г. Киров | 17 ноября 2014 г. Создание высокотехнологичного центра по разработке инновационных вакцин и биологических лекарственных средств на базе Кировского Биофармацевтического кластера «Вятка-Биополис» Докладчик: Исполнительный директор НП «Биофармацевтический кластер «Вятка-Биополис», заместитель директор ООО «Нанолек» Башлыков В.М. СОВРЕМЕННЫЕ ВЫЗОВЫ БИОФАРМАЦЕВТИКИ Рынок биофармацевтических препаратов (2010 г.): Мир - $ 161 млрд. Россия - $ 2,2 млрд. Это 1,36%! ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ПРИОРИТЕТЫ ФЦП «Фарма-2020», Комплексная программа БИОТЕХ-2020 • ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ Увеличить долю российской фармацевтической продукции на рынке до 50% к 2020 г • ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ Увеличить долю инновационной продукции до 50% к 2020 г. Перейти на международные стандарты качества (GMP) • РАЗВИТИЕ БИОФАРМАЦЕВТИКИ Создать инфраструктуру биотехнологий РЕШАЕМЫЕ ЗАДАЧИ • Модернизация и техническое • • перевооружение фармацевтических производств и лабораторий в соответствии международными стандартами GMP и GLP Создание инновационных внедренческих центров и профильных кластеров Подготовка профильных высококвалифицированных кадров ИНИЦИАТИВЫ В КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ – 1 ЭТАП 1 ЭТАП – ОКТЯБРЬ 2013 В Кировской области создан специализированный на вирусологии Кировский Биофармацевтический кластер «Вятка-Биополис», призванный обеспечить полный цикл создания инновационных вакцин и биологических ЛС. МЕСТО КИРОВСКОГО КЛАСТЕРА СРЕДИ ДРУГИХ ПРОЕКТОВ Кластер с вирусологической научно-исследовательской и внедренческой тематикой может органично дополнять состав приоритетных проектов Госпрограммы «Фарма-2020» Биотехнологии Генная инженерия Клеточной биологии Широкий спектр исследований Моноклональные антитела Молекулярные химические соединения Ядерная медицина Кировский Биофармацевтический кластер «Вятка-Биополис» Вирусология Инфекционные и вирусные заболевания не только входят в перечень социальнозначимых заболеваний, но и составляют большую долю в перечне заболеваний, представляющих опасность для окружающих; Тематика микробиологии и вирусологии в рамках других проектов затрагивается лишь частично, как ответвление от основной массы исследований; Все проекты реализуются в составе утвержденных МЭР инновационных кластеров. Кировский кластер обладает мощным научным потенциалом, учитывая опыт научных изысканий и производственных достижений в области микробиологии и биотехнологии. 2 ЭТАП – СОЗДАНИЕ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ЦЕНТРА 2 ЭТАП – Создание регионального НИЦ (Приволжский ФО), совмещающего научноисследовательскую и образовательную базу, опытно-промышленное производство, обеспечивающих полный цикл создания инновационных лекарственных препаратов. В рамках ФЦП «ФАРМА-2020» в РФ на базе ВУЗов планируется создать 1 центр доклинических исследований и 10 научно-исследовательских и внедренческих центров мирового уровня, в том числе 7 на базе государственных ВУЗов и НИИ. НО по сравнению с мировыми тенденциями это недостаточно. Например, в 2010 году: Китай – 40 профильных технопарков; Индия – центр проведения КИ практически всех компаний Bigpharma. ОБЪЕКТИВНЫЕ УСЛОВИЯ УСПЕШНОГО РАЗВИТИЯ НИЦ Помимо существующего спроса на услуги со стороны профильных предприятий кластера и Приволжского Федерального округа в целом…. Богатое биотехнологическое наследие Кировская область – исторически сложившийся центр биотехнологий. Наличие готовой инфраструктуры, созданной для объекта «Киров200», который планировался под разработку средств защиты от бактериологического оружия Наработанные связи с ведущими научными учреждениями в сфере микробиологии – ГНЦ ВБ «Вектор» (Новосибирск), Вирусологический центр НИИ микробиологии МО (Сергиев Посад) и др. Мощная база профильной фундаментальной и прикладной науки НИИ Микробиологии МО РФ Биологический факультет ВятГУ Кировская медицинская академия Вятская государственная сельскохозяйственная академия НИИ гематологии и переливания крови Минздрава РФ Кадровый потенциал Опыт создания инновационных фармацевтических производств Выпускники ВятГУ, КГМА, ВГСХА Нанолек Выпускники совместной с РОСНАНО образовательной программы на базе ВятГУ в области разработки иммунологических препаратов и технологий их производства Выпускники -лаборанты Кировского медицинского колледжа Агровет АЛСИ Фарма АВВА Рус Омутнинская научная опытно-промышленная база Фармзащита ВИДЫ ЗАРУБЕЖНЫХ CRO (рынок клинических исследований) СТРУКТУРА И ЗАДАЧИ НИЦ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ КАДРАМИ ПРОФИЛЬНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ Подготовка и повышение квалификации профильных кадров Производственная практика, стажировки, программы повышения квалификации на базе НИЦ РЕГИОНАЛЬНЫЙ НИЦ ПО РАЗРАБОТКЕ ИННОВАЦИОННЫХ ВАКЦИН И БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛС • Заказ фундаментальных исследований в области микробиологии и вирусологии • Результаты исследований для внедрения в технологический процесс • Заказы по отработке технологий • Результаты исследований для внедрения в производство • Заказы исследований на животных, в том числе ДКИ Пилотные установки и лаборатории Виварий Питомник НАПРАВЛЕНИЯ СПЕЦИАЛИЗАЦИИ НИЦ: ВИРУСОЛОГИЯ МИКРОБИОЛОГИЯ БИОТЕХНОЛОГИЯ 1. НИИ, профильные ВУЗы (региональный и федеральный уровень) 2. Биофарм предприятия (региональный и федеральный уровень) Утилизация биологических отходов Центр доклиничеcких исследований по GLP • Результаты исследований для подтверждения безопасности и эффективности ЛС 3. Биофарм предприятия (региональный и федеральный уровень) РЕАЛИЗАЦИЯ ПРОЕКТА Расположение объекта: пгт Лёвинцы, Оричевский район, Кировская область Сроки строительных работ по созданию НИЦ - 2015-2018 гг. Ввод в эксплуатацию - с 2018 года. Предполагаемая стоимость проекта (в ценах 2014 г.) -1 700,0 млн. рублей Характеристики объекта под модернизацию: Общая площадь для размещения НИЦ предлагается – 4000 м2. Предлагаемое здание ранее использовалось как лабораторно-производственное микробиологического профиля и находится на закрытой охраняемой территории. Год постройки 1985, состояние хорошее. Внутренние системы: водопровод, канализация, отопление, электроснабжение в рабочем состоянии, в настоящее время эксплуатируются. К зданию подведены все инженерные коммуникации: водопровод и канализация центральные, теплотрасса от газовой котельной расположенной в 150 м, электроснабжение от своей трансформаторной подстанции. В случае необходимости в увеличении потребляемых мощностей при реконструкции, по всем системам имеется резерв в наружных источниках жизнеобеспечения. Посёлок Лёвинцы, Кировская область НИЦ РЕАЛИЗАЦИЯ ПРОЕКТА Выбранное местоположение НИЦ позволяет в долгосрочной перспективе дополнить инфраструктуру, созданную вокруг НИЦ на базе Кировского Биофармацевтического кластера «Вятка-Биополис», объединяющего образовательные учреждения и профильные предприятия, бизнес-центром и корпусами для комфортного проживания и получить статус технопарка или индустриального парка, специализирующегося на вирусологии и микробиологии. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! www.nanolek.ru