***** 1 - Российский союз промышленников и предпринимателей

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Основные направления
совершенствования нормативноправового регулирования обращения
медицинских изделий в современных
условиях
д.м.н., Мурашко М.А.
Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Постановления Правительства Российской Федерации,
регламентирующие отношения в сфере регистрации
медицинских изделий
Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2013
№930
«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации
от 27 декабря 2012 г. №1416»
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.2014
№670
«О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских
изделий»
возможность запроса экспертной организацией дополнительных материалов и
сведений в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения
возможность внесения изменений в регистрационное удостоверение в случае
совершенствования свойств и характеристик медицинского изделия при
неизменности его функционального назначения и (или) принципа действия
медицинского изделия
создание предпосылок для упрощения процедуры регистрации медицинских
изделий низкого класса риска
2
Новеллы нормативно-правового регулирования обращения
медицинских изделий в Российской Федерации
Изменения в схеме регистрации медицинских изделий I класса риска
Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н
«Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»
Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н
«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении
Порядка организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий»
вступил в силу с 17.07.2015
Процедура регистрации медицинских изделий 1 класса риска
(проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности)
осуществляется в 1 этап.
3
Новеллы нормативно-правового регулирования обращения
медицинских изделий в Российской Федерации
Установление порядка уничтожения изъятых медицинских изделий
Постановление Правительства Российской Федерации от 12.12.2015 г. № 1360
«Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».
вступило в силу с 29.12.2015
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных
медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий
1. Изъятые медицинские изделия подлежат уничтожению:
 По решению суда: являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об
административных правонарушениях.
 В порядке, установленном законодательством о таможенном деле: находящиеся под таможенной
процедурой уничтожения.
 В непредусмотренных выше случаях - на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, принятого по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий.
2. Владелец изъятых медицинских изделий в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения
решения суда или решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых
медицинских изделий, обязан исполнить указанные решения.
3. Уничтожение изъятых медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований законодательства в
области охраны окружающей среды, законодательства в сфере охраны здоровья, а также законодательства в
области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Уничтожение изъятых медицинских изделий подтверждается актом!
Расходы, связанные с уничтожением изъятых медицинских изделий, возмещаются владельцем изъятых
4
медицинских изделий!
Новеллы нормативно-правового регулирования обращения
медицинских изделий в Российской Федерации
О государственной регистрации предельных отпускных цен
Статья 80 Федерального закона
от 21.11.2011 № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан
Российской Федерации»
Распоряжение Правительства Российской Федерации от
29.12.2014 № 2762-р
«Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых
в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках
программы государственных гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи»
Постановление Правительства Российской Федерации
от 30.12.2015 N 1517
«О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в
перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании
медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного
вступило в силу
оказания гражданам медицинской помощи».
16.01.2016
1.
2.
3.
Утверждены:
Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские
изделия;
Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
медицинские изделия;
Методика определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия,
предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские
5
5
изделия.
Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека
при оказании медицинской помощи в рамках программы
государственных гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 № 2762-р
«Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в
рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»
По состоянию на 03.03.2016 – включает 205 наименований медицинских изделий.
ПРИМЕР:
Код вида в
номенклатурной
классификации
медицинских изделий
Наименование вида медицинского изделия
102030
Кава-фильтр, временный (постоянный).
114130
Оболочка ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного
сустава.
119740
Система спинальной динамической стабилизации.
120500
Система дентальной имплантации.
6
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на
медицинские изделия осуществляется
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (1 этап):
1.
не превышающий 20 рабочих дней со дня вступления в силу настоящего постановления,
направить запросы о представлении производителями медицинских изделий, или их
уполномоченными представителями в срок, не превышающий один месяц со дня получения
запросов, информации для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на
медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских
изделий по форме согласно приложению к методике, утвержденной настоящим
постановлением;
2.
не превышающий 4 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления, направить
на согласование в Федеральную антимонопольную службу произведенные расчеты
средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам и копии расчета
предельных отпускных цен на медицинские изделия;
3.
не превышающий 10 рабочих дней со дня согласования с Федеральной антимонопольной
службой расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам
согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, разместить информацию об
указанных ценах на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети
«Интернет».
7
Исполнение основных пунктов
Постановления Правительства Российской Федерации
от 30.12.2015 № 1517
Регистрирующий орган осуществляет:
1.
осуществляет проверку правильности оформления документов, а также полноты и
достоверности содержащихся в них сведений путем сравнения с данными регистрационного
досье на медицинское изделие и государственного реестра медицинских изделий и организаций
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий;
2.
в случае указания в документах неполных и (или) недостоверных сведений или неправильного
их оформления, а также в случае превышения предлагаемой к государственной регистрации
предельной отпускной цены производителя, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со
дня получения заявления, уведомляет заявителя о необходимости в течение 20 рабочих дней со
дня получения уведомления устранения выявленных нарушений;
3.
при надлежащем оформлении документов в течение 5 рабочих дней со дня получения
заявления принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены
производителя на медицинское изделие;
4.
направляет заявителю в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения выписку из приказа
о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское
8
изделие или уведомление об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены
производителя на медицинское изделие.
8
Действия Росздравнадзора по исполнению
Постановления Правительства Российской Федерации
от 30.12.2015 № 1517
10.02.2015 направлены запросы производителям медицинских изделий или их уполномоченными
представителями о предоставлении информации для проведения расчетов средневзвешенных
отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации
медицинских изделий по форме в соответствии с приложением к методике, утвержденной
Постановлением.
Информация о необходимости предоставления информации для проведения расчетов
средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной
классификации медицинских изделий по форме в соответствии с приложением к методике,
утвержденной Постановлением размещена на официальном сайте Росздравнадзор в сети
«Интернет».
Разработан и запущен в полноценную работу программный продукт «Регистрация цен на
медицинские изделия», размещенный в сети «Интернет» по адресу http://momi.roszdravnadzor.ru/
По состоянию на 02.03.2016 на сайте http://momi.roszdravnadzor.ru/ зарегистрировано
59 организаций, являющихся производителям медицинских изделий или их
уполномоченными представителями.
Из зарегистрированных организаций 2 компании внесли сведения об отгрузке медицинских
изделий.
По результатам расчета цены к регистрации будет допущена цена не выше средневзвешенной
цены по виду медицинского изделия.
В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи
медицинские изделия будут закупаться по зарегистрированной цене с учетом торговой надбавки.
9
Правовая база регулирования обращения медицинских изделий
в ЕАЭС
Правила одобрены на Совете Евразийской экономической комиссии
12 февраля 2016 года
Единые правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и
эффективности, классификации, проведения испытаний в целях
регистрации, общие требования безопасности и эффективности, за
исключением «Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы
менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от
потенциального риска применения»
Соглашение «О единых принципах и правилах обращения
медицинских изделий (изделий медицинского назначения и
медицинской техники) в рамках ЕАЭС» от 23.12.2014 г.
Статьи 31 и 100
Договора о ЕАЭС
от 29.05.2014 г.
10
Некоторые положения Соглашения
Вводит обязательность
маркировки
МИ специальным
знаком обращения МИ
на рынке ЕАЭС
Устанавливает
полномочия ЕЭК по
утверждению единых
требований и правил в
сфере обращения МИ
Предусматривает
создание
информационной
системы ЕАЭС в
сфере обращения
МИ
Предусматривает
бессрочное действие
регистрационного
удостоверения в
рамках ЕАЭС
СОГЛАШЕНИЕ
Предусматривает
наличие единой
формы
регистрационного
удостоверения МИ,
действующего в
рамках ЕАЭС
Вводит
переходный период
до 31.12.2021г.
До 31 декабря 2016 года государства – члены Евразийского экономического союза утверждают
размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами
регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. 11
Дорегистрационный этап
Заявитель
Подготовка документов
регистрационного досье
Проводится до подачи документов в уполномоченный
орган и не входит в стоимость и сроки процедуры
регистрации
Предварительные
консультации
(при необходимости и по
желанию заявителя)
Проводятся экспертной организацией по всем вопросам
экспертизы регистрации
Технические испытания и
токсикологические
исследования для всех МИ
Проводятся в аккредитованных испытательных
лабораториях
Клинические испытания
Уполномоченный орган референсного государства выдает
разрешение на проведение клинических исследований
12
Процедура экспертизы и регистрации
Выбор заявителем
ренферентного
государства и
государства
признания
Подача комплекта
регистрационных документов в
уполномоченный орган
рефератного государства на
бумажном носителе и электронном
Размещение
электронного
образа досье в
единой
информационной
системе ЕАЭС
Экспертиза безопасности качества и эффективности
 Оценка документов регистрационного досье

-
Инспекция производства для следующих МИ:
2а, стерильные;
2б;
-3.
Выдача регистрационного
удостоверения с
разрешением обращения
МИ в странах ЕАЭК,
признавших экспертный
отчет (указываются)
Внесение
данных в единый
реестр
медицинских
изделий
Процедура согласования
экспертного отчета в
государствах признаниях,
выбранных заявителем
(согласно утвержденным
тарифам).
13
Документы ЕАЭС по регулированию
обращения медицинских изделий
Название документа
Правила регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий
Начало
публичного
обсуждения
Окончание
публичного
обсуждения
07.07.2015
07.08.2015
Распоряжение Коллегии
Одобрены 12.02.2016
от 22.12.2015 №171
Одобрение на
Коллегии ЕЭК
Одобрение на
Совете ЕЭК
Порядок применения уполномоченными
органами государств-членов Евразийского
экономического союза мер по
приостановлению или запрету применения
медицинских изделий, представляющих
опасность для жизни и (или) здоровья
людей, недоброкачественных,
контрафактных или фальсифицированных
медицинских изделий и изъятию их из
обращения на территории Союза
01.10.2015
01.11.2015
Внесен в повестку 8-го
Предполагается на
заседания Коллегии
обсуждение коллегии
на 1 марта 2016 года
в марте 2016
О специальном знаке обращения медицинских
изделий на рынке Евразийского
экономического союза
07.05.2015
07.06.2015
Распоряжение Коллегии Одобрены 12.02.2016
от 22.12.2015 №163
Общие требования безопасности и
эффективности медицинских изделий,
требования к их маркировке и
эксплуатационной документации на них
07.05.2015
07.06.2015
Распоряжение Коллегии
Одобрены 12.02.2016
от 22.12.2015 №165
Правила проведения технических испытаний
медицинских изделий
22.06.2015
22.07.2015
Распоряжение Коллегии
Одобрены 12.02.2016
от 22.12.2015 №179
14
Документы ЕАЭС по регулированию
обращения медицинских изделий
Название документа
Начало
публичного
обсуждения
Окончание
публичного
обсуждения
Одобрение на
Коллегии ЕЭК
Одобрение
на Совете ЕЭК
Правила проведения исследований
(испытаний) по оценке биологического
действия медицинских изделий
07.10.2015
07.11.2015
Внесен в повестку 8-го Предполагается на
заседания Коллегии на обсуждение коллегии
1 марта 2016 года
в марте 2016
Правила проведения клинических и клиниколабораторных испытаний (исследований)
медицинских изделий
24.08.2015
24.09.2015
Распоряжение Коллегии
Одобрены 12.02.2016
от 29.12.2015 №183
29.07.2015
29.08.2015
24.08.2015
24.09.2015
Распоряжение Коллегии
Одобрены 12.02.2016
от 22.12.2015 №180
17.08.2015
17.09.2015
Распоряжение Коллегии
Одобрены 12.02.2016
от 29.12.2015 №184
07.05.2015
07.06.2015
Решение Коллегии
от 22.12.2015 №173
Принято
Правила ведения номенклатуры медицинских
изделий
24.08.2015
24.09.2015
Решение Коллегии
от 29.12.2015 №177
Принято
Правила проведения мониторинга
безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий
17.08.2015
17.09.2015
Решение Коллегии
от 22.12.2015 №174
Принято
Требования к внедрению, поддержанию и
оценке системы менеджмента качества
медицинских изделий в зависимости от
потенциального риска их применения
Перечень видов медицинских изделий,
подлежащих отнесению при их регистрации к
средствам измерений
Порядок формирования и ведения
информационной системы в сфере обращения
медицинских изделий
Правила классификации медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска
применения
Проект на
обсуждении
15
Переходные положения в актах ЕЭК
в сфере обращения медицинских изделий
Переходный период до 31 декабря 2021 г.
 регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия
(его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с
Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности либо в
соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического
союза;
 медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством
государства – члена Евразийского экономического союза, обращаются на территории
этого государства;
 документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные
уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза в
области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства,
действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года;
 до 1 января 2018 года не проводится инспектирование производства в соответствии с
Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества
медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
16
Полномочия в сфере регулирования обращения медицинских изделий
в рамках ЕАЭС
Евразийская экономическая
комиссия
Установление единых
требований и правил
Реализация единых
требований и правил
Уполномоченные органы
Сторон
Осуществление
государственного
контроля (надзора)
Проведение мониторинга
безопасности, качества и
эффективности МИ
17
Документы в области регулирования обращения медицинских
изделий на сайте ЕЭК
Документы доступны на сайте ЕЭК http://www.eurasiancommission.org:
«Техническое регулирование» ► «Департамент технического регулирования и аккредитации»
► «Общественное обсуждение проектов НПА».
18
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Спасибо за внимание!
rzn@roszdravnadzor.ru
д.м.н., Мурашко М.А.
Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
19