Изменения нормативно-правового регулирования в части

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Изменения
нормативно-правового регулирования
в части регистрации медицинских изделий
Суханова Мария Михайловна
заместитель начальника Управления организации государственного контроля и
регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
Постановления Правительства Российской Федерации,
регламентирующие отношения в сфере регистрации
медицинских изделий
Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Дата вступления в силу: 1 января 2013 года
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2013
№930
«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации
от 27 декабря 2012 г. №1416»
Дата вступления в силу: 29 октября 2013 года
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.2014
№670
«О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий»
Дата вступления в силу: 29 июля 2014 года
возможность запроса экспертной организацией дополнительных материалов и сведений
в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения
возможность внесения изменений в регистрационное удостоверение в случае
совершенствования свойств и характеристик медицинского изделия при неизменности
его функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
создание предпосылок для упрощения процедуры регистрации медицинских изделий
низкого класса риска
Схема проведения
государственной регистрации медицинских изделий
Подготовка
документов
Проведение испытаний медицинских изделий:
технических
токсикологических
в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости)
Подготовка документов для государственной регистрации медицинских
изделий
Регистрация
медицинских
изделий
(I этап)
Подготовка
документов
Регистрация
медицинских
изделий
(II этап)
Рассмотрение
документов
Устранение
нарушений
(при необходимости)
I этап
экспертизы качества,
эффективности и безопасности
медицинских изделий
Запрос дополнительных материалов
и сведений (при необходимости)
Выдача разрешения на
проведение
клинических испытаний
Отказ в
государственной
регистрации
Проведение клинических испытаний медицинских изделий
(приостановление государственной регистрации медицинских изделий)
Возобновление
государственной
регистрации
Рассмотрение
документов
II этап
экспертизы качества,
эффективности и безопасности
медицинских изделий
Запрос дополнительных материалов
и сведений (при необходимости)
Принятие решения о
государственной
регистрации
Отказ в
государственной
регистрации 3
Нормативные правовые акты в области регистрации
медицинских изделий, вступившие в силу в 2014 году
Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по
предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских
изделий»
Дата вступления в силу: 12 августа 2014 года
Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения
оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их
государственной регистрации»
Дата вступления в силу: 4 мая 2014 года
Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к
медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских
изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим
требованиям»
Дата вступления в силу: 25 февраля 2014 года
Приказ Минздрава России от 14 октября 2013 года № 737н «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению государственной услуги по
государственной регистрации медицинских изделий»
Вступил в силу 12 августа 2014 года
Административным регламентом определены:
Сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора,
осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги
Порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его
должностными лицами
Порядок взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами
государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и
организациями при предоставлении государственной услуги
Формы документов, утвержденные Административным регламентом, размещены на официальном
сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе:
Медицинские изделия
Регистрация медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 30 октября 2006 года № 735 «Об утверждении Административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»
утратил силу с 12 августа 2014 года
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г.
№300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим
клинические испытания медицинских изделий и порядка установления
соответствия медицинских организаций этим требованиям»
Вступил в силу 25 февраля 2014 года
Количество медицинских организаций, включенных в Перечень медицинских
организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий – 96*
* на 1 декабря 2014 года
Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания
медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru в разделе:
Электронные сервисы
Перечень медицинских организаций,
проводящих клинические испытания медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 года
№2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских
изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
Вступил в силу 4 мая 2014 года
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в
следующих случаях:
новый вид медицинского изделия
применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов
профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также
применение новых сложных медицинских технологий
если при проведении анализа и оценки клинических данных
подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия
В остальных случаях клинические испытания медицинских
проводятся в форме анализа и оценки клинических данных
не
изделий
Изменения, направленные на совершенствование
нормативно-правового регулирования
в сфере обращения медицинских изделий
Упрощение процедуры регистрации изделий низкого класса риска
Наделение
Росздравнадзора
полномочиями
по
осуществлению
консультирования производителей по процедуре регистрации медицинских
изделий
Введение номенклатурного классификатора медицинских изделий по видам
Разработка Федерального закона «Об обращении медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Спасибо за внимание!
AstapenkoEM@roszdravnadzor.ru
к.т.н., Астапенко Е.М.
Начальник Управления
организации государственного контроля и
регистрации медицинских изделий