Критерии отнесения изделий к медицинским.

Медицинские изделия
Критерии отнесения изделий к медицинским.
Назначение медицинского изделия
1
Определение медицинского изделия (323-ФЗ)
Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты,
приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в
медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе
с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных
изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и
предназначенные производителем для профилактики, диагностики,
лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга
состояния организма человека, проведения медицинских исследований,
восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или
физиологических функций организма, предотвращения или прерывания
беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем
фармакологического, иммунологического, генетического или
метаболического воздействия на организм человека.
2
Отнесение изделий к медицинским изделиям
В соответствии с определением медицинского изделия (п. 1 статьи 38 323-ФЗ)
основной критерий отнесения изделия к медицинскому – назначение
изделия, установленное производителем.
Условия, вытекающие из определения медицинского изделия и основных
понятий, сформулированных в п. 4 Постановления Правительства № 1416,
которые необходимо учитывать при анализе назначения медицинского изделия:
1.
Функциональное
назначение изделия
не реализуется путем
фармакологического,
иммунологического,
генетического или
метаболического
воздействия на
организм человека
2.
Изделию должны
быть объективно
присущи свойства и
характеристики,
влияющие на его
способность
действовать по
назначению в
медицинских целях
3.
Свойства и
характеристики
изделия должны
найти свое отражение
в технических
характеристиках и
эксплуатационной
документации
производителя
3
Формулирование назначения медицинского изделия
В заявлении на регистрацию медицинского изделия должно быть
указано наиболее полное и специфически сформулированное
назначение медицинского изделия.
Описание назначения медицинского изделия должно содержать
технические аспекты назначения, т.е. устройство и/или принцип
действия
и/или
само
действие
медицинского
изделия,
обеспечивающее выполнение предназначенной медицинской
задачи, а также медицинские аспекты назначения.
Пример.
Компьютерный томограф «ХХХ»
предназначен для получения
изображений срезов человеческого
тела путем реконструкции сигнала
проходящего рентгеновского
излучения, регистрируемого под
разными углами в разных аксиальных
плоскостях, а также в режиме
спирального сканирования.
4
ТИПОВЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Типовые замечания по назначению медицинского изделия:
 в заявлении на регистрацию назначение указывается
неспецифично (например, «для применения в условиях
ЛПУ», «для клинической лабораторной диагностики»);
 назначения, указанные в заявлении, технической
документации и инструкции по применению не
соответствуют друг другу;
 назначение не соответствует заявленным функциональным
характеристикам.
5