ЮЖНО-УРАЛЬСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РАМН ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО <<МИАССКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ>> Чистые помещения для фармацевтики Качество фармацевтической продукции закладывается технологией и организацией производства, в том числе чистотой технологических сред. Основными источниками микрозагрязнений при производстве лекарственных средств являются персонал, оборудование, поступающий в помещение воздух, сырье и вспомогательный материал. Применяемые в фармацевтическом производстве методы контроля качества готового продукта являются выборочными, поэтому в любой фармацевтической продукции заложен риск недоброкачественности. С целью снижения этого риска, необходимо применение новых технологий производства, гарантированно обеспечивающих выпуск качественной продукции. Одним из важнейшим элементов правильного построения технологического процесса являются чистые производственные помещения или чистые зоны, в которых происходят наиболее ответственные технологические операции получения лекарственных препаратов. "Миасский завод медицинского оборудования" с 2000 года осуществляет проектирование и строительство комплексов чистых помещений для различных отраслей промышленности. Базой для этого направления деятельности служит 10-летний опыт нашего предприятия в создании чистых помещений для лечебных учреждений. Комплексы чистых помещений для фармацевтики выполняются с соблюдением требований действующих нормативных документов. Вся деятельность в области создания чистых помещений для фармацевтики, электроники, медицины, микробиологической и пищевой промышленности лицензирована. Создание нашим предприятием чистых производств основано на комплексном подходе, включающем валидацию на разных стадиях производства. Особенности чистых помещений По архитектурно-строительным решениям и внутренней отделке помещений: исключение взаимного пересечения путей следования «стерильных», «чистых» и «грязных» технологических потоков, что обеспечивается планировкой чистых помещений; По архитектурно-строительным решениям и внутренней отделке помещений: применение принципа построения «помещения в помещении»; применение рационального обустройства проемов, проходов вентиляционных трасс и электрических коммуникаций, систем отопления, водоснабжения и канализации; применение специальной конструкции герметичных гигиенических стеновых и потолочных ограждений, которые: - имеют гладкие внутренние поверхности, легко доступные для мытья и обработки дезинфицирующими средствами; - имеют герметизированные и оформленные профилем закругленной формы стыки между стенами, полом и потолком; - изготовлены из огнестойких и нетоксичных материалов, устойчивых к воздействию дезинфицирующих средств и ультрафиолетового облучения; применение для покрытия пола антистатического линолеума. По технологическим решениям: применение рациональных технологических и аппаратурных схем; исключение взаимного пересечения путей следования персонала, "чистых" и "грязных" технологических потоков, что обеспечивается планировкой чистых помещений; зонирование группировок помещений по классам с одинаковой степенью чистоты; обеспечение входа в чистые помещения через воздушные шлюзы; передачу грузов через материальные шлюзы и передаточные окна. По отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений: определение производительности систем вентиляции в соответствии с классами помещений по чистоте и тепловой нагрузке, применение энергосберегающих режимов работы систем, в том числе применение 30%-го «дежурного» режима в нерабочее время; высокоэффективная трехступенчатая очистка (оконечные фильтры класса Н13-Н14) и бактерицидное облучение приточного воздуха; очистка (оконечные фильтры класса Н13-Н14) и бактерицидное облучение внутреннего воздуха классифицируемых по чистоте помещений; кондиционирование и увлажнение подаваемого воздуха; подача воздуха с организацией заданного направления движения, учитываю-щего особенности помещения, как правило, по принципу «сверху-вниз»; рациональная организация перетоков более чистого воздуха и перепадов давлений между помещениями, позволяющая оптимально использовать возможности воздушной среды и гарантированно избежать перетоков воздуха из менее чистых зон в более чистые; мониторинг и диспетчеризация основных климатических параметров в чистых помещениях. По освещению: применение герметичных светильников, способных выдерживать санитарную обработку дезинфицирующими средствами; применение ультрафиолетовых облучателей для обеззараживания воздуха. Классификация чистых помещений для фармацевтических производств выполняется по максимально допустимому содержанию в воздухе помещения взвешенных частиц и максимально допустимому количеству жизнеспособных микроорганизмов в соответствии с ОСТ 42-510-98: Классификация помещений производства лекарственных средств Класс Максимально допустимое количество частиц в 1 Максимально допустимое чистоты куб.м воздуха размером, мкм кол-во жизнеспособных помещений микроорганизмов > 0,5 >5 > 0,5 >5 или зон в 1 куб.м воздуха Оснащенное Функционирующее состояние 2) состояние 3500 0 3500 0 Менее 1 А В 1) 3500 0 350000 2000 10 С 1) 350000 2000 3500000 20000 100 4) D 1) 3500000 20000 Не определено 3) 200-500 4), 5) Примечания: 1. Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал. 2. Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом: А и В - класс 100; М 3,5 ISО 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс В отсутствовал). С - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2. D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3. 3. 3. Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций. - 4. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты С и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается. 5. В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.м воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500. Предложение Закрытое акционерное общество «Миасский завод медицинского оборудования» может выступить в качестве подрядчика по разработке проектной документации на комплексы чистых помещений, а также по изготовлению, поставке, монтажу и валидации комплексов чистых помещений на элементной базе нашей разработки: o несущие ограждающие конструкции: металлоконструкции каркаса, стеновые панели (глухие и с остеклением), двери (глухие и с остеклением), герметичные подвесные панельные и кассетные потолки, герметичные растровые люминесцентные светильники, материальные шлюзы и шлюзы персонала, передаточные окна, полы из антистатического линолеума или наливные, o системы подготовки стерильного воздуха: системы приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования, системы регулирования расходов и давлений воздуха в чистых помещениях, воздухораспределители и устройства забора воздуха из помещений, система контроля и управления инженерным оборудованием, чистые зоны класса А по ОСТ 42-510-98 (GMP). В объеме выполняемых работ предусматривается аттестация (валидация) чистых помещений на следующих стадиях: аттестация проекта – DQ; аттестация монтажа КЧП – IQ (кроме технологического оборудования); аттестация КЧП в состоянии функционирующее – ОQ (кроме технологического оборудования). Лицензии на деятельность по проектированию и строительству зданий и сооружений, на производство медицинской техники имеются. Аналитический центр валидации и измерений аккредитован в системе Госстандарта России. На поставляемое оборудование имеются гигиенические заключения и сертификаты. Конкретное распределение работ между бизнес-партнерами может быть различным и определяется отдельно для каждого объекта. Стеновые панели «сэндвич». Трехслойные. Два наружных слоя - оцинкованная листовая сталь, окрашенная порошковой краской, закрытая защитной технологической пленкой. Наполнитель жесткая минераловатная плита. Применяются в качестве ограждающих конструкций чистых помещений любого класса чистоты, создаваемых по принципу «помещение в помещении». Стеновые панели остекленные. Рама из специального профиля с присоединительными размерами, аналогичными присоединительным размерам стеновых панелей «сэндвич» с вклеенными заподлицо двумя полированными стеклами. Применяются в составе ограждающих конструкций (стен и перегородок) помещений любого класса чистоты, создаваемых по принципу «помещение в помещении». Стеновые панели облицовочные. Двухслойные. Лицевой слой - оцинкованная листовая сталь, окрашенная порошковой краской, закрытая защитной технологической пленкой. Внутренний слой – шумотеплоизоляционный материал «Фольма-холст». Присоединительные размеры аналогичны присоединительным размерам стеновых панелей «сэндвич». Применяются для облицовки капитальных стен помещений любого класса чистоты, создаваемых по принципу «помещение в помещении». Стеновые панели гипсометаллические. Двухслойные. Лицевой слой - оцинкованная листовая сталь, окрашенная порошковой краской, закрытая защитной технологической пленкой. Внутренний слой – гипсоволокнистый лист. Применяются для облицовки капитальных стен помещений класса чистоты D и неклассифицируемых помещений. Панели потолочные. Двухслойные. Лицевой слой - оцинкованная листовая сталь, окрашенная порошковой краской, закрытая защитной технологической пленкой. Внутренний слой – гипсоволокнистый лист. Металлоконструкции каркаса (стойки, ригели, фермы, опорные и скругляющие профили, отбойники, трапы и т.п.). Применяются в качестве несущего каркаса для монтажа ограждающих конструкций (стен, перегородок, дверей, подвесных потолков, несущих потолков), рециркуляционных вентиляторных установок, систем воздухораспределения, освещения, кабельных линий, трубопроводов и т.п. при создании чистых помещений любого класса чистоты, создаваемых по принципу «помещение в помещении». Двери для чистых помещений Передаточные окна. Типовые размеры 600*600*600мм. (по желанию Заказчика передаточные окна могут быть изготовлены любых размеров). Шлюзы персонала (материалов). Типовые размеры 1300*1200*2200мм. Воздухообмен 900куб.м/ч. (по желанию Заказчика шлюзы могут быть изготовлены любых размеров). Распределители воздуха с фильтрами H13, с дифференциальным реле давления и встроенными бактерицидными облучателями в потоке воздуха. Типовые размеры: 600*600мм, 1200*600мм Панели забора воздуха из чистых помещений. Выполнены в конструктиве стеновых панелей типа «сэндвич». Внутренняя полость оклеена шумотеплоизоляционным материалом «Фольмахолст». Типовые размеры 600*2450 (2600)мм. Забор воздуха может быть организован из верхней, нижней или средней зон помещения. Укомплектованы встроенными фильтрами класса G4. Блоки вентиляторные низкопрофильные малошумящие. Производительность 1000м3/ч, давление 400Па. Применяются для очистки и обеззараживания рециркуляционного воздуха. Светильники люминесцентные герметичные. Встраиваемые в герметичный потолок: Обслуживание из чистого помещения. Мощность- 4лампы * 18Вт. Обслуживание из «серой» зоны. Мощность- 4лампы * 18Вт Облучатели бактерицидные чистых помещений. Встраиваемые в герметичный потолок. Обслуживание из чистого помещения. Необходимость применения в чистых помещениях определяется проектом. Облучатели бактерицидные «серой» зоны. Необходимость применения определяется проектом. Система управления инженерными системами комплекса чистых помещений. Ориентировочные сроки выполнения работ суммарно от 6 до 8 месяцев в том числе: Разработка рабочей документации на КЧП – 3 месяца; Изготовление и поставка оборудования КЧП – 2 месяца; Монтаж, наладка и квалификация КЧП – 3-4 месяца. Перечень необходимых исходных данных Для развертывания работ и заключения договора на рабочее проектирование, а впоследствии и договора на изготовление, монтаж и квалификацию КЧП, необходимы следующие исходные материалы: 1) Техническое задание (прилагается к договору на разработку проектной документации), архитектурно-планировочное задание на разработку проекта реконструкции в соответствии с Приложением А к СНиП 11-01-95, в том числе: строительные чертежи здания в зонах строительства КЧП, проектную и исполнительную документацию по существующему объекту (поэтажные планы, разрезы, конструкции, планы инженерных сетей). 2) Проектная технология: данные по производственной программе, регламент производства, количество персонала и его действия, виды, состав, объёмы отходов производства, способы утилизации или переработки отходов производства; схемы грузопотоков, наличие и объёмы складского хозяйства. 3) Планы размещения технологического оборудования, его спецификации с указанием габаритных и присоединительных размеров, установленной мощности, параметров газопылевыделений и тепловыделений при функционировании, трассировку подводимых коммуникаций к оборудованию; Контактные телефоны: тел/факс (35135) 9-88-05, тел. (35135) 4-25-48, тел. (35135) 9-89-01; Е-mail: acepts@miass.ru , laminar@miass.ru http://www.laminar.ru