Холовня Мальвина, Директор по экономике Межрегиональной

V Евроазийский конгресс «Фармакоэкономические
исследования и управление качеством в
здравоохранении»
20-21 июня 2014
Астана, Казахстан
МЕЖДУНАРОДНЫЕ ПОДХОДЫ К
ЦЕНООБРАЗОВАНИЮ НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Мальвина Холовня
Директор по экономике
Межрегиональная общественная организация
«Общество фармакоэкономических исследований»
ПЛАН ПРЕЗЕНТАЦИИ
1. Регулирование цен на лекарства (государство)
2. Регулирование цен на лекарства
(производитель)
3. Схемы разделения рисков
4. Особенность ценообразования на некоторые
группы препаратов.
1. РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВА
(ГОСУДАРСТВО)
1.1 Реимберсмент, со-оплата
1.2. Система референтных цен
1.3. Руководства для врачей
1.4. Регулирование розничных и оптовых
надбавок
1.5. Контроль доходов производителей
МЕТОДЫ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Цены лекарств могут быть сформированы
непосредственно в системе:
 свободных контрактных цен, являющихся
результатом действия рыночных сил,
изменённой налоговой политикой
 контролируемых официальных цен, которые
устанавливаются непосредственно
государством.
1.1 РЕИМБЕРСМЕНТ.






Возмещение затрат за проведенную покупку
лекарства (например государством)
Очень мощный инструмент влияния на продажу
препаратов
В России реимбмерсмента, доступного всем
гражданам, нет
Но есть реимберсмент в рамках региональных
программ, реимбесрмент для льготных категории
граждан, в стационарах
Реимбесрмент имеется также на часть
нелекарственных медицинские технологии
Принимая государственную систему
реимбесрмента государство влияет на цены на
лекарственные средства
СО-ОПЛАТА ПАЦИЕНТА
Вид списка и уровень реимберсмента.
Уровень со-оплаты пациента (PLN)
Список необходимых лекарств отпускаемых Цена розничная брутто (ЦРБ) — l + r*3,2
по фиксированной плате.
Список дополнительных лекарств
отпускаемых с сооплатой 30%.
ЦРБ – l + 30%* l
Список дополнительных лекарств
отпускаемых с сооплатой 50%.
ЦРБ – l + 50%* l
Список хронических заболеваний при
которых ЛС отпускаются:
- бесплатно
- по фиксированной плате
- 30% со-оплаты
- 50% со-оплаты
ЦРБ — l
ЦРБ – l + r*3,2
ЦРБ – l + 30%* l
ЦРБ – l + 50%* l
l – лимит реимберсмента
r – количество лекарства равноценное одной договорной ставке.
1.2. СИСТЕМА РЕФЕРЕНТНЫХ ЦЕН
Это ценообразование на ЛС на основе
сопоставления цены ЛС или его аналогов
 На рынках разных стран (external
benchmarking)
 В группах в рамках одного рынка (internal
reference pricing)
СИСТЕМА РЕФЕРЕНТНЫХ ЦЕН РОССИЯ
В случае импортируемых ЛС цена должна
быть ниже чем цена этого препарата в 20
референтных странах и страны происхождения
ЛС
 В случае отечественных ЛС, которые только
входят на рынок – цена устанавливается путем
переговоров
 В случае отечественных ЛС, присутсвующих на
рынке, цена равна средней цене за последнее 6
месяцев

1.3. РУКОВОДСТВА ДЛЯ ВРАЧЕЙ





рекомендации и стандарты ведения больных,
касающиеся схем лечения пациентов с конкретным
заболеваниями
Перечни (позитивный, негативных, орфанных ЛС)
формуляры, или перечни лекарственных средств
продаваемых по реимберсменту, которые
указывают или прописывают употребление
препаратов, рекомендуемых поставщиками услуг
или плательщиками (Япония, Канада)
мониторинг употребления лекарственных
препаратов прописываемых врачами (Европейский
Союз)
определенные бюджеты на реимберсмент лекарств
(Великобритания, Германия) или процедуры
(Великобритания, Франция)
РЕКОМЕНДАЦИИ И СТАНДАРТЫ ВЕДЕНИЯ
БОЛЬНЫХ






В России до начала 2000-ых годов существовала
система стандартизации в здравоохранении,
написано было более 700 стандартов
С приходом новой власти команда под
руководством П.А.Воробьева была уничтожена
Есть документы утвержденные Минздравом в 20002004, есть протоколы, утвержденные ФК РАМН в
2010-2011, есть стандарты, утвержденные
Минздравсоцразвития 2004-2007 гг.
Есть стандарты созданы в 2013 г.
Перечни были, но отменены, сейчас имеется только
ПЖНЛС, который давно не менялся
На сайте МинЗдрава – проект постановления
правительства о порядке включения и исключения
из ПЖНЛС
1.4. РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВА
(АПТЕКА)
генерическая и терапевтическая замена
 лекарства из параллельного импорта
 Определение государством надбавки на
лекарственные средства отпускаемые с
реимберсментом
 В России контроль за ценами на ЛС в аптеках
не ведется
 Генерическая замена своеобразная – врачи
обязаны выписывать ЛС по МНН

Оптовая надбавка
Регуляция
да/нет
Розничная надбавка
Радиус
Вид
Регуляция
да/нет
Радиус
Вид
Все лекарственные средства
отклоняющаяся
да
Все лекарственные средства
отклоняющаяся
Все лекарственные средства
отклоняющаяся
да
Все лекарственные средства
отклоняющаяся
Все лекарственные средства
Линейная 8% от цены
производителя
да
Все лекарственные средства
Линейная 8% от цены
производителя
Не касается
Не касается
да
С исключением OTC
Линейная
Лекарства, отпускаемые с
реимберсментом
отклоняющаяся
да
Лекарства отпускаемые с реимберсментом 8.1 евро + 3% цены лекарства
регрессивная
Все лекарственные средства
отклоняющаяся
да
Все лекарственные средства
Лекарства, отпускаемые с
реимберсментом
отклоняющаяся
да
Лекарства отпускаемые с реимберсментом отклоняющаяся
Лекарства, отпускаемые с
реимберсментом
отклоняющаяся
да
Все лекарственные средства
отклоняющаяся
Лекарства, отпускаемые с
реимберсментом
отклоняющаяся и линейная да
Все лекарственные средства
отклоняющаяся и линейная
Лекарства, отпускаемые с
реимберсментом
отклоняющаяся
да
Все лекарственные средства
отклоняющаяся
Лекарства отпускаемые с
реимберсментом
постоянная
да
Лекарства отпускаемые с реимберсментом Постоянная + элемент
отклоняющаяся
Албания
да
Австрия
да
Греция
да
Дания
нет
Германия
да
Эстония
да
отклоняющаяся
Франция
да
Латвия
да
Литва
да
Венгрия
да
Италия
да
1.5. КОНТРОЛЬ ДОХОДОВ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
контроль за прибылью и доходами
производителя в данной стране (Испания,
Португалия, Венгрия),
 определение максимальных прибылей для
оптовиков и фармацевтов (Нидерланды,
Польша),
 обязательные скидки (Франция, Германия,
Италия),
 уменьшение расходов на маркетинг
(Германия, Франция)
 В России официальных механизмов контроля
нет

2. РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛС
(ПРОИЗВОДИТЕЛЬ)
ГРУППЫ ФАКТОРОВ ВЛИЯЮЩИХ НА ЦЕНУ
ЛС
Клинические
Экономические
Рыночные
Социальные и
организационные
Клинические факторы
Значение лекарств (полученные клинические эффекты
и результаты, связанные с использованием лекарства)
Зарегистрированные показания для лекарства
Затраты на производство (расходы на R&D, расходы,
связанные с производством лекарств и административные
расходы - регистрация, сбыт и распространение)
Патентная защита (увеличивает у производителя шансы
на достижение сбалансирования своих расходов)
Экономические факторы
Размер компании (владельца торговой лицензии;
может повлиять на структуру затрат и на цену ЛС)
Характеристика компании (инновационная или
генерическая)
Возврат на инвестиции (ROI)
Рентабельность предприятия (на каком уровне
производитель генерирует прибыль от понесенных
расходов)
Рыночные факторы
Структура рынка (монополя, олигополя)
Соперничество в торговле (в зависимости от
количества конкурентоспособных препаратов в
конкретной области, цена нового лекарственного
препарата может быть оценена на другом уровне)
Ценовая эластичность (показатель
определяющий, как изменение цены влияет на
изменения спроса и предложения и вызывающие
их относительные изменения цен)
Социальные и организационные
факторы
Система регистрации и разрешения на продажу (критерии,
разрешающие использование лекарств по зарегистрированным
показаниям, но тоже может служить стимулом для разработки
конкретных препаратов)
Системы реимберсмента (каким образом лекарства
финансируются за счет государственных средств, таким образом,
косвенно влияют на уровень цен на компенсацию).
Политические и этические аспекты (определение приоритетов, в
области здравоохранения (лекарства, которые являются
приоритетными, могут быть оплачены по более высокой ставке)
или периодов повышенного спроса на некоторые препараты
(например, эпидемии или пандемии).
ЭТАПЫ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ НА ЛС
1. Распознание болезни и определение терапевтических полезностей,
полученных благодаря применению лекарства (на основе клинических
исследовании), а также оценка риска неблагоприятных событий.
2. Разработка клинического и экономического анализа лекарств в целях
оценки его экономической эффективности в лечении конкретных
заболеваний(сравнительный анализ экономической эффективности).
3. Определение потребности рынка и разработка стратегии для внедрения
продукта на рынок (стратегия доступа на рынок).
4. Разработка ценовой стратегии ценообразования на препарат на основе
рыночной оценки для различных ценовых диапазонов (анализ воздействия на
бюджет).
5. Установка цены препарата на конкретном рынке, с учетом специфики
фармацевтического рынка в других странах, в целях оптимизации глобальной
стратегии ценообразования.
6. Подготовка аргументов для обсуждения значения препарата с другими
заинтересованными сторонами.
7. Ценовые переговоры с целью получения компенсации за препарат.
8. Проверка стратегии ценообразования на препарат после его выведения на
рынок.
9. Мониторинг цены лекарства на конкретном рынке.
3. СХЕМЫ РАЗДЕЛЕНИЯ РИСКОВ
3.1. ФИНАНСОВЫЕ СХЕМЫ РАЗДЕЛЕНИЯ РИСКОВ
3.2. СОГЛАШЕНИЯ, ОСНОВАННЫЕ НА РЕЗУЛЬТАТАХ
ДАЛЬНЕЙШИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
3.3. СХЕМЫ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ, ОСНОВАННЫЕ НА
РЕЗУЛЬТАТАХ (OUTCOME-BASED PRICING SCHEMES)
РИСКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ




риск отсутствия государственного возмещения
(радикально низкий уровень доходов от продаж,
снижение рентабельности инвестиций, повышение
потерь и т.д.);
риск получения государственного возмещения
расходов на невыгодных или менее выгодных
условиях, чем ожидалось (низший предел, т.е. высший
уровень сооплаты пациента, критерии введения
пациентов в терапевтические программы,
ограничения лечением в рамках первой линии и т.д.);
ощущение несостоятельности стратегии
государственного возмещения и неэффективности
деятельности компании;
другие риски, связанные с конкуренцией на рынке.
РИСКИ РЕГУЛЯТОРА







принятие неправильного решения о государственном
возмещении
принятие неправильного решения о цене на препарат и
потенциальные обвинения в плохом менеджменте;
неспособность сохранить финансовую дисциплину, то есть
ситуация, когда реальные расходы значительно выше
запланированных;
ограниченный доступ к высоко затратными технологиям в
результате получения государственного возмещения новым
препаратом;
политический риск, связанный с непредвиденными или
высокими социальными ожиданиями;
риск обвинения неравного обращения с товарами или
производителями, или дискриминация отдельных групп
пациентов;
многие другие виды рисков, которые возникают в
зависимости от ситуации.
КОГДА СТОИТ ЗАКЛЮЧАТЬ ТАКОЕ
СОГЛАШЕНИЕ?






Когда технология дорогая (например, высокие цены за единицу
лекарственного средства или существенное влияние на бюджет
плательщика из-за значительного числа больных);
Когда к-во больных, у которых технология может быть
использована неизвестное и трудно оцениваемые (ограниченные
эпидемиологические данные, неэффективная система контроля
прописывания рецепта, высокий риск использования не по
прямому назначению и т.д.);
Когда оценка, касающейся эффективности лечения
неопределенная;
Когда оценка, касающейся безопасности лечения неопределенная
(недооцениваемые или незамеченные негативные последствия в
ходе клинических испытаний);
Когда имеется различие в эффективности и безопасности
технологии в различных подгруппах больных, в результате чего
различна затратно/эффективная характеристика в зависимости от
характеристик пациентов;
Когда возможны высокие затраты на дополнительные технологии
(диагностика, мониторинг, комбинированное лечение);
Соглашения между плательщиком и производителями основаны на результатах
лечения данным ЛС (если цена, уровень или вид реимберсмента влияет на эти
результаты).
Соглашения основаны на
результатах лечения
Соглашения не основаны на
результатах лечения
На уровне
популяции
На уровне пациента
Expanded Access
Program
Conditional
Reimbursment
Performance Guarantees.
Market Share
Payback
Price Volume
Agreement
Utilization Caps
Short-Term
Effectiveness
Outcome Guarantee
Coverage with Evidence Development (CED)
Coverage with Apropriateness
Determination (CAD).
(2) Coverage with Study
Participation (CSP)
Pattern or Process of Care
(1)
Research studies
Surrogate Endpoint
Clinical Endpoint
Соглашения о разделении рисков
Соглашения основаны на
использовании ресурсов
Financial
utilization
scheme
Price –
Volume
Соглашения основаны на результатах
дальнейших исследовании
-
Agreement
Payback
Risk based
pricing
scheme
Conditional
coverage and
evidence
development
Соглашения
основаны на
полученных
результатах
Outcome
based pricing
scheme
Paying by
results
СОГЛАШЕНИЯ ЦЕНА-ОБЪЁМ (PVA)




Обе стороны соглашаются на конкретный порог расходов
по отношению к объему продаж
если объемы продаж будут превышены, производитель
будет обязан возместить дополнительные расходы
плательщика в виде возврата, скидки, снижения цен
Соглашения такого рода предусмотрены, как правило,
для конкретных препаратов, в основном инновационных
лекарств, недавно представленных на рынок, когда
оценка численности целевой группы населения, которое
предлагается лечить, связано со значительной
неопределенностью
Соглашения цена-объем, как правило, оговариваются
индивидуально между производителем и регулирующим
органом и плательщиком (Австрия, Франция, Испания,
Швеция).
ВОЗМЕЩЕНИЕ РАСХОДОВ



соглашение между регулятором и производителем
или ассоциацией промышленников, в которой
компания обязана вернуть определенную сумму,
если объем продаж или прибыли компаний
превышает конкретный предел
Целью является гарантия, что возмещение
расходов, не будет превышать уровня,
согласованного с представителями отрасли, а
связанный с этим риск делится между
производителем и плательщиком.
Соглашение обязывает владельца торговой марки
вернуть часть определенной прибыли, если объем
продаж превышает согласованную сумму
СОПОСТАВЛЕНИЕ СОГЛАШЕНИИ
ВОЗМЕЩЕНИЕ И ЦЕНА - ОБЪЁМ В ЕВРОПЕ
Страна
Возмещение
Бельгия
x
Эстония
Соглашение цена – объём
продажи
x
Франция
x
x
Венгрия
x
x
Италия
x
х (неофициальные договоры)
Латвия
х
Норвегия
х
Португалия
х
Румыния
х
х
Швеция
х
Словакия
х
Великобритания
Испания
х
х
СОГЛАШЕНИЯ ОСНОВАНЫ НА
РЕЗУЛЬТАТАХ ДАЛЬНЕЙШИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Отчёты с Развитием Доказательств (Coverage
with Evidence Development)
 Цель этих схем заключается в стимулировании
инноваций.
 Финансовая поддержка оказывается
компаниям занятым инвестированием в
исследованиях новых лекарственных
препаратов в форме частичного
гарантированного возврата инвестиций уже на
этапе клинических исследовании.
 Широко используется в странах с сильной,
инновационной промышленностью
СОГЛАШЕНИЯ ОСНОВАНЫ НА
РЕЗУЛЬТАТАХ ДАЛЬНЕЙШИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ


Отчёт с участием в исследовании (CSP, Coverage
with Study Participation)
схема временного, условного финансирования
инновационных медицинских технологий в рамках
схем Отчёта с Развитием Доказательств (Coverage
with Evidence Development), при условии что был
предоставлен протокол правильно
спроектированной четвёртой фазы исследования,
т.е. рандомизированного контролируемого
исследования, результаты которого будут
представлять достоверную и полезную
информацию, касающуюся эффективности
оцениваемой медицинской технологии
СХЕМЫ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ
ОСНОВАННЫЕ НА РЕЗУЛЬТАТАХ

Схема регулирования цен основана на
результатах, то есть схема оплаты за результат
(paying for benefit, PbR), плата за достижение
(paying for performance, P4P), или, иными
словами - "нет лечения, нет оплаты", является
одним из видов соглашения между
плательщиком и фармацевтическими
компаниями, которые состоят в определении
степени, в которой как плательщик, так и
производитель будут делить финансовый риск,
связанный с достижением результатов для
здоровья
Год
Предмет соглашения
Проблема
Соединённые Штаты Америки
1995
Гарантированное возмещение денег в
случае отсутствия эффективности (money
back guarantee)
Лекарство A применяется в лечении резистентной
к другим лекарственным средствам шизофрении,
после неудовлетворительного ответа не меньше
чем на два лекарства применяемые при психозах.
1998
Возмещение затрат пациенту и
страховщику за полугодовую терапию
В случае когда лекарство B, в сочетании с диетой
не снизил уровня холестерина
2004
No cure, no pay
Нет эффекта, нет оплаты
Лекарство С которое применяется в рамках акции
«здоровое давление»
2004
No cure, no pay
Нет эффекта, нет оплаты
Лекарство D которое применяется при лечении
эректильной дисфункции, пациенты, которые не
были удовлетворённы действием лекарства
получали ваучер на избранную терапию.
2004
No cure, no pay
Нет эффекта, нет оплаты
Схема введена независимо от программы США.
Лекарство С применяемое инициативно,
связанной с контролем за давлением крови «140
на 90».
2005
Гарантированное возмещение денег в
случае отсутствия эффективности
Жевательная резинка для курильщиков (четыре
вкуса) если пациенту не нравился вкус
предлагалось возмещение затрат.
2005
No cure, no pay
Нет эффекта, нет оплаты
Лекарство E применяемое при эректильной
дисфункции, пациенты недовольные терапией,
получали возмещение затрат на лекарство.
Дания
СОПОСТАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВ ГЕНЕРИЧЕСКИХ И
БИОЭКВИВАЛЕНТНЫХ ЛС.
Качество
Характеристика
Генерические лекарства
- маленькие молекулы
- часто очень стабильные
- часто вводимые непосредственно
Биоэквивалентные лекарства
- большие молекулы, часто белочные
- содержание стабильности требует специальных
условии хранения
- введение лекарств связанно с применением
разных метод введения лекарств
Производство
Развитие
- химической синтез
- ограничённое число
исследовании — первая фаза
связанна с фармакокинетикой и
фармакодинамикой
- сокращённый путь регистрации
в Европе и США
- признан статус
субституцийности
- производство: живые организмы
- существенная роль R&D (например в клеточных
культурах)
- много клинических исследовании (I и III фазы)
- отсутствие необходимости
точного осведомления врачей
- главная роль оптовиков и
плательщика
- обязательная или разрешена
субституция в аптеках
- высокие уценки
- необходимость точного осведомления врачей о
лекарстве (особенно в аспекте отчётности о
побочных реакциях)
- дискуссия по возможностям субституции,
сделанной фармацевтами
- меньше возможности снижения цен, более
ценовой чувствительности в зависимости от
качества продукта
Регистрация
Маркетинг
- хорошо урегулирован путь регистрации в
Европейским агентстве лекарственных средств
- статус сопоставимости — дискуссия по вопросам
субституцийности
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Клинико-экономический анализ, под ред. П.А. Воробьева, 2003
Health Economics: fundamentals and flow of funds, T.E. Getzen,
1997
Ценообразование на лекарственные средства, под. ред. К.
Ланды, 2012
www.ispor.org
http://www.gencat.cat/salut/depsan/units/aatrm/pdf/eunethta_wp8_
hb_hta_capacity_building.pdf .
www.rspor.ru
The Boston Consulting Group. Adverse Consequences of OECD
Government Intervention in Pharmaceutical Markets on the US
Economy and Consumer, BCG White Paper, July 1, 2004
Espin J, Rovira J. Analysis of differences and commonalities in
pricing and reimbursement system in Europe. Escuela Andaluza de
Salud Publica, 2007.
Pharmaceutical Pricing Policies In a Global Market. OECD Health
Policy Studies, OECD, Paris 2008.
MS, Market Prognosis Europe. Russia 2010-2014. IMS, Moskwa
2010. str. 35.
Спасибо за внимание!
malwina.holownia@rspor.ru