Обзор законодательства - Клиническая больница № 51

Федеральный закон от 13.07.2015 N 271-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации"
Изменения внесены в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации" в части:
- определения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях
трансплантации (пересадки), которая предусматривает медицинское обследование донора,
обеспечение сохранности донорских органов до их изъятия у донора, изъятие донорских органов,
хранение и транспортировку донорских органов;
- наделения федеральных органов государственной власти и органов государственной власти
субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья полномочиями по организации
деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), в
медицинских организациях, подведомственных соответствующим органам государственной
власти;
- предоставления Правительству Российской Федерации полномочия к установлению порядка
использования специализированной информационной системы для учета донорских органов
человека, доноров органов, пациентов (реципиентов), а также волеизъявлений совершеннолетних
дееспособных граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях
трансплантации (пересадки);
- определения источников и порядка финансового обеспечения медицинской деятельности,
связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (бюджетные ассигнования
федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации).
Федеральный закон от 13.07.2015 N 241-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и
Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств"
Согласно внесенным изменениям, проекты решений региональных органов власти об
установлении надбавок к ценам на жизненно необходимые лекарственные препараты должны быть
согласованы на федеральном уровне.
Установлено, что согласование проектов решений региональных органов власти субъектов
РФ об установлении или изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями
лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, будет осуществляет ФСТ России в
порядке, установленном Правительством РФ.
Законом также уточняются, в частности:
- порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
- порядок проведения ускоренной экспертизы лекарственных средств;
- процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственных
средств для ветеринарного применения;
- обстоятельства, при которых клиническое исследование лекарственного препарата может
быть приостановлено или прекращено.
Постановление Правительства РФ от 09.07.2015 N 691
"Об утверждении критериев отбора медицинских организаций, участвующих в оказании
медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации"
Для участия в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации медицинская
организация должна отвечать установленным критериям.
Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее
не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании
медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. Медицинская помощь
в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и
экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
Установлено 10 критериев, в том числе:
осуществление медицинской организацией в соответствии с учредительными документами
медицинской деятельности, научной (научно-исследовательской) деятельности, а также
проведение клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний
медицинских изделий;
наличие у медицинской организации структурных подразделений, коечного фонда, включая
отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи
по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи;
укомплектованность структурных подразделений медицинской организации медицинскими
работниками, обеспечивающими оказание медицинской помощи, составляющая не менее 70
процентов рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации;
доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, в общей численности
врачей медицинской организации не менее 30 процентов;
доля медицинских работников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую
степень кандидатов или докторов наук, в общей численности медицинских работников с высшим
медицинским образованием не менее 5 процентов;
наличие опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (повышения
квалификации, профессиональной переподготовки) в том числе в рамках сетевой формы
реализации образовательных программ;
наличие опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в
рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических
исследованиях (испытаниях) или научных программах.
Постановление Правительства РФ от 02.07.2015 N 665
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с
совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств, прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ"
Расширен перечень запрещенных в России наркотических средств и ограниченных в обороте
прекурсоров.
Так, в список запрещенных наркотических средств (список I) включены следующие позиции:
"1-(1-Бутил-1Н-индазол-3-ил)-2-фенилэтанон и его производные";
"Нафталин-1-ил-1-бензил-1Н-индазол-3-карбоксилат и его производные";
"Нафталин-1-ил-1-пентил-1Н-индазол-3-карбоксилат и его производные";
"2-(Пирролидин-1-ил)-1-(тиофен-2-ил)бутан-1-он и его производные".
Также в перечень прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен (список IV), включены
позиции "Хлорэфедрин", "Хлорпсевдоэфедрин" с указанием их концентраций.
Аналогичные позиции включены в:
список наркотических средств, оборот которых в РФ запрещен (список I), значительного,
крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ для целей
статей 228, 228.1, 229 и 229.1 УК РФ;
список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен (список IV), крупного и особо крупного
размеров прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ для целей статей 228.3,
228.4 и 229.1 УК РФ.
Приказ Минздрава России от 23.06.2015 N 361н
"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 15 мая 2012 г. N 543н "Об утверждении Положения об организации
оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"
(Зарегистрировано в Минюсте России 07.07.2015 N 37921)
Согласно внесенным изменениям, первичная медико-санитарная помощь в малочисленных
населенных пунктах оказывается в фельдшерских здравпунктах, фельдшерско-акушерских
пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной практики (семейной медицины), врачебных
амбулаториях.
В населенных пунктах с числом жителей менее 100 человек первичная медико-санитарная
помощь оказывается мобильными медицинскими бригадами, в том числе с использованием
мобильных медицинских комплексов, не реже 2 раз в год.
В случае преимущественного (более 40%) проживания населения старше трудоспособного
возраста в населенном пункте с числом жителей более 100 человек могут быть организованы как
фельдшерско-акушерские пункты, так и фельдшерские здравпункты.
При наличии водных и других преград, удаленности от ближайшей медицинской
организации, низкой плотности населения (в 3 раза ниже среднероссийского показателя)
численность обслуживаемого населения и расстояние до ближайшей медицинской организации
может корректироваться относительно рекомендуемой численности обслуживаемого
фельдшерско-акушерским пунктом или фельдшерским здравпунктом населения.
Приказ Минздрава России от 16.06.2015 N 349н
"Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при детском
церебральном параличе (фаза медицинской реабилитации)"
(Зарегистрировано в Минюсте России 06.07.2015 N 37911)
Утвержден стандарт специализированной медицинской помощи при детском церебральном
параличе (фаза медицинской реабилитации). Условия оказания медицинской помощи:
стационарно; в дневном стационаре. Средние сроки лечения (количество дней): 21.
Стандартом определены: медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния;
медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением; перечень
лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории
Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз; виды лечебного питания,
включая специализированные продукты лечебного питания.
Приказ Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292
"О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 3 марта 2014 г. N 1271 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по
производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или
индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
(Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2015 N 37943)
Изложена в новой редакции форма Заявления о предоставлении дубликата (копии) лицензии
на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением
случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Также внесен ряд изменений в формы Заявлений о предоставлении и о переоформлении
лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию
медицинской техники.
Постановление Правительства РФ от 29.06.2015 N 647
"О признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Признаны утратившими силу Постановление Правительства РФ от 28.07.2005 N 462 "О
контроле за деятельностью психиатрических и психоневрологических учреждений по оказанию
психиатрической помощи" и внесенные в него изменения.
Приказ Минздрава России от 11.06.2015 N 332н
"О внесении изменений в порядок использования вспомогательных репродуктивных
технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утвержденный приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. N 107н"
(Зарегистрировано в Минюсте России 03.07.2015 N 37897)
Согласно
внесенным
изменениям,
медицинская
организация,
осуществляющая
транспортировку половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, оснащается
сосудом Дьюара (не менее одного) для транспортировки криоконсервированных половых клеток и
тканей репродуктивных органов.
Приказ Минздрава России от 04.06.2015 N 309н
"Об утверждении формы и сроков представления органами государственной власти субъектов
Российской Федерации отчета о фактически достигнутых ими значениях целевых показателей
эффективности деятельности по осуществлению переданных им полномочий Российской
Федерации в сфере охраны здоровья"
(Зарегистрировано в Минюсте России 01.07.2015 N 37856)
Утверждена форма отчета органов государственной власти субъектов Российской Федерации
о фактически достигнутых ими значениях целевых показателей эффективности деятельности по
осуществлению переданных им полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
Отчеты представляются уполномоченными органами государственной власти субъектов
Российской Федерации, начиная с отчета по итогам работы за 2015 год, в Министерство
здравоохранения Российской Федерации ежегодно не позднее 1 февраля года, следующего за
отчетным годом.
Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н
"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 01.07.2015 N 37862)
Внесен ряд изменений в Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н "Об утверждении
Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий".
В частности, Приказ дополнен разделом IV "Порядок проведения экспертизы для
определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское
изделие" и приложением 4 "Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)
внесения изменений в документы на медицинское изделие".
Приказ Роспотребнадзора от 27.05.2015 N 471
"О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению
государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования
возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если
указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой
в замкнутых системах, утвержденный приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 771"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.06.2015 N 37799)
Согласно внесенным изменениям, при получении запроса, направленного заявителем,
представившим в Роспотребнадзор (его территориальный орган) заявление о предоставлении
(переоформлении) лицензии посредством федеральной государственной информационной системы
"Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", уведомление о ходе
предоставления государственной услуги направляется в единый личный кабинет, а также, по
выбору заявителя, на указанный им адрес электронной почты или номер телефона.
Уведомление о ходе предоставления услуги направляется не позднее одного рабочего дня
после завершения выполнения каждой административной процедуры.
Также, Административный регламент дополнен разделом VI "Порядок информирования
граждан о сборе мнений о качестве предоставленной государственной услуги".
Приказ Минздрава России от 21.04.2015 N 203н
"Об утверждении формы соглашения о предоставлении субсидии из федерального бюджета
бюджету субъекта Российской Федерации на реализацию отдельных мероприятий
государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.06.2015 N 37813)
Утверждена новая форма соглашения о предоставлении субсидии из федерального бюджета
бюджету субъекта Российской Федерации на реализацию отдельных мероприятий
государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения".
Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 18.06.2014 N 288н "Об утверждении
формы соглашения о предоставлении субсидии из федерального бюджета бюджету субъекта
Российской Федерации на реализацию отдельных мероприятий государственной программы
Российской Федерации "Развитие здравоохранения".
Постановление Правительства РФ от 23.07.2015 N 744
"О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека"
Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека дополнены государственным надзором за соответствием информационной
продукции, реализуемой потребителям, требованиям законодательства Российской Федерации в
сфере защиты детей от информации, причиняющей вред их здоровью и (или) развитию, в части
указания в сопроводительных документах на информационную продукцию сведений, полученных
в результате классификации информационной продукции, а также в части размещения на такой
продукции в соответствии с указанными сведениями знака информационной продукции.
Приказ Минздрава России от 01.07.2015 N 407ан
"Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при травмах
пояснично-крестцового отдела позвоночника и костей таза"
(Зарегистрировано в Минюсте России 17.07.2015 N 38073)
Утвержден стандарт специализированной медицинской помощи при травмах поясничнокрестцового отдела позвоночника и костей таза. Категория возрастная: взрослые. Условия оказания
медицинской помощи: стационарно. Средние сроки лечения (количество дней): 15.
Стандартом определены: медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния;
медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением; перечень
лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории
Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз; перечень медицинских
изделий, имплантируемых в организм человека; виды лечебного питания, включая
специализированные продукты лечебного питания.
Приказ Минздрава России от 01.07.2015 N 403ан
"Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при злокачественных
новообразованиях предстательной железы (Брахитерапия I-125)"
(Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2015 N 38131)
Утвержден стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных
новообразованиях предстательной железы (Брахитерапия I-125). Категория возрастная: взрослые.
Фаза: первичный рак предстательной железы. Стадия: I-II. Условия оказания медицинской
помощи: стационарно. Средние сроки лечения (количество дней): 5.
Стандартом определены: медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния;
медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением; перечень
лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории
Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз; виды лечебного питания,
включая специализированные продукты лечебного питания.
Приказ Минздрава России от 01.07.2015 N 401ан
"Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при злокачественных
новообразованиях
предстательной
железы,
гормонорефрактерная
форма
(химиотерапевтическое лечение)"
(Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2015 N 38086)
Утвержден стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных
новообразованиях предстательной железы, гормонорефрактерная форма (химиотерапевтическое
лечение). Категория возрастная: взрослые. Фаза: кастрационно-резистентный рак предстательной
железы. Стадия: III-IV. Условия оказания медицинской помощи: амбулаторно; в дневном
стационаре. Средние сроки лечения (количество дней): 60.
Стандартом определены: медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния;
медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением; перечень
лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории
Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз; перечень медицинских
изделий, имплантируемых в организм человека.
Приказ Минздрава России от 01.07.2015 N 399ан
"Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при злокачественных
новообразованиях трахеи (хирургическое лечение)"
(Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2015 N 38094)
Утвержден стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных
новообразованиях трахеи (хирургическое лечение). Категория возрастная: взрослые. Условия
оказания медицинской помощи: стационарно. Средние сроки лечения (количество дней): 18.
Стандартом определены: медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния;
медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением; перечень
лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории
Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз; перечень медицинских
изделий, имплантируемых в организм человека; виды лечебного питания, включая
специализированные продукты лечебного питания.
Приказ Минздрава России от 26.06.2015 N 381н
"О внесении изменений в приложение к приказу Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 16 марта 2010 г. N 157н "Об утверждении
предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их
прекурсора, содержащегося в препаратах"
(Зарегистрировано в Минюсте России 23.07.2015 N 38161)
Изложено в новой редакции предельно допустимое количество наркотического средства,
психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах, которые содержат малые
количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки
II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от
30.06.1998 N 681.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 08.06.2015 N 20
"Об утверждении СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний
эндоскопических вмешательствах"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.07.2015 N 38110)
при
Установлены требования к санитарно-противоэпидемическим (профилактическим)
мероприятиям, направленным на предотвращение возникновения и распространения
инфекционных заболеваний при проведении эндоскопических вмешательств.
Санитарные правила предназначены для медицинских организаций, проводящих
эндоскопические вмешательства,
а также органов, осуществляющих
федеральный
государственный санитарно-эпидемиологический надзор, образовательных и научных
организаций, реализующих образовательные программы дополнительного профессионального
образования медицинских работников, проводящих эндоскопические вмешательства.
Соблюдение санитарных правил является обязательным для медицинских организаций.
Приказ Минздрава России от 07.05.2015 N 228н
"О внесении изменений в Инструкцию по уничтожению наркотических средств и
психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации,
дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным,
утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта
2003 г. N 127"
(Зарегистрировано в Минюсте России 28.07.2015 N 38227)
Актуализирован порядок уничтожения ограниченных в обороте наркотических средств и
психотропных веществ, использование которых в медицинской практике нецелесообразно.
Предусмотрено, в частности, что уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ (за исключением уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота
наркотических средств и психотропных веществ), внесенных в список II Перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, может
осуществляться муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями
при оказании медицинской помощи медицинскими организациями муниципальной системы
здравоохранения (при наличии лицензии на деятельность по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с
указанием работы (услуги) по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ).
Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется по мере
накопления, но не реже одного раза в квартал.
Определены особенности уничтожения наркотических средств и психотропных веществ в
виде жидких лекарственных форм в пластиковых ампулах, шприц-тюбиках, а также сжигания
отдельных фармацевтических субстанций и лекарственных форм в специальных печах.
Уточнено, что уничтожению подлежат в том числе остатки не полностью использованных
наркотических средств и психотропных веществ во вскрытых ампулах (флаконах), при наличии
помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличия
повреждений первичной упаковки.
Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 435н
"Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации"
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.07.2015 N 38196)
При Министерстве здравоохранения Российской Федерации создается Этический комитет.
Этический комитет является постоянно действующим органом, созданным для вынесения
заключения об этической обоснованности возможности применения новых методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической
апробации и согласования протокола клинической апробации.
Комитет создается с целью охраны жизни, здоровья и прав пациентов, которым оказывается
медицинская помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации.
Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 434н
"Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам
организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации"
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.07.2015 N 38197)
Определен порядок работы Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской
Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации.
Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим
комитетом Минздрава России по вопросам организации клинической апробации протокола
клинической апробации осуществляет рассмотрение указанного протокола и прилагаемых
документов и выносит решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках
клинической апробации.
Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 433н
"Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках
клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том
числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой
формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.07.2015 N 38264)
Установлены правила организации клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической
апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в медицинских и иных
организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, подведомственных федеральным
органам исполнительной власти.
Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов
профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для
подтверждения доказательств их эффективности.
Утверждена типовая форма протокола клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации.
Также рекомендована форма алгоритма оценки клинико-экономической эффективности
прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации.
Установлено, что письменные заявления о рассмотрении протоколов клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для проведения клинической
апробации в 2015-2016 годах направляются в Министерство здравоохранения Российской
Федерации в срок до 15 августа 2015 года.
Постановление Правительства РФ от 06.08.2015 N 805
"О внесении изменений в Правила признания лица инвалидом"
Утверждены прилагаемые изменения, которые вносятся в "Правила признания лица
инвалидом", утвержденные Постановлением Правительства РФ от 20 февраля 2006 г. N 95 "О
порядке и условиях признания лица инвалидом". Изменения вступят в силу с 1 января 2016 года, за
исключением некоторых пунктов, вступающих в силу со дня официального опубликования
данного Постановления.
Приказ Минздрава России от 27.07.2015 N 486
"О Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по оценке
результативности деятельности научных организаций, подведомственных Министерству
здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытноконструкторские и технологические работы гражданского назначения"
Создается Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по оценке
результативности деятельности научных организаций, подведомственных Министерству
здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытноконструкторские и технологические работы гражданского назначения и утверждается прилагаемое
Положение о Комиссии.
Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 482н
"О признании утратившим силу подпункта 2 пункта 19 Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому
обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 28 ноября 2013 г. N 876н"
(Зарегистрировано в Минюсте России 06.08.2015 N 38387)
Признан утратившим силу подпункт 2 пункта 19 Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной
услуги по лицензированию деятельности по лицензированию деятельности по производству и
техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники, утвержденного приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 876н.
Указанным пунктом была установлена обязанность соискателя лицензии при подаче
заявления на получение лицензии предоставлять копии учредительных документов юридического
лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.
Приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 421н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на
право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если
они являются лекарственными средствами"
(Зарегистрировано в Минюсте России 03.08.2015 N 38317)
Утвержден прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на
право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они
являются лекарственными средствами.
Признан утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 26 сентября 2011 г. N 1075н "Об утверждении Административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза)
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".
Приказ Минздрава России от 29.06.2015 N 384н
"Об утверждении перечня инфекционных заболеваний, представляющих опасность для
окружающих и являющихся основанием для отказа в выдаче либо аннулирования разрешения
на временное проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на
жительство, или патента, или разрешения на работу в Российской Федерации, а также
порядка подтверждения их наличия или отсутствия, а также формы медицинского
заключения о наличии (об отсутствии) указанных заболеваний"
(Зарегистрировано в Минюсте России 05.08.2015 N 38341)
Утверждены:
перечень инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и
являющихся основанием для отказа в выдаче либо аннулирования разрешения на временное
проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на жительство, или патента,
или разрешения на работу в Российской Федерации (приложение N 1);
порядок подтверждения наличия или отсутствия инфекционных заболеваний,
представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа в выдаче либо
аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без
гражданства, или вида на жительство, или патента, или разрешения на работу в Российской
Федерации (приложение N 2);
форму медицинского заключения о наличии (об отсутствии) инфекционных заболеваний,
представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа в выдаче либо
аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без
гражданства, или вида на жительство, или патента, или разрешения на работу в Российской
Федерации (приложению N 3).
Установлено, что бланк медицинского заключения о наличии (об отсутствии) инфекционных
заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа в
выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без
гражданства, или вида на жительство, или патента, или разрешения на работу в Российской
Федерации, является защищенной полиграфической продукцией уровня "B" и должен
соответствовать требованиям, указанным в приложении N 3 к приказу Министерства финансов
Российской Федерации от 7 февраля 2003 г. N 14н "О реализации постановления Правительства
Российской Федерации от 11 ноября 2002 г. N 817".
Приказ Минздрава России от 10.06.2015 N 331ан
"Об утверждении временных обязательных требований и перечня грубых нарушений
временных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности на
территориях Республики Крым и г. Севастополя"
(Зарегистрировано в Минюсте России 06.08.2015 N 38386)
Утверждены:
временные обязательные требования при осуществлении фармацевтической деятельности на
территориях Республики Крым и г. Севастополя (приложение N 1);
перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении
фармацевтической деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя (приложение
N 2).
Приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 422ан
"Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
(Зарегистрировано в Минюсте России 13.08.2015 N 38494)
Установлены критерии оценки качества медицинской помощи в целях проведения
экспертизы качества ее оказания.
Приведен перечень заболеваний и состояний, при которых применяются критерии (в том
числе новообразования, болезни эндокринной системы, нервной системы, крови, кроветворных
органов, органов дыхания, беременность, роды, послеродовой период и др.).
Указаны критерии, применяемые при оказании медицинской помощи в амбулаторных
условиях, а также в стационарных условиях и условиях дневного стационара.
Так, критериями являются в том числе ведение медицинской документации, первичный
осмотр пациента, сроки оказания медицинской помощи, установление предварительного диагноза,
формирование плана обследования пациента и т.д.