Утверждено Главным Государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 08.06.06 № 01-11/95-06 Инструкция по применению РОНКОЛЕЙКИН® (Интерлейкин-2 человека рекомбинантный), раствор для внутривенного и подкожного введения Регистрационный номер №ЛС-ОО181О Торговое название: Ронколейкин Международное непатентованное название (МНИ): Ронколейкин® Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения Состав: Активная субстанция - ИЛ-2 человека рекомбинантный (рИЛ-2), в 1 мл содержится: 1 мг Ронколейкина® что соответствует I 000 000 ME рИЛ-2 или, 0,5 мг Ронколейкина ® - 500 000 ME рИЛ-2 или, 0,25 мг Ронколейкина ® - 250 000 ME рИЛ-2 или, 0,1 мг Ронколейкина® - 100 000 ME рИЛ-2. Вспомогательные вещества: додецилсульфат натрия (солюбилизатор), D-маннит (стабилизатор), дитиотреитол (восстановитель), аммоний углекислый кислый, вода для инъекций. Описание: Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло -желтого цвета жидкость. Фармакотерапевтическая группа МИБП - цитокин Код АТХ L03AC Фармакологические (иммунобиологические) свойства И н т е р л е й к и н - 2 п р о д у ц и р у е т с я с у б п о п у л я ц и е й Т - л и м ф о ц и т о в ( Т - хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2. Биологические эффекты ИЛ -2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т -лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки. Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции. Показания к применению 1. Комплексная терапия септических состояний различной этиологии, сопровождающихся иммуносупрессией, у взрослых лиц - посттравматический сепсис, - хирургический сепсис, - акушерско-гинекологический сепсис, - ожоговый сепсис, - раневой сепсис, - другие септические состояния. 2. Лечения рака почки у взрослых лиц. Противопоказания Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе, аллергия к дрожжам, беременность, аутоиммунные и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Способ применения и дозы Ронколейкин® вводят подкожно или внутривенно капельно 1 раз в сутки в дозах до 2 мг. Для подкожного введения препарата содержимое ампулы разводят в 1,5 - 2,0 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Для предотвращения потери биологической активности препарата Ронколейкин ® к раствору в капельнице необходимо добавить 10% раствор человеческого сывороточного альбумина в количестве: 8 мл, если используется ампула с 1 мг (1 000 000 ME) рИЛ-2; 6 мл, если используется ампула с 0.5 мг (500 000 ME) рИЛ-2; 4 мл, если используется ампула с 0.25 мг (250 000 ME) рИЛ-2; 2 мл, если используется ампула с 0.1 мг (100 000 ME) рИЛ-2. При внутривенном введении инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4 - 6 часов. Курс лечения Ронколейкином септических состояний различной этиологии: посттравматического, хирургического, акушерско-гинекологического, ожогового, раневого и других видов сепсиса составляет 1 - 3 п/к или в/в введения по 0,5 1,0 мг с перерывами в 1 - 3 дня. Курс лечения Ронколейкином® при раке почки включает: - однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции; - последующее введение препарата, начиная со второго дня после нефрэктомии с интервалом 48 ч. при раке почки III стадии препарат вводят пятикратно в разовой дозе 1 мг, при раке почки IV стадии и наличии множественных метастазов в легких препарат вводят 10 раз в разовой дозе 3 мг. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес. при обязательном контроле соотношения субпопуляций лимфоцитов CD4/CD8. Побочное действие В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не яв ляется основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Лечение препаратом Ронколейкин ® можно сочетать со всеми другими лекарственными средствами. Форма выпуска В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME), 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) или 0,1 мг рИЛ-2 (100 000 ME) по 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению и ампульный нож или скарификатор. Условия хранения и транспортирования Препарат хранят при температуре от 2 °С до 8 °С в недоступном для детей месте. Транспортирование проводят в картонных коробках при температуре от 2°С до 8°С; допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С - в течение 10 суток. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту. Рекламации на физические и другие свойства направлять в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002 Москва, пер. Сивцев -Вражек, дом 41, тел. 241-39-22, факс 241-98-32) и в адрес предприятия, изготовившего препарат (ООО «БИОТЕХ», 199004 Санкт-Петербург, Средний пр. ВО., д.41/43, к. 208, тел/факс (812) 346-60-16).