О задачах Росздравнадзора по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения

Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
О задачах Росздравнадзора по
совершенствованию
контрольно-надзорной деятельности
в сфере здравоохранения
Тельнова Е.А.
Врио руководителя Росздравнадзора
д.ф.н., профессор
Основные цели и задачи Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
Посредством контроля и надзора обеспечивать соблюдение
законности в сфере здравоохранения с целью повышения
качества жизни граждан Российской Федерации
Реализация средствами надзора и контроля государственной
политики в сфере обеспечения доступности и качества
медицинской помощи, в том числе лекарственных средств
Постоянное
совершенствование
механизмов
государственного контроля и надзора, повышение полноты и
качества исполнения соответствующих государственных
функций
Росздравнадзор осуществляет контроль за 270 тыс.
государственных, муниципальных и частных организаций,
работающих в сфере производства, дистрибьюции,
реализации лекарственных средств, оказывающих
медицинскую и социальную помощь населению.
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
2
Государственные функции, полномочия и услуги
Росздравнадзора
7
функций
10
разрешительных
60
полномочий
50
контрольных
Территориальные управления
Государственные функции – это главные направления деятельности
государственного органа.
Полномочия – это права государственного органа, предоставленные ему с
целью реализации возложенных на него функций.
3
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
Основные первоочередные задачи Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения
Государственный контроль качества и безопасности
медицинской деятельности
Контроль за реализацией региональных программ
модернизации здравоохранения и
приоритетного национального проекта «Здоровье»
Государственные
функции и
полномочия
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
Государственный контроль за обращением лекарственных средств в
соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ
(в том числе контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в
обращении)
Контроль и надзор в сфере обращения
изделий медицинского назначения
Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами
государственной власти субъектов РФ переданных полномочий
(в том числе контроль за реализацией полномочий по лекарственному
обеспечению отдельных категорий граждан)
Контроль за ценовой доступностью ЖНВЛП
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
4
Работа Росздравнадзора
с обращениями граждан
Динамика поступления писем в центральный
аппарат Росздравнадзора
19457
•
17689
13675
13331
•
•
2009
2010
2011
2012 (с
января по
декабрь)
За период с января по ноябрь 2012 года в
центральный аппарат Росздравнадзора
поступило 13 331 обращение граждан, что в
1,1 раза меньше, чем за аналогичный период
2011 г. (в 2011г. – 14324).
Средний показатель составляет 9,11 писем на
100 тыс. населения.
Наибольшее количество обращений поступило
из Центрального федерального округа - 6301
(47,2%), Приволжского федерального округа –
1630 (12,2%), Северо-Западного федерального
округа - 1407 (10,6%), Южного федерального
округа- 1159 (8,7%).
Структура обращений
обеспечение НЛС
качество медицинской помощи
45.6%
допуск к медицинской и
фармацевтической деятельности
18.2%
лицензирование
3.3%
качество социальной помощи
4.2%
регистрация ЛС и МИ
1.5%
1.9%
1.1%
17.0%
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
7.4%
контроль обращения мед. продукции
Другие вопросы
Вопросы других ведомств
5
Устные и письменные обращения граждан – это
индикатор работы медицинской отрасли
По вопросам организации и качества медицинской помощи в
2011 году в Росздравнадзор поступило 7 706 письменных
обращений граждан, что составило 45,2% от общего количества
поступивших письменных обращений граждан.
Большинство обращений было связано с неудовлетворенностью
пациентов доступностью, организацией и качеством первичной
медико-санитарной помощи (45,0%) и специализированной
медицинской помощи (35,0%). Жалобы на организацию и качество
высокотехнологичной медицинской помощи составили 5,0%,
скорой медицинской помощи – 2,0%, санаторно-курортного лечения
– 1,0%. В 12,0% обращений затрагиваются вопросы медицинской
реабилитации, содержатся жалобы медицинских работников на
администрацию в связи с трудовыми конфликтами,
правовые вопросы и др.
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
Основная часть жалоб связана с организацией и
качеством оказания медицинской помощи в
муниципальных
учреждениях
здравоохранения (41,0%). Обращения по
вопросам оказания медицинской помощи в
федеральных учреждениях составили 21,0%,
учреждениях
субъектов
Российской
Федерации – 15,0%, частных учреждениях
здравоохранения – 3,0%. В 20,0% обращений
наименование
лечебно-профилактического
учреждения, в котором, по мнению заявителя,
оказывается
медицинская
помощь
ненадлежащего качества, не указано.
Основная часть обращений по вопросам
организации и качества медицинской помощи
связана с такими профилями медицинской
помощи, как терапия (14,0%), педиатрия
(9,0%), психиатрия (8,0%), хирургия (7,0%),
акушерство
и
гинекология
(6,0%),
онкология(4,0%),
кардиология
(3,0%),
стоматология (3,0%).
В большинстве писем содержатся жалобы на
качество оказания медицинской помощи
(39,0%), организацию медицинской помощи
(25,0%), ненадлежащее исполнение своих
обязанностей
медицинским
персоналом,
вследствие чего, по мнению заявителя,
наступила
смерть
пациента
(7,0%),
нарушение правил предоставления платных
медицинских услуг населению (5,0%),
несоблюдения норм медицинской этики и
6
деонтологии (3,0%).
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации»
Статья 37,
пункт 1,
вступает в силу с
01.01.2013
(«Медицинская помощь
организуется и
оказывается в
соответствии с
порядками оказания
медицинской помощи,
обязательными для
исполнения на
территории Российской
Федерации всеми
медицинскими
организациями»)
Программа
развития
здравоохранения
Порядки оказания
медицинской помощи
Стандарты медицинской помощи
Статья 16 вступила в
силу с 01.01.2012
Статья 37,
пункт 1, вступает
в силу с
01.01.2013
(«Медицинская помощь
организуется и оказывается
на основе стандартов
медицинской помощи»)
Статья 79, часть 1, пункт 2, вступила в силу с 01.01.2012
(«Медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с
законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе
порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи»)
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
7
Готовность медицинских организаций субъектов РФ
к внедрению порядков оказания медицинской помощи
В 2012 году проведено 29 выездных проверок в
субъектах
Российской Федерации.
23-24 июля 2012 года проведена оценка состояния
системы здравоохранения в субъектах с учетом
мероприятий программ модернизации.
В период с августа по ноябрь представители
Росздравнадзора приняли участие в 48 проверках,
проведенных Минздравом России.
 Большинство медицинских организаций частично готовы
к внедрению порядков оказания медицинской помощи.
Полностью соответствуют: вновь введенные
федеральные центры (перинатальные, высоких технологий
и т.д.), учреждения, принимавшие участие в федеральных
программах помощи пострадавшим при дорожнотранспортных происшествиях, больным с сосудистыми
заболеваниями и др.
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
8
Предварительные результаты
внедрения стандартов медицинской помощи:
 повышение эффективности управления;
 сокращение различий в доступности оказания медицинской помощи
городскому и сельскому населению;
 увеличение заработной платы врачей и среднего медицинского
персонала, то есть повышение мотивации медицинских работников;
 расширение ассортимента используемых лекарственных средств.

Внедрение порядков и стандартов – это гарантия качества
и доступности на основе организационных принципов.
В
соответствии
с
региональными
программами
модернизации
здравоохранения субъектов Российской Федерации внедрение стандартов
запланировано в 3,5 тыс. медицинских организаций.
По состоянию на 15.11.2012 стандарты внедряются в 98% от
запланированного количества учреждений.
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
9
Реализация программы ОНЛС
Итоги реализации программы ОНЛС по состоянию на 26.11.2012
в сравнении с 2011 годом
2011
72,320,614
ВЗН
2012
68,510,179
30,000,000
10,000,000
552,752
508,877
20,000,000
36,707,728
40,000,000
27,750,724
50,000,000
35,312,101
31,837,000
37,905,646
37,008,513
60,000,000
65,810,649
50,796,287
50,243,535
53,696,622
53,187,745
70,000,000
ОНЛС
29,102,921
69,742,646
40,759,455
80,000,000
0
Поставлено ЛП на
сумму (тыс. руб.)
Выписано рецептов
Отпущено ЛП на
сумму (тыс. руб.)
Увеличение расчетного показателя
затратам на одного льготополучателя:
по
Затраты по
итогам года
(руб.)
2009
2010
2011
03.10.
2011
26.11.
2012
региональных
бюджетов
1 838
2 211
2 567
2 165
2 347
федерального
бюджета
7 564
8 275
8 740
7 934
7 187
Средняя
стоимость
рецепта (руб.)
2009
2010
2011
26.11.
2012
региональные
бюджеты
804
915
784
786
федеральный
бюджет
699
724
724
734
Расходы на реализацию программы ОНЛС (тыс. руб)
Федеральный бюджет
76 464 384
70 327 351
49,894,701
9 338 052
2006
Региональные бюджеты
74 024 674
70 648 946
59 988 386
57 405 286
10 928 114
2007
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
12 243 498
2008
16 609 366
2009
27 727 414
20 326 952
2010
25 660 156
2011
2012 (на
26.11)
За период 2006-2011 гг.
объем расходов
региональных бюджетов
на реализацию
программ ОНЛС
увеличился
практически в 3 раза
10
Количество рецептов на отсроченном обеспечении (в
абсолютных показателях) в разрезе федеральных
округов по состоянию на 26.11.2012 в сравнении с
2011 годом.
Доля рецептов на отсроченном обеспечении в
разрезе федеральных округов по состоянию на
26.11.2012 в сравнении с 2011 годом.
20,000
2011
2012
18,000
16,000
1.
2.
3.
РФ
Наиболее проблемные регионы по количеству
рецептов на отсроченном обеспечении
(по состоянию на 26.11.2012)
Санкт-Петербург (5394 рецепта);
Калининградская область (3200)
Смоленская область (2561);
Всего по РФ на отсроченном обеспечении
18 994 рецепта, что в 2,5 раза превышает
аналогичный показатель 2011 года.
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
238
826
635
1,192
1,071
4,410
482
4,000
906
6,000
2,000
0.00%
ЦФО СЗФО СКФО ЮФО ПФО УрФОСибФО ДФО
8,000
1,724
0.01%
0.04%
0.01%
0.01%
0.01%
0.02%
0.01%
0.03%
0.01%
0.02%
0.05%
0.04%
0.03%
0.03%
0.05%
0.02%
0.10%
0.01%
0.03%
10,000
1,394
1,956
12,000
0.15%
7,519
9,193
14,000
656
0.20%
427
0.25%
2012
951
452
0.21%
2011
18,994
Рецепты на отсроченном обеспечении
0
ЦФО
СЗФО СКФО ЮФО
ПФО
УрФО СибФО ДФО
РФ
В регионах выписаны, но не обеспечены и не
зарегистрированы 191 тыс. рецептов, в
том числе:
– в Санкт-Петербурге: 78 431 (7,9%);
– в Смоленской области: 21 938 (8,4%);
– в Московской области: 15 857 (1,4%);
– в Чеченской Республике: 11 449 (5,0%);
– в Хабаровском крае: 7 782(2,6%).
11
Динамика выявления недоброкачественных лекарственных
средств за период 2005 год – 9 месяцев 2012 года
В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении,
за 9 месяцев 2012 года было выявлено и изъято из обращения 537 серий 245 торговых названий
недоброкачественных лекарственных средств, из которых доля лекарственных средств
отечественного производства составила 70,6%, а зарубежного производства – 29,4%.
Сравнительный анализ выявленных недоброкачественных
лекарственных средств
за период 2005 г. - 9 месяцев 2012 года
1343
1096
1050
1179
1110
1074
847
537
488
315
2005
2006
411
2007
406
2008
ТН (количество)
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
405
2009
422
2010
422
2011
245
9 месяцев
2012 года
Серии (количество)
12
Мероприятия по совершенствованию
системы контроля качества
лекарственных средств в Российской Федерации
Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов
во всех федеральных округах
Последовательное увеличение объема выборочного контроля
Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля
качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость
Развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛС
Постоянное объективное информирование специалистов
и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС
Активное внедрение в систему контроля качества
передвижных экспресс-лабораторий
Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования,
в том числе БИК-спектрометрии
Среди специалистов службы и ее территориальных управлений
обеспечить постоянное повышение квалификации
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
13
Мониторинг безопасности
лекарственных средств
Динамика поступления сообщений о НР,
зарегистрированных в 2009-2012 гг.
13809
12646
10182
Распределение сообщений по форме
поступления в 2012 году
Увеличение
в 2 раза в
сравнении
с 2009 годом
5955
Динамика поступления ПОБЛП
Увеличение
в 3,5 раза в
сравнении
с 2009 годом
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
14
Контроль и надзор в сфере обращения
изделий медицинского назначения
Контроль за производством, оборотом и
порядком использования изделий медицинского
назначения, в том числе надзор за соблюдением
государственных стандартов, технических условий на
продукцию медицинского назначения
Контрольные и
надзорные
мероприятия в
сфере обращения
изделий
медицинского
назначения
Государственная регистрация
изделий медицинского назначения
Лицензирование производства
медицинской техники
Лицензирование технического обслуживания
медицинской техники (за исключением случаев, если указанная
деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или
индивидуального предпринимателя)
Мониторинг безопасности
медицинских изделий
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
15
Регистрация медицинских изделий
(отечественного и зарубежного производства)
Всего в России зарегистрировано около 37 тысяч МИ.
 В период с января по декабрь 2012 года зарегистрировано 2473 МИ, в том числе изделий
отечественного производства – 879, зарубежного – 1594.
 В течение 2011 года было зарегистрировано 3582 медицинских изделия, в том числе изделий
отечественного производства – 1530, зарубежного – 2052.
 В 2010 году было зарегистрировано 4086 медицинских изделий, в том числе изделий отечественного
производства – 1887, зарубежного – 2199,
 В 2009 году – 3943 медицинских изделия (1991 – отечественного производства и
1952 – зарубежного),
 В 2008 году – 3824 медицинских изделия (1950 – отечественного производства и
1874 – зарубежного),
 В 2007 году – 2119 медицинских изделий (1086 – отечественного производства и
1033 - зарубежного).
Зарубежные изделия медицинского назначения
Отечественные изделия медицинского назначения
Регистрация
Внесение изменений
Прочие изделия
3943
3824
1204
2008
4086
3106
3582
3097
1593
2009
2473
1269
2010
2011
11
месяцев
2012
Наборы реагентов
Медицинские
для диагностики
приборы и аппараты
in vitro
Приборы и
для функциональной
Протезноаппараты
диагностики
ортопедические
для лечения
Приборы и
изделия
Медицинское
78 Медицинские
Стоматологические
аппараты для
оборудование
инструменты
материалы
лабораторных
исследований 168
Хирургические
141 Очковая
материалы
246
133
15
оптика
130
61
23
27
27
54
16
19
98
19
65
65
22
3
466
192
16
Статистические данные о выявленных наименованиях
незарегистрированных медицинских изделий и количествах
индивидуальных упаковок за 2006-2012 гг.
Год
2006
2007
2008
2009
2010
2011
10 мес.
2012
Количество
наименований
45
37
22
73
105
142
100
Количество
индивидуальных
упаковок
2 596
8 394
71 020
182 933
274 836
90 067
86 046
Статистические данные о выявленных наименованиях
160
140
120
100
80
60
40
20
0
142
100
105
73
45
37
2006
Тельнова Е.А., Росздравнадзор
2007
22
2008
2009
2010
2011
10 мес.
2012
17
Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
Спасибо за внимание!
TelnovaEA@roszdravnadzor.ru
Тельнова Е.А.
Врио руководителя Росздравнадзора
д.ф.н., профессор