Колотилова Ольга Николаевна Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
реклама
Колотилова Ольга Николаевна Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России 25.05.2015 Москва 30.11.2015 2 Характеристика фармрынка России в 2014 г. и 1 п. 2015 г. Объем российского рынка, млрд руб. Объем рынка в 2014 г. 919 млрд. руб. в конечных ценах (+12% по сравнению с 2013 г., +69% по сравнению с 2009 г. в 1,000 900 ценах 2009 г.), входит в Топ-10 крупнейших рынков мира 800 700 Доля отечественных ЛП в в денежном выражении 600 в 2014 г. – 25,2% (231 млрд руб.). 500 Доля отечественных ЛП в натуральном выражении 400 в 2014 г. – 60,6% 300 200 Рынок препаратов ЖНВЛП - 47,3% (433 млрд руб.) 100 Доля госзакупок в объеме рынка – 35,2% (324 млрд руб.) 0 Производство в 2014 г. – 185 млрд руб., В 1 п. 2015 года общий объем производства - 99,5 млрд руб. (+26,68% к 1 п. 2014 г.) 542 407 2009 169 180 160 132 140 120 100 181 +11% +10% +14% 432 +12% 2010 487 333 +12%209 +1% 2011 2012 Государственный сектор Госзакупки ЖНВЛП 194 млрд руб. 673 608 553 493 135+17% 159 +17% 187 Объем производства лекарственных средств в Российской Федерации, млрд руб . 200 591 +6% 762 680 919 818 211 +17%247 154 2014 1п2015* 2013 Коммерческий сектор * - по данным IMS Health 2014 Госзакупки прочие 44 млрд руб. 185 433 млрд руб. 143 99.5 96 486 млрд руб. 47% 80 53% 60 40 20 0 2009 2010 2011 2012 2013 2014 1п2015* Объем рынка препаратов, не входящих в ЖНВЛП Государственные закупки Объем рынка ЖНВЛП 3 Текущее состояние фармпромышленности Доля отечественных препаратов в программе «7 нозологий» с 2011 г. выросла в 10 раз – с 4,6% до 44,2% (I полугодие 2015 г.) Доля отечественных ЛС в ЖНВЛП выросла с 62% до 69% (I полугодие 2015 г.) 100% 90% 70% 80% 55.8 70% 60% 50% 68.8 90.2 68% 88.6 66% 40% 30% 44.2 20% 10% 0% 64% 69.0% 31.2 9.8 11.45 2012 2013 Отечественные, % 67.0% 62% 2014 1 п. 2015 Иностранные, % 60% 62.1% 62.8% 58% 195 МНН ИЗ ЖНВЛП локализовано 2012 2013 2014 1 п. 2015 4 Фармацевтическая промышленность: что сделано? 2009 • отменен НДС на оборудование для фармпроизводства • утверждена стратегия «Фарма 2020» 2010 2011 • принят • утверждена ФЦП • Федеральный «Развитие закон № 61-ФЗ фармацевтической «Об обращении и медицинской лекарственных промышленности средств» РФ до 2020 года и • утвержден дальнейшую • перечень перспективу» стратегически • Принят значимых Федеральный закон лексредств (СЛС) № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» • утвержден перечень ЖНВЛП • Введено государственное регулирование цен 2012 2013 2014 • вступление в силу Указ • расширены Российских «Правил Президента функции GMP» России № 598 Минпромторга • Приказ (90% по России в части Минэкономразвития номенклатуре контроля за России № 155 о 15% ЖНВЛП к 2018 соблюдением преференции для году) требований отечественных утверждена Правил GMP лекарственных ГП «Развитие • Издан приказ средств фармацевтиче № 916 "Об • Утвержден новый ской и утверждении перечень ЖНВЛП на медицинской Правил 2015 г. промышленнос организации ти» на 2013производства и 2020 годы (№ контроля качества 2057-р) лекарственных средств" Доля отеч. в ЖНВЛП – 65% Доля отеч. в ЖНВЛП – 65% Доля отеч. в ЖНВЛП – 71,5% 5 Перспективы и планы регулирования фармацевтической промышленности 2015 • проект «третий лишний» • • субсидия на проведение • клинических исследований ЛС • субсидия на организацию • производства ЛС и/или субстанций • субсидии на возмещение части • затрат на уплату % по оборотным и инвест кредитам • новая методика регулирования цен на ЖНВЛП • • пролонгация госконтрактов на проведение клинических исследований лекарственных средств • проект изменений постановление Правительства РФ 719 о критериях отнесения ЛС к произведенному в России 2016 единый рынок в рамках ЕАЭС проверка соответствия зарубежных производителей ЛС требованиям GMP расширение преференций для производителей полного цикла формирование правил локализации производства и введение дополнительных условий для соответствия критериям локализации субсидия на разработку лекарственных средств «cледующих в классе» 2018 90% отеч. по номенклатуре ЖНВЛП 2020 Переход фармацевтической промышленности на инновационную модель Доля отеч. ЛС 50% в денежном выражении Увеличение объема экспорта в 8 раз в сравнении с 2010 г. 6 Характеристика рынка медизделий России в 2010 - 2014 г. Объем рынка в 2014 г. 269,4 млрд. руб. в конечных ценах (-6% по сравнению с 2013 г., +40,4% по сравнению с 2010 г. в ценах 2010 г.) Доля отечественных МИ в в 2014 г. – 14% (41,8 млрд руб.). денежном выражении 400 300 200 298.8 234.5 Доля госзакупок в объеме рынка – 72% (193,97 млрд руб.) Производство МИ в 2014 г. – 27,2 млрд руб. (-3,9% по сравнению с 2013 г.), в 1 п. 2015 года общий объем производства - 13,7 млрд руб. (-24,3% к 1 п. 2014 г.) 243.5 227.6 100 0 38.5 41.2 43.3 41.8 2011 2012 2013 2014 отечественные Объем производства МИ в Российской Федерации, млрд руб 35 Объем рынка МИ в Российской Федерации, в разрезе сегментов, млрд руб 500 28,6 30 25 импортные 28,0 27,2 400 22,5 88,0 300 20 13,7 15 10 200 100 5 74,6 78,0 77,0 54,8 137.0 195.0 252.0 212.2 192.4 2012 2013 2014 0 0 2011 2012 2013 2014 1 п2015 2010 2011 расходные материалы и пренадлежности рынок МИ 7 Основные сегменты российского рынка медицинских изделий в денежном выражении в 2014 году Доля отечественной продукции в рынке по видам медицинских изделий, % Средства дезинфицирующие Белье стерильное одноразовое операционное из… Приборы, основанные на принципе электрофореза Материалы клейкие перевязочные и аналогичные… Оборудование медицинское для стерилизации Приборы и аппараты для функциональной диагностики… Изделия стерильные одноразовые хирургические… Вата медицинская Гипс медицинский Одежда медицинская Аппаратура рентгеноскопическая (флуороскопическая) Генераторы радионуклидов Инфузоры Калибровочные источники Реагенты сложные диагностические или лабораторные,… 0 Доля частного и государственного секторов в потреблении медизделий в 2014 г. Потребление МИ в государственном секторе 53 54 54 55 55 55 60 61 62 66 70 85 90 90 100 10 20 30 40 50 60 80 90 100 Показатели российского производства медицинских изделий в 2014 году 28% 3.4 38.4 Потребление МИ в частном секторе 70 поставки на внутренний рынок, в млрд. руб. поставки на экспорт, в млрд. руб. 72% 8 Медицинская промышленность: что сделано? 2009 2010 • разработан техрегламент Российской Федерации «О безопасности изделий медицинского назначения» • принята программа модернизации здравоохранения Российской Федерации (20112012 годы) 2011 2012 2013 2014 • приказ • утверждена • утверждена ФЦП • разработан Минэкономразвития Госпрограмма «Развитие проект закона России № 155 о 15% «Развитие фармацевтической «Об обращении преференции для фармацевтической и медицинской медицинских отечественных и медицинской промышленности изделий» медицинских изделий промышленности» РФ на период до на 2013-2020 годы • проект 2020 года и постановления • Принята стратегия дальнейшую Правительства РФ об развития перспективу» ограничении допуска медицинской • Принят к госзакупкам промышленности Федеральный закон иностранных МИ до 2020 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» Доля отеч. МИ – 14% Доля отеч. МИ – 15% Доля отеч. МИ – 12% Доля отеч. МИ – 16% 9 Перспективы и планы регулирования медицинской промышленности 2015 • постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 • принят перечень имплантируемых медизделий • субсидия на проведение клинических испытаний имплантируемых МИ • субсидия на организацию производства медицинских изделий • субсидии на возмещение части затрат на уплату % по кредитам на оборотные средства и инвест кредиты • проект изменений в постановление Правительства РФ 719 о критериях отнесения МИ к произведенному в России 2016 • единый рынок в рамках ЕАЭС • изменения в постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 в части дополнения отдельными видами МИ 2020 • • • • переход медицинской промышленности на инновационную модель доля отечественных МИ - 40% в денежном выражении объем экспорта медицинских изделий – 30,0 млрд руб. объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий – 8 млрд руб. ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» - инструмент интеграции и координации государственных программ в области прикладной науки и лекарственного и медицинского обеспечения Обеспечение спроса на результаты научных исследований по приоритетным направлениям развития продуктовых портфелей фармацевтических и медицинских компаний ГП «Развитие науки и технологий» • Фундаментальны е разработки • Ранние стадии исследований ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» • Поздние стадии исследований • Технологии производства • Опытно-промышленное производство Обеспечение промышленного производства на территории России лекарственных средств и медицинских изделий по приоритетным направлениям развития здравоохранения ГП «Развитие здравоохранения» • Медицинское применение Группа №1 «Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности» Заключен 131 контракт за счет внебюджетных источников модернизированы и организованы высокотехнологичные фармацевтические производства, на которых будет организован выпуск разработанных в рамках ФЦП лекарственных препаратов ЗАО «БИОКАД» Строительство производственного комплекса в Нойдорф, п. Стрельна, г. Санкт-Петербург ОАО "Герофарм-Био" Открыт завод в г. Оболенск, Московская область АстраЗенека Фармасьютикалз Строительство завода в Калужской области ООО «Форт» Производство иммунобиологических препаратов в Рязанской области «Генериум» Центр по разработке и производству лекарственных средств во Владимирской области «Новартис Фарма» Строительство завода в Ленинградской области ЗАО «Р-Фарм» Производство лекарственных средств в Ярославской области ООО «НАНОЛЕК» Строительство завода в Кировской области Такеда Фармасьютикалс Строительство завода в Ярославской области Группа №2 «Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности» Заключено 317 контрактов на базе собственных научных заделов и в результате трансфера технологий на стадии клинических исследований находятся инновационные лекарственные препараты для лечения социально-важных нозологий: • онкологических заболеваний • ВИЧ\СПИД • туберкулеза • диабета • заболеваний центральной нервной системы Группа №3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности» Заключено 120 контрактов Группа №4 «Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности» Заключено 42 контракта Реализация госпрограммы инициировала инвестиционные проекты по модернизации и организации новых производств как российскими, так и иностранными компаниями 1,83 18,8 12 6,1 9,2 8,7 5,6 5,6 4,1 Более 70 млрд руб. инвестиции российских компаний 5,4 4,11 3 4 3,9 Более 65 млрд руб. инвестиции иностранных компаний 3 1,5 1,6 1,5 3 2,8 2,6 2,5 2,5 1,2 2,5 0,8 1,9 1,4 0,3 16 17 Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 313-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 22 октября 2014 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4 мая 2011 г. Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» № 686 от 6 июля 2012 г. Постановление Правительства РФ № 50 «О внесении изменений в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» от 28 января 2013 г. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 916 от 14 июня 2013 г. (Минюст России №29938 от 10 сентября 2013 г.) Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств с 1 января 2014 года. С 2014 года осуществляется выдача заключений GMP производителям лекарственных средств для медицинского применения, прошедшим лицензионный контроль. Деятельность по производству лицензированию. Бессрочное действие лицензий. лекарственных средств подлежит Лицензионные требования для производства лекарственных средств: соблюдение соискателями лицензии и лицензиатами правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Министерство промышленности и торговли РФ – федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере промышленного комплекса, наделен полномочием на основании и во исполнение федеральных законов, актов Правительства Российской Федерации самостоятельно принимать правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. 18 Результаты лицензионного контроля производства лекарственных средств Количество проверок Плановые проверки 2014 год 2015 год (по состоянию на 24.11.2015) 101 106 43 43 по результатам проведенных плановых проверок всем лицензиатам выданы предписания об исправлении нарушений лицензионных требований. По истечению сроков выданных Минпромторгом России предписаний проводятся повторные проверки лицензиатов. На сегодняшний день случаи невыполнения предписаний отсутствуют. 58 63 - выдано 43 лицензии с подтверждением - выдано 47 лицензий с подтверждением соответствия лицензиата требованиям соответствия лицензиата требованиям Правил; Правил; Внеплановые проверки Выдано предписаний - отказано 12; - 3 внеплановые проверки на основании поступивших обращений о возможности возникновения угрозы жизни и здоровью граждан. 58 - отказано 14. 58 19 Работа в области лицензирования деятельности С 01.01.2014 – требованиям GMP должны соответствовать все производители лекарственных средств С 1 января 2014 г. по 24 ноября 2015 выдано: 80 заключений GMP 65 лицензиатам Проверки предприятий на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики продолжаются 20 Выдача заключений GMP Отечественные производители Зарубежные производители Уполномоченный по проверкам Минпромторг России ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Основание для проверки (инспектирования) В рамках лицензионного контроля По заявлению Инспекторов 12 14 (в 2016 г. – 30) Требование с 2016 г. при регистрации новых ЛП и подтверждении регистрации Лицензия или заключение GMP, выданное Минпромторгом России Заключение GMP, выданное Минпромторгом России Проект постановления Правительства РФ о порядке выдачи заключений GMP и инспектировании производителей ЛС соответствует проектам документов ЕАЭС СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! 25.05.2015
