Внимание! Все права на данные материалы принадлежат ООО «Ростехразвитие» Свидетельство Роспатента о регистрации товарного знака № 541135 Передача и распространение без разрешения ООО «Ростехразвитие» запрещены Компания «Ростехразвитие» Методические материалы Проверки и лицензионный контроль медицинских организаций: новые требования к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, новые требования к врачебной комиссии. Какие документы обязана разработать и утвердить каждая медицинская организация Санкт-Петербург 2019 г. Официальный сайт http://rostr.net/ Видеоканал в ЮТУБ: РТР-МЕДИЦИНА • Если Вы желаете приобрести готовый(е) пакет(ы) документов, • соответствующих Требованиям приказа МЗ РФ от 07.06.2019 г. №381н к внутреннему контролю; • соответствующих требованиям Проверочных листов Росздравнадзора по контролю качества и безопасности мед. деятельности, то Вы можете ознакомиться с информацией, размещённой на нашем официальном сайте http://rostr.net/ во вкладке «Наши предложения». Заявка на приобретение пакетов документов отправляется из соответствующей формы с сайта или по электронной почте - info@rostr.net Содержание реформы контрольно-надзорной деятельности 1. Применение риск-ориентированного подхода (Постановление Прав. РФ от 5 июля 2017 г. N 801) 2. Проведение проверок соблюдения обязательных требований с использованием утверждённых проверочных листов (контрольных вопросов). 3. Осуществление контроля без взаимодействия с юр. лицами и ИП (ст.8.3. Фед. закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юр. лиц и ИП ….». 4.С 2019г. Росздравнадзором проводятся контрольные закупки при проверке платных мед. услуг (п.8 ч.2 ст.88 ФЗ-323 «Об основах охраны здор…») Постановление Правительства РФ от 5 июля 2017 г. N 801: «22. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля осуществляется со следующей периодичностью: а) один раз в календарном году - для категории чрезвычайно высокого риска; б) один раз в 2 года - для категории высокого риска; в) один раз в 3 года - для категории значительного риска; г) не чаще чем один раз в 5 лет - для категории среднего риска; • д) не чаще чем один раз в 6 лет - для категории умеренного риска. • 23. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся». Указанная выше периодичность плановых проверок не распространяется на лицензирование (лицензионный контроль) мед. деятельности (периодичность данных проверок установлена Пост. Прав. РФ от 23.11.2009 N 944 - проверки могут проводиться два и более раза в три года) Резюме В результате реформы контрольно-надзорной деятельности: 1. Частота плановых проверок существенно не увеличится; 2. Появились и будет увеличиваться число контрольных мероприятий без взаимодействия с юридическими лицами и ИП; 3. Увеличивается количество внеплановых проверок; 4. Cтали более сложными методы и содержание контроля. • Контрольные вопросы, используемые при проведении проверок формируются Росздравнадзором в соответствии с обязательными требованиями. • Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при … осуществлении государственного контроля качества и безопасности мед. деятельности, утверждён приказом Росздравнадзора от 27 апреля 2017 г. № 4043) (см. сайт Росздравнадзора http://roszdravnadzor.ru/pages/control/requirements/ approved1) Формы проверочных листов утверждены приказами Росздравнадзора • от 20 декабря 2017 г. № 10450 (используются при осуществлении гос. контроля качества и безопасности медицинской деятельности) • от 09 ноября 2017 № 9438 (используются при проведении гос. надзора в сфере обращения лекарственных средств( • от 20 декабря 2017 г. № 10449 – (используются при осуществлении гос. контроля за обращением мед. изделий) Контрольные вопросы из проверочных листов можно разбить на 4 группы 1.Очень конкретные (технические) вопросы. Например: «Есть ли в информир. добров. согласии на мед. вмешательство подпись гражданина?» 2.Вопросы, которые только кажутся техническими, односложными, но на самом деле таковыми не являются и требуют очень серьёзной проработки. Например: «Имеется ли в мед. организации система регистрации обращений граждан?» 3.Вопросы, которые требуют наличия конкретного локального нормативного акта (порядка, положения). Например: «Имеется ли в мед организации локальный акт, регламентирующий порядок посещения пациента …?». 4.Самая сложная группа вопросов. Это вопросы, которые практически предполагают тотальную проверку всей деятельности мед. организации. Например: «Выполняются ли в медицинской организации критерии оценки качества медицинской помощи по условиям оказания мед. помощи и группам заболеваний (состояний)?» (по приказу МЗ РФ от 10.05.2017 г. № 203н) Ещё одна важная особенность современных контрольно-надзорных мероприятий Далеко не все обязательно!!! проверяемые вопросы прямо представлены в проверочных листах. То есть в листах вопросов нет или почти нет, но при этом их обязательно! проверяют. К таковым, например, относятся: • Большая часть вопросов по представлению платных мед. услуг (эти вопросы обязательно проверяются при лицензионном контроле); • Вопросы мониторинга безопасности лекарственных препаратов (звучит только в проверке ВК, но на самом деле они гораздо шире) и т.д. Закон РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности «…организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности мед. деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Основной принцип внутреннего контроля для медицинской организации! • Каждой медицинской организации в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности необходимо, прежде всего, контролировать те вопросы, которые проверяют (могут проверить) надзорные и контролирующие органы. Как правило, в медицинских организациях имеются следующие документы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности: • Положение о контроле качества медицинской помощи • Положение о врачебной комиссии • Акты экспертного контроля и журнал Насколько это соответствует современным требованиям к содержанию, форме, количеству и структуре необходимых документов в медицинской организации? Наличие только 3 указанных на предыдущем слайде документов свидетельствует не о количественной недостаточности отдельных локальных нормативных актов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, а практически об их полном отсутствии. В данных материалах будет дан ответ на вопрос: «По каким направлениям контроля какие именно документы в соответствии с современными требованиями необходимы?». • Общий, но очень важный ответ на вопрос о том, что делать при формировании системы внутреннего контроля качества безопасности медицинской деятельности, даёт ст. 87 Основ. Статья 87 «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» гласит: «2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации….» • Исходя из представленного на предыдущем слайде положения ст. 87 Основ, становится очевидным, что работа по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности - это работа по организации исполнения многих законов РФ: как «медицинских», так «немедицинских». При этом следует иметь ввиду, что перечень законов, составляющих основу для организации работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности имеет достаточно чёткие границы. • О каких же конкретно законах идёт речь? Назовём не все, но самые значимые для работы по формированию системы контроля кач. и безоп. • В каждой мед организации при определении направлений работы, целей, задач по осуществлению контроля качества и безопасности мед. деятельности предметному анализу должны подлежать, прежде всего, следующие «медицинские» законы: - Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - Федеральный закон РФ от 29.11.2010 г. N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ»; - Федеральный закон Российской Федерации от 12.11.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; - а так же иные федеральные законы, регулирующие вопросы по определённым направлениям здравоохранения: в области ВИЧ/СПИД, туберкулёза, психиатрии, трансплантологии и т. д. (эти законы особенно важны для мед. организаций, работающих именно по данным направлениям). Следует выделить ряд особенностей, объединяющих указанные выше нормативноправовые акты в контексте построения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. К этим особенностям относятся следующие. • Указанные выше законы содержат наиболее обширный ряд положений, направленных на обеспечение и контроль качества и безопасности медицинской деятельности. • Указанные выше законы содержат положения о конкретных правах граждан в сфере охраны здоровья граждан, соблюдение которых является неотъемлемой частью обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Из указанных особенностей следует важный вывод: Предметом организации работы в мед. организации по обеспечению и контролю качества и безопасности мед деятельности должно являться неукоснительное соблюдение данных законов в целом, а не только их отдельных положений, посвященных исключительно вопросам контроля. • Следующая группа федеральных законов, которая несмотря на, казалось бы, свой общий «немедицинский» характер, тем не менее, включает в себя весьма значительное количество законов, положения которых обязаны реализовываться в каждой медицинской организации при создании системы обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В этой связи из многочисленных законов второй группы необходимо обратить особое внимание, прежде всего, на следующие: - Федеральный закон Российской Федерации от 07.02.1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей»; - Федеральный закон от 2 мая 2006 г. N 59ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; - Федеральный закон Российской Федерации от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных»; - Федеральный закон Российской Федерации от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации»; - Федеральный закон Российской Федерации от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федеральный закон от 25 декабря 2008 г. N 273-ФЗ «О противодействии коррупции»; - Трудовой кодекс РФ от 30.12.2001 N197-ФЗ. • Важно подчеркнуть, что все представленные выше законы имеют не опосредованное, а самое прямое отношение к обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской деятельности. При этом представленный перечень включает только часть таких законов и, безусловно, не является исчерпывающим. • Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 г. N 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» является интегральным документом, который: - на практике подтверждает, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности есть не что иное как организация работы по целому ряду направлений, обеспечивающих соблюдение требований не одного, а ряда федеральных законов; - конкретно называет основные направления контроля качества и безопас-ти мед. деят-ти. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 г. N 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности мед. деятельности» (Положение соответствует части 2 ст. 88 закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья…»). Положение указывает, что контроль осуществляется путём: а) проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; б) осуществления лицензирования медицинской деятельности (платные, качество, порядки); в) проведения проверок соблюдения порядков оказания мед. помощи и стандартов мед. помощи; г) проведения проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; д) проверки требований по безопасному применению и эксплуатации мед. изделий; е) проведения проверок соблюдения ограничений, налагаемых на мед. работников при ……..; ж) проведения проверок организации и осуществления…внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с п. 8 ч. 2 статьи 88 закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ с 2019 г. проводится проверка платных мед. услуг при контрольной закупке! • Очевидно, что если государство, как это видно в представленных на 2-х предыдущих слайдах тезисах, определило приоритеты своего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, то соответственно и на уровне каждой медицинской организации основные направления работы по внутреннему контролю качества и безопасности мед. деятельности должны этим государственным приоритетам соответствовать. Полностью соответствует указанным выше направлениям государственного контроля (проверкам Росздравнадзора) • Приказ Минздрава России от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.09.2019 N 55818) • В соответствии с данным приказом внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности составляет все то, что проверяет Росздравнадзор по Постановлению № 1152 • Из Приказа МЗ РФ № 381н «Организация и проведение внутреннего контроля …. направлены на решение следующих задач: … • обеспечение и оценка соблюдения прав граждан … при осуществлении медицинской деятельности; • обеспечение и оценка применения порядков оказания мед. помощи и стандартов мед. помощи; • обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; • обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности • обеспечение и оценка соответствия оказываемой мед. работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи (это контроль соблюдения требований приказа МЗ РФ № 203н – прим. авторов презентаций) • выполнение мед. работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности; • предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи…..» Кроме того, по приказу МЗ РФ № 381н внутренний контроль включает в себя - анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и мед. изделий! По всем этим направлениям есть проверочные листы Росздравнадзора, по которым и идут проверки! Приказ МЗ РФ от 21.12. 2012 г. N 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности мед. деятельности» Данный приказ, с одной стороны, обозначил направления ведомственного контроля качества и безопасности мед. деятельности, который осуществляют органы управления здравоох-ния. С другой стороны, направления ведомственного контроля полностью соответствуют аналогичным направлениям гос. контроля. А это требует их полного раскрытия и единых подходов в трактовке на всех уровнях. Ведомственный контроль включает проведение проверок: 1) соблюдения мед. организациями порядков оказания мед помощи и стандартов мед помощи; 2) соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 3) соблюдения мед. работниками, руководителями мед .организаций, фарм. работниками и ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности. • На основе информации, представленной на слайдах выше (слайды 12-34), можно сформулировать, что предметом работы руководителя медицинской организации по обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской деятельности должна быть организация работы по следующим направлениям: 1. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья; 2. Применение порядков оказания мед. помощи и стандартов медицинской помощи; 3.Соблюдение мед. работниками ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; 4.Обеспечение качества и безопасности в сфере обращения лекарственных препаратов в медицинской организации; 5.Соблюдение требований по безопасным условиям труда; 6.Соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 7.Соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Организация работы по порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи (обязательное направление внутреннего контроля по приказу МЗ РФ № 381н) Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (утв. Пост. Прав. РФ 1152) Пункт 12 Положения гласит, что при проведении проверок соблюдения порядков и стандартов осуществляются следующие мероприятия: «а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание мед. помощи в соответствии с требованиями порядков оказания мед. помощи и стандартов мед. помощи….» Из статьи 37. Организация оказания медицинской помощи 1. Медицинская помощь …организуется и оказывается….. 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми мед организациями, 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учётом (?) стандартов медицинской помощи…. • Из ст. 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности «2. Гос. контроль качества и безопасности мед деятельности осуществляется путем: …………. 3) проведения проверок применения мед. организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи». Обратите внимание - контроль за соблюдением стандартов закреплён также в Приказе МЗ РФ от 16 мая 2017 года N 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи …» (данным приказом руководствуются все!!! надзорные органы) Кроме того, проверка соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи теперь осуществляется в соответствии с формой проверочного листа (списка контрольных вопросов) Приложения № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10450 (данный проверочный лист включает 13 контрольных вопросов). Всё это не оставляет сомнений в обязательности соблюдения стандартов медицинской помощи! Продолжение из ст. 37 Основ: 2. Порядок оказания мед. помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям… и включает в себя: 1) этапы оказания мед. помощи; 2) правила организации деятельности мед. организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения мед. организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы мед. организации, ее структурных подразделений; • Все указанные выше положения ст. 37 включены в проверочные вопросы по проверке порядков Продолжение из ст. 37 Основ: 14. Стандарт мед. помощи … включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: 1) медицинских услуг; 2) зарегистрированных лекарств. препаратов… 3) мед. изделий, имплан-мых в организм человека; 4) компонентов крови; 5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты леч. питания. Все указанные выше положения ст. 37 включены в проверочные вопросы по проверке стандартов ПРИКАЗ МЗ РФ от 23 января 2015 г. N 12н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОС-Й ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ГОС. КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ ПОРЯДКОВ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ» • Ниже представлены те пункты указанного выше регламента, в которых конкретно говориться о содержании проверки на предмет соблюдения применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, а так же о тех документах, которые должна предъявить медицинская организация (ИП) при проведении такой проверки. В соответствии с данным регламентом «38.При проведении проверок осуществляются следующие мероприятия: 1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание мед. помощи в соответствии с требованиями порядков оказания мед. помощи и стандартов мед. помощи; : 2) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи; 3) осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий; 4) оценка применения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: •требований к организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача), ИП; •стандарта оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений, ИП; •рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации, ее структурных подразделений, ИП; 5) оценка применения стандартов мед. помощи, в том числе в части: •обоснованности назначения мед. услуг, имеющих усредненную частоту предост-ния менее 1, а также полноты выполнения мед. услуг с усредненной частотой предост-ния 1; •обоснованности и полноты назначения лек. препаратов, имплантируемых в организм человека мед. изделий, компонентов крови, леч. питания, включая специализированные продукты леч. питания; 6) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту. • 39. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях. • 40. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить применение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, Росздравнадзором (территориальным органом) направляется в адрес такого юридического лица, индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении документарной проверки». Во исполнение указанных выше требований каждая мед. организация (ИП) обязана разработать и утвердить свои документы: 1. Положение о применении порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи 2. Дополнения в должностные инструкции 3. Положения о структурных подразделениях мед. организации Положение о применении порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, разрабатываемое в мед. организации должно быть основным подробным стратегическим документом, определяющим: - основные направления и содержание работы по применению порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; - ответственных лиц и их полномочия. Как относиться к клиническим рекомендациям (протоколам лечения)? Сегодня по данным МЗ РФ кл. рекомендаций (протоколов лечения) разработано и утверждено медицинскими профессиональными некоммерческими организации более 1000! • Из федерального закона от 25.12.2018 N 489-ФЗ «4. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные мед. профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения, …. но не позднее 31 декабря 2021 г.» Обязательны ли клинические рекомендации (протоколы лечения) для применения мед. организациями до 31 декабря 2021 г.? (см. следующий слайд) По Приказу МЗ РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» Один из критериев «ж) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачейспециалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения)…….». То есть мед. организация обязана применять клинические рекомендации (протоколы лечения)! Учитывая, что соблюдение требований приказа МЗ РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» проверяется как при проверке соблюдении порядков стандартов мед. помощи, так и при проверке организации внутреннего контроля качества и безопасности мед. деятельности, в каждой медицинской организации должен быть разработан и утверждён Порядок организации работы по применению критериев оценки качества медицинской помощи в медицинской организации Зачем конкретно нужен данный Порядок, что в Критерии оценки качества медицинской помощи по Приказу МЗ РФ 203н состоят из 3 частей: 1. Общие положения; 2. Критерии качества по условиям оказания медицинской помощи; 3. Критерии качества по группам заболеваний… В части 1 сказано: «Настоящие критерии оценки качества мед. помощи применяются при оказании мед. помощи в мед. организациях….» Следовательно, перед руководством каждой мед. организации стоит задача сделать обязательным соблюдение данных критериев врачами и организовать контроль за их соблюдением. Для этих решения этих задач и нужен Порядок! Соблюдение прав граждан (обязательное направление внутреннего контроля по приказу МЗ РФ № 381н) При организации контроля соблюдения прав граждан необходимо обратить внимание на 1.Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю качества и безопасности мед. деятельности, утверждённый приказом Росздравнадзора от 27 апреля 2017 г. № 4043) (см. http://roszdravnadzor.ru/pages/control/requirements/ap proved1) 2. Контрольные вопросы Приложения № 1 к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (утв. Пост. Прав. РФ 1152) Пункт 11 Положения гласит, что при проведении проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья осуществляются следующие мероприятия: а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых организаций и ИП по соблюдению прав граждан; б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан; в) оценка соблюдения требований законодательства РФ к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан…….. ПРИКАЗ МЗ РФ от 26 января 2015 г. N 19н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОС. ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ГОС. КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕД. ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК СОБЛЮДЕНИЯ ОРГАНАМИ ГОС. ВЛАСТИ И ОРГАНАМИ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ, ГОС. ВНЕБЮДЖЕТНЫМИ ФОНДАМИ, А ТАКЖЕ ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ МЕД. И ФАРМ. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ИП ПРАВ ГРАЖДАН В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ • Ниже представлены те пункты указанного выше регламента, в которых конкретно говорится о содержании проверки на предмет соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, а так же о тех документах, которые должна предъявить медицинская организация (ИП) при проведении такой проверки. «41. При проведении проверки осуществляются следующие мероприятия: 1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых лиц по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья; 2) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию проверяемым лицом работы по рассмотрению обращений граждан; 3) оценка соблюдения проверяемым лицом требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; 4) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту. • 43. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить соблюдение обязательных требований, Росздравнадзором (территориальным органом) направляется в адрес такого проверяемого лица мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы». На след. слайде представлена информация из ст. 19 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» об отдельных правах граждан. При этом следует обратить внимание, что именно эти права весьма часто нарушаются при оказании медицинской помощи, так как организация работы по их соблюдению требует установления чёткого внутреннего порядка, в котором в мед. организации должна быть определена последовательность действий, ответственные лица. Из ст. 19 ФЗ-323 «Об основах охраны…..» Пациент имеет право на (в данном случае нами сделан акцент только на 3-х правах): • получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья; • выбор врача……. • получение консультаций врачей-специалистов. По обеспечению каждого из указанных прав в мед. организации должны быть разработаны соответствующие внутренние документы. Каждая медицинская организация обязана разработать и утвердить Порядок информирования пациента о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выборе лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья • Обратите внимание! Указанный выше документ должен содержать три регламентирующих информационных блока, а именно: порядок информирования пациента 1.О своих правах и обязанностях; 2.О состоянии своего здоровья; 3.О выборе лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья. К сожалению в настоящее время из этих трёх блоков в медицинских организациях, как правило, регламентирована работа только по информационному блоку 3. • Как необходимо решить в медицинской организации задачу по реализации базового права пациента на получение информации о своих правах и обязанностях? • Предлагаем следующую этапность действий. • Этап первый. Необходимо в каждой медицинской организации, подчёркиваем в каждой, какой бы маленькой она ни была, определить ответственное лицо за организацию работы по информированию пациента о своих правах и обязанностях. • Этап второй. Данный этап предусматривает разработку внутреннего документа (положения или порядка) медицинской организации, регламентирующего работу по информированию пациента о своих правах и обязанностях • Этап третий. Этот этап работы по организации информирования пациента о своих правах и обязанностях предполагает организацию непрерывного обучения персонала по вопросам обеспечения прав пациента. Каждая медицинская организация обязана разработать и утвердить • Памятку о правах и обязанностях пациента Контрольный вопрос из проверочного листа Росздравнадзора: «Имеются ли на информационных стендах медицинской организации памятки о правах и обязанностях пациентов?» В дополнение к рассмотренным на предыдущих слайдах документам в медицинской организации целесообразно разработать и утвердить • Памятку по информированию пациента о состоянии своего здоровья • Форму доверенности от имени пациента на осуществление прав пациента • Форму заявления пациента на имя руководителя медицинской организации о запрете сообщения кому-либо информации о состоянии своего здоровья О праве пациента на выбор врача Из статьи 21 ФЗ-323 При оказании гражданину мед. помощи в рамках ТПГГ он имеет право на выбор мед. организации в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и на выбор врача с учетом согласия врача. Из статьи 70 ФЗ-323 Лечащий врач назначается руководителем мед. организации (подразделения мед. организации) или выбирается пациентом с учетом согласия врача.. Из ст. 21 о выборе врача ФЗ-323 7. При выборе врача и медицинской организации гражданин имеет право на получение информации в доступной для него форме, в том числе размещенной в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации. См. ст. 2 ФЗ «Об образовании..» Приказ МЗиСР РФ от 26.04.2012 г. N 407н «Об утверждении Порядка содействия руководителем медицинской организации (ее подразделения) выбору пациентом врача в случае требования пациента о замене лечащего врача» раскрывает механизм именно замены лечащего врача. но не его изначального выбора. Обратите внимание: выбор и замена врача – не одно и тоже! Выбор врача – одно из наиболее трудно реализуемых прав в медицинской организации!!! Из ст. 70 Лечащий врач ФЗ-323 3. Лечащий врач по согласованию с соответствующим должностным лицом (руководителем) мед. организации (подразделения мед. организации) может отказаться от наблюдения за пациентом и его лечения, если отказ непосредственно не угрожает жизни пациента и здоровью окружающих. В случае отказа лечащего врача от наблюдения за пациентом и лечения пациента, должностное лицо (руководитель) мед. организации (подразделения мед. организации) должно организовать замену лечащего врача. • Пациент реализует право на выбор врача путём подачи соответствующего заявления на имя руководителя (руководителя структурного подразделения) с указанием врача, выбор которого осуществил пациент. • В медицинской организации должна быть утверждена «Форма заявления врача об отказе от наблюдения за пациентом и от его лечения» Право пациента на получение консультаций врачей-специалистов (тщательно проверяется) В ФЗ-323 этом праву посвящены: Ст. 19. Право на мед. помощь (ч.5п.3); Ст. 48. Врачебная комиссия и консилиум врачей; Ст. 70. часть 3: «Лечащий врач по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачей-специалистов, при необходимости созывает консилиум врачей…». Кроме того, требования к проведению консультаций и консилиумов содержатся в прядках оказания мед. помощи и в Приказе МЗ РФ № 203н «О критериях оценки качества…»! Медицинская организация обязана иметь внутренний документ Положение о порядке организации и проведения консультаций пациентов и консилиумов врачей в медицинской организации Реализация данных прав пациента только иногда представлена в мед. организации графиком проведения консультаций, чего явно недостаточно. Необходимо разработать чёткий всесторонний регламент этой работы! В Положении о порядке организации и проведения консультаций пациентов и консилиумов врачей в медицинской организации должны быть отражены следующие направления данной работы • Организация и проведение консультации в той же медицинской организации, где оказывается медицинская помощь пациенту • Проведение консультации специалистами другой медицинской организации • Порядок организации и проведения консилиума врачей • В соответствии с ч. 2 ст. 70 закона Российской Федерации от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» лечащий врач по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачейспециалистов (это так же отражается в Положении о порядке организации и проведения консультаций пациентов и консилиумов врачей в медицинской организации) • Обратите внимание, что пациент или его законные представители имеют право инициировать любую(!) консультацию. • С одной стороны, медицинские организации часто не готовы к таким инициативам. С другой стороны, не всегда есть возможность такую консультацию предоставить здесь же, например, в связи с отсутствием возможности соблюдения необходимых лицензионных требований. • Этот вопрос весьма непростой. Мы акцентируем Ваше внимание на некоторых проблемных аспектах данной работы. • Принимая во внимание актуальность данного вопроса абсолютно для всех мед. организаций и то, что он нередко выпадает из поля зрения администрации медицинской организации, остановимся на нём ниже подробно (слайды 70 90). • Из указанного выше положения Основ о том, что лечащий врач по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачей-специалистов можно сделать целый ряд важных выводов и обозначить вытекающие из них очевидные проблемы. • Вывод 1. • Пациент имеет право на получение консультации врачей-специалистов по его требованию или требованию его законного представителя при оказании ему любого вида медицинской помощи: 1) первичной медико-санитарной помощи; 2) специализированной, в т.ч. ВМП; 3) скорой, в том числе скорой специализированной; 4) паллиативной медицинской помощи. • Проблема, связанная с Выводом 1. Даже при беглом прочтении данного вывода возникает вопрос: «А какова, например, готовность наших специалистов службы скорой медицинской помощи организовать какую-либо консультацию пациента по его требованию или требованию его законного представителя?» Ответ на данный вопрос со ссылкой на то, что скорая медицинская помощь оказывается в соответствии с утверждённым порядком будет как минимум некорректным, потому что в Основах (323-ФЗ) никаких ограничений на право пациента инициировать проведение любой консультации нет. • Вывод 2. • Пациент имеет право на получение консультации врачей-специалистов по его требованию или требованию его законного представителя при оказании медицинской помощи в следующих условиях: 1) вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации); 2) амбулаторно, в том числе на дому; • 3) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения); • 4) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение). • Проблема, связанная с Выводом 2. Помимо уже указанной выше проблемы организации консультаций по требованию пациента или его законного представителя по месту вызова бригады скорой медицинской помощи, ещё одной хорошо известной проблемой является организация консультаций по требованию пациента или его законного представителя на дому у пациента. В данном случае мы только констатируем наличие такой проблемы, не останавливаясь на деталях, так как все сложности реализации подобных инициатив пациента или его законных представителей вне мед. организации достаточно хорошо известны. • Вывод 3. • Пациент имеет право на получение консультации врачей-специалистов по его требованию или требованию его законного представителя при оказании медицинской помощи при оказании ему медицинской помощи в любой форме: - экстренной, - неотложной, - плановой. • Проблема, связанная с Выводом 3. Появление со стороны пациента или его законных представителей требования в проведении той или иной консультации при оказании пациенту экстренной или неотложной помощи так же часто не сопровождается ответной готовностью на организацию таковой со стороны лечащего врача. Как правило, такая неготовность объясняется двумя причинами. Во-первых, лечащий врач, как и его руководители, нередко просто не знает о том, что он обязан организовать консультацию по требованию пациента или его законного представителя. • Во-вторых, медицинская организация, в лице её руководства, нередко не обеспечивает необходимой возможности (условий) тем лечащим врачам, которые знают о своих обязанностях, проводить необходимую работу по выполнению требований законодательства в части организации консультаций по требованию пациента или его законного представителя. • Вывод 4. • Пациент по его требованию или требованию его законного представителя имеет право на получение консультации любых врачейспециалистов независимо от того, у врача какой специальности он в настоящее время получает медицинскую помощь. Кроме того, законом не предусмотрено и какое-либо количественное ограничение права пациента на организацию и проведение только определённого числа консультаций пациента по его требованию или требованию его законных представителей. Таких границ нет. • Проблема, связанная с Выводом 4. • Проблем, вытекающих из этого вывода достаточно много, но мы остановимся на двух. • Во-первых, как уже было отмечено выше, лечащие врачи часто слабо проинформированы о том, что пациент или его законный представитель имеет право потребовать консультацию специалиста любого профиля. • Во-вторых, лечащий врач в монопрофильной медицинской организации или там, где просто нет специалиста по профилю требуемой консультации нередко не готов организовать ту или иную консультацию по требованию пациента или его законного представителя вследствие недостаточной предварительной организационной проработки данного вопроса в медицинской организации. • Вывод 5. • В соответствии с Основами (323- ФЗ) По требованию пациента или его законного представителя лечащий врач обязан именно пригласить для консультации врачейспециалистов • Проблема, связанная с Выводом 5 и её решение. • Как мы уже отмечали не всегда в медицинской организации есть возможность пригласить к себе консультанта, например, не позволяют те же самые лицензионные требования, если пациент инициировал консультацию не по тому профилю, по которому получает сейчас помощь. В этой связи обращаем внимание, что в Основах нет никакого запрета на возможность направления пациента к консультанту. Следовательно, такой возможностью в подобных случаях и надо пользоваться. • Вывод 6. • Если при предоставлении платных мед. услуг пациент или его законный представитель инициирует проведение консультации, непосредственно связанной с оказываемой услугой, и при этом в договоре на предоставление платных мед. услуг не указано, что пациент или его законный представитель имеет право потребовать консультацию, которая будет предоставлена пациенту за отдельную плату, то в этом случае мед. организация обязана организовать проведение такой консультации на безвозмездной для пациента • Допускаем, что у некоторых коллег Вывод 6 вызовет большое удивление. Отмечаем, что указанный вывод вполне логично вытекает из требований Основ и Правил предоставления мед. организациями платных медицинских услуг, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 г. № 1006. В Основах достаточно подробно прописано всё, о чём должен быть проинформирован пациент в медицинской организации. Правила же требуют чёткого указания в договоре условий предоставления платных медицинских услуг, а также порядка изменения и расторжения договора. • Следовательно, если, например, пациента, при обращении к эндокринологу в частный эндокринологический центр никто и никак не проинформировал о его правах и о том, как эти права будут реализованы в данном центре, а в заключённом договоре на платные услуги нет ни слова о консультациях по его требованию или требованию его законных представителей, то у пациента появляются все основания потребовать без дополнительной платы консультацию, например, окулиста в рамках предоставляемой платной услуги. • Проблема, связанная с Выводом 6. • Полагаем, что проблема в данном случае очевидна и заключается в почти повсеместном отсутствии при оказании платных медицинских услуг системы информирования пациента или его законного представителя о его правах и о механизме их реализации в конкретной медицинской организации. Часто в договорах на предоставление платных медицинских услуг акцент делается на предоплате предоставляемой услуги пациентом. • При этом нередко обязанности медицинской организации ёмко формулируются одной фразой о том, что при оказании платной медицинской услуги соблюдаются все требования действующего законодательства. Получается, что сама медицинская организация в договоре уже как бы по умолчанию гарантирует пациенту, что любая консультация по его требованию или по требованию его законного представителя будет организована без дополнительного взимания платы. • Из приведённых выше выводов и вытекающих их них проблем можно заключить, что не только для чёткой организации проведения консультаций вообще, но в том числе для реализации права пациента на получение консультации врачей-специалистов по его требованию или по требованию его законного представителя, в каждой медицинской организации должен быть принят соответствующий локальный нормативный акт, а именно Положение о порядке организации и проведения консультаций пациентов и консилиумов врачей в мед. организации. При организации консилиума врачей необходимо соблюдать требования Приказа МЗ РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества мед помощи» Консилиум врачей должен быть обязательно проведён в случае, если есть затруднении установления клинического диагноза: 1.В амбулаторно-поликлинич-х условиях в течение 10 дней с момента обращения пациента. 2.В стационаре - в течение 24 часов для экстренных пациентов от момента госпитализации в профильное отделение; в течение 72 часов для плановых пациентов. Организация работы с обращениями граждан Этому разделу работы в проверочном листе Росздравнадзора посвящено 9 контрольных вопросов (вопросы 44-52 Приложения № 1 к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450), которые практически детализируют работу по соблюдению закона РФ от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» Документы по работе с обращениями граждан, которые обязана иметь мед. организация (с учётом требований проверочных листов Росздравнадзора) 1.а)Порядок рассмотрения обращений граждан в медицинской организации б) Порядок работы Телефона доверия по вопросам оказания медицинской помощи в мед. организации в)Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений, действий (бездействия) должностных лиц и сотрудников мед. организации (к указанным выше документам вполне применима схема 3 в 1, то есть совместить всё в Порядке рассмотрения обращений граждан) 2.Форма журнала регистрации письменных обращений граждан, 3. Форма журнала регистрации обращений, поступивших на Телефон доверия 4. Форма журнала личного приема руководителя, заместителя руководителя мед. организации 5. Порядок ведения журналов личного приема руководителя, заместителя руководителя мед. организации 6. График личного приема граждан руководителем, заместителем руководителя мед. организации 7. Форма анализа работы с обращениями граждан в медицинской организации Основные разделы Порядка рассмотрения обращений граждан в медицинской организации 1.Требования к порядку информирования граждан о рассмотрении обращений (место – адрес. телефоны, эл. почта, сайт, время) 2.Сроки рассмотрения обращения 3.Основания для рассмотрения обращения (таковым является обращение гражданина, направленное: - в письменном виде по почте или факсу - электронной почтой; - лично; - по телефону). 4.Раздел «Порядок рассмотрения отдельных обращений» – обратите внимание на представленную ниже (здесь и на сл. слайде) цитату из закона № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ», регламентирующую работу с анонимными обращениями: «В случае, если в письменном обращении не указаны фамилия гражданина, направившего обращение, или почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается. • Если в указанном обращении содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, обращение подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией». • То есть в соответствии с законодательством работа с анонимными обращениями предполагает конкретные действия, но не их игнорирование. Кроме указанных выше разделов Порядок рассмотрения обращений должен содержать: • Права граждан и обязанности должностных лиц медицинской организации при рассмотрении обращений. • Личный прием граждан в медицинской организации (журнал, организация приёма!!!!) • Работа с письменными обращениями граждан • Результаты рассмотрения обращений граждан • Анализ обращений, поступивших в медицинскую организацию (работа по проведению анализа подлежит контролю по проверочному листу!) Часто у медицинских организаций возникает вопрос о сроках удовлетворения отдельных требований потребителя в связи с Законом РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 03.07.2016) «О защите прав потребителей» (ст. 22 и ст. 31) Как эти сроки (10 дней) соотносятся со сроками рассмотрения обращений граждан (30-60 дней)? • Статья 22. Сроки удовлетворения отдельных требований потребителя Требования потребителя о соразмерном уменьшении покупной цены товара, возмещении расходов на исправление недостатков товара…, возврате уплаченной за товар денежной суммы, а также требование о возмещении убытков, причиненных потребителю вследствие продажи товара ненадлежащего качества либо предоставления ненадлежащей информации о товаре, подлежат удовлетворению продавцом в течение десяти дней со дня предъявления соответствующего требования. • Статья 23. Ответственность продавца за просрочку выполнения требований потребителя 1. За нарушение предусмотренных ст. 22 настоящего Закона сроков, а также за невыполнение (задержку выполнения) требования потребителя о предоставлении ему на период ремонта (замены) аналогичного товара продавец (изготовитель, уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер), допустивший такие нарушения, уплачивает потребителю за каждый день просрочки неустойку (пеню) в размере одного процента цены товара. Обратите внимание, что в ст. 22 и 31 закона о защите прав потребителя речь идёт не об ответе на обращение, а об удовлетворении совершенно конкретных требований потребителя вследствие продажи товара (оказания услуги ст. 31) ненадлежащего качества. Возможны два варианта действий: 1.Если мед. организация согласна с этими требованиями, то она и обязана их удовлетворить в 10-дневный срок, а не дать ответ. 2.Если мед. организация не согласна с этими требованиями, то она предоставляет свои возражения (ответ) в сроки, установленные законом о рассмотрении обращений граждан. • При выборе указанного выше 2 варианта (т.е. при наличии возражений на требования потребителя) мед. организация ничего не теряет, так как по закону «О защите прав потребителей» она несёт ответственность за невыполнение (задержку выполнения) требования потребителя, а не за направление отрицательного ответа. То есть, если, например, через 9 дней направить потребителю отрицательный ответ в отношении удовлетворения его требований, то по истечении 10 дней это никак не избавит мед. организацию от уплаты пени, если будет доказано, что отрицательный ответ вынесен мед. организацией неправомерно. Таким образом, ответ гражданину на его обращение в соответствии с законом о порядке рассмотрения обращений граждан и удовлетворение требования потребителя о соразмерном уменьшении покупной цены товара (услуги) ….. возврате уплаченной за товар (услугу) денежной суммы, а также требование о возмещении убытков, причиненных потребителю вследствие продажи товара (оказания услуги) ненадлежащего качества • Это абсолютно разные ситуации, на решение которых указанными выше законами установлены разные сроки. Порядок работы Телефона доверия по вопросам оказания медицинской помощи в медицинской организации Задачи Телефона доверия: 1. Предоставление оперативной информации и оказание оперативной консультативной помощи гражданам по вопросам организации мед. помощи в мед организации; 2. Оперативное принятие решений по вопросам оказания медицинской помощи конкретному пациенту. 3. Оперативное принятие решений при жалобах на качество, безопасность, условия оказания медицинской помощи; на неправомерное взимание платы за предоставляемые мед услуги; на факты нарушения этики и деонтологии. • Следует отметить, что Порядок работы телефона доверия (здесь может любое наименование) может быть представлен и в общем документе, регламентирующем работу с обращениями граждан в виде самостоятельного раздела. В любом случае там должна быть подробно прописана организация его работы: • Кто принимает обращения; • Кому передаёт; • Как осуществляется регистрация; • Как осуществляется информирование обратившегося и т.д. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений, действий (бездействия) должностных лиц и сотрудников медицинской организации Раздел. Основания обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц и сотрудников медицинской организации Перечень возможных оснований для обжалования должен быть весьма обширен и включать втом числе, например, следующие : 1) нарушение установленного срока предоставления плановой медицинской помощи или отдельной медицинской услуги; 2) несвоевременное оказание экстренной медицинской помощи; 3) требование представления Пациентом документов, не предусмотренных действующими н/п актами для оказания плановой мед. помощи; 4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено действующими н/п актами для оказания плановой медицинской помощи; 5) отказ в оказании медицинской помощи и т.д. Кроме того Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений действий (бездействия) должностных лиц и сотрудников медицинской организации должен включать следующие разделы: Раздел . Требования к оформлению жалобы Раздел. Порядок и сроки рассмотрения жалобы Раздел. Решения, принимаемые по результатам рассмотрения жалобы: Должна ли медицинская организация иметь книгу жалоб и предложений? 1.Наличие книги жалоб и предложений в медицинской организации не установлено ни одним документом (федеральным нормативно-правовым актом), т.е. такого требования нет. 2.Наличие в медицинской организации книги жалоб и предложений противоречит обязанности соблюдать врачебную тайну. Каждая мед. орг. обязана иметь Порядок обеспечения приоритета интересов пациента при оказании мед. помощи в мед. организации Статья 6 (ФЗ-323). Приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи (контроль её соблюдения осуществляется по приказу Росздравнадзора от 27 апреля 2017 г. № 4043) 1. Приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи реализуется путем: 1) соблюдения этических и моральных норм, а также уважительного и гуманного отношения со стороны медицинских работников и иных работников медицинской организации; 2) оказания мед. помощи пациенту с учетом его физ. состояния и с соблюдением по возможности культурных и религиозных традиций пациента; 3) обеспечения ухода при оказании мед. помощи; 4) организации оказания мед. помощи пациенту с учетом рационного использования его времени; 5) установления требований к проектированию и размещению мед. организаций с учетом СанПиН.. 6) создания условий, обеспечивающих возможность посещения пациента и пребывания родственников с ним в мед. организации с учетом состояния пациента, соблюдения противоэпид. режима и интересов иных лиц в мед. организации. • Отдельно проверяется требование пункта 6 части 1 статьи 6 Федерального закона № 323-ФЗ Контрольный вопрос № 1 Приложения № 1к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450: «Имеется ли в медицинской организации локальный акт, регламентирующий порядок посещения пациента и пребывания родственников с ним в медицинской организации с учетом состояния пациента, соблюдения противоэпидемического режима и интересов иных лиц, работающих и (или) находящихся в медицинской организации?» Документы, которые обязана иметь медицинская организация для работы по организации работы по информированию граждан о медицинской организации, об осуществляемой деятельности, о её медицинских работниках Для организации работы по информированию обратите внимание на Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 277-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федеральный закон "О стратегическом планировании в Российской Федерации» в том числе обратите внимание на статью 8.3. данного закона (см. ниже) • Статья 8.3. Организация и проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, ИП К мероприятиям по контролю без взаимодействия с юр. лицами, ИП, в том числе относятся: - наблюдение за соблюдением обязат. требований при размещении информации в сети "Интернет"; - наблюдение за соблюдением обязательных требований посредством анализа информации о деятельности юр. лица и ИП, обязанность по представлению которой возложена на такие лица в соответствии с федеральным законом. Ещё из статьи 8.3. «6. В случае получения в ходе проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юр. лицами, ИП сведений о готовящихся нарушениях или признаках нарушения обязательных требований …. орган государственного контроля (надзора) направляют юр. лицу, ИП предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.» Представленные выше положения из ст. 8.3. обязывают крайне серьёзно относится к работе по информированию граждан о мед. организации, об осуществляемой деятельности, о мед. работниках. Документы, которые определяют требования к информации, которую обязана предоставлять медицинская организация 1.Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.04.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 2.Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" от 29.11.2010 N 326-ФЗ; 3.Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»; 4. Приказ МЗ РФ от 04.05.2018 г. № 201н «Об утверждении показателей, характеризующих общие критерии оценки качества условий оказания услуг мед. организациями, в отношении которых проводится независимая оценка», в том числе по данному приказу оцениваются: - Показатели, характеризующие критерий «Открытость и доступность информации об организации»; - Показатели, характеризующие критерий «Комфортность условий предоставления услуг, сличая время ожидания предоставления медицинской услуги»; - Показатели, характеризующие критерий «Доступность услуг для инвалидов»; - Показатели, характеризующие критерий «Доброжелательность, вежливость работников медицинской организации»; - Показатели, характеризующие критерий «Удовлетворенность условиями оказания услуг». 5. Приказ МЗ РФ от 30.12.2014 г. № 956н «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах МЗ РФ, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 3. Приказ МЗ РФ от 14.05.2015 г. № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями». Данный приказ отменён приказом МЗ РФ от 13 октября 2017 года N 810 (!), но как методическое пособие его можно использовать. 5. В целях реализации требований закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» с учётом положений указанных выше нормативноправовых актов в медицинской организации должны быть разработаны следующие локальные нормативные акты: • Положение о размещении и содержании информации об осуществляемой деятельности мед. организации в сфере охраны здоровья граждан. • Порядок предоставления, размещения информации на официальном сайте мед. организации в сети Интернет и ведения указанного сайта. • Указанные на предыдущем слайде Положение и Порядок должны отвечать на вопросы: • О чём и на основании чего? • Кто? • Как? • Когда? • Где? • При соблюдении каких требований и условий? • В каком порядке и в какой форме? Осуществляет информирование граждан. Так же прописывается система ответственности за эту работу в мед . организации. Порядок предоставления, размещения информации на официальном сайте медицинской организации в сети Интернет и ведения указанного сайта Порядок разрабатывается в соответствии с - законом РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - законом РФ от 29.11.2010 г. N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ»; - законом РФ от 27.07.2006 г. №149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»; - законом РФ от 27.07.2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных»; - законом РФ от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе»; - приказом Минфина РФ от 21.07.2011 г. N 86н «Об утверждении порядка предоставления информации гос. (муниц-ным) учреждением, ее размещения на официальном сайте в сети Интернет и ведения указанного сайта»; - приказом МЗ РФ от 30 декабря 2014 г. № 956н (зарег. в Минюсте РФ 20 февраля 2015 г.) «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах МЗ РФ, органов государственной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационнотелекоммуникационной сети “Интернет». Каждая медицинская организация обязана иметь Положение о предупреждении воздействия на здоровье граждан окружающего табачного дыма и последствий потребления табака • Положение разрабатывается в соответствии с законом РФ от 23.02.2013 г. № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака». Из статьи 4. Основные принципы охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака Основными принципами охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака являются: 1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табач. дыма и последствий потребления табака; 2) предупреждение заболеваемости, инвалидности, преждевременной смертности населения, связанных с воздействием окружающего табачного дыма и потреблением табака; 3) ответственность ….. ИП и юридических лиц за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табач. дыма и последствий потребления табака; 5) приоритет охраны здоровья граждан перед интересами табачных организаций; 8) открытость и независимость оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на предотвращение воздействия окружающего табачного дыма и сокращение потребления табака; 9) информирование населения о вреде потребления табака………. Из статьи 17. Оказание гражданам медицинской помощи, направленной на прекращение потребления табака, лечение табачной зависимости и последствий потребления табака 4. Лечащий врач обязан дать пациенту, обратившемуся за оказанием медицинской помощи в медицинскую организацию независимо от причины обращения, рекомендации о прекращении потребления табака и предоставить необходимую информацию о медицинской помощи, которая может быть оказана. Из статьи 12. Запрет курения табака на отдельных территориях, в помещениях и на объектах 1. Для предотвращения воздействия окружающего табачного дыма на здоровье человека запрещается курение табака (за исключением случаев, установленных частью 2 настоящей статьи): 2) на территориях и в помещениях, предназначенных для оказания медицинских, реабилитационных и санаторно-курортных услуг…. Приказ Минрегиона России и Минздрава России № 321 от 31.10. 2013 года утвердил требования к выделению и оснащению спец. мест для курения. Обратите внимание, что в медицинских организациях (в соответствии с указанным приказом) никаких специально выделенных для курения мест не предусматривается. Курение в мед. организациях полностью запрещено! Положение о рекламе медицинской организации и предоставляемых ею медицинских услуг • Настоящее Положение разрабатывается в соответствии с: - законом Российской Федерации от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»; - законом Российской Федерации от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Постановлением правительства Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1346 «Об утверждении положения о государственном надзоре в области рекламы». Перечень документов медицинской организации по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан 1. Положение о порядке организации и проведения консультаций пациентов и консилиумов врачей в медицинской организации 2. Порядок выбора пациентом врача в медицинской организации 3.Порядок информирования пациента о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выборе лиц, которым может быть передана информация о состоянии его здоровья 4.Памятка о правах и обязанностях пациента 5. Форма заявления врача5. об отказе от наблюдения за пациентом и от его лечения 6. Порядок обеспечения приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи 7. Порядок посещения пациента и пребывания родственников с ним в медицинской организации 8. Положение о размещении и содержании информации об осуществляемой деятельности медицинской организации в сфере охраны здоровья граждан 9. Порядок предоставления, размещения информации на официальном сайте мед. организации в сети Интернет и ведения указанного сайта 10. Положение о рекламе мед. организации и предоставляемых ею медицинских услуг 11. Положение о предупреждении воздействия на здоровье граждан окружающего табачного дыма и последствий потребления табака 12.Документы, регламентирующие работу по рассмотрению обращений граждан: • Порядок рассмотрения обращений граждан; • Порядок работы Телефона доверия; • Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений, действий (бездействия) должностных лиц и сотрудников мед. организации. • Форма журнала регистрации письменных обращений граждан, • Форма журнала регистрации обращений, поступивших на Телефон доверия, • Форма журнала личного приема руководителя, заместителя руководителя мед. организации, • Порядок ведения журналов личного приема руководителя, заместителя руководителя мед. организации, • График личного приема граждан руководителем, заместителем руководителя мед. организации, • Форма анализа работы с обращениями граждан в медицинской организации. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями: • Приказа МЗ РФ № 381н от 07.06.2019 г • Проверочного листа (Приложение №6) к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 г. № 10450 Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждёнными Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н, в том числе установлено • «4. Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. • 5. В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (далее Комиссия (Служба), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее Уполномоченное лицо)». При организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности необходимо обратить внимание на • Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении госэ контроля качества и безопасности мед. деятельности, утверждённый приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 г. № 4043) (см. http://roszdravnadzor.ru/pages/control/ requirements/approved1) • Проверочный лист Приложения № 6 к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 г. N 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (в соответствии с подпунктом «ж» п. 3 и п.15 Положения о госконтроле - проверяется организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности) Из Положения о госконтроле, утверждённого Постановлением Правительства РФ № 1152: «15. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом "ж" пункта 3 настоящего Положения, осуществляются следующие мероприятия: а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ……. внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ПРИКАЗ МЗ РФ от 23 января 2015 г. N 13н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОС. ФУНКЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРОВЕРОК ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ И ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РФ ВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕД. ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РФ И ОРГАНАМИ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ ПОЛНОМОЧИЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН, А ТАКЖЕ ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ МЕД. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ИП ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ • • Ниже представлены те пункты указанного выше регламента, в которых конкретно говориться о содержании проверки на предмет осуществления мед. организациями и ИП внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и о том, как и какие документы при этом рассматриваются. • «38. При проведении проверки органов, организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, проводятся следующие мероприятия: 1) рассмотрение: а) документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем органа, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; б) документов и материалов, характеризующих деятельность врачебной комиссии медицинской организации: приказа руководителя медицинской организации о создании врачебной комиссии, положения о врачебной комиссии и план-графика, утвержденных руководителем медицинской организации, протоколов врачебной комиссии, журналов врачебной комиссии (в том числе журналов учета клиникоэкспертной работы лечебнопрофилактического учреждения) и др.; в) журналов личного приема руководителя, зам. руководителя органа, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; г) жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи; 2) оценка: а) соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; б) соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в) обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; г) соблюдения Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом МЗиСР РФ от 5 мая 2012 г. N 502н; •д) полноты и своевременности рассмотрения поступающих в орган, организацию гос-венной, муниципальной и частной систем здрав-ния жалоб граждан, связанных с оказанием мед. помощи. • 40. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом обязательных требований, Росздравнадзором (территориальным органом) направляется в адрес такого юридического лица мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. Ниже представлены положения ФЗ-323 « Об основах охраны здоровья граждан в РФ»: • раскрывающие характеристику качества медицинской помощи; • указывающие на необходимость внутреннего регулирования на уровне мед. организации отдельных вопросов обеспечения и контроля качества медицинской помощи ФЗ-323 « Об основах…» Статья 2. «21) Качество медицинской помощи совокупность характеристик, отражающих • своевременность оказания медицинской помощи, • правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании мед. помощи, • степень достижения запланированного результата». ФЗ-323 « Об основах…» Из Статьи 10. Доступность и качество медицинской помощи «Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: 3) возможностью выбора мед. организации и врача; 4) применением порядков оказания мед. помощи и стандартов мед. помощи (это должно быть отражено во внутренних документах)…….» «Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности 2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; 2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи ФОМС и СМО в соответствии с законодательством РФ об ОМС; 4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности». К числу обязательных документов по внутреннему контролю, которые должны иметь все мед. организации в соответствии с требованиями ст. 2 и части 2 ст. 87 ФЗ-323 «Об основах …», приказа МЗ РФ №381н, относятся: 1.Порядок создания системы оценки качества работы мед. организации, её структурных подразделений и мед работников, участвующих в оказании мед услуг В документе, в т.ч. описывается система оценки деятельности мед. работников, участвующих в оказании мед услуг Так же обязана иметь мед. организация 2.Положение о проведении оценки своевременности оказания мед. помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата (требов. п.19 Проверочного листа Прил. № 6 к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450) Основные разделы: • Порядок оценки своевременности мед. помощи, правильности выбора методов диагностики, лечения, достижения запланированного результата • Ответственность за выполнение данной оценки Медицинская организация обязана разработать и иметь Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности • Требования к данному Положению установлены п. 6 Приказа МЗ РФ № 381н; • Выполнение установленных требований проверяется по контрольному вопросу № 16 Приложения № 6 к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450. В соответствии с п. 6 приказа МЗ РФ № 381н Положение должно регламентировать: • функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля; • цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля; • основания для проведения внутреннего контроля; • права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля; • порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля; • порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности». Все названные выше позиции обязательно должны быть отражены в Положении - в его соответствующих разделах! • • • • Необходимо, чтобы в Положении задачи (направления) внутреннего контроля строго соответствовали приказу МЗ РФ № 381н: обеспечение и оценка соблюдения прав граждан; обеспечение и оценка применения порядков оказания мед.помощи и стандартов мед.помощи; обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения мед. экспертиз, диспансеризации, мед. осмотров и мед. освидетельствований; обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых при осуществлении проф. деят-ти; • обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи…; • выполнение медицинскими работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности; • предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи… В Положении обязательно должна быть отражена работа по обеспечению и контролю безопасности медицинской деятельности. Обратите внимание, что Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждёнными Приказом МЗ РФ 07.06.2019 N 381н, установлены направления и показатели работы по обеспечению безопасности медицинской деятельности, в том числе: • в сфере обращения лекарственных препаратов; • в сфере обращения медицинских изделий; • по эпидемиологической безопасности; • по информационной безопасности (обработка перс. данных, врачебная тайна) и другим направлениям Безопасность медицинской деятельности – совокупность характеристик, отражающих безопасность составляющих медицинскую деятельность работ (услуг), ресурсов, в том числе кадровых и материально-технических, безопасность медицинских изделий, лекарственных средств, а также безопасность условий оказания медицинской помощи. • В Положении о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности обязательно должно быть указано, что в медицинской организации контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в.т.ч. в соответствии с Критериями оценки качества медицинской помощи, утверждёнными федеральным органом исполнительной власти. • Обратите внимание, что Приказ МЗ РФ №381н обязывает все мед. организации в при разработке своего Положения о контроле качества чётко регламентировать «функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений мед. организации, врачебной комиссии мед. организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля». • Здесь возникает самый важный и трудный вопрос: «Как это сделать по отношению к врачебной комиссии???». Как известно, в соответствии с приказом МЗиСР РФ от 05.05.2012 N 502н одна из функций ВК • «4.22. организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности мед деятельности (по решению руководителя мед. организации)» (и положение это никто не отменил!). • КРОМЕ ЭТОГО, АБСОЛЮТНОЕ БОЛЬШИНСТВО ФУНКЦИЙ ВК ПОЛНОСТЬЮ СОВПАДАЮТ С МЕРОПРИЯТИЯМИ И ПОКАЗАТЕЛЯМИ, КОТОРЫЕ ПО ПРИКАЗУ МЗ РФ № 381н ОБЯЗАНА ПРОВОДИТЬ И ОЦЕНИВАТЬ СЛУЖБА ПО КАЧЕСТВУ ИЛИ УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО! ЧТО ДЕЛАТЬ??? • При разграничении полномочий Службы по качеству или Уполномоченного лица, с одной стороны, и полномочий ВК, с другой стороны, надо исходить из того, что полностью разграничить их полномочия невозможно, так как в соответствии с приказами МЗ РФ они во многом решают либо одни и те же задачи, либо выполняют схожие функции! • Следовательно, между ними необходимо обеспечить взаимодействие. В этой работе для медицинской организации возможны следующие варианты Вариант первый В медицинской организации создаётся Служба по качеству, при этом ее руководитель является или председателем ВК или заместителем Председателя ВК, или членом ВК. Вариант второй В мед. организации в структуре ВК уже функционирует подкомиссия по качеству. В этом случае данную подкомиссию и следует наделить полномочиями Службы качества. Оба указанных варианта применимы для относительно крупных медицинских организаций. Вариант третий самый простой и удобный вариант для всех медицинских организаций без исключения • В медицинской организации назначается Уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности, которое является или председателем ВК, или заместителем Председателя ВК, или членом ВК. • При этом в составе ВК именно это лицо полностью отвечает за работу по контролю качества и безопасности мед. деятельности • Кроме того, Уполномоченное лицо обеспечивает подготовку всей необходимой документации, которая должна быть в каждой медицинской организации по приказу МЗ РФ №381н: • Журнал учёта контроля качества и безопасности медицинской деятельности • План проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности • Отчёт по результатам проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности • Сводный отчёт о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности • В соответствии с приказом МЗ РФ № № 381н формы всех указанных документов должны быть разработаны и утверждены в самой медицинской организации!!! В мед. организации необходимо выделить в отдельное направление внутреннего контроля работу по соблюдению критериев ОКМП, утв. Приказом МЗ РФ от 10 мая 2017 г. № 203н 1. Указания на контроль за соблюдением данных критериев обязательно должны быть включены в Порядок (Положение) внутреннего контроля кач. и безопас. мед. деятельности и в Порядок работы ВК (обратите внимание, что критерии качества по условиям оказания медицинской помощи во многом прямо соответствуют функциям ВК). 2. Требования по соблюдению критериев ОКМП должны быть включены в должностные инструкц. 3. Должно быть назначено лицо, ответственное за соблюдение критериев ОКМП в медицинской организации. 4. ВК должна проводить регулярный анализ работы по соблюдению критериев ОКМП, отражая этот анализ в необходимых документах (решения, отчёт гл. врачу). 5. Целесообразно регламентировать работу по соблюдению критериев ОКМП отдельным локальным нормативным актом (положением, порядком). 6. Целесообразно, чтобы Акты контроля КМП соответствовали содержанию приказа 203н. С учётом появления в мед. организации нового (или радикально обновлённого) Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с приказом МЗРФ № 381н в каждой медицинской организации должны быть разработаны и утверждены дополнения в должностные инструкции, а именно 1. Дополнения в должностную инструкцию Уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации 2. Дополнения в должностную инструкцию ответственного лица за организацию работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в подразделении медицинской организации 3. Дополнения по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности в должностную инструкцию врача Отдельные вопросы, которые возникают по приказу МЗ РФ от 07.06.2019 г. № 381н, и на которые обязательно надо знать ответы Обратите внимание, что в Приказе Минздрава России от 07.06.2019 N 381н пункт 17 говорит о том, каждая мед. организация обязана организовывать плановые и целевые (внеплановые) проверки, в ходе которых предусматривается оценка ряда показателей, в том числе, связанных с обучением медицинских работников: - обеспечение оказания гражданам мед. помощи в экстренной форме, включая проведение регулярного обучения (тренингов) (п.п.12); - обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий (п.п. 21); - обучения медицинских работников по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний (п.п. 28). При этом Приказ № 381н не содержит ответа на очень важные вопросы, которые здесь возникают: - О каком именно обучении идет речь? - В каких формах оно должно организовываться? - Надо ли получать документ об обучении? - Что подразумевает под собой регулярность обучения? - Кто должен учить? - Будет ли засчитываться обучение по указанным темам, в тех случаях, когда они изучаются в • До выхода официальных разъяснений Минздрава России по указанным выше вопросам обучения, о котором идёт речь в Приказе №381н, не следует предпринимать каких-либо шагов, так как какой-либо ясности пока нет. Соответственно нет и единого, включая надзорные органы, понимания того, как правильно медицинские работники должны проходить и оформлять указанное в Приказе №381н обучение. • Обратите внимание в пункте 7 Требований приказа МЗ РФ № 381н указано • «По решению руководителя мед организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций». • Возникает вопрос: «Обязана ли мед. организация разрабатывать именно «стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации? Тем более, что в РФ не существует какой-либо утверждённой структуры и требований к содержанию указанных СОПов и алгоритмов!». • Ответ: «Нет! Именно «стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации» по внутреннему контролю медицинская организация ни разрабатывать ни иметь не обязана!». Потому что (см. следующий слайд) • Во-первых • Пункт 17 чётко говорит о том, что «стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации» разрабатываются по решению руководителя мед. организации. То есть руководитель может решить, а может и не решить! • Во-вторых • «стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации» в п.17 указаны в скобках, что по правbлам русского языка является вставной конструкцией и означает некое дополнение, попутную информацию. То есть, никто не обязывает руководителя разрабатывать именно СОПы и алгоритмы. • Сегодня в РФ нет ни одного(!) приказа, которые бы обязывали мед. организации разрабатывать СОП и алгоритмы по контролю качества! • У многих возникает вопрос: «В каком объёме должна осуществлять внутренний контроль качества и безопасности мед. деятельности медицинская организация?». • Ответ: «Приказ № 381н не содержит конкретных требований к таким объёмам. Их определяет сама медицинская организация. Но надо учитывать то, что плановые проверки мед. организация должна проводить не реже одного раза в квартал и включать их в соответствующий план. Также приказ № 381н предусматривает обязательное наличие учёта и отчётов по внутреннему контролю!». • Обратите внимание, что в соответствии с Требованиями приказа № 381н в Положении о порядке организации и проведения ВККиБМД должен быть раздел - Права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении контроля качества и безопасности медицинской деятельности • Возникает вопрос: «Кто эти лица?». • Ответ 1. Члены Комиссии по внутреннему контролю или Уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности; 2. Ответственный за контроль качества и безопасности медицинской деятельности в структурном подразделении медицинской организации - руководитель структурного подразделения медицинской организации (заведующий отделением, кабинетом и т.д.); 3. профильный(е) заместитель(и) руководителя медицинской организации (при наличии); 4. Врач медицинской организации; 5. Члены ВК; 6. Иные лица, участвующие в организации и проведении ВККиБМД по решению руководителя медицинской организации. • Следовательно в разделе «Права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении контроля качества и безопасности медицинской деятельности» и необходимо прописать права и обязанности указанных выше лиц. • Кроме этого, с учетом изложенного выше необходимо сохранить традиционную трёхуровневую систему контроля в мед.организации: 1. Руководитель структурного подразделения 2. Заместитель руководителя мед. организации 3. ВК • А вот, что именно контролировать • В каком объёме • Когда • Планирование работы по контролю • Анализ результатов контроля • А также непосредственное участие в контроле Вот это и есть рабочие задачи Комиссии по внутреннему контролю или Уполномоченного лица • Обязательно ли включать в формулировки плановых и внеплановых проверок показатели, указанные в п.17 Требований Приказа 381н? • «17. Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей…..» (всего 38 показателей) • Ответ • В п.10. Требований Приказа 381н сказано, что «Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с пунктом 2 настоящих Требований», а в пункте 2 сформулированы задачи внутреннего контроля, в т.ч.: соблюдение порядков стандартов; соблюдение прав граждан; соблюдение ограничений, налагаемых на мед. работников», соблюдение критериев оценки качества; выполнение должностных инструкции и т.д. • Ответ • В п.10. Требований сказано, что «Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с пунктом 2 настоящих Требований», а в пункте 2 сформулированы задачи внутреннего контроля, в т.ч.: соблюдение порядков стандартов; соблюдение прав граждан; соблюдение ограничений, налагаемых на мед. работников», соблюдение критериев оценки качества; выполнение должностных инструкции и т.д. • Таким образом, указанные в п. 17 Требований приказа 381н показатели только используются при оценке результатов проверок. • При этом надо учесть, что для целого ряда задач, которые по приказу № 381 обязательно надо проверять при внутр. контроле, какие-либо показатели в п.17 приказ 381н не определены вообще. Например, • Соответствие мед. помощи установленным критериям оценки качества: • Соблюдение ограничений, налагаемых на мед. работников и И.Т.Д. Росздравнадзор эти вопросы предметно проверяет! Базовый приказ МЗиСР РФ от 05.05.2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» Обратите внимание как в 323-ФЗ (ст. 48) обозначены основные положения о данной комиссии. Реализация указанных положений предполагает гораздо большее число функций комиссии чем те, которые сегодня сложились по факту во многих медицинских организациях. Статья 48. Врачебная комиссия и консилиум врачей 1. Врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем мед. организации или одним из его заместителей. 2. Врачебная комиссия создается в мед. организации в целях совершенствования организации оказания мед. помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и мед. реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, • осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента. В соответствии с приказом МЗиСР РФ от 05.05.2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» мед. организация обязана иметь следующие документы: - планы-графики заседаний ВК; - журнал, в котором учитываются принятые решения Врачебной комиссии (журнал ВК); - протоколы решений Врачебной комиссии. Работе ВК посвящён проверочный лист Приложения № 6 приказа Росздравнадзора от 20.12.2017 г. № 10450, в том числе: Вопрос № 3: «Соответствует ли состав врачебной комиссии/подкомиссии медицинской организации (наличие председателя, заместителя, членов, секретаря) установленным требованиям?»; Вопрос № 14: «Принимаются ли на ВК мед. организации решения о направлении сообщений в Росздравнаддзор в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзора) о выявленных случаях побочных действий…..?». О журнале ВК (NB!) • В медицинской организации должен быть журнал(ы) ВК (единой формы нет, утверждается гл. врачом). • Не путать с Журналом учета клиникоэкспертной работы лечебно-профилактического учреждения» (форма № 035/у-02). Утверждён Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.05.2002 г. № 154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях». Этот журнал тоже должен быть. Из приказа МЗ РФ от 23 января 2015 г. № 13н (Административный регламент) 38. При проведении проверки осуществляются Следующие мероприятия 1) рассмотрение: б) документов и материалов, характеризующих деятельность ВК медицинской организации: приказа руководителя медицинской организации о создании ВК, положения о врачебной комиссии и план-графика, утверждённых руководителем медицинской организации, протоколов врачебной комиссии, журналов врачебной комиссии (в том числе журналов учета клинико-экспертной работы ЛПУ) и др.; В Положении о ВК необходим специальный подробный раздел, посвящённый механизму контрольных функций ВК, а именно - Порядок организации и проведения Врачебной комиссией (подкомиссией) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. При этом здесь надо указать, что ВК в этой работе руководствуется как Положением о ВК, так и Положением о порядке организации и проведения ВККиБМД!!! • Отдельные функции ВК из пр. 502н пересекаются с критериями оценки качества медицинской помощи, установленными пр. МЗ РФ 203н, например: 4.2. Определение трудоспособности граждан; 4.6. Оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов; 4.7. Принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии мед. показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям)….. 4.9. Оценка соблюдения в мед организации установленного порядка ведения мед документации; 4.10. Разработка мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов; 4.11. Изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента; 4.22. Организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности мед. деятельности.. Вывод • Работа медицинской организации по соблюдению критериев оценки качества медицинской помощи должна рассматриваться на ВК как раздел работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности! Внутренний документ мед. организации: Порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в мед. организации Основание для разработки данного документа: 1.Постановление Правительства РФ от 15.10. 2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном гос. надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; 2. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017. №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» 3.п. 14 Проверочного листа Прил. № 6 к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450. N 1043 Из Положения о надзоре в сфере обращения лекарственных средств (утверждено Постановлением Правительства от 15 октября 2012 г N 1043) «5. Государственный надзор включает в себя: а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лек. средств установленных…. требований к … хранению, перевозке, отпуску, реализации лек. средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств….» Впервые в надзоре выделена тема применения лекарственных препаратов! • Из Положения о надзоре в сфере обращения лекарственных средств (дополнено в июне 2015) «Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, ИП о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лек. средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки». Из Порядка осуществления фармаконадзора, утверждённого приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. № 1071 «34. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации»!. Мед организация обязана иметь внутренний документ Порядок обеспечения эпидемиологической безопасности в медицинской организации Важнейшим основанием для его разработки является Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (часть 9 раздела I, разделы II, III) Раздел. Основные направления обеспечения эпидемиологической безопасности в медицинской организации • Обеспечение инфекционной безопасности и профилактика ВБИ у пациентов (обратите внимание комиссия по профилактике ВБИ должна обязательно быть в хирургических и акушерских стационарах); • Обеспечение инфекционной безопасности внутрибольничной среды (предметы, медицинские изделия, воздух и т.д.); • Обеспечение инфекционной безопасности персонала. В соответствии 1. Со статьёй 49 о мед. отходах ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан …»; 2. С постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 «Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» в медицинской организации так же должны быть разработаны соответствующие документы, а именно: 1. Инструкция о порядке безопасного обращения медицинских отходов в медицинской организации 2. Дополнения в должностную инструкцию ответственного лица за организацию работы по безопасному обращению медицинских отходов в медицинской организации 3. Дополнения в должностную инструкцию ответственного лица за организацию работы по безопасному обращению медицинских отходов в подразделении медицинской организации В целях выполнения положений и требований ст. 5,10,19 по обеспечению качества, безопасности, доступности медицинской помощи, прав пациента ФЗ323 «Об основах охраны здоровья граждан…» в медицинской организации должно быть организовано изучение и проведение анализа удовлётворённости пациентов качеством медицинской помощи Общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья и общественный контроль в сфере здравоохранения Наличие указанных объединений, наделение их полномочиями и формирование системы общественного контроля требует от медицинской организации адекватной реакции в части создания соответствующих локальных нормативных актов. ФЗ-323 Статья 28. Общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья 1. Граждане имеют право на создание общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья, формируемых на добровольной основе. 2. Общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья могут в установленном законодательством РФ порядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья и решении вопросов, связанных с нарушением таких норм и правил. • Федеральный закон Российской Федерации от 21 июля 2014 г. N 212-ФЗ «Об основах общественного контроля в Российской Федерации» Настоящий закон распространяет своё действие (т.е. возможность осуществления контроля) на все мед. орг., включая частные. ФЗ 323 «Об основах охраны здоровья граждан» в 2014 г. дополнен статьёй 79.1. Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями «1. Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями является одной из форм общественного контроля и проводится в целях предоставления гражданам информации о качестве оказания услуг медицинскими организациями, а также в целях повышения качества их деятельности. 2. Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями предусматривает оценку условий оказания услуг по таким общим критериям, как - открытость и доступность информации о медицинской организации; - доброжелательность, вежливость, компетентность работников медицинской организации; - удовлетворенность оказанными услугами……».. С учётом изложенного выше (о внутреннем контроле качества и безопасности мед. деятельности) в каждой медицинской организации необходимо иметь следующие внутренние документы • Положение об общественном совете медицинской организации • Порядок взаимодействия медицинской организации с общественными объединениями Одним из эффективных механизмов обеспечения и контроля качества и безопасности мед. деятельности в мед. организации является проведение фото/видеосъёмки Медицинская организация, осуществляющая фото/видеосъёмку, ОБЯЗАНА установить внутренний регламент (порядок, правила, положение) её проведения. Регламент должен соответствовать: - Федеральному закону от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Р Ф»; - Федеральному закону от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных»; - Федеральному закону от 27.07.2006 N 149ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»; - Гражданскому кодексу Российской Федерации (ГК РФ) от 30.11.1994 года N 51-ФЗ; - Гражданскому процессуальному кодексу Российской Федерации от 14.11.2002 N 138-ФЗ; - Закону РФ от 27.12.1991 N 2124-1 «О средствах массовой информации». • Целью фото/видеосъёмки, осуществляемой медицинской организацией, является обеспечение и контроль качества и безопасности медицинской деятельности!!!! Регламент должен определять Порядок проведения фото/видеосъёмки: - мед. организацией; - пациентами (законными представителями, посетителями) с учётом всех ограничений, т.е. соблюдения прав других пациентов, персонала и т.д.) - иными лицами (представит. СМИ и т.д.). Должны быть определены: 1.Ответственное лицо за фото/видеосъёмку; 2.Ответственное лицо за техническое обеспечение фото/видеосъёмку • • • • Имеют ли право проводить фото/видеосъёмку надзорные органы – Росздравнадзор? Да имеют! ПРИКАЗ МЗ РФ от 23 января 2015 г. N 12н (контроль порядков и стандартов) - п. 7 ч. 5 ПРИКАЗ МЗ РФ от 26 января 2015 г. N 19н (контроль соблюдения прав) –п. 6 ч. 5 ПРИКАЗ МЗ РФ от 23 января 2015 г. N 13н (проверки внутр. контроля качества) –п. 6 ч. 4 ПРИКАЗ МЗ РФ от 23.01.2015 г. N 14н (контроль соблюдения ограничений) - п. 6 ч. 3 Таким образом, для работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности медицинская организация обязана иметь следующие документы 1. Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности 2-4. Дополнения в должностную инструкцию Уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (а так же соответствующие дополнения в должностную инстр. рук. структурного подразделения и врача) 5.Журнал учёта контроля качества и безопасности медицинской деятельности 6. План проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности 7. Отчёт по результатам проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности 8. Сводный отчёт о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности 9. Положение о врачебной комиссии (со всеми необходимыми формами) 10.Порядок организации работы по соблюдению критериев оценки качества медицинской помощи (также целесообразно наличие актов контроля качества медицинской помощи, соответствующих приказу МЗ РФ 203 н) 11. Порядок создания системы оценки качества работы медицинской организации, её структурных подразделений и медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг 12. Положение о проведении оценки своевременности оказания мед. помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата 13. Порядок анкетирования пациентов медицинской организации 14. Анкеты пациента 15. Методика оценки удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи 16. Порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации 17, 18. Дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в мед. организации (в подразделении мед орг.) 19. Дополнения в должностную инструкцию уполномоченного лица по консультативному сопровождению лекарственной терапии 20. Порядок обеспечения эпидемиологической безопасности в медицинской организации 21. Положение о комиссии по профилактике внутрибольничных инфекций 22. Примерный план работы комиссии медицинской организации по профилактике ВБИ 23. Инструкция о порядке безопасного обращения медицинских отходов в медицинской организации 24. Дополнения в должностную инструкцию ответственного лица за организацию работы по безопасному обращению медицинских отходов в медицинской организации 25. Дополнения в должностную инструкцию ответственного лица за организацию работы по безопасному обращению медицинских отходов в подразделении медицинской организации 26. Положение об общественном совете медицинской организации (рекоменд.) 27. Порядок взаимодействия мед. организации с общественными объединениями (рекоменд.) 28. Правила проведения фото/видеосъёмки в медицинской организации Соблюдение мед. работниками, руководителями мед .организаций, фарм. работниками ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, предупреждение конфликта интересов (обязательное направление внутреннего контроля по приказу МЗ РФ от 07.06.2019 № 381н в каждой мед. организации) • Следует отметить, как минимум, две особенности такого направления контроля качества и безопасности медицинской деятельности как соблюдение медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений, налагаемых на них при осуществлении профессиональной деятельности, и предупреждение конфликта интересов: 1.Никогда ранее, до принятия 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» такого понятия как ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, и предупреждение конфликта интересов в российском законодательстве не было. 2.Несмотя на общий, то есть предъявляемый ко всем медицинским организациям, характер требований следует обратить внимание на особенные риски в части возможного появления конфликта интересов при оказании платных мед. слуг, в том числе в частных медицинских • Требования к соблюдению мед. работниками, руководителями мед. организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, требования по предупреждению конфликта интересов определены в ст. 74 и 75 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» • Требования ст. 74 и 75 ФЗ-323 относятся абсолютно ко всем медицинским организациям и ИП. • Обратите внимание, что проверки по соблюдению мед. работниками, руководителями мед. организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности осуществляются с учётом контрольных вопросов проверочного листа Приложения № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10450 • Из ст. 74 ФЗ-323 1. Мед. работники и руководители мед. организаций не вправе: 1) принимать от компаний подарки,; 2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований); 3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам; 4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий; 5) осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или связанных с предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона (речь в указанных статьях идёт об информации, связанной с мониторингом безопасности лекарственных средств и медицинских изделий); Постановление Правительства РФ от 12.11. 2012 г. N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» 14. При проведении проверок, осуществляются следующие мероприятия: а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных ст. 74 ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе рассмотрение: - утвержденного администрацией организации, ИП, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей компаний в собраниях медицинских работников; - анализ организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение………………. • Из административного регламента по проверке ограничений (пр. МЗ РФ от 23.01.2015 г. N 14н) «П. 41. При проведении проверки осуществляются следующие мероприятия: • 1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона N 323-ФЗ, в том числе рассмотрение: • а) договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий; б) договоров об осуществлении мед. работником педагогической и (или) научной деятельности; в) договоров о поставках лек. препаратов, мед. изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; г) утвержденного администрацией организации, ИП, которые осуществляют медицинскую деятельность,…………… порядка участия представителей компаний в собраниях и иных мероприятиях медицинских работников; 2) осмотр помещений проверяемого лица на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам; 3) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона N 323-ФЗ; 4) анализ организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; 5) анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, (продолжение на следующем слайде) включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену». • Эффективная реализация указанных выше требований, выполнение которых контролируется надзорными и контролирующими органами, возможна лишь случае установления в медицинской организации, чётких регламентирующих процедур, которые и должны быть отражены в соответствующих локальных нормативных актах. Кроме того, в каждой медицинской организации должно быть разработано и утверждено Положение о мерах по предупреждению и противодействию коррупции в медицинской организации (требование закона РФ от 25 декабря 2008 г. № 273-ФЗ «О противодействии коррупции») Ниже представлены положения ст. 13.3. данного закона Закон РФ от 25 декабря 2008 г. № 273-ФЗ «О противодействии коррупции») Статья 13.3. (появилась в 2012 г.) Обязанность организаций принимать меры по предупреждению коррупции «1. Организации обязаны разрабатывать и принимать меры по предупреждению коррупции. 2. Меры по предупреждению коррупции, принимаемые в организации, могут включать: 1) определение подразделений или должностных лиц, ответственных за профилактику коррупционных и иных правонарушений; 2) сотрудничество организации с правоохранительными органами; 3) разработку и внедрение в практику стандартов и процедур, направленных на обеспечение добросовестной работы организации; 4) принятие кодекса этики и служебного поведения работников организации; 5) предотвращение и урегулирование конфликта интересов; 6) недопущение составления неофициальной отчетности и использования поддельных документов». • Коррупция – злоупотребление служебным положением, дача взятки, получение взятки, злоупотребление полномочиями, коммерческий подкуп либо иное незаконное использование физ. лицом своего должностного положения вопреки законным интересам общества и государства в целях получения выгоды в виде денег, ценностей, иного имущества или услуг имущественного характера для себя или для третьих лиц либо незаконное предоставление такой выгоды указанному лицу другими физ. лицами. Коррупцией также является совершение перечисленных деяний от имени или в интересах юридического лица Обратите внимание! При разработке документов по соблюдению мед. работниками ограничений, применяемых при осуществлении профессиональной деятельности деятельности и при организации работы по их внедрению необходимо учитывать так же требования Федерального закона от 12.04. 2010 г. N 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно главы 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств (ст. 67.1 и 67.2 данного закона. Учитывая их актуальность, текст указанных статей полностью представлен ниже). • «Статья 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств 1. Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лек препаратов для мед. применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лек препарата для мед. применения, организации оптовой торговли лек. средствами, аптечные организации (их представители, иные физ. и юр. лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении мед. работников и руководителей мед. • 1) вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств; • 2) заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лек. препаратов для мед. применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для мед. применения); 3) предоставлять образцы лек. препаратов для мед. применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для мед. применения); 4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения; 5) посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических. исследований лек. препаратов для мед. применения, с участием в порядке, установленном руководителем мед. организации, в собраниях мед. работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов; 6) побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения. 2. Организации, указанные в абзаце первом части 1 настоящей статьи, и их представители в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций не вправе: 1) вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств; 2) предоставлять образцы лек. препаратов для мед. применения для вручения населению; 3) заключать соглашения о предложении населению определенных лек. преп-ов для мед. прим; 4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лек. препаратах для мед. применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование. Статья 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня мед. работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов 1. При проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации, • организуемых организациями, указанными в абзаце первом части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона, их представителями и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей, запрещается препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно: • 1) предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского применения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для медицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию; • 2) устанавливать размер взноса для участников мероприятий, указанных в абзаце первом настоящей части, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников. • 2. Организации, указанные в абзаце первом части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона, их представители, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий, указанных в части 1 настоящей статьи, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети "Интернет" не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий. • 3. Информация о проведении мероприятий, указанных в части 1 настоящей статьи, в срок, установленный частью 2 настоящей статьи, должна быть направлена в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети "Интернет".» (Выше были представлены ст. 67.1 и 67.2 из Федерального закона от 12.04. 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») • Необходимо отметить, что с учётом указанных выше требований, в медицинской организации должен быть разработан стратегический документ, определяющий: - основные направления работы по соблюдению ограничений налагаемых на мед. работников; - систему ответственности (ответственных лиц) за данный раздел работы. Этот документ должен называться «Положение об организации работы по соблюдению ограничений, налагаемых на мед. и фарм. работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» • Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» прямо указывает, что в медицинской организации должен быть разработан и утверждён Порядок участия представителей компаний в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях В каждой медицинской организации должно быть разработано Положение об организации работы по информированию медицинских работников, фарм. работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение Положение должно отвечать на вопросы: «Кто, где, когда, как и конкретно кого (мед. и фарм. работников, компании, граждан) информирует в мед. организации?». Работа по информированию является предметом контроля. Система мер, реализуемых в каждой медицинской организации, по соблюдению медицинскими работниками ограничений, применяемых при осуществлении профессиональной деятельности и по предотвращению конфликта интересов, прежде всего, включает в себя разработку необходимых документов: - регламентирующих положений, порядков; - уведомлений; - дополнений в должностные инструкции. Отсутствие этих документов свидетельствует об отсутствии работы по данному направлению. Таким образом, мед. орг. обязана иметь следующие документы по соблюдению мед. работниками ограничений, применяемых при осуществлении професс. деятельности: 1. Положение об организации работы по соблюдению ограничений, налагаемых на мед. и фарм. работников при осуществлении ими профессиональной деятельности 2. Положение о порядке взаимодействия мед. работников медицинской организации с представителями компаний. 3. Порядок участия представителей компаний в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях 4. Положение об организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение 5. Положение о порядке работы по предотвращению конфликта интересов и при возникновении конфликта интересов мед. или фарм. работников при осуществлении ими профессиональной деятельности 6. Дополнения в должностную инструкцию медицинского (или фармацевтического) работника медицинской организации 7. Форма уведомления медицинского (или фармацевтического) работника о налагаемых ограничениях при осуществлении им профессиональной деятельности 8. Форма уведомления о сотрудничестве с компаниями и о правах на лекарственные средства и(или) медицинские изделия 9. Положение о мерах по предупреждению и противодействию коррупции в медицинской организации (Антикоррупционная политика) 10. Положение об организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение. Обеспечение качества и безопасности в сфере обращения медицинских изделий (обязательное направление внутреннего контроля по приказу МЗ РФ от 07.06.2019 № 381н в каждой мед. организации) Почему такое направление работы медицинской организации как сфера обращения медицинских изделий является «белым пятном» в здравоохранении РФ: • отсутствие адекватного законодательного регулирования; • отсутствие адекватной системы подготовки кадров для сферы обращения медицинских изделий; • и как результат - отсутствие в мед. организации самостоятельного направления деятельности работа с мед. изделиями - за исключением традиционных закупок и тех. обслуживания. Нормативные документы, регламентирующие работу по обеспечению качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации: - закон РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - закон РФ от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - закон РФ от 07.02.1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей»; - Пост. Прав. РФ от 25.09.2012 г. N 970 г. «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» - Пост. Правительства РФ от 16.04.2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности»; - Пост. Прав. РФ от 12.11.2012 г. N 1152 «Об утверждении положения о гос. контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Пост. Прав. РФ от 3 июня 2013 г. N 469 г. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если тех. обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица или ИП) медицинской техники" - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20 декабря 2017 г. № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»; - Приказ МЗ РФ от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности мед. деятельности»(п. 9, п/п 21 п.17). • Обращение медицинских изделий включает в себя тех. испытания, токсикол. исследования, клин. испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности мед. изделий, их гос. регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, гос-ый контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Можно выделить следующие особенности в сфере обращения медицинских изделий: 1. В настоящее время обращение мед. изделий в мед. организации является самостоятельным направлением внешнего контроля. 2. Обращение мед. изделий в мед. организации регулируется целым рядом нормативно-правых актов. В том числе «немедицинских». 3. Сложность нормативно-правового регулирования и возросшие требования обуславливают необходимость формирования внутренней системы кач-ва и безопас. в сфере обращения мед. изделий в мед. организации. Положение об организации работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации Должно быть стратегическим документом мед. организации и содержать следующие разделы: Раздел. Направления работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации Раздел. Организация работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации Раздел. Кадровая работа в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации Раздел. Организация работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации •Уполномоченным органом мед. организации, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения мед. изделий, является Комиссия (Служба) по внутреннему контролю и (или) Уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности. • Обратите внимание! В соответствии с приказом МЗ РФ № 381н Комиссия (Служба) по внутреннему контролю и (или) Уполномоченное лицо по качеству и безопасности мед. деятельности организуют и/или проводят анализ всех случаев побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации мед.изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия мед.изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и мед.работников при применении и эксплуатации мед. изделий…… Следует обратить внимание, что в соответствии с регламентирующими документами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в каждой мед. организации (и у ИП!) обязана быть метрологическая служба (определение метрологической службы представлено на следующем слайде) В этой связи мед. организация (и каждый ИП) должны разработать Порядок организации работы по выполнению метрологических требований, норм и правил в медицинской организации Так же при организации выполнения метрологических требований следует учесть Приказ Минздравмедпрома РФ от 04.10.1995 N 276 «О мерах по укреплению метрологической службы Минздравмедпрома России» (утвердил Положение о метрологогической службе МЗ РФ) Раздел 8 данного Положения гласит: «8.1. Метролог. службы создаются во всех учреждениях здрав-ния я независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности…… 8.5. Положение о метролог. службе учреждения здравоохранения разрабатывается и….утверждается руководителем учреждения». В Порядке организации работы по выполнению метрологических требований, норм и правил в мед. орган-ции необходимо указать, в т.ч. следующие основные функции метролог-й службы мед. орган.: 1. Организация и проведение инвентаризации средств измерений в медицинской организации; 2. Организация калибровки и ремонта средств измерений, находящихся в эксплуатации; 3. Составление, согласование годовых графиков поверки средств измерений и контроль за выполнением указанных графиков; 4. Своевременное представление средств измерений на поверку и т.д. Правила обращения медицинских изделий в медицинской организации должны содержать следующие разделы 1.Ответственные лица за выполнение Правил обращения медицинских изделий в медицинской организации (каждого указанного ниже раздела) 2.Правила приобретения медицинских изделий 3. Правила производства и изготовления медицинских изделий (если есть) 4.Правила осуществления контроля за обращением медицинских изделий в медицинской организации 5. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий 6. Правила реализации медицинских изделий (если есть) 7. Правила монтажа и наладки медицинских изделий 8. Правила применения и эксплуатации медицинских изделий 9. Правила технического обслуживания и ремонта медицинских изделий 10.Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий Каждая мед организация обязана иметь Порядок обеспечения безопасного обращения медицинских изделий в медицинской организации Безопасное обращение медицинских изделий в медицинской организации – деятельность медицинской организации по обеспечению безопасности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации; Безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании мед. изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем; • Принимая во внимание приоритетность такого направления работы каждой медицинской организации как обеспечение безопасного обращения медицинских изделий в медицинской организации, для того чтобы разработать соответствующий локальный нормативный акт, т.е. Порядок обеспечения безопасного обращения медицинских изделий в медицинской организации, необходимо, как минимум, проанализировать и организовать выполнение следующих федеральных нормативно-правовых актов: - закона Российской Федерации от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - закона Российской Федерации от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - закона Российской Федерации от 07.02.1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей»; - постановления Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970 г. «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. N 291 «О лицензировании мед. деятельности»; - постановления Правительства РФ от 12.11.2012 г. N 1152 «Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - приказа МЗ РФ от 15.08.2012 г. N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня мед. изделий, относящихся к средствам измерений в сфере гос. регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания……» - нормативных документов Федерального агентства по тех. регулированию и метрологии; -приказа МЗиСР РФ №1198н от 27 декабря 2011 г. «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий»; -приказа МЗ РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»; -приказа МЗ РФ от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; - приказа МЗ РФ от 20.06.2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения мед. изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации мед. изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия мед. изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и мед. работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». - Приказ МЗ РФ от 07.06.2019 № 381н Требования Обратите внимание, что Порядок обеспечения безопасного обращения медицинских изделий в медицинской организации должен обязательно включать раздел: Порядок действий в случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий Указанный выше Порядок действий в случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции…… должен содержать пошаговые действия для указанных случаев: • Медицинского работника • Зав. кабинетом, зав. отделением • Лица, ответственного за безопасное обращение мед. изделий в медицинской организации. • Главного врача. • Необходимо, чтобы в мед. организации все случаи выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации мед. изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия мед. изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и мед.работников при применении и эксплуатации мед.изделий, не только в установленном порядке направлялись (информация) в Росздравнадзор, но и предварительно анализировались Комиссией по внутреннему контролю или Уполномоченным лицом(приказ МЗ РФ № 381н) Каждая медицинская организация обязана иметь Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации Раздел. Особенности обеспечения прав граждан в сфере обращения медицинских изделий В том числе здесь подчёркивается, что информирование граждан о мед. изделиях осуществляется с учётом номенклатурной классификации мед. изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения; В Положении прописывается порядок действий, если использование (применение, эксплуатация) мед. изделия гражданином будет продолжено вне данной медицинской организации. • Раздел. Организация работы по обеспечению прав граждан в сфере обращения медицинских изделий С целью обеспечения прав граждан в сфере обращения мед. изделий в мед. организации, в том числе во всех её структурных подразделениях, в которых осуществляется применение и эксплуатация мед. изделий, находятся соответствующие документы, содержащие в том числе следующую информацию: 1) наименование медицинского изделия с указанием заводского номера; 2) дата, номер гос. регистрации мед. изделия и т.д. Необходимо подчеркнуть, что деятельность по обеспечению прав граждан в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации должна осуществляться, в том числе с учётом требований закона Российской Федерации от 07.02.1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей». Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации Основные разделы документа: • Общие положения (кто назначает, что должен знать) • Обязанности ответственного лица • Права • Взаимодействия Каждая мед. организация обязана иметь Порядок внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации В данном Порядке необходимо отразить, что организация и проведение контроля осуществляются под руководством Комиссии (Службы) по внутреннему контролю и (или) Уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности. Таким образом, каждая медицинская организация обязана разработать и утвердить следующие документы, регламентирующие обращение медицинских изделий в медицинской организации 1. Положение об организации работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации 2. Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации 3. Порядок внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации 4. Порядок организации работы по выполнению метрологических требований, норм и правил в медицинской организации 5. Правила обращения медицинских изделий в медицинской организации 6. Порядок обеспечения безопасного обращения медицинских изделий в медицинской организации 7. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации 8. Доп. в долж. инструкции – руководителя структурного подразделения, врача. Платные медицинские услуги: какие документы обязана разработать и утвердить каждая медицинская организация, предоставляющая платные медицинские услуги • • • • Как правило, в мед. организации, предоставляющей платные мед. услуги имеются следующие документы, регламентирующие их оказание: Положение о предоставлении платных медицинских услуг Форма договора на платные мед. услуги Форма информ. согласия на мед. вмешательство Перечень услуг и прейскурант Насколько это соответствует современным требованиям к содержанию, форме, количеству и структуре необходимых документов в медицинской организации? Характеристика нормативно-правовой базы по надзору за предоставлением платных медицинских услуг - Закон РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Гражданский кодекс РФ; - Закон РФ N 2 – ФЗ от 19.01.1996 г. «О защите прав потребителей»; - Закон от 27.07.2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных»; - Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности…» (подпункт «в» п. 5); - Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 г. N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»; - Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 г. N 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (подпункт «б» п. 3); - Постановление Правительства РФ «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»; - Постановление Правительства РФ от 21.11.2018 № 1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)» - Постановление Прав. РФ от 20.12.2012 г. № 1346 «Об утверждении положения о государств-ом надзоре в области рекламы». На что необходимо обратить особое внимание в законе РФ ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при предоставлении платных медицинских услуг ФЗ-323 « Об основах…» Статья 84. Оплата медицинских услуг 1. Граждане имеют право на получение платных медицинских услуг, предоставляемых по их желанию при оказании медицинской помощи, и платных немедицинских услуг (бытовых, сервисных, транспортных и иных услуг), предоставляемых дополнительно при оказании медицинской помощи. • Обратите внимание, как показано на предыдущем слайде, закон (Основы) впервые чётко выделил раздельно: - оказание платных медицинских услуг и - оказание платных немедицинских услуг. Следовательно, если в вашей мед. организации осуществляется оказание платных немедицинских услуг, то необходимо иметь два регламентирующих документа: Регламент организации оказания платных медицинских услуг и Положение о порядке оказания платных немедицинских услуг • Необходимо отметить, что конкретные и при этом весьма объёмные требования к информированию заказчика (пациента) о платной медицинской услуге определены, прежде всего, в: - Правилах предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 г. N 1006; Законе РФ N 2 – ФЗ от 19.01.1996 г. «О защите прав потребителей». Указанные требования должны быть приняты к исполнению каждой медицинской организацией. • В этой связи порядок и содержание информирования о платной медицинской услуге целесообразно отразить в отдельном документе - Положении об информировании пациента при получении платных медицинских услуг. • В базовом же документе, а именно в Положении о порядке оказания платных медицинских услуг, в этом случае необходимо сделать соответствующую ссылку на наличие в медицинской организации Положения об информировании пациента при получении платных медицинских услуг. Продолжение статьи 84 Оплата медицинских услуг «3. При оказании платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки оказания медицинской помощи». • В этой связи ссылки на соответствующий порядок(и) оказания мед. помощи обязательны в договоре на платные услуги! Из ст. 84 Оплата медицинских услуг ФЗ–323 «Об основах…» 4. Платные медицинские услуги могут оказываться в полном объеме стандарта медицинской помощи либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи. Это так ж обязательно отражается в договоре на платные услуги Из ст. 84 оплата медицинских услуг ФЗ-323 «Об основах…» 5. Медицинские организации, участвующие в реализации программы Госгарантий имеют право оказывать пациентам платные медицинские услуги: 2) при оказании медицинских услуг анонимно, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации…. • Как правильно оформить оказание платных медицинских услуг анонимно? Необходимо учесть положения следующих документов: • Закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" • П/п «б» пункта 7 «Правил предоставления мед. организациями платных мед. услуг», утв. Пост. Правительства РФ от 04.102012 г. N 1006. • Статья 19 Гражданского кодекса Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 N 51-ФЗ • Ч. 2 ст. 8 Закона от 30.03.1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" • П. 5.9.2. Пост. Главного гос. санитарного врача РФ от 11 января 2011 г. N 1 «Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфек..»» • Приказ Минздрава РФ от 23 августа 1999 г. N 327 "Об анонимном лечении в наркологических учреждениях (подразделениях)" • Письмо МЗ РФ от 09.06.2017 N 17-1/3717-1 «О возможности оформления документации при оказании платных мед. услуг анонимно» • Позиция МЗ РФ, изложенная в письме от 09.06.2017 N 17-1/3717-1 «О возможности оформления документации при оказании платных медицинских услуг анонимно»: «Оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании пациенту платных медицинских услуг без заполнения графы "Фамилия, имя, отчество" является недопустимым»! • Возникает вопрос: «Как быть с оформлением необходимой документации (договор, мед. карта, инф. добр. согласие и т.д.) при оказании мед. услуг анонимно?». • Статья 19 Гражданского кодекса Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 N 51-ФЗ, в том числе гласит следующее: • «1. Гражданин приобретает и осуществляет права и обязанности под своим именем, включающим фамилию и собственно имя, а также отчество, если иное не вытекает из закона или национального обычая. • В случаях и в порядке, предусмотренных законом, гражданин может использовать псевдоним (вымышленное имя)….» • Из представленного положения статьи 19 ГК РФ можно сделать важный вывод. • В случаях оказания платных медицинских услуг анонимно гражданин может использовать псевдоним (вымышленное имя). При этом законодатель не уточняет и не детализирует, из чего должен или может состоять псевдоним (вымышленное имя): должен ли он включать в обязательном порядке имя, фамилию и отчество (при наличии), или может включать только имя, или только имя и фамилию? Иными словами применительно к псевдониму (вымышленному имени) возможны самые разные варианты! • На практике положения ст. 19 ГК РФ полностью подтверждены уже названными выше документами 1. Так, в Положении об анонимном лечении в наркологических учреждениях и подразделениях, сказано, что «на обращающихся за анонимной медицинской помощью больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией заводится индивидуальная карта амбулаторного (стационарного) больного, в которой указываются названные больным фамилия … без предъявления документа, удостоверяющего личность и место работы». 2. В пункте 5.9.2. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 11 января 2011 г. N 1 «Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»» отмечено, что «при анонимном тестировании (без паспорта) указывается только цифровой код, включающий порядковый номер освидетельствуемого, год рождения, место жительства (субъект Российской Федерации). Фамилия, имя, отчество освидетельствуемого не указываются». • Таким образом, необходимо обратить внимание на то, что и в договоре на оказание платных медицинских услуг, и в медицинской карте пациента, и в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, и в иных необходимых документах строка/графа "Фамилия, имя, отчество" обязательно должна быть заполнена с указанием в ней псевдонима (вымышленного имени) гражданина, которыми могут быть как любые названные пациентом фамилия и/или имя, отчество, так и цифровой код пациента. Но ведь, кроме того, целый ряд документов должен быть ещё и подписан пациентом, желающим получить медицинские услуги анонимно. Как быть? • Такой подписью пациента вполне может быть любой письменный(ые) знак(и), не позволяющий идентифицировать его личность, в том числе черта, крест, точка, цифра, круг и т.д. • Резюме. В целях обеспечения соответствия оказания платных медицинских услуг анонимно действующим требованиям в мед. организации необходим локальный нормативный акт, регламентирующий эту работу!!! К вопросу об иностранных гражданах Постановление Правительства РФ от 06.03.2013 № 186 «Об утверждении Правил оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории РФ» 3. Мед. помощь в экстренной форме при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента, оказывается иностранным гражданам мед. организациями бесплатно. 6. Мед. помощь в неотложной форме (за исключением скорой мед. помощи) и плановой форме оказывается иностранным гражданам в соответствии с договорами о предоставлении платных мед. услуг либо договорами ДМС (за исключением застрахованных по ОМС) Главный вопрос, на который необходимо ответить при обращении иностранного гражданина: «Как отличить экстренную помощь от неотложной и плановой?» Каждая мед. организация обязана иметь внутренний документ Порядок оказания медицинской помощи иностранным гражданам в мед организации Особое внимание в данном Положении уделяется регламентации действий медицинского персонала медицинской организации в неясных клинических ситуациях. К вопросу об иностранных гражданах Постановл. Правительства РФ от 06.03.2013 № 186 «Об утверждении Правил оказания мед. помощи иностранным гражданам на территории РФ» (Проверяется в соответствии с вопросами 4 и 5 Проверочного листа Приложения № 1 к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450) Из Правил «3. Мед. помощь в экстренной форме при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента, оказывается иностранным гражданам мед. организациями бесплатно». Каждая мед. организация обязана иметь внутренний документ Порядок оказания медицинской помощи иностранным гражданам в мед организации Основные разделы данного Порядка • Организация оказания мед. помощи иностранным гражданам (экстренная, плановая помощь, особое внимание неясным ситуациям) • Информирование иностранных граждан о получении мед. помощи • Международные договоры Обязанности медицинских организаций Из ст. 79 ФЗ-323 «Об основах…» 1. Медицинская организация обязана: 1) оказывать гражданам медицинскую помощь в экстренной форме Из ст. 11 ч. 2 Медицинская помощь в экстренной форме оказывается медицинской организацией и медицинским работником гражданину безотлагательно и бесплатно. Отказ в ее оказании не допускается. 2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи; 3) информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы гос. гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и ТПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; (N.B. – это обязаны делать все медицинские организации независимо от участия в Программе госгарантий, т.е. необходим соответствующий внутренний документ) Следовательно, каждая медицинская организация обязана иметь не только 1. Программу госгарантий федеральную 2. Территориальную ПГГ, но и внутренние документы 3. Положение о порядке и условиях предоставления мед. помощи в соответствии с ТПГГ бесплатного оказания гражданам мед. помощи. 4. Форму информированного согласия пациента на получение платных мед. услуг Продолжение из ст. 79 ФЗ-323 «Об основах…» Обязанности медицинских организаций……. 4) соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность персональных данных, используемых в медицинских информационных системах; (В соответствии с законодаетльством о персональных данных персональные данные, касающиеся здоровья и мед. помощи, относятся к категории специальных и к работе с ними предъявляются особые требования) Обработка персональных данных регламентирована - Трудовым Кодексом РФ, - законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных»; - законом от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации»; - Требованиями к защите ПД при их обработке в информ-х системах ПД, утвержд. Пост Прав. РФ от 01.11.12 N 1119 Продолжение ст. 79 обязанности мед. организаций 6) предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях; Для выполнения этого требования необходимы соответствующие внутренние регламентирующие документы (кто, как, где, о чём и когда информирует) 7) информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети "Интернет", об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинских организаций, об уровне их образования и об их квалификации (возникает вопрос – что это такое?) К вопросу об уровне образования и квалификации Ответ на этот вопрос даёт Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» Статья 2 4) уровень образования - завершенный цикл образования, характеризующийся определенной единой совокупностью требований; 5) квалификация - уровень знаний, умений, навыков и компетенций, характеризующий подготовленность к выполнению определенного вида профессиональной деятельности; Обязательная информация об уровне образования и квалификации врача включает следующие сведения - ФИО, занимаемая должность; - сведения об освоении образовательных программ высшего образования (организация, выдавшая документ об образовании, год выдачи, специальность, квалификация); - сведения об освоении программ интернатуры, в случае освоения таких программ (организация, выдавшая документ об образовании, год выдачи, специальность, квалификация); - сведения об освоении программ ординатуры, в случае освоения таких программ (организация, выдавшая документ об образовании, год выдачи, специальность, квалификация); - сведения об освоении программ подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре …; - сведения об освоении программ профессиональной переподготовки …; - сведения из сертификата специалиста или сведения из свидетельства об аккредитации специалиста (специальность, соответствующая занимаемой должности, срок действия). • Что делать, если врач возражает или отзывает своё согласие на размещение своих персональных данных на официальном сайте мед. организации? • Если по законодательству размещение этих данных является обязанностью мед. организации, то в соответствии со ст. 6 и 9 Федерального закона «О персональных данных» от 27.07.2006 N 152-ФЗ медицинская организация вправе продолжить их размещение на своём официальном сайте. Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 2. Платные медицинские услуги медицинские услуги, предоставляемые на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договоров, в том числе договоров добровольного медицинского страхования. 5. Настоящие Правила в наглядной и доступной форме доводятся исполнителем до сведения потребителя (заказчика). 6. При заключении договора потребителю (заказчику) предоставляется в доступной форме информация о возможности получения соответствующих видов и объемов медицинской помощи без взимания платы в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Продолжение из Правил предоставления платных медицинских услуг 15. До заключения договора исполнитель в письменной форме уведомляет потребителя (заказчика) о том, что несоблюдение указаний (рекомендаций) исполнителя (мед. работника, предоставляющего платную мед. услугу) могут снизить качество предоставляемой услуги, повлечь за собой невозможность ее завершения в срок или отрицательно сказаться на состоянии здоровья потребителя. В этой связи каждая мед. организация обязана иметь внутренние документы: 1.Уведомление о несоблюдении назначений (рекомендаций) врача при оказании платных медицинских услуг 2. Правила поведения пациентов в медицинской организации (требование ст. 27 ч. 3 ФЗ-323) Обратите внимание, это важно! 1. Для государственных и муниципальных учреждений: если пациент отказывается от бесплатного медицинского изделия, то в учреждении должна быть Форма информированного добровольного отказа пациента от возможности применения бесплатных медицинских изделий 2. Для всех мед. организаций, если пациент предлагает использовать медицинское изделие, приобретённое им за свой счёт, то это необходимо оформить Соглашением об использовании мед. изделия пациента Нужно ли отдельное штатное расписание по приносящей доход деятельности? • Единые методические рекомендации по установлению на федеральном, региональном и муниципальном уровнях систем оплаты труда работников государственных и муниципальных учреждений. (ежегодно утверждаются Решением Российской трёхсторонней комиссии по урегулированию социальнотрудовых отношений) «При применении систем оплаты труда работников учреждений следует обращать внимание на …. • в) формирование единого штатного расписания в учреждении независимо о того к каким видам экономической деятельности относятся структурные подразделения учреждения». С учётом - сложности организации платных мед. услуг; - необходимости внедрения многочисленных документов; - организации неукоснительного соблюдения прав граждан при оказании платных услуг в каждой мед. организации должно быть определено ответственное лицо за организацию работы по предоставлению платных медицинских услуг и принято Положение об ответственном лице за организацию работы по предоставлению платных медицинских услуг В каждой мед организации должен быть следующий минимальный набор документов по предоставлению платных услуг 1. Регламент организации оказания платных медицинских услуг 2. Положение о порядке оказания платных немедицинских услуг 3. Положение о порядке и условиях предоставления мед. в рамках программ гос. гарантий бесплатного оказания гражданам мед. помощи 4. Правила поведения пациентов в мед. организации 5. Положение об информировании пациента при получении платных медицинских услуг 6. Формы договоров на оказание платных медицинских услуг и форма сметы 7. Соглашение об использовании мед. изделия пациента 8. Форма уведомления пациента о несоблюдении назначений (рекомендаций) врача 9. Форма информированного добровольного согласия пациента на получение платных мед. услуг 10. Форма информированного добровольного отказа пациента от возможности применения бесплатных медицинских изделий 11. Порядок определения цен (тарифов) на платные мед. услуги, (для частной, автономной государственной (муниципальной) мед. организации, ИП) 12. Положение об ответственном лице за организацию работы по предоставлению платных медицинских услуг 13. Порядок оказания мед. помощи иностранным гражданам в мед. организации 14. Порядок оказания платных медицинских услуг анонимно; 15. Информация о предоставлении платных медицинских услуг пациентам в медицинской организации. КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ (КоАП РФ) от 30.12.2001 N 195-ФЗ • Статья 5.39. Отказ в предоставлении информации • Неправомерный отказ в предоставлении гражданину и (или) организации информации, предоставление которой предусмотрено федеральными законами, несвоевременное ее предоставление либо предоставление заведомо недостоверной информации, за исключением случаев, предусмотренных статьей 7.23.1 настоящего Кодекса, • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей. • Статья 5.59. Нарушение порядка рассмотрения обращений граждан • Нарушение установленного законодательством РФ порядка рассмотрения обращений граждан, объединений граждан, в том числе юридических лиц, должностными лицами государственных органов, органов местного самоуправления, государственных и муниципальных учреждений и иных организаций, на которые возложено осуществление публично значимых функций, за исключением случаев, предусмотренных статьями 5.39, 5.63 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей. Статья 13.11 ч. 1 (вступает с 01.07.2017 г.) 2. Обработка персональных данных (ПД) без согласия …. в случаях, когда такое согласие должно быть получено в соответствии с законодательством РФ, либо обработка ПД с нарушением установленных законодательством РФ требований к составу сведений, включаемых в согласие на обработку ПД влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юр. лиц - от пятнадцати тысяч до семидесяти пяти тысяч рублей. Глава 6. Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность Статья 6.25. Несоблюдение требований ….норм законодательства в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака • 1. Несоблюдение требований к знаку о запрете курения, обозначающему территории, здания и объекты, где курение запрещено, и к порядку его размещения влечет наложение адм. штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юр лиц - от тридцати тысяч до шестидесяти тыс рублей. 2. Несоблюдение требований к выделению и оснащению специальных мест на открытом воздухе для курения табака либо выделению и оборудованию изолированных помещений для курения табака • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до восьмидесяти тысяч рублей. • Неисполнение ИП или юридическим лицом обязанностей по контролю за соблюдением норм законодательства в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака на территориях и в помещениях, используемых для осуществления своей деятельности, • влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей; на юридических лиц - от шестидесяти тысяч до девяноста тысяч рублей. Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий • Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (с 2014 г.), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. • Статья 6.29. Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности 1. Непредставление мед. работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю мед. организации, в которой он работает, информации о возникновении конфликта интересов,- влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей. 2. Непредставление или несвоевременное представление руководителем мед. организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти - влечет наложение административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей. • 3. Непредставление индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, информации о возникновении конфликта интересов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти • влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей. • Статья 6.30. Невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках ПГГ и ТПГГ • 1. Невыполнение медицинской организацией обязанности об информировании граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей. • • 2. Невыполнение медицинской организацией, участвующей в реализации ПГГ, обязанности о предоставлении пациентам информации о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с ПГГ влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей. • Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений (в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 237-ФЗ) 1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений ….. не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Об аккредитации специалистов Надо ли «копить» кредиты для аккредитации специалиста? Нужно ли сейчас практическому врачу набирать зачётные единицы (часы - по 50 часов год, 250 ч. за 5 лет)? Положение об аккредитации специалистов выдвигает 2 принципиальных требования для прохождения аккредитации 1- оценка портфолио; 2- тестирование. Аккредитация специалиста (основные приказы) 1. Приказ МЗ РФ №1043н от 22.12.2017 года "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих мед., фарм. или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов» (этап для практических врачей, за исключением завершающих после 01.01.2019 г. проф. переподготовку, действует с 01.01.2021 г.) 2. Приказ МЗ РФ от 02.06.2016 г. N 334н "Об утверждении Положения об аккредитации специалистов" Портфолио - отчет за последние пять лет о профессиональной деятельности аккредитуемого, включающий сведения об индивидуальных профессиональных достижениях, сведения об освоении программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширения квалификации. О кредитах в Положении ничего НЕТ! • Так почему же появились разговоры о необходимости накопления кредитов? С 2013 г. МЗ РФ проводится работа по отработке модели основных принципов непрерывного медицинского образования (по сути эксперимент). Данная работа регламентируются отдельными приказами МЗ РФ, а именно: - приказом МЗ РФ РФ № 837 от 11.11.2013 г. «Об утверждении Положения о модели отработки основных принципов непрерывного мед. образования для врачей-терапевтов участковых......»; - приказом МЗ РФ № 328 от 09.06.2015 г. «О внесении изменений в приказ от 11.11. 2013 г. № 837». В указанных на предыдущем слайде приказах МЗ РФ № 837 и № 328 так же ничего не говорится ни о кредитах вообще, ни о необходимости их накопления в частности. Однако в рамках реализации модели основных принципов непрерывного медицинского образования (по сути эксперимента) предпринимаются попытки применения, апробации кредитов. Подчеркнём, что для каждого врача решение принимать участие в конференциях, семинарах «с кредитами» или не принимать является абсолютно добровольным, т.к. официально не учитывается. Так же обращаем внимание, что ни одна аккредитационная комиссия в РФ не имеет права потребовать (спросить) от врача информацию – есть у него кредиты или нет, и уже тем более как-то оценивать врача по наличию (числу) кредитов. Выводы 1. Никаких кредитов врачам сейчас «копить» не надо. 2. Посещайте те конференции и семинары, которые лично Вам интересны и полезны, и не обращайте никакого внимания «начисляют» за участие в них кредиты или нет. 3.Смотрите видеоролик на тему «Надо ли копить кредиты для аккредитации» в ЮТУБ на канале РТР-МЕДИЦИНА (для этого скопируйте и введите в поисковую строку указанную ниже ссылку) https://www.youtube.com/watch?v=OGaKmvwrPRU Что может быть включено в Портфолио врача (отчёт), помимо обязательных сведений об обучении в объёме не менее 144 ч. 1 раз в 5 лет? 1.Данные об участии в любых(!) семинарах и конференциях независимо от каких-либо кредитов 2.Данные об освоении новых методов, технологий диагностики, лечения, реабилитации, профилакт. 4. Количественные и качественные показатели выполненной работы. 3.Данные о профессиональной категории 5.Данные о публикациях 6. Данные об учёной степени. И т.д. Важно о дистанционном обучении! Приказ Минобрнауки РФ от 23.08. 2017 г. № 816 «Об утверждении Порядка применения организациями, осуществляющими образовательную деятельность, электронного обучения, дистанционных образовательных технологий…». В п. 8 Порядка сказано, что если обучающийся осваивал образовательную программу исключительно дистанционного, т.е. без аудиторных занятий, а в виде онлайн-курсов, то в документе об образовании, о квалификации, об обучении так и должно быть указано, что программа освоена в виде онлайн-курсов. • Надеемся, что представленные материалы будут полезны в Вашей работе по созданию необходимых локальных нормативных актов по вопросам внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. • Кроме того, если Вы желаете приобрести готовый(е) пакет(ы) документов, Вы можете ознакомиться с информацией, размещённой на нашем официальном сайте http://rostr.net/ во вкладке «Наши предложения». Заявка на приобретение пакетов документов отправляется из соответствующей формы с сайта или по электронной почте - info@rostr.net Смотрите и подписывайтесь на официальный канал компании «Ростехразвитие» в ЮТУБ – РТР-МЕДИЦИНА https://www.youtube.com/watch?v=d4UW vazTesM На канале Вы найдёте ответы на многие вопросы, связанные с организацией медицинской помощи ДОСТУПНО О СЛОЖНОМ Спасибо за внимание! Передача и распространение данных материалов без разрешения ООО «Ростехразвитие» запрещены Санкт-Петербург 2019 г. Официальный сайт http://rostr.net/ Эл. почта: info@rostr.net
