спецификация

СПЕЦИФИКАЦИЯ
«Цифлодекс» суспензии глазные и ушные
Показатели
Метод
Нормы
1
2
Описание
ГФ РУз, Евр.Ф.
Визуально
3
Суспензия белого или почти белого
цвета. При стоянии взвесь оседает;
жидкость над осадком прозрачная
Время удерживания пика
ципрофлоксацина на хроматограмме
раствора препарата должно
соответствовать времени
удерживания пика ципрофлоксацина
на хроматограмме раствора РСО
ципрофлоксацина
Время удерживания пика
дексаметазона на хроматограмме
раствора препарата должно
соответствовать времени
удерживания пика дексаметазона на
хроматограмме раствора РСО
дексаметазона
Спиртовый раствор горит пламенем
с зеленой каймой.
2 мл отфильтрованного препарата
дают характерную реакцию (а) на
хлориды (Е.Ф., 2.3.1).
Время удерживания основных пиков
на хроматограмме испытуемого
раствора бензалкония хлорида,
должно соответствовать времени
удерживания пиков бензалкония
хлорида на хроматограмме раствора
стандартного образца
Подлинность
-ципрофлаксоцин
ГФ РУз, Евр.Ф (2.2.29)
ВЭЖХ
-дексаметазон
ГФ РУз, Евр.Ф (2.2.29)
ВЭЖХ
-борная кислота
-хлориды
ГФ РУз, Евр.Ф (2.4)
Качественная реакция
-бензалкония хлорид
ГФ РУз, Евр.Ф (2.4)
Качественная реакция
ГФ РУз, Евр.Ф (2.2.29)
ВЭЖХ
После встряхивания в течение 15с
суспензия должна быть гомогенной,
Ресуспендируемость В соответствии с ФСП не должно наблюдаться скопления
суспензии на частях флакона и
пробке-капельнице.
рН
ГФ РУз, Евр.Ф (2.2.3)
Потенциометрический
От 3,5 до 5,5
1
2
3
Объем заполнения
упаковок
ГФ XIII, том 2,
ОФС.1.4.2.0002.15
Визуально
Допустимые отклонения ± 5%
Посторонние
примеси
ГФ РУз, Евр.Ф (2.2.29)
ВЭЖХ
Индивидуальной примеси - не более
0,2%;
Суммы примесей – не более 0,7%.
Стерильность
ГФ РУз, Евр.Ф. (2.6.1)
Препарат должен быть стерильным
ГФ РУз, Евр.Ф (2.2.29)
ВЭЖХ
От 2,7 мг до3,3 мг в 1 мл
От 0,9 до 1,1 мг в 1 мл
От 0,07 мг до 0,13 мг в 1 мл
Количественное
определение:
- ципрофлоксацин;
-дексаметазон;
-бензалкония хлорид.
Упаковка
В соответствии с ФСП
Маркировка
В соответствии с ФСП
Транспортирование В соответствии с ГОСТ 17768-90
Хранение
Срок годности
Фармакотерапевтическая группа
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше 25° С.
2 года. После вскрытия флакона препарат использовать в
течение 1 мес.
Антибактериальное синтетическое средство(гр.
фторхинолонов)