PRODUCT QUALITY RISK ASSESSMENT ЦЕЛЬ Этот СОП описывает процедуру, которой следует следовать для выявления различных потенциальных угроз качеству продукции на каждом этапе производства / упаковки продукции и оценки / снижения риска качества для этих продуктов. МАСШТАБ Эта процедура применима ко всем продуктам, произведенным на сайте. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Это ответственность менеджера Q A за то, чтобы: i) Проведите оценку риска качества продукции для каждого продукта, произведенного на объекте. ii) Документ и утверждение оценки риска качества для каждого продукта, произведенного на объекте iii) Устанавливайте лучший контроль везде, где это необходимо. ПРОЦЕДУРА 1. Процесс оценки риска качества продукции должен измерять следующее: A. Выявление угроз, которые могут повлиять на качество продукции или ее безопасность. B. Оценка существующих мер контроля на предмет их эффективности. C. Оценка риска для качества продукции от каждой угрозы. A. Выявление угроз, которые могут продукции или ее безопасность. повлиять на качество Для выявления угроз необходимо учитывать следующие моменты: i) Персонал: обучение, образование, компетентность, отношения отчетности, коммуникация, фальсификация, Кража и замена. ii) Оборудование: тип, конструкция, состояние, возможности, расположение, установка, эксплуатация, техническое обслуживание и калибровка. iii) Удобства: планировка участка, коммунальные услуги, техническое обслуживание, посвящение и гигиена. PRODUCT QUALITY RISK ASSESSMENT iv) Методы и процедуры: проверка, содержание, изменения, распределение, использование, состояние, контроль изменений, хранение, обработка запланированных перерывов и аномальных событий. v) Материалы: идентификация, контроль состояния, количество, обработка, технические характеристики, меры безопасности, контроль подделки и состояние материала. vi) Окружающая среда: физическое воздействие климатических условий и условий хранения (температура, время, влажность, дождь, давление воздуха, свет, вибрация и т. д.), заражение вредителями, перекрестное загрязнение и ущерб, такие как пожар или наводнение. Определите ключевые этапы производства каждого продукта, а также угрозы, которые могут повлиять на качество продукции на каждом этапе. B. оценка существующих мер контроля на предмет их эффективности Оцените следующую меру их эффективности Рабочий персонал и его угроза качеству продукции. Оборудование и его угроза качеству продукции. Объекты / коммунальные услуги и их угроза качеству продукции. Методы и процедуры, используемые при производстве и испытаниях, и их угроза качеству продукции. e. Материалы и их угроза качеству продукции. f. Контроль окружающей среды и их угроза качеству продукции. a. b. c. d. Кроме того, должно быть следующее подтверждение того, что эти меры контроля эффективны. i) ii) iii) iv) v) Обычный контроль. Аудит и последующая деятельность по корректирующим действиям. Обзор продукта. Температурные рекорды. Жалобы клиентов и другие показатели качества работы. C. определение и оценка риска для качества продукции от каждой угрозы Риск для качества продукции зависит от последствий и вероятности возникновения угрозы. УГРОЗА Неправильное хранение Химический, физический или Микробное загрязнение Повреждение маркировки Продукт / материал замена ПОСЛЕДСТВИЕ Потеря потенции / нетэффективность продукта Вред для потребителя или терпеливый Потеря идентичности/нетсоответствие лицензии Потеря продаж и т.д. PRODUCT QUALITY RISK ASSESSMENT Следует принять решение о серьезности последствий и вероятности наступления неблагоприятного события с учетом любых действующих мер контроля. Каждый из них можно определить как "низкий", "средний" или "высокий". Следствие → Затем оценки серьезности последствий и вероятности возникновения угрозы следует умножить вместе, чтобы получить оценку риска, указывающую на уровень риска для бизнеса: Высокая 3 Средняя 2 High Низкая 1 Низкая 6 9 4 6 2 3 Средне Высокая Вероятность Low→ 2. Провести оценку рисков путем аудита качественных характеристик для каждого продукта в соответствии с контрольным перечнем, прилагаемым в качестве приложения-I. 3. Таблица оценки риска качества продукции должна быть заполнена в соответствии с приложением-II и рассчитать оценку риска, как указано в пункте (1-C). 4. Составьте план по установлению дополнительных мер контроля и их реализации для снижения выявленных рисков. A. разработка плана внедрения новых средств контроля После выявления угрозы необходимо предпринять необходимые корректирующие действия, чтобы избежать риска для качества продукта. Следует определить варианты дополнительного, альтернативного или усовершенствованного контроля для снижения риска для бизнеса. Рассмотрите варианты дополнительных, альтернативных или улучшенных мер контроля и согласуйте действия, подлежащие осуществлению, принимая во внимание следующее: i) ii) Насколько трудно или легко осуществить контрольную меру. Велика вероятность, что контрольная мера сработает. PRODUCT QUALITY RISK ASSESSMENT iii) iv) Тяжесть последствий, если угроза не контролируется. Вероятность возникновения угрозы при существующих мерах контроля. Первоочередное внимание следует уделять уменьшению угрозы серьезных последствий или контролю над угрозами, которые весьма вероятны. Если существующая оценка риска низкая, то в таких случаях решение об отказе от каких-либо действий должно быть обосновано и задокументировано B. внедрение новых средств контроля и мониторинг их эффективности Планы внедрения новых средств контроля должны быть формализованы с согласованными сроками завершения и обязанностями. Прогресс в выполнении этого плана должен контролироваться до его завершения. Эффективность усовершенствованных средств контроля должна контролироваться для подтверждения их эффективности. 5. периодичность пересмотра оценки риска качества продукции. Чтобы гарантировать отсутствие дрейфа от контролируемого состояния, PQRA следует пересматривать таким образом, чтобы охватывать все продукты не реже одного раза в два года. Прилагаемое Приложение: Контрольный Список Оценки Рисков – Приложение-I Таблица оценки рисков-Приложение-II
