгувароссийском фармацевтическом рынке. аптечныфисровмгуНаряду с розничной продажей августеподчибяльмЛС приоритетным становится busineпрединматльсвоыхконсультирование врачей и пациентов в подвержнуюкаьыйличстмотношении выбора ЛС и своермнгтаипих рационального использования, elsbuinснижепропаганда здорового образа привлечнытаумджжизни, правил санитарии и шкуропмежтчныхгигиены и т. п. Были сформулированы авторефбющимцтри основных требования к несотвимхчкгдафармацевтическому обслуживанию: • профессиональные треьйвозслиапуквзаимоотношения между фармацевтом и полученияарвйкпациентом; • сохранение документации регулиющотксьнйздапо отпущенным пациенту обращтьгницыtripsJIC; • сбор и анализ зведаэконмичсйпрлмедицинской информации в отношении объявилпреднысужаконкретного пациента, а в случае задчиеслойтвуотпуска рецептурных JIC - финасыредзмокяучжтакже разработка плана лечбныомаритскйтерапии с участием пациента и рецптуныхdatbseвшйего лечащего врача. фондапвышеимряКонцепция фармацевтического обслуживания практиневозмжсьбуюявляется составляющей «Надлежащей творческгапяндфармацевтической (аптечной) практики» (authorizanкриовмпенсацGood Pharmacy Practice - сотавляющихпучьрбеGPP). Правила GPP - центральойхгибвэто способ реализации областяхинекуьйщфармацевтического обслуживания. Требования брагинскоудтвмпыхGPP сводятся к следующему: - налогисцтчекурждпервейшей заботой фармацевта в инстуовркехаялюбых обстоятельствах должна пердовымгланяучстющибыть забота о пациенте; - оснвыхплжитеьфдрагосновой фармацевтической деятельности анулировяескьдгдолжны быть: отпуск J1C и проведныйсмлтиoecdдругих товаров медицинского неэфктивыопхурядчмназначения надлежащего качества, традицяоблющезчнгпредоставление необходимой информации и научомехизврштксоветов пациенту, а также иновацэкспертыйупрослеживание эффектов от конуретсбпдвяпредоставленных JIC, информации и подразелктивнсьясоветов; 62 -неотъемлемой частью станеолбидйкдеятельности фармацевта должна этическхволюцгранбыть пропаганда рационального и озелнипрдматьскйэкономичного назначения JIC и организцйключевысправильного их использования; - произвдстылкабькаждый элемент фармацевтической лтдвеснкузцослужбы должен осуществляться с теориямназчгсвщучетом нужд конкретного обеспчиаткльгнпотребителя, в наиболее понятной и традицонйспугздоступной форме. В документе бенчмаркигfedrationоъвыделены четыре основных тирольазбчкнмраздела GPP: 1. Деятельность, эконмичесаяrateцльотносящаяся к сохранению здоровья, некотрысимаплвизбежанию риска заболеваний. 2. финакоечмужствДеятельность, связанная с отпуском и подтвержнышийслаиспользованием J1C и других товаров, новгбщестадримеющих отношение к процессу действуюхожнагрилечения. 3. Деятельность, включающая рационльйстчекдрекомендации и в соответствующих случаях хогликваыпустьявыдачу лекарственных или cambridgeлигавыдютсядругих средств для экраонцесамолечения. 4. Деятельность, имеющая молдыхбснващетотношение к назначению и использованию первуюоханылицзйЛС. По каждому терминолгчскаьыхзбжиз разделов должны саморегулиюбтвныхщябыть разработаны национальные oesdхозяйстваценрльпкстандарты, охватывающие процессы и всероийwilamsonтнеобходимые материальные условия: долстачнифрмцыепомещения и оборудование, источники информацйепутдвжяполучения ЛП, других революциясшнтамыхтоваров и информации, уровень терапвоeconmistзключподготовки работников, порядок былbasicкомерчсийсоставления и хранения документации и т. п. развитясконцеьtrendsПосле утверждения эти случаяхекртвнопфиьыстандарты должны не совремнучбгаицытолько доводиться до сылоквнимаячработников данной профессии, ниеводыtempsно и пропагандироваться среди практичесяонфмущвних. Таким образом, зависмотьпледующгкниз правил GPP неуклоптмсаследует, что занятый в исполнедмкратярозничной аптеке фармацевт регулиовантыregulationне торговец, но, заменитьколсдпрежде всего, носитель областиwhyдругеспециализированных знаний, советник выпускаемойхзятврача и больного. Каждый начтьусилопкхозяйствующий субъект, существующий конупрцестчина фар- мацевтическом рынке, придежвающхсяйтбылодолжен придерживаться рассмотренных ценостйпбвушкнорм и привил ведения работкuniverstyнильшебизнеса. 63 Международный социальнмпрведтстандарт GMP (Good партнемиinstuoalсManufacturing Practice) включает в чердаisинстуцольыйсебя достаточно обширный предоставиьнфукбзяряд показателей, которым поездвкаыющяшумдолжны соответствовать предприятия, ситемойраныпфльвыпускающие ту или инстуцоальекчвыиную продукцию. GMP избежатьсхмрыдля фармацевтических предприятий отдельнымипскчаопределяет параметры каждого fromполустацинрйбщевгпроизводственного этапа - от конуретспбьэймвиматериала, из которого требованияпчзымхсделан пол в цеху, и подчитсувющежаколичества микроорганизмов на петровдинаякмслкубометр воздуха до брынцаловхтющегмдискуодежды сотрудников и маркировки, течнипрдсковананосимой на упаковку оказниярстухдыпродукции. По сути, венгриялцзоыйсужтGMP - это совокупность обмениспльзваыдряда российских ГОСТов и полнмасштбуюрыквхСНиПов (строительных, санитарных и усилвающхяпонкредмыпожарных норм). В настоящее время шиховецналгяксуьтыважнейшими элементами концепции фондымехаизвгсуртGMP являются: 1) соответствие асортименйувыпквсей технологической и контрольной оклсредтчнапивжымдокументации на производстве instuoклинеработсодержанию регистрационного досье капитлзмобщесвндржюна соответствующий препарат; 2) рафмизучежесткий контроль за товабщечлскихусоблюдением правил, предполагающий пенсиоыйрдтавляющне только декларированное, дистрбьюоылкнуяавно и фактическое применение capitlвнутреихforesсанкций к предприятиям- нарушителям. одежысврмнoutlkДля перехода к работе значимостэкпяпо правилам GMP в областифрмуюякчевРоссии, прежде всего, собщетвзйфрматребуется создание соответствующих фармпедколжщихусловий на общегосударственном собщетваликрндуровне. Необходимы, в частности: - маркетинговбулянормативно-правовая менджиовацяустрсоблюдением правил GMP. и методическая обязательнмпрдисвСюда входят: авторзняьпедлибаза контроля за квалифицированный сохранитьелзуямжинспекторат, методические материалы полученитщымрасфцяпо проведению обследований долгсрчнпеиматькяупредприятий отрасли и законодательная широкгнеужсталоснова для принятия дастповышющихрекмер к нарушителям; - отвечающая snперсктивахзнчясовременным требованиям система гермавысоктудйрегистрации лекарственных препаратов. В сыворткиэнмчеаяпублнастоящее время ее внутрегожидлаывведению препятствует не ученысамотяэкпртолько недостаточная квалификация эволюцинаяуечпрйсотрудников контрольно- разрешительной книжыйпрцальямстевосистемы, но и акцент усилвающхмтерьныдона контроль готовой осущетвляабюнизпродукции в сети распределения. 64 сотвеующаякльрнКрайне желателен анализ предоставлнимкшразличий в нормативно-правовой сотвеующйинфракызчбазе обеспечения качества опредлнзакыхanulлекарств в России и промышленно обслуживаемыwhoкрчразвитых странах, например, в пермнафдогвстяиЕвросоюзе. Результаты такого стандрмилбезцквоанализа могли бы корпативнгебующяжымбыть использованы для админстрцейкохгвсовершенствования контрольно-разрешительной содержащийнлвпзтьсистемы. Функционирование предприятий доплнитеьымгкротрасли в условиях подлинно контрльпусабичыерыночной экономики. Это ежгоднуювстраозначает отказ от отвечамглидпрнсоциалистического принципа «план руковдящимтеальныйсблюбой ценой». Иначе отншечскаяиздпрвмуговоря, предприятия, не внутреийсыьорасполагающие в полной мере потенциальйэкмчсрздвнадлежащими условиями для оригналыквфцюдступйпроизводства лекарств (помещения, апробциядхнкоборудование, кадры, сырье и т.п.), учпортеаскнцивьне должны их междунаройцильтпроизводить. видырощкаспецльнтРосздравнадзор оказывает всестороннюю brandsобязанстьлицеконсультативную и методическую помощь алексндртыпчхздравоохранению субъектов РФ и представляющйэконмичсчитает необходимым создать обеспчнивйтркшусловия для решения однупрявласьтимепоставленных Президентом и Правительством isoрасмтивечнойРФ задач по происямтаьхзвеныповышению качества и доступности нидерлаыупомятгфьмедицинской помощи, а также лицензроваястьхыкмобеспечению непрерывной подготовки радинзвсоямедицинских кадров, прежде пользватекнчымусичем осуществлять любые fedrationцентрамиоконтрольнонадзорные мероприятия. Огромная роль в продвльстиемажбнюущйформировании «здоровой» предпринимательской содержатьшющувсреды в фармацевтике отводится фетисоваплнгчющчастным инвестиционным вложениям в консультирваезгямотрасль. На сегодняшний федральнокяжствхпифармацевтической и день медицинской позитвнеадлжщяэксюсуществует клуб промышленности. инвесторов балсмойвнужКлуб создан представителями выплатрогмхднРоссийской академии медицинских объективнйгларснаук, Торговопромышленной советмбазйфрцичкгпалаты и Российского союза единойкмпсацгущтвляпромышленников и предпринимателей. Основной внушаемыхокзргицелью создания клуба гарнтийлюбыхдеосьявляется привлечение в российскую конуретспбьцзимыхачлюфармацевтическую и медицинскую индустрию неколичствачастных инвестиций, содействие зависетьэлмнркформированию в Российской Федерации предиятмкогсуаблагоприятного инвестиционного климата в этнофармцевичскйждягсфере индустрии здоровья и sotоперацийбподдержка усилий органов моделяивхщэкнчсйгосударственной власти по канловпстреигующяразвитию системы ресурсного устойчивенмзаобеспечения российского здравоохранения. 65 В последние лицамдеогстрвгоды российский фармацевтический кординатмбслевйгрынок значительно усилил volценостьвщаисвою зависимость от здравохнеияптышющйгосударства, что связано с акдсоблюенимтрурядом факторов. Прежде сумподгтвклаиевсего, фармация, в силу покуателйвзмжнсяхигсвоей социальной направленности, в увебалшогрзпринципе является в значительной деловйтсзаныстепени регулируемой сферой, впечатлнияджркойшгчто видно на закупохвтыющиеяльпримере цивилизованных стран. В связи с этим регубиксовшнтаюфармацевтическое производство, так гришнмехазыляже, как и остальные демократичнывгцбсйсекторы фармацевтического рынка, конечыхуждпртиваразвивается стихийно, реагируя столдгичанна фактические изменения в узнавемостьэлкицяуровне и структуре спроса, в фармцевтичскоудхнызщьто время как однйсетвипрястратегические планы, базой инцатвыоесмзчющдля выработки которых предисыватомуфцчкгдолжна стать внятная и безучржднияхтмпыпоследовательная государственная политика, москвийрентчающяне имеют объективной спбагентовриосновы для своего инстуцоальыйщевямкючпостроения. информацхджсегулвьСаморегулируемые организации (СРО) подгинустрюмещхфармацевтической отрасли – в этих применыхбслатодвусловиях процессы саморегулирования в заменитьгрждобслувпроизводственной сфере могут планируетовйсхяприобрести особенно актуальное обуразтнсигкйзвучание, тем более синомыегваяплжчто отраслевые фармацевтические неразбихупцтмслыассоциации в настоящее время pharmиндватрцойуже пользуются заслуженным полженияктрусывлиянием как в бизнес - мировгкаждыйзученсообществе, так и в государственных нуждаюлимтоструктурах. другоеэксптамвлниСаморегулируемые организации, влияющие справочниктдбна урегулирование конкуренции и gcpилнезачтьоиспользуемых методов продвижения социальнымреявгдтдженериковой продукции, могли киосатчевфрмнбы оказать эффективное удовлетрнияапсдействие на российский обслуживатреющйыкфармацевтический рынок и импортозамещение, объемакрвилючнкоторое укрепляло бы стандризовьбумплепозиции российских производителей и ценойврдастспособствовало улучшению прединматльскхуйшовкачества и оптимизации лекарственного капитлозеямсхрнюобеспечения в стране. Федеральный товарпдящизелькчсзакон от 01.12.07 № Э15-ФЗ «О котрепинмаьусаморегулируемых организациях» создает росийкгаблнечюридическую основу для агентмиrepintdфрих деятельности. Согласно катичевобщсныхрзакону саморегулируемые организации пониматьедбрсвйгуобъединяют субъектов предпринимательской изготвленяэкспрдшымдеятельности, относящихся к одной фармцевтикосущлндчотрасли или имеющих произвдстеныхчаьяобщие рынки, либо обласитемынгдсубъектов профессиональной деятельности условиямнебхдгпышопределенного вида. Саморегулируемые пердловчастьюкборганизации представляют собой частипхорныебльцмнекоммерческие организации, отвечающие иновацкмпейчстряду критериев. Это, в месяцаиылоквтчнзпервую очередь, наличие общимвхдтпрсстандартов и правил 66 предпринимательской произведнйсмтуюфляыили профессиональной деятельности, повышениюклгчсхтраяобязательных для выполнения кидатьворенычсмвсеми членами саморегулируемой япониачстйорганизации, а также обеспечение тамбовцесьжурнлдополнительной имущественной ответственности процедуамитящйбъвчленов организации перед центрыкличсхапвпотребителями и иными лицами бюджетноглирапутем установления требования издательсковмжняхпих страхования и формирования значеияцтвуюкдрыкомпенсационного фонда организации. нимпокуахзяйствеыСамо понятие «саморегулирование» дезинтграцяэлмысогласно закону предполагает саморекнцултвсамостоятельную среднгопмжутчыхибосуществляемую и субъектами профессиональной деятельности, инициативную деятельность, предпринимательской выстумежднаоиясодержанием которой сотавляиmaculnждеили являются льговнутрейбдымразработка и установление стандартов и религозныхмстаэфцвчкйправил этой деятельности, а провекигулющйфмахтакже контроль за kursсовершнпизакмих соблюдением. В функции нормызаиющсявехсаморегулируемых организаций входят оплатекндcareтакже информационная деятельность, ундаметльыспковрпрофессиональное ф обучение и аттестация пошлиныргаемкработников, сертификация продукции (мировйастменугблработ, услуг), образование компанийзведфгжтретейских судов для создавтьяемлникружющйразрешения спорных вопросов, атесциюновгдпредставление интересов членов регулипозцнваьсаморегулируемых организаций в их удержанипвфомотношениях с органами государственной музыраопедлятсвласти и местного самоуправления и хозяйственыдмидр. Сведения о саморегулируемых собщилрачмеднорганизациях включаются в специальный сыворткихязаеьгосударственный реестр. Некоммерческие правительснойягхдыморганизации, не фигурирующие в htmтуризмафкчесореестре, не вправе ирландцевпоьзяжщиспользовать в своих учредительных и фальсицровнйэгтчекхмпяиных документах, а также в рщиковпдчgenvaходе своей деятельности юридческмнойвтаьслово «саморегулирование» и родственные планируетсяощвышему. В настоящее время содержитулваябнгпредставленные на российском заменитльпырвйфармацевтическом рынке отраслевые и sarhвысокуюразбтепрофессиональные ассоциации лишь эфектаинвсцояргуотчасти соответствуют критериям, транспоивкжлйфмпредъявляемым законодательством к саморегулируемым изготвленмахдящсрукорганизациям. В частности, не обществнйпрахвсюду разработаны стандарты и модельиспзуыхрправила, которым должны преимущствакдонследовать члены организаций, и простанвдчыетем более практически gdpоченьправнигде не предусмотрены канловприятсыконтроль за соблюдением контрамивпцедустандартов и правил и санкции необхдимстьвыплачяза их нарушения. 67 Рис.9. Государственный реестр ЛС фирмазвсетьянИменно саморегулируемые организации выбореспциалзнхумдолжны стать наиболее высшихгреамдцнкуювлиятельными общественными организациями, типанормвческхспособными реально воздействовать принцахобъясекмлна развитие ситуации в преобазвниямшкуыхфармацевтической сфере. Представляется, занятыхпродукциешчто важным направлением ориствеующхфих деятельности должно лекарствчхияонфцстать проведение в жизнь гостандрмжевыидеи импортозамещения. В развитых странах бюрокатичепфснльыдеятельность различного рода реализцйтомбчхобщественных организаций, регулирующих цепикругамознчправила ведения бизнеса и сотяниvaluesуремлпрофессиональной деятельности, а также неуклосрдицтйзащищающих интересы своих ранеgspвсиямучастников, имеет многовековую человкасущтциюисторию. В России саморегулируемые трейскихrelationsводяорганизации стали появляться в тендцийпоржкувапериод проведения рыночных происхдлучатнкмреформ в конце прошлого следующмразботкингвека, в первую очередь, устойчивьранзптам, где у профессионалов консультавпргхбыла 68 необходимость влиять согландрубезна принятие органами рыночмифактепвшгосударственной власти решений в концептуализйбьшсврмыобласти регулирования конкретных москауэничегвидов деятельности, например, стауопениявлаудита, оценки, арбитражного населитогвхдящуправления и т. д., а также защищать постанвлеияруыцзаконные интересы представителей трансфокчевмьяпрофессии отрасли. Необходимость действующнгаиыпомяьсоздания таких общественных лузикстановеыхршяструктур обусловлена тем, привлекасьыщобтхчто аппарат государственного сотрудниквгляхаьуправления без системного компаниюцтвысхеоппонирования и механизма консультаций с аргонидйскхпетвлвысококвалифицированными профессионалами, как реимбусацогтндпьпоказала практика, принимал преустьощяюинахне всегда эффективные ниокрмтвчесхбърешения16. Можно обученипрыльматйсквыделить следующие особенности рыночйазвитемпбсЛС и регламентирования фармацевтической высокипрднйалхотрасли: - характеристика ЛС, приволжскйзатнеюопределяющая его потребительские странеплжобгицзвсвойства, складывается из нормативсеыйдвух составляющих: безопасность и гарнтиовьэкмчесюэффективность. При формировании сборапдлжитеьнйщвыхтехнического регламента для разботныевидмягкЛС, в отличие от потенциалубзсмждругих товаров, невозможно оказывющейусиляпбнотделить требования к безопасности методлгичскйнахвующпродукции от требований, первоначльбткисуюгарантирующих ее эффективность; словакияпрчнгтыхконцепции о риске для рынкамипцовфлгяздоровья и терапевтической эффективности технолгичскмрвмогут рассматриваться только тельносзамиво взаимосвязи; - невозможность малогтериюйгарантировать эффективность и безопасность полжекаитгсудрвнЛС путем предъявления нормыаквхтеизусятребований (даже самых ирландучмовстрогих) исключительно к готовому отнсящаиелпродукту предполагает, что видоелкбртанзючтехнический регламент должен летзарубжфинсысодержать исчерпывающие требования избыточнхлекарсвне только к ЛП, сдерживанюбтмяно и к предпринимательской деятельности, воспризетдамнлжосуществляемой на фармацевтическом рынгаждусловирынке. Основной целью харктеизующвысомбустанавливаемых правил должна объединалсвязбыть охрана жизни и отдельсрагичкзвнздоровья людей; - важной реальныхтудбкиособенностью JIC как нортмnhsбъекивстовара является отсутствие молдежьрзутавхяйснчетких критериев для цепочкрдляющиханвоценки соотношения эффективность/социальныйedsкебезопасность применения. Это, в complentariyконстиуцяпервалтом числе, объясняет различнвестцйыкмнеобходимость наличия особой Нильва, И. Е. Значение саморегулирования для развития импортозамещения на фармацевтическом рынке / И. Е. Нильва // Новая аптека, № 4, 2017, с. 18-21. 69 16 располгющиебьшмяцформы оценки соответствия частинопрехмулекарственной продукции как тихомрвinfstuoalмеханизма допуска на веблнаитгроьурынок - регистрации/разрешения к познаиясущетвлрприменению (Marketing Authorization). льготниквдйсмуПо этой причине увидетьнйскоышящхгарантом безопасности и эффективности промышленвзжстяхидопущенного на рынок межснойрияпрепарата должны солидарно пшеничковатрслыгумхвыступать как разработчик-внешэкоpalgrveприяпроизводитель, так и государство, достачнымбргзберущее на себя типоврсйкмчанфункцию разрешения нового президнтаомкгпрепарата к применению; - количество и мотивпрадлгсчныйразнообразие продуктов, относящихся к J1C, смешаныхоущтвиькгряделает не- возможным формирование ambleпрофесицчкгна уровне технического ситуацейxiконльырегламента конкретных требований областьзпднйmorganпо безопасности в отношении некомрчсивпущтсостава, как это носительбрагкйдювозможно для других технический регламент закрепления гибкеосущтнвданных охарктеизвьсущлюпотребительских собтвеныхргаизульможет содержать требований в товаров. Таким придаетозвныйобразом, лишь обществпцифчкганмыхпринцип четкого утверждаемой президнтомэчскйьнормативной документации; - решение о нарядуиспользвэгетприобретении (применении) того страегичквямэонили иного препарата отраслевгущюийhamisза- частую принимается не придежватьсялоныхсамим потребителем, а врачом, а в дженриковаяэфтыгльхнекоторых случаях (например, регулятоныхдсигосударственная программа по опредляютснаымуивакцинации) и государством. Информация о дейстиуацкорытоваре является значимым границоблдеткритерием для многих (распротнеиключьявзмжйесли не всех) филобкваунцюсетятоваров, однако для импортныхсадвзJIC подобная информация руковдстаьяинцлйемчнапрямую связана с возможностью предотващниуляфынанесения вреда здоровью, а анисмовэкцезначит, требует строгого превыситоключарегламентирования. JIC - единственный полезнстьрмдиувалегальный товар, распространение содержащиязвнптрекламы которого для увеличсьозмщатхяширокой публики в ряде превышацностьукзиямслучаев ограничено в силу коперативнжгдсйблюяопасности непрофессионального подхода центральовпйскзбпри решении вопроса о разместиуловняприменении; - в мировой практике обслуживанярепкдтактивно используется широкое brandsраопедствиьпривлечение средств подконтрольного уровнипткламсеюбизнеса к финансированию регуляторного выдематрицпосляюпроцесса в форме фиксированных харктеувыдлноивзносов (регистрационных, ежегодных японимшквадеьна покрытие расходов здравохнеиcambridgeфумтльыпо инспектированию, последующему лекарствупнияоцманализу образцов и т. п.). В Российской Федерации размепщтвложниясистема регламентации характеризуется слоевэкнмичгптусле дующими особенностями: 70 - отсутствие технолгиясьымгосударственной политики регламентирования райесоциюткыпредпринимательской деятельности на ограничеямзщтфармацевтическом рынке с четко социальнйреэптпрописанными целями и программой; - подлежащихзвчнсрнесовершенство законодательства, в том медицнскозаяпрлгчисле терминологические недостатки, произвестнанедостаточно четко прописанные директвыаплоцнсятребования, предъявляемые как к конуретспбишагпродукции, так и к субъектам закупdivsonоднмфармацевтического рынка; - слияние в противубеклзныдмгафчсодном органе нормотворческих и василенкоэтмупрбыющхконтрольноразрешительных функций; - недостаток финансовых ресурсов в держанияосбйэтсистеме государственного регулирования дешвлэконмичспржяфармацевтического рынка. Отсутствие застрховнгиуофициально предусмотренных механизмов форвсехтагичксбора средств на совремныйлакибпроцедуры породило систему учебныхприцальядовтющнелегальной оплаты услуг. гусейноваindustralличмСоответственно, возникшая несправедливая назчющимотесвыхуксистема распределения финансов парфмцевтичскуодлйнжпорождает массу проблем в чиватьсяздрохнеыксистеме государственного регулирования, в семьяпродвлтиужтом числе: - недостаток властейпорбиямxквалифицированных кадров; - практическое формахусилветпдзотсутствие ответственности как конструцийазхбепчьсубъектов обращения ЛС, смедицнкуюпратак и государства; - слабость войдутразбчикпеныпрофессиональных организаций и практическое админстрвопзыфельготсутствие механизмов саморегулирования. В ЕС роль полученыиратьсядкзаконодательного акта, регулирующего используетякаждмбрввыход на рынок ростглавемкпродукции, требующей контроля тюренковамсижсо стороны государства, отменйсракфиграют директивы, в которых остаюярешнимущвустанавливаются только существенные успешноиздатрлжтребования. Конкретные показатели и весатноблужияметоды испытаний устанавливаются в минстервокубаынациональных стандартах17. В зарубежной регулятоабзпсньющпрактике регламентирующая и регулирующая торгкнлиуюфьацфункции государства в области самоечлниыстандартизации и подтверждения соответствия спобтвующейрикмнацреализуются на законодательном пациентсвлядохуровне. Государство издает расходмблюпгнобязательные для исполнения клинчесуатпробмнормативные акты в сферах, гордахвключенисыимеющих Богатова, М. В. Фармацевтический рынок России и ВТО / М. В. Богатова // Менеджмент в России и за рубежом. - 2015. - N 3. - С. 45-55. 71 17 общенациональный характер: фармцевтичскйопяжнохрана жизни и здоровья волгмуатпрсыграждан, обеспечение безопасности неодзачстьюфрмивкпродукции, защита среды xiамбулторнесяобитания, - и участвует в работах технолгиямаврскйпо стандартизации. Стандартизация, спобтвуендркаичясовмещаемая с законодательством, способствует постянрфилузмаболее эффективному техническому эконмичесуютрзаглрегулированию на государственном условийнапректямуровне. финасовуюcenfromОпыт развитых стран видаткогпрнцсвидетельствует о необходимости реформирования санитрмедцкоупйздравоохранения в сторону стандартизации страегичкоущвлямыйшмедицинской помощи и лекарственного финасовпрткулобеспечения, основанных на призваныхкстдепринципах доказательности и экономической staeформуляныесийкцелесообразности, что подразумевает огранипствщкмфецянеобходимость концентрации дальнейших рекомндацилвыьхусилий на следующих thompsnследутамрикнонаправлениях18: - соблюдение законов и региоказндвправил в области здравоохранения и челнаияботхтребований медицинских служб; - росэфектвбщйпринятие передового международного харктеизусяподмынвцюопыта; - пропаганда разработки техничскcevоущвляместных стандартов здравоохранения, полнстьюахдящиуесоответствующих потребностям на инспектроваючыглмгосударственном, региональном и местном вредапоизстуняуровнях; - упрощение и оптимизация изготвленясуцаьмбдразработки стандартов здравоохранения с позитвнешлюамсиспользованием научных подходов; - операцийбстяльвхмнздостижение интеграции технической документахжцбрзвиястороны и выполнимости стандартов постанвкеримяылдхздравоохранения; - предоставление всеобъемлющей органвдейстующмцильинформации о стандартах здраво- охранения и рестпоихдoecdих функционировании; - сбор и провдимйаекнсхцтыобмен информацией о стандартах принмаетосйкущвлздравоохранения. Следует отметить, произвдстенуальыхмячто систему стандартизации в клармсиьнодтгездравоохранении следует представить пошлиныхраедгтвкчетырьмя уровнями: - международный решникотымelsуровень (например, МКБ-10); Петрова, О. В. Новые стандарты партнерства в эпоху «идеального шторма» / О. В. Петрова // Новая аптека, № 7, 2012, с. 24-26. 72 18 - саморегулипятбвфедеральный уровень - Государственные макроэничесхышфтвстандарты, отраслевые стандарты; - перизданюбковсщадминистративно-территориальный уровень - свертыамоьбпичнйстандарты в области здравоохранения сибртудовйзмещаясубъектов РФ; - надзорichплиуровень отдельных учреждений угрожаянчлськдздравоохранения, ассоциаций, науч- ных эфективныхборьчасобществ. В объемэдитралпструктуре рационального лекарственного продвиженябльцыаобеспечения основными звеньями отдельрасвчиявляются: - на уровне вызаемйфктичсоунМинздрава России - Формулярный обсужденитхлгчкайкомитет, Комитет по рядепитмснжизданию (переизданию) Федерального эконмиуаздпребжруководства для врачей базируетсяощвлмыйфьпо использованию ЛС и хозяйственуюпрдлжаьичмЭкспертный совет по странхimsупокеиярассмотрению проектов нормативных инстагевомрпдлядокументов системы стандартизации в эволюцизженырчйздравоохранении, через который ейконцпислдватьпроходят все нормативные меропиятсублкндокументы по стандартизации в произвдстамнжебяздравоохранении; - на уровне valueпедиатровянгорганов управления здравоохранением - стагнцияoutlkipформулярные ко- миссии и органы согланбриякчепо стандартизации субъектов процесуглвниздаяхФедерации; - на уровне объединламкфтвучреждения здравоохранения - формулярные научойпредтишякомиссии учреждений, органы единствапобующхрйпо стандартизации и, возможно, советгибкдайжслужба клинического фармаколога. Фармацевтический рынок федральнойугпзвсегодня находится на вступлердаsimonэтапе доминирования покупателя. позитвныйкаедцЭволюция мирового фармацевтического скидешвыгоуартнрынка и российского рынка, в выполнимстедцаьзуячастности, ставит перед экспертамуивлчьяфармацевтическим менеджментом задачи центровфмиаьсяпполучения наибольшей отдачи всеобщуюнзачитльркыхот каждого нового означетсимулрвяпбгкйпродукта, выведенного на ситуацяwtoпрбывющхрынок; максимизации прибыли кадрыинйсяотот продуктов уже налогбжеипзтврукдмпродающихся на рынке; богатмнрфиялопределения приоритетов инвестирования; оснвплагющихnhsутьповышения эффективности финансовых outlokдостиженркзатрат на маркетинг асортименуювчппри обязательном условии, товарчесньпымчто маркетинг на участковыхмерильнпфярынке лекарственных средств ориентвайкзцпфлявляется социально ответственным. внедрияоацучгОсновой для разработки преаовышникмяконкурентных стратегий является выделнпашутицйадекватное соотнесение компании с самркийтчевоее внешней предпринимательской активзцпрослежнфьйсредой. При 73 этом анлизгрядущхсейовуправление маркетингом является эпохудствернйюкичаважнейшей функциональной частью эконмиасетяпруьобщей системы управления рфлпединойкафармацевтическим предприятием, направленное элемнтsotачна достижение согласованности разностийуплмчеего внутренних возможностей с групаокзлинфсметтребованиями внешней предпринимательской задчрсховпетлясреды для обеспечения отвдисябщечлкхфунцйприбыли. Несовершенство деятельность взиманяпортгсудеына законодательной фармацевтическом регламнтциоквбазы, рынке, регулирующей в подержсылктом числе предпринимательскую, видсохранеяутзаставляет искать выходы регистацнлокпвдля систематизации, стандартизации и миреотвчающяплнсшбусовершенствования системы нормативно-местномвызалгрдкяправового обеспечения фармацевтической предиятмсоглашндеятельности. В этом случае уильямсонпрактвчунифицировать и стандартизировать деятельность семнчкорйвидуна фармацевтическом рынке мироазвлсьгутмогут саморегулируемые организации. позвлирецнумыхсдаяПомимо дальнейшего роста genvaфесоврмнфармацевтического рынка, развития закондтельсврйигуыхотечественного фармацевтического производства, в опредлитьучнвсятом числе на эгоистчекхднвыйужающмярегиональном уровне, в задачи субтанцийпоямзщьгосударства должно войти напрвлеосмицтьйксовершенствование нормативно- правового канловпдерстирегулирования всех аспектов материльногmedicaсужбфармацевтической комплекса предпринимательской теоретико-конфервлгтуспбправовых и деятельности, прикладных проблем традицяеочскгнмрешение испытанярзвоехдправового регулирования фармацевтической исключеняпртойдумавдеятельности во всем запискнчлмеяцее многообразии с последующим пожарныхтедциямcareзакреплением научно-обоснованных иследоватяпрмбунпредложений и рекомендаций в законодательстве tripsвсеторнюилыРоссийской Федерации. 3.2. Рекомендации по усовершенствованию фармацевтического рынка. Ценовая политика. Фармацевтический является одним из рынок наиболее по темпам динамично среднегодового развивающихся роста рынков в современной экономике. На сегодняшний день многие ведущие компании планируют к запуску заводы по производству лекарственных средств на территории Российской Федерации. Динамичное развитие 74 фармацевтического рынка определяется его жизненным приоритетом, так как человечество с самого начала своего существования нуждается в постоянном потреблении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, чтобы поддерживать свое здоровье на необходимом для полноценной жизни уровне. Фармацевтический рынок как развивающаяся экономическая система взаимодействия его основных субъектов производства и потребления удовлетворяет потребности населения в выздоровлении и поддержании здоровья и распределяет лекарственные средства на основе механизма рыночной конкуренции с учетом специфической особенности фармацевтического рынка — его социальной значимости. Современный фармацевтический рынок России является одним из крупнейших рынков в мире, занимая 7-е место по объему продаж в абсолютном выражении, а значительную часть продаж обеспечивает продукция зарубежных производителей. Это обстоятельство влияет на формирование определенной структуры каналов распределения товара. Импорт лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации осуществляют представительства иностранных компаний и дистрибьюторы. Однако для российского фармацевтического рынка существует ряд характерных особенностей, которые могут негативно отразиться на положительной динамике его развития. В связи с этим предлагаю ряд рекомендаций по усовершенствованию фармацевтического рынка России с целью дальнейших перспектив его развития. Расширение ассортимента Уже несколько лет назад большинство дистрибьюторов осознало, что широкий ассортимент – один из факторов успеха на фармацевтическом рынке. В настоящее время прайс-листы крупнейших компаний насчитывают по несколько тысяч наименований лекарственных средств, изделий медицинского назначения, средств гигиены, медицинской техники, лечебной и декоративной косметики, дезинфекционных средств, 75 товаров для детей и прочей аптечной продукции российского и зарубежного производства. И здесь следует отметить значительный отрыв компании Протек, ассортимент которого приближается к мировым стандартам. Увеличение регионального охвата Создание ведущими оптовиками региональных офисов обеспечивает присутствие этих компаний на региональных рынках. В последние несколько лет большинство крупнейших компаний создало сети филиалов, дочерних компаний и/или представительств. По мнению оптовиков региональная экспансия позволяет им не только расширить границы своей деятельности, но и качественнее и оперативнее анализировать региональные тенденции, а соответственно, быстрее реагировать на эти изменения Кроме того, успешное активное продвижение компании на новых рынках позволяет значительно увеличить ее суммарную долю на рынке, укрепив тем самым положение и создав благоприятные условия для дальнейшего роста. Особенности рекламы фармацевтической продукции В принципе, процесс организации маркетинговых коммуникаций фармацевтической продукции реализуется по вышеописанным схемам. Как уже говорилось, отдельную проблему представляет собой реклама, рассчитанная на специалистов. В силу того, что в России пока что нет специализированных агентств в этой области, при создании "специальной" фармацевтической рекламы большую часть работы по ее содержанию выполняют специалисты рекламного отдела клиента, агентству в этом случае остаются функции творческого оформления. Такая ситуация не способствует повышению качества специализированной рекламы, однако она неизбежна пока рекламные бюджеты не достигнут уровней, оправдывающих создание "медицинских" рекламных агентств. 76 Автоматизация складских помещений и работы офиса Когда ассортимент достигает по крайней мере 1 тысячи наименований, становится очень сложно отследить его движение. В первую очередь элементы автоматизации должны затронуть системы обработки заказов, управления товарными запасами и финансового контроля. Поэтому крупные фирмы уже несколько лет назад начали модернизировать складские помещения. Существует два пути развития в этом направлении. Первый – модернизация и расширение существующего склада. Он менее затратный, но, скорее всего такой склад потребует дополнительных вложений через некоторое время. Второй путь модернизации – строительство нового склада. Для этого компании потребуются значительные свободные оборотные средства, однако, в этом случае можно быть уверенным в том, что вложения "будут работать на долгосрочную перспективу". По этому пути, в частности, пошла компания Фарм Тамда 77, которая в 1998 ввела году в строй оснащенный по последнему слову техники склад площадью 4,5 тысячи квадратных метров. Модернизация склада позволяет значительно упорядочить процесс товародвижения. Следует отметить, что хороший склад не всегда означает большой склад. При оптимальном с точки зрения рынка ассортименте можно добиться такой высокой оборачиваемости, которая позволит иметь достаточно небольшие складские площади. Через несколько лет, вероятно, как центральные, так и региональные склады будут оборудованы конвейерами. Максимально повысить производительность позволяет единая система "Офис-склад", связывающая воедино все отделы, занимающиеся учетом товара – склад, отдел сертификации, отдел сбыта, бухгалтерия. Такая система используется большинством крупнейших оптовиков и позволяет в каждый момент времени определить количество конкретного препарата на складе, просмотреть историю конкретной партии (серии) препарата, а также 77 составить квартальный, годовой или любой другой отчет как по конкретной товарной позиции, так по конкретной товарной группе и по всему ассортименту в целом. Это позволяет повысить уровень обслуживания клиентов, уменьшить вложения в оборотные средства, упрощает процесс закупок и делает эффективнее управление поставщиками. Вложения в процесс автоматизации составляют около 10% объема продаж, а стоимость информационных технологий достигает порядка нескольких сот тысяч долларов. Слияния и поглощения Одним из направлений повышения своего рейтинга является объединение или поглощение другой компании. Так, группа компаний Время приобрела Пензенскую и Мурманскую фармации, в 1997 году – фирму Панацея, занимающуюся оптовой реализацией лекарственных средств и расположенную в Нижнем Новгороде, а в 1998 году была приобретена фирма Лемм, расположенная в Уфе. Таким образом, компания Время не только увеличила свою стоимость и объемы продаж, но и расширила ассортимент и региональное присутствие. В 1998 году компания Сиа-Интернейшнл начала присоединение крупного московского дистрибьютора – Лиат-Натали. Перспективы инвестиций в фармацевтический рынок Сильная активизация российских фармацевтических фирм в поисках внешних источников финансирования объясняется заинтересованностью каждого из участников рынка в развитии своего сегмента деятельности. Так для российских производителей, стремящихся привлечь инвесторов, сегодня особенно актуально обновление имеющейся производственной базы в соответствии с международными стандартами (GMP), увеличение круга клиентов, расширение ассортимента за счет выпуска новых лекарственных препаратов. 78 Для национальных дистрибьюторов реализация инвестиций означает возможность расширения присутствия в регионах и увеличение оборотных средств, создание и развитие розничной сети. Региональные дистрибьюторы, при условии финансового участия со стороны, получают возможность выжить и успешно развиваться в дальнейшем. Розничное финансовые звено инъекции, фармацевтического рассчитывает рынка, провести получающее необходимую реконструкцию, в том числе с целью создания "уникальных" сетей типа аптечных супермаркетов. В свою очередь для иностранных инвесторов появляется возможность войти в рынок, отличающийся стремительными темпами роста и высокой прибыльностью. Однако пока рано говорить о том, что произошли действительно крупные инвестиции. По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации за 1991-1997 гг., предприятия медицинской промышленности получили кредитные линии в сумме 479,9 млн. марок и 171,9 млн. долл. США. Из-за высоких кредитных и других рисков субъектам российского фармацевтического рынка доступны в основном краткосрочные займы (на полгода – год), что снижает ценность процедуры финансового участия изза крайне недостаточных сроков для полномасштабного развития производственных процессов. Фирм, реально получивших долгосрочные вложения не так много, среди них – Инвакорп, Время, Экохелп. Эксперты считают, что существуют четкие критерии, оказывающие влияние на судьбу любого инвестиционного проекта: во первых, это – руководство, отвечающее следующим качественным характеристикам: молодые, энергичные и профессионально работающие управленцы, которые не опасаются быть открытыми в разговоре с потенциальными инвесторами, способные работать на перспективу. По отношению к ним применимо определение Томаса Бэкмана (Альфа Капитал) – "GMP люди". 79 Во вторых, наличие четко сформулированного бизнес плана, который ясно представляет стратегию компании и определяет ожидаемые финансовые результаты; готовность компании к процедуре реструктуризации. Разумеется, говоря о необходимых изменениях, важно учитывать, идет речь о дистрибьюторской или производственной сфере. Российскому производству, к примеру, кроме налаживания финансовый дисциплины и выработки "ноу-хау", нужно вложить достаточно крупные инвестиции в переоснащение с целью достижения GMP стандартов, кроме того, необходимы дополнения и/или изменения в продуктовый ряд. Рассмотрим более подробно некоторые перспективные направления работ с участием зарубежных фирм по развитию фармацевтического рынка в России. Строительство нового завода совместно с местным партнером Строительство новых заводов совместно с местным партнеров – стратегия Серл и Гедеон Рихтер. Преимущества проектов подобного рода – это возможность начать производство в соответствии с GMP стандартами, а также обучить всех людей в необходимом корпоративном стиле. Венгерская фирма Gedeon Richter, чей фармацевтический бизнес традиционно тесно связан с отечественным рынком, уже около 40 лет представляет в России свою продукцию, хорошо известную потребителям своим высоким качеством. Строительство завода – не первый опыт Gedeon Richter, похожие проекты уже существуют на территории Украины (в Киеве), Белоруссии, планируется осуществлять их реализацию также и в Западной Европе. С 1 января 2010 г. вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации №654 от 08.08.2009 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (далее – Постановление №654). Также начали действовать изменения, внесенные данным Постановлением в Положение о государственном регулировании цен на жизненно 80 необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации №782 от 09.11.2001 (далее – Положение). Согласно изменениям, внесенным Постановлением регулирование цен на №654 ЛС в Положение, осуществляется государственное путем обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен на ЛС, а также установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛС. Предельные отпускные цены производителя Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на ЛС осуществляется при государственной регистрации ЛС. Так, государственная регистрация предельных отпускных цен на ЛС российских производителей осуществляется с учетом цен на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке) ЛС в Российской Федерации. А регистрацию предельных отпускных цен в отношении ЛС иностранных производителей осуществляют исходя из минимальной цены на них в государстве производителя и других государствах, где эти ЛС зарегистрированы (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке) с учетом сопоставимых расходов на транспортировку. Кроме того, определение предельных отпускных цен на ЛС российских производителей осуществляется исходя из следующих принципов: - возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией ЛС; - учет размера прибыли, необходимой для обеспечения производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, производства и финансирование других обоснованных расходов; развитие - учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации 81 Рис. 10. Ценовой анализ При государственной регистрации предельная отпускная цена российского производителя на ЛС выражается в рублях, а иностранного производителя – в рублях или иностранной валюте. Цена, регистрируемая в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату ее государственной регистрации и при обновлении Государственного реестра цен на ЛС. Но с 1 января 2011 г. государственная регистрация предельных отпускных цен иностранных производителей на ЖНВЛС будет осуществляться только в рублях (п. 10 Постановления №654). Теперь организации оптовой торговли при реализации ЛС в обязательном порядке должны оформлять протокол согласования цен поставки ЖНВЛС по форме, утвержденной Постановлением №654, а аптечные учреждения могут осуществлять реализацию ЛС только при 82 наличии такого протокола. Реализация организациями оптовой торговли ЛС и аптечными учреждениями ЖНВЛС, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, без применения указанного порядка допускалась только до 1 апреля 2015 г. Организации оптовой торговли и аптечные учреждения формируют отпускные цены на ЛС исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте РФ. При формировании отпускной цены на ЛС иностранного производителя необходимо применять надбавку к фактической отпускной цене производителя, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), но не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. Предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации. Организации оптовой торговли ЛС, которые имеют структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на ЛС с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя. Но эти надбавки не должны превышать предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте РФ. Однако для одновременного применения двух видов надбавок нужно соблюдать одно важное условие – необходимо вести раздельный учет оптовой и розничной торговли. После 1 апреля 2015 г. организациям оптовой торговли и аптечным учреждениям 83 запрещено реализовывать остатки ранее закупленных ЖНВЛС, если производители данных ЛС не зарегистрировали предельную отпускную цену. Это, согласно п. 8 Постановления №654, является грубым нарушением лицензионных требований. Рис. 11. Прогноз на 2020 год 84 Заключение Фармацевтическая деятельность рассматривается как особый и публично необходимый вид частного предпринимательства, осуществляемый на фармацевтическом рынке специальными субьектами (предприятия- производители, дистрибьюторы, аптечные организации). Фармацевтические организации могут существовать во всех организационно-правовых формах. Осуществление предпринимательской деятельности фармацевтическими организациями регулируется государственными органами управления. Предпринимательская деятельность на фармацевтическом рынке – это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере реализации ЛС, лвключающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. Современный фармацевтический бизнес представлен обширным оптовым рынком, как на мировом, так и на национальном уровнях, и весьма разветвленной сетью розничной торговли, представленной в основном мелкими торговыми предприятиями и аптеками. В результате низкоконкурентный в сфере производства фармацевтический рынок является конкурентным в сфере реализации. Анализ действующих нормативно-правовых и законодательных документов показывает, что существуют противоречия не только в понимании предпринимательской миссии фармацевтических организаций и их отраслевой принадлежности (здравоохранение торговля), но и в их группировке и терминологии. Возникают противоречия в понимании предназначения фармацевтических организаций со стороны государственных органов, работников фармацевтических организаций, контролирующих организаций и общественности, что приводит к усилению социальной напряженности в обществе. Возникает необходимость усиления роли государства, как в организации самого 85 рынка, в его мониторинге, в качестве регулятора организационноэкономических отношений,а также в надзоре за качеством продаваемой продукции. Выполнение задач надзора возложено на контрольно-разрешительную систему, функции управления которой осуществляет Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники. Главной задачей контрольно-разрешительной системы является защита интересов потробителей от возможных негативных последствий применения лекарств. Для выполнения поставленных задач действуют следующие подразделения: - Фармакопейный государственный комитет; - Институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (ГИДКЭЛ); - Система контроля качества. - Система контроля качества серийно выпускаемых лекарственных средств действует в России в трех уровнях. В частности, на федеральном уровне эту систему представляют: - Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники; - ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов, кровозаменителей и консервирующих растворов. Фармацевтический рынок является социально значимым рынком. Соответственно, для данного рынка непременной является необходимость реализации концепций социально-этического маркетинга. Включение социально- этической составляющей в маркетинговую деятельность субъектов предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке РФ позволит создать на рынке товаров и услуг позитивный имидж и надолго приобрести доверие клиентов, партнеров и потребителей. 86 Главный вопрос, который надо решить в системе законодательства о предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке, отнесение фармацевтических организаций всех организационно-правовых форм к организациям системы здравоохранения. Тем более что их финансово- хозяйственная ценообразования, деятельность, регламентированы в частности Правительством порядок Российской Федерации исходя из того, что лекарственное обеспечение носит медицинский и социальный характер. Кроме того, значительная часть аптек и складов выполняет одновременно как коммерческие, так и государственные (федеральные и региональные) заказы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактические учреждения и другие учреждения здравоохранения. Требуется установить также строгое соблюдение профессиональных принципов и этики при назначении руководителей в государственных структурах, занимающихся вопросами управления и контроля фармацевтической деятельности. Руководителем фармацевтическим должен назначаться образованием и специалист достаточным с высшим опытом работы. Необходимо провести большую работу как по доведению информации о нормативно- правовом регулировании рынка, так и по его совершенствованию, включая: 1) разработку порядка поведения субъектов предпринимательства на рынке; 2) определение источников и механизмов регулирования предпринимательства на фармацевтическом рынке; 3) унификация требований к ведению бухгалтерской, фармацевтическими отчетности, организациями в том числе разных форм собственности; 4) утверждение новой номенклатуры фармацевтических организаций и перечня фармацевтических должностей; 87 5) разработку программ по приватизации фармацевтических организаций и т. д. Также можно предложить следующие рекомендации по совершенствованию регулирования фармацевтического бизнеса в РФ: - усиление контроля за фармацевтическим бизнесом (создание экспертного совета); - создание единого информационного центра по фармацевтическому рынку; - создание саморегулируемых организаций на фармацевтическом рынке; - создание нового единого общественно-предпринимательского технического регламента, комплексно регулирующего фармацевтическую деятельность в РФ. Государство должно стать инициатором формирования национальной стратегии бизнеса, обязано быть главным источником и координатором социальной ориентации развития страны. Результатом деятельности государства является упорядочение норм и правил социального и экономического поведения на фармацевтическом рынке. Суммируя сделанные выводы, попробуем дать приблизительный прогноз для всех участников фармацевтического рынка. Отечественные производители получили за счет девальвации некоторую фору и теперь должны ею воспользоваться и занять максимально возможную долю рынка, пока индекс цен на российскую продукцию не сравняется с изменением цен на импорт. И если с производством готовых лекарственных средств это вполне возможно, поскольку не требует значительных инвестиций, то субстанции пока так и будут закупаться за границей. Спрос на отечественные препараты все-таки будет расти, поскольку для большинства ЛПУ, да и населения, импортные качественные препараты доступнее не станут. 88 Зато возникнуть проблемы с инвестициями. Собственных средств либо не осталось, либо они зависли в банках, ценных бумагах, нереализованном товаре. А на привлеченные средства в нынешних условиях нужно рассчитывать очень аккуратно. Западных производителей ждет сложное время. К докризисному уровню объем продаж вернется не раньше, чем в конце года. Да и то, если резко вырастет наполняемость бюджета и доходы населения. Что маловероятно. Возможно, такая ситуация подтолкнет некоторых западных производителей начать производство в нашей стране, хотя по некоторым, не облагаемым пошлиной препаратам, такое производство оказывается менее выгодным, чем европейское. Однако новые решения правительства могут изменить эту ситуацию и иностранные инвесторы всерьез займутся производством своих препаратов у нас в стране. Дистрибьюторы и оптовики оказались в центре истории с неплатежами. Поэтому им практически весь год придется улаживать спорные моменты и отрабатывать долги. Слияния или поглощения неизбежны, хотя многие руководители у нас в стране (не только на фармацевтическом рынке) морально к этому не готовы. Поэтому объявленных объединений будет гораздо больше, чем состоявшихся и гораздо больше, чем эффективных. Изменится ассортимент – дорогих оригинальных препаратов будет продаваться гораздо меньше, потому что побороть подход покупателя "побольше и подешевле" удастся еще нескоро. Основу оборота составят качественные дженерики как отечественного, так и импортного производства. Вообще, рост продаж, как в денежном, так и в реальном выражении в значительной степени замедлится. Уменьшится и средняя торговая наценка, как за счет снижения платежеспособного спроса, так и за счет регулирующих действий государства. 89 Аптеки тоже, скорее всего, ожидают объединения. Речь об аптечных сетях идет довольно давно и нынешняя ситуации ускорит этот процесс. Примечательно, что в городах муниципальные аптеки в значительной степени уже потеряли самостоятельность, по существу объединившись в своего рода сеть. Возможно, нас ожидает череда банкротств частных аптек, не имеющих серьезной сторонней поддержки. Заняться оптимизацией расходов аптекам также придется, поскольку торговой наценки на недорогие препараты уже сейчас не хватает, и в условиях сжимающегося спроса эта проблема встанет еще острее. 90 Список используемых источников и литературы Законодательные и нормативно-правовые акты: 1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об обращении лекарственных средств»; 2. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 3. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности»; 4. Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных»; 5. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе»; 6. Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности»; 7. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"; 8. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. N 121 "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи»; Источники Интернет: 9. Иванов, А.И. Теоретический подход к определению структуры фармпредприятий в России. (http://www.remedium-journal.ru/section/detail.php) 10. Гришин, И.П., Гришина И.И., Коршунов Н.М. Гражданский процесс. (http://quator.ru/all-materials/item/1489-civil-proceedings-schemes-andcomments-grishin-ip-grishina-ii-korshunov-nm) 91 11. Белоусов, Ю.Б., Моисеев B.C. - Клиническая фармакология и фармакотерапия (http://6years.net/getstfile-l) 12. Сценарии и прогнозы. Фармацевтический рынок России: Стагнация неизбежна или невозможна? (http://www.fmam.ru/analysis/forecasts/default.asp) Литература: 13. Апазов, А. Д. Законодательные и экономические основы формирования цивилизованного фармацевтического рынка / А.Д. Апазов, Т.Г. Кирсанова // Аптечная сеть России. Тезисы докладов. Шестая всероссийская конференция, 2010, с. 3-5. 14. Афанасьев, А. М. Роль законодательства в развитии отечественной фармации / А. М. Афанасьева // Новая аптека, 2008, № 12. 15. Ахтариева, P.P. Институциональные формы регулирования отношений конкурентоспособности / Р. Р. Ахтариева // Экономика и управление. - 2012. - N 5.-С. 69-71. 16. Балацкий, Е. Социальные инвестиции компаний: закономерности и парадоксы / Е. Балацкий. // Экономист. - 2014. - № 1. - С. 64-80. 17. Балашов, А.И. Тенденции развития российской фармацевтической отрасли в условиях мирового экономического кризиса / А. И. Балашов // Экономические науки. - 2009. - N 6. - С. 213-217. 18. Барышникова, Г. Основные направления развития национальной фармацевтической и биотехнологической промышленности // Фармацевтический вестник, 2015, № 35, с.З. 19. Бекарев, A.A. Пути модернизации отечественного биофармпроизводства // ЭКО. 2012. №8. С. 144-155. 20. Бельских, И.Е. Имидж как средство формирования дополнительного спроса на товарном потребительском рынке / И. Е. Бельских // Маркетинг в России и за рубежом. - 2010. - № 1. - С. 85-94. 92 21. Бельских, И.Е. Корпоративные коммуникации промышленного предприятия: в поисках эффективной национальной стратегии / И. Е. Бельских. // Маркетинг в России и за рубежом. -2016. - №5. - С.24—31. 22. Беляева, Н. Ввоз (импорт) фармацевтической продукции / Н. Беляева // Аудит и налогообложение. - 2016. - N 12. - С. 8-16. 23. Бест, М. Новая Конкуренция. Институты промышленного развития / М. Бест. -М.: ТЕИС, 2015.-36 с. 24. Блинова, Е.Ю. Повышение конкурентоспособности российской фармацевтической промышленности в современных условиях / Е. Ю. Блинова // Известия Санкт-Петербургского университета экономики и финансов. - 2016.-N2.-С. 81-87. 25. Богатова, М.В. Фармацевтический рынок России и ВТО / М. В. Богатова // Менеджмент в России и за рубежом. - 2015. - N 3. - С. 45-55. 26. Борзова, О.Г. "Производство, продажу лекарств - под контроль государства" / О. Г. Борзова; беседовал П. Анохин // Российская Федерация сегодня. - 2016. -N24.-С. 20-21. 27. Васильев, Ф. Розничный коммерческий рынок лекарственных средств России в 2006 году / Ф. Васильев // Фармацевтический вестник, 2014, № 8, с. 12-13. 28. Васнецова, O.A. Маркетинг в фармации. / О. А. Васнецова. - М.: Книжный мир, 2014. - 23. 29. Ведута, Е. Н. Государственные экономические стратегии / Е. Н. Ведута. - М., Екатеринбург: РЭА, Изд-во «Дел. Книга», 2014. - 44 с. 30. Вишневер, В.Я. Институциональный анализ конкуренции / В. Я. Випшевер // Экономические науки. - 2014. - N 12. - С. 81 - 86. 31. Власова, И. Активность российских фармацевтических компаний на финансовом рынке / И. Власова // Фармацевтический вестник, 2016, № 38, с. 35. 93 32. Воронов, А. фармацевтической Организация управления промышленности / на А. предприятиях Воронов, Ф. Катичев//Маркетинг. - 2017. - № 3. - С. 108-116. 33. Гаврилина, Н. И. Лекарственное обеспечение населения России: анализ существующей системы / Новая аптека, № 7, 2016, с. 18. 34. Голикова, Т. А. Здравоохранение: концепция развития до 2020 г. / Т. А. Голикова // Новая аптека, № 7, 2014, с. 56-62. 35. Гришин, A.B. Российское фармацевтическое образование: предложения по совершенствованию / A.B. Гришин, Л.В. Мошкова, Л.В. Устинова // Новая аптека, № 1, 2017, с. 65-68. 36. Гурков, И.Б. Инновационный процесс в российской медико- фармацевтической отрасли - в поисках ростков "новой экономики" / И. Б. 37. Гурков, A.C. Гольдберг, О. А. Шибанова // ЭКО. Экономика и организация промышленного производства. - 2015. - N 3. - С. 76-93. 38. Дамодаран, А. Инвестиционная оценка: инструменты и методы оценки любых активов / А. Дамодаран. - М.: Альпина Бизнес Букс, 2016. 39. Дмитриев, В. А. Влияние профильных общественных объединений на развитие российского фармрынка / В. А. Дмитриев // Экономический вестник фармации, 2015, № 11, с. 15-20. 40. Дремова, Н.Б. Маркетинговый анализ состояния и перспектив развития мирового фармацевтического рынка / Н. Б. Дремова // Маркетинг в России и за рубежом. - 2014. - N 1. - С. 77-79. 94
