Дианил

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дианил ПД4 с глюкозой
Торговое название
Дианил ПД4 с глюкозой
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36 %, 2.27 %, 3.86 %
Состав
1000 мл раствора содержат, в граммах
Активные вещества
Глюкозы моногидрат
(что
соответствует
глюкозе
безводной)
Натрия хлорид
Кальция хлорида дигидрат
Магния хлорида гексагидрат
Натрия лактат
Вспомогательное вещество
Вода для инъекций
1.36%
2.27%
3.86%
15.0
(13.6)
25.0
(22.7)
42.5
(38.6)
5.38
0.184
0.051
4.48
5.38
0.184
0.051
4.48
5.38
0.184
0.051
4.48
Содержание ионов в моль/л
Натрий ион
Кальций ион
Магний ион
Хлорид ион
Лактат ион
Дианил ПД 4 с глюкозой, ммоль/л
1.36 %
2.27 %
3.86 %
132
132
132
1.25
1.25
1.25
0.25
0.25
0.25
95
95
95
40
40
40
Осмолярность мОсм/л
Осмолярность
1.36 %
2.27 %
3.86 %
344
395
483
Описание
Прозрачная жидкость от светло-желтого до желтого цвета, без механических
включений.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты для
перитонеального диализа.
Код АТХ B05D
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбированные электролиты включаются в клеточный обмен веществ и
следуют путем обычного метаболизма. Глюкоза метаболизируется
различными путями: путем гликолиза - до пирувата, в пентозо-фосфатном
цикле - до углекислого газа и воды.
Фармакодинамика
Дианил ПД4 с глюкозой – стерильный раствор для перитонеального диализа с
составом, максимально приближенным к электролитному составу плазмы.
Растворы Дианил ПД4 с глюкозой разной концентрации (1.36%, 2.27%,
3.86%) отличаются степенью гипертоничности, что зависит от содержания
глюкозы.
Для пациентов с почечной недостаточностью перитонеальный диализ
является процедурой, позволяющей удалить из организма токсические
вещества, образующиеся в процессе метаболизма азотсодержащих
соединений и в норме выводящиеся почками, а также поддерживать
адекватное регулирование водного, электролитного и кислотно-щелочного
балансов.
Данная процедура выполняется путем введения раствора для перитонеального
диализа в брюшную полость через катетер. В результате осмоса и диффузии
через брюшину происходит обмен веществами между перитонеальными
капиллярами и диализной жидкостью пациента. По истечении определенного
времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, после
чего должен быть заменен. За исключением лактата, являющегося
предшественником бикарбоната, концентрации электролитов в растворе
подобраны таким образом, чтобы нормализовать концентрации электролитов
в плазме больного. Продукты азотного обмена, присутствующие в высоких
концентрациях в крови, переходят через брюшину в диализный раствор.
Глюкоза делает раствор гиперосмолярным плазме, создавая осмотический
градиент, способствующий переходу жидкости из плазмы в раствор, который
необходим для компенсации гипергидратации, наблюдаемой у больных с
хронической почечной недостаточностью.
Показания к применению
- больным с хронической почечной недостаточностью для лечения
постоянным амбулаторным перитонеальным диализом (в составе
комплексной терапии), в случаях, когда недиализная медикаментозная
терапия признана неадекватной
Способ применения и дозы
Препарат
предназначен
только
для
внутрибрюшинного
(интраперитонеального) применения. Не применять внутривенно!
С целью повышения комфортности проведения процедуры у пациента,
растворы для перитонеального диализа можно нагревать до 37˚С. Однако,
следует использовать только сухое тепло (например, грелку, нагревательную
плитку). Не следует разогревать раствор в воде из-за повышения риска
контаминации раствора. Не следует разогревать раствор в микроволновой
печи, в результате чего может повредиться контейнер, что может вызвать
дискомфорт у пациента или привести к осложнениям.
Не использовать раствор, если он не прозрачен, изменил цвет, содержит
посторонние частицы, если имеются признаки утечки раствора из контейнера,
или нарушена герметичность упаковки. Дренированную жидкость следует
проверять на наличие фибрина или помутнение, которые могут указывать на
наличие перитонита.
Для одноразового использования. Неиспользованный остаток раствора
следует уничтожить.
Вид терапии, частота сеансов, состав раствора, объем раствора для одного
сеанса обмена, период пребывания раствора в брюшной полости и
длительность диализа должны определяться ответственным врачом,
руководящим лечением каждого конкретного больного.
По мере того как масса тела приближается к идеально «сухой» массе тела,
рекомендуется снижение концентрации глюкозы в растворе для
перитонеального диализа. Дианил ПД4, содержащий 3.86% глюкозы,
представляет собой жидкость с высоким осмотическим давлением, и
использование только этого раствора может вызвать дегидратацию.
Во избежание риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для сведения к
минимуму потери белка, рекомендуется выбирать раствор для
перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для
удаления необходимого количества жидкости во время сеанса.
В большинстве случаев применяют раствор Дианил ПД4 с концентрацией
глюкозы 1.36% и 2.27%. Если требуется удаление дополнительного объема
жидкости, то следует использовать раствор, содержащий 3.86% глюкозы. О
необходимости удалить избыточное количество жидкости судят по массе тела
пациента.
При введении избыточного объема раствора возможна одышка. Следует
удалить излишек из брюшной полости в любое время.
Взрослым пациентам, находящимся на постоянном амбулаторном
перитонеальном диализе (ПАПД) обычно проводят 4 цикла в сутки (24 часа).
Пациентам на автоматическом перитонеальном диализе обычно проводят 4-5
циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем вводимого в брюшную
полость диализного раствора зависит от площади поверхности тела и обычно
составляет от 2.0 до 2.5 л.
Для детей рекомендуемый объем составляет 800 - 1400 мл/м2 с максимумом
2000 мл в зависимости от переносимости. Для детей в возрасте до 2-х лет
рекомендуемый объем раствора составляет 500- 1000 мл/м2. Количество
циклов у детей и подростков зависит от физиологии мембраны брюшной
полости. Пациентам, находящимся на продолжительном амбулаторном ПД
(ПАПД) проводят 4 цикла в сутки (24 часа). Пациентам на автоматическом
ПД (АПД) проводят 4-5 циклов диализа за ночь и до 2 циклов в течение дня.
Перед началом лечения с помощью перитонеального диализа необходимо
проведение обучения пациентов и их родственников лечащим врачом.
Руководство к применению
Соблюдайте правила асептики.
Для полной подготовки системы обратитесь к инструкциям, сопровождающим
вспомогательное оборудование.
Подогрев раствора для перитонеального диализа при необходимости следует
осуществлять во внешнем мешке с использованием только сухого тепла. В
случае замерзания раствора необходимо дать ему предварительно оттаять при
комнатной температуре. Для обеспечения комфорта больного раствор следует
подогреть до температуры тела (37ºС). Контейнер с раствором должен быть
теплым на ощупь. Температура выше 45ºС может изменить состав раствора.
Если сам способ подогрева превышает 45ºС, следует часто проверять
температуру раствора и убрать его от источника тепла, как только контейнер
станет теплым на ощупь.
Подготовка к применению
1. Соберите набор.
2. Надорвите внешний пакет продольно снизу и извлеките контейнер с
раствором. Пластик может оказаться мутным за счет абсорбции влаги в
процессе стерилизации. Это является нормальным и не влияет на качество и
безопасность раствора. Мутность постепенно уменьшится.
3. Если требуется добавление какого-либо лекарственного средства, следуйте
приведенным ниже инструкциям при подготовке к использованию.
4. Положите контейнер на рабочую поверхность.
5. Отвинтите магистрали.
6. Осмотрите коннектор пациента, чтобы убедиться, что вытяжное кольцо не
присоединено к коннектору.
7. Осмотрите магистрали и дренажный контейнер на предмет нахождения в
них раствора. Если раствор обнаружится, составные части необходимо
выбросить. Обратите внимание: допускается наличие маленьких капель
раствора.
8. Сдавите контейнер, чтобы проверить, не имеются ли протечки или
сломанные хрупкие заглушки. Обратите внимание, не проходит ли струя
раствора через хрупкую заглушку. Не используйте раствор, если контейнер
или хрупкая заглушка протекают, так как может быть нарушена стерильность.
В случае необходимости дополнительного введения лекарственных
средств
Осмотрите контейнер, чтобы убедиться в том, что герметичный резиновый
медикаментозный порт на месте. Не используйте, если резиновый порт для
инъекций не присоединен к порту контейнера.
1. Наденьте маску.
2. Подготовьте медикаментозный порт в соответствии с правилами асептики.
3. Используя шприц длиной 2.5 см, иглой 19-25 калибра, пунктируйте
опечатанный инъекционный канал и введите лекарство.
4. Расположите контейнер так, чтобы медикаментозный порт находился
вверху. Сожмите и постучите по порту, чтобы удалить раствор. Тщательно
смешайте лекарство и раствор, встряхивая контейнер.
Применение
1. Наденьте маску и вымойте руки.
2. Убедитесь, что переходная трубка закрыта.
3. Сломайте коннектор хрупкой заглушки (голубой), сжав трубку над
верхушкой заглушки, перегибая её вперед-назад до тех пор, пока заглушка не
отломится от основы.
4. Удалите вытяжное кольцо с коннектора больного.
5. Снимите запирательный колпачок с переходной трубки больного к
коннектору больного, прикрутив его до упора.
6. Пережмите линию течения раствора.
7. Сломайте хрупкую заглушку (зеленую), сжав трубку над верхушкой
заглушки и перегнув вперед и назад до тех пор, пока ее части не отделятся
друг от друга.
8. Подвесьте новый контейнер с раствором.
9. Поместите дренажный контейнер ниже уровня брюшной полости.
10.Откройте клапан переходной трубки, чтобы удалить раствор из брюшной
полости. Осторожно: во время слива раствора нити фибрина могут
прикрепиться к коннектору хрупкой заглушки.
11.Закройте клапан переходной трубки после окончания слива.
12.Откройте зажим линии тока раствора и сливайте новый раствор напрямую
в дренажный контейнер в течение 5 секунд.
13.Пережмите дренажную линию.
14.Откройте клапан переходной трубки и начинайте заливать раствор в
брюшную полость.
15.Закройте клапан переходной трубки после окончания залива раствора.
16.Подготовьте новый отсоединяемый колпачок.
17.Отсоедините переходную трубку больного от контейнера и присоедините
новый колпачок к переходной трубке.
Побочные действия
Частота проявлений оценивалась с использованием следующих критериев:
очень часто (> 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до
< 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота
неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Побочные реакции могут быть связаны с механическим воздействием, с
самим раствором, а также являться результатом инфицирования оборудования
или погрешностями в технике установления катетера.
Процедуры перитонеального диализа могут осложняться болями в животе,
кровотечениями, перитонитом (грибковыми, бактериальными), инфекциями
вокруг хронического катетера в подкожном туннеле, закупорками катетера,
трудностями в удалении жидкости и кишечной непроходимостью.
Побочные реакции, связанные с раствором:
Класс систем и органов
Предпочтительный термин
Частота
(КСО)
Нарушения со стороны Гипокалиемия
обмена
веществ
и Задержка жидкости
питания
Гиперволемия
Гиповолемия
Неизвестна
Гипонатриемия
Дегидратация
Гипохлоремия
Нарушения со стороны Артериальная гипертензия
сосудов
Артериальная гипотония
Неизвестна
Нарушения со стороны Диспноэ
дыхательной
системы,
органов грудной клетки и
средостения
Неизвестна
Нарушения со стороны Склерозирующий
желудочно-кишечного
инкапсулирующий перитонит
тракта
Перитонит
Мутный перитонеальный
экссудат
Рвота
Диарея
Неизвестна
Тошнота
Запор
Боль в животе
Вздутие живота
Абдоминальный дискомфорт
Нарушения со стороны Синдром Стивенса-Джонсона
кожи
и
подкожных Крапивница
тканей
Сыпь (включая зудящую,
эритематозную и
генерализованную)
Неизвестна
Зуд
Нарушения со стороны Миалгия
скелетно-мышечной
и Мышечные спазмы
соединительной ткани
Костно - мышечная боль
Общие нарушения
и Генерализованный отек
нарушения
в
месте Лихорадка
введения
Недомогание
Боль в месте введения
Неизвестна
Неизвестна
Противопоказания
- предшествующие случаи молочнокислого ацидоза
- некорректируемые механические дефекты, мешающие проведению
перитонеального диализа или повышающие риск развития инфекции
- документально подтвержденная утрата перитонеальной функции
- обширные спайки, приводящие к нарушению перитонеальной функции
Лекарственные взаимодействия
Исследований по взаимодействию раствора для перитонеального диализа
Дианил ПД4 с другими лекарственными средствами не проводилось. При
перитонеальном диализе возможно снижение концентрации диализуемых
лекарственных средств в крови.
Необходимо тщательно контролировать содержание калия, кальция и магния
в плазме крови у пациентов, применяющих сердечные гликозиды, так как
существует риск интоксикации дигиталисом. Могут понадобиться
калийсодержащие добавки.
Особые указания
Процедуру перитонеального диализа следует проводить с осторожностью
больным:
1)
с нарушениями целостности брюшины или диафрагмы вследствие
операции, травмы, врожденной аномалии до момента полного заживления,
абдоминальными опухолями, инфекциями брюшной стенки, грыжами,
каловыми свищами, колостомами или илеостомами, частыми эпизодами
дивертикулита, воспалительными или ишемическими заболеваниями
кишечника, большими поликистозными почками и прочими состояниями,
связанными с нарушениями целостности брюшины, брюшной стенки или
брюшной полости;
2)
с
прочими
состояниями,
включая
недавно
перенесенную
трансплантацию аортального клапана и тяжелыми легочными заболеваниями.
Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является известным
редким осложнением диализной терапии. Имеются сообщения о случаях у
пациентов, применяющих растворы для перитонеального диализа, в том числе
и растворы Дианил ПД4. Имеются редкие сообщения о летальных исходах у
пациентов с ИПС, применявших растворы Дианил ПД4.
В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по
возможности основываться на результатах идентификации возбудителя и
изучения его чувствительности.
До проведения исследования по
идентификации возбудителя могут быть назначены антибиотики широкого
спектра действия.
Пациентам с повышенной концентрацией лактата следует с осторожностью
вводить лактатсодержащие растворы для ПД. Пациентам с повышенным
риском возникновения лактоацидоза (острая почечная недостаточность,
врожденные
аномалии
метаболизма,
прием
метформина,
нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы), до и во
время лечения лактатсодержащими растворами для ПД необходим
тщательный контроль на предмет возникновения лактатного ацидоза.
Необходимо принимать во внимание потенциальное взаимодействие между
диализным лечением и терапией, направленной на другие имеющиеся
заболевания. Следует тщательно контролировать концентрацию калия,
кальция и магния в сыворотке крови пациентов, принимающих сердечные
гликозиды.
Следует внимательно следить за водным балансом и массой тела больного во
избежание гипер- или гипогидратации, приводящих к тяжелым последствиям
в виде застойной сердечной недостаточности, снижения объема
циркулирующей крови и шока.
При проведении ПД возможны потери белка, аминокислот, водорастворимых
витаминов и других веществ, что может потребовать их дополнительного
введения.
У пациентов, получающих раствор
с низким содержанием кальция
необходимо контролировать уровень кальция в крови для своевременного
выявления гипокальциемии или ухудшения гиперкальциемии. В этих
обстоятельствах врачу следует рассмотреть возможность коррекции доз
препаратов, связывающих фосфаты, и/или аналогов витамина D и/или
кальцимиметиков.
Применение 5 или 6 литров раствора на один сеанс ПАПД или АПД не
рекомендуется в связи с избыточным количеством инфузии.
При введении в брюшную полость чрезмерного объема раствора Дианил ПД4
возможны такие признаки, как боль и вздутие живота, и/или одышкой.
Терапевтические мероприятия в этом случае заключаются в выведении
раствора Дианил ПД4 из брюшной полости с помощью дренажа.
Нарушение последовательности наложения зажимов может привести к
поступлению воздуха в брюшную полость, тем самым вызвать боль в животе
и/или перитониту.
Избыточное введение раствора Дианил ПД4 с высокой концентрацией
глюкозы для проведения перитонеального диализа может привести к
чрезмерному выведению жидкости из организма пациента.
Калий исключен из состава растворов Дианил ПД4 из-за риска развития
гиперкалиемии. В ситуациях, при которых наблюдается нормальный уровень
калия в сыворотке крови или гипокалиемия, может быть показано добавление
калия хлорида (до концентрации 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой
гипокалиемии. Это следует делать только под руководством врача и после
точного определения калия в сыворотке крови и в организме в целом.
Периодически
необходимо
осуществлять
контроль
концентраций
электролитов в сыворотке крови (в частности, бикарбоната, калия, магния,
кальция и фосфата), проводить биохимическое исследование крови (включая
концентрацию паратиреоидного гормона) и гематологических параметров.
У больных сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать
концентрацию глюкозы в крови во время и после процедуры проведения
диализа и корректировать дозы инсулина или других сахароснижающих
препаратов.
Общие
Во время процедуры и по ее окончании необходимо соблюдать условия
асептики для уменьшения возможности инфекции.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение детородной функции
Длительные исследования на животных не выявили влияния растворов для
перитонеального диализа с низким содержанием кальция на развитие
канцерогенеза, мутагенеза или влияния на фертильность.
Беременность и период лактации
Клинического опыта применения препарата Дианил ПД4
во время
беременности и в период грудного вскармливания нет. Данные исследований
на животных отсутствуют. Необходимо оценить соотношение риск-польза.
Для принятия решения о назначении процедуры перитонеального диализа как
одного из способов терапии в период беременности, следует провести
тщательную оценку соотношения возможных осложнений и ожидаемой
пользы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной
стадией почечной недостаточности (ТСПН) могут возникать нежелательные
явления, которые могут оказать влияние на способность управлять
автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами (например,
недомогание, гиповолемия).
Передозировка
Следствиями возможной передозировки могут быть гиперволемия,
гиповолемия, нарушения электролитного обмена или гипергликемия.
Лечение: Лечение гиперволемии может заключаться в назначении
гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничению
приема жидкости.
Терапия гиповолемии проводится путем заместительного введения жидкости
перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.
Нарушения электролитного обмена требуют специфического лечения для
каждого, индивидуального случая, подтвержденного анализом крови.
Гипокалиемию, наиболее вероятное нарушение, можно лечить назначением
внутрь калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального
диализа в соответствии с предписанием лечащего врача.
Терапия гипергликемии у больных сахарным диабетом, заключается в
коррекции дозы инсулина или других пероральных препаратов по схеме
назначения инсулина, установленной лечащим врачом.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36%, 2.27%,
3.86% герметично помещают в контейнеры из ПВХ объемом 2000 мл,
2500 мл, 5000 мл. Контейнер, как индивидуальный пакет или как часть единой
системы, заводским способом соединенный с Y-образной трубкой и пустым
дренажным контейнером, герметично упаковывают в защитный пластиковый
пакет. По 2 пакета для 5000 мл, по 4 пакета для 2500 мл и по 5 пакетов для
2000 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную коробку
(транспортная тара).
Условия хранения
При температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Использовать до окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Бакстер Мануфактуринг Сп з оо, Польша