1 - i-Russia.ru
реклама
«Создание комплекса предприятий по разработке, производству и коммерциализации инновационных фармацевтических субстанций и лекарственных средств на их основе, предназначенных для госпитальной и специализированной медицинской помощи» Презентация на заседании Рабочей группы «Медицинская техника и фармацевтика» Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России 20 октября 2010 г. Стр. 1 Выводы по проекту Инновационность Создание исследовательско-промышленного фармацевтического холдинга, в сферу которого войдет полный цикл мероприятий по разработке, производству и коммерциализации оригинальных высокотехнологичных лекарственных средств • Реализация проекта направлена на решение задачи импортозамещения как рынке субстанций, Роль проекта в модернизации отрасли Экономический эффект Научнотехнический уровень так и на рынке ГЛФ при сохранении качества на мировом уровне • На основе применяемых технических решений будет создано современное, не имеющее на данный момент аналогов отечественное предприятие по выпуску высокотехнологичных субстанций и препаратов для стационарной и специализированной медицинской помощи Применение модульной системы при производстве субстанций позволит • Сократить занимаемую площадь на 40% • Снизить себестоимость продукции на 32% • Достигнуть стандартов GMP за 9 месяцев Согласно расчетам снижение цен для потребителя может составить • 40%-70% при производстве дженериков (экономия для бюджета до 4,2 млрд руб./год только по 4-м дженерикам) • 35%-60% при производстве биоподобных препаратов • 15%-20% при переносе производства защищенных патентами препаратов в Россию • Разработка и внедрение в производство наукоемких инновационных многостадийных способов получения субстанций, современных универсальных технологических схем и установок тонкого органического синтеза широкого ассортимента особо чистых активных фармацевтических субстанций. • Проект разработан с участием одного из мировых лидеров в инжиниринге фарм производств (NNE-Pharmaplan, Дания-Германия), что позволило учесть все современные мировые требования к производственным объектам такого класса. Стр. 2 Производственная база проекта Производство субстанций Цели Продукция Участники Производство ГЛФ • Строительство предприятия по производству фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения • Строительство современного высокотехнологичного завода в Ярославле • Модернизация и развитие производственных площадок в Новосибирске и Костромской обл. К 2014 году планируется наладить выпуск: • активных фармсубстанций химической природы не менее 25 на линии производительностью 100 кг не менее 25 на линии производительностью 500 кг • не менее 16 активных фармсубстанций биологической природы До 2015 г. планируется организовать производство • 25 оригинальных инновационных препаратов по лицензии международных фармкомпаний • 120 препаратов по МНН* • 12 инновационных препаратов, разработанных в сотрудничестве с иностранным «биотехом» • 4 высокотехнологичных оригинальных препарата, разработанных российскими учеными • ЗАО «Р-ФАРМ» • NNE-Pharmaplan (Дания-Германия • ЗАО «Р-ФАРМ» • ЦВТ «ХимРар» • ЗАО «ИИХР» 100% = 3 429 млн руб. 100% = 2 388 млн руб. 210 6% Бюджет 1000 29% 988 41% Федеральный бюджет Собственные средства 2219 65% Заемные средства 1400 59% Собственные средства Заемные средства * МНН - Международное непатентованное название Стр. 3 Социально-экономический эффект Социальная значимость Бюджетная эффективность • Повышение доступности для пациентов современных высокотехнологичных лекарственных препаратов соответствующих мировых стандартам качества по более низким ценам. В частности, к 2013 году планируется начать производство не менее 120 препаратов по МНН, входящих в Перечень ЖНВЛС. При этом 14 из них входят в Перечень стратегически значимых лекарственных средств, необходимых к производству в РФ • Создание новых рабочих мест для высококвалифицированного персонала с особыми требованиями к защите персонала и окружающей среды • Диверсификация экономики региона • Создание прецедента масштабного трансферта технологий и экспертизы «большой фармы» в Россию • Создание центра экспертизы по подготовке кадров для современной фармацевтической отрасли: Программа предоставления стипендий и стажировок для наиболее одаренных студентов ярославских вузов (уже сейчас 50 студентов ЯГМА, ЯГУ и ЯГТУ получают стипендии в размере 10 тыс. руб./мес.; с началом нового учебного года инициирован отбор еще 100 студентов) Программа грантов и стажировок для профессорско-преподавательского состава Интеграция вузов в научную и научно-производственную деятельность • Экономия бюджетных средств при госзакупках лекарственных средств за счет снижения цен на препараты • Повышение налоговых поступлений за счет Создания лицензионного производства и сбыта защищенных патентами препаратов западных разработчиков Создания производства и сбыта собственных оригинальных препаратов Создания высококвалифицированных и высокооплачиваемых рабочих мест Стр. 4 Продукт проекта (биотехнологические субстанции) ОСНОВНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ (всего 16) Наименование Показания к применению Ритуксимаб • CD-20 положительная В-клеточная неходжкинская лимфома • Ревматоидный артрит • Хронический лимфолейкоз, рассеянный склероз Цетуксимаб • Рефрактерный метастатический колоректальный рак • Плоскоклеточный рак головы и шеи Этанерцепт • Ревматоидный артрит • Ювенильный РА • Анкилозирующий спондилоартрит • Псориаз • Псориатический артрит Бевацизумаб • Метастатический колоректальный рак • Рак легких • Рак молочной железы • Метастатический почечноклеточный рак Инфликсимаб • Ревматоидный артрит • Анкилозирующий спондилоартрит • Псориаз • Псориатический артрит • Болезнь Крона • Язвенный колит Срок действия Продажи, 2009, $млн патента в мире в РФ 2011 г 5 600 116 2018 г (в РФ патентами не защищен) 391 3,1 Истек в 2009 г 5 000 н/д* 2019 г (в РФ патентами не защищен) 5 700 35,8 2011 г 2 000 40,4 * В России представлен в конце 2009 года Стр. 5 Продукт проекта (ГЛФ) Оригинальный препарат Продажи в РФ, 2009, млн руб. всего в т.ч. оригинальные дженерики Дифлюкан 2 199 1 446 753 Золендроновая кислота Зомета 1 451 1 120 331 Ритуксимаб Мабтера 3 486 3 486 - Оригинальные препараты по лицензии Флуконазол Наименование Препараты в разработке Дженерики Наименование Наименование Область применения Продажи в РФ, 2009, млн руб. всего доля Р-Фарм Срок действия патента Иматиниб Онкология 4 903 96% 2013 г. Интерферон -альфа-2а Гепатит С 2 230 75% 2017 г. Лопинавир / ритонавир Терапия ВИЧ-инфекции 1 086 96% 2015 г. RPH 313 Область применения Кардиология (Тромболитическая терапия) Фаза клинических испытаний Срок регистрации (ожид.) III 2011 г. RPH 291 Антибактериальная терапия (Препарат группы карбапенемов) III 2012 г. RPH 112 Онкология (Мелкоклеточный рак легкого, рак простаты) II - III 2013 г. Стр. 6 Рынок Рынок субстанций Фармацевтический рынок Рынок субстанций в России, 2008 100% = 29,3 тыс. тонн Фармацевтический рынок России, млрд руб. 100% = $113,1 млн 1.8 6% 8.7 8% Производство в РФ 27.5 94% 833 Импорт 410 365 463 585 520 658 740 104.4 92% 2008 • В 2008 году в РФ рынок субстанций превысил 29 тыс. тонн или свыше $110 млн 2009П 2010П 2011П 2012П 2013П 2014П 2015П Источник: данные заявителя Динамика продуктового портфеля Р-Фарм, млрд руб. 55 • Внутреннее производство составляет незначительную долю рынка. За 2008 год отечественными предприятиями было произведено 28 наименований субстанций (по МНН) на сумму в $8,7 млн (8% рынка). • Импорт субстанций в Россию представлен 343 наименованиями (по МНН) на сумму более $100 млн. Доля импорта на рынке превышает 90%. • Основные импортеры субстанций - Китай, Германия и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2008 году). 45 14 1 13 2007 27 33 27 2 12 4 6 11 26 23 22 18 2009 2011П 2013П 2015П Отечественные собств пр-ва Отечественные 10 Импортные Источник: данные заявителя Теоретически не более 6%-8% ГЛС (по МНН) могут быть сделаны из субстанций отечественного производства. Стр. 7 Финансирование проекта Производство субстанций Производство ГЛФ Структура финансирования 100% = 3 429 млн руб. 100% = 2 388 млн руб. 210 6% 1000 29% 988 41% Федеральный бюджет Собственные средства 2219 65% Собственные средства Заемные средства 1400 59% Заемные средства Структура затрат 100% = 3 429 млн руб. 100% = 2 388 млн руб. 52 Оборудование и машины 40 10 Новая технология 148 200 8% Инженерная инфраструктура 755 32% Реконструкция Новое строительство 217 9% Денежные средства Здания и сооружения 268 11% 347 15% 351 15% Разработка проекта Оборотные средства Обучение персонала Стр. 8 План-график проекта НАИМЕНОВАНИЕ РАБОТ Завод ГЛФ Разработка проектной документации Приобретение зданий и сооружений СМР Реконструкция приобретенных зданий Создание инженерной инфраструктуры Приобретение и монтаж оборудования Приобретение лицензий и технологий Обучение персонала Приобретение расходных материалов I 2009 2010 2011 2012 2013 2014 II III IV I II III IV I II III IV I II III IV I II III IV I II III IV Производство субстанций Разработка проектной документации Приобретение зданий и СМР Реконструкция приобретенных зданий НИОКР Приобретение и монтаж оборудования Обучение персонала Приобретение расходных материалов Стр. 9 Участники проекта Партнер ЦВТ «ХимРар» ЗАО «ИИХР» ЗАО «Р-ФАРМ» Роль в проекте • Идентификация актуальных био-мишеней для высокопроизводительного скрининга, синтеза и испытания получаемых субстанций. • Поиск поставщиков сырья и оборудования для синтеза активных фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения • Высокопроизводительный твердо- и жидкофазный синтез органических соединений • Реакции под действием микроволнового излучения • Металлоорганическая химия и химия гетероциклов • Синтез, разделение и идентификация оптически активных соединений • Реакции под давлением, каталитическое гидрирование • Препаративная флеш-хроматография • Разработка современных методик органического синтеза • Разработка лабораторных регламентов на производство фармацевтических субстанций • Опытно-промышленный синтез реактивов, полупродуктов, фармацевтических субстанций • Промышленное производство субстанций • Производство ГЛФ из полученных субстанций • Доклинические и клинические исследования • Регистрация • Реклама и продвижение • Логистика и продажи Стр. 10
