Ответы на вопросы биотехнологии

Ответы на вопросы биотехнологии
1. Особые требования по хранению штаммов микроорганизмов и других
биологических объектов для процедуры патентования
Требования, предъявляемые к хранению микроорганизмов, изложены в Постановлении 28
(1) Европейского соглашения о патентах (далее – Соглашения):
Если изобретение включает в себя использование биологического материала или
имеет отношение к биологическому материалу, к которому нет широкого доступа и
который нельзя описать в заявке на Европейский патент таким образом, чтобы
специалист, обладающий знаниями об известном уровне техники, смог
воспроизвести изобретение, то такое изобретение считается раскрытым согласно
Ст.83 при условии, что:
(a) проба биологического материала была помещена в официальное хранилище не
позднее даты подачи заявки;
(b) поданная заявка содержит информацию, характеризующую
биологический материал и доступную лицу, подающему заявку;
данный
(c) данное хранилище и инвентарный номер помещенного биологического материала
указаны в заявке, и
(d) в случаях, когда биологический материал был помещен не заявителем, а иным
лицом, в заявке указаны имя и адрес депонента и документ подан в соответствии с
требованиями Европейского патентного бюро (т.е. депонент уполномочил
заявителя ссылаться на депонированный биологический материал в заявке и дал свое
полное согласие на то, чтобы к депонированному материалу был предоставлен
широкий доступ в соответствии с данным Постановлением).
Обычно, если специалист, знакомый с уровнем техники, может воспроизвести данный
микроорганизм на базе раскрытия изобретения, общих знаний о предмете и известном
уровне техники без излишних сложностей, биологический материал депонировать не
нужно.
Пробу биологического материала следует поместить в официальное хранилище не
позднее даты подачи заявки. Если заявлено о более раннем приоритете, пробу нужно
поместить не позднее даты приоритета.
Депонирование надлежит производить в соответствии с постановлениями Будапештского
договора. Хранилище и инвентарный номер помещенного биологического материала
необходимо указать в заявке. Если этих сведений нет в первоначальной заявке, их можно
2
предоставить позднее – в течение 16 месяцев с даты подачи заявки, или, в случае заявки о
приоритете, после даты приоритета.
Если биологический материал был депонирован не самим заявителем, а третьей стороной,
в заявке должны быть указаны имя и адрес депонента. Затем заявитель должен подать
декларацию депонента, которая дает заявителю право ссылаться на биологический
материал. Такое предоставление прав должно включать полное согласие депонета на то,
чтобы к депонированному материалу был предоставлен широкий доступ в соответствии с
Постановлением 28 Соглашения. Если данных о таком предоставлении прав нет о в
первоначальной заявке, их можно предоставить позднее – в течение 16 месяцев с даты
подачи заявки, или, в случае заявки о приоритете, после даты приоритета.
2. Особые требования по охране генетических структур, относящихся к трансгенным
растениям и трансгенным животным, принимая во внимание с т.з. наличия
возможных прав на охрану пород животных и сортов растений.
В соответствии со Ст. 53b Соглашения Европейские патенты не выдают в отношении
пород
животных
патентоспособность
и
сортов
растений.
какого-либо
сорта
Таким
образом,
растения.
Соглашение
Соглашение
также
исключает
исключает
патентоспособность какой-либо породы любого вида животного. Сорта растений
представляют собой особую подгруппу растений, которым характерен определенный
геном, отличающийся генетической устойчивостью и способностью к культивированию
из поколения в поколение.
Следует отметить, что в Европе юридическую охрану сортов растений можно получить по
Закону об охране сорта растений. Юридическая охрана не предоставляется в Европе
породам животных.
Однако, в Постановлении 23c (b) Соглашения говорится, что относящиеся к растениям
или животным биотехнологические изобретения признаются патентоспособными, если
осуществимость изобретения с технической точки зрения не ограничивается конкретным
видом растения или животного;
Таким образом, Европейский патент можно получить на растения или животных в целом,
но не на конкретный вид растений или животных. Например, Европейский патент можно
получить по заявке о мыши, которой вживили (трансфицировали) ген X, но не по заявке о
3
Трансфицировании гена X домовой мыши ( Mus musculus). Mus musculus будет считаться
определенным видом животного.
В случае судебного преследования бремя доказывания состоит в том, чтобы заявитель
продемонстрировал, что определенную формулировку состава правонарушения (т.e.
конкретные примеры) можно свести к законам, общим для других растений и животных.
3. Особые требования к патентованию стволовых клеток как объектов изобретения.
Характеристики стволовых клеток в пунктах формулы изобретения.
Патентоспособностью обладают стволовые клетки, полученные не из человеческого
организма. Что касается патентоспособности человеческих стволовых клеток, в
Постановлении 23e(2) Соглашения говорится, что элемент, изолированный от
человеческого организма либо произведенный в ходе технического процесса, может
считаться патентоспособным изобретением, даже если структура этого элемента
идентична структуре натурального элемента. Однако, в Постановлении 23d(c)
Соглашения говорится, что Европейские патенты не выдаются на биотехнологические
изобретения, связанные с использованием человеческих эмбрионов в промышленных или
коммерческих целях.
Сейчас дела такого рода перенаправляют для рассмотрения в Комиссию по апелляциям
расширенного состава (G 2/06), которая должна принять решение по патентоспособности
человеческих стволовых клеток и процессов по их использованию. Цель таких мер –
выяснить, исключает ли Постановление 23d(c) Соглашения (о запрете использования
человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях) патентоспособность
человеческих стволовых клеток и процессов по их использованию. Ввиду этих мер,
Европейское патентное ведомство приостановило все судебные разбирательства по
патентным делам, в которых решение, ожидаемое от Комиссии, имеет определяющее
значение.
Недавно Федеральный Патентный суд Германии при рассмотрении аналогичного дела (3
Ni 42/04) постановило, что клетки, полученные от человеческих стволовых клеток не
обладают патентоспособностью, если производство человеческих стволовых клеток
подразумевает использование человеческого эмбриона. Клетки, выведенные из
человеческих стволовых клеток, полученных их таких источников, как человеческие
4
эмбриональные клетки или трансплантация ядра в овоците (Метод Долли) были признаны
патентоспособными.
Принимая во внимание специфику стволовых клеток, из патентного описания должно
быть ясно, как эти клетки были генерированы, если они не были уже известны из общих
знаний о предмете и уровне техники, известном на день подачи заявки.
4. Особые требования к патентованию белков и нуклеиновых кислот
Обычно пункты патентных формул, в которых говорится о белках и нуклеиновых
кислотах должны выполнять те же требования новизны, изобретательского уровня и
достаточной степени раскрытия изобретения, как и пункты патентных формул, в которых
говорится о химических соединениях. По поводу критерия промыслового использования в
Постановлении 23e(3) Соглашения говорится, что в патентной заявке должно
раскрываться промысловое использование цепочки или элементов цепочки ген.
Европейское патентное ведомство объясняет это тем, что конкретную функцию
(полезность) в первоначальной заявке необходимо представлять правдоподобной,
предпочтительно с помощью экспериментального свидетельства. Голословные заявления
не признаются достаточными.
По поводу белков Техническая Комиссия по апелляциям Европейского патентного
ведомства вынесла решение T 870/04 и выдвинула требование о том, что для выполнения
требования по промысловому использованию в первоначальной заявке должна быть
раскрыта конкретная функция или полезность определенного белка. Соответственно,
конкретную функцию белков также необходимо представлять правдоподобной.
Голословные предположения не признаются достаточными.
5. Объем информации, который должен содержаться в описании изобретения для
достаточной степени раскрытия
5.1 Пункт формулы изобретения, посвященный разновидности данной нуклеотидной
последовательности, имеющей не более 90 % соответствия с исходной нуклеотидной
последовательностью
Обычно, учитывая изобретательский уровень, Европейское патентное ведомство требует
включить в пункт формулы изобретения функциональный признак. К примеру, если в
5
нуклеотидной последовательности закодированa тирозинкиназа, заявителю пришлось бы
в дальнейшем давать определение этой разновидности путем упоминания признака, что в
данной разновидности закодирован белок, обладающий по меньшей мере на X %
действием тирозинкиназы в данной последовательности.
Если заявитель не зафиксирует такой функциональный признак и степень соответствия
будет ниже 90 %, Европейское патентное ведомство вправе выразить протест на
основании недостаточного раскрытия, если в первоначальной заявке нет доказательств
того, что, имея разновидности со степенью соответствия ниже 90 %, возможно
осуществлять изобретение.
5.2 Пункт формулы изобретения о разновидности данной нуклеотидной
последовательности, где разновидность определяется как способная к гибридизации в
строгих условиях с данной нуклеотидной последовательностью. В описании изобретения
строгие условия не конкретизированы.
Европейское патентное ведомство обычно требует, чтобы строгие условия были
конкретизированы, а буфер гибридизации и условия обогащения – подробно указаны.
Если эти условия не указаны, Европейское патентное ведомство вправе выразить протест
на основании недостаточного раскрытия, который нельзя отклонить, даже если
требовавшиеся сведения будут поданы позднее.
5.3 Пункт формулы изобретения о разновидности белка, закодированной данной
нуклеотидной последовательностью, имеющей не более 90 % соответствия с исходным
белком
Обычно, учитывая изобретательский уровень, Европейское патентное ведомство требует
включить в пункт формулы изобретения функциональный признак. Например, если
закодированный в нуклеотидной последовательности белок является тирозинкиназой,
заявителю пришлось бы в дальнейшем давать определение этой разновидности путем
упоминания признака, что в данной разновидности закодирован белок, обладающий по
меньшей мере на X % действием тирозинкиназы в данной последовательности.
Если заявитель не зафиксирует такой функциональный признак и степень соответствия
будет ниже 90 %, Европейское патентное ведомство вправе выразить протест на
6
основании недостаточного раскрытия, если в первоначальной заявке нет доказательств
того, что, имея разновидности со степенью соответствия ниже 90 %, возможно
осуществлять изобретение.
6. Особые признаки некоторых объектов биотехнологии
Объявление 1) Вы спрашивали, достаточно ли указать в пункте формулы изобретения,
посвященному вектору, только нуклеотидную последовательность без прочих элементов
вектора.
Обычно в пункте формулы изобретения определено, что данный вектор способен
выразить нуклеотидную последовательность. Нет необходимости подробно описывать
катализатор или энхансерную область, если специалист в известном уровне техники
может определить подходящий экспрессирующий вектор и регуляторные элементы из
описания изобретения или на базе общих знаний о предмете. Известны многочисленные
системы экспрессии млекопитающих, эукариотов и бактерий.
В описании изобретения необходимо в общих чертах указать векторы, катализаторы и
клетки, подходящие для экспрессии рекомбинантов.
Объявление 2) Вы также спрашивали, достаточно ли указать в пункте формулы
изобретения, направленном на трансфицированную/ трансформированную клетку, только
трансформирующий компонент, без указания типа клетки и места ее генезиса. Нет
необходимости подробно описывать тип клетки и место ее генезиса, если специалист в
известном уровне техники может определить подходящие клетки из описания
изобретения или на базе общих знаний о предмете. Известны многочисленные системы
экспрессии млекопитающих, эукариотов и бактерий.
В описании изобретения необходимо в общих чертах указать клетки, подходящие для
экспрессии рекомбинантов.
Объявление 3) Вы также спрашивали, обладает ли патентоспособностью пункт формулы
изобретения, посвященный характерному для антигена антителу, если данное антитело
определяется специфичностью по отношению к данному антигену
7
Да. Нет необходимости далее описывать антитело, если специалист в известном уровне
техники может произвести специфические антитела в ходе обыкновенных экспериментов.
Науке известно несколько способов генерирования моноклональных антител или
поликлональной антисыворотки. Следует отметить, что при рассмотрении антигенов,
последовательно идентичны белку животных, которых предстоит иммунизировать,
Эксперт может потребовать от заявителя продемонстрировать, что генерируется
допустимая частота клеток гибридомы, способных к производству антител.
7. Единство изобретения
Объявление 1) Вы интересовались, признается ли единство изобретения, если в пунктах
формулы изобретения говорится, с одной стороны, об антигене, ДНК, векторе, а с другой
стороны, об антителе для данного антигена и способах использования этого антитела.
Постановление 29(2)(a) Соглашения допускает наличие в заявке на Европейский патент
более одного независимого пункта формулы изобретения из одной и той же категории
(продукт, процесс, устройство или применение), только если предмет заявки включает
(a) множество взаимосвязанных продуктов.
Ввиду этого представляется спорным, что в случае заявки о новом антигене составление
формулы изобретения антитела, характерного для указанного антигена, представляет
собой составление формулы изобретения множества взаимосвязанных продуктов, что
было бы допустимо.
Объявление 2) Вы спрашивали, установлено ли максимальное количество независимых
пунктов формулы изобретения, посвященных разновидностям при том, что необходимо
соблюдать требование единства изобретения.
Согласно Постановлению 30(1) Соглашения, если в заявке на Европейский патент
содержатся пункты формул групп изобретений, требование единства изобретения, в
соответствии со Ст. 82, следует соблюдать только когда между этими изобретениями
существует техническая взаимосвязь, охватывающая один или более одинаковых или
соответствующих особых технических признаков. Выражение "особые технические
8
признаки" означает те черты, которые определяют вклад каждого из заявленных
изобретений в целом в совершенствование прототипа.
Согласно Постановлению 29(2)(c) Соглашения, в заявке на Европейский патент может
содержаться более одного независимого пункта формулы изобретения из одной и той же
категории (продукт, процесс, устройство или применение), только если предмет заявки
включает альтернативные решения конкретной проблемы, а единственный пункт не
показывает должным образом содержание этих альтернатив.
T.о., если содержание различных альтернатив возможно отразить в одном пункте
формулы изобретения, то подача нескольких пунктов будет недопустимой.
Если в заявке недопустимо много пунктов, посвященных разновидностям, Эксперт может
выдвинуть протест, основанный на Ст. 84 Соглашения, согласно которой пункт должен
быть лаконичным, и потребовать ограничить формулировку.
8. Пример, относящийся к определению функционального фрагмента нуклеиновой
кислоты –Обоснование при помощи описания изобретения и достаточной степени
раскрытия изобретения
(a) Нуклеотидная последовательность с закодированным белком (указанный по
наименованию или аминокислотной последовательности)
Если белок указан только по наименованию (например, тирозинкиназа), пункт
окажется «недостающим пунктом», в котором заявлено больше, чем фактически
достигнуто изобретением. Даже если один пример был приведен, белок придется
определять с помощью ссылки на аминокислотную последовательность. В этом случае
специалист, разбирающийся в известном уровне техники, может без сложностей
произвести закодированные нуклеотидные последовательности. Использование
различных кодонов в различных видах животных также известно специалисту на базе
известного уровня техники. Таким образом, пункт формулы изобретения получает
обоснование описанием и достаточной степенью раскрытия, даже если в описании
отсутствуют примеры.
(b) Нуклеотидная последовательность, добавочная для последовательности “a”
9
Ввиду известных правил сочетаемости пункт формулы изобретения считается
обоснованным и достаточно раскрытым.
(c) Нуклеотидная последовательность, гибридизированная с последовательностью “a”
Европейское патентное ведомство, вероятно, выдвинет требование о том, чтобы
условия гибридизации были «строгими» для ограничения пункта формулы
изобретения. В обратном случае этот пункт охватывал бы множество не имеющих
отношение к сути последовательностей, способных к возникновению при «нестрогих»
условиях, при которых большинство этих последовательностей обладали бы
возможностью закодировать белок, как это показано в (a). Альтернатива
неограниченного пункта формулы изобретения не считалась бы подкрепленной
описанием и достаточно раскрытой, даже если в патентном описании были бы
примеры.
(d) разновидность последовательности “a”, образованная путем исключений, вставок и
замен
Такой пункт формулы изобретения не считался бы подкрепленным описанием и
достаточно раскрытым, т.к. этот пункт охватывает неограниченное количество
вариантов последовательности и, следовательно, охватывает практически любую
последовательность. Если пункт ограничить небольшим числом вариантов, например,
не более 3, такой пункт считался бы подкрепленным описанием и достаточно
раскрытым даже при отсутствии примеров в описании изобретения.
9. Указание цели в пункте формулы изобретения, посвященном нуклеиновой
кислоте или полипептиду
Вы спрашивали, необходимо ли указывать цель в пункте формулы изобретения,
посвященном белку или нуклеиновой кислоте.
Что касается Европейского патентного ведомства, оно не требует указывать в пункте
формулы изобретения цель (функцию, тип действия, биологическое свойство), если
10
рассматриваемая последовательность ясно определена, например, ссылкой на
последовательность аминокислот или нуклеиновых кислот.
В Ведомстве по патентам и товарным знакам Германии принято руководствоваться § 1a(4)
Немецкого Закона о патентах, согласно которому, если ядром изобретения является
последовательность или частичная последовательность гена, чья структура идентична
встречающейся в природе последовательности или частичной последовательности
человеческого гена, то цель необходимо указать в пункте формулы изобретения.
Tаким образом, в Германии необходимо подробно указывать цель, если
последовательность идентична последовательности или частичной последовательности
человеческого гена. К белкам не предъявляются такие требования.
10. Отсутствие или наличие функционального определения в пункте формулы
изобретения (на примере десатурации жирной кислоты)
Вы интересовались, влияет ли на оценку патентоспособности тип действия или
биологическое свойство, указанное в пункте формулы изобретения, посвященному,
например, нуклеиновой кислоте, которая ясно определена ссылкой на последовательность
нуклеотидных кислот.
Принимая во внимание критерий новизны, разницы в оценке патентоспособности нет, т.к.
стандартом Европейском патентном ведомстве считается абсолютная новизна. Указание
биологической функции не служит признаком новизны последовательности, которая уже
была известна науке, пусть даже указанная биологическая функция не была известна.
Что касается критерия изобретательского уровня, указание цели может помочь заявителю
доказать наличие такого уровня, демонстрируя таким образом, что документы по
прототипам из других областей техники не существенны.
11. Вопросы по поводу продуктов питания из генетически изменённых растений или
животных
Европейское патентное ведомство выдает патенты на продукты питания, изготовленные
из генетически изменённых растений или животных.
11
Объявление 1) Формулирование пунктов формулы изобретения, посвященных продуктам
питания не отличается от принципов формулирования, принятых, когда речь идет о
химических соединениях.
Объявление 2) Для патентных целей не требуется медико-генетическая экспертиза. Она
требуется только для получения одобрения для выхода на рынок ЕС или национального
уровня. Европейское патентное ведомство не обладает полномочиями для одобрения
выхода на рынок, и выданный патент никак не влияет на выход запатентованной
продукции на рынок.
Объявление 3) Нет необходимости демонстрировать биологическую безопасность
продуктов питания, изготовленных из генетически изменённых растений или животных.
Нам не известно о случаях выражения протеста со стороны Европейского патентного
ведомства из-за противоречия указанных продуктов понятиям морали.
Объявление 4) Как видно из вышесказанного, Европейское патентное ведомство выдает
патенты на продукты питания. На сегодняшний день Ведомство не делает общих
предположений насчет аморальности производства указанных продуктов, заключающейся
в потенциальных биологических рисках. В течение девяти месяцев после выдачи
Европейского патента третья сторона вправе его опротестовать. Противоречие
изобретения общественным интересам, принципам гуманности и морали является
основанием для протеста (Ст. 53a Соглашения). Протестное Отделение, Состоящее из
трех экспертов Европейского патентного ведомства принимает решение по протесту и
юридической силе Европейского патента. На решение Протестного Отделения можно
подать апелляцию в Tехническую Комиссию по апелляциям, состоящую из трех судий.
Данная апелляция представляет из себя полный набор примеров и результат проверки
юридических фактов и юридических аргументов. Решения Технической Комиссии по
апелляциям являются окончательными, если юридические вопросы Соглашения дела не
перенаправляются на рассмотрение в Комиссию по апелляциям расширенного состава.
Перевела Топоркова О.А., тел. 620-01-31