Методи роботи з патентним бар`єрами: примусове ліцензування
реклама
Методи роботи з патентним бар’єрами: примусове ліцензування Кондратюк Сергей Access to treatment for PLWH in MICs UNITAID funded project Закупки препаратов для лечения ВИЧ 2014 г. Запатентованные АРВ (11) 74% стоимости = 44% объема 26% стоимости = 54% объема Генерические версии АРВ (12) Приоритетные АРВ-препараты для ИС интервенций С точки зрения потенциальной экономии в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине Приоритетными АРВ-препаратами следует считать 1. Лопинавир/Ритонавир 200 мг/50 мг (LPV/r) - Abbvie, 2. Тенофовир/Эмтрицитабин/Эфавиренц 300 мг/200 мг/600 мг (TDF/FTC/EFV) - Merck 3. Дарунавир, 600 мг. (DRV) - Janssen Совокупная экономия по этим препаратам может составить до 10,6 млн. долларов США в год, при условии устранения патентных барьеров и роста конкуренции. Кроме Молдовы и Грузии, где TDF/FTC/EFV не является проблемой с точки зрения доступности лечения (доступна генерическая версия, либо не используется в программе лечения). Приоритетные АРВ-препараты, экономия, долл. США – Беларусь, Грузия, Молдова, Украина 300000 300000 250000 250000 200000 200000 150000 150000 100000 100000 50000 50000 0 0 LPV/r TDF/FTC/EFV DRV 600 RAL 400 RAL 400 DRV 600 LPV/r 6000000 200000 5000000 150000 LPV/r 4000000 100000 3000000 50000 2000000 TDF/FTC/EFV 0 LPV/r DRV 600 1000000 ABC DRV RAL 0 ETV Патентная система малоэффективна для разработок новых лекарств • По исследованию Prescrire - 51% препаратов выпущенных на мировой рынок с 2000-2013 (1345 лекарств) не представляют собой ничего нового с терапевтической точки зрения. Преимущество 7%. Настоящий прорыв 2%. Патент Дата истечения R&D costs ($ ЕАПО 100 mln - $ 2,5 billion) INN TDF+FTC+EFV UA42699 MSD 2018 Разрешение FDA на оборот ефавиренца основывалось на данных трёх клинических исследований. Национальный институт против аллергии и инфекционных болезней (США) финансировал одно из исследований LPV/r Abbvie UA85564 2024 UA89220 2026 Значительная государственная поддержка Национального института против аллергии и инфекционных болезней (США) World sales of the originator: 2012: US$3.6 billion; 2011: $3.2 billion; 2010: $2.9 billion; 2009: $2.4 billion; 2008: $1.6 billion; 2007: $903 million; 2006: $164 million. = $14,7 billion World sales of originator product: 2012: US$733 million, 2011: $1.2 billion; 2010: $1.3 billion; 2009: $1.4 billion; 2008: $1.5 billion; 2007: $1.3 billion; 2004: $897 million; 2003: $754 million; 2002: $551 million; 2001: $292 million. = $ 9,9 billion Механизмы работы с патентными барьерами: гибкие положения Соглашения ТРИПС (ВТО) 1. патентная реформа: системные механизмы и нормы позволяющие достигнуть баланса между защитой патентных прав и публичными интересами 2. выдача принудительных лицензий (государственное использование); 3. использование процедуры возражений и судебной отмены патентов 1. Патентная реформа • Исключить вторичное использование, незначительные изменения формы, дозировки, и т.п.); (Tahir Amin – I-MAK) 2. Принудительные лицензии • Принудительная лицензия - это разрешение правительства для третьих лиц использовать чужую интеллектуальную собственность после уплаты определённой платы без разрешения патентообладателя; • Нет ограничений для оснований • Ряд условий должны быть соблюдены, чтоб ПЛ была легитимной – статья 31 Соглашения ТРИПС; • Ей обязательно предшествуют переговоры о выдаче добровольной лицензии, если не в порядке государственного использования или чрезвычаных ситуаций • Использование государством - не нужны предварительные переговоры • Использование в чрезвычайных ситуациях - не нужны предварительные переговоры • Судебный порядок (неиспользование патента - Беларусь) против административного порядка; 2. Принудительные лицензии • - Tайланд ПЛ в 2006-08 годах: цена Лопинавира/ритонавира на 75% снижена; клопидогрель на 91%; аfter the CL, Abbott cut the price of lpv/r by more than 55% for over 40 countries for low and middle-income countries • Италия: лицензии Антимонопольного комитета 2005—antibiotic combination: imipenem+cilastatin 2006—migraine drug: sumatriptan succinate 2007—prostate cancer: finasteride, a treatment for prostate hypertrophy, prostate cancer and male baldness • Эквадор в 2009 г.- принудительная лицензия на Лопинавир/ритонавир - 150 000 долл. экономия (заявитель Эскегруп, дистрибьютор Циплы); 2. Нормотворческие вопросы • Порядок выдачи: 1. уровень принятия решения (КМУ vs. МЗ); 2. вовлечённые органы власти – Уполномоченный орган (пересмотр закона(?)); 3. максимальный срок рассмотрения; 4. формы заявлений, решений; 5. прозрачность информации о патентах – множественность патентов • Нереалистические ТРИПС+ предпосылки: 1. документально подтверждённое отсутствие возможности удовлетворить потребность; 2. и документальный необоснованный отказ в добровольной лицензии • Вознаграждение: 1. не «компенсация»; 2. простота процедуры и формулы расчёта вознаграждения; 3. источники расчётных данных – «середньозважена ціна» оригинатора • Использование государством, использование в чрезвычайных ситуациях: сложности разграничения, нет порядка; 2. Регистрация ЛЗ • Регистрация ЛЗ: 1. эксклюзивность данных; 2. нелегитимность регистрации препарата до выдачи ПЛ; 3. длительность регистрации ЛЗ необходимость упрощённой регистрации; 4. доступ к регистрационному досье, передача технологии 2. Риски 1. Нестабильность поставок: судебное оспаривание, уход оригинатора, отзыв оригинального продукта, недостаточный интерес генерических производителей (хорошие отношения генерика оригинатором, глобальные добровольные лицензии); с 2. Потеря инвестиций: что если патентообладатель резко снижает цену? (напр., предусмотреть компенсацию инвестиций генерического производителя, если ПЛ была выдана из-за экономической недоступности); 3. Качество генерического препарата (местный производитель) Генерический поставщик должен быть достаточно заинтересован и при этом обеспечить качество препарата при низкой цене! 2. Принудительные лицензии ЧТО МОЖНО ДЕЛАТЬ: • • • • Изменение нормативной базы; Диалог с генерическими компаниями, вовлечение в разработку НПА; Запросы к правительству от пациентских организаций; Запросы к Патентному пулу и сублицензиатам или потенциальным генерическим производителями по добровольным лицензиям Добровольное лицензирование •Прямым соглашением с владельцем патентов (patent holder -- generic manufacturer); •Соглашением через Патентный пул (Medicines Patent Pool) – лучше для fixe-dose combinations Лицензии Medicines Patent Pool Оригинатор Продукты Сублицензиаты Страны ViiV Healthcare dolutegravir abacavir paediatrics and adults Aurobindo (paed ABC) Laurus Labs, MicroLabs Mylan, Hetero Labs Emcure, Desano Cipla Молдова, Украина, Грузия, Армения, Узбекистан, Киргизстан, Туркменистан, Таджикистан BMS atazanavir Desano, Cipla Aurobindo, Emcure Молдова, Беларусь, Узбекистан, Казахстан, Грузия, Туркменистан, Таджикистан, Армения, Киргизстан, Азербайджан Roche valganciclovir (price agreement) Gilead Tenofovir Emtricitabine Cobicistat Elvitegravir Quad AbbVie LPV/r paediatrics Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан, Молдова, Монголия, Киргизстан, Грузия, Армения MSD RAL paediatrics Украина, Молдова, Грузия, Монголия, Киргизия, Армения Молдова, Беларусь, Украина Aurobindo, Emcure, Hetero, Laurus,Shasun Huahai Pharmaceutical Shilpa Medicare HEC Pharm Desano Cipla Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан, Молдова, Монголия, Киргизстан, Казахстан, Грузия, Армения Дякую! s.kondratyuk@network.org.ua Вебинар проводится при поддержке GIZ проект “Treatment for All!” и ПРООН
