Загрузил irynka_95_95

ТЗ ЛИБРО Датчик+Сканер

реклама
Техническое задание: на Датчик и сканер системы Flash мониторинга глюкозы
Наименование
товара
Наименование,
функциональные,
технические
характеристики,
комплектация, общие
условия
Назначение
Меню на русском языке
Диапазон результатов
анализа уровня глюкозы в
крови
Диапазон результатов
анализа уровня кетонов в
крови
Размеры сканера, Д×Ш×Г
Масса сканера
Источник питания сканера
Время удержания зарядки
аккумулятора
32.50.50.19000000725
Передатчик
имплантируемой
системы
мониторинга
уровня глюкозы
Сканер FreeStyle
Libre системы
Flash
мониторинга
глюкозы
FreeStyle Libre
Память сканера
Время отключения дисплея
сканера по таймеру
Радиочастота
Порт данных
Разрешение дисплея
Длина дисплея
Ширина дисплея
Ширина порта для тестполоски
Высота порта для тестполоски
Диапазон рабочей
температуры сканера
Диапазон температуры
хранения сканера
Диапазон относительной
влажности эксплуатации и
хранения сканера
Диапазон высоты
эксплуатации и хранения
над уровнем моря
Необходимость калибровок
Минимальные требования к
компьютеру
Комплектация упаковки
ТЗ
собирает, считывает и отображает
данные об уровне глюкозы,
полученные с датчика во время
процесса сканирования
Наличие
От 20 до 500 мг/дл
От 0,0 до 8,0 ммоль/л
(95×60×16)±1 мм
65±1 г
перезаряжаемый литиево-ионный
аккумулятор
не менее 7 дней типовой эксплуатации
Не менее 90 дней типовой
эксплуатации
Не менее 60 секунд (не менее 120
секунд при введенной тест-полоске)
13,56 МГц RFID; модуляция ASK; 124
дБмкВ/м
Micro-USB
230 x 320, вертикальная ориентация
58±0,5 мм
47,5±0,5 мм
5,5±0,2 мм
1±0,2 мм
От 10°C до 45°C
От -20°C до 60°C
10 - 90%, без конденсации
От -381 м (-1 250 футов) до 3048 м
(10 000 футов)
Заводская калибровка
Система используется только с
компьютерами, отвечающими
требованиям EN60950-1
сканер – 1шт.
кабель USB – не менее 1шт.
блок питания – не менее 1шт.
инструкция по применению – 1шт.
краткое руководство по эксплуатации
– 1шт. вкладыш с данными о
производителе – 1шт.
Совместимость со
Сканером FreeStyleLibre
системы Flash мониторинга
глюкозы FreeStyleLibre
Метод измерения уровня
глюкозы
Источник питания датчика
Диапазон измеряемых
датчиком уровней глюкозы
Размер датчика
32.50.50.19000001090 Датчик
системы
чрескожного
мониторинга
уровня глюкозы
Датчик FreeStyle
Libre системы
Flash
мониторинга
глюкозы
FreeStyle Libre
Масса датчика
Размеры аппликатора
датчика
Вес аппликатора датчика
Максимальный срок
службы датчика с момента
эксплуатации
Память датчика
Обновление показаний
Диапазон рабочей
температуры датчика
Диапазон температуры
хранения аппликатора и
футляра
Диапазон относительной
влажности эксплуатации и
хранения сканера
Устойчивость датчика к
воде
Состав
Наличие
Амперометрический
электрохимический датчик
Серебряно-оксидная батарея
от 2,2 ммоль/л до 27,8 ммоль/л.
Высота 5±0,5 мм,
диаметр 35±0,5 мм.
5±1 грамм.
Длина: 74,3 мм (+/-0,4 мм).
Диаметр: 55,89 мм (+/-0,1 мм).
45±1 г.
не менее 14 дней.
не менее 8 часов (результаты
измерения уровня глюкозы
сохраняются не реже, чем каждые 15
минут)
Не реже 1 минуты
От 10°C до 45°C
От 4°C до 25°C
10 - 90%, без конденсации
IP27: Способен выдержать погружение
на 1 метр в течение не менее 30 минут
Датчик - 1шт;
Футляр датчика – 1шт;
Аппликатор датчика – 1шт;
Инструкция на русском языке– 1шт.
– ПРИЛАГАЕТСЯ К КАЖДОМУ
ДАТЧИКУ!
ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ И НОРМАТИВНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной
регистрации медицинских изделий"
- ПРИКАЗ от 16.01.2013 г. N 40-Пр/13 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ»
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации"
- Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"
- Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 "О применении санитарных мер в таможенном
союзе".
- Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
- Федеральный закон от 27.11.2010 N 311-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации".
- Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции,
подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия
которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
- Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".
В силу положений статьи 94 Федерального Закона от 05.04.2013 года №44-ФЗ «О контрактной системе в
сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (п.п.1,3 ч.1
ст.94), для проверки предоставленных Поставщиком результатов поставки, предусмотренных Контрактом, в
части их соответствия условиям Контракта Заказчик вправе провести экспертизу оборудования в порядке,
предусмотренном статьей 94 Федерального закона о контрактной системе.
Скачать